SITAGLIPTIN/METFORMIN GENERINOBEL 50 mg/850 mg

Sitagliptin/Metformin GeneriNobel conține două medicamente diferite denumite sitagliptin și metformin.
− sitagliptinul aparține unei clase de medicamente denumită inhibitori DPP-4 (inhibitori ai dipeptidil peptidazei-4) − metforminul aparține unei clase de medicamente denumită biguanide.
Acestea acționează împreună pentru a controla valorile zahărului din sânge la pacienții adulți cu o formă de diabet zaharat denumită ‘diabet zaharat de tip 2’. Acest medicament ajută la creșterea valorilor insulinei produsă după o masă și reduce cantitatea de zahăr fabricat de organism.
Împreună cu regimul alimentar și exercițiul fizic, acest medicament ajută la scăderea valorilor zahărului din sângele dumneavoastră. Acest medicament poate fi utilizat singur sau împreună cu anumite alte medicamente pentru diabetul zaharat (insulină, sulfonilureice sau glitazone).
Ce este diabetul zaharat de tip 2?
Diabetul zaharat de tip 2 este o afecțiune în care organismul dumneavoastră nu produce suficientă insulină, iar insulina produsă de organismul dumneavoastră nu acționează cum ar trebui. Organismul dumneavoastră poate, de asemenea, să producă prea mult zahăr. Când se întâmplă acest lucru, zahărul (glucoza) se acumulează în sânge. Aceasta poate duce la apariția unor probleme medicale grave, cum sunt afectare cardiacă, afectare renală, orbire și amputație.
2

Nu utilizați Sitagliptin/Metformin GeneriNobel − dacă sunteți alergic la sitagliptin sau metformin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) − dacă funcționarea rinichilor dumneavoastră este redusă sever. − dacă aveți diabet zaharat neținut sub control, de exemplu cu hiperglicemie severă (cantitate crescută de glucoză în sânge), greață, vărsături, diaree, scădere rapidă în greutate, acidoză lactică (vezi mai jos „Risc de acidoză lactică”) sau cetoacidoză. Cetoacidoza este o afecțiune în care se acumulează în sânge substanțe numite „corpi cetonici” și care poate duce la precomă diabetică. Simptomele includ dureri de stomac, respirație rapidă și profundă, somnolență sau respirație care capătă un miros neobișnuit de fructe. − dacă aveți o infecție severă sau sunteți deshidratat − dacă urmează să fiți supus unei proceduri cu raze X, în care veți fi injectat cu o substanță de contrast. Va trebui să încetați să utilizați Sitagliptin/Metformin GeneriNobel în momentul efectuării procedurii cu raze X și timp de încă 2 sau mai multe zile după aceea conform indicațiilor medicului dumneavoastră, în funcție de cât de bine funcționează rinichii dumneavoastră − dacă ați suferit recent un atac de inimă sau aveți probleme circulatorii severe, precum ‘șoc’ sau dificultăți în respirație − dacă suferiți de probleme ale ficatului − dacă consumați alcool etilic în exces (fie în fiecare zi, fie numai din când în când) − dacă alăptați. Nu utilizați Sitagliptin/Metformin GeneriNobel dacă oricare dintre situațiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră și adresați-vă medicului dumneavoastră cu privire la alte modalități de control al diabetului. În cazul în care nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza Sitagliptin/Metformin GeneriNobel. Atenționări și precauții Înainte să luați Sitagliptin/Metformin GeneriNobel adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. La pacienții care utilizează Sitagliptin/Metformin GeneriNobel au fost raportate cazuri de inflamație a pancreasului (pancreatită) (vezi pct. 4). Dacă observați apariția de vezicule pe piele, acesta poate să fie un semn al unei afecțiuni denumită pemfigoid bulos. Medicul dumneavoastră vă poate solicita să opriți administrarea Sitagliptin/Metformin GeneriNobel. Risc de acidoză lactică Sitagliptin/Metformin GeneriNobel poate cauza o reacție adversă foarte rară, dar foarte gravă, numită acidoză lactică, mai ales dacă rinichii dumneavoastră nu funcționează corect. Riscul de apariție a acidozei lactice este de asemenea crescut în caz de diabet zaharat neținut sub control, infecții grave, repaus alimentar prelungit sau consum de alcool etilic, deshidratare (vezi informațiile suplimentare de mai jos), probleme la nivelul ficatului și orice afecțiuni medicale în care o parte a corpului beneficiază de un aport redus de oxigen (cum este boala de inimă acută severă). Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresați-vă medicului pentru instrucțiuni suplimentare. Încetați să luați Sitagliptin/Metformin GeneriNobel pentru o perioadă scurtă dacă aveți o afecțiune care poate fi asociată cu deshidratare (pierdere semnificativă de lichide din corp), cum sunt vărsături severe, diaree, febră, expunere la căldură sau dacă beți mai puține lichide decât în mod normal. Adresați-vă medicului pentru instrucțiuni suplimentare. Încetați să luați Sitagliptin/Metformin GeneriNobel și adresați-vă imediat unui medic sau celui mai apropiat spital dacă manifestați unele dintre simptomele de acidoză lactică, deoarece această afecțiune poate duce la comă. Simptomele de acidoză lactică includ: − vărsături − dureri de stomac (dureri abdominale) − crampe musculare − o senzație generală de rău, cu oboseală severă − dificultăți de respirație − scădere a temperaturii corpului și a frecvenței bătăilor inimii Acidoza lactică reprezintă o urgență medicală și trebuie tratată în spital. Înainte să începeți să utilizați Sitagliptin/Metformin GeneriNobel, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: − dacă aveți sau ați avut o boală a pancreasului (cum este pancreatita) − dacă aveți sau ați avut pietre la bilă (litiază biliară), dependență de alcool sau valori foarte mari ale trigliceridelor (o formă de grăsime) în sângele dumneavoastră. Aceste afecțiuni medicale pot crește șansa de apariție a pancreatitei (vezi pct. 4) − dacă aveți diabet zaharat de tip 1. Acesta este denumit uneori diabet zaharat insulino-dependent − dacă prezentați sau ați prezentat o reacție alergică la sitagliptin, metformin sau Sitagliptin/Metformin GeneriNobel (vezi pct. 4) − dacă utilizați o sulfoniluree sau insulină, medicamente pentru diabetul zaharat, împreună cu Sitagliptin/Metformin GeneriNobel, deoarece puteți prezenta valori scăzute ale zahărului din sânge (hipoglicemie). Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza de sulfoniluree sau de insulină Dacă trebuie să vi se efectueze o intervenție chirurgicală majoră, trebuie să încetați să luați Sitagliptin/Metformin GeneriNobel în timpul acesteia și un timp după procedură. Medicul dumneavoastră va decide când trebuie să încetați și când să reluați tratamentul cu Sitagliptin/Metformin GeneriNobel. În cazul în care nu sunteți sigur dacă oricare dintre situațiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Sitagliptin/Metformin GeneriNobel. În timpul tratamentului cu Sitagliptin/Metformin GeneriNobel, medicul dumneavoastră vă va verifica funcția renală cel puțin o dată pe an sau mai frecvent dacă sunteți în vârstă și/sau dacă funcția rinichilor dumneavoastră se deteriorează. Copii și adolescenți Copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani nu trebuie să utilizeze acest medicament. Acesta nu este eficace la copii și adolescenți cu vârsta de 10 până la 17 ani. Nu se cunoaște dacă acest medicament este sigur și eficace atunci când este utilizat la copii cu vârsta sub 10 ani. Sitagliptin/Metformin GeneriNobel împreună cu alte medicamente Dacă trebuie să vi se efectueze în fluxul de sânge o injecție cu o substanță de contrast care conține iod, de exemplu în contextul unei radiografii sau al unei scanări, trebuie să încetați să luați Sitagliptin/Metformin GeneriNobel înaintea injecției sau la momentul acesteia. Medicul dumneavoastră va decide când trebuie să încetați și când să reluați tratamentul cu Sitagliptin/Metformin GeneriNobel. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Este posibil să aveți nevoie de analize mai frecvente ale glicemiei și ale funcției rinichilor sau poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de Sitagliptin/Metformin GeneriNobel. Este important mai ales să menționați următoarele: − medicamente (administrate pe cale orală, prin inhalare sau injectabil) utilizate pentru a trata bolile care presupun inflamație, cum sunt astmul bronșic și artrita (corticosteroizi) − medicamente care cresc producția de urină (diuretice) − medicamente utilizate pentru a trata durerea și inflamația (AINS și inhibitori COX-2, cum sunt ibuprofen și celecoxib) − anumite medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (inhibitori ECA și antagoniști ai receptorilor de angiotensină II) − medicamente specifice pentru tratamentul astmului bronșic (β-simpatomimetice) − substanțe de contrast iodate sau medicamente care conțin alcool etilic − anumite medicamente utilizate pentru a trata afecțiuni ale stomacului, cum este cimetidina − ranolazină, un medicament utilizat pentru a trata angina pectorală − dolutegravir, un medicament utilizat pentru a trata infecția cu virusul HIV − vandetanib, un medicament utilizat pentru a trata un anumit tip de cancer de la nivelul tiroidei (cancer tiroidian medular) − digoxină (pentru tratamentul bătailor neregulate ale inimii și alte afecțiuniale inimii). Este posibil să fie nevoie ca valoarea digoxinei din sângele dumneavoastră să fie verificată dacă se utilizează concomitent cu Sitagliptin/Metformin GeneriNobel. Sitagliptin/Metformin GeneriNobel împreună cu alcool Evitați consumul de alcool etilic în exces în timp ce luați Sitagliptin/Metformin GeneriNobel, deoarece acesta poate crește riscul de acidoză lactică (vezi pct.2 „Atenționări și precauții”). Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu trebuie să luați acest medicament în timpul sarcinii. Nu luați acest medicament dacă alăptați (vezi pct. 2 „Nu utilizați Sitagliptin/Metformin GeneriNobel”). Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Acest medicament nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Cu toate acestea, la administrarea sitagliptinului au fost raportate amețeală și somnolență, care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Utilizarea acestui medicament în asociere cu medicamente denumite sulfonilureice sau cu insulină poate determina hipoglicemie, care poate afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi utilaje sau lucrul fără siguranța unui punct de sprijin. Sitagliptin/Metformin GeneriNobel conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Luați un comprimat: − de două ori pe zi pe cale orală − împreună cu alimente pentru a scădea riscul unei tulburări gastrice. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să crească doza pentru a vă controla valoarea zahărului din sânge. Dacă funcționarea rinichilor dumneavoastră este redusă, medicul vă poate prescrie o doză mai mică. În timpul tratamentului cu acest medicament trebuie să continuați regimul alimentar recomandat de către medicul dumneavoastră și să aveți grijă ca ingestia de carbohidrați să fie distribuită în mod egal pe parcursul zilei. Este puțin probabil ca administrarea doar a acestui medicament să determine o valoare anormal de mică a zahărului în sânge (hipoglicemie). La administrarea acestui medicament în asociere cu un medicament sulfonilureic sau cu insulină poate să apară o valoare mică a zahărului în sânge și este posibil ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza de sulfoniluree sau de insulină. Linia mediană nu este destinată ruperii comprimatului. Dacă utilizați mai mult Sitagliptin/Metformin GeneriNobel decât trebuie Dacă utilizați o doză din acest medicament mai mare decât doza care v-a fost recomandată, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Mergeți la spital dacă aveți simptome de acidoză lactică, cum sunt senzație de frig sau disconfort, greață sau vărsături severe, durere la nivelul stomacului, scădere în greutate inexplicabilă, crampe musculare sau respirație rapidă (vezi pct. 2 ,,Atenționări și precauții”). Dacă uitați să utilizați Sitagliptin/Metformin GeneriNobel Dacă uitați o doză, utilizați-o imediat ce vă amintiți. Dacă nu vă amintiți până când a venit momentul să utilizați doza următoare, lăsați doza uitată și continuați orarul obișnuit de administrare. Nu luați o doză dublă din acest medicament. Dacă încetați să utilizați Sitagliptin/Metformin GeneriNobel Continuați să utilizați acest medicament atât timp cât medicul dumneavoastră v-a recomandat, pentru a continua să vă controlați valoarea zahărului din sânge. Nu trebuie să opriți administrarea acestui medicament fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră. Dacă încetați să utilizați Sitagliptin/Metformin GeneriNobel, valoarea zahărului din sânge poate să crească din nou. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. OPRIȚI administrarea Sitagliptin/Metformin GeneriNobel și contactați imediat un medic dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave: − Durere abdominală severă și persistentă (zona stomacului) care poate ajunge la nivelul spatelui, însoțită sau nu de greață și vărsături, acestea putând fi semne ale inflamației pancreasului (pancreatită). Sitagliptin/Metformin GeneriNobel poate cauza o reacție adversă foarte rară (poate afecta până la 1 din 10000 persoane), dar foarte gravă, numită acidoză lactică (vezi pct. 2 „Atenționări și precauții”). Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să încetați să luați Sitagliptin/Metformin GeneriNobel și să vă adresați imediat unui medic sau celui mai apropiat spital, deoarece acidoza lactică poate duce la comă. Dacă prezentați o reacție alergică gravă (cu frecvență necunoscută), incluzând erupție trecătoare pe piele, urticarie, vezicule pe piele/descuamarea pielii și umflare a feței, buzelor, limbii și gâtului care poate determina dificultăți în respirație sau la înghițire, opriți administrarea acestui medicament și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie un medicament pentru a vă trata reacția alergică și un alt medicament pentru tratamentul diabetului zaharat. Unii pacienți care utilizau metformin au prezentat următoarele reacții adverse după ce au început tratamentul cu sitagliptin: − Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): valoare mică a zahărului din sânge, greață, balonare, vărsături − Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): durere la nivelul stomacului, diaree, constipație, somnolență Unii pacienți au prezentat diaree, greață, balonare, constipație, durere