ROACTEMRA 162mg

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Avtozma

Nu trebuie să vi se administreze Avtozma • dacă sunteți alergic la tocilizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). (Consultați atenționările speciale de la sfârșitul acestei secțiuni, la subtitlul „Avtozma conține polisorbat”) • dacă aveți o infecție activă, severă. Dacă vreuna dintre aceste situații se aplică în cazul dumneavoastră, spuneți medicului sau asistentei medicale care vă administrează perfuzia. Atenționări și precauții Înainte să vi se administreze Avtozma, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. • Dacă suferiți o reacție alergică cum ar fi apăsare în zona pieptului, respirație șuierătoare, amețeli severe sau senzație de leșin, umflarea buzelor sau urticarie, în timpul sau după administrarea perfuziei, spuneți imediat medicului dumneavoastră. • Dacă aveți o infecție de orice fel, de scurtă sau lungă durată, sau faceți adesea infecții. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă nu vă simțiți bine. Avtozma poate reduce capacitatea organismului dumneavoastră de a lupta împotriva infecțiilor și tratamentul poate agrava o infecție existentă sau poate crește șansele de a face o nouă infecție. • Dacă ați avut tuberculoză, spuneți medicului dumneavoastră. Înainte de a începe tratamentul cu Avtozma, medicul dumneavoastră va verifica dacă există semne și simptome de tuberculoză. Dacă pe parcursul tratamentului sau după terminarea acestuia, apar simptome de tuberculoză (tuse persistentă, pierdere în greutate, apatie, febră ușoară) sau orice alte infecții, comunicați imediat acest lucru medicului dumneavoastră. • Dacă ați avut ulcer intestinal sau diverticulită, spuneți medicului dumneavoastră. Simptomele ar include dureri abdominale și modificări inexplicabile ale tranzitului intestinal, asociate cu febră. • Dacă aveți boli hepatice, spuneți medicului dumneavoastră. Înainte de a începe tratamentul cu Avtozma, medicul dumneavoastră vă va efectua un test de sânge pentru a evalua funcția ficatului. 140 • Dacă un pacient (adult sau copil) a făcut recent sau dacă intenționează să facă un vaccin, trebuie să se adreseze medicului. Toți pacienții, în special copiii, trebuie să fie la zi cu programul de vaccinări înainte de începerea tratamentului cu Avtozma, cu excepția cazului când este necesară inițierea tratamentului de urgență. Anumite vaccinuri nu pot fi administrate în timpul tratamentului cu Avtozma. • Dacă aveți cancer, spuneți medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide dacă mai puteți utiliza Avtozma. • Dacă prezentați factori de risc cardiovascular, cum ar fi tensiune arterială crescută și valori crescute ale colesterolului, spuneți medicului dumneavoastră. Acești factori trebuie monitorizați în timpul tratamentului cu Avtozma. • Dacă prezentați tulburări a funcției rinichilor, moderate până la severe, veți fi monitorizat de medicul dumneavoastră. • Dacă aveți dureri de cap persistente. Înainte de a începe tratamentul cu Avtozma și în timpul tratamentului, medicul dumneavoastră vă va efectua teste de sânge pentru a determina dacă aveți un număr scăzut de celule albe ale sângelui, un număr scăzut de trombocite sau valori crescute ale enzimelor ficatului. Copii și adolescenți Avtozma nu este recomandat pentru administrare copiilor cu vârsta sub 2 ani. Dacă un copil are antecedent de sindrom de activare macrofagică (activarea și proliferarea necontrolată a celulelor specifice ale sângelui), spuneți medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide dacă îi mai poate fi administrat Avtozma. Avtozma împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent (sau copilul dumneavoastră, în cazul în care el este pacientul, ia sau a luat recent) orice alte medicamente. Acestea includ medicamentele eliberate fără prescripție medicală. Avtozma poate influența acțiunea unor medicamente, iar doza acestora poate necesita ajustări. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă utilizați medicamente care conțin una din următoarele substanțe active: • metilprednisolon, dexametazonă, utilizate pentru reducerea inflamației • simvastatină sau atorvastatină, utilizată pentru reducerea concentrațiilor de colesterol • blocante ale canalelor de calciu (de exemplu amlodipină), administrate pentru tratarea tensiunii arteriale crescute • teofilină, utilizată pentru tratarea astmului bronșic • warfarină sau fenprocumonă, utilizate ca anticoagulante • fenitoină, administrată pentru tratarea convulsiilor • ciclosporină, utilizată pentru supresia sistemului imunitar, în timpul transplantului de organe • benzodiazepine (de exemplu, temazepam), utilizate pentru tratamentul anxietății. Din cauza lipsei experienței clinice, nu se recomandă utilizarea tocilizumab în asociere cu alte medicamente biologice pentru tratamentul PR, AIJs sau AIJp. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Avtozma nu trebuie administrat în timpul sarcinii, în afară de cazul în care este absolut necesar. Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă, dacă este posibil să fiți gravidă sau dacă intenționați să rămâneți gravidă. Femeile cu potențial fertil trebuie să utilizeze metode de contracepție eficace în timpul tratamentului și până la 3 luni după tratament. 141 Opriți alăptarea dacă vi se va administra Avtozma și discutați cu medicul dumneavoastră. Așteptați o perioadă de cel puțin 3 luni de la ultima administrare a tratamentului cu Avtozma, înainte de a începe alăptarea. Nu se cunoaște dacă Avtozma trece în lapte. Datele disponibile până în prezent nu sugerează niciun efect al acestui tratament asupra fertilității. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Acest medicament poate provoca amețeli. Dacă vă simțiți amețit, nu conduceți și nu folosiți utilaje. Avtozma conține polisorbat Acest medicament conține 0,5 mg polisorbat 80 în fiecare ml. Polisorbații pot provoca reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel de alergii cunoscute. 3. Cum se administrează Avtozma Acest medicament se eliberează pe bază de prescripție medicală restrictivă de către medicul dumneavoastră. Avtozma vi se va administra sub forma unei perfuzii, într-una din vene, de către un medic sau o asistentă medicală. Aceștia vor dilua soluția, vor instala perfuzia intravenoasă și vă vor urmări în timpul și după tratament. Pacienți adulți cu PR Doza uzuală de Avtozma este de 8 mg pe kg corp. În funcție de răspunsul la tratament, medicul dumneavoastră poate scădea doza la 4 mg/kg iar apoi să o crească înapoi la 8 mg/kg, când este cazul. Pacienților adulți li se va administra Avtozma o dată la interval de 4 săptămâni, prin picurare, într-una din vene (perfuzie intravenoasă), într-un interval de o oră. Copii cu AIJs (cu vârsta de 2 ani și peste) Doza uzuală de Avtozma depinde de greutatea dumneavoastră corporală. • Dacă aveți greutatea mai mică de 30 kg, doza este de 12 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală • Dacă aveți greutatea de 30 kg sau mai mare, doza este de 8 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală Doza este calculată pe baza greutății corporale a pacientului la fiecare administrare. Copiilor cu AIJs li se va administra Avtozma o dată la interval de 2 săptămâni, prin picurare, într-una din vene (perfuzie intravenoasă), în decurs de o oră. Copii cu AIJp (cu vârsta de 2 ani și peste) Doza uzuală de Avtozma depinde de greutatea dumneavoastră corporală. • Dacă aveți greutatea mai mică de 30 kg, doza este de 10 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală • Dacă aveți greutatea de 30 kg sau mai mare, doza este de 8 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală Doza este calculată pe baza greutății corporale a pacientului la fiecare administrare. Copiilor cu AIJp li se va administra Avtozma o dată la interval de 4 săptămâni, prin picurare, într-una din vene (perfuzie intravenoasă), în decurs de o oră. Pacienți cu SEC Doza uzuală de Avtozma este de 8 mg pentru fiecare kg de greutate corporală, în cazul în care aceasta este de 30 kg sau mai mult. Doza este de 12 mg pentru fiecare kg de greutate corporală, în cazul în care aceasta este mai mică de 30 kg. 142 Avtozma poate fi administrat separat sau împreună cu corticosteroizi. Pacienți cu COVID-19 Doza uzuală de Avtozma este de 8 mg pentru fiecare kg de greutate corporală. Poate fi necesară o a doua doză. Dacă vi se administrează mai mult Avtozma decât trebuie Întrucât Avtozma vă este administrat de un medic sau o asistentă, este puțin probabil să vi se administreze prea mult. Cu toate acestea, dacă sunteți îngrijorat, discutați cu medicul dumneavoastră. Dacă omiteți o doză de Avtozma Întrucât Avtozma vă este administrat de un medic sau o asistentă, este puțin probabil să se omită o doză. Cu toate acestea, dacă sunteți îngrijorat, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală. Dacă vi se oprește administrarea de Avtozma Nu trebuie să opriți administrarea de Avtozma fără să discutați întâi cu medicul dumneavoastră. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Avtozma 6. Conținutul ambalajului și alte informații 7. Instrucțiuni de utilizare 1. Ce este Avtozma și pentru ce se utilizează Avtozma conține substanța activă tocilizumab, care este o proteină obținută din celule imune specifice (anticorp monoclonal), care blochează acțiunea unui tip special de proteină (citokină) numit interleukina-6. Această proteină este implicată în procesele inflamatorii ale organismului și blocarea ei poate reduce inflamația. Avtozma este utilizat pentru tratamentul: • pacienților adulți cu poliartrită reumatoidă (PR) activă, moderată până la severă, o boală autoimună, dacă tratamentele anterioare nu au acționat eficient. • pacienților adulți cu poliartrită reumatoidă (PR) activă și progresivă, severă, care nu au fost tratați anterior cu metotrexat. Avtozma ajută la reducerea unor simptome de PR cum ar fi durerea și inflamarea articulațiilor dumneavoastră și de asemenea, vă îmbunătățește performanțele în realizarea sarcinilor dumneavoastră zilnice. S-a demonstrat că Avtozma încetinește progresia leziunilor cartilajelor și a oaselor de la nivelul articulațiilor cauzată de boală și vă îmbunătățește capacitatea de desfășurare a activităților zilnice obișnuite. 