JIVOLAR 50 mg/1000 mg

Jivolar conține două substanțe active numite sitagliptin și metformin.
- sitagliptin, care face parte dintr-o clasă de medicamente denumită clasa inhibitorilor DPP-4 (inhibitori ai dipeptidil peptidazei-4)
- metformina care face parte din clasa de medicamente denumită biguanide.
Acestea lucrează împreună pentru a controla nivelul zahărului din sânge la pacienții adulți cu o formă de diabet numită „diabet zaharat de tip 2”. Acest medicament ajută la creșterea valorilor insulinei eliberate după o masă și reduce cantitatea de zahăr fabricat de organism.
Alături de dietă și exerciții fizice, acest medicament ajută la scăderea zahărului din sânge. Acest medicament poate fi utilizat singur sau împreună cu anumite alte medicamente pentru diabet (insulina, sulfoniluree sau glitazone).
Ce este diabetul zaharat tip 2?
Diabetul zaharat tip 2 este o afecțiune în care organismul nu produce suficientă insulină, iar insulina produsă de organism nu funcționează cum ar trebui. Organismul dumneavoastră poate, de asemenea, produce prea multă glucoză. Când se întâmplă acest lucru, zahărul (glucoza) se acumulează în sânge.
Aceasta poate duce la apariția unor probleme medicale grave, cum sunt bolile de inimă, de rinichi, orbire și amputație.

Nu utilizați Jivolar - dacă sunteți alergic la sitagliptin sau metformin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). - dacă funcționarea rinichilor dumneavoastră este redusă sever. - dacă aveți diabet zaharat neținut sub control, de exemplu cu hiperglicemie severă (cantitate crescută de glucoză în sânge), greață, vărsături, diaree, scădere rapidă în greutate, acidoză lactică (vezi mai jos „Risc de acidoză lactică”) sau cetoacidoză. Cetoacidoza este o afecțiune în care se acumulează în sânge substanțe numite „corpi cetonici” și care poate duce la precomă diabetică. Simptomele includ dureri de stomac, respirație rapidă și profundă, somnolență sau respirație care capătă un miros neobișnuit de fructe. - dacă aveți o infecție severă sau sunteți deshidratat - dacă urmează să fiți supus unei proceduri cu raze X, în care veți fi injectat cu o substanță de contrast. Va trebui să încetați să utilizați Jivolar în momentul efectuării procedurii cu raze X și timp de încă 2 sau mai multe zile după aceea conform indicațiilor medicului dumneavoastră, în funcție de cât de bine funcționează rinichii dumneavoastră - dacă ați suferit recent un atac de inimă sau aveți probleme circulatorii severe, precum ‘șoc’ sau dificultăți în respirație - dacă suferiți de probleme hepatice - dacă consumați alcool în exces (fie în fiecare zi, fie numai din când în când) - dacă alăptați Nu utilizați Jivolar dacă oricare dintre situațiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră și adresați-vă medicului dumneavoastră cu privire la alte modalități de control al diabetului. În cazul în care nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza Jivolar. Atenționări și precauții La pacienții care utilizează Jivolar au fost raportate cazuri de inflamație a pancreasului (pancreatită) (vezi pct. 4). Dacă observați apariția de vezicule pe piele, acesta poate fi semn al unei afecțiunidenumită pemfigoid bulos. Medicul dumneavoastră vă poate solicita să opriți administrare Jivolar. Risc de acidoză lactică Jivolar poate cauza o reacție adversă foarte rară, dar foarte gravă, numită acidoză lactică, mai ales dacă rinichii dumneavoastră nu funcționează corect. Riscul de apariție a acidozei lactice este de asemenea crescut în caz de diabet zaharat neținut sub control, infecții grave, repaus alimentar prelungit sau consum de alcool etilic, deshidratare (vezi informațiile suplimentare de mai jos), probleme la nivelul ficatului și orice afecțiuni medicale în care o parte a corpului beneficiază de un aport redus de oxigen (de exemplu boală de inimă acută severă). Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresați-vă medicului pentru instrucțiuni suplimentare. Încetați să luați Jivolar pentru o perioadă scurtă dacă aveți o afecțiune care poate fi asociată cu deshidratare (pierdere semnificativă de lichide din corp), de exemplu vărsături severe, diaree, febră, expunere la căldură sau dacă beți mai puține lichide decât în mod normal. Adresați-vă medicului pentru instrucțiuni suplimentare. Încetați să luați Jivolar și adresați-vă imediat unui medic sau celui mai apropiat spital dacă manifestați unele dintre simptomele de acidoză lactică, deoarece această afecțiune poate duce la comă. Simptomele de acidoză lactică includ: - vărsături - dureri de stomac (dureri abdominale) - crampe musculare - o senzație generală de rău, cu oboseală severă - dificultăți de respirație - scădere a temperaturii corpului și a frecvenței bătăilor inimii Acidoza lactică reprezintă o urgență medicală și trebuie tratată în spital. Înainte să începeți să utilizați Jivolar, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: - dacă aveți sau ați avut o boală a pancreasului (cum este pancreatita) - dacă aveți sau ați avut pietre la bilă (litiază biliară), dependență de alcool sau valori foarte mari ale trigliceridelor (o formă de grăsime) în sângele dumneavoastră. Aceste afecțiuni medicale pot crește șansa de apariție a pancreatitei (vezi pct. 4) - dacă aveți diabet zaharat de tip 1. Acesta este denumit uneori diabet zaharat insulino-dependent. - dacă prezentați sau ați prezentat o reacție alergică la sitagliptin, metformin sau sitagliptin/ metformin (vezi pct. 4) - dacă utilizați o sulfoniluree sau insulină, medicamente pentru diabetul zaharat, împreună cu Jivolar, deoarece puteți prezenta valori scăzute ale zahărului din sânge (hipoglicemie). Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza de sulfoniluree sau de insulin. Dacă trebuie să vi se efectueze o intervenție chirurgicală majoră, trebuie să încetați să luați Jivolar în timpul acesteia și un timp după procedură. Medicul dumneavoastră va decide când trebuie să încetați și când să reluați tratamentul cu Jivolar. În cazul în care nu sunteți sigur dacă oricare dintre situațiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Jivolar. În timpul tratamentului cu Jivolar, medicul dumneavoastră vă va verifica funcția renală cel puțin o dată pe an sau mai frecvent dacă sunteți în vârstă și/sau dacă funcția rinichilor dumneavoastră se deteriorează. Copii și adolescenți Copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani nu trebuie să utilizeze acest medicament. Acesta nu este eficace la copii și adolescenți cu vârsta de 10 până la 17 ani. Nu se cunoaște dacă acest medicament este sigur și eficace atunci când este utilizat la copii cu vârsta sub 10 ani. Jivolar împreună cu alte medicamente Dacă trebuie să vi se efectueze în fluxul de sânge o injecție cu o substanță de contrast care conține iod, de exemplu în contextul unei radiografii sau al unei scanări, trebuie să încetați să luați Jivolar înaintea injecției sau la momentul acesteia. Medicul dumneavoastră va decide când trebuie să încetați și când veți relua tratamentul cu Jivolar. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Este posibil să aveți nevoie de analize mai frecvente ale glicemiei și ale funcției rinichilor sau poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de Jivolar. Este important mai ales să menționați următoarele: - medicamente (administrate pe cale orală, prin inhalare sau injectabil) utilizate pentru a trata bolile care presupun inflamație, cum sunt astmul bronșic și artrita (corticosteroizi) - medicamente care cresc producția de urină (diuretice) - medicamente utilizate pentru a trata durerea și inflamația (AINS și inhibitori COX-2, cum sunt ibuprofen și celecoxib) - anumite medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (inhibitori ECA și antagoniști ai receptorilor de angiotensină II) - medicamente specifice pentru tratamentul astmului bronșic (β-simpatomimetice) - substanțe de contrast iodate sau medicamente care conțin alcool etilic - anumite medicamente utilizate pentru a trata afecțiuni ale stomacului, cum este cimetidine - ranolazină, un medicament utilizat pentru a trata angina pectorală - dolutegravir, un medicament utilizat pentru a trata infecția cu virusul HIV - vandetanib, un medicament utilizat pentru a trata un anumit tip de cancer de la nivelul tiroidei (cancer tiroidian medular) - digoxină (pentru tratamentul bătailor neregulate ale inimii și alte afecțiuniale inimii). Este posibil să fie nevoie ca valoarea digoxinei din sângele dumneavoastră să fie verificată dacă se utilizează concomitent cu Jivolar. Jivolar împreună cu alimente, băuturi și alcool Evitați consumul excesiv de alcool etilic în timp ce luați Jivolar, deoarece acesta poate crește riscul de acidoză lactică (vezi pct. „Atenționări și precauții”). Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament Nu utilizați Jivolar dacă sunteți gravidă sau alăptați. Vezi pct. 2 “Nu utilizați Jivolar”. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Acest medicament nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Cu toate acestea, la administrarea sitagliptinului au fost raportate amețeală și somnolență, care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Utilizarea acestui medicament în asociere cu medicamente denumite sulfonilureice sau cu insulină poate determina hipoglicemie, care poate afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi utilaje sau lucrul fără siguranța unui punct de sprijin. Jivolar conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. • Luați un comprimat: - de două ori pe zi pe cale orală - împreună cu alimente pentru a scădea riscul unei tulburări gastrice. • Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să crească doza pentru a vă controla valoarea zahărului din sânge. • Dacă funcționarea rinichilor dumneavoastră este redusă, medicul vă poate prescrie o doză mai mică. În timpul tratamentului cu acest medicament trebuie să continuați regimul alimentar recomandat de către medicul dumneavoastră și să aveți grijă ca ingestia de carbohidrați să fie distribuită în mod egal pe parcursul zilei. Este puțin probabil ca administrarea doar a acestui medicament să determine o valoare anormal de mică a zahărului în sânge (hipoglicemie). La administrarea acestui medicament în asociere cu un medicament sulfonilureic sau cu insulină poate să apară o valoare mică a zahărului în sânge și este posibil ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza de sulfoniluree sau de insulină. Dacă utilizați mai mult Jivolar decât trebuie Dacă utilizați o doză din acest medicament mai mare decât doza care v-a fost recomandată, adresați vă imediat medicului dumneavoastră. Mergeți la spital dacă aveți simptome de acidoză lactică, cum sunt senzație de frig sau disconfort, greață sau vărsături severe, durere la nivelul stomacului, scădere în greutate inexplicabilă, crampe musculare sau respirație rapidă (vezi pct. ,,Atenționări și precauții”). Dacă uitați să utilizați Jivolar Dacă uitați o doză, utilizați-o imediat ce vă amintiți. Dacă nu vă amintiți până când a venit momentul să utilizați doza următoare, lăsați doza uitată și continuați orarul obișnuit de administrare. Nu luați o doză dublă din acest medicament. Dacă încetați să utilizați Jivolar Continuați să utilizați acest medicament atât timp cât medicul dumneavoastră v-a recomandat, pentru a continua să vă controlați valoarea zahărului din sânge. Nu trebuie să opriți administrarea acestui medicament fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră. Dacă încetați să utilizați Jivolar, valoarea zahărului din sânge poate să crească din nou. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. OPRIȚI administrarea Jivolar și contactați imediat un medic dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave: - Durere abdominală severă și persistentă (zona stomacului) care poate ajunge la nivelul spatelui, însoțită sau nu de greață și vărsături, acestea putând fi semne ale inflamației pancreasului (pancreatită). Jivolar poate cauza o reacție adversă foarte rară (poate afecta până la 1 din 10000 persoane), dar foarte gravă, numită acidoză lactică (vezi pct. „Atenționări și precauții”). Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să încetați să luați Jivolar și să vă adresați imediat unui medic sau celui mai apropiat spital, deoarece acidoza lactică poate duce la comă. Dacă prezentați o reacție alergică gravă (cu frecvență necunoscută), incluzând erupție trecătoare pe piele, urticarie, vezicule pe piele/descuamarea pielii și umflare a feței, buzelor, limbii și gâtului care poate determina dificultăți în respirație sau la înghițire, opriți administrarea acestui medicament și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie un medicament pentru a vă trata reacția alergică și un alt medicament pentru tratamentul diabetului zaharat. Unii pacienți care utilizau metformin au prezentat următoarele reacții adverse după ce au început tratamentul cu sitagliptin: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): valoare mică a zahărului din sânge, greață, balonare, vărsături. Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): durere la nivelul stomacului, diaree, constipație, somnolență. Unii pacienți au prezentat diaree, greață, balonare, constipație, durere la nivelul stomacului sau vărsături atunci când au început să utilizeze împreună sitagliptin și metformin (frecvența de apariție: frecvente). Unii pacienți au prezentat următoarele reacții adverse în timpul tratamentului cu acest medicament în asociere cu o sulfoniluree cum este glimepirida: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): valoare mică a zahărului din sânge Frecvente: constipație Unii pacienți au prezentat următoarele reacții adverse în timpul tratamentului cu acest medicament în asociere cu pioglitazonă: Frecvente: umflare a mâinilor și picioarelor Unii pacienți au prezentat următoarele reacții adverse în timpul tratamentului cu acest medicament în asociere cu insulină: Foarte frecvente: valoare mică a zahărului din sânge Mai puțin frecvente: senzație de gură uscată, durere de cap În cadrul studiilor clinice unii pacienți au prezentat următoarele reacții adverse în timpul tratamentului doar cu sitagliptin (unul dintre componentele din Jivolar) sau în timpul utilizării Jivolar sau sitagliptinului după punerea pe piață, singur sau în asociere cu alte medicamente antidiabetice: Frecvente: valoare mică a zahărului din sânge, durere de cap, infecție la nivelul căilor respiratorii superioare, nas înfundat sau cu secreții abundente și gât inflamat, osteoartrită, durere la nivelul mâinii sau piciorului Mai puțin frecvente: amețeli, constipație, mâncărime Rare: număr redus de trombocite Cu frecvență necunoscută: probleme la nivelul rinichilor (uneori necesitând dializă), vărsături, durere articulară, durere musculară, durere de spate, boală pulmonară interstițială, pemfigoid bulos (un tip de vezicule care apar pe piele) Unii pacienți au prezentat următoarele reacții adverse în timpul tratamentului doar cu metformin: Foarte frecvente: greață, vărsături, diaree, durere la nivelul stomacului și lipsa poftei de mâncare. Aceste simptome pot apărea la începutul tratamentului cu metformin și, de obicei, sunt trecătoare Frecvente: gust metalic Foarte rare: valori scăzute ale vitaminei B12, hepatită (o problemă cu ficatul dumneavoastră), urticarie, înroșire a pielii (erupție trecătoare pe piele) sau mâncărime Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail@: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 300 C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Jivolar - Substanțele active sunt sitagliptin și clorhidrat de metformin. Jivolar 50 mg/850 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține fosfat monohidrat de sitagliptin corespunzător cu 50 mg sitagliptin și clorhidrat de metformin 850 mg. Jivolar 50 mg/1000 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține fosfat monohidrat de sitagliptin corespunzător cu 50 mg sitagliptin și clorhidrat de metformin 1000 mg. - Celelalte componente sunt: nucleul comprimatului: celuloză microcristalină E 460, povidonă K 30 E 1201, laurisulfat de sodiu E 487, stearilfumarat de sodiu; Filmul comprimatului: alcool polivinilic partial hidrolizat E 1203, dioxid de titan E 171, macrogol 4000 E 1521, talc E 553b, oxid roșu de fer E 172, oxid negru de fer E 172. Cum arată Jivolar și conținutul ambalajului Jivolar 50 mg/850 mg comprimate filmate Comprimate filmate ovale, de culoare roz, biconvexe, netede pe o față și marcate cu „MC” pe cealaltă față, cu dimensiuni de aproximativ 9,8 x 20,1 mm. Jivolar 50 mg/1000 mg comprimate filmate Comprimate filmate ovale, de culoare roșu cărămiziu, biconvexe, netede pe o față și marcate cu logo ul Medochemie pe cealaltă sfață, cu dimensiuni de aproximativ 10,2 x 21,2 mm. Jivolar este disponibil în cutii cu blistere opace de PVC/PE/PVDC-Al conținând 14, 28, 30, 56, 60, 112, 168, 180 sau 196 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie disponibile. Deținătorul autorizației de punere pe piață Medochemie Ltd. 1-10 Constantinoupoleos Street, Limassol 3011 Cipru Fabricantul Medochemie Ltd, Factory AZ 2 Michael Erakleous Street, Industrial Area Agios Athanassios Limassol 4101 Cipru Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2023.