SIRTURO 100 mg

3. Cum să luați SIRTURO 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează SIRTURO 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este SIRTURO și pentru ce se utilizează SIRTURO conține substanța activă numită bedaquilină. SIRTURO este un tip de antibiotic. Antibioticele sunt medicamente care ucid bacteriile care cauzează boala. SIRTURO este utilizat în tratamentul tuberculozei care afectează plămânii atunci când boala dezvoltă rezistență cel puțin la rifampicină și izoniazidă, care sunt de asemenea antibiotice. SIRTURO trebuie luat întotdeauna împreună cu alte medicamente folosite în tratamentul tuberculozei. Este utilizat la adulți și la copii și adolescenți (cu vârsta peste 2 ani și cu greutatea corporală de cel puțin 7 kg). Comprimatele SIRTURO 20 mg trebuie utilizate pentru a atinge doza adecvată la pacienții cu greutate corporală sub 15 kg. 2. Ce trebuie să știți înainte să luați SIRTURO Nu luați SIRTURO:  dacă sunteți alergic la bedaquilină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Nu luați SIRTURO dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua SIRTURO. Atenționări și precauții Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua SIRTURO dacă:  ați avut un rezultat anormal pe electrocardiogramă (EKG) sau insuficiență cardiacă;  aveți antecedente personale sau familiale de o afecțiune a inimii numită “sindrom QT prelungit congenital”;  luați oricare alte medicamente, deoarece unele dintre acestea pot crește riscul de reacții adverse;  aveți o funcție redusă a glandei tiroide. Acest lucru se poate observa într-o analiză a sângelui;  aveți o afecțiune a ficatului sau dacă consumați alcool în mod regulat;  aveți un nivel scăzut de potasiu în sânge. Acest lucru se poate observa într-o analiză a sângelui  aveți o infecție cu virusul imunodeficienței umane (HIV). Dacă oricare din cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteți sigur) adresați vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua SIRTURO. Copii și adolescenți La adolescenții cu o greutate de 30 până la 40 kg, s-a prevăzut că nivelul de SIRTURO în sânge este mai mare decât la adulți. Acest lucru ar putea fi asociat cu un risc crescut de citire anormală a EKG (denumită prelungire a intervalului QT) sau un nivel crescut a enzimelor hepatice (prezentate în testul de sânge). Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua SIRTURO Nu dați acest medicament copiilor cu vârsta mai mică de 2 ani sau cu greutatea corporală mai mică de 7 kg deoarece nu a fost studiat la acest grup de pacienți. SIRTURO împreună cu alte medicamente Alte medicamente pot afecta SIRTURO. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Următoarele sunt exemple de medicamente pe care pacienții cu tuberculoză pulmonară cauzată de M. tuberculosis rezistentă cel puțin la rifampicină și izoniazidă le-ar putea utiliza și care posibil pot interacționa cu SIRTURO: Medicament (denumirea substanței active) Indicația medicamentului rifampicină, rifapentină, rifabutină pentru tratamentul unor infecții cum este tuberculoza (antimicobacteriene) efavirenz, etravirină, pentru tratamentul infecției cu HIV (inhibitori non-nucleozidici ai revers transcriptazei) carbamazepină, fenitoină pentru tratamentul crizelor de epilepsie (anticonvulsivante) sunătoare (Hypericum perforatum) produs pe bază de plante utilizat pentru a ameliora senzația de teamă fără motiv SIRTURO împreună cu alcool Nu trebuie să consumați alcool în timpul tratamentului cu SIRTURO. Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este posibil să aveți o stare de amețeală după ce luați SIRTURO. Dacă se întâmplă acest lucru nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje. SIRTURO conține lactoză SIRTURO conține “lactoză” (un tip de zahăr). Dacă nu puteți tolera sau digera anumite categorii de glucide, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. 3. Cum să luați SIRTURO Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. SIRTURO trebuie luat întotdeauna împreună cu alte medicamente folosite în tratamentul tuberculozei. Medicul dumneavoastră va decide care sunt celelalte medicamente pe care trebuie să le luați împreună cu SIRTURO. Utilizarea la copii și adolescenți (cu vârsta de 5 ani și peste și cu greutatea corporală între 15 kg și 20 kg) Cât trebuie să luați Trebuie să luați SIRTURO timp de 24 de săptămâni. Primele 2 săptămâni:  Luați 160 mg o dată pe zi. Din săptămâna 3 până în săptămâna 24:  Luați 80 mg o dată pe zi în doar trei zile din fiecare săptămână.  Trebuie să existe un interval de cel puțin 48 de ore între fiecare administrare a SIRTURO. De exemplu, puteți lua SIRTURO în zilele de luni, miercuri și vineri, în fiecare săptămână începând cu săptămâna 3. Utilizarea la copii (cu vârsta de 5 ani și peste și cu greutatea corporală între 20 kg și 30 kg) Cât trebuie să luați Trebuie să luați SIRTURO timp de 24 de săptămâni. Primele 2 săptămâni:  Luați 200 mg o dată pe zi. Din săptămâna 3 până în săptămâna 24:  Luați 100 mg o dată pe zi în doar trei zile din fiecare săptămână.  Trebuie să existe un interval de cel puțin 48 de ore între fiecare administrare a SIRTURO. De exemplu, puteți lua SIRTURO în zilele de luni, miercuri și vineri, în fiecare săptămână începând cu săptămâna 3. Utilizarea la adulți și la copii și adolescenți (cu vârsta de 5 ani și peste și cu greutatea corporală de cel puțin 30 kg) Cât trebuie să luați Trebuie să luați SIRTURO timp de 24 de săptămâni. Primele 2 săptămâni:  Luați 400 mg o dată pe zi. Din săptămâna 3 până în săptămâna 24:  Luați 200 mg o dată pe zi doar timp de trei zile în fiecare săptămână.  Trebuie să existe un interval de cel puțin 48 de ore între fiecare administrare a SIRTURO. De exemplu, puteți lua SIRTURO în zilele de luni, miercuri și vineri în fiecare săptămână începând cu săptămâna 3. Este posibil să fie nevoie să luați în continuare celelalte medicamente pentru tuberculoză pe o perioadă mai lungă de 6 luni. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Cum să luați acest medicament  Luați întotdeauna SIRTURO împreună cu alimente. Alimentele sunt importante pentru a obține concentrația corectă de medicament în organismul dumneavoastră.  Comprimatele trebuie înghițite întregi, cu apă. Dacă luați utilizați mai mult SIRTURO decât trebuie Dacă luați mai mult SIRTURO decât trebuie adresați-vă imediat unui medic. Luați cutia de medicamente cu dumneavoastră. Dacă uitați să luați SIRTURO În timpul primelor 2 săptămâni  Săriți peste doza uitată și luați următoarea doză ca de obicei.  Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Începând cu săptămâna 3  Luați doza uitată cât se poate de repede.  Reluați administrarea de trei ori pe săptămână.  Asigurați-vă că există un interval de cel puțin 24 de ore între administrarea dozei uitate și următoarea doză programată.  Nu luați o doză mai mare decât doza săptămânală prescrisă într-o perioadă de 7 zile Dacă ați uitat o doză și nu sunteți sigur ce să faceți, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă încetați să luați SIRTURO Nu încetați să luați SIRTURO fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră. Dacă uitați să vă luați dozele sau dacă nu finalizați întreaga perioadă de tratament:  tratamentul dumneavoastră poate fi ineficient și tuberculoza se poate agrava, și;  pot crește șansele ca bacteriile să devină rezistente la medicament. Acest lucru înseamnă că este posibil ca în viitor boala dumneavoastră să nu se mai poată trata cu SIRTURO sau cu alte medicamente. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):  rezultat anormal pe EKG denumit “prelungire a intervalului QT”. Anunțați-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă vă pierdeți cunoștința (leșinați).  creșterea valorilor enzimelor ficatului (evidențiată în analizele de sânge)  dureri de cap  dureri articulare  senzație de amețeală  senzație de rău sau stare de rău (greață sau vărsături). Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):  diaree  durere sau sensibilitate musculară, care nu este cauzată de exerciții fizice Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament. 5. Cum se păstrează SIRTURO Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Păstrați SIRTURO în recipientul sau ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Acest medicament poate prezenta un risc pentru mediu. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține SIRTURO  Substanța activă este bedaquilina. Fiecare comprimat conține fumarat de bedaquilină echivalent cu bedaquilină 100 mg.  Celelalte component sunt: dioxid de siliciu coloidal anhidru, croscarmeloză sodică, hipromeloză, lactoză monohidrat, stearat de magneziu, amidon de porumb, celuloză microcristalină, polisorbat 20. Cum arată SIRTURO și conținutul ambalajului Comprimate nefilmate, rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, cu diametrul de 11 mm, inscripționate cu "T" / "207" pe una dintre fețe și cu "100" pe cealaltă față. Un flacon de plastic conține 188 de comprimate. O cutie conține 4 folii de tip blister cu împingere (6 comprimate pe folie). Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgia Fabricantul Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgia Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél: +32 14 64 94 11 [email protected] Lietuva UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88 [email protected] България „Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00 [email protected] Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11 [email protected] Česká republika Janssen-Cilag s.r.o. Tel: +420 227 012 227 Magyarország Janssen-Cilag Kft. Tel.: +36 1 884 2858 [email protected] Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf.: +45 4594 8282 [email protected] Malta AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000 Deutschland Janssen-Cilag GmbH Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 [email protected] Nederland Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111 [email protected] Eesti UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410 [email protected] Norge Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00 [email protected] Ελλάδα Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000 Österreich Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300 España Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00 [email protected] Polska Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00 France Janssen-Cilag Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 [email protected] Portugal Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600 Hrvatska Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700 [email protected] România Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800 Ireland Janssen Sciences Ireland UC Tel: 1 800 709 122 [email protected] Slovenija Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00 [email protected] Ísland Janssen-Cilag AB c/o Vistor ehf. Sími: +354 535 7000 [email protected] Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400 Italia Janssen-Cilag SpA Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 [email protected] Suomi/Finland Janssen-Cilag Oy Puh/Tel: +358 207 531 300 [email protected] Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700 Sverige Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00 [email protected] Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 [email protected] Acest prospect a fost revizuit în Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente https://www.ema.europa.eu.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. SIRTURO trebuie luat întotdeauna împreună cu alte medicamente folosite în tratamentul tuberculozei. Medicul dumneavoastră va decide care sunt celelalte medicamente pe care trebuie să le luați împreună cu SIRTURO. Utilizarea la copii (cu vârsta de 2 ani și peste și cu greutatea corporală între 7 kg și mai puțin de 10 kg) Cât trebuie să luați Trebuie să luați SIRTURO timp de 24 de săptămâni. Primele 2 săptămâni:  Luați 80 mg o dată pe zi. Din săptămâna 3 până în săptămâna 24:  Luați 40 mg o dată pe zi în doar trei zile din fiecare săptămână.  Trebuie să existe un interval de cel puțin 48 de ore între fiecare administrare a SIRTURO. De exemplu, puteți lua SIRTURO în zilele de luni, miercuri și vineri, în fiecare săptămână începând cu săptămâna 3. Utilizarea la copii (cu vârsta de 2 ani și peste și cu greutatea corporală între 10 kg și mai puțin de 15 kg) Cât trebuie să luați Trebuie să luați SIRTURO timp de 24 de săptămâni. Primele 2 săptămâni:  Luați 120 mg o dată pe zi. Din săptămâna 3 până în săptămâna 24:  Luați 60 mg o dată pe zi în doar trei zile din fiecare săptămână.  Trebuie să existe un interval de cel puțin 48 de ore între fiecare administrare a SIRTURO. De exemplu, puteți lua SIRTURO în zilele de luni, miercuri și vineri, în fiecare săptămână începând cu săptămâna 3. Utilizarea la copii (cu vârsta de 5 ani și peste și cu greutatea corporală între 15 kg și 20 kg) Cât trebuie să luați Trebuie să luați SIRTURO timp de 24 de săptămâni. Primele 2 săptămâni:  Luați 160 mg o dată pe zi. Din săptămâna 3 până în săptămâna 24:  Luați 80 mg o dată pe zi în doar trei zile din fiecare săptămână.  Trebuie să existe un interval de cel puțin 48 de ore între fiecare administrare a SIRTURO. De exemplu, puteți lua SIRTURO în zilele de luni, miercuri și vineri, în fiecare săptămână începând cu săptămâna 3. Utilizarea la copii (cu vârsta de 5 ani și peste și cu greutatea corporală între 20 kg și 30 kg) Cât trebuie să luați Trebuie să luați SIRTURO timp de 24 de săptămâni. Primele 2 săptămâni:  Luați 200 mg o dată pe zi. Din săptămâna 3 până în săptămâna 24:  Luați 100 mg o dată pe zi în doar trei zile din fiecare săptămână.  Trebuie să existe un interval de cel puțin 48 de ore între fiecare administrare a SIRTURO. De exemplu, puteți lua SIRTURO în zilele de luni, miercuri și vineri, în fiecare săptămână începând cu săptămâna 3. Utilizarea la adulți și copii/adolescenți (cu vârsta peste 5 ani și cu greutatea corporală de cel puțin 30 kg) Cât trebuie să luați Trebuie să luați SIRTURO timp de 24 de săptămâni. Primele 2 săptămâni:  Luați 400 mg o dată pe zi. Din săptămâna 3 până în săptămâna 24:  Luați 200 mg o dată pe zi doar timp de trei zile în fiecare săptămână.  Trebuie să existe un interval de cel puțin 48 de ore între fiecare administrare a SIRTURO. De exemplu, puteți lua SIRTURO în zilele de luni, miercuri și vineri în fiecare săptămână începând cu săptămâna 3. Este posibil să fie nevoie să luați în continuare celelalte medicamente pentru tuberculoză pentru o perioadă mai lungă de 6 luni. Verificați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Cum să luați acest medicament  Luați SIRTURO împreună cu alimente. Alimentele sunt importante pentru a obține concentrația corectă de medicament în organismul dumneavoastră. Dacă puteți înghiți comprimatele  Înghițiți comprimatele cu apă – comprimatele pot fi luate întregi sau tăiate în jumătate. Dacă nu puteți înghiți comprimatele  Dacă nu puteți înghiți comprimatele de SIRTURO, puteți:  Să amestecați comprimatele cu apă: Amestecați maxim 5 comprimate într-o linguriță de apă până când sunt amestecate complet. o Înghițiți amestecul imediat sau o Pentru a vă ajuta să luați SIRTURO, puteți adăuga cel puțin încă o linguriță de apă (sau o altă băutură) sau aliment moale și puteți apoi amesteca. o Puteți utiliza următoarele băuturi pentru prepararea amestecului: apă, produse lactate, suc de mere, suc de portocale, suc de merișoare sau băuturi carbogazoase. Puteți utiliza următoarele alimente moi pentru prepararea amestecului: iaurt, sos de mere, banane zdrobite sau terci. o Înghițiți amestecul imediat. o Repetați cu mai multe comprimate până când ați luat toată doza. o Asigurați-vă că nu rămân resturi ale comprimatului în recipient, clătiți recipientul cu o cantitate mai mare din băutură sau aliment moale și înghițiți amestecul imediat.  Zdrobiți comprimatele și amestecați-le cu alimente moi: Puteți utiliza alimente moi precum iaurt, sos de mere, banane zdrobite sau terci. Înghițiți amestecul imediat. Asigurați-vă că nu rămân resturi de comprimat în recipient – aduăugați o cantitate mai mare din alimentul moale și înghițiți amestecul imediat.  Sondă nazo-gastrică: Comprimatele de SIRTURO 20 mg pot fi administrate și prin intermediul anumitor sonde nazo-gastrice. Solicitați profesionistului din domeniul sănătății recomandări specifice cu privire la administrarea corectă a comprimatelor prin intermediul unei sonde nazo-gastrice. Dacă luați mai mult SIRTURO decât trebuie Dacă luați mai mult SIRTURO decât trebuie adresați-vă imediat unui medic. Luați cutia medicamentului cu dumneavoastră. Dacă uitați să luați SIRTURO În timpul primelor 2 săptămâni  Săriți peste doza uitată și luați următoarea doză ca de obicei.  Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Începând cu săptămâna 3  Luați doza de 200 mg uitată cât se poate de repede.  Reluați administrarea de trei ori pe săptămână.  Asigurați-vă că există un interval de cel puțin 24 de ore între administrarea dozei uitate și următoarea doză programată.  Nu luați o doză mai mare decât doza săptămânală prescrisă într-o perioadă de 7 zile. Dacă ați uitat o doză și nu sunteți sigur ce să faceți, adresați-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră. Dacă încetați să luați SIRTURO Nu încetați să luați SIRTURO fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră. Dacă uitați să vă luați dozele sau dacă nu finalizați întreaga perioadă de tratament:  tratamentul dumneavoastră poate fi ineficient și tuberculoza se poate agrava, și;  pot crește șansele ca bacteriile să devină rezistente la medicament. Acest lucru înseamnă că este posibil ca în viitor boala dumneavoastră să nu se mai poată trata cu SIRTURO sau cu alte medicamente. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):  rezultat anormal pe EKG denumit “prelungire a intervalului QT”. Anunțați-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă vă pierdeți cunoștința (leșinați).  creștere a valorilor enzimelor ficatului (evidențiată la analizele de sânge)  dureri de cap  dureri articulare  senzație de amețeală  senzație de rău sau stare de rău (greață sau vărsături). Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):  diaree  durere sau sensibilitate musculară, care nu este cauzată de exerciții fizice Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Păstrați în ambalajul original și păstrați recipientul bine închis pentru a fi protejat de lumină și umezeală. Nu îndepărtați desicantul (săculețul care conține agentul de uscare). Acest medicament poate prezenta un risc pentru mediu. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține SIRTURO  Substanța activă este bedaquilina. Fiecare comprimat conține fumarat de bedaquilină echivalent cu bedaquilină 20 mg.  Celelalte component sunt: celuloză microcristalină, crospovidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, hipromeloză, polisorbat 20, stearil fumarat de sodiu. Cum arată SIRTURO și conținutul ambalajului Comprimate nefilmate, alungite, de culoare albă până la aproape albă, cu dungă standard pe ambele fețe, inscripționate cu "2" și "0" pe una dintre fețe și neinscripționate pe cealaltă față. Un flacon de plastic conține 60 de comprimate. Deținătorul autorizației de punere pe piață Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgia Fabricantul Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgia Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél: +32 14 64 94 11 [email protected] Lietuva UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88 [email protected] България „Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00 [email protected] Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11 [email protected] Česká republika Janssen-Cilag s.r.o. Tel: +420 227 012 227 Magyarország Janssen-Cilag Kft. Tel.: +36 1 884 2858 [email protected] Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf.: +45 4594 8282 [email protected] Malta AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000 Deutschland Janssen-Cilag GmbH Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 [email protected] Nederland Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111 [email protected] Eesti UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410 [email protected] Norge Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00 [email protected] Ελλάδα Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000 Österreich Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300 España Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00 [email protected] Polska Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00 France Janssen-Cilag Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 [email protected] Portugal Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600 Hrvatska Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700 [email protected] România Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800 Ireland Janssen Sciences Ireland UC Tel: 1 800 709 122 [email protected] Slovenija Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00 [email protected] Ísland Janssen-Cilag AB c/o Vistor ehf. Sími: +354 535 7000 [email protected] Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400 Italia Janssen-Cilag SpA Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 [email protected] Suomi/Finland Janssen-Cilag Oy Puh/Tel: +358 207 531 300 [email protected] Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700 Sverige Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00 [email protected] Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 [email protected] Acest prospect a fost revizuit în Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente https://www.ema.europa.eu. Prospect: Informații pentru pacient SIRTURO 100 mg comprimate bedaquilină Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect