Smofkabiven Peripheral

SmofKabiven Peripheral este o emulsie perfuzabilă, care se administrează în sângele dumneavoastră prin picurare (perfuzie intravenoasă). Medicamentul conține aminoacizi (componente utilizate pentru sinteza proteinelor), glucoză (carbohidrați), lipide (grăsimi) și săruri (electroliți) într-o pungă din plastic și poate fi administrat adulților, adolescenților și copiilor cu vârsta de 2 ani sau mai mare.
SmofKabiven Peripheral vă va fi administrat de către personalul medical, atunci când o altă formă de alimentare este insuficientă sau nu se poate realiza.

Nu utilizați SmofKabiven Peripheral - dacă sunteți alergic (hipersensibil) la substanțele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). - dacă sunteți alergic la pește sau ouă - dacă sunteți alergic la arahide sau soia nu trebuie să utilizați acest medicament. SmofKabiven Peripheral conține ulei de soia. - dacă aveți prea multe lipide în sânge (hiperlipidemie) - dacă aveți afecțiuni grave ale ficatului - dacă aveți probleme de coagulare a sângelui (tulburare de coagulare) - dacă organismul dumneavoastră are probleme de utilizare a aminoacizilor - dacă aveți o boală gravă a rinichilor și nu efectuați ședințe de dializă - dacă sunteți în șoc - dacă aveți prea mult zahăr în sânge (hiperglicemie), care nu este controlat - dacă aveți valori crescute în sânge (ser) ale sărurilor (electroliți) incluse în SmofKabiven Peripheral - dacă aveți lichid în plămâni (edem pulmonar acut) - dacă aveți prea mult lichid în organism (hiperhidratare) - dacă aveți insuficiență cardiacă, care nu este tratată - dacă aveți un defect la nivelul sistemului de coagulare a sângelui (sindrom hemofagocitar) - dacă sunteți într-o situație clinică instabilă, de exemplu după un traumatism grav, diabet zaharat necontrolat, infarct miocardic acut, accident vascular cerebral, cheaguri de sânge, acidoză metabolică (o tulburare care constă în prezența unei cantități prea mari de acid în sânge), infecție gravă (septicemie), comă sau dacă nu aveți suficient lichid în organism (deshidratare hipotonă). - la copiii cu vârsta mai mică de 2 ani Atenționări și precauții Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza SmofKabiven Peripheral dacă aveți: - probleme ale rinichilor - diabet zaharat - pancreatită (inflamația pancreasului) - probleme ale ficatului - hipotiroidism (probleme cu glanda tiroidă) - septicemie (infecție gravă) Dacă în timpul perfuzării prezentați febră, erupție trecătoare pe piele, umflături, dificultate la respirație, frisoane, transpirație, greață și vărsături, anunțați imediat personalul medical, deoarece aceste simptome pot fi determinate de o reacție alergică sau de faptul că vi s-a administrat prea mult din acest medicament. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă verifice periodic valorile testelor funcției ficatului și ale altor parametri, în sânge. Copii și adolescenți SmofKabiven Peripheral nu este potrivit pentru nou-născuți sau copii cu vârsta sub 2 ani. SmofKabiven Peripheral poate fi administrat copiilor și adolescenților cu vârsta cuprinsă între 2 și 16/18 ani. SmofKabiven Peripheral împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. Sarcina și alăptarea Datele privind utilizarea SmofKabiven Peripheral în timpul sarcinii și alăptării lipsesc. În consecință, SmofKabiven Peripheral trebuie administrat gravidelor sau femeilor care alăptează numai dacă medicul consideră că este necesar. Utilizarea SmofKabiven Peripheral poate fi luată în considerare în timpul sarcinii și alăptării la recomandarea medicului dumneavoastră. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu este relevant, deoarece medicamentul se administrează în spital.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur. Medicul dumneavoastră va decide doza individuală, în funcție de greutatea și starea organismului dumneavoastră. SmofKabiven Peripheral vă va fi administrat de către personalul medical. Dacă utilizați mai mult SmofKabiven Peripheral decât trebuie Este puțin probabil să primiți prea mult din acest medicament, deoarece SmofKabiven Peripheral vi se administrează de către personalul medical. 3

