SOLPADEINE EXTRA 500 mg/12,8 mg/30 mg

Solpadeine Extra poate fi utilizat la pacienții cu vârsta de peste 12 ani, pentru ameliorarea pe termen scurt a durerii moderate, care necesită ameliorare mai puternică decât a altor medicamente pentru calmarea durerii, cum sunt paracetamolul, ibuprofenul sau acidul acetilsalicilic în monoterapie.
Acesta poate fi folosit pentru dureri de cap, migrene, cu sau fără semne de avertizare (aură), dureri de dinți (inclusiv durere după extracție), durerile menstruale, nevralgii, luxații și entorse, dureri de spate, dureri la nivelul oaselor și articulațiilor cauzate de artrită și reumatism, sciatică.
Comprimatele conțin trei componente active: paracetamol, codeină și cafeină. Codeina și paracetamol sunt ambele medicamente pentru calmarea durerii. Codeina aparține unui grup de medicamente numite analgezice opioide, care acționează pentru a calma durerea. Aceasta poate fi utilizată ca atare sau în combinație cu alte medicamente pentru calmarea durerii. Cafeina acționează pentru a crește și mai mult eficacitatea paracetamolului. Acțiunea triplă a ingredientelor oferă ameliorarea rapidă a durerii moderate.

- Acest medicament conține codeină, care poate provoca dependență dacă îl luați în mod continuu mai mult de 3 zile. Aceasta poate dezvolta simptome de întrerupere la medicament atunci când încetați să-l luați. - Dacă luați un medicament pentru calmarea durerilor de cap mai mult de 3 zile, acesta le poate înrăutăți. Nu luați Solpadeine Extra: - dacă ați avut vreodată o reacție alergică la paracetamol, codeină, cafeină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). - dacă luați alte medicamente care conțin paracetamol sau codeină - dacă aveți vârsta sub 12 ani - dacă alăptați - dacă aveți dificultăți la respirație - dacă aveți constipație cronică - pentru ameliorarea durerii la copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 0-18 ani) după îndepărtarea amigdalelor sau a vegetațiilor adenoide pentru tratamentul sindromului de apnee obstructivă în somn. - dacă știți că metabolizați foarte repede codeina la morfină Înainte să luați Solpadeine Extra, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: - dacă aveți afecțiuni hepatice sau renale, inclusiv boli hepatice cauzate de consumul de alcool etilic sau sindrom Gilbert (icter familial non-hemolitic). Doza trebuie redusă sau intervalul dintre administrarea dozelor prelungit. - dacă luați medicamente care vă afectează ficatul. - dacă aveți probleme intestinale, inclusiv tulburări obstructive intestinale - dacă ați avut o operație de îndepărtare a vezicii biliare - dacă aveți astm bronșic și sunteți sensibil la acidul acetilsalicilic - dacă aveți tensiune arterială mică, hipotiroidism, leziuni craniene sau presiune intracraniană crescută - dacă urmați o dietă cu restricție de sodiu. Fiecare comprimat conține 427 mg de sodiu. - dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, deficit de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază sau deficit de glutation - dacă prezentați alcoolism cronic, malnutriție sau deshidratare - dacă sunteți o persoană în vârstă, adult sau adolescent cu o greutate mai mică de 50 kg - Pacienții vârstnici pot necesita o doză redusă. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări. Atenționări și precauții Codeina este transformată în morfină de către o enzimă de la nivelul ficatului. Morfina este o substanță care determină ameliorarea durerii. Anumite persoane au o altă variantă a acestei enzime, iar acest fapt le poate afecta în diferite moduri. La unele persoane nu se produce morfină sau se produce în cantități foarte mici și nu va apărea o ameliorare suficientă a durerii. Alte persoane sunt mai predispuse la apariția de reacții adverse grave, din cauză că se produce o cantitate foarte mare de morfină. Dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse, trebuie să opriți administrarea acestui medicament și să vă adresați imediat unui medic: frecvență scăzută a respirațiilor sau respirație superficială, confuzie, somnolență, pupile mici, greață sau vărsături, constipație, lipsa poftei de mâncare. În timpul tratamentului cu Solpadeine Extra, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți boli severe, inclusiv insuficiență renală severă sau septicemie (când în sânge circulă bacterii și toxine care duc la leziuni ale organelor), dacă sunteți malnutrit, aveți alcoolism cronic sau dacă luați și flucloxacilină (un antibiotic). O afecțiune gravă numită acidoză metabolică (tulburări ale sângelui și lichidelor) a fost raportată la pacienții aflați în aceste situații, în cazul în care paracetamolul se utilizează în doze regulate pentru o perioadă lungă sau când paracetamolul este administrat concomitent cu flucloxacilină. Simptomele acidozei metabolice pot fi: dificultăți la respirație grave, cu respirație rapidă profundă, somnolență, greață și vărsături. Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de utilizare dacă aveți probleme cu ficatul sau rinichii, sunteți subponderal (<50 kg), aveți malnutriție sau consumați în mod regulat alcool, deoarece acestea pot determina creșterea riscului de afectare a ficatului. Poate fi necesar să reduceți cantitatea de paracetamol pe care o luați sau să evitați cu totul utilizarea acestui produs. Înainte să utilizați Solpadeine Extra, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: - dacă sunteți sau ați fost vreodată dependent de opioide, alcool, medicamente eliberate pe bază de prescripție medicală sau substanțe ilegale. Administrarea de codeină (o substanță activă a acestui medicament) în mod regulat pe o perioadă lungă poate duce la dependență și abuz, care pot avea ca rezultat supradozajul și/sau decesul. Nu luați medicamentul mai mult timp decât este necesar. Nu dați medicamentul altor persoane. Copii și adolescenți Nu administrați acest medicament la copii cu vârsta sub 12 ani. Utilizarea la copii și adolescenți după intervenții chirurgicale: Codeina nu trebuie utilizată pentru ameliorarea durerii la copii și adolescenți după îndepărtarea amigdalelor sau vegetațiilor adenoide pentru tratamentul sindromului de apnee obstructivă în somn. Utilizarea la copii cu probleme cu respirația: Codeina nu este recomandată la copiii cu probleme cu respirația, deoarece simptomele toxicității la morfină pot fi mai grave la acești copii. Solpadeine Extra împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați orice alte medicamente, mai ales: metoclopramidă sau domperidonă (pentru greață [senzație de rău] sau vărsături [stare de rău]); colestiramină (pentru scăderea colesterolului din sânge); inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) prescrise pentru depresie în ultimele 2 săptămâni sau medicamente care vă pot face să vă simțiți somnoros (de exemplu sedative, antidepresive sau alcool etilic). Discutați cu medicul dumneavoastră dacă luați medicamente pentru subțierea sângelui (anticoagulante de exemplu, warfarină și cumarină) și trebuie să folosiți un medicament pentru calmarea durerii zilnic, din cauza riscului de sângerare, totuși puteți lua doze de Solpadeine Extra în mod ocazional, în același timp cu anticoagulante. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă luați probenecid, deoarece este posibil să fie necesară reducerea dozei de Solpadeine Extra. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sedative, tranchilizante și decongestionante, deoarece Solpadeine Extra conține cafeină, care poate interfera cu sau spori efectele acestora. Alte medicamente și paracetamol Vă rugăm să informați medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă luați: - Flucloxacilină (antibiotic), din cauza unui risc grav de anomalii ale sângelui și fluidelor (numită acidoză metabolică) care necesită tratament urgent (vezi pct. 2). Utilizarea concomitentă cu medicamente sedative, cum sunt benzodiazepine sau medicamente înrudite, crește riscul de somnolență, dificultăți de respirație (deprimare respiratorie), comă și vă poate pune în pericol viața. Din acest motiv, utilizarea concomitentă trebuie luată în considerare numai dacă alte tratamente alternative nu sunt posibile. Cu toate acestea, dacă medicul dumneavoastră vă prescrie împreună cu medicamente sedative, doza și durata tratamentului concomitent trebuie să fie limitate de către medicul dumneavoastră. Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele sedative pe care le luați și urmați îndeaproape recomandarea medicului dumneavoastră privind doza. Ar putea fi util să vă informați prietenii sau rudele, pentru ca aceștia să cunoască semnele și simptomele indicate mai sus. Contactați medicul dumneavoastră dacă prezentați asemenea simptome. Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Solpadeine Extra. Nu luați Solpadeine Extra în timpul alăptării. Codeina și morfina trec în laptele matern. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu conduceți vehicule sau nu folosiți utilaje sau mașini în timp ce luați Solpadeine Extra deoarece poate provoca amețeli sau somnolență. Solpadeine Extra conține sodiu Doza zilnică maximă recomandată a acestui medicament (8 comprimate) conține 3416 mg sodiu (găsit în sare de masă). Acest lucru este echivalent cu 171% din aportul zilnic maxim recomandat de sodiu pentru adulți. Discutați cu farmacistul sau medicul dumneavoastră dacă aveți nevoie de Solpadeine Extra zilnic pentru o perioadă prelungită de timp, mai ales dacă ați fost sfătuit să aveți o dietă săracă în sare. Solpadeine Extra conține sorbitol Acest medicament conține 50 mg sorbitol în fiecare comprimat. Sorbitolul este o sursă de fructoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveți intoleranță la unele zaharuri sau dacă ați fost diagnosticat cu intoleranță ereditară la fructoză (IEF), o afecțiune genetică rară în care o persoană nu poate descompune fructoza, discutați cu medicul dumneavoastră înainte ca dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) să luați sau să primiți acest medicament

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Adulți: Luați 1 sau 2 comprimate dizolvate cel puțin într-un pahar cu apă (200 ml), la fiecare 4 - 6 ore, dacă este necesar. - Nu luați mai des de o dată la fiecare 4 ore. - Nu luați mai mult de 8 comprimate în 24 de ore (echivalent la paracetamol 4 g, fosfat de codeină hemihidrat 102,4 mg și cafeină 240 mg). Vârstnici Pacienții vârstnici cu fragilitate sau imobilizați pot necesita o doză redusă. Insuficiență renală: Atunci când se administrează paracetamol la pacienții cu insuficiență renală, se recomandă să se reducă doza și să se crească intervalul minim dintre fiecare administrare la cel puțin 6 ore. Adulți Rata de filtrare glomerulară Doza 10-50 ml/min 500 mg la fiecare 6 ore <10 ml/min 500 mg la fiecare 8 ore Insuficiență hepatică: La pacienții cu insuficiență hepatică sau sindrom Gilbert, doza trebuie scăzută sau intervalul dintre doze trebuie prelungit. Adolescenți cu vârsta de 16-18 ani: Luați 1 sau 2 comprimate dizolvate cel puțin într-un pahar cu apă (200 ml), la fiecare 6 ore, dacă este necesar. - Nu luați mai des de o dată la fiecare 6 ore. - Nu luați mai mult de 8 comprimate în 24 de ore (echivalent la paracetamol 4 g, fosfat de codeină hemihidrat 102,4 mg și cafeină 240 mg). Adolescenți cu vârsta de 12-15 ani: Luați 1 comprimat dizolvat cel puțin într-un pahar cu apă (200 ml), la fiecare 6 ore, dacă este necesar. - Nu luați mai des de o dată la fiecare 6 ore. - Nu luați mai mult de 4 comprimate în 24 de ore (echivalent la paracetamol 2 g, fosfat de codeină hemihidrat 51,2 mg și cafeină 120 mg). - Nu luați mai mult decât doza recomandată. Doza maximă zilnică de paracetamol nu trebuie să depășească 2 g pe zi, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă dă un sfat diferit: - Dacă sunteți în vârstă, adult sau adolescent cu greutate mai mică de 50 kg - Dacă aveți probleme hepatice sau renale ușoare până la moderate - Dacă aveți sindrom Gilbert (icter familial non-hemolitic) - Dacă vă cunoașteți cu alcoolism cronic, malnutriție sau deshidratare Evitați excesul de cafeină din băuturi cum sunt cafeaua și ceaiul. Consumul crescut de cafeină poate provoca tulburări de somn, tremurături și senzație de disconfort în piept. Acest medicament nu trebuie să fie luat pentru mai mult de 3 zile. În cazul în care durerea nu se ameliorează după 3 zile, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări. Adolescenți și copii cu vârsta mai mică de 12 ani Solpadeine Extra nu trebuie utilizată la pacienți cu vârsta sub 12 ani, din cauza riscului de apariție a problemelor severe cu respirația. Efecte posibile la întreruperea tratamentului Acest medicament conține codeină și poate genera dependență dacă îl luați mai mult de 3 zile consecutiv. Când întrerupeți brusc tratamentul puteți avea simptome de întrerupere la medicament. Dacă simptomele persistă sau durerea de cap devine persistentă, adresați-vă medicului dumneavoastră. Dacă luați mai mult Solpadeine Extra decât trebuie Dacă ați luat prea mult din acest medicament, discutați imediat cu medicul dumneavoastră, chiar dacă vă simțiți bine. Acest lucru este necesar deoarece o cantitate prea mare de paracetamol poate provoca leziuni grave ale ficatului, întârziate. Dacă uitați să luați Solpadeine Extra Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Întrerupeți administrarea medicamentului și spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți: - Gură uscată, greață și vărsături dacă vi s-a îndepărtat recent vezica biliară. - Pancreatită acută (inflamația pancreasului) care poate duce la dureri severe la nivelul stomacului. - Reacții alergice care pot fi severe, cum sunt erupțiile trecătoare pe piele sau ulcerații la nivelul gurii, uneori, cu simptome asemănătoare gripei, senzație de mâncărime, uneori cu umflarea gurii/feței sau scurtarea respirației, descuamarea pielii. - Probleme de respirație. Acestea sunt mai probabile dacă le-ați experimentat înainte, atunci când ați luat alte medicamente pentru calmarea durerii, cum sunt ibuprofenul și acidul acetilsalicilic. - Învinețire sau sângerare inexplicabilă. - Greață, pierderea bruscă în greutate, pierderea poftei de mâncare și îngălbenirea ochilor și a pielii. - Dificultate la urinare. - Urină tulbure. Alte reacții adverse: - Nervozitate și amețeli - Constipație Au fost raportate cazuri foarte rare de reacții cutanate grave. Cu frecvență „necunoscută” (care nu poate fi estimată din datele disponibile): o afecțiune gravă care poate face sângele mai acid (numită acidoză metabolică), la pacienții cu boală severă care utilizează paracetamol (vezi pct. 2) Cum pot să știu dacă sunt dependent? În cazul în care luați medicamentul în conformitate cu instrucțiunile de pe ambalaj, este puțin probabil că veți deveni dependent de medicament. Cu toate acestea, este important să discutați cu medicul dumneavoastră în cazul în care vi se aplică următoarele. - Trebuie să luați medicamentul pentru perioade mai lungi de timp - Trebuie să luați mai mult decât doza recomandată - Când încetați să luați medicamentul vă simțiți foarte rău, dar vă simțiți mai bine odată ce începeți să luați din nou medicamentul. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe folia termosudată și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Solpadeine Extra - Substanțele active sunt paracetamol, fosfat de codeină hemihidrat și cafeină. Fiecare comprimat conține paracetamol 500 mg, codeină fosfat hemihidrat 12,8 mg și cafeină 30 mg. - Celelalte componente sunt: sorbitol (E420), zaharină sodică, hidrogenocarbonat de sodiu, lauril sulfat de sodiu, acid citric, carbonat de sodiu anhidru, povidonă K25, dimeticonă 350. Cum arată Solpadeine Extra și conținutul ambalajului Solpadeine Extra sunt comprimate efervescente albe, cu marginile teșite, marcate cu linie mediană pe o față și netede pe cealaltă față, Linia mediană nu are rolul de divizare a comprimatului în doze egale. Mărimile de ambalaj: 8, 10, 12, 16, 20, 24 sau 32 comprimate efervescente. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanții Deținătorul autorizației de punere pe piață Perrigo Romania S.R.L. Str. Av. Popișteanu, nr. 54A, Expo Business Park, cladirea 2, unitatea 3, etj. 4, sect. 1, București Romania Fabricanții GlaxoSmithKline Dungarvan Limited Knockbrack Dungarvan Co. Waterford Irlanda Swiss Caps GmbH Grassingerstrasse 9, Bad Aibling 83043 Germania Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Irlanda Solpa-Plus with Caffeine Soluble Tablets Paracetamol 500 mg, Codeine Phosphate Hemihydrate 12.8 mg, Caffeine 30 mg Polonia Solpadeine MAX România Solpadeine Extra 500 mg/12,8 mg/30 mg comprimate efervescente Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2026.