JAYPIRCA 100 mg

Jaypirca este un medicament împotriva cancerului, care conține substanța activă pirtobrutinib.
Aparține unei clase de medicamente denumite inhibitori ai tirozin kinazei Bruton (BTK).
Este utilizat singur (monoterapie) pentru tratarea următoarele tipuri de cancer de sânge la pacienții adulți care au fost tratați anterior cu un alt inhibitor BTK:
- Limfom cu celule de manta (LCM) lLCM este un cancer agresiv (cu creștere rapidă) al unui tip de celule sanguine albe denumite limfocite B. Acest medicament este utilizat atunci când cancerul a revenit (a recidivat), sau tratamentul nu a funcționat (refractar).
- Leucemie limfocitară cronică (LLC): un tip de cancer care afectează celulele albe din sânge numite limfocite. Acest medicament este utilizat atunci când cancerul a reapărut (recidivă) sau tratamentul nu a funcționat (refractar).
Cum acționează Jaypirca Jaypirca acționează prin blocarea BTK, o proteină din organism care ajută celulele LCM și LLC să crească și să supraviețuiască. Prin blocarea BTK, Jaypirca ajută la distrugerea acestor celule și poate reduce numărul acestora, ceea ce poate încetini agravarea cancerului.

Nu luați Jaypirca - dacă sunteți alergic la pirtobrutinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Atenționări și precauții Înainte să luați Jaypirca, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale: • dacă aveți o infecție sau risc crescut de a dezvolta o infecție oportunistă (infecții observate la pacienții cu sistem imunitar slăbit). Medicul dumneavoastră vă poate oferi un medicament pentru tratarea sau prevenirea infecțiilor. • dacă aveți sau ați avut vreodată vânătăi sau sângerări neobișnuite sau luați orice medicamente sau suplimente alimentare care ar putea crește riscul de sângerare. Vezi punctul de mai jos “ Jaypirca împreună cu alte medicamente”. • dacă recent ați avut scăderi ale numărului de celule sanguine roșii (anemie), neutrofilie (un tip de celule albe care luptă împotriva infecțiilor) sau trombocite (componente care ajută la coagularea sângelui). • dacă ați suferit recent o intervenție chirurgicală sau urmează să vi se efectueze o intervenție chirurgicală. Medicul dumneavoastră vă poate solicita să întrerupeți administrarea Jaypirca pe o perioadă scurtă (3-5 zile) înainte și după intervenția chirurgicală. • dacă aveți sau ați avut vreodată tulburări de ritm cardiac sau aveți alte probleme de inimă și/sau care implică vasele de sânge, cum ar fi tensiune arterială mare, istoric de infarct miocardic sau afectare a valvelor inimii. Este posibil să apară infecții în timpul tratamentului cu Jaypirca. Contactați-l pe medicul dumneavoastră dacă aveți febră, frisoane, stare de slăbiciune, confuzie, dureri corporale, tuse, simptome de răceală sau gripă, senzație de oboseală, dificultăți de respirație sau senzație de durere sau arsură atunci când urinați. Acestea ar putea fi semnele unei infecții. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă vă apare o leziune nouă sau observați vreo modificare a aspectului unei zone a pielii, deoarece tratamentul cu Jaypirca poate crește riscul să dezvoltați un cancer de piele. Protejați-vă de expunerea la soare și efectuați controale periodice ale pielii. În timpul tratamentului cu Jaypirca, au fost raportate rar valori neobișnuite de substanțe chimice în sânge cauzate de descompunerea rapidă a celulelor canceroase, cunoscut sub numele de sindrom de liză tumorală (TLS). Acest lucru poate duce la modificări ale funcției renale, bătăi anormale ale inimii sau convulsii. Medicul dumneavoastră sau un alt profesionist din domeniul sănătății vă poate face teste de sânge pentru a verifica dacă există TLS. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru apariția semnelor și simptomelor de sângerare (vezi pct. 4) și vă va verifica numărul celulelor sanguine după cum este necesar pe parcursul tratamentului. Medicul dumneavoastră vă poate monitoriza ritmul cardiac pentru orice anomalii care pot apărea pe parcursul tratamentului. Copii și adolescenți Jaypirca nu trebuie administrat la copii sau la adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Acest lucru se datorează faptului că nu a fost studiat la această grupă de vârstă. Jaypirca împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau este posibil să luați alte medicamente. Jaypirca vă poate face să sângerați mai ușor. Aceasta înseamnă că trebuie să îi spuneți medicului dumneavoastră dacă luați alte medicamente care cresc riscul de sângerare. Printre acestea se numără: • acidul acetilsalicilic (aspirina) și antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS) precum ibuprofen și naproxen, • anticoagulante precum warfarina, heparina și alte medicamente pentru tratarea sau prevenirea apariției cheagurilor de sânge, • suplimente ce v-ar putea crește riscul de sângerări, precum uleiul de pește, vitamina E sau semințele de in. Dacă vi se aplică oricare dintre cele de mai sus (sau nu sunteți sigur), consultați medicul, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a lua Jaypirca. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre medicamentele următoare, deoarece Jaypirca poate interfera cu aceste medicamente: • Repaglinidă, rosiglitazonă sau pioglitazonă (utilizate pentru tratarea diabetului zaharat) • Dasabuvir (utilizat pentru hepatita C) • Selexipag (utilizat pentru tratarea unui tip de tensiune arterială crescută la nivel pulmonar, denumită hipertensiune arterială pulmonară) • Rosuvastatină (o statină, un tip de medicament pentru tratarea colesterolului crescut) • Montelukast (utilizat pentru tratarea astmului bronșic) • Digoxin (utilizat pentru tratarea tulburărilor cardiace) • Dabigatran etexilat (un anticoagulant, un tip de medicament utilizat pentru prevenirea apariției cheagurilor de sânge) • Fenobarbital (un barbituric, un tip de medicament folosit pentru tratarea convulsiilor) • Mefenitoină, fenitoină și carbamazepină (un tip de medicament folosit pentru tratarea convulsiilor) • Midazolam (sedativ) • Alfentanil (medicament utilizat pentru anestezie) • Tacrolimus (utilizat pentru a preveni respingerea organelor și afecțiunile pielii) • Rifampicină (antibiotic) • Metotrexat (medicament folosit pentru tratamentul altor tipuri de cancer sau afecțiuni ale sistemului imunitar) • Mitoxantronă (medicament folosit pentru a trata alte tipuri de cancer) Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu utilizați Jaypirca pe durata sarcinii. Dacă sunteți femeie la vârsta fertilă, trebuie să utilizați o metodă eficace de contracepție pe parcursul tratamentului și timp de 5 săptămâni după administrarea ultimei doze de Jaypirca. Spuneți-i medicului dumneavoastră imediat dacă ați rămas gravidă. Dacă sunteți bărbat, trebuie să utilizați o metodă eficace de contracepție pe parcursul tratamentului și timp de 3 luni după administrarea ultimei doze de Jaypirca. Nu trebuie să alăptați în timpul tratamentului cu Jaypirca și încă o săptămână după administrarea ultimei doze de Jaypirca. Nu se cunoaște dacă Jaypirca trece în laptele matern. Nu se cunoaște dacă Jaypirca are vreun efect asupra fertilității. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă intenționați să rămâneți gravidă. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Jaypirca are un efect minor asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule și folosi utilaje. Puteți avea o senzație de oboseală, amețeală sau slăbiciune după ce luați Jaypirca și acest lucru vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau folosi utilaje. Jaypirca conține lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele zaharuri, consultați-l înainte de a lua acest medicament. Jaypirca conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per fiecare doză zilnică de 200 mg, adică practic „nu conține sodiu”. 33

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a recomandat medicul sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteți sigur. Doza recomandată de Jaypirca este de 200 mg o dată pe zi. Dacă aveți anumite reacții adverse în timpul tratamentului cu Jaypirca, medicul dumneavoastră vă poate întrerupe tratamentul temporar sau vă poate reduce doza. Jaypirca se administrează la aproximativ aceeași oră în fiecare zi. Puteți administra comprimatele împreună cu sau fără alimente. Înghițiți comprimatul întreg, cu un pahar de apă. Nu mestecați, zdrobiți sau divizați comprimatul înainte de a-l înghiți pentru a vă asigura că primiți doza corectă. Dacă luați mai mult Jaypirca decât trebuie Dacă ați luat mai mult Jaypirca decât trebuie, contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră sau mergeți la un spital pentru recomandări. Luați comprimatele și acest prospect cu dumneavoastră. Poate fi necesar tratamentul medical. Dacă uitați să luați Jaypirca • Dacă au trecut mai puțin de 12 ore de la momentul obișnuit la care vă luați doza: luați imediat doza omisă. Luați următoarea doză la momentul programat obișnuit din ziua următoare. • Dacă au trecut mai mult de 12 ore de la momentul obișnuit la care vă luați doza: nu mai luați doza omisă. Luați următoarea doză la momentul programat obișnuit din ziua următoare. • Nu luați o doză dublă de Jaypirca pentru a compensa doza uitată. Luați următoarea doză la momentul programat obișnuit. • Nu luați o doză dublă de Jaypirca dacă aveți vărsături. Luați următoarea doză la momentul programat obișnuit. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Întrerupeți administrarea Jaypirca și adresați-vă imediat unui medic dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse: • erupție sub formă de pete reliefate pe piele, însoțită de mâncărimi, dificultăți de respirație, umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului – este posibil să aveți o reacție alergică la medicament. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre reacțiile adverse următoare: • febră, frisoane, senzație de slăbiciune sau confuzie, tuse, simptome de răceală sau gripă, scurtarea respirației, durere sau senzație de arsură atunci când urinați; acestea ar putea fi semnele unei infecții. Acestea ar putea include reacțiile adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) de infecție la nivel pulmonar (pneumonie), la nivelul nasului, sinusurilor sau gâtului (infecție a căilor respiratorii superioare) sau infecții la nivelul tractului urinar (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane). • sângerare, care poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane. Semnele pot include reacțiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) reprezentate de sângerări nazale, acumulare de sânge sub țesuturi (hematom) și sângerare la nivelul țesutului ce căptușește ochiul. Alte semne de sângerare pot include urină de culoare roz sau brună, scaun negru sau cu sânge, sângerarea gingiilor, vărsături sau tuse cu sânge. • bătăi neregulate ale inimii, puls slab sau neregulat, dureri de cap ușoare, dificultăți de respirație, durere în piept, aceste simptome fiind date de tulburări de ritm cardiac (pot afecta până la 1 din 10 persoane). Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă prezentați oricare dintre reacțiile adverse următoare: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) • oboseală (fatigabilitate) • scăderea numărului de neutrofile (un tip de celule albe sanguine care luptă împotriva infecțiilor, neutropenie) • scaune frecvente sau apoase (diaree) • vânătăi • contuzii • senzație de rău (greață) • scăderea numărului de celule roșii sanguine (anemie), care poate cauza stare de oboseală și paloare • durere la nivelul articulațiilor (artralgie) • scăderea numărului de trombocite din sânge (celule care ajută la coagularea sângelui, trombocitopenie) • erupție temporară pe piele • durere de burtă (abdominală) • mâini, glezne sau picioare umflate • dureri de cap Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • limfocitoză (creșterea peste normal a limfocitelor din sânge, un tip de celule albe sanguine) • pete mici de sânge sub piele (peteșii) Frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) • valori crescute de enzime hepatice Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 35

Ce conține Jaypirca Substanța activă este pirtobrutinib. Fiecare comprimat filmat conține pirtobrutinib 50 sau 100 mg. Celelalte componente sunt: - Interiorul comprimatului: hipromeloză acetat succinat; celuloză, microcristalină; lactoză monohidrat (vezi pct. 2 „Jaypirca conține lactoză”); croscarmeloză sodică (vezi pct. 2 „Jaypirca conține sodiu”); stearat de magneziu; dioxid de siliciu coloidal hidratat. - Filmul comprimatului: hipromeloză; dioxid de titan; triacetin; carmin indigo (E132). Cum arată Jaypirca și conținutul ambalajului Jaypirca 50 mg este disponibil sub formă de comprimat filmat (comprimat) de culoare albastră, în formă de triunghi cu laturi curbate, inscripționat cu “Lilly 50” pe o parte și cu “6902” pe cealaltă. Este disponibil în ambalaje cu blistere a câte 28, 30 sau 84 de comprimate. Jaypirca 100 mg este disponibil sub formă de comprimat filmat (comprimat) de culoare albastră, de formă rotundă, inscripționat cu “Lilly 100” pe o parte și cu “7026” pe cealaltă. Este disponibil în ambalaje cu blistere a câte 28, 30, 56, 60, 84 sau 168 de comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Țările de Jos. Fabricant Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spania. Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Lietuva Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600 България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40 Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111 Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100 Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00 Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800 Eesti Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280 Norge Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600 Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780 España Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00 Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00 France Lilly France Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600 Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999 Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377 România Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10 Ísland Icepharma hf. Sími + 354 540 8000 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111 Italia Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571 Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250 Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800 Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000 Acest prospect a fost revizuit în Acest medicament a primit „aprobare condiționată”. Aceasta înseamnă că sunt așteptate date suplimentare referitoare la acest medicament. Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui cel puțin o dată pe an informațiile noi privind acest medicament și acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar. Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu. 37