NEXAVAR 200 mg

Sorafenib Accord este indicat în tratamentul cancerului de ficat (carcinom hepatocelular).
Sorafenib Accord este, de asemenea, indicat pentru tratamentul cancerului renal avansat (carcinom cu celule renale în stadiu avansat) care nu a răspuns la terapia standard sau în cazul în care terapia standard nu este considerată adecvată.
Sorafenib Accord este indicat în tratamentul cancerului tiroidian (carcinom tiroidian diferențiat).
Sorafenib Accord este un inhibitor kinazic cu țintă multiplă. Medicamentul acționează prin încetinirea creșterii celulelor tumorale și prin suprimarea aportului sangvin care hrănește celulele tumorale.

Nu luați Sorafenib Accord - Dacă sunteți alergic la sorafenib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Atenționări și precauții Înainte să luați Sorafenib Accord, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aveți grijă deosebită când utilizați Sorafenib Accord - Dacă aveți reacții cutanate. Sorafenib Accord poate cauza erupții cutanate și alte reacții ale pielii, în special la nivelul membrelor (mâinilor și picioarelor). În general, acestea pot fi tratate de medicul dumneavoastră. Dacă nu, medicul poate decide întreruperea sau încetarea terapiei cu Sorafenib Accord. - Dacă aveți hipertensiune arterială. Sorafenib Accord poate crește tensiunea arterială, de aceea medicul vă va monitoriza tensiunea arterială și, dacă este cazul, vă va prescrie un medicament pentru tratarea hipertensiunii. - Dacă aveți sau ați avut un anevrism (lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge) sau o ruptură în peretele unui vas de sânge - Dacă aveți diabet. Nivelurile glucozei din sânge la pacienții cu diabet zaharat trebuie verificate în mod regulat, pentru a evalua dacă doza de medicamente antidiabetice trebuie ajustată pentru a minimiza riscul scăderii zahărului din sânge. - Dacă aveți hemoragii sau dacă sunteți sub tratament cu warfarină sau fenprocumon. Tratamentul cu Sorafenib Accord poate crește riscul hemoragic. Dacă luați warfarină sau fenprocumonă, medicamente pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge, se poate considera că există un risc hemoragic crescut . - Dacă aveți dureri toracice sau probleme cu inima. Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea sau încetarea tratamentului. - Dacă aveți o boală de inimă, precum înregistrare electrică anormală a ritmului inimii, denumită „prelungirea intervalului QT”. - Dacă urmează să aveți o intervenție chirurgicală sau ați avut una recent. Sorafenib Accord poate afecta procesul de cicatrizare. Dacă aveți o intervenție chirurgicală, în majoritatea cazurilor medicul va decide întreruperea tratamentului cu Sorafenib Accord. Medicul dumneavoastră va decide când veți relua tratamentul cu Sorafenib Accord. - Dacă luați irinotecan sau docetaxel, care sunt tot medicamente împotriva cancerului. Sorafenib Accord poate amplifica efectele și în special reacțiile adverse, asociate acestor medicamente. - Dacă luați Neomicină sau alte antibiotice. Efectul Sorafenib Accord poate să scadă. - Dacă aveți insuficiență hepatică severă. Este posibil să aveți reacții adverse mai severe datorate medicamentului. - Dacă aveți funcție renală alterată. Medicul dumneavoastră vă va urmări echilibrul hidro electrolitic. - Fertilitatea. Sorafenib Accord poate cauza o scădere a fertilității, atât la femei, cât și la bărbați. Dacă vă îngrijorează aceste efecte, adresați-vă medicului. - Perforații ale peretelui intestinal (perforații gastro-intestinale) pot să apară în timpul tratamentului. (vezi pct. 4: Reacții adverse posibile). În acest caz medicul dumneavoastră va decide întreruperea tratamentului. - Dacă aveți cancer tiroidian, medicul dumneavoastră va monitoriza valorile sanguine ale calciului și ale hormonului tiroidian. - Dacă aveți următoarele simptome, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră deoarece pot fi afecțiuni care vă pot pune viața în pericol: greață, dificultăți de respirație, bătăi neregulate ale inimii, crampe musculare, convulsii, aspect tulbure al urinei și oboseală. Acestea pot fi cauzate de o serie de complicații metabolice care pot apărea în timpul tratamentului împotriva cancerului și care sunt cauzate de produșii de descompunere ai celulelor canceroase care mor (sindrom de liză tumorală (TLS)) și pot duce la modificări ale funcției renale și la insuficiență renală acută (vezi și pct. 4: Reacții adverse posibile). În oricare dintre cazurile enumerate mai sus, adresați-vă medicului. Este posibil ca acestea să necesite tratament sau ca medicul să decidă modificarea dozei sau încetarea tratamentului cu Sorafenib Accord (vezi și pct. 4: Reacții adverse posibile). Copii și adolescenți Sorafenib nu a fost încă studiat la copii și adolescenți. Sorafenib Accord împreună cu alte medicamente Unele medicamente pot influența acțiunea Sorafenib Accord sau pot fi influențate de Sorafenib Accord. Spuneți medicului sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente: - Rifampicină, neomicină sau alte medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor (antibiotice) - Sunătoare, un tratament naturist pentru depresie - Fenitoină, carbamazepină sau fenobarbital, tratamente pentru epilepsie sau pentru alte afecțiuni - Dexametazonă, un corticosteroid utilizat pentru diverse afecțiuni - Warfarină sau fenprocumon, anticoagulante utilizate pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge - Doxorubicină, capecitabină, docetaxel, paclitaxel și irinotecan, care sunt tratamente anticanceroase - Digoxină, utilizată în tratamentul insuficienței cardiace ușoare spre moderate. Sarcina și alăptarea Evitați să rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Sorafenib Accord. Dacă puteți rămâne gravidă, utilizați mijloace adecvate de contracepție în timpul tratamentului. Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Sorafenib Accord, informați-l imediat pe medicul dumneavoastră, care va decide dacă veți continua tratamentul. Nu alăptați în timpul tratamentului cu Sorafenib Accord, deoarece acest medicament poate influența negativ creșterea și dezvoltarea sugarului. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu s-a demonstrat că Sorafenib Accord ar afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Sorafenib Accord conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu".

Doza recomandată de Sorafenib Accord la adulți este de 2 comprimate x 200 mg, de 2 ori pe zi. Aceasta echivalează cu o doză zilnică de 800 mg sau patru comprimate pe zi. Înghițiți comprimatele de Sorafenib Accord cu un pahar de apă, fie pe stomacul gol, fie cu alimente cu un conținut scăzut sau moderat de grăsimi. Nu luați Sorafenib Accord cu alimente bogate în grăsimi, deoarece va avea o eficacitate scăzută. Dacă intenționați să consumați alimente bogate în grăsimi, luați comprimatele cu cel puțin 1 oră înainte sau la 2 ore după masă. Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul. Discutați cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Este important să luați acest medicament aproximativ la aceeași oră în fiecare zi, pentru a exista o concentrație stabilă de medicament în sânge. În general, veți lua acest medicament atâta timp cât veți obține beneficii clinice și nu veți avea reacții adverse inacceptabile. Dacă luați mai mult Sorafenib Accord decât trebuie Anunțați imediat medicul dacă ați luat (sau dacă altcineva a luat) o doză mai mare decât cea prescrisă. Dacă ați luat prea mult Sorafenib Accord, reacțiile adverse vor fi mult mai probabile sau mai severe, în special diareea și reacțiile cutanate. Medicul vă poate spune să nu mai luați acest medicament. Dacă uitați să luați Sorafenib Accord Dacă ați uitat să luați o doză, luați-o imediat ce vă amintiți. Dacă se apropie ora la care trebuie să luați următoarea doză, nu mai luați doza uitată și continuați schema de tratament în mod normal. Nu luați o doză dublă pentru a compensa dozele individuale uitate.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Acest medicament poate influența și rezultatele unor analize de sânge. Reacții adverse foarte frecvente: (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - diaree - senzație de rău (greață) - senzație de slăbiciune sau de oboseală (fatigabilitate) - dureri (inclusiv dureri la nivelul cavității bucale, dureri abdominale, cefalee, dureri osoase, dureri la nivelul tumorii) - căderea părului (alopecie) - roșeață sau durere la nivelul palmelor și tălpilor (reacție cutanată mână-picior) - mâncărime sau erupție cutanată - vomă - sângerări (hemoragie inclusiv la nivelul creierului, tubului digestiv, tractului respirator) - hipertensiune arterială sau creșteri ale tensiunii arteriale (hipertensiune arterială) - infecții - pierderea apetitului pentru alimente (anorexie) - constipație - dureri articulare (artralgie) - febră - scădere în greutate - uscăciune a pielii Reacții adverse frecvente: (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - sindrom pseudogripal - indigestie (dispepsie) - dificultate la înghițire (disfagie) - inflamații ale mucoasei bucale sau gură uscată, dureri la nivelul limbii (stomatită și inflamație a mucoaselor) - valori scăzute ale calciului în sânge (hipocalcemie) - valori scăzute ale potasiului în sânge (hipokaliemie) - valori scăzute ale glucozei în sânge (hipoglicemie) - dureri musculare (mialgie) - senzații anormale la degetele mâinilor și picioarelor, inclusiv furnicături sau amorțeală (neuropatie senzitivă periferică) - depresie - dificultăți de erecție (impotență) - modificări ale vocii (disfonie) - acnee - piele inflamată, uscată sau care se desprinde prin exfoliere (dermatită, descuamarea pielii) - insuficiență cardiacă - atac de cord (infarct miocardic) sau dureri în piept - tinitus (țiuit în urechi) - insuficiență renală - valori anormal de crescute ale proteinelor în urină (proteinurie) - stare generală de slăbiciune sau pierderea puterii (astenie) - scăderea numărului de globule albe din sânge (leucopenie și neutropenie) - scăderea numărului de globule roșii din sânge (anemie) - număr scăzut de plachete în sânge (trombocitopenie) - inflamație a foliculilor de păr (foliculită) - funcție tiroidiană scăzută (hipotiroidism) - valori scăzute ale sodiului în sânge (hiponatremie) - perturbarea simțului gustului (disgeuzie) - înroșire la nivelul feței și adesea la nivelul altor zone ale pielii (înroșirea tegumentelor) - secreții în exces la nivelul nasului (rinoree) - arsuri în capul pieptului (boala de reflux gastro-esofagian) - cancer al pielii (keratoacantom/cancer de piele cu celule scuamoase) - îngroșarea stratului exterior al pielii (hiperkeratoză) - contractarea bruscă, involuntară, a unui mușchi (spasme musculare) Reacții adverse mai puțin frecvente: (pot afecta până la 1 din 100 persoane) - inflamația mucoasei gastrice (gastrită) - dureri abdominale cauzate de pancreatită, inflamație a colecistului și/sau a căilor biliare - colorația galbenă a pielii sau a albului ochilor (icter) cauzată de concentrația ridicată a pigmentului biliar în sânge (hiperbilirubinemie) - reacții pseudoalergice (inclusiv reacții cutanate și urticarie) - deshidratare - creșterea sânilor (ginecomastie) - dificultăți în respirație (boală pulmonară) - eczemă - funcție tiroidiană crescută (hipertiroidism) - erupții cutanate multiple (eritem polimorf) - tensiune arterială anormal de ridicată - perforații la nivelul peretelui intestinal (perforații gastro-intestinale) - inflamație reversibilă în partea posterioară a creierului, care poate fi asociată cu dureri de cap, alterarea stării de conștiență, convulsii și simptome vizuale, inclusiv pierderea acuității vizuale (leucoencefalopatie posterioară reversibilă) - o reacție alergică bruscă, severă (reacție anafilactică) Reacții adverse rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane - reacție alergică cu umflare a mucoaselor (de exemplu față, limbă) care poate provoca dificultate în respirație sau înghițire (angioedem) - ritm cardiac anormal (prelungire QT) - inflamare a ficatului care poate determina greață, vărsături, dureri abdominale și icter (hepatită indusă medicamentos). - o erupție trecătoare pe piele asemănătoare cu arsurile solare care poate surveni pe pielea expusă anterior la radioterapie și care poate fi severă (dermatită cauzată de iradiere) - reacții adverse grave ale pielii și / sau mucoaselor care pot include erupții dureroase și febră, inclusiv exfolierea extensivă a pielii (sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică) - distrugerea anormală a mușchilor care poate duce la probleme renale (rabdomioliză) - deteriorare la nivelul rinichiului, care determină eliminarea unor cantități mari de proteine (sindrom nefrotic) - inflamarea vaselor de sânge la nivelul pielii care poate duce la înroșirea acesteia (vasculită leucocitoclastică) Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile - modificarea funcției creierului care poate fi asociată cu, de exemplu somnolență, modificări de comportament, sau confuzie (encefalopatie) - lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge sau o ruptură în peretele unui vas de sânge (anevrisme și disecții de arteră). - greață, dificultăți de respirație, bătăi neregulate ale inimii, crampe musculare, convulsii, aspect tulbure al urinei și oboseală (sindrom de liză tumorală (SLT)) (vezi pct. 2). Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe fiecare blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită nicio condiție specială de păstrare. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Sorafenib Accord - Substanța activă este sorafenib. Fiecare comprimat filmat conține 200 mg sorafenib (ca tosilat). - Celelalte componente sunt: Nucleul comprimatului: croscarmeloză sodică, celuloză microcristalină, hipromeloză, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu. Vezi pct. 2 „Sorafenib Accord conține sodiu”. Filmul comprimatului: hipromeloză (E464), macrogol (E1521), dioxid de titan (E171), oxid roșu de fier (E172). Cum arată Sorafenib Accord și conținutul ambalajului Comprimatele Sorafenib Accord 200 mg comprimate filmate sunt de culoare roșie, rotunde, biconvexe, cu margini oblice, cu diametrul de 12,0 mm, având ștanțat „H1” pe o parte și cealaltă parte neinscripționată. Blistere din Aluminiu-Aluminiu perforate pe unități de dozaj într-o cutie de carton conținând 112 x 1 comprimate filmate. Deținătorul autorizației de punere pe piață Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n Edifici Est, 6a Planta 08039 Barcelona Spania Fabricantul Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o. ul.Lutomierska 50 95-200, Pabianice Polonia Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Estate Paola PLA 3000 Malta Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht Țările de Jos Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64 EL Win Medica A.E. Tel: +30 210 7488 821 Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente https://www.ema.europa.eu/.