RETSEVMO 40 mg

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Retsevmo 3. Cum să luați Retsevmo 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Retsevmo 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Retsevmo și pentru ce se utilizează Retsevmo este un medicament împotriva cancerului care conține substanța activă selpercatinib.
Este utilizat pentru a trata următoarele tipuri de cancer care sunt cauzate de anumite modificări anormale la nivelul genei RET și care s-au răspândit în organism și/sau nu mai pot fi eliminate prin intervenție chirurgicală:
- Un tip de cancer la plămâni, denumit cancer pulmonar fără celule mici, la adulți care nu au fost tratați anterior cu un medicament inhibitor RET.
- Cancer tiroidian (de orice tip) la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste, dacă tratamentul cu iod radioactiv, dacă a fost administrat, nu a reușit să vă controleze cancerul.
- Un tip rar de cancer tiroidian denumit cancer tiroidian medular, la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste.
- Tumori solide (cancer) în alte părți ale corpului, la adulți, după ce terapiile anterioare nu au reușit să controleze cancerul.
Pentru a se asigura că Retsevmo este potrivit pentru dumneavoastră, medicul dumneavoastră va efectua un test prin care va verifica dacă tumora dumneavoastră conține o mutație la nivelul genei RET.
116 Cum funcționează Retsevmo La pacienții ale căror tumori conțin o variantă modificată a genei RET, modificarea la nivelul genei determină organismul să producă o proteină RET anormală, care poate conduce la creșterea necontrolată a celulelor și a cancerului. Retsevmo blochează activitatea proteinei RET anormale și, astfel, poate încetini sau opri evoluția cancerului. Poate, de asemenea, ajuta la reducerea tumorii.
Dacă aveți orice fel de întrebări legate de modul în care acționează Retsevmo sau despre motivul din care este prescris acest medicament pentru dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Retsevmo Nu luați Retsevmo
- dacă sunteți alergic la selpercatinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- dacă ați avut vreodată o erupție trecătoare severă pe piele sau descuamarea pielii, vezicule și/sau răni în gură după administrarea Retsevmo.
Atenționări și precauții Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Retsevmo:
- Dacă aveți probleme pulmonare sau la respirație, altele decât cancerul pulmonar.
- Dacă aveți tensiune arterială mare.
- Dacă, în urma efectuării unei electrocardiograme (ECG), vi s-a spus că aveți o anomalie a ritmului cardiac denumită prelungire a intervalului QT.
- Dacă aveți probleme cu tiroida sau cu valoarea din sânge a hormonilor tiroidieni.
- Retsevmo poate afecta fertilitatea la femei și bărbați și, prin urmare, capacitatea dumneavoastră de a avea copii. Discutați cu medicul dacă acest lucru reprezintă o problemă pentru dumneavoastră.
- Dacă ați avut recent vreo sângerare semnificativă.
Retsevmo poate cauza reacții de hipersensibilitate cum sunt febră, erupții trecătoare pe piele și durere.
Dacă aveți oricare dintre aceste reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. După ce vă va evalua simptomele, medicul dumneavoastră vă poate cere să luați corticosteroizi până când vi se ameliorează simptomele.
O descompunere rapidă a celulelor canceroase (sindrom de liză tumorală, SLT) poate apărea atunci când luați Retsevmo. Acest lucru poate cauza bătăi neregulate ale inimii, insuficiență renală sau rezultate anormale ale testelor de sânge. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți antecedente de probleme cu rinichii sau tensiune arterială mică, deoarece acest lucru poate crește riscurile asociate cu SLT.
Retsevmo poate cauza creșterea neregulată sau apariția de leziuni în articulația șoldului la copii și adolescenți (cu vârsta <18 ani). Dacă aveți durere la nivelul șoldului sau genunchiului, sau aveți un mers șchiopătat inexplicabil, discutați cu medicul dumneavoastră.
Acest medicament poate provoca reacții grave pe piele. Opriți utilizarea Retsevmo și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele asociate acestor reacții grave pe piele descrise la punctul 4.
Citiți pct. 4 „Reacții adverse posibile” și discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți orice fel de simptome.