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): creștere ușoară a temperaturii corporale, inflamația venelor periferice superficiale de la locul de injectare. Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): concentrații crescute în sânge (plasmă) ale componentelor produse de către ficat, lipsa apetitului alimentar, greață, vărsături, frisoane, amețeli și durere de cap. Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): hipotensiune arterială sau hipertensiune arterială, dificultate la respirație, bătăi rapide ale inimii (tahicardie). Reacții de hipersensibilitate [care pot determina simptome ca umflare, febră, prăbușirea tensiunii arteriale, erupții trecătoare pe piele, pustule (zone roșii, bombate), înroșirea trecătoare a feței, durere de cap]. Senzație de cald și rece. Paloare. Buzele și pielea colorate în albăstrui (deoarece sângele conține prea puțin oxigen). Durere la nivelul gâtului, spatelui, oaselor, pieptului și lombelor. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. A se păstra în ambalajul de protecție original. A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A nu se congela. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta pungii și a cutiei. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Ce conține SmofKabiven Peripheral Substanțele active sunt g la 1000 ml Glucoză Alanină 4,4 Arginină 3,8 Glicină 3,5 Histidină 0,93 Izoleucină 1,6 Leucină 2,3 Lizină (sub formă de acetat) 2,1 Metionină 1,3 Fenilalanină 1,6 Prolină 3,5 Serină 2,1 Taurină 0,32 Treonină 1,4 Triptofan 0,63 Tirozină 0,12 Valină 2,0 Clorură de calciu (sub formă de dihidrat) 0,18 Glicerofosfat de sodiu (sub formă de hidrat) 1,3 Sulfat de magneziu (sub formă de heptahidrat) 0,38 Clorură de potasiu 1,4 Acetat de sodiu (sub formă de trihidrat) 1,1 Sulfat de zinc (sub formă de heptahidrat) Ulei de soia rafinat Trigliceride cu lanț mediu Ulei de măsline rafinat Ulei de pește bogat în acizi grași omega-3 0,004 8,5 8,5 7,0 4,2 Celelalte componente sunt: glicerol, fosfolipide din ou purificate, -Tocoferol racemic total, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), oleat de sodiu, acid acetic (pentru ajustarea pH-ului), și apă pentru preparate injectabile. Cum arată SmofKabiven Peripheral și conținutul ambalajului Soluțiile de glucoză și de aminoacizi sunt limpezi, incolore sau slab-gălbui și fără particule vizibile. Emulsia lipidică este albă și omogenă. Mărimile de ambalaj: Cutie cu o pungă tricompartimentată Biofine a 1206 ml emulsie perfuzabilă Cutie cu 4 pungi tricompartimentate Biofine a 1206 ml emulsie perfuzabilă Cutie cu o pungă tricompartimentată Biofine a 1448 ml emulsie perfuzabilă Cutie cu 4 pungi tricompartimentate Biofine a 1448 ml emulsie perfuzabilă Cutie cu o pungă tricompartimentată Biofine a 1904 ml emulsie perfuzabilă Cutie cu 4 pungi tricompartimentate Biofine a 1904 ml emulsie perfuzabilă Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață FRESENIUS KABI ROMANIA SRL Strada Henri Coandă, Nr. 2, Oraș Ghimbav, Județ Brașov, România Telefon: +40 (0)268 40 62 60 Fax: +40 (0)268 40 62 63 e-mail: [email protected] Fabricantul Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7, SE-751 74 Uppsala Suedia sau Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36, AT-8055 Graz Austria Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Austria SmofKabiven peripher - Emulsion zur Infusion Belgia SmofKabiven Perifeer emulsie voor infusie SmofKabiven Peripher Emulsion zur Infusion SmofKabiven Périphérique émulsion pour perfusion. Bulgaria СмофКабивен Периферал емулсия за инфузия Cipru SmofKabiven peripheral, Γαλάκτωμα για έγχυση Danemarca SmofKabiven Perifer Estonia SmofKabiven Peripheral, infusiooniemulsioon Finlanda SmofKabiven Perifer infuusioneste, emulsio Germania SmofKabiven peripher Emulsion zur Infusion Grecia SmofKabiven Peripheral, Γαλάκτωμα για έγχυση Irlanda SmofKabiven Peripheral emulsion for infusion Islanda SmofKabiven Perifer Italia PeriSmofven emulsione per infusione Letonia SmofKabiven Peripheral emulsija infūzijām Lituania SmofKabiven Peripheral infuzinė emulsija Luxemburg Smofkabiven Peripher - emulsion pour perfusion SmofKabiven peripher Emulsion zur Infusion Marea Britanie SmofKabiven Peripheral emulsion for infusion Norvegia SmofKabiven Perifer infusjonsvæske, emulsjon Olanda SmofKabiven Perifeer emulsie voor infusie Polonia SmofKabiven Peripheral, emulsja do infuzji Portugalia SMOFkabiven Peripheral, emulsão para perfusão Republica Cehă SmofKabiven Peripheral România SmofKabiven Peripheral emulsie perfuzabilă Slovacia SmofKabiven Peripheral, infúzna emulzia Slovenia SmofKabiven Peripheral emulzija za infundiranje Spania SmofKabiven Periférico emulsión para perfusión Suedia SmofKabiven Perifer infusionsvätska, emulsion Quatriga Perifer infusionsvätska, emulsion Ungaria SmofKabiven Peripheral emulziós infúzió Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2023. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății: Atenționări și precauții pentru utilizare Pentru a evita riscurile asociate vitezelor de perfuzare prea rapide, se recomandă utilizarea unei perfuzii continue și bine controlate; dacă este posibil, se va utiliza o pompă volumetrică. Deoarece utilizarea unei vene periferice se asociază cu un risc crescut de infecție, trebuie luate măsuri stricte de asepsie, pentru a evita orice contaminare, mai ales în timpul inserării și manipulării cateterului. Trebuie monitorizate glicemia, electroliții și osmolaritatea, precum și balanța hidrică, echilibrul acido bazic și valorile serice ale enzimelor hepatice. Apariția oricărui semn sau simptom de reacție anafilactică (cum sunt febră, frison, erupție cutanată tranzitorie sau dispnee) impune întreruperea imediată a perfuziei. Datorită riscului de pseudoaglutinare, SmofKabiven Peripheral nu trebuie administrat simultan cu sânge integral, prin același dispozitiv de administrare. În cazul perfuzării printr-o venă periferică, poate apărea tromboflebită. Locul de inserție a cateterului trebuie examinat zilnic, pentru a observa semnele locale ale tromboflebitei. Mod de administrare Administrare intravenoasă, perfuzare printr-o venă periferică sau centrală. Pentru a realiza o nutriție parenterală completă, trebuie administrate suplimentar oligoelemente, vitamine și, eventual, electroliți (luând în considerare electroliții pe care îi conține deja SmofKabiven Peripheral), în funcție de necesitățile pacientului. Doze Adulți Doze: Dozele cuprinse între 20-40 ml SmofKabiven Peripheral/kg și zi furnizează 0,6-1,3 g aminoacizi/kg și zi (corespunzător la 0,10-0,20 g azot/kg și zi) și un aport energetic total de 14-28 kcal/kg și zi (11-22 kcal/kg și zi energie non-proteică). Viteza de perfuzare: Viteza maximă de perfuzare pentru glucoză este de 0,25 g/kg și oră, pentru aminoacizi de 0,1 g/kg și oră și pentru lipide de 0,15 g/kg și oră. Viteza de perfuzare nu trebuie să depășească 3,0 ml/kg și oră (corespunzător la 0,10 g aminoacizi, 0,21 g glucoză și 0,08 g lipide/kg și oră). Durata recomandată a perfuziei este de 14-24 ore. Doza maximă zilnică: Doza maximă zilnică variază în funcție de starea clinică a pacientului și se poate modifica chiar de la zi la zi. Doza maximă zilnică recomandată este de 40 ml/kg și zi. Copii și adolescenți Copii (2-11 ani) Doze: Doza maximă de 40 ml/kg și zi trebuie ajustată în mod regulat, în funcție de necesitățile copilului, care variază mai mult decât la pacienții adulți. Viteza de perfuzare: Viteza maximă de perfuzare recomandată este de 3,0 ml/kg și oră (corespunzător la 0,10 g aminoacizi/kg și oră, 0,21 g glucoză/kg și oră și 0,08 g lipide/kg și oră). Durata recomandată a perfuziei este de 12-24 ore. Dacă se utilizează doza maximă zilnică recomandată, doza trebuie administrată în perfuzie cu durata de cel puțin 13 ore, pentru a nu depăși viteza maximă de perfuzare recomandată, cu excepția unor situații deosebite. Doza maximă zilnică: Doza maximă zilnică variază în funcție de starea clinică a pacientului și se poate modifica chiar de la zi la zi. Doza maximă zilnică recomandată este de 40 ml/kg și zi. Adolescenți (12-16/18 ani) La adolescenți, SmofKabiven Peripheral poate fi utilizat la fel ca la adulți. Precauții pentru eliminarea reziduurilor A nu se utiliza dacă ambalajul este deteriorat. Medicamentul trebuie utilizat numai dacă soluțiile de aminoacizi și glucoză sunt limpezi, incolore sau ușor gălbui și emulsia lipidică este albă și omogenă. Conținutul celor trei compartimente trebuie amestecat înainte de utilizare și înainte de adăugarea oricărei substanțe prin dispozitivul pentru aditivi. După ruperea septurilor, punga trebuie răsturnată de câteva ori, pentru a omogeniza amestecul, care nu trebuie să prezinte semne de separare a componentelor. Medicamentul este destinat unei singure administrări. Orice cantitate rămasă dintr-un amestec, după perfuzare, trebuie aruncată. Compatibilitate Date despre compatibilitate sunt disponibile pentru produsele de marcă numite Dipeptiven, Addamel/Addaven, Glycophos, Addiphos, Vitalipid N Adult/Infant și Soluvit N în cantități definite și pentru produse generice ale electroliților în concentrații definite. Atunci când se adaugă electroliți, cantitățile deja existente în pungă trebuie luate în considerare pentru a îndeplini nevoile clinice ale pacientului. Datele generate susțin adăugări în punga activată conform tabelului rezumat de mai jos: Intervalul de compatibilitate stabil pentru 7 zile, adică, 6 zile păstrare la temperaturi cuprinse între 2- 8°C urmate de 24 ore la temperaturi cuprinse între 20-25°C. Unitate Conținutul total maxim SmofKabiven Peripheral bag size ml 1206 1448 1904 Aditiv Volum Dipeptiven ml 0 - 300 0 - 300 0 - 300 Addaven/Addamel ml 0 - 10 0 - 10 0 - 10 Soluvit N flacon 0 - 1 0 - 1 0 - 1 Vitalipid N Adult/Infant ml 0 - 10 0 - 10 0 - 10 Limite pentru electroliți1 Conținutul per pungă Sodiu mmol ≤ 180 ≤ 225 ≤ 300 Potasiu mmol ≤ 180 ≤ 225 ≤ 300 Calciu mmol ≤ 6 ≤ 7,5 ≤ 10 Magnesiu mmol ≤ 6 ≤ 7,5 ≤ 10 Fosfat anorganic (Addiphos) SAU Fosfat organic (Glycophos) mmol ≤ 18 ≤ 22,5 ≤ 30 Zinc mmol ≤ 0,2 ≤ 0,25 ≤ 0,3 Seleniu μmol ≤ 1 ≤ 1 ≤ 1 1 include cantitățile de la toate produsele. Notă: Acest tabel este destinat să indice compatibilitatea. Nu reprezintă un ghid de dozare. Pentru produsele de marcă, înainte de a fi prescrise, trebuie consultate informați despre prescriere aprobate național. Informațiile privind compatibilitatea pentru alți aditivi și durata de păstrare a diferitelor amestecuri sunt disponibile, la cerere. Amestecurile trebuie realizate în condiții aseptice. Perioada de valabilitate după amestecarea compartimentelor pungii Stabilitatea chimică și fizică din timpul utilizării pungii tricamerale a fost demonstrată pentru 48 ore, la temperaturi cuprinse între 20-25°C. Din considerente microbiologice, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, responsabilitatea privind durata și condițiile de păstrare, până la administrare, revine utilizatorului; această durată, în mod normal, nu trebuie să depășească 24 de ore, la 2-8oC, cu excepția cazului în care amestecarea s-a efectuat în condiții aseptice controlate și validate. Periada de valabilitate după amestecarea cu aditivi Stabilitatea fizico-chimică din timpul utilizării pungii tricamerale amestecate cu aditivi a fost demonstrată pentru o perioadă de până la 7 zile, adică, 6 zile la temperaturi cuprinse 2-8°C urmate de 24 ore la temperaturi cuprinse între 20-25°C, incluzând durata administrării. Din considerente microbiologice, medicamentul trebuie utilizat imediat după adăugarea aditivilor. Dacă nu este utilizat imediat, responsabilitatea privind durata și condițiile de păstrare până la administrare revine utilizatorului. Această durată, în mod normal, nu trebuie să depășească 24 de ore, la 2-8°C, cu excepția cazului în care adăugarea de suplimente a fost efectuată în condiții aseptice controlate și validate. Instrucțiuni pentru utilizarea SmofKabiven Peripheral Punga  Crestături în ambalajul de protecție  Mâner  Orificiu pentru agățarea pungii  Septuri despărțitoare  Port orb (utilizat numai în timpul procesului de fabricație)  Port pentru adăugarea aditivilor  Port pentru perfuzare  Absorbant de oxigen 1. Îndepărtarea ambalajului de protecție ••• Pentru a îndepărta ambalajul de protecție, așezați punga în poziție orizontală și rupeți ambalajul de protecție în lungul marginii superioare, începând din dreptul unei crestături din apropierea porturilor (A). ••• Apoi, rupeți ambalajul de protecție trăgând în lungul laturii mari, îndepărtați-l și aruncați-l împreună cu absorbantul de oxigen (B). 2. Amestecarea ••• Așezați punga pe o suprafață plană. ••• Rulați strâns punga, dinspre mâner spre porturi, inițial cu mâna dreaptă și, apoi, aplicând o presiune constantă cu mâna stângă, până se rup septurile despărțitoare verticale. Septurile despărțitoare verticale se rup datorită presiunii exercitate de lichid. Septurile despărțitoare pot fi rupte și înainte de îndepărtarea ambalajului de protecție. Atenționare: Lichidele se amestecă cu ușurință, chiar și atunci când septul orizontal rămâne intact. ••• Amestecați conținutul celor trei compartimente prin răsturnarea pungii de trei ori, până când componentele se amestecă complet. 3. Finalizarea pregătirii ••• Așezați din nou punga pe o suprafață plană. Imediat înainte de introducerea aditivilor, desfaceți capacul marcat cu săgeată spre interior al portului alb pentru aditivi (A). Atenționare: Membrana portului pentru aditivi este sterilă. ••• Țineți baza portului pentru aditivi. Introduceți acul, injectați aditivii (cu compatibilitate cunoscută) prin centrul suprafeței de injectare (B). ••• După fiecare adăugare, amestecați complet, prin răsturnarea pungii de trei ori. Utilizați seringi cu ace de calibru 18-23 și lungimea maximă de 40 mm. ••• Imediat înainte de inserarea trusei de perfuzie, desfaceți capacul marcat cu săgeată spre exterior al portului de perfuzare albastru (A). Atenționare: Membrana portului de perfuzare este sterilă. ••• Utilizați o trusă de perfuzie fără filtru de aer sau închideți capacul protector al filtrului de aer. ••• Țineți baza portului pentru perfuzare. ••• Introduceți vârful perfuzorului în portul de perfuzare. Din motive de siguranță, vârful perfuzorului trebuie introdus în totalitate. Atenționare: Partea interioară a portului pentru perfuzare este sterilă. 4. Agățarea pungii ••• Agățați punga cu ajutorul orificiului plasat sub mâner.