149 Avtozma este administrat de obicei în asociere cu alt medicament pentru PR numit metotrexat. Cu toate acestea, Avtozma poate fi administrat în monoterapie, dacă medicul dumneavoastră constată că tratamentul cu metotrexat nu este indicat. • pacienților adulți cu o afecțiune a arterelor numită arterită cu celule gigante (ACG), provocată de inflamația celor mai mari artere din corp, în special a celor care furnizează sânge la nivelul capului și gâtului. Simptomele includ dureri de cap, oboseală și dureri la nivelul maxilarului. Consecințele pot include accidente vasculare cerebrale și orbire. Avtozma poate reduce durerea și tumefacția la nivelul arterelor și venelor de la nivelul capului, gâtului și brațelor dumneavoastră. ACG este adesea tratată cu medicamente numite steroizi. Aceștia sunt, de obicei, eficace, dar pot provoca reacții adverse dacă sunt utilizați în doze mari pentru o perioadă lungă de timp. Reducerea dozei de steroizi poate duce, de asemenea, la o acutizare a ACG. Asocierea Avtozma la tratament înseamnă că steroizii pot fi utilizați pentru o perioadă mai scurtă de timp, controlând în același timp ACG. • copii și adolescenți, cu vârsta de 1 an și peste, cu artrită idiopatică juvenilă sistemică (AIJs) activă, o boală inflamatorie care cauzează durere și inflamație în una sau mai multe articulații, precum și febră și erupție trecătoare pe piele. Avtozma este utilizat pentru a îmbunătăți simptomele de AIJs. Poate fi administrat singur sau în asociere cu metotrexat. • copii și adolescenți cu vârsta de 2 ani și peste, cu artrită idiopatică juvenilă poliarticulară (AIJp) activă. Aceasta este o boală inflamatorie care cauzează durere și inflamație în una sau mai multe articulații. Avtozma este utilizat pentru a îmbunătăți simptomele de AIJp. Poate fi administrat singur sau în asociere cu metotrexat. 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Avtozma Nu trebuie să utilizați Avtozma • dacă dumneavoastră sau un copil pe care îl îngrijiți sunteți/este alergic la tocilizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). (A se vedea avertismentele speciale de la sfârșitul acestei secțiuni la subtitlul „Avtozma conține polisorbat”) • dacă dumneavoastră sau un copil pe care îl îngrijiți aveți/are o infecție activă, severă. Dacă vreuna dintre aceste situații se aplică în cazul dumneavoastră, adresați-vă unui medic. Nu utilizați Avtozma. Atenționări și precauții Înainte să începeți tratamentul cu Avtozma, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. • Dacă manifestați o reacție alergică cum ar fi apăsare în zona pieptului, respirație șuierătoare, amețeli severe sau senzație de leșin, umflare a buzelor, limbii, feței sau mâncărimi ale pielii, urticarie sau erupție trecătoare pe piele, în timpul sau după administrarea injecției, spuneți imediat medicului dumneavoastră. 150 • Dacă manifestați orice simptome caracteristice unei reacții alergice după administrarea de Avtozma, nu vă administrați doza următoare decât dacă v-ați informat medicul despre aceasta ȘI medicul dumneavoastră v-a spus să vă administrați următoarea doză. • Dacă aveți o infecție de orice fel, de scurtă sau lungă durată, sau faceți adesea infecții. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă nu vă simțiți bine. Avtozma poate reduce capacitatea organismului dumneavoastră de a lupta împotriva infecțiilor și tratamentul poate agrava o infecție existentă sau poate crește șansele de a face o nouă infecție. • Dacă ați avut tuberculoză, spuneți medicului dumneavoastră. Înainte de a începe tratamentul cu Avtozma, medicul dumneavoastră va verifica dacă există semne și simptome de tuberculoză. Dacă pe parcursul tratamentului sau după terminarea acestuia, apar simptome de tuberculoză (tuse persistentă, pierdere în greutate, apatie, febră ușoară) sau orice alte infecții, spuneți imediat acest lucru medicului dumneavoastră. • Dacă ați avut ulcer intestinal sau diverticulită, spuneți medicului dumneavoastră. Simptomele ar include dureri abdominale și modificări inexplicabile ale tranzitului intestinal, asociate cu febră. • Dacă aveți boli hepatice, spuneți medicului dumneavoastră. Înainte de a începe tratamentul cu Avtozma, medicul dumneavoastră vă va efectua un test de sânge pentru a evalua funcția ficatului. • Dacă vreun pacient a facut recent sau dacă intenționează să facă un vaccin, trebuie să se adreseze medicului. Toți pacienții trebuie să fie la zi cu programul de vaccinări înainte de începerea tratamentului cu Avtozma. Anumite vaccinuri nu pot fi administrate în timpul tratamentului cu Avtozma. • Dacă aveți cancer, spuneți medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide dacă mai puteți utiliza Avtozma. • Dacă prezentați factori de risc cardiovascular, cum ar fi tensiune arterială crescută și valori crescute ale colesterolului, spuneți medicului dumneavoastră. Acești factori trebuie monitorizați în timpul tratamentului cu Avtozma. • Dacă prezentați tulburări ale funcției rinichilor, moderate până la severe, veți fi monitorizați de medicul dumneavoastră. • Dacă aveți dureri de cap persistente. Înainte de a începe tratamentul cu Avtozma, medicul dumneavoastră vă va efectua un test de sânge pentru a determina dacă aveți un număr scăzut de celule albe ale sângelui, un număr scăzut de trombocite sau valori crescute ale enzimelor ficatului. Copii și adolescenți Avtozma sub formă de injecție subcutanată nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 1 an. Avtozma nu trebuie să fie administrat copiilor cu AIJs, având greutatea mai mică de 10 kg. Dacă un copil are antecedente de sindrom de activare macrofagică (activare și proliferare necontrolată a unor celule specifice din sânge), spuneți-i medicului despre acest lucru. Medicul va trebui să decidă dacă copilului i se poate administra, cu toate acestea, Avtozma. Avtozma împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente. Avtozma poate influența acțiunea unor medicamente, iar doza acestora poate necesita ajustări. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă utilizați medicamente care conțin una din următoarele substanțe active: 151 • metilprednisolon, dexametazonă, utilizate pentru reducerea inflamației • simvastatină sau atorvastatină, utilizată pentru reducerea concentrațiilor de colesterol • blocante ale canalelor de calciu (de exemplu, amlodipină), administrate pentru tratarea tensiunii arteriale crescute • teofilină, utilizată pentru tratarea astmului bronșic • warfarină sau fenprocumonă, utilizate ca anticoagulante • fenitoină, administrată pentru tratarea convulsiilor • ciclosporină, utilizată pentru supresia sistemului imunitar, în timpul transplantului de organe • benzodiazepine (de exemplu, temazepam), utilizate pentru tratamentul anxietății Din cauza lipsei experienței clinice, nu se recomandă utilizarea tocilizumab în asociere cu alte medicamente biologice pentru tratamentul PR, AIJs, AIJp sau ACG. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Avtozma nu trebuie administrat în timpul sarcinii, în afară de cazul în care este absolut necesar. Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă, dacă este posibil să fiți gravidă sau dacă intenționați să rămâneți gravidă. Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze metode de contracepție eficace în timpul tratamentului și până la 3 luni după tratament. Opriți alăptarea dacă vi se va administra Avtozma și discutați cu medicul dumneavoastră. Așteptați o perioadă de cel puțin 3 luni de la ultima administrare a tratamentului cu Avtozma, înainte de a începe alăptarea. Nu se cunoaște dacă Avtozma trece în lapte. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Acest medicament poate provoca amețeli. Dacă vă simțiți amețit, nu conduceți și nu folosiți utilaje. Avtozma conține polisorbat Acest medicament conține 0,2 mg polisorbat 80 în fiecare seringă preumplută. Polisorbații pot provoca reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel de alergii cunoscute. 3. Cum să utilizați Avtozma Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Trebuie să verificați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteți sigur. Tratamentul va fi prescris și inițiat de către profesioniști din domeniul sănătății cu experiență în diagnosticul și tratamentul PR, AIJs, AIJp sau ACG. Doza recomandată Doza pentru adulți cu PR și ACG este de 162 mg (conținutul din 1 seringă preumplută), administrată o dată pe săptămână. Copii și adolescenți cu AIJs (vârsta de 1 an și peste) Doza obișnuită de Avtozma depinde de greutatea corporală a pacientului. • Dacă pacientul are o greutate corporală mai mică de 30 kg: doza este de 162 mg (conținutul din 1 seringă preumplută), administrată o dată la 2 săptămâni. • Dacă pacientul are o greutate corporală de 30 kg sau peste: doza este de 162 mg (conținutul din 1 seringă preumplută), administrată o dată pe săptămână. Copii și adolescenți cu AIJp (vârsta de 2 ani și peste) Doza obișnuită de Avtozma depinde de greutatea corporală a pacientului. 152 • Dacă pacientul are o greutate corporală mai mică de 30 kg: doza este de 162 mg (conținutul din 1 seringă preumplută), administrată o dată la 3 săptămâni. • Dacă pacientul are o greutate corporală de 30 kg sau peste: doza este de 162 mg (conținutul din 1 seringă preumplută), administrată o dată la 2 săptămâni. Avtozma se administrează sub formă de injecție sub piele (subcutanat). La început, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă poate injecta Avtozma. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră poate decide dacă puteți să vă injectați singur Avtozma. În acest caz, veți fi instruit asupra modului în care trebuie făcută injecția. În cazul pacienților care nu își pot administra singuri injecția, precum copiii, părinții și persoanele care îi îngrijesc pe copii vor fi instruiți cu privire la modul de injectare Avtozma. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă dumneavoastră sau un copil pe care îl îngrijiți aveți/are vreo întrebare legată de modul în care să vă administrați injecția. Veți găsi “Instrucțiuni pentru administrare” la sfârșitul acestui prospect. Dacă utilizați mai mult Avtozma decât trebuie Întrucât Avtozma se administrează cu ajutorul unei seringi preumplute, este puțin probabil să vi se administreze prea mult. Cu toate acestea, dacă sunteți îngrijorat, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau cu asistenta medicală. Dacă un adult cu PR sau ACG sau un copil sau adolescent cu AIJs omite sau uită o doză Este foarte important să utilizați Avtozma exact așa cum v-a prescris medicul dumneavoastră. Păstrați evidența următoarei dumneavoastră doze • Dacă omiteți să vă administrați doza săptămânală în decurs de 7 zile de la momentul stabilit, administrați-vă doza în ziua următoare programată. • Dacă omiteți doza cu administrare la interval de două săptămâni în decurs de 7 zile de la momentul stabilit, administrați-vă injecția imediat ce vă amintiți, iar pentru administrarea următoarei doze, urmați programul normal stabilit. • Dacă omiteți doza pentru mai mult de 7 zile sau nu sunteți sigur când să vă administrați injecția de Avtozma, contactați-vă medicul sau farmacistul. Dacă un copil sau un adolescent cu AIJp omite sau uită o doză Este foarte important să utilizați Avtozma exact așa cum a prescris medicul. Păstrați evidența următoarei doze • Dacă se omite administrarea dozei în decurs de 7 zile de la momentul stabilit, administrați doza imediat ce vă amintiți, iar pentru administrarea următoarei doze, urmați programul normal stabilit. • Dacă se omite administrarea dozei pentru mai mult de 7 zile sau nu sunteți sigur când trebuie să administrați injecția de Avtozma, contactați medicul sau farmacistul. Dacă încetați să utilizați Avtozma Nu trebuie să opriți utilizarea de Avtozma fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, Avtozma poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacțiile adverse pot apărea într-o perioadă de până la cel puțin 3 luni după ultima dumneavoastră doză de Avtozma. Posibile reacții adverse grave: adresați-vă imediat unui medic. Acestea sunt reacții adverse frecvente: pot afecta până la 1 din 10 pacienți 153 Reacții alergice în timpul sau după administrarea injecției: • dificultate la respirație, senzație de apăsare la nivelul pieptului sau senzație de leșin • erupție pe piele, mâncărime, urticarie, umflare a buzelor, limbii sau a feței Dacă observați oricare dintre acestea, adresați-vă medicului dumneavoastră imediat. Semne de infecții grave: • febră și frisoane • vezicule pe piele sau în gură • durere de stomac Semne și simptome ale toxicității hepatice Acestea pot afecta până la 1 din 1000 pacienți • oboseală • durere abdominală • icter (colorarea în galben a pielii sau ochilor) Dacă observați oricare dintre acestea, adresați-vă medicului dumneavoastră cât de curând posibil. Reacții adverse foarte frecvente: Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienți • infecții ale tractului respirator superior cu simptome caracteristice, cum ar fi tuse, nas înfundat, secreții nazale abundente, durere în gât și durere de cap • concentrații crescute de grăsimi în sânge (colesterol) • reacții la locul de injectare Reacții adverse frecvente: Acestea pot afecta până la 1 din 10 pacienți • infecții ale plămânilor (pneumonie) • herpes zoster • leziuni herpetice (herpes simplex oral), vezicule • infecții ale pielii (celulită), însoțite uneori de febră și frisoane • erupție trecătoare pe piele și mâncărime, urticarie • reacții alergice (de hipersensibilitate) • infecții ale ochiului (conjunctivită) • durere de cap, amețeli, tensiune arterială mare • ulcerații în gură, durere de stomac • retenție de fluide (edem) la nivelul porțiunii inferioare a picioarelor, creștere în greutate • tuse, scurtare a respirației • număr scăzut de celule albe ale sângelui, observat în urma testelor de sânge (neutropenie, leucopenie) • rezultate anormale ale testelor pentru funcția ficatului (creșteri ale transaminazelor) • creșterea bilirubinemiei observată în urma testelor de sânge • niveluri scăzute ale fibrinogenului în sânge (o proteină implicată în coagularea sângelui) Reacții adverse mai puțin frecvente: Acestea pot afecta până la 1 din 100 de pacienți • diverticulită (febră, greață, diaree, constipație, durere de stomac) • zone roșii tumefiate în gură • cantitate crescută de grăsimi în sânge (trigliceride) • ulcer la nivelul stomacului • pietre la rinichi • scădere a activității tiroidei 154 Reacții adverse rare: Acestea pot afecta până la 1 din 1000 de pacienți • sindrom Stevens-Johnson (erupție pe piele care poate determina apariția de vezicule și descuamarea severă a pielii) • reacții alergice letale (anafilaxie [letală]) • inflamarea ficatului (hepatită), icter Reacții adverse foarte rare: Acestea pot afecta până la 1 din 10000 de pacienți • număr scăzut de globule albe, globule roșii și plachete sanguine, observat în urma testelor de sânge • insuficiență hepatică Reacții adverse la copii și adolescenți cu AIJs sau AIJp Reacțiile adverse la copiii și adolescenții cu AIJs sau AIJp sunt în general similare cu cele observate la adulți. Unele reacții adverse sunt observate mai frecvent la copii și adolescenți: inflamație la nivelul nasului și gâtului, dureri de cap, senzație de rău (greață) și număr scăzut de globule albe în sânge. Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament. 5. Cum se păstrează Avtozma Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta seringii preumplute și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. După ce este scoasă din frigider, seringa preumplută poate fi păstrată până la 3 săptămâni la temperaturi de cel mult 30°C. Păstrați seringile preumplute în cutie, pentru a fi protejate de lumină și umiditate. Nu utilizați acest medicament dacă este tulbure sau prezintă particule, are orice altă culoare decât incolor până la galben sau dacă oricare componentă a seringii preumplute pare deteriorată. Seringa preumplută nu trebuie agitată. După îndepărtarea capacului, administrarea injecției trebuie începută în decurs de 5 minute, pentru a preveni uscarea medicamentului și blocarea acului. Dacă seringa preumplută nu este utilizată în decurs de 5 minute de la îndepărtarea capacului, trebuie să o aruncați într-un container rezistent la perforare și să utilizați o seringă preumplută nouă. Dacă nu puteți apăsa pistonul după ce ați introdus acul în piele, trebuie să aruncați seringa preumplută într-un container rezistent la perforare și să utilizați o seringă preumplută nouă. 6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Avtozma 155 • Substanța activă este tocilizumab. Fiecare seringă preumplută conține tocilizumab 162 mg în 0,9 ml. • Celelalte componente sunt L-histidină, L-treonină, L-metionină, polisorbat 80 și apă pentru preparate injectabile. Cum arată Avtozma și conținutul ambalajului Avtozma este o soluție injectabilă. Soluția este incoloră până la galben. Avtozma este disponibil sub formă de seringă preumplută a 0,9 ml conținând tocilizumab 162 mg soluție injectabilă. Seringa preumplută Avtozma pentru uzul pacientului este disponibilă în ambalaje care conțin: • 1 seringă preumplută • 4 seringi preumplute • 12 (3 pachete de câte 4) seringi preumplute (pachete multiple) Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ungaria Fabricantul Nuvisan France SARL 2400, Route des Colles, 06410, Biot, Franța Midas Pharma GmbH Rheinstr. 49, 55218 Ingelheim, Germania KYMOS S.L. Ronda Can Fatjó, 7B. 08290 Cerdanyola del Vallès, Barcelona, Spania Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: België/Belgique/Belgien Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: +32 2 643 71 81 [email protected] Lietuva Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493 България Celltrion Healthcare Hungary Kft. Teл.: +36 1 231 0493 Luxembourg/Luxemburg Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: +32 2 643 71 81 [email protected] 156 Česká republika Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493 Magyarország Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel:. +36 1 231 0493 Danmark Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tlf: +36 1 231 0493 Malta Mint Health Ltd. Tel: +356 2093 9800 Deutschland Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel: +49 (0)30 346494150 [email protected] Nederland Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: + 31 20 888 7300 [email protected] Eesti Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493 Norge Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tlf: +36 1 231 0493 España CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑA) S.L. Tel: +34 919 94 23 90 Österreich Astro-Pharma GmbH Tel: +43 1 97 99 860 Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Τηλ: +30 210 8009111 Polska Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493 France Celltrion Healthcare France SAS Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00 Portugal CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA. Tel: +351 21 936 8542 Hrvatska Oktal Pharma d.o.o. Tel: +385 1 6595 777 România Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493 Ireland Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4026 Slovenija OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel.: +386 1 519 29 22 Ísland Celltrion Healthcare Hungary Kft. Sími: +36 1 231 0493 Slovenská republika Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493 Italia Celltrion Healthcare Italy S.r.l. Tel: +39 02 47927040 Suomi/Finland Celltrion Healthcare Finland Oy. Puh/Tel: +358 29 170 7755 Κύπρος C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741741 Sverige Celltrion Sweden AB [email protected] Latvija Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tālr.: +36 1 231 0493 157 Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente https://www.ema.europa.eu/. 158 7. Instrucțiuni de utilizare Citiți și urmați instrucțiunile de utilizare care însoțesc seringa preumplută Avtozma înainte de a începe să o utilizați și de fiecare dată când efectuați o reumplere. Pot apărea informații noi. Înainte de a utiliza Avtozma, asigurați-vă că furnizorul dumneavoastră de asistență medicală vă arată modul corect de utilizare. Informații importante • Nu îndepărtați capacul seringii preumplute până când nu sunteți gata să injectați Avtozma. • Nu încercați să demontați seringa preumplută în niciun moment. • Nu reutilizați aceeași seringă. • Nu agitați seringa preumplută. • Nu utilizați seringa preumplută dacă a fost scăpată pe jos sau este deteriorată. • Sfat pentru pacient cu privire la reacțiile de hipersensibilitate (sau anafilaxie): Dacă prezentați simptome cum ar fi, dar fără a se limita la, erupții pe piele, mâncărime, frisoane, umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului, dureri în piept, respirație șuierătoare, dificultăți de respirație sau înghițire sau senzație de amețeală sau leșin în orice moment în timp ce nu vă aflați la clinică în timpul sau după o injecție, trebuie să solicitați imediat asistență medicală de urgență. Depozitarea Avtozma • Depozitați seringa preumplută neutilizată în cutia originală, la frigider, între 2 °C și 8 ºC. Nu congelați. • Odată scos din frigider, Avtozma poate fi păstrat până la 3 săptămâni la o temperatură mai mică sau egală cu 30 °C. Dacă nu este utilizat în termen de 3 săptămâni, Avtozma trebuie aruncat. • Feriți seringa preumplută de lumina directă a soarelui. • Nu scoateți seringa preumplută din cutia sa originală în timpul depozitării. • Nu lăsați seringa preumplută nesupravegheată. • Nu lăsați seringa preumplută la îndemâna copiilor. Conține părți mici. 159 Părți ale seringii preumplute (a se vedea Figura A). Figura A Înainte de utilizare După utilizare Tija portocalie a pistonului Flanșa albă pentru degete Fereastră de vizualizare Protecția acului Ac Medicament Ac Capac 160 Pregătirea pentru injecție Figura B 1. Adunați materialele pentru injectare. a. Pregătiți o suprafață curată și plană, cum ar fi o masă sau un blat, într-o zonă bine luminată. b. Scoateți din frigider cutia care conține seringa preumplută. c. Asigurați-vă că aveți următoarele materiale (a se vedea Figura B): - Cutie conținând seringa preumplută Avtozma Nu sunt incluse în cutie: - Tampon de vată sau tifon - Bandaj adeziv - Recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite - Tampon cu alcool Figura C 2. Inspectați cutia a. Uitați-vă la cutie și asigurați-vă că aveți medicamentul și doza corecte. (Avtozma) b. Verificați data de expirare de pe cutie pentru a vă asigura că data nu este depășită. • Nu utilizați seringa preumplută dacă data de expirare este depășită. • Nu utilizați seringa preumplută dacă cutia arată ca și cum ar fi fost deschisă sau deteriorată dacă deschideți cutia pentru prima dată și verificați dacă este sigilată corespunzător. Cutie conținând seringa preumplută Tampon de vată sau tifon și tampon cu alcool Bandaj adeziv Recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite EXP: LL AAAA EXP: LL AAAA 161 Figura D 3. Inspectați seringa preumplută. a. Deschideți cutia și scoateți 1 seringă preumplută cu doză unică din cutie. Puneți înapoi în frigider orice seringi preumplute Avtozma rămase în cutie. b. Verificați data de expirare imprimată pe seringa preumplută Avtozma (a se vedea Figura D). • Nu utilizați seringa preumplută dacă data de expirare este depășită. Dacă data de expirare este depășită, aruncați în siguranță seringa preumplută în recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite și procurați una nouă. c. Verificați seringa preumplută pentru a vă asigura că nu este deteriorată și nu prezintă niciun semn de scurgere. • Nu utilizați seringa preumplută dacă a fost scăpată pe jos, este deteriorată sau are scurgeri. Figura E 4. Așteptați 30 de minute. a. Lăsați seringa preumplută în afara cutiei la temperatura camerei, între 20 °C și 25 °C, timp de 30 de minute pentru a-i permite să se încălzească (a se vedea Figura E). • Nu încălziți seringa preumplută folosind surse de căldură cum ar fi apa fierbinte sau cuptorul cu microunde. • Nu lăsați seringa preumplută în lumina directă a soarelui. • Nu îndepărtați capacul în timp ce lăsați seringa preumplută să ajungă la temperatura camerei. • Dacă seringa preumplută nu ajunge la temperatura camerei, acest lucru ar putea provoca disconfort și ar îngreuna apăsarea pistonului. Figura F 5. Inspectați medicamentul. a. Țineți Avtozma cu capacul îndreptat în jos. b. Examinați medicamentul și verificați dacă lichidul este limpede și incolor până la galben pal și nu conține particule sau flocoane (a se vedea Figura F). • Nu utilizați seringa preumplută dacă lichidul este decolorat, tulbure sau are particule sau flocoane în el. Aruncați în siguranță seringa preumplută într-un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite și utilizați una nouă. • Prezența bulelor de aer este normală. EXP: LL AAAA minute 162 Figura G 6. Spălați-vă pe mâini. a. Spălați-vă bine mâinile cu apă și săpun, apoi uscați-le (a se vedea Figura G). Figura H 7. Alegeți un loc de injectare adecvat (a se vedea figura H). a. Puteți injecta în - Partea din față a coapselor - Abdomenul, cu excepția unei zone de 5 cm din jurul buricului. - Zona exterioară a părții superioare a brațului (numai dacă sunteți îngrijitor sau cadru medical (HCP). • Nu vă injectați singur în partea superioară a brațului. • Alegeți un loc de injectare diferit pentru fiecare nouă injecție, la cel puțin 2,5 cm de ultima zonă injectată. • Nu injectați în alunițe, cicatrici, vânătăi sau zone în care pielea este sensibilă, roșie sau întărită. • Nu injectați prin haine. Figura I 8. Curățați locul injectării. a. Ștergeți locul injectării cu un tampon cu alcool și lăsați-l să se usuce la aer timp de aproximativ 10 secunde (a se vedea Figura I). Acest lucru va reduce șansele de apariție a unei infecții. • Nu atingeți această zonă înainte de administrarea injecției. • Nu ventilați și nu suflați peste zona curată. Autoinjectare, îngrijitor și HCP NUMAI îngrijitor și HCP 163 Administrarea injecției Figura J 9. Scoateți capacul. a. Țineți seringa preumplută de corpul seringii cu o mână. Scoateți ușor capacul cu cealaltă mână (a se vedea Figura J). Notă: Dacă nu puteți îndepărta capacul, trebuie să cereți ajutorul unui îngrijitor sau să contactați furnizorul dumneavoastră de asistență medicală. • Nu țineți pistonul în timp ce scoateți capacul. • Este posibil să vedeți o picătură de lichid la vârful acului. Acest lucru este normal. • Dacă seringa preumplută nu este utilizată în termen de 5 minute de la îndepărtarea capacului, aruncați seringa preumplută într-un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite sau unul care rezistă la perforare și utilizați o nouă seringă preumplută. b. Aruncați imediat capacul în recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite (a se vedea pasul 14 și Eliminarea seringii preumplute și Figura N) • Nu puneți la loc capacul seringii preumplute. • Nu atingeți scutul acului de la vârful seringii preumplute pentru a evita rănirea accidentală prin înțeparea cu acul. Figura K 10. Introduceți seringa preumplută în locul de injectare. a. Prindeți ușor cu o mână un pliu de piele la locul de injectare. Notă: Prinderea pielii este importantă pentru a vă asigura că injectați sub piele (în țesutul adipos), dar nu mai adânc (în mușchi). • Nu trageți înapoi pistonul în niciun moment. b. Cu o mișcare rapidă, „ca o săgeată”, introduceți acul complet în pliul de piele sub un unghi de 45 până la 90 de grade (a se vedea Figura K). Notă: Este important să utilizați unghiul corect pentru a vă asigura că medicamentul este administrat sub piele (în țesutul adipos), altfel injecția poate fi dureroasă, iar medicamentul poate să nu funcționeze. • Nu împingeți pistonul în timp ce introduceți acul în piele. 45° SAU 90° OK 90° 45° OK 164 Figura L 11. Administrați injecția. a. După ce acul este introdus, eliberați strânsoarea. b. Împingeți încet pistonul până la capăt, până când se injectează întreaga doză de medicament iar seringa este goală (a se vedea Figura L). • Dacă pistonul nu poate fi apăsat, aruncați seringa preumplută și utilizați o seringă preumplută nouă. • Nu schimbați poziția seringii preumplute după ce injecția a început. • Dacă pistonul nu este apăsat complet, protecția acului nu se va extinde pentru a acoperi acul atunci când acesta este scos. • Dacă acul nu este acoperit, procedați cu atenție la eliminarea seringii (a se vedea pasul 14. Eliminarea seringii preumplute). Figura M 12. Scoateți seringa preumplută din locul de injectare. a. După ce seringa preumplută este goală, scoateți acul din locul de injectare și eliberați pistonul până când întregul ac este acoperit de protecție (a se vedea Figura M). • Este posibil să apară unele sângerări (a se vedea pasul 13. Îngrijirea locului de injectare). • În caz de contact al pielii cu medicamentul, spălați cu apă zona care a atins medicamentul. • Nu reutilizați seringa preumplută. După injectare 13. Îngrijirea locului de injectare. a. Dacă apare o mică sângerare, tratați locul injectării prin apăsare ușoară, nu prin frecare, cu un tampon de vată sau un tifon și aplicați un bandaj adeziv dacă este necesar. • Nu frecați locul injecției. 165 Figure N 14. Eliminarea seringii preumplute. a. Puneți seringa preumplută utilizată în recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite imediat după utilizare (a se vedea Figura N). Notă: Dacă injecția dumneavoastră este administrată de o altă persoană, aceasta trebuie, de asemenea, să fie atentă atunci când îndepărtează seringa preumplută și o aruncă, pentru a preveni rănirea accidentală prin înțeparea cu acul și transmiterea infecției. • Nu reutilizați seringa preumplută. • Nu puneți la loc capacul seringii preumplute. • Nu aruncați (eliminați) recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite folosit la gunoiul menajer. • Nu reciclați recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite folosit. • Nu lăsați seringa preumplută Avtozma și recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite la îndemâna copiilor. Eliminați recipientul umplut conform instrucțiunilor furnizorul dvs. de asistență medicală sau farmacistului. Dacă nu dispuneți de un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite, puteți utiliza un recipient de uz casnic care se poate închide și este rezistent la perforare. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 15. Înregistrați injecția. a. Scrieți data, ora și partea specifică a corpului în care v-ați injectat. 166 Prospect: Informații pentru utilizator Avtozma 162 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut tocilizumab Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a utiliza acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. • Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Alături de acest prospect vi se va da un Card de atenționare pentru pacient, care conține informații importante de siguranță pe care trebuie să le cunoașteți, înainte și în timpul tratamentului cu Avtozma. Ce găsiți în acest prospect: 1. Ce este Avtozma și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Avtozma 3. Cum să utilizați Avtozma 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Avtozma 6. Conținutul ambalajului și alte informații 7. Instrucțiuni de utilizare 1. Ce este Avtozma și pentru ce se utilizează Avtozma conține substanța activă tocilizumab, care este o proteină obținută din celule imune specifice (anticorp monoclonal), care blochează acțiunea unui tip special de proteină (citokină) numit interleukina-6. Această proteină este implicată în procesele inflamatorii ale organismului și blocarea ei poate reduce inflamația. Avtozma este utilizat pentru tratamentul: • pacienților adulți cu poliartrită reumatoidă (PR) activă, moderată până la severă, o boală autoimună, dacă tratamentele anterioare nu au acționat eficient. • pacienților adulți cu poliartrită reumatoidă (PR) activă și progresivă, severă, care nu au fost tratați anterior cu metotrexat. Avtozma ajută la reducerea unor simptome ale PR cum ar fi durerea și inflamarea articulațiilor dumneavoastră și de asemenea, vă îmbunătățește performanțele în realizarea sarcinilor dumneavoastră zilnice. S-a demonstrat că Avtozma încetinește progresia leziunilor cartilajelor și a oaselor de la nivelul articulațiilor cauzată de boală și vă îmbunătățește capacitatea de desfășurare a activităților zilnice obișnuite. 167 Avtozma este administrat de obicei în asociere cu alt medicament pentru PR numit metotrexat. Cu toate acestea, Avtozma poate fi administrat în monoterapie, dacă medicul dumneavoastră constată că tratamentul cu metotrexat nu este indicat. • pacienților adulți cu o afecțiune a arterelor numită arterită cu celule gigante (ACG), provocată de inflamația celor mai mari artere din corp, în special a celor care furnizează sânge la nivelul capului și gâtului. Simptomele includ dureri de cap, oboseală și dureri la nivelul maxilarului. Consecințele pot include accidente vasculare cerebrale și orbire. Avtozma poate reduce durerea și tumefacția la nivelul arterelor și venelor de la nivelul capului, gâtului și brațelor dumneavoastră. ACG este adesea tratată cu medicamente numite steroizi. Aceștia sunt, de obicei, eficace, dar pot provoca reacții adverse dacă sunt utilizați în doze mari pentru o perioadă lungă de timp. Reducerea dozei de steroizi poate duce, de asemenea, la o acutizare a ACG. Asocierea Avtozma la tratament înseamnă că steroizii pot fi utilizați pentru o perioadă mai scurtă de timp, controlând în același timp ACG. • copii și adolescenți, cu vârsta de 12 ani și peste, cu artrită idiopatică juvenilă sistemică (AIJs) activă, o boală inflamatorie care cauzează durere și inflamație în una sau mai multe articulații, precum și febră și erupție trecătoare pe piele. Avtozma este utilizat pentru a îmbunătăți simptomele de AIJs. Poate fi administrat singur sau în asociere cu metotrexat. • copii și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste, cu artrită idiopatică juvenilă poliarticulară (AIJp) activă. Aceasta este o boală inflamatorie care cauzează durere și inflamație în una sau mai multe articulații. Avtozma este utilizat pentru a îmbunătăți simptomele de AIJp. Poate fi administrat singur sau în asociere cu metotrexat. 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Avtozma Nu trebuie să utilizați Avtozma • dacă dumneavoastră sau un copil pe care îl îngrijiți sunteți alergic la tocilizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). (A se vedea avertismentele speciale de la sfârșitul acestei secțiuni la subtitlul „Avtozma conține polisorbat”) • dacă dumneavoastră sau un copil aveți o infecție activă, severă. Dacă vreuna dintre aceste situații se aplică în cazul dumneavoastră, adresați-vă unui medic. Nu utilizați Avtozma. Atenționări și precauții Înainte să începeți tratamentul cu Avtozma, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. • Dacă manifestați o reacție alergică cum ar fi apăsare în zona pieptului, respirație șuierătoare, amețeli severe sau senzație de leșin, umflare a buzelor, limbii, feței sau mâncărimi ale pielii, urticarie sau erupție trecătoare pe piele, în timpul sau după administrarea injecției, spuneți imediat medicului dumneavoastră. • Dacă manifestați orice simptome caracteristice unei reacții alergice după administrarea de Avtozma, nu vă administrați doza următoare decât dacă v-ați informat medicul despre aceasta și medicul dumneavoastră v-a spus să vă administrați următoarea doză. 168 • Dacă aveți o infecție de orice fel, de scurtă sau lungă durată, sau faceți adesea infecții. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă nu vă simțiți bine. Avtozma poate reduce capacitatea organismului dumneavoastră de a lupta împotriva infecțiilor și tratamentul poate agrava o infecție existentă sau poate crește șansele de a face o nouă infecție. • Dacă ați avut tuberculoză, spuneți medicului dumneavoastră. Înainte de a începe tratamentul cu Avtozma, medicul dumneavoastră va verifica dacă există semne și simptome de tuberculoză. Dacă pe parcursul tratamentului sau după terminarea acestuia, apar simptome de tuberculoză (tuse persistentă, pierdere în greutate, apatie, febră ușoară) sau orice alte infecții, spuneți imediat acest lucru medicului dumneavoastră. • Dacă ați avut ulcer intestinal sau diverticulită, spuneți medicului dumneavoastră. Simptomele ar include dureri abdominale și modificări inexplicabile ale tranzitului intestinal, asociate cu febră. • Dacă aveți boli hepatice, spuneți medicului dumneavoastră. Înainte de a începe tratamentul cu Avtozma, medicul dumneavoastră vă va efectua un test de sânge pentru a evalua funcția ficatului. • Dacă vreun pacient a facut recent sau dacă intenționează să facă un vaccin, trebuie să se adreseze medicului. Toți pacienții trebuie să fie la zi cu programul de vaccinări înainte de începerea tratamentului cu Avtozma. Anumite vaccinuri nu pot fi administrate în timpul tratamentului cu Avtozma. • Dacă aveți cancer, spuneți medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide dacă mai puteți utiliza Avtozma. • Dacă prezentați factori de risc cardiovascular, cum ar fi tensiune arterială crescută și valori crescute ale colesterolului, spuneți medicului dumneavoastră. Acești factori trebuie monitorizați în timpul tratamentului cu Avtozma. • Dacă prezentați tulburări ale funcției rinichilor, moderate până la severe, veți fi monitorizați de medicul dumneavoastră. • Dacă aveți dureri de cap persistente. Înainte de a începe tratamentul cu Avtozma, medicul dumneavoastră vă va efectua un test de sânge pentru a determina dacă aveți un număr scăzut de celule albe ale sângelui, un număr scăzut de trombocite sau valori crescute ale enzimelor ficatului. Copii și adolescenți Avtozma stilou injector (pen) preumplut nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 12 ani. Avtozma nu trebuie să fie administrat copiilor cu greutatea mai mică de 10 kg. Dacă un copil are antecedente de sindrom de activare macrofagică (activare și proliferare necontrolată a unor celule specifice din sânge), spuneți-i medicului despre acest lucru. Medicul va trebui să decidă dacă copilului i se poate administra, cu toate acestea, Avtozma. Avtozma împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente. Avtozma poate influența acțiunea unor medicamente, iar doza acestora poate necesita ajustări. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă utilizați medicamente care conțin una din următoarele substanțe active: • metilprednisolon, dexametazonă, utilizate pentru reducerea inflamației • simvastatină sau atorvastatină, utilizată pentru reducerea concentrațiilor de colesterol 169 • blocante ale canalelor de calciu (de exemplu, amlodipină), administrate pentru tratarea tensiunii arteriale crescute • teofilină, utilizată pentru tratarea astmului bronșic • warfarină sau fenprocumonă, utilizate ca anticoagulante • fenitoină, administrată pentru tratarea convulsiilor • ciclosporină, utilizată pentru supresia sistemului imunitar, în timpul transplantului de organe • benzodiazepine (de exemplu temazepam), utilizate pentru tratamentul anxietății Din cauza lipsei experienței clinice, nu se recomandă utilizarea tocilizumab în asociere cu alte medicamente biologice pentru tratamentul PR, AIJs, AIJp sau ACG. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Avtozma nu trebuie administrat în timpul sarcinii, în afară de cazul în care este absolut necesar. Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă, dacă este posibil să fiți gravidă sau dacă intenționați să rămâneți gravidă. Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze metode de contracepție eficace în timpul tratamentului și până la 3 luni după tratament. Opriți alăptarea dacă vi se va administra Avtozma și discutați cu medicul dumneavoastră. Așteptați o perioadă de cel puțin 3 luni de la ultima administrare a tratamentului cu Avtozma, înainte de a începe alăptarea. Nu se cunoaște dacă Avtozma trece în lapte. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Acest medicament poate provoca amețeli. Dacă vă simțiți amețit, nu conduceți și nu folosiți utilaje. Avtozma conține polisorbat Acest medicament conține 0,2 mg polisorbat 80 în fiecare seringă preumplută. Polisorbații pot provoca reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel de alergii cunoscute. 3. Cum să utilizați Avtozma Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Trebuie să verificați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteți sigur. Tratamentul va fi prescris și inițiat de către profesioniști din domeniul sănătății cu experiență în diagnosticul și tratamentul PR, AIJs, AIJp sau ACG. Doza recomandată Doza pentru toate categoriile de adulți cu PR sau ACG este de 162 mg (conținutul unui stilou injector (pen) preumplut), administrată o dată pe săptămână. Adolescenți cu AIJs (vârsta de 12 ani și peste) Doza uzuală de Avtozma depinde de greutatea corporală a pacientului. • Dacă pacientul are o greutate corporală mai mică de 30 kg: doza este de 162 mg (conținutul unui stilou injector (pen) preumplut), administrată o dată la 2 săptămâni. • Dacă pacientul are o greutate corporală de 30 kg sau peste: doza este de 162 mg (conținutul unui stilou injector (pen) preumplut), administrată o dată pe săptămână. Stiloul injector (pen) preumplut nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 12 ani. Adolescenți cu AIJp (vârsta de 12 ani și peste) Doza uzuală de Avtozma depinde de greutatea corporală a pacientului. 170 • Dacă pacientul are o greutate corporală mai mică de 30 kg: doza este de 162 mg (conținutul unui stilou injector (pen) preumplut), administrată o dată la 3 săptămâni. • Dacă pacientul are o greutate corporală de 30 kg sau peste: doza este de 162 mg (conținutul unui stilou injector (pen) preumplut), administrată o dată la 2 săptămâni. Stiloul injector (pen) preumplut nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 12 ani. Avtozma se administrează sub formă de injecție sub piele (subcutanat). La început, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă poate injecta Avtozma. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră poate decide dacă puteți să vă injectați singur Avtozma. În acest caz, veți fi instruit asupra modului în care trebuie făcută injecția. Părinții și persoanele care îi îngrijesc pe copii vor fi instruiți cu privire la modul de injectare Avtozma. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă dumneavoastră sau un adolescent pe care îl îngrijiți aveți/are vreo întrebare legată de modul în care să vă administrați injecția. Veți găsi “Instrucțiuni pentru administrare” la sfârșitul acestui prospect. Dacă utilizați mai mult Avtozma decât trebuie Întrucât Avtozma se administrează cu ajutorul unui stilou injector (pen) preumplut, este puțin probabil să vi se administreze prea mult. Cu toate acestea, dacă sunteți îngrijorat, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau cu asistenta medicală. Dacă un adult cu PR sau ACG sau un adolescent cu AIJs omite sau uită o doză Este foarte important să utilizați Avtozma exact așa cum v-a prescris medicul dumneavoastră. Păstrați evidența următoarei dumneavoastră doze. • Dacă omiteți să vă administrați doza săptămânală în decurs de 7 zile de la momentul stabilit, administrați-vă doza în ziua următoare programată. • Dacă omiteți doza cu administrare la interval de două săptămâni în decurs de 7 zile de la momentul stabilit, administrați-vă injecția imediat ce vă amintiți, iar pentru administrarea următoarei doze, urmați programul normal stabilit de dumneavoastră. • Dacă omiteți doza săptămânală sau doza cu administrare la interval de două săptămâni pentru mai mult de 7 zile sau nu sunteți sigur când să vă administrați injecția de Avtozma, contactați-vă medicul sau farmacistul. Dacă un adolescent cu AIJp omite sau uită o doză Este foarte important să utilizați Avtozma exact așa cum a prescris medicul. Păstrați evidența următoarei doze. • Dacă se omite administrarea dozei în decurs de 7 zile de la momentul stabilit, administrați doza imediat ce vă amintiți, iar pentru administrarea următoarei doze, urmați programul normal stabilit. • Dacă se omite administrarea dozei pentru mai mult de 7 zile sau nu sunteți sigur când trebuie să administrați injecția de Avtozma, contactați medicul sau farmacistul. Dacă încetați să utilizați Avtozma Nu trebuie să opriți utilizarea de Avtozma fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, Avtozma poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacțiile adverse pot apărea într-o perioadă de până la cel puțin 3 luni după ultima dumneavoastră doză de Avtozma. 171 Posibile reacții adverse grave: adresați-vă imediat unui medic. Acestea sunt reacții adverse frecvente: pot afecta până la 1 din 10 pacienți Reacții alergice în timpul sau după administrarea injecției: • dificultate la respirație, senzație de apăsare la nivelul pieptului sau senzație de leșin • erupție pe piele, mâncărime, urticarie, umflare a buzelor, limbii sau a feței Dacă observați oricare dintre acestea, adresați-vă medicului dumneavoastră imediat. Semne de infecții grave: • febră și frisoane • vezicule pe piele sau în gură • durere de stomac Semne și simptome ale toxicității hepatice Acestea pot afecta până la 1 din 1000 pacienți • oboseală • durere abdominală • icter (colorarea în galben a pielii sau ochilor) Dacă observați oricare dintre acestea, adresați-vă medicului dumneavoastră cât de curând posibil. Reacții adverse foarte frecvente: Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienți • infecții ale tractului respirator superior cu simptome caracteristice, cum ar fi tuse, nas înfundat, secreții nazale abundente, durere în gât și durere de cap • concentrații crescute de grăsimi în sânge (colesterol) • reacții la nivelul locului de injectare Reacții adverse frecvente: Acestea pot afecta până la 1 din 10 pacienți • infecții ale plămânilor (pneumonie) • herpes zoster • leziuni herpetice (herpes simplex oral), vezicule • infecții ale pielii (celulită), însoțite uneori de febră și frisoane • erupție trecătoare pe piele și mâncărime, urticarie • reacții alergice (de hipersensibilitate) • infecții ale ochiului (conjunctivită) • durere de cap, amețeli, tensiune arterială mare • ulcerații în gură, durere de stomac • retenție de fluide (edem) la nivelul porțiunii inferioare a picioarelor, creștere în greutate • tuse, scurtare a respirației • număr scăzut de celule albe ale sângelui, observat în urma testelor de sânge (neutropenie, leucopenie) • rezultate anormale ale testelor pentru funcția ficatului (creșteri ale transaminazelor) • creșterea bilirubinemiei observată în urma testelor de sânge • niveluri scăzute ale fibrinogenului în sânge (o proteină implicată în coagularea sângelui) Reacții adverse mai puțin frecvente: Acestea pot afecta până la 1 din 100 de pacienți • diverticulită (febră, greață, diaree, constipație, durere de stomac) • zone roșii tumefiate în gură • cantitate crescută de grăsimi în sânge (trigliceride) • ulcer la nivelul stomacului 172 • pietre la rinichi • scădere a activității tiroidei Reacții adverse rare: Acestea pot afecta până la 1 din 1000 de pacienți • sindrom Stevens-Johnson (erupție pe piele care poate determina apariția de vezicule și descuamarea severă a pielii) • reacții alergice letale (anafilaxie [letală]) • inflamarea ficatului (hepatită), icter Reacții adverse foarte rare: Acestea pot afecta până la 1 din 10000 de pacienți • număr scăzut de globule albe, globule roșii și plachete sanguine, observat în urma testelor de sânge • insuficiență hepatică Reacții adverse la copii și adolescenți cu AIJs sau AIJp Reacțiile adverse la copiii și adolescenții cu AIJs sau AIJp sunt în general similare cu cele observate la adulți. Unele reacții adverse sunt observate mai frecvent la copii și adolescenți: inflamație la nivelul nasului și gâtului, dureri de cap, senzație de rău (greață) și număr scăzut de globule albe în sânge. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament. 5. Cum se păstrează Avtozma Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta stiloului injector (pen-ului) preumplut și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. După ce este scos din frigider, stiloul injector (pen-ul) preumplut poate fi păstrat până la 3 săptămâni la temperaturi de cel mult 30°C. Păstrați stiloul injector (pen-ul) preumplut în cutie, pentru a fi protejat de lumină și umiditate. Nu utilizați acest medicament dacă este tulbure sau prezintă particule, are orice altă culoare decât incolor până la galben sau dacă oricare componentă a stiloului injector (pen-ului) preumplut pare deteriorată. Stiloul injector (pen-ul) preumplut nu trebuie agitat. După îndepărtarea capacului, administrarea injecției trebuie începută în decurs de 3 minute, pentru a preveni uscarea medicamentului și blocarea acului. Dacă stiloul injector (pen-ul) preumplut nu este utilizat în decurs de 3 minute de la îndepărtarea capacului, trebuie să-l aruncați într-un container rezistent la perforare și să utilizați un stilou injector (pen) preumplut nou. Dacă după apăsarea capacului acului, indicatorul portocaliu nu se mișcă, trebuie să aruncați stiloul injector (pen-ul) preumplut într-un container rezistent la perforare. Nu încercați să reutilizați stiloul injector (pen-ul) preumplut. Stiloul preumplut este blocat iar acul este acoperit în interiorul capacului acului atunci când încercați să îl reutilizați. Nu repetați injectarea cu un nou stilou injector (pen) preumplut. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru ajutor. 173 6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Avtozma • Substanța activă este tocilizumab. Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține tocilizumab 162 mg în 0,9 ml. • Celelalte componente sunt L-histidină, L-treonină, L-metionină, polisorbat 80 și apă pentru preparate injectabile. Cum arată Avtozma și conținutul ambalajului Avtozma este o soluție injectabilă. Soluția este incoloră până la galben. Avtozma este disponibil sub formă de soluție injectabilă conținând tocilizumab 162 mg într-un stilou injector (pen) preumplut a 0,9 ml. Stiloul preumplut Avtozma pentru uzul pacientului este disponibilă în ambalaje care conțin: • 1 stilou preumplut • 4 stilouri preumplute • 12 (3 pachete de câte 4) stilouri preumplute (pachete multiple) Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ungaria Fabricantul Nuvisan France SARL 2400, Route des Colles, 06410, Biot, Franța Midas Pharma GmbH Rheinstr. 49, 55218 Ingelheim, Germania KYMOS S.L. Ronda Can Fatjó, 7B. 08290 Cerdanyola del Vallès, Barcelona, Spania Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: België/Belgique/Belgien Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: +32 2 643 71 81 [email protected] Lietuva Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493 174 България Celltrion Healthcare Hungary Kft. Teл.: +36 1 231 0493 Luxembourg/Luxemburg Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: +32 2 643 71 81 [email protected] Česká republika Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493 Magyarország Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel:. +36 1 231 0493 Danmark Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tlf: +36 1 231 0493 Malta Mint Health Ltd. Tel: +356 2093 9800 Deutschland Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel: +49 (0)30 346494150 [email protected] Nederland Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: + 31 20 888 7300 [email protected] Eesti Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493 Norge Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tlf: +36 1 231 0493 España CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑA) S.L. Tel: +34 919 94 23 90 Österreich Astro-Pharma GmbH Tel: +43 1 97 99 860 Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Τηλ: +30 210 8009111 Polska Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493 France Celltrion Healthcare France SAS Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00 Portugal CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA. Tel: +351 21 936 8542 Hrvatska Oktal Pharma d.o.o. Tel: +385 1 6595 777 România Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493 Ireland Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4026 Slovenija OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel.: +386 1 519 29 22 Ísland Celltrion Healthcare Hungary Kft. Sími: +36 1 231 0493 Slovenská republika Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493 Italia Celltrion Healthcare Italy S.r.l. Tel: +39 02 47927040 Suomi/Finland Celltrion Healthcare Finland Oy. Puh/Tel: +358 29 170 7755 Κύπρος C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741741 Sverige Celltrion Sweden AB [email protected] 175 Latvija Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tālr.: +36 1 231 0493 Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente https://www.ema.europa.eu/. 