Ce va verifica medicul dumneavoastră înainte de începerea și pe durata tratamentului
- Retsevmo poate provoca inflamație severă a plămânilor, care pune viața în pericol sau poate fi letală. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza înainte și în timpul tratamentului cu Retsevmo 117 pentru apariția simptomelor. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați orice simptom de probleme pulmonare, inclusiv dificultăți la respirație, tuse și temperatură crescută.
- Retsevmo poate influența tensiunea arterială. Vi se va măsura tensiunea arterială înainte de a începe tratamentul cu Retsevmo și pe parcursul acestuia.
- Retsevmo poate afecta modul de funcționare a ficatului. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă începeți să aveți simptome ale unor probleme ale ficatului, cum sunt: icter (îngălbenirea pielii și ochilor), pierderea poftei de mâncare, greață sau vărsături, sau durere în partea superioară dreaptă a regiunii stomacului.
- Retsevmo poate cauza anomalii vizibile pe ECG. Vi se va efectua o ECG înaintea începerii și pe durata tratamentului cu Retsevmo. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți stări de leșin, deoarece acestea pot fi un simptom de anomalii ECG.
- Retsevmo poate afecta modul în care vă funcționează tiroida. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza funcția tiroidiană înainte și în timpul tratamentului cu Retsevmo.
- Vi se vor efectua în mod regulat teste de sânge anterior și pe durata tratamentului cu Retsevmo pentru a vi se verifica funcția ficatului și nivelul electroliților (cum sunt sodiu, potasiu, magneziu și calciu) din sângele dumneavoastră.
- Dacă aveți vârsta sub 18 ani, medicul dumneavoastră v-ar putea monitoriza creșterea pe parcursul tratamentului. Dacă aveți durere la nivelul șoldului și genunchilor, sau altă durere la nivelul picioarelor, spuneți medicului dumneavoastră.
Copii și adolescenți Retsevmo nu este destinat utilizării la pacienți cu vârsta sub 18 ani în cancerul pulmonar.
Indicațiile pentru cancer tiroidian (inclusiv cancerul tiroidian medular) nu acoperă utilizarea la copii cu vârsta sub 12 ani.
Retsevmo împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau este posibil să luați alte medicamente.
În mod deosebit, înainte de a începe tratamentul cu Retsevmo, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați următoarele:
- medicamente care pot crește concentrația de Retsevmo în sânge: o Claritromicină (antibiotic utilizat pentru tratarea infecțiilor bacteriene) o Itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol (utilizate pentru tratarea infecțiilor fungice) o Atazanavir, ritonavir, cobicistat (utilizate pentru tratarea infecției cu HIV/SIDA)
- medicamente care pot diminua eficacitatea Retsevmo: o Carbamazepină (antiepileptic utilizat pentru tratarea convulsiilor sau crizelor epileptice, nevralgiilor, tulburării bipolare) o Rifampicină (utilizată pentru tratarea tuberculozei (TBC) și a altor infecții) o Sunătoare (plantă medicinală utilizată pentru tratarea formelor ușoare de depresie și anxietate) o Omeprazol, lansoprazol sau alți inhibitori de pompă de protoni utilizați pentru tratarea arsurilor gastrice, ulcerelor gastrice și refluxului gastroesofagian. Dacă luați oricare dintre aceste medicamente, trebuie să administrați Retsevmo cu ocazia unei mese principale o Ranitidină, famotidină sau alte blocante ale receptorului H2 care sunt utilizate pentru tratarea ulcerelor gastrice și a refluxului gastroesofagian. Dacă luați oricare dintre aceste medicamente, trebuie să le administrați la 2 ore după ce ați luat Retsevmo
- medicamente a căror concentrație în sânge poate fi crescută de Retsevmo: o Repaglinidă (utilizată pentru tratarea diabetului zaharat de tip 2 și controlul valorii zahărului din sânge) o Dasabuvir (utilizat pentru tratarea hepatitei C) o Selexipag (utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale pulmonare) o Digoxin (utilizat pentru tratarea tulburărilor cardiace) o Lovastatină și simvastatină (utilizate pentru a trata colesterolul crescut) o Dabigatran (utilizat pentru prevenirea și tratarea cheagurilor de sânge) 118
- medicamente care pot fi mai puțin eficace atunci când sunt luate împreună cu Retsevmo: o Levotiroxină (utilizată pentru a trata hipotiroidismul) Sarcina, alăptarea și fertilitatea Sarcina Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu trebuie să utilizați Retsevmo pe durata sarcinii, deoarece nu se cunoaște efectul acestuia asupra fătului.
Alăptarea Nu trebuie să alăptați pe durata tratamentului cu Retsevmo, deoarece Retsevmo poate fi dăunător pentru sugarul alăptat. Nu se cunoaște dacă Retsevmo se excretă în laptele matern. Nu trebuie să alăptați timp de minimum încă o săptămână după administrarea ultimei doze de Retsevmo.
Contracepția Este recomandat ca femeile să evite să rămână gravide și ca bărbații să nu procreeze pe durata tratamentului cu Retsevmo, deoarece acest medicament poate dăuna copilului. Dacă există orice posibilitate ca o persoană care ia acest medicament să poată rămâne gravidă sau procrea, aceasta trebuie să utilizeze metode adecvate de contracepție pe durata tratamentului și timp de cel puțin încă o săptămână după administrarea ultimei doze de Retsevmo.
Fertilitatea Retsevmo vă poate afecta capacitatea de a avea copii. Discutați cu medicul dumneavoastră pentru a solicita sfaturi despre conservarea fertilității înainte de tratament.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Trebuie să fiți deosebit de atent(ă) atunci când conduceți vehicule și folosiți utilaje deoarece este posibil să aveți stări de oboseală sau amețeală în timpul tratamentului cu Retsevmo.
Retsevmo conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.
3. Cum să luați Retsevmo Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a recomandat medicul sau farmacistul, în doza prescrisă pentru dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur(ă).
Cât de mult să luați Medicul vă va prescrie doza care este cea mai potrivită pentru dumneavoastră. Doza maximă recomandată este după cum urmează:
- Mai puțin de 50 kg greutate corporală: 120 mg de două ori pe zi.
- 50 kg greutate corporală sau mai mult: 160 mg de două ori pe zi.
Retsevmo se administrează de două ori pe zi, la aproximativ aceleași ore în fiecare zi, de preferat dimineața și seara.
Dacă aveți anumite reacții adverse în timpul tratamentului cu Retsevmo, medicul dumneavoastră vă poate reduce doza, vă poate întrerupe temporar tratamentul sau vă poate opri definitiv tratamentul.
119 Puteți să administrați comprimatele împreună cu sau fără alimente. Înghițiți comprimatul întreg, cu un pahar de apă. Nu mestecați, zdrobiți sau divizați comprimatul înainte de înghițire, pentru a vă asigura că luați doza corectă.
În cazul în care aveți dificultăți la înghițirea comprimatelor mai mari întregi, discutați cu medicul dumneavoastră despre administrarea mai multor comprimate mai mici pentru a obține doza prescrisă.
Dacă luați mai mult Retsevmo decât trebuie Dacă luați prea multe comprimate sau dacă o altă persoană ia medicamentul dumneavoastră, contactați un medic sau spital pentru recomandări. Poate fi necesar tratamentul medical.
Dacă uitați să luați o doză de Retsevmo Dacă aveți vărsături după ce ați luat o doză sau uitați să luați o doză, luați doza următoare la momentul obișnuit. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată sau eliminată prin vărsături.
Dacă încetați să luați Retsevmo Nu încetați să luați Retsevmo decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă astfel.
Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, și acest medicament poate cauza reacții adverse, chiar dacă nu apar la toate persoanele.
Opriți utilizarea Retsevmo și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre următoarele simptome ale unor reacții grave la nivelul pielii:
- Pete roșiatice, plate, asemănătoare cu o țintă sau zone circulare, adesea cu vezicule centrale la nivelul trunchiului, descuamare a pielii, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor. Aceste erupții grave pe piele pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei [sindromul Stevens-Johnson (SJS)].
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră în oricare din următoarele situații:
- Probleme pulmonare sau respiratorii, altele decât cancerul pulmonar, cu simptome precum dificultăți la respirație, tuse și creșterea temperaturii (care pot afecta mai mult de 1 din 10 de persoane)
- Probleme ale ficatului (care pot afecta peste 1 din 10 persoane și se pot corela cu rezultate anormale la testele de sânge cu privire la funcția ficatului, cum sunt creșterea valorilor enzimelor ficatului), inclusiv: îngălbenirea pielii și ochilor (icter), urină închisă la culoare, pierderea poftei de mâncare, greață sau vărsături sau durere în partea superioară dreaptă a regiunii stomacului
- Reacție alergică manifestată de obicei prin febră, durere musculară și la nivelul articulațiilor, urmată de apariția unei erupții trecătoare pe piele (care poate afecta până la 1 din 10 persoane)
- Tensiune arterială mare (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- Sângerare asociată cu simptome cum este tuse cu sânge Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă prezentați oricare dintre reacțiile adverse următoare:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- Nivel scăzut al calciului în sânge
- Scăderea numărului de celule albe în sânge (de exemplu, limfocite, neutrofile, etc)
- Nivel scăzut al albuminei în sânge
- Acumulare de lichide în corp care poate cauza umflarea mâinilor sau gleznelor (edeme)
- Diaree 120
- Teste care arată creșterea nivelului de creatinină în sânge, ceea ce poate indica faptul că rinichii nu funcționează normal (tulburări renale)
- Senzație de oboseală sau extenuare
- Uscăciunea gurii
- Nivel scăzut al sodiului în sânge
- Scăderea numărului de trombocite din sânge, care poate cauza sângerare și/sau apariție de vânătăi
- Erupție trecătoare pe piele
- Durere la nivelul abdomenului
- Constipație
- Niveluri scăzute ale hemoglobinei, care pot cauza anemie
- Niveluri scăzute de magneziu în sânge
- Greață (senzație de rău)
- Durere de cap
- Vărsături
- Simptome de sângerare
- Impotență
- Scăderea poftei de mâncare
- Rezultate ECG anormale
- Niveluri scăzute ale potasiului în sânge
- Amețeală
- Infecții ale tractului urinar
- Febră sau temperatură crescută
- Inflamație a mucoasei gurii
- Scăderea activității glandei tiroidei Frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 100 de persoane)
- Lichidul limfatic se poate acumula în mucoasa plămânilor sau în cavitatea abdominală, ceea ce poate cauza probleme la respirație sau mărirea abdomenului
- Creștere neregulată a articulației șoldului, sau leziuni care cauzează durere sau mers șchiopătat la pacienții cu vârsta < 18 ani Raportarea reacțiilor adverse suspectate Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Retsevmo Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și cutie după EXP. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu utilizați acest medicament dacă observați că sigiliul interior este rupt sau prezintă semne de manipulare frauduloasă.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
121 6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Retsevmo Substanța activă este selpercatinib. Fiecare comprimat filmat conține selpercatinib 40, 80, 120 sau 160 mg.
Celelalte componente sunt:
- Conținutul comprimatului: celuloză microcristalină, manitol, croscarmeloză sodică, hidroxipropilceluloză, stearil fumarat de sodiu,
- Filmul comprimatului: alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol, talc, oxid roșu de fer (E172) [doar pentru comprimate de 80 mg, 120 mg și 160 mg] și oxid negru de fer (E172) [doar pentru comprimate de 40 mg, 80 mg și 120 mg].
Cum arată Retsevmo și conținutul ambalajului Retsevmo 40 mg este furnizat sub formă de comprimate filmate, de culoare gri deschis, rotunde, marcate cu „5340” pe o față și cu „ Ret 40” pe cealaltă față.
Retsevmo 80 mg este furnizat sub formă de comprimate filmate, de culoare roșu-mov închis, rotunde, marcate cu „6082” pe o față și cu „Ret 80” pe cealaltă față.
Retsevmo 120 mg este furnizat sub formă de comprimate filmate, de culoare mov deschis, rotunde, marcate cu „6120” pe o față și cu „Ret 120” pe cealaltă față.
Retsevmo 160 mg este furnizat sub formă de comprimate filmate, de culoare roz deschis, rotunde, marcate cu „5562” pe o față și cu „Ret 160” pe cealaltă față.
Retsevmo este disponibil în cutii cu blistere care conțin 30, 56 sau 60 comprimate filmate de 40 mg, 80 mg, 120 mg și 160 mg.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Olanda.
Fabricantul Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spania Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Lietuva Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600 България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40 Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111 Magyarország Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100 Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf.: +45 45 26 60 00 Malta Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500 122 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Nederland Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800 Eesti Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 6 817 280 Norge Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629 4600 Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780 España Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00 Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 00 Franța Lilly France Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Portugalia Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600 Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999 România Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000 Irlanda Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 (0)1 580 00 10 Ísland Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111 Italia Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571 Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250 Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800 Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000 Acest prospect a fost revizuit în Acest medicament a primit „aprobare condiționată”. Aceasta înseamnă că sunt așteptate date suplimentare referitoare la acest medicament.
Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui cel puțin o dată pe an informațiile noi privind acest medicament și acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Alte surse de informații 123 Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu 124

Nu luați Retsevmo - dacă sunteți alergic la selpercatinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). - dacă ați avut vreodată o erupție trecătoare severă pe piele sau descuamarea pielii, vezicule și/sau răni în gură după administrarea Retsevmo. Atenționări și precauții Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Retsevmo: - Dacă aveți probleme pulmonare sau la respirație, altele decât cancerul pulmonar. - Dacă aveți tensiune arterială mare. - Dacă, în urma efectuării unei electrocardiograme (ECG), vi s-a spus că aveți o anomalie a ritmului cardiac denumită prelungire a intervalului QT. - Dacă aveți probleme cu tiroida sau cu valoarea din sânge a hormonilor tiroidieni. - Retsevmo poate afecta fertilitatea la femei și bărbați și, prin urmare, capacitatea dumneavoastră de a avea copii. Discutați cu medicul dacă acest lucru reprezintă o problemă pentru dumneavoastră. - Dacă ați avut recent vreo sângerare semnificativă. Retsevmo poate cauza reacții de hipersensibilitate cum sunt febră, erupții trecătoare pe piele și durere. Dacă aveți oricare dintre aceste reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. După ce vă va evalua simptomele, medicul dumneavoastră vă poate cere să luați corticosteroizi, până când vi se ameliorează simptomele. O descompunere rapidă a celulelor canceroase (sindrom de liză tumorală, SLT) poate apărea atunci când luați Retsevmo. Acest lucru poate cauza bătăi neregulate ale inimii, insuficiență renală sau rezultate anormale ale testelor de sânge. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți antecedente de probleme cu rinichii sau tensiune arterială mică, deoarece acest lucru poate crește riscurile asociate cu SLT. Retsevmo poate cauza creșterea neregulată sau apariția de leziuni în articulația șoldului la copii și adolescenți (cu vârsta <18 ani). Dacă aveți durere la nivelul șoldului sau genunchiului, sau aveți un mers șchiopătat inexplicabil, discutați cu medicul dumneavoastră. Acest medicament poate provoca reacții grave pe piele. Opriți utilizarea Retsevmo și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele asociate acestor reacții grave pe piele descrise la punctul 4. Citiți pct. 4 „Reacții adverse posibile” și discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți orice fel de simptome. Ce va verifica medicul dumneavoastră înainte de începerea și pe durata tratamentului - Retsevmo poate provoca inflamație severă a plămânilor, care pune viața în pericol sau poate fi letală. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza înainte și în timpul tratamentului cu Retsevmo pentru apariția simptomelor. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați orice simptom de probleme pulmonare, inclusiv dificultăți la respirație, tuse și temperatură crescută. - Retsevmo poate influența tensiunea arterială. Vi se va măsura tensiunea arterială înainte de a începe tratamentul cu Retsevmo și pe parcursul acestuia. 108 - Retsevmo poate afecta modul de funcționare a ficatului. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă începeți să aveți simptome ale unor probleme ale ficatului, cum sunt: icter (îngălbenire a pielii și ochilor), pierdere a poftei de mâncare, greață sau vărsături, sau durere în partea superioară dreaptă a regiunii stomacului. - Retsevmo poate cauza anomalii vizibile pe ECG. Vi se va efectua o ECG înaintea începerii și pe durata tratamentului cu Retsevmo. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți stări de leșin, deoarece acestea pot fi un simptom de anomalii ECG. - Retsevmo poate afecta modul în care vă funcționează tiroida. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza funcția tiroidiană înainte și în timpul tratamentului cu Retsevmo. - Vi se vor efectua în mod regulat teste de sânge, anterior și pe durata tratamentului cu Retsevmo, pentru a vi se verifica funcția ficatului și nivelul electroliților (cum sunt sodiu, potasiu, magneziu și calciu) din sângele dumneavoastră. - Dacă aveți vârsta sub 18 ani, medicul dumneavoastră v-ar putea monitoriza creșterea pe parcursul tratamentului. Dacă aveți durere la nivelul șoldului și genunchilor, sau altă durere la nivelul picioarelor, spuneți medicului dumneavoastră. Copii și adolescenți Retsevmo nu este destinat utilizării la pacienți cu vârsta sub 18 ani în cancerul pulmonar. Indicațiile pentru cancer tiroidian (inclusiv cancerul tiroidian medular) nu acoperă utilizarea la copii cu vârsta sub 12 ani. Retsevmo împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau este posibil să luați alte medicamente. În mod deosebit, înainte de a începe tratamentul cu Retsevmo, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați următoarele: - medicamente care pot crește concentrația de Retsevmo în sânge: o Claritromicină (antibiotic utilizat pentru tratarea infecțiilor bacteriene) o Itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol (utilizate pentru tratarea infecțiilor fungice) o Atazanavir, ritonavir, cobicistat (utilizate pentru tratarea infecției cu HIV/SIDA) - medicamente care pot diminua eficacitatea Retsevmo: o Carbamazepină (antiepileptic utilizat pentru tratarea convulsiilor sau crizelor epileptice, nevralgiilor, tulburării bipolare) o Rifampicină (utilizată pentru tratarea tuberculozei (TBC) și a altor infecții) o Sunătoare (plantă medicinală utilizată pentru tratarea formelor ușoare de depresie și anxietate) o Omeprazol, lansoprazol sau alți inhibitori de pompă de protoni utilizați pentru tratarea arsurilor gastrice, ulcerelor gastrice și refluxului gastroesofagian. Dacă luați oricare dintre aceste medicamente, trebuie să administrați Retsevmo cu ocazia unei mese principale o Ranitidină, famotidină sau alte blocante ale receptorului H2 care sunt utilizate pentru tratarea ulcerelor gastrice și a refluxului gastroesofagian. Dacă luați oricare dintre aceste medicamente, trebuie să le administrați la 2 ore după ce ați luat Retsevmo - medicamente a căror concentrație în sânge poate fi crescută de Retsevmo: o Repaglinidă (utilizată pentru tratarea diabetului zaharat de tip 2 și controlul valorii zahărului din sânge) o Dasabuvir (utilizat pentru tratarea hepatitei C) o Selexipag (utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale pulmonare) o Digoxin (utilizat pentru tratarea tulburărilor cardiace) o Lovastatină și simvastatină (utilizate pentru a trata colesterolul crescut) o Dabigatran (utilizat pentru prevenirea și tratarea cheagurilor de sânge) - medicamente care pot fi mai puțin eficace atunci când sunt luate împreună cu Retsevmo: o Levotiroxină (utilizată pentru a trata hipotiroidismul) 109 Sarcina, alăptarea și fertilitatea Sarcina Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu trebuie să utilizați Retsevmo pe durata sarcinii, deoarece nu se cunoaște efectul acestuia asupra fătului. Alăptarea Nu trebuie să alăptați pe durata tratamentului cu Retsevmo, deoarece Retsevmo poate fi dăunător pentru sugarul alăptat. Nu se cunoaște dacă Retsevmo se excretă în laptele matern. Nu trebuie să alăptați timp de minimum încă o săptămână după administrarea ultimei doze de Retsevmo. Contracepția Este recomandat ca femeile să evite să rămână gravide și ca bărbații să nu procreeze pe durata tratamentului cu Retsevmo, deoarece acest medicament poate dăuna copilului. Dacă există orice posibilitate ca o persoană care ia acest medicament să poată rămâne gravidă sau procrea, aceasta trebuie să utilizeze metode adecvate de contracepție pe durata tratamentului și timp de cel puțin încă o săptămână după administrarea ultimei doze de Retsevmo. Fertilitatea Retsevmo vă poate afecta capacitatea de a avea copii. Discutați cu medicul dumneavoastră pentru a solicita sfaturi despre conservarea fertilității înainte de tratament. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Trebuie să fiți deosebit de atent(ă) atunci când conduceți vehicule și folosiți utilaje deoarece este posibil să aveți stări de oboseală sau amețeală în timpul tratamentului cu Retsevmo.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a recomandat medicul sau farmacistul, în doza prescrisă pentru dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur(ă). Cât de mult să luați Medicul vă va prescrie doza care este cea mai potrivită pentru dumneavoastră. Doza maximă recomandată este după cum urmează: - Mai puțin de 50 kg greutate corporală: 120 mg de două ori pe zi. - 50 kg greutate corporală sau mai mult: 160 mg de două ori pe zi. Retsevmo se administrează de două ori pe zi, la aproximativ aceleași ore în fiecare zi, de preferat dimineața și seara. Dacă aveți anumite reacții adverse în timpul tratamentului cu Retsevmo, medicul dumneavoastră vă poate reduce doza, vă poate întrerupe temporar tratamentul sau vă poate opri definitiv tratamentul. Puteți să administrați capsulele împreună cu sau fără alimente. Înghițiți capsula întreagă, cu un pahar de apă. Nu mestecați, zdrobiți sau divizați capsula înainte de înghițire. Retsevmo este disponibil în blistere și în flacoane. Flaconul este protejat printr-un capac din plastic cu filet: Pentru a deschide flaconul, apăsați pe capacul din plastic, răsucindu-l în același timp în sens contrar acelor de ceasornic, după cum este ilustrat în imagine. 110 Pentru a închide flaconul, răsuciți strâns capacul în sensul acelor de ceasornic. Dacă luați mai mult Retsevmo decât trebuie Dacă luați prea multe capsule sau dacă o altă persoană ia medicamentul dumneavoastră, contactați un medic sau spital pentru recomandări. Poate fi necesar tratamentul medical. Dacă uitați să luați o doză de Retsevmo Dacă aveți vărsături după ce ați luat o doză sau uitați să luați o doză, luați doza următoare la momentul obișnuit. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată sau eliminată prin vărsături. Dacă încetați să luați Retsevmo Nu încetați să luați Retsevmo decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă astfel. Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, și acest medicament poate cauza reacții adverse, chiar dacă nu apar la toate persoanele. Opriți utilizarea Retsevmo și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre următoarele simptome ale unor reacții grave la nivelul pielii: - Pete roșiatice, plate, asemănătoare cu o țintă sau zone circulare, adesea cu vezicule centrale la nivelul trunchiului, descuamare a pielii, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor. Aceste erupții grave pe piele pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei [sindrom Stevens-Johnson (SJS)]. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră în oricare din următoarele situații: - Probleme pulmonare sau respiratorii, altele decât cancerul pulmonar, cu simptome precum dificultăți la respirație, tuse și creștere a temperaturii (care pot afecta mai mult de 1 din 10 de persoane) - Probleme ale ficatului (care pot afecta peste 1 din 10 persoane și se pot corela cu rezultate anormale la testele de sânge cu privire la funcția ficatului, cum sunt creștere a valorilor enzimelor ficatului), inclusiv: îngălbenire a pielii și ochilor (icter), urină închisă la culoare, pierdere a poftei de mâncare, greață sau vărsături sau durere în partea superioară dreaptă a regiunii stomacului - Reacție alergică manifestată de obicei prin febră, durere musculară și la nivelul articulațiilor, urmată de apariția unei erupții trecătoare pe piele (care poate afecta până la 1 din 10 persoane) - Tensiune arterială mare (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - Sângerare asociată cu simptome cum este tuse cu sânge 111 Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă prezentați oricare dintre reacțiile adverse următoare: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - Nivel scăzut al calciului în sânge - Scădere a numărului de celule albe în sânge (de exemplu, limfocite, neutrofile, etc) - Nivel scăzut al albuminei în sânge - Acumulare de lichide în corp, care poate cauza umflarea mâinilor sau gleznelor (edeme) - Diaree - Teste care arată creșterea nivelului de creatinină în sânge, ceea ce poate indica faptul că rinichii nu funcționează normal (tulburări renale) - Senzație de oboseală sau extenuare - Uscăciune a gurii - Nivel scăzut al sodiului în sânge - Scădere a numărului de trombocite din sânge, care poate cauza sângerare și/sau apariție de vânătăi - Erupție trecătoare pe piele - Durere la nivelul abdomenului - Constipație - Niveluri scăzute ale hemoglobinei, care pot cauza anemie - Niveluri scăzute de magneziu în sânge - Greață (senzație de rău) - Durere de cap - Vărsături - Simptome de sângerare - Impotență - Scădere a poftei de mâncare - Rezultate ECG anormale - Niveluri scăzute ale potasiului în sânge - Amețeală - Infecții ale tractului urinar - Febră sau temperatură crescută - Inflamație a mucoasei gurii - Scădere a activității glandei tiroide Frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 100 de persoane) - Lichidul limfatic se poate acumula în mucoasa plămânilor sau în cavitatea abdominală, ceea ce poate cauza probleme la respirație sau mărirea abdomenului - Creștere neregulată a articulației șoldului, sau leziuni care cauzează durere sau mers șchiopătat la pacienții cu vârsta < 18 ani Raportarea reacțiilor adverse suspectate Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului sau blisterul de tip card și cutie după literele EXP. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective. 112 Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Nu utilizați acest medicament dacă observați că sigiliul interior este rupt sau prezintă semne de manipulare frauduloasă. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Retsevmo Substanța activă este selpercatinib. Fiecare capsulă conține selpercatinib 40 mg sau 80 mg. Celelalte componente sunt: - Conținutul capsulei: dioxid de siliciu coloidal anhidru, celuloză microcristalină - Învelișul capsulei de 40 mg: gelatină, dioxid de titan (E171) și oxid de fer (E172). - Învelișul capsulei de 80 mg: gelatină, dioxid de titan (E171) și albastru strălucitor FCF (E133). - Cerneala neagră: Shellac, etanol (96%), alcool izopropilic, butanol, propilenglicol, apă distilată, soluție de amoniac (concentrată), hidroxid de potasiu, oxid negru de fer. Cum arată Retsevmo și conținutul ambalajului Retsevmo 40 mg este furnizat sub formă de capsule opace, de culoare gri, inscripționate cu „Lilly”, „3977” și „40 mg” cu negru. Retsevmo 80 mg este furnizat sub formă de capsule opace, de culoare albastră, inscripționate cu „Lilly”, „2980” și „80 mg” cu negru. Retsevmo este disponibil în flacon din plastic, opac, de culoare albă, cu un capac de plastic cu filet, care conține 60 capsule de 40 mg și flacon conținând 60 sau 120 capsule de 80 mg. Fiecare cutie conține un flacon. Retsevmo este disponibil în cutii cu blistere care conțin 14, 42, 56 sau 168 capsule de 40 mg și 14, 28, 56 sau 112 capsule de 80 mg. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Olanda. Fabricantul Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spania Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Lietuva Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600 България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40 Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 113 Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111 Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100 Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf.: +45 45 26 60 00 Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800 Eesti Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280 Norge Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600 Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780 España Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00 Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00 Franța Lilly France Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Portugalia Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600 Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999 România Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000 Irlanda Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10 Ísland Icepharma hf. Sími + 354 540 8000 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111 Italia Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571 Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250 Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800 Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000 Acest prospect a fost revizuit în Acest medicament a primit „aprobare condiționată”. Aceasta înseamnă că sunt așteptate date suplimentare referitoare la acest medicament. 114 Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui cel puțin o dată pe an informațiile noi privind acest medicament și acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar. Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu 115 Prospect: Informații pentru pacient Retsevmo 40 mg comprimate filmate Retsevmo 80 mg comprimate filmate Retsevmo 120 mg comprimate filmate Retsevmo 160 mg comprimate filmate selpercatinib Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Acest prospect a fost redactat ca și când persoana care ia medicamentul ar citi prospectul. Dacă administrați acest medicament copilului dumneavoastră, vă rugăm să înlocuiți „dumneavoastră” cu „copilul dumneavoastră” pe parcursul întregului document. Ce găsiți în acest prospect