la nivelul stomacului sau vărsături atunci când au început să utilizeze împreună sitagliptin și metformin (frecvența de apariție: frecvente). Unii pacienți au prezentat următoarele reacții adverse în timpul tratamentului cu acest medicament în asociere cu o sulfoniluree cum este glimepirida: − Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): valoare mică a zahărului din sânge − Frecvente: constipație Unii pacienți au prezentat următoarele reacții adverse în timpul tratamentului cu acest medicament în asociere cu pioglitazonă: − Frecvente: umflare a mâinilor și picioarelor Unii pacienți au prezentat următoarele reacții adverse în timpul tratamentului cu acest medicament în asociere cu insulină: − Foarte frecvente: valoare mică a zahărului din sânge − Mai puțin frecvente: senzație de gură uscată, durere de cap În cadrul studiilor clinice unii pacienți au prezentat următoarele reacții adverse în timpul tratamentului doar cu sitagliptin(unul dintre componentele din Sitagliptin/Metformin GeneriNobel) sau în timpul utilizării Sitagliptin/Metformin GeneriNobel sau sitagliptinului după punerea pe piață, singur sau în asociere cu alte medicamente antidiabetice: − Frecvente: valoare mică a zahărului din sânge, durere de cap, infecție la nivelul căilor respiratorii superioare, nas înfundat sau cu secreții abundente și gât inflamat, osteoartrită, durere la nivelul mâinii sau piciorului − Mai puțin frecvente: amețeli, constipație, mâncărime − Rare: număr redus de trombocite − Cu frecvență necunoscută: probleme la nivelul rinichilor (uneori necesitând dializă), vărsături, durere articulară, durere musculară, durere de spate, boală pulmonară interstițială, pemfigoid bulos (un tip de vezicule care apar pe piele) Unii pacienți au prezentat următoarele reacții adverse în timpul tratamentului doar cu metformin: − Foarte frecvente: greață, vărsături, diaree, durere la nivelul stomacului și lipsa poftei de mâncare. Aceste simptome pot apărea la începutul tratamentului cu metformin și, de obicei, sunt trecătoare − Frecvente: gust metalic, valori scăzute sau mici de vitamina B12 în sânge (simptomele pot include oboseală extremă (extenuare), durere și înroșire a limbii (glosită), înțepături și furnicături (parestezie) sau piele palidă sau galbenă). Medicul dumneavoastră vă poate programa să efectuați unele teste pentru a afla cauza simptomelor dumneavoastră, deoarece unele dintre acestea pot fi cauzate și de diabet zaharat sau pot fi din cauza altor probleme de sănătate diferite. − Foarte rare: hepatită (o problemă cu ficatul dumneavoastră), urticarie, înroșire a pielii (erupție trecătoare pe piele) sau mâncărime Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și pe cutie după ‘EXP’. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25 °C. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Sitagliptin/Metformin GeneriNobel − Substanțele active sunt sitagliptin și metformin. Sitagliptin/Metformin GeneriNobel 50 mg/850 mg comprimate filmate: Fiecare comprimat filmat (comprimat) conține clorhidrat de sitagliptin monohidrat, echivalent cu sitagliptin 50 mg și clorhidrat de metformin 850 mg. Sitagliptin/Metformin GeneriNobel 50 mg/1000 mg comprimate filmate: Fiecare comprimat filmat (comprimat) conține clorhidrat de sitagliptin monohidrat, echivalent cu sitagliptin 50 mg și clorhidrat de metformin 1000 mg. − Celelalte componente sunt: Nucleul comprimatului: povidonă K30, celuloză microcristalină, crospovidonă, stearilfumarat de sodiu. Învelișul filmat: alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc (E553b), oxid roșu de fer (E172), oxid negru de fer (E172), oxid galben de fer (E172, numai Sitagliptin/Metformin GeneriNobel 50 mg/850 mg comprimate filmate). Cum arată Sitagliptin/Metformin GeneriNobel și conținutul ambalajului Sitagliptin/Metformin GeneriNobel 50 mg/850 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate de culoare roz, de formă ovală, cu linie mediană pe una din fețe. Sitagliptin/Metformin GeneriNobel 50 mg/850 mg comprimate filmate sunt comprimate de culoare brun-roșcat, de formă ovală, cu linie mediană pe una din fețe. Blistere albe, opace (PVC-PE-PVdC/Al). Ambalaje cu 14, 28, 56, 60, 112, 168, 180, 196 comprimate filmate, ambalaje multiple conținând 196 (2 ambalaje cu 98) și 168 (2 ambalaje cu 84) comprimate filmate. Ambalaje cu 50 x 1 comprimate filmate în blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul GeneriNobel GmbH Calwer Straße 7 71034 Boeblingen Germania Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Germania Sitagliptin/Metformin GeneriNobel Estonia Sitagliptin/Metformin GeneriNobel Letonia Sitagliptin/Metformin GeneriNobel Lituania Sitagliptin/Metformin hydrochloride GeneriNobel România Sitagliptin/Metformin GeneriNobel Acest prospect a fost revizuit în mai 2025.