176 7. Instrucțiuni de utilizare Citiți și urmați instrucțiunile de utilizare care însoțesc stiloul preumplut Avtozma înainte de a începe să îl utilizați și de fiecare dată când efectuați o reumplere. Pot apărea informații noi. Înainte de a utiliza Avtozma, asigurați-vă că furnizorul dumneavoastră de asistență medicală vă arată modul corect de utilizare. Informații importante • Nu îndepărtați capacul stiloului preumplut până când nu sunteți gata să injectați Avtozma. • Nu încercați să demontați stiloul preumplut în niciun moment. • Nu reutilizați stiloul preumplut. • Nu agitați stiloul preumplut. • Nu utilizați stiloul preumplut dacă a fost scăpat pe jos sau este deteriorat. • Sfat pentru pacient cu privire la reacțiile de hipersensibilitate (sau anafilaxie): Dacă prezentați simptome cum ar fi, dar fără a se limita la, erupții cutanate, mâncărime, frisoane, umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului, dureri în piept, respirație șuierătoare, dificultăți de respirație sau înghițire sau senzație de amețeală sau leșin în orice moment în timp ce nu vă aflați la clinică în timpul sau după o injecție, trebuie să solicitați imediat asistență medicală de urgență. Depozitarea Avtozma • Depozitați stiloul preumplut neutilizat în cutia originală, la frigider, între 2 °C și 8 ºC. Nu congelați. • Odată scos din frigider, Avtozma poate fi păstrat până la 3 săptămâni la o temperatură mai mică sau egală cu 30 °C. Dacă nu este utilizat în termen de 3 săptămâni, Avtozma trebuie aruncat. • Feriți stiloul preumplut de lumina directă a soarelui. • Nu scoateți stiloul preumplut din cutia sa originală în timpul depozitării. • Nu lăsați stiloul preumplut nesupravegheat. • Nu lăsați stiloul preumplut la îndemâna copiilor. Conține părți mici. 177 Părțile stiloului preumplut Avtozma (A se vedea Figura A). Figura A Înainte de utilizare După utilizare Corp Zona ferestrei Capacul albastru al acului (ac înăuntru) Capac portocaliu Data de expirare Indicator portocaliu „injecție completă” Capacul albastru al acului (blocat și ac înăuntru) 178 Pregătirea pentru injectare Figura B 1. Adunați materialele pentru injectare. a. Pregătiți o suprafață curată și plană, cum ar fi o masă sau un blat, într-o zonă bine luminată. b. Scoateți din frigider cutia care conține stiloul preumplut. c. Asigurați-vă că aveți următoarele materiale (a se vedea Figura B): - Cutie conținând stiloul preumplut Avtozma Nu sunt incluse în cutie: - Tampon de vată sau tifon - Bandaj adeziv - Recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite - Tampon cu alcool Figura C 2. Inspectați cutia a. Uitați-vă la cutie și asigurați-vă că aveți medicamentul și doza corecte. (Avtozma) b. Verificați data de expirare de pe cutie pentru a vă asigura că data nu este depășită. • Nu utilizați stiloul preumplut dacă data de expirare este depășită. • Dacă deschideți cutia pentru prima dată, verificați dacă este sigilată corespunzător. • Nu utilizați stiloul preumplut dacă cutia pare să fi fost deschisă sau deteriorată. Figura D 3. Inspectați stiloul preumplut a. Deschideți cutia și scoateți un stilou preumplut cu doză unică din cutie. Puneți înapoi în frigider orice stilouri preumplute Avtozma rămase în cutie. b. Verificați data de expirare imprimată pe stiloul preumplut Avtozma (a se vedea Figura D). • Nu utilizați stiloul preumplut dacă data de expirare este depășită. Dacă data de expirare este depășită, aruncați în siguranță stiloul preumplut în recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite și procurați unul nou. c. Verificați stiloul preumplut pentru a vă asigura că nu este deteriorat și nu prezintă niciun semn de scurgere. • Nu utilizați stiloul preumplut dacă a fost scăpat pe jos, este deteriorat sau are scurgeri. Notă: Un spațiu mic între capacul portocaliu și corpul injectorului este normal. Tampon de vată/tifon și tampon cu alcool Recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite Cutie conținând stilou preumplut Avtozma Bandaj adeziv EXP: LL AAAA EXP: LL AAAA EXP: LL AAAA 179 Figura E 4. Așteptați 45 de minute. a. Lăsați stiloul preumplut în afara cutiei la temperatura camerei, între 20 °C și 25 °C, timp de 45 de minute pentru a-i permite să se încălzească (a se vedea Figura E). • Nu încălziți stiloul preumplut folosind surse de căldură cum ar fi apa fierbinte sau cuptorul cu microunde. • Nu lăsați stiloul preumplut în lumina directă a soarelui. • Nu îndepărtați capacul în timp ce lăsați stiloul preumplut să ajungă la temperatura camerei. • Dacă stiloul preumplut nu ajunge la temperatura camerei, acest lucru poate provoca disconfort. Figura F 5. Inspectați medicamentul. a. Țineți Avtozma cu capacul îndreptat în jos. b. Examinați medicamentul și verificați dacă lichidul este limpede până la ușor opalescent și incolor până la galben și nu conține particule sau flocoane (a se vedea Figura F). • Nu utilizați stiloul preumplut dacă lichidul este decolorat, tulbure sau are particule sau flocoane în el. Aruncați în siguranță stiloul preumplut într-un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite și utilizați unul nou. • Prezența bulelor de aer este normală. Figura G 6. Spălați-vă pe mâini. a. Spălați-vă bine mâinile cu apă și săpun, apoi uscați-le (a se vedea Figura G). minute 180 Figura H 7. Alegeți un loc de injectare adecvat (a se vedea figura H). a. Puteți injecta în - Partea din față a coapselor - Abdomenul, cu excepția unei zone de 5 cm din jurul buricului. - Zona exterioară a părții superioare a brațului (numai dacă sunteți îngrijitor sau cadru medical (HCP). • Nu vă injectați singur în partea superioară a brațului. • Alegeți un loc de injectare diferit pentru fiecare nouă injecție, la cel puțin 2,5 cm de ultima zonă injectată. • Nu injectați în alunițe, cicatrici, vânătăi sau zone în care pielea este sensibilă, roșie sau întărită. Figura I 8. Curățați locul injectării. a. Ștergeți locul injectării cu un tampon cu alcool și lăsați-l să se usuce la aer (a se vedea Figura I). Acest lucru va reduce șansele de apariție a unei infecții. • Nu atingeți această zonă înainte de administrarea injecției. • Nu ventilați și nu suflați peste zona curată. Autoinjectare, îngrijitor și HCP NUMAI îngrijitor și HCP 181 Administrarea injecției Figura J 9. Scoateți capacul. a. Țineți stiloul preumplut de corpul injectorului cu capacul deasupra, folosind o singură mână. Scoateți ușor capacul cu cealaltă mână (a se vedea Figura J). Notă: Dacă nu puteți îndepărta capacul, trebuie să cereți ajutorul unui îngrijitor sau să contactați furnizorul dumneavoastră de asistență medicală. b. Aruncați imediat capacul în recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite (a se vedea pasul 14 și Figura O) • Nu puneți la loc capacul stiloului preumplut. • Nu atingeți scutul acului de la vârful stiloului preumplut pentru a evita rănirea accidentală prin înțeparea cu acul. • După ce îndepărtați capacul, stiloul preumplut este gata de utilizare. Dacă stiloul preumplut nu este utilizat în termen de 3 minute de la îndepărtarea capacului, aruncați stiloul preumplut într-un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite și utilizați un nou stilou preumplut. Figura K 10. Așezați stiloul preumplut pe locul de injectare. a. Țineți stiloul preumplut confortabil într-o mână, astfel încât să puteți vedea fereastra (a se vedea Figura K). b. Fără a ciupi sau întinde pielea, puneți stiloul preumplut pe piele sub un unghi de 90 de grade (a se vedea Figura L). Notă: Este important să utilizați unghiul corect pentru a vă asigura că medicamentul este administrat sub piele (în țesutul adipos), altfel injecția poate fi dureroasă, iar medicamentul poate să nu funcționeze. • Nu administrați în mușchi sau într-un vas de sânge. Capacul acului 182 Figura L 90° 90° SAU 183 Figura M 11. Administrați injecția. a. Apăsați ferm stiloul preumplut în piele pentru a începe injectarea. b. Când injectarea începe, veți auzi primul „clic”, iar indicatorul portocaliu va începe să acopere fereastra (a se vedea Figura M). c. Țineți stiloul preumplut ferm pe piele și ascultați al 2-lea „clic”. d. După ce auziți al 2-lea „clic”, continuați să țineți stiloul preumplut ferm pe piele și numărați încet până la 5 pentru a vă asigura că injectați întreaga doză (vezi Figura M). e. Urmăriți indicatorul portocaliu până când se oprește din mișcare și ajunge la capătul ferestrei pentru a vă asigura că este injectată întreaga doză de medicament. Notă: Dacă indicatorul portocaliu nu se mișcă, aruncați stiloul preumplut și utilizați unul nou. Figura N 12. Scoateți stiloul preumplut din locul de injectare. a. Când indicatorul portocaliu nu se mai mișcă, ridicați stiloul preumplut direct de pe locul de injectare sub un unghi de 90 de grade pentru a îndepărta acul de pe piele. • Capacul acului se va deplasa automat și se va bloca în poziție acoperind acul (a se vedea Figura N). Notă: Dacă fereastra nu a devenit complet portocalie sau dacă medicamentul este încă injectat, înseamnă că nu ați primit o doză completă. Așezați cu atenție stiloul preumplut în recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite și apelați imediat la furnizorul dumneavostră de asistență medicală. • Nu atingeți capacul acului stiloului preumplut. • Nu încercați să reutilizați stiloul preumplut. • Nu repetați injecția cu un alt stilou preumplut. Apoi, numărați încet până la 5 Primul click Al doilea click 184 După injectare 13. Îngrijirea locului de injectare. a. Dacă apare o mică sângerare, tratați locul injectării prin apăsare ușoară, nu prin frecare, cu un tampon de vată sau un tifon și aplicați un bandaj adeziv dacă este necesar. • Nu frecați locul injecției Figura O 14. Eliminați Avtozma. a. Puneți stiloul preumplut utilizat în recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite imediat după utilizare (a se vedea Figura O). Notă: Dacă injecția dumneavoastră este administrată de o altă persoană, aceasta trebuie, de asemenea, să fie atentă atunci când îndepărtează stiloul preumplut și îl aruncă, pentru a preveni rănirea accidentală prin înțeparea cu acul și transmiterea infecției. • Nu reutilizați stiloul preumplut. • Nu puneți la loc capacul stiloului preumplut. • Nu aruncați recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite folosit la gunoiul menajer. • Nu reciclați recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite folosit. • Nu lăsați stiloul preumplut Avtozma și recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite la îndemâna copiilor. • Eliminați recipientul umplut conform instrucțiunilor furnizorul dumneavoastră de asistență medicală sau farmacistului. Dacă nu dispuneți de un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite, puteți utiliza un recipient de uz casnic care se poate închide și este rezistent la perforare. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 15. Înregistrați injecția. a. Scrieți data, ora și partea specifică a corpului în care v-ați injectat.

Ca toate medicamentele, Avtozma poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacțiile adverse pot apărea într-o perioadă de până la cel puțin 3 luni după ultima dumneavoastră doză de Avtozma. Posibile reacții adverse grave: adresați-vă imediat unui medic. Acestea sunt reacții adverse frecvente: pot afecta până la 1 din 10 pacienți Reacții alergice în timpul sau după administrarea injecției: • dificultate la respirație, senzație de apăsare la nivelul pieptului sau senzație de leșin • erupție pe piele, mâncărime, urticarie, umflare a buzelor, limbii sau a feței Dacă observați oricare dintre acestea, adresați-vă medicului dumneavoastră imediat. Semne de infecții grave: • febră și frisoane • vezicule pe piele sau în gură • durere de stomac Semne și simptome ale toxicității hepatice Acestea pot afecta până la 1 din 1000 pacienți • oboseală • durere abdominală • icter (colorarea în galben a pielii sau ochilor) Dacă observați oricare dintre acestea, adresați-vă medicului dumneavoastră cât de curând posibil. Reacții adverse foarte frecvente: Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienți • infecții ale tractului respirator superior cu simptome caracteristice, cum ar fi tuse, nas înfundat, secreții nazale abundente, durere în gât și durere de cap • concentrații crescute de grăsimi în sânge (colesterol) 143 Reacții adverse frecvente: Acestea pot afecta până la 1 din 10 pacienți • infecții ale plămânilor (pneumonie) • herpes zoster • leziuni herpetice (herpes simplex oral), vezicule • infecții ale pielii (celulită), uneori cu febră și frisoane • erupție trecătoare pe piele și mâncărime, urticarie • reacții alergice (de hipersensibilitate) • infecții ale ochiului (conjunctivită) • durere de cap, amețeli, tensiune arterială mare • ulcerații în gură, durere de stomac • retenție de fluide (edeme) la nivelul porțiunii inferioare a picioarelor, creștere în greutate • tuse, senzație de lipsă de aer • număr scăzut de globule albe ale sângelui, observat în urma testelor de sânge (neutropenie, leucopenie) • rezultate anormale ale testelor pentru funcția ficatului (creșteri ale transaminazelor) • creșterea bilirubinemiei observată în urma testelor de sânge • niveluri scăzute ale fibrinogenului în sânge (o proteină implicată în coagularea sângelui) Reacții adverse mai puțin frecvente: Acestea pot afecta până la 1 din 100 de pacienți • diverticulită (febră, greață, diaree, constipație, durere de stomac) • zone roșii tumefiate în gură • cantitate crescută de grăsimi în sânge (trigliceride) • ulcer la nivelul stomacului • pietre la rinichi • scăderea activității tiroidei Reacții adverse rare: Acestea pot afecta până la 1 din 1000 de pacienți • sindrom Stevens-Johnson (erupție pe piele care poate determina apariția de vezicule și descuamarea severă a pielii) • reacții alergice letale (anafilaxie [letală]) • inflamarea ficatului (hepatită), icter Reacții adverse foarte rare: Acestea pot afecta până la 1 din 10000 de pacienți • număr scăzut de globule albe, globule roșii și plachete sanguine, observat în urma testelor de sânge • insuficiență hepatică Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament. Pacienții cu AIJs În general, reacțiile adverse care apar la pacienții cu AIJs sunt de același tip cu cele observate la pacienții adulți cu PR. Unele reacții adverse au fost observate mai frecvent: inflamație la nivelul nasului și gâtului, diaree, număr scăzut de globule albe ale sângelui și valori crescute ale transaminazelor hepatice. 144 Pacienții cu AIJp În general, reacțiile adverse care apar la pacienții cu AIJp sunt de același tip cu cele observate la pacienții adulți cu PR. Unele reacții adverse au fost observate mai frecvent: inflamație la nivelul nasului și gâtului, durere de cap, senzație de rău (greață) și număr scăzut de globule albe ale sângelui.

Nu lăsați Avtozma la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela. Păstrați flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Dacă este necesar, soluția perfuzabilă diluată cu soluție pentru preparate injectabile de clorură de sodiu 0,9% sau soluție pentru preparate injectabile de clorură de sodiu 0,45% poate fi păstrată în stare refrigerată timp de până la 1 lună sau la temperatura camerei până la 30 °C timp de până la 48 de ore. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Avtozma • Substanța activă este tocilizumab. Fiecare flacon a 4 ml conține tocilizumab 80 mg (20 mg/ml). Fiecare flacon a 10 ml conține tocilizumab 200 mg (20 mg/ml). Fiecare flacon a 20 ml conține tocilizumab 400 mg (20 mg/ml). • Celelalte componente sunt L-histidină, L-treonină, L-metionină, polisorbat 80 și apă pentru preparate injectabile. Cum arată Avtozma și conținutul ambalajului Avtozma este un concentrat pentru soluție perfuzabilă. Concentratul este limpede până la ușor opalescent, incolor până la galben pal. Avtozma este disponibil în flacoane conținând 4 ml, 10 ml sau 20 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă. Mărimea ambalajului este de 1 și 4 flacoane. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ungaria Fabricantul Nuvisan France SARL 2400, Route des Colles, 06410, Biot, Franța 145 Midas Pharma GmbH Rheinstr. 49, 55218 Ingelheim, Germania KYMOS S.L. Ronda Can Fatjó, 7B. 08290 Cerdanyola del Vallès, Barcelona, Spania Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: België/Belgique/Belgien Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: +32 2 643 71 81 [email protected] Lietuva Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493 България Celltrion Healthcare Hungary Kft. Teл.: +36 1 231 0493 Luxembourg/Luxemburg Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: +32 2 643 71 81 [email protected] Česká republika Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493 Magyarország Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel:. +36 1 231 0493 Danmark Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tlf: +36 1 231 0493 Malta Mint Health Ltd. Tel: +356 2093 9800 Deutschland Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel: +49(0)30 346494150 [email protected] Nederland Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: + 31 20 888 7300 [email protected] Eesti Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493 Norge Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tlf: +36 1 231 0493 España CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑA) S.L. Tel: +34 919 94 23 90 Österreich Astro-Pharma GmbH Tel: +43 1 97 99 860 Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Τηλ: +30 210 8009111 Polska Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493 France Celltrion Healthcare France SAS Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00 Portugal CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA. Tel: +351 21 936 8542 146 Hrvatska Oktal Pharma d.o.o. Tel: +385 1 6595 777 România Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493 Ireland Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4026 Slovenija OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel.: +386 1 519 29 22 Ísland Celltrion Healthcare Hungary Kft. Sími: +36 1 231 0493 Slovenská republika Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493 Italia Celltrion Healthcare Italy S.r.l. Tel: +39 02 47927040 Suomi/Finland Celltrion Healthcare Finland Oy. Puh/Tel: +358 29 170 7755 Κύπρος C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741741 Sverige Celltrion Sweden AB [email protected] Latvija Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tālr.: +36 1 231 0493 Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente https://www.ema.europa.eu/. 147 Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății: Instrucțiuni pentru diluare înaintea administrării Înaintea administrării, medicamentele parenterale trebuie să fie examinate vizual, pentru a identifica prezența unor eventuale modificări de culoare sau particule. Doar soluțiile care sunt clare până la ușor opalescente, incolore până la slab gălbui și lipsite de particule vizibile trebuie să fie administrate. Pentru prepararea Avtozma trebuie să se utilizeze un ac și o seringă, ambele sterile. Pentru pungile de perfuzie fabricate din clorură de polivinil (PVC), trebuie utilizate pungi de perfuzie fără di(2- etilhexil)ftalat (fără DEHP). Pacienții adulți cu PR, COVID-19 și SEC (≥ 30 kg) Dintr-o pungă de perfuzie de 100 ml se extrage, în condiții aseptice, un volum de soluție injectabilă sterilă, apirogenă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau 4,5 mg/ml (0,45%) egal cu volumul de concentrat de Avtozma necesar pentru doza pacientului. Cantitatea necesară de concentrat de Avtozma (0,4 ml/kg) trebuie extrasă din flacon și introdusă în punga de perfuzie de 100 ml. Aceasta trebuie să aibă un volum final de 100 ml. Pentru a amesteca soluția, se întoarce punga ușor, pentru a se evita formarea de spumă. Utilizarea la copii și adolescenți Pacienții cu AIJs, AIJp și SEC cu greutate ≥ 30 kg Dintr-o pungă de perfuzie de 100 ml se extrage, în condiții aseptice, un volum de soluție injectabilă sterilă, apirogenă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau 4,5 mg/ml (0,45%) egal cu volumul de concentrat de Avtozma necesar pentru doza pacientului. Cantitatea necesară de concentrat de Avtozma (0,4 ml/kg) trebuie extrasă din flacon și introdusă în punga de perfuzie de 100 ml. Aceasta trebuie să aibă un volum final de 100 ml. Pentru a amesteca soluția, se întoarce punga ușor, pentru a se evita formarea de spumă. Pacienții cu AIJs și SEC cu greutate < 30 kg Dintr-o pungă de 50 ml de perfuzie se extrage, în condiții aseptice, un volum de soluție injectabilă, sterilă, apirogenă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau 4,5 mg/ml (0,45%) egal cu volumul de concentrat de Avtozma necesar pentru doza pacientului. Cantitatea necesară de concentrat de Avtozma (0,6 ml/kg) trebuie extrasă din flacon și introdusă în punga de perfuzie de 50 ml. Aceasta trebuie să aibă un volum final de 50 ml. Pentru a amesteca soluția, se întoarce punga ușor, pentru a se evita formarea de spumă. Pacienții cu AIJp cu greutate < 30 kg Dintr-o pungă de perfuzie de 50 ml se extrage, în condiții aseptice, un volum de soluție injectabilă sterilă, apirogenă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau 4,5 mg/ml (0,45%) egal cu volumul de concentrat de Avtozma necesar pentru doza pacientului. Cantitatea necesară de concentrat de Avtozma (0,5 ml/kg) trebuie extrasă din flacon și introdusă în punga de perfuzie de 50 ml. Aceasta trebuie să aibă un volum final de 50 ml. Pentru a amesteca soluția, se întoarce punga ușor, pentru a se evita formarea de spumă. Avtozma este recomandat doar pentru administrare în doză unică. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 148 Prospect: Informații pentru utilizator Avtozma 162 mg soluție injectabilă în seringă preumplută tocilizumab Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a utiliza acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. • Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Alături de acest prospect vi se va da un Card de atenționare pentru pacient, care conține informații importante de siguranță pe care trebuie să le cunoașteți, înainte și în timpul tratamentului cu Avtozma. Ce găsiți în acest prospect: