REMINYL 4 mg/ml

Reminyl conține substanța activă "galantamina", un medicament împotriva demenței. Acesta este administrat pacienților adulți pentru a trata simptomele ușoare până la moderat severe ale demenței de tip Alzheimer, o boală care alterează funcția creierului Reminyl este un medicament antidemență utilizat în tratamentul formelor ușoare până la moderat-severe de demență de tip Alzheimer, o boală ce alterează funcția creierului.
Boala Alzheimer se manifestă prin pierderea progresivă a memoriei, confuzie și modificări de comportament, în consecință, îndeplinirea activităților de rutină ale vieții de zi cu zi devine din ce în ce mai dificilă.
Se crede că aceste efecte ar fi urmarea unui deficit de acetilcolină, o substanță responsabilă de transmiterea mesajelor între celulele creierului.
Reminyl crește cantitatea de acetilcolină din creier și astfel tratează simptomele bolii.

Nu utilizați Reminyl: - Dacă sunteți alergic la galantamină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (menționate la pct. 6); - Dacă aveți boli grave ale ficatului sau rinichilor. Atenționări și precauții Înainte să utilizați Reminyl, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acest medicament trebuie utilizat doar în boala Alzheimer și nu în alte forme de pierdere de memorie sau confuzie. Reacții adverse grave Reminyl poate provoca reacții adverse cutanate grave, probleme cardiace și crize (convulsii). Trebuie să fți conștienți de aceste reacții adverse în timp ce luați Reminyl. Vezi "Atenție la reacțiile adverse grave" de la pct. 4. Medicul dumneavoastră trebuie să știe înainte ca dumneavoastră să luați Reminyl dacă suferiți sau ați suferit în trecut de oricare dintre următoarele boli: ● boli ale ficatului sau rinichilor ● o boală de inimă (de exemplu disconfort la nivelul pieptului care se datorează unei activități fizice, atac de cord, insuficiență cardiacă, puls lent sau neregulat) ● tulburări electrolitice (de exemplu concentrații plasmatice scăzute/crescute ale potasiului) ● ulcer peptic (stomac) ● blocaj la nivelul stomacului sau a intestinelor ● o tulburare a sistemului nervos (de exemplu epilepsie sau boala Parkinson) ● o boală respiratorie sau infecție care interferă cu respirația (de exemplu astm, boală pulmonară obstructivă sau pneumonie) ● dificultăți în eliminarea urinei. Medicul dumneavoastră va decide dacă tratamentul cu Reminyl este indicat pentru dumneavoastră sau dacă doza trebuie modificată. De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut recent o operație pe stomac, intestine sau vezica urinară. Medicul dumneavoastră poate decide că Reminyl nu este potrivit pentru dumneavoastră. Reminyl poate duce la pierderea in greutate. Medicul dumneavoastră va verifica greutatea dumneavoastră în mod regulat în timp ce luați Reminyl. Copii și adolescenți Reminyl nu este recomandat la copii și adolescenți. Reminyl împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Reminyl nu trebuie utilizat cu medicamente care acționează în mod similar; acestea includ: ● donepezil sau rivastigmină (pentru boala Alzheimer) ● ambemonium, neostigmină sau piridostigmină (pentru slăbiciune musculară extremă) ● pilocarpină (administrate oral pentru gură uscată sau ochi uscați) Unele medicamente pot influența modul în care acționează Reminyl, sau chiar Reminyl poate reduce eficacitatea altor medicamente luate concomitent. Acestea includ: ● paroxetină sau fluoxetină (antidepresive) ● chinidină (ritmul cardiac neregulat) ● ketoconazol (un antifungic) ● eritromicină (un antibiotic) ● ritonavir (antiviral – inhibitor pentru virusul imunodeficienței umane sau "HIV") ● analgezice antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu ibuprofen) ce pot crește riscul de ulcer ● medicamente administrate pentru tulburări cardiace sau tensiune arterială mare (de exemplu digoxină, amiodaronă, atropină, betablocante sau blocante ale canalelor de calciu). Dacă luați medicamente pentru ritm cardiac neregulat, medicul dumneavoastră poate lua în considerare efectuarea unei electrocardiograme (ECG). Dacă luați orice medicament menționat mai sus, medicul vă va administra o doză mai mică de Reminyl. Dacă este necesară o intervenție chirurgicală sub anestezie generală, trebuie să informați medicul că luați Reminyl. Dacă aveți orice întrebări suplimentare, cereți medicului dumneavoastră sau farmacistului. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu trebuie să alăptați în timpul tratamentului cu Reminyl. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Reminyl poate produce amețeli și somnolență, în special în cursul primelor săptămâni de tratament. Dacă Reminyl vă afectează, nu conduceți vehicule și nu utilizați unelte sau utilaje. Reminyl conține parahidroxibenzoat de metil și parahidroxibenzoat de n-propil-ce pot provoca uneori reacții alergice cu manifestare posibil întârziată.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Doza recomandată Tratamentul cu Reminyl este început cu o doză mică. Tratamentul este început cu 4 mg (1 ml de soluție) de două ori pe zi (un total de 8 mg pe zi). Medicul dumneavoastră vă poate crește doza după 4 săptămâni de tratament, până veți ajunge la doza optimă pentru dumneavoastră. Doza maximă este de 12 mg (3 ml soluție), administrată de 2 ori pe zi (un total de 24 mg pe zi). Medicul dumneavoastră vă va explica cu ce doză trebuie să începeți și când trebuie crescută doza. Dacă nu sunteți sigur cum ar trebuie să îl administrați sau simțiți că efectul Reminyl este prea puternic sau prea slab, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Va fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă examineze regulat și să discute despre starea dumneavoastră. ● Dacă aveți probleme hepatice sau renale, medicul dumneavoastră vă poate da o doză redusă de Reminyl, sau pot decide dacă acest medicament nu este potrivit pentru dumneavoastră. Cum se administrează Soluția orală de Reminyl trebuie luată de două ori pe zi, la masa de dimineață și cea de și seară, cu apă sau alte lichide. Încercați să luați Reminyl preferabil cu alimente. Beți multe lichide în timp ce luați Reminyl pentru a fi hidratat. Flaconul cu soluție orală are atașată o pipetă, cu care se poate extrage exact cantitatea necesară din flacon. Indicații pentru deschiderea flaconului și utilizarea pipetei Fig. 1 Flaconul are capac cu sistem de siguranță pentru copii și trebuie deschis astfel: se apasă capacul de plastic în jos în timp ce se rotește în sens opus acelor de ceasornic. Se îndepărtează capacul deșurubat. Fig. 2 Se introduce pipeta în flacon. În timp ce se ține de inelul inferior, se trage de inelul superior în sus până la marcajul care corespunde numărului de mililitri care se dorește a fi extras. Fig. 3 Se ține de inelul inferior și se trage pipeta din flacon. Se golește pipeta într-un pahar cu lichid (orice băutură nealcoolică) prin împingerea în jos a inelului superior și se bea imediat. Se închide flaconul. Se clătește pipeta cu puțină apă. Dacă utilizați mai mult Reminyl decât trebuie Dacă luați prea mult Reminyl, adresați-vă imediat unui medic sau unui spital. Luați cu dumneavoastră soluția rămasă și ambalajul. Semnele de supradozaj pot cuprinde, printre altele:  greață severă, vărsături,  slăbiciune musculară, ritm cardiac lent, crize convulsive și pierderea cunoștinței. Dacă uitați să utilizați Reminyl Dacă uitați să luați o doză, omiteți complet doza uitată și luați doza următoare la timpul normal. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă uitați mai mult de o doză, trebuie să contactați medicul dumneavoastră. Dacă încetați să utilizați Reminyl Trebuie să consultați medicul înainte de a înceta să luați Reminyl. Este important să continuați să luați acest medicament pentru a trata boala dumneavoastră. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Atenție la reacțiile adverse grave Întrerupeți administrarea medicamentului și consultați imediat un medic sau la cea mai apropiată unitate de de primiri urgențe dacă observați următoarele: Reacții cutanate, inclusiv:  Erupții cutanate grave cu vezicule și descuamarea pielii, în special în jurul gurii, nasului, ochilor și a organelor genitale (sindrom Stevens Johnson).  Erupție roșie acoperită cu umflaturi pline cu puroi, care se pot răspândi pe corp, cu febră (pustuloză exantematoasă generalizată acută).  Erupție cutanată trecătoare care poate evolua cu vezicule, însoțită de de pete de dimensiuni mici, cu aspect punctiform Aceste reacții cutanate sunt rare la persoanele care iau Reminyl (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane).  Tulburări cardiace (la nivelul inimii), inclusiv modificări ale bătăilor inimii (precum bătăi lente, bătăi suplimentare), sau palpitații (senzația că bătăile inimii sunt rapide sau inegale). Tulburările la nivelul inimii se pot prezenta sub forma unui traseu ECG modificat; acestea pot fi frecvente la persoanele care iau Reminyl (pot afecta până la 1 din 10 persoane).  Crizele convulsive (convulsii). Acestea sunt mai puțin frecvente la persoanele care iau Reminyl (pot afecta până la 1 din 100 de persoane). Trebuie să încetați tratamentul cu Reminyl și să cereți ajutor imediat dacă observați oricare dintre efectele adverse mentionate mai sus. Alte reacții adverse: Reacții adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane):  Greață și vărsături. Apar mai ales în primele săptămâni de tratament sau la creșterea dozei. Au tendința să dispară gradat, pe măsură ce organismul se obișnuiește cu medicamentul și în general nu durează mai mult de câteva zile. Dacă aceste reacții apar la dumneavoastră, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să beți mai multe lichide și vă poate prescrie un medicament pentru a opri starea de rău. Reacții adverse frecvente (afectează până la 1 din 10 de persoane):  pierderea poftei de mâncare, pierdere în greutate  văzul, perceperea sau auzul lucrurilor ce nu sunt reale (halucinații)  depresie  senzație de amețeală sau senzație de leșin  tremor sau spasme musculare  durere de cap  senzație anormală de oboseală, senzație de slăbiciune, senzație generală de disconfort  somnolență  durere de stomac sau disconfort  diaree  indigestie  căderi  răni Reacții adverse mai puțin frecvente (afectează până la 1 din 100 de persoane):  reacție alergică  nu este suficient apă în corp (deshidratare)  furnicături sau senzație de amorțeală a pielii (furnicături și înțepături)  modificarea simțului gustativ  somnolență în timpul zilei  vedere neclară  zgomote în urechi care nu dispar (tinitus)  tensiune arterială scăzută  înroșirea feței  senzație de necesitatea de a vomita (râgâi)  transpirație excesivă  slăbiciune musculară  creșterea nivelului de enzime hepatice în sânge. Reacții adverse rare (afectează până la 1 din 1000 de persoane):  Inflamarea ficatului (hepatită) Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament. 7

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după Exp. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original. A nu se congela. Reminyl soluție orală nu trebuie folosit mai mult de 3 luni după prima deschidere a flaconului. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Reminyl  Substanța activă este galantamina. 1 ml reminyl 4mg/ml soluție orală conține 4 mg galantamină sub formă de bromhidrat 5,124 mg.  Celelalte componente sunt: parahidroxibenzoat de metil (E218), parahidroxibenzoat de propil (E216), apă purificată, zaharină sodică și hidroxid de sodiu. Cum arată Reminyl și conținutul ambalajului Reminyl este o soluție clară, incoloră, ambalat în flacoane de 100 ml. Flaconul cu soluție orală are atașată o pipetă, cu care se poate extrage exact cantitatea necesară din flacon. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgia Fabricantul Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: România Johnson & Johnson România S.R.L. Strada Tipografilor Nr. 11-15, Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etajul 3 013714 București. RO Tel: +40 21 207 18 00 Acest prospect a fost revizuit în August 2020. Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/