PEGASYS 180 microrgrame/0,5ml

3. Cum să utilizați Besremi 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Besremi 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Besremi și pentru ce se utilizează Besremi conține substanța activă ropeginterferon alfa-2b, care aparține clasei de medicamente numită interferoni. Interferonii sunt produși de sistemul dumneavoastră imunitar pentru a bloca creșterea celulelor canceroase. Besremi este indicat în monoterapie pentru tratamentul policitemiei vera la adulți. Policitemia vera este un tip de cancer în care măduva osoasă produce prea multe celule roșii sanguine, celule albe sanguine și trombocite (celule care ajută la coagularea sângelui). 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Besremi Nu utilizați Besremi - dacă sunteți alergic la ropeginterferon alfa-2b sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). - dacă aveți o boală tiroidiană care nu este controlată de medicamente. - dacă aveți sau ați avut tulburări mentale severe (precum depresie sau gânduri suicidare sau dacă ați încercat să vă luați viața). - dacă ați avut recent probleme grave cu inima (precum infarct miocardic sau accident vascular cerebral). - dacă aveți sau ați avut o boală autoimună (precum poliartrită reumatoidă, psoriazis sau boală inflamatorie intestinală). - dacă vi s-a efectuat un transplant de organ și luați medicamente pentru supresia sistemului imunitar. - dacă luați telbivudină (un medicament utilizat pentru tratarea hepatitei B infecțioase). - dacă aveți o boală de ficat avansată, necontrolată prin tratament. - dacă aveți o boală de rinichi severă (în care rinichii dumneavoastră funcționează la mai puțin de 15% din capacitatea lor normală). Atenționări și precauții Înainte să utilizați Besremi, adresați-vă medicului dumneavoastră: - dacă aveți o boală de tiroidă. - dacă aveți diabet sau hipertensiune arterială − medicul dumneavoastră ar putea să vă ceară să faceți o examinare a ochilor. - dacă aveți probleme cu ficatul − veți face în mod regulat teste de sânge pentru a verifica modul cum funcționează ficatul dumneavoastră, dacă luați tratament cu Besremi pe termen lung. - dacă aveți probleme cu rinichii. - dacă aveți psoriazis sau alte probleme de piele, deoarece acestea se pot agrava în cursul tratamentului cu Besremi. După ce ați început tratamentul cu Besremi, discutați cu medicul dumneavoastră: - dacă dezvoltați simptome de depresie (precum sentimente de tristețe, deprimare și gânduri de sinucidere). - dacă dezvoltați semne ale unei reacții alergice severe (precum respirație dificilă, respirație șuierătoare sau urticarie) în timp ce utilizați Besremi; în acest caz, va trebui să solicitați imediat asistență medicală. - dacă dezvoltați simptome de răceală sau altă infecție respiratorie (precum respirație dificilă, tuse, febră și durere în piept). - dacă aveți modificări ale vederii − trebuie să spuneți medicului dumneavoastră și să faceți imediat o examinare a ochilor. În cursul tratamentului cu Besremi pot apărea probleme oculare severe. În mod obișnuit, medicul dumneavoastră vă va verifica vederea înainte de a începe tratamentul. Dacă aveți probleme de sănătate care pot duce la probleme oculare, precum diabet sau hipertensiune arterială, va fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă verifice vederea și în cursul tratamentului. Dacă vederea vi se înrăutățește, medicul dumneavoastră ar putea decide să întrerupeți tratamentul. Asociat cu medicamentele pe bază de interferon pot apărea tulburări ale dinților și gingiilor, care pot duce la pierderea dinților. În plus, uscarea gurii poate avea un efect dăunător asupra dinților și mucoasei bucale în cursul tratamentului pe termen lung cu Besremi. Trebuie să vă periați dinții cu minuțiozitate de două ori pe zi și să faceți examene stomatologice regulate. Va fi nevoie de o perioadă de timp pentru a ajunge la doza dumneavoastră optimă de Besremi. Medicul dumneavoastră va decide dacă este necesar să vă trateze cu un alt medicament, pentru a vă reduce mai repede numărul celulelor din sânge și a preveni formarea cheagurilor de sânge și sângerările. Copii și adolescenți Nu dați acest medicament copiilor și adolescenților, deoarece nu sunt disponibile informații privind utilizarea Besremi la această categorie de vârstă. Besremi împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Nu utilizați Besremi dacă luați telbivudină (pentru tratarea hepatitei B) deoarece combinația dintre aceste medicamente crește riscul de neuropatie periferică (amorțeală, furnicături sau senzație de arsură în mâini și picioare). Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți tratat cu telbivudină. Adresați-vă medicului dumneavoastră, în special dacă luați oricare dintre următoarele medicamente: - teofilină (un medicament utilizat pentru tratarea bolilor respiratorii precum astmul bronșic) - metadonă (un medicament utilizat pentru tratarea durerii sau a dependenței de opioide) - vortioxetină sau risperidonă (medicamente utilizate pentru tratarea tulburărilor mentale) - medicamente anti-cancer, precum cele care opresc sau încetinesc creșterea celulelor din măduva osoasă din care iau naștere celulele din componența sângelui (de exemplu hidroxicarbamidă) - medicamente care acționează asupra sistemului nervos central pentru a atenua durerea, a vă ajuta să dormiți sau care au un efect calmant (de exemplu morfină, midazolam) Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Sarcina Efectele Besremi în timpul sarcinii nu sunt cunoscute. Nu se recomandă utilizarea Besremi în timpul sarcinii. Dacă sunteți femeie cu potențial fertil, medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie să utilizați un mijloc de contracepție eficient în timpul tratamentului cu Besremi. Alăptare Nu se cunoaște dacă Besremi este prezent în laptele matern. Medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideți dacă trebuie să opriți alăptarea atunci când utilizați acest medicament. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă vă simțiți amețit, somnolent sau confuz în timp ce utilizați Besremi. Besremi conține alcool benzilic Acest medicament conține 5 mg alcool benzilic la fiecare 0,5 ml. Alcoolul benzilic poate cauza reacții alergice. Cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului. - dacă sunteți gravidă sau alăptați - dacă aveți o boală de ficat sau rinichi Acest lucru este necesar deoarece în corpul dumneavoastră se pot acumula cantități mari de alcool benzilic, putând cauza reacții adverse (denumite „acidoză metabolică”). Besremi conține polisorbat 80 Acest medicament conține 0,02 mg de polisorbat 80 per fiecare 0,5 ml. Polisorbații pot cauza reacții alergice. Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel de alergii cunoscute. Besremi conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per ml, adică practic „nu conține sodiu”. 3. Cum să utilizați Besremi Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Doza vă va fi stabilită individual de către medicul dumneavoastră, în funcție de starea dumneavoastră. Doza inițială uzuală de Besremi este de 100 micrograme, administrată la interval de 2 săptămâni. Apoi, medicul dumneavoastră va crește doza puțin câte puțin și este posibil să modifice doza în cursul tratamentului. Dacă aveți probleme severe ale rinichilor, medicul dumneavoastră vă va reduce doza inițială la 50 micrograme. Acest medicament este pentru utilizare subcutanată, ceea ce înseamnă că se injectează în țesutul de sub piele. Acesta nu trebuie injectat într-o zonă a corpului unde pielea este iritată, înroșită, învinețită, infectată sau cicatrizată. Dacă vă injectați singur medicamentul, veți primi instrucțiuni clare privind prepararea și injectarea acestuia. Pentru a preveni transmiterea bolilor infecțioase, nu trebuie niciodată să folosiți pen-ul preumplut de Besremi în comun cu nimeni altcineva, chiar dacă acul este schimbat. Detalii privind modul de pregătire și injectare a Besremi sunt date în instrucțiunile de utilizare. Citiți-le înainte de a începe să utilizați Besremi. Dacă utilizați mai mult Besremi decât trebuie Spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil. Dacă uitați să utilizați Besremi Trebuie să injectați doza imediat ce vă aduceți aminte. Pe de altă parte, dacă au trecut mai mult de 2 zile de la momentul când trebuia să administrați doza uitată, lăsați această doză și injectați următoarea doză atunci când aceasta este programată. Nu injectați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Dacă încetați să utilizați Besremi Nu opriți utilizarea Besremi înainte de a vorbi cu medicul dumneavoastră. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave în cursul tratamentului cu Besremi: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): - modificări ale bătăilor inimii (când bătăile inimii sunt foarte rapide și neregulate) Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): - tentativă de suicid, gânduri de a vă lua viața - pierdere a vederii, care poate fi cauzată de sângerarea retinei (retina este stratul sensibil la lumină al ochiului) sau prin acumularea de grăsime în retină sau sub aceasta Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane): - pierdere a vederii, care poate fi cauzată de afectare a retinei (de exemplu, obstrucția vaselor de sânge ale ochiului) sau a nervului optic Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 persoane): - orbire - probleme cu respirația, incluzând respirație dificilă, tuse și durere în piept, care pot fi cauzate de infiltrație pulmonară, pneumonie (infecție a plămânilor), hipertensiune arterială pulmonară (tensiune arterială crescută în vasele care aduc sânge de la inimă la plămâni) și fibroză pulmonară (o boală de plămâni în care se formează cicatrici în țesutul pulmonar) Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): - dezlipire de retină (puteți avea probleme oculare incluzând modificări ale vederii) Alte reacții adverse Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): - scădere a numărului celulelor albe din sânge de un anumit tip (numite leucocite) și a celulelor care realizează coagularea sângelui (numite trombocite) - dureri de articulații sau mușchi - simptome de tip gripal, senzație de oboseală - în analizele de sânge: creștere a valorii unei enzime numită gama-glutamiltransferază Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): - infecții ale tractului respirator, scurgeri nazale sau nas înfundat, infecții fungice, gripă - scădere a numărului sau mărimii celulor roșii din sânge - creștere sau scădere a activității glandei tiroide, creștere a valorii hormonului tireo-stimulator, inflamare a glandei tiroide - creștere a valorii trigliceridelor (un tip de lipide) în sânge, scădere a poftei de mâncare - comportament agresiv, depresie, anxietate, dificultate de a adormi sau de a rămâne adormit, schimbări de dispoziție, lipsă de energie a organismului sau de motivație - dureri de cap, amețeală, reducere a simțului tactil sau a sensibilității, somnolență, percepere de sunete în urechi și senzație de furnicături și înțepături pe piele - uscare a ochilor - deteriorare a capilarelor (vase de sânge foarte mici) din organism - probleme cu respirația - diaree, greață, durere abdominală sau disconfort stomacal, constipație, gură uscată - tulburare hepatică, creștere a valorilor anumitor enzime hepatice (evidențiată prin teste de sânge) - mâncărime, cădere a părului, erupții trecătoare pe piele, înroșire a pielii, psoriazis, piele uscată și solzoasă, acnee, îngroșare a stratului extern al pielii, transpirație crescută - o tulburare numită sindromul Sjogren, în care sistemul imunitar al organismului atacă glandele care produc lichid (precum glandele lacrimale și cele salivare), artrită, durere în brațe și picioare, dureri de oase, încordare bruscă și dureroasă a unui mușchi - febră, stare de slăbiciune, frisoane, probleme generale de sănătate, iritație sau înroșire la locul injecției, scăderea greutății corporale - în analizele de sânge: prezența unor anticorpi produși de sistemul imunitar al organismului, creștere a valorii unei enzime numite lactat dehidrogenază Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): - infecție și re-infecție cu herpes, infecții bacteriene - creștere a numărului de trombocite - tulburare autoimună a glandei tiroide, sarcoidoză (zone de țesut inflamat în diferite părți ale corpului) - diabet - atac de panică, halucinații (vederea, auzirea sau perceperea unor lucruri care nu există în realitate), stare de stres, nervozitate, pierderea interesului în activități, coșmaruri, iritabilitate, confuzie - deteriorarea sistemului nervos, migrenă, tulburare mentală (problemă de sănătate ce implică modificări ale gândirii, emoțiilor sau comportamentului), tulburări de vedere sau senzoriale, tremurături ale mâinilor - disconfort ocular, eczemă la nivelul pleoapelor - pierdere a auzului, percepere de sunete în urechi (tinitus), senzație de învârtire (vertij) - tulburări ale inimii precum bloc cardiac (o tulburare a activității electrice a inimii), cheaguri de sânge în vasele de sânge ale inimii, scurgere la nivelul valvei aortice - tensiune arterială mare, reducere a aprovizionării cu sânge a anumitor părți ale corpului, hematom (acumulare de sânge sub piele), înroșire a feței - inflamare a țesutului pulmonar, tuse, sângerări nazale, dureri în gât - inflamare a stomacului, tulburare a peretelui abdominal, gaze intestinale, indigestie, durere la înghițire, sângerare a gingiilor - inflamare a ficatului, afectare a ficatului, mărire a ficatului - sensibilitate la lumina solară, descuamare a pielii, tulburare a unghiilor - slăbiciune musculară, durere la nivelul gâtului, durere în regiunea inghinală - inflamare a vezicii urinare, urinare dureroasă, nevoie crescută de a urina, imposibilitatea de a urina - probleme sexuale - durere sau mâncărime la locul injecției, sensibilitate la schimbările de temperatură - porfirie non-acută (o afecțiune hepatică în care substanțe numite porfirine se acumulează în piele cauzând leziuni locale ale pielii, cum sunt erupții trecătoare pe piele, vezicule, leziuni sau disconfort, la expunerea la lumina la soare) - în analizele de sânge: creștere a valorilor acidului uric, prezența de anticorpi produși de sistemul imunitar al organismului îndreptați împotriva celulelor roșii din sânge Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane): - tulburări bipolare (tulburări de dispoziție cu episoade de tristețe și de exaltare), manie (exaltare extremă sau entuziasm nerezonabil) - cardiomiopatie (boală care afectează mușchiul inimii), angină pectorală (o durere severă în piept ca urmare a blocajului vaselor de sânge de la nivelul inimii) - insuficiență hepatică Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 persoane): - purpură trombocitopenică idiopatică sau trombotică (învinețire mai accentuată, sângerare, scădere a numărului trombocitelor, anemie și slăbiciune extremă) - ischemie miocardică (scădere a fluxului de sânge la mușchiul inimii) Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): - boala Vogt-Koyanagi-Harada (o boală rară care poate duce la pierderea vederii, auzului, și la pigmentarea pielii), reacție alergică severă - modificare a culorii pielii - tulburări parodontale (care afectează gingiile) și dentare, modificare a culorii limbii Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament. 5. Cum se păstrează Besremi Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la frigider (2 °C - 8 °C). A nu se congela. A se ține pen-ul preumplut în cutie, pentru a fi protejat de lumină. După deschidere, pen-ul preumplut poate fi păstrat timp de cel mult 30 zile la frigider (2 °C - 8 °C) atunci când este păstrat cu capacul pus, în cutie, pentru a fi protejat de lumină. Nu utilizați acest medicament dacă observați că pen-ul preumplut pare să fie deteriorat, soluția este tulbure, conține particule sau flocoane sau are orice altă culoare în afară de incolor până la galben pal. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Besremi - Substanța activă este ropeginterferon alfa-2b. Fiecare pen preumplut cu 0,5 ml soluție conține ropeginterferon alfa-2b 500 micrograme conform măsurării pe baza proteinei, corespunzând cu 1 000 micrograme/ml. - Celelalte componente sunt clorură de sodiu, polisorbat 80, alcool benzilic, acetat de sodiu anhidru, acid acetic glacial și apă pentru preparate injectabile. Pentru alcoolul benzilic, polisorbat 80 și sodiu, vezi pct. 2 „Besremi conține alcool benzilic”, „Besremi conține polisorbat 80” și „Besremi conține sodiu”. Cum arată Besremi și conținutul ambalajului Besremi se prezintă sub forma unei soluții pentru injectare (injecție) într-un pen preumplut. Fiecare pen preumplut conține 0,5 ml soluție. Este disponibil în ambalaje conținând: - 1 pen preumplut și 2 ace de injecție (tip: AutoProtect PRO 29G x 8 mm). Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Leopold-Ungar-Platz 2 1190 Vienna Austria Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: België/Belgique/Belgien AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) Tél/Tel: +43 1 5037244 Lietuva AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austrija) Tel: + 43 1 5037244 България AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрия) Teл.: + 43 1 5037244 Luxembourg/Luxemburg AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) Tél/Tel: + 43 1 5037244 Česká republika AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Rakousko) Tel: + 43 1 5037244 Magyarország AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Ausztria) Tel.: + 43 1 5037244 Danmark AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Østrig) Tlf: + 43 1 5037244 Malta AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (L- Awstrija) Tel: + 43 1 5037244 Deutschland AOP Orphan Pharmaceuticals Germany GmbH Tel: + 49 89 99 740 7600 Nederland AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Oostenrijk) Tel: + 43 1 5037244 Eesti AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) Tel: + 43 1 5037244 Norge AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Østerrike) Tlf: + 43 1 5037244 Ελλάδα AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Αυστρία) Τηλ: + 43 1 5037244 Österreich AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 5037244 España AOP Orphan Pharmaceuticals Iberia S.L.U. Tel: +34 91 449 19 89 Polska AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) Tel.: + 43 1 5037244 France AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Autriche) Tél: + 43 1 5037244 Portugal AOP Orphan Pharmaceuticals Iberia S.L.U. Tel: + 34 91 449 19 89 Hrvatska AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austrija) Tel: + 43 1 5037244 România AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) Tel: + 43 1 5037244 Ireland AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) Tel: + 43 1 5037244 Slovenija AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Avstrija) Tel: + 43 1 5037244 Ísland AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austurríki) Sími: + 43 1 5037244 Slovenská republika AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Rakúsko) Tel: + 43 1 5037244 Italia AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) Tel: + 43 1 5037244 Suomi/Finland AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Itävalta) Puh/Tel: + 43 1 5037244 Κύπρος AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Αυστρία) Τηλ: + 43 1 5037244 Sverige AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Österrike) Tel: + 43 1 5037244 Latvija AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austrija) Tel: + 43 1 5037244 Acest prospect a fost revizuit în . Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Instrucțiuni de utilizare Vă rugăm să citiți cu atenție acest prospect înainte de a utiliza Besremi 500 micrograme, pen preumplut. Dacă aveți întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă va arăta cum să folosiți pen-ul. Besremi 500 micrograme, pen preumplut poate fi utilizat pentru a injecta doze de 50, 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450 și 500 micrograme. Același pen poate fi utilizat de două ori, atâta timp cât suma celor două doze nu depășește 500 micrograme. Medicul dumneavoastră vă va spune de ce doză aveți nevoie. Vă rugăm să vă notați datele injecțiilor și doza, conform instrucțiunilor medicului. Păstrați pen-ul în cutia sa, la frigider. Scoateți pen-ul din frigider cu 15 minute înainte de injecție, pentru a îl lăsa să ajungă la temperatura camerei. Pentru a efectua injecția găsiți un loc liniștit și bine iluminat. Veți avea nevoie de următoarele materiale pentru injecție: • pen preumplut Besremi • ac (Tip: AutoProtect PRO 29G x 8 mm) • tampon cu alcool (nu este furnizat) • opțional: plasture adeziv (nu este furnizat) Pen-ul preumplut Besremi este livrat împreună cu două ace. Întotdeauna, utilizați un ac nou pentru fiecare injecție. Nu utilizați pen-ul dacă acesta pare să fie deteriorat. Dacă, în orice moment al utilizării pen-ului, credeți că acesta ar fi putut fi deteriorat (de exemplu prin scăpare pe jos sau prin utilizarea unei forțe excesive), nu utilizați pen-ul în continuare. Luați un pen nou și începeți de la început. Descrierea pen-ului preumplut Besremi 500 micrograme • Spălați-vă pe mâini înainte de a utiliza Besremi. • Verificați ca medicamentul să nu fie expirat. • Scoateți capacul de pe pen. • Verificați soluția prin fereastra de inspectare, pe părțile laterale ale suportului cartușului. • Nu utilizați pen-ul dacă soluția este tulbure, conține particule sau flocoane sau are orice altă culoare în afară de incolor până la galben pal. • Luați un nou ac și înlăturați folia de protecție. • Aduceți pen-ul în poziție verticală și centrat pe ac, pentru a preveni încovoierea sau îndoirea acestuia. • Asigurați-vă că acul este atașat ferm. • Atașați acul la pen printr-o mișcare de înșurubare, apăsând ușor și rotind pen-ul în sens orar, până la oprirea acestuia. • Scoateți capacul de protecție al acului de pe ac. • Nu puneți capacul de protecție al acului înapoi pe ac decât după ce ați injectat medicamentul. Nu atingeți vârful acului la niciun moment. • Dacă ați utilizat anterior pen-ul preumplut Besremi 500 micrograme o dată, continuați direct cu pasul 7. • Dacă utilizați acest pen pentru prima oară, continuați cu pregătirea pen-ului descrisă la pasul 5. • Dacă utilizați acest pen pentru prima oară, pregătiți pen-ul pentru injecție prin răsucirea butonului de dozare până când vedeți o pictogramă de forma unei picături și punctul din fereastră. Pictograma de forma unei picături trebuie să fie aliniată cu punctul din fereastra de doză. • Țineți pen-ul cu acul îndreptat în sus și asigurați-vă că fereastra de doză este îndreptată către dumneavoastră. • Nu îl îndreptați către fața dumneavoastră sau către fața oricui altcuiva. • Loviți pen-ul (suportul cartușului) ușor cu degetele, pentru a permite oricăror bule de aer existente să se ridice către partea de sus a suportului cartușului. • Apăsați butonul de acționare cu degetul mare până când marcajul „0” este aliniat cu punctul în fereastra de doză. • Veți vedea cum se schimbă fereastra de doză de la pictograma sub forma unei picături la marcajul „0” și veți auzi click-uri ușoare atunci când butonul se mișcă. • Dacă priviți prin orificiul mic din partea de sus a manșonului portocaliu de protecție a acului, ar trebui să vedeți o picătură de lichid apărând la vârful acului. • Dacă nu vedeți o picătură la vârful acului, repetați pașii 5 și 6 de cel mult șase ori, până când apare o picătură. • Dacă nu vedeți apărând picătura după cea de-a șaptea încercare, cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului. • Setați doza pe care v-a recomandat-o medicul dumneavoastră prin răsucirea butonului de dozare până când doza prescrisă devine vizibilă. Doza selectată trebuie să se alinieze cu punctul și cu fereastra de doză. Dacă este necesar, corectați doza prin răsucirea butonului de dozare în sus și în jos. • Dacă nu puteți ajunge la setarea de doză cerută prin răsucirea butonului de dozare, este posibil ca pen-ul dumneavoastră să nu aibă o cantitate suficientă de medicament rămasă. Nu mai aplicați forță. În schimb, luați un pen nou. • Dezinfectați pielea din zona de injectare utilizând un tampon cu alcool înainte de injectare. • Lăsați zona să se usuce înainte de a injecta medicamentul. • Trebuie să injectați medicamentul subcutanat (sub piele). Medicul dumneavoastră vă va spune unde trebuie să îl injectați. • Posibile locuri de injectare sunt zona ombilicală (la distanță mai mare de cinci centimetri de ombilic) și coapsele. • Dacă aveți nevoie de două pen-uri, utilizați un loc de injectare diferit pentru fiecare pen (de exemplu, în partea dreaptă și cea stângă față de ombilic sau coapsa dreaptă și cea stângă). • Nu injectați în zone de piele iritată, înroșită, învinețită, infectată sau cicatrizată în orice fel. • Țineți pen-ul în așa fel încât fereastra de doză și eticheta să fie vizibile în cursul injectării. • Prindeți un pliu de piele între degetul mare și degetul arătător. • introduceți acul sub un unghi de 90 de grade, până când manșonul portocaliu de protecție aflat pe ac nu mai este vizibil. • Apăsați butonul de acționare până la capăt, până când marcajul „0” este aliniat cu punctul în fereastra de doză. • Sunetele ușoare de tip click vor înceta atunci când injecția este finalizată. • Continuați să apăsați butonul de acționare în timp ce țineți acul în piele. • Numărați lent până la 10. Nu ridicați și nu mutați pen-ul în timpul injectării. • Dacă acul este scos mai devreme, este posibil să vedeți un flux de soluție ieșind din vârful acului. Dacă se întâmplă astfel, nu va fi eliberată doza completă. • Scoateți cu grijă acul din piele trăgând drept în sus. • Mențineți locul injectării curat până când mica rană cauzată de injecție se închide. Dacă este necesar, aplicați un plasture adeziv. Notă: • Manșonul portocaliu de protecție se blochează automat și indicatorul de blocare roșu, acum vizibil, acoperă acul pentru protecția dumneavoastră. Dacă nu se întâmplă acest lucru, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului. • După ce îndepărtați acul, este posibil ca o mică picătură de lichid să rămână pe piele. Această picătură este normală și nu înseamnă că doza administrată a fost mai mică decât cea corectă. • Rotiți pen-ul în sens antiorar și eliminați acul în mod corespunzător. Notă: • După ce acul a fost deșurubat, un alt indicator roșu de blocare acoperă partea inferioară a acului pentru un plus de siguranță. Notă: Puneți înapoi capacul pe pen cu grijă. Reutilizarea pen-ului: • Medicul dumneavoastră vă va spune dacă puteți utiliza pen-ul pentru o a doua injecție. În acest caz, puneți pen-ul înapoi în cutie și păstrați-l la frigider pentru următoarea utilizare. Nu utilizați pen-ul mai târziu de 30 zile. Eliminarea pen-ului și a acului: • Eliminați pen-ul și acul după utilizare, conform reglementărilor locale sau așa cum v-a fost explicat de către medicul dumneavoastră sau farmacist.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Doza vă va fi stabilită individual de către medicul dumneavoastră, în funcție de starea dumneavoastră. Doza inițială uzuală de Besremi este de 100 micrograme, administrată la interval de 2 săptămâni. Apoi, medicul dumneavoastră va crește doza puțin câte puțin și este posibil să modifice doza în cursul tratamentului. Dacă aveți probleme severe ale rinichilor, medicul dumneavoastră vă va reduce doza inițială la 50 micrograme. Acest medicament este pentru utilizare subcutanată, ceea ce înseamnă că se injectează în țesutul de sub piele. Acesta nu trebuie injectat într-o zonă a corpului unde pielea este iritată, înroșită, învinețită, infectată sau cicatrizată. Dacă vă injectați singur medicamentul, veți primi instrucțiuni clare privind prepararea și injectarea acestuia. Pentru a preveni transmiterea bolilor infecțioase, nu trebuie niciodată să folosiți pen-ul preumplut de Besremi în comun cu nimeni altcineva, chiar dacă acul este schimbat. Detalii privind modul de pregătire și injectare a Besremi sunt date în instrucțiunile de utilizare. Citiți-le înainte de a începe să utilizați Besremi. Dacă utilizați mai mult Besremi decât trebuie Spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil. Dacă uitați să utilizați Besremi Trebuie să injectați doza imediat ce vă aduceți aminte. Pe de altă parte, dacă au trecut mai mult de 2 zile de la momentul când trebuia să administrați doza uitată, lăsați această doză și injectați următoarea doză atunci când aceasta este programată. Nu injectați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Dacă încetați să utilizați Besremi Nu opriți utilizarea Besremi înainte de a vorbi cu medicul dumneavoastră. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave în cursul tratamentului cu Besremi: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): - modificări ale bătăilor inimii (când bătăile inimii sunt foarte rapide și neregulate) Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): - tentativă de suicid, gânduri de a vă lua viața - pierdere a vederii, care poate fi cauzată de sângerarea retinei (retina este stratul sensibil la lumină al ochiului) sau prin acumularea de grăsime în retină sau sub aceasta Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane): - pierdere a vederii, care poate fi cauzată de afectare a retinei (de exemplu, obstrucția vaselor de sânge ale ochiului) sau a nervului optic Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 persoane): - orbire - probleme cu respirația, incluzând respirație dificilă, tuse și durere în piept, care pot fi cauzate de infiltrație pulmonară, pneumonie (infecție a plămânilor), hipertensiune arterială pulmonară (tensiune arterială crescută în vasele care aduc sânge de la inimă la plămâni) și fibroză pulmonară (o boală de plămâni în care se formează cicatrici în țesutul pulmonar) Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): - dezlipire de retină (puteți avea probleme oculare incluzând modificări ale vederii) Alte reacții adverse Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): - scădere a numărului celulelor albe din sânge de un anumit tip (numite leucocite) și a celulelor care realizează coagularea sângelui (numite trombocite) - dureri de articulații sau mușchi - simptome de tip gripal, senzație de oboseală - în analizele de sânge: creștere a valorii unei enzime numită gama-glutamiltransferază Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): - infecții ale tractului respirator, scurgeri nazale sau nas înfundat, infecții fungice, gripă - scădere a numărului sau mărimii celulelor roșii din sânge - creștere sau scădere a activității glandei tiroide, creștere a valorii hormonului tireo-stimulator, inflamare a glandei tiroide - creștere a valorii trigliceridelor (un tip de lipide) în sânge, scădere a poftei de mâncare - comportament agresiv, depresie, anxietate, dificultate de a adormi sau de a rămâne adormit, schimbări de dispoziție, lipsă de energie a organismului sau de motivație - dureri de cap, amețeală, reducere a simțului tactil sau a sensibilității, somnolență, percepere de sunete în urechi și senzație de furnicături și înțepături pe piele - uscare a ochilor - deteriorare a capilarelor (vase de sânge foarte mici) din organism - probleme cu respirația - diaree, greață, durere abdominală sau disconfort la nivelul stomacului, constipație, gură uscată - tulburare la nivelul ficatului, creștere a valorilor anumitor enzime hepatice (evidențiată prin teste de sânge) - mâncărime, cădere a părului, erupții trecătoare pe piele, înroșire a pielii, psoriazis, piele uscată și solzoasă, acnee, îngroșare a stratului extern al pielii, transpirație crescută - o tulburare numită sindromul Sjogren, în care sistemul imunitar al organismului atacă glandele care produc lichid (precum glandele lacrimale și cele salivare), artrită, durere în brațe și picioare, dureri de oase, încordare bruscă și dureroasă a unui mușchi - febră, stare de slăbiciune, frisoane, probleme generale de sănătate, iritație sau înroșire la locul injecției, scăderea greutății corporale - în analizele de sânge: prezența unor anticorpi produși de sistemul imunitar al organismului, creștere a valorii unei enzime numite lactat dehidrogenază Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): - infecție și re-infecție cu herpes, infecții bacteriene - creștere a numărului de trombocite - tulburare autoimună a glandei tiroide, sarcoidoză (zone de țesut inflamat în diferite părți ale corpului) - diabet zaharat - atac de panică, halucinații (vederea, auzirea sau perceperea unor lucruri care nu există în realitate), stare de stres, nervozitate, pierderea interesului în activități, coșmaruri, iritabilitate, confuzie - deteriorarea sistemului nervos, migrenă, tulburare mentală (problemă de sănătate ce implică modificări ale gândirii, emoțiilor sau comportamentului), tulburări de vedere sau senzoriale, tremurături ale mâinilor - disconfort ocular, eczemă la nivelul pleoapelor - pierdere a auzului, percepere de sunete în urechi (tinitus), senzație de învârtire (vertij) - tulburări ale inimii precum bloc cardiac (o tulburare a activității electrice a inimii), cheaguri de sânge în vasele de sânge ale inimii, scurgere la nivelul valvei aortice - tensiune arterială mare, reducere a aportului de sânge la nivelul anumitor părți ale corpului, hematom (acumulare de sânge sub piele), înroșire a feței - inflamare a țesutului pulmonar, tuse, sângerări nazale, dureri în gât - inflamare a stomacului, tulburare a peretelui abdominal, gaze intestinale, indigestie, durere la înghițire, sângerare a gingiilor - inflamare a ficatului, afectare a ficatului, mărire a ficatului - sensibilitate la lumina solară, descuamare a pielii, tulburare a unghiilor - slăbiciune musculară, durere la nivelul gâtului, durere în regiunea inghinală - inflamare a vezicii urinare, urinare dureroasă, nevoie crescută de a urina, imposibilitatea de a urina - probleme sexuale - durere sau mâncărime la locul injecției, sensibilitate la schimbările de temperatură - porfirie non-acută (o tulburare la nivelul ficatului în care substanțe numite porfirine se acumulează în piele cauzând leziuni locale ale pielii, cum sunt erupții trecătoare pe piele , vezicule, leziuni sau disconfort, la expunerea la lumina solară) - în analizele de sânge: creștere a valorilor acidului uric, prezența de anticorpi produși de sistemul imunitar al organismului îndreptați împotriva celulelor roșii din sânge Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane): - tulburări bipolare (tulburări de dispoziție cu episoade de tristețe și de exaltare), manie (exaltare extremă sau entuziasm nerezonabil) - cardiomiopatie (boală care afectează mușchiul inimii), angină pectorală (o durere severă în piept ca urmare a blocajului vaselor de sânge de la nivelul inimii) - insuficiență hepatică Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 persoane): - purpură trombocitopenică idiopatică sau trombotică (învinețire mai accentuată, sângerare, scădere a numărului trombocitelor, anemie și slăbiciune extremă) - ischemie miocardică (scădere a fluxului de sânge la mușchiul inimii) Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): - boala Vogt-Koyanagi-Harada (o boală rară care poate duce la pierderea vederii, auzului, și la pigmentarea pielii), reacție alergică severă - modificare a culorii pielii - tulburări parodontale (care afectează gingiile) și dentare, modificare a culorii limbii Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la frigider (2 °C - 8 °C). A nu se congela. A se ține pen-ul preumplut în cutie, pentru a fi protejat de lumină. După deschidere, pen-ul preumplut poate fi păstrat timp de cel mult 30 zile la frigider (2 °C - 8 °C) atunci când este păstrat cu capacul pus, în cutie, pentru a fi protejat de lumină. Nu utilizați acest medicament dacă observați că pen-ul preumplut pare să fie deteriorat, soluția este tulbure, conține particule sau flocoane sau are orice altă culoare în afară de incolor până la galben pal. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 37

Ce conține Besremi - Substanța activă este ropeginterferon alfa-2b. Fiecare pen preumplut cu 0,5 ml soluție conține ropeginterferon alfa-2b 250 micrograme conform măsurării pe baza proteinei, corespunzând cu 500 micrograme/ml. - Celelalte componente sunt clorură de sodiu, polisorbat 80, alcool benzilic, acetat de sodiu anhidru, acid acetic glacial și apă pentru preparate injectabile. Pentru alcoolul benzilic, polisorbat 80 și sodiu, vezi pct. 2 „Besremi conține alcool benzilic”, „Besremi conține polisorbat 80” și „Besremi conține sodiu”. Cum arată Besremi și conținutul ambalajului Besremi se prezintă sub forma unei soluții pentru injectare (injecție) într-un pen preumplut. Fiecare pen preumplut conține 0,5 ml soluție. Este disponibil în ambalaje conținând: - 1 pen preumplut și 2 ace de injecție (Tip: mylife AutoProtect PRO 29G x 8 mm) - 3 pen-uri preumplute și 2 ace de injecție (Tip: mylife AutoProtect PRO 29G x 8 mm) Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Leopold-Ungar-Platz 2 1190 Vienna Austria Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: België/Belgique/Belgien AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) Tél/Tel: +43 1 5037244 Lietuva AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austrija) Tel: + 43 1 5037244 България AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрия) Teл.: + 43 1 5037244 Luxembourg/Luxemburg AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) Tél/Tel: + 43 1 5037244 Česká republika AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Rakousko) Tel: + 43 1 5037244 Magyarország AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Ausztria) Tel.: + 43 1 5037244 Danmark AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Østrig) Tlf: + 43 1 5037244 Malta AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (L- Awstrija) Tel: + 43 1 5037244 Deutschland AOP Orphan Pharmaceuticals Germany GmbH Tel: + 49 89 99 740 7600 Nederland AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Oostenrijk) Tel: + 43 1 5037244 Eesti AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) Tel: + 43 1 5037244 Norge AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Østerrike) Tlf: + 43 1 5037244 Ελλάδα AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Αυστρία) Τηλ: + 43 1 5037244 Österreich AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 5037244 España AOP Orphan Pharmaceuticals Iberia S.L.U. Tel: +34 91 449 19 89 Polska AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) Tel.: + 43 1 5037244 France AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Autriche) Tél: + 43 1 5037244 Portugal AOP Orphan Pharmaceuticals Iberia S.L.U. Tel: + 34 91 449 19 89 Hrvatska AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austrija) Tel: + 43 1 5037244 România AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) Tel: + 43 1 5037244 Ireland AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) Tel: + 43 1 5037244 Slovenija AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Avstrija) Tel: + 43 1 5037244 Ísland AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austurríki) Sími: + 43 1 5037244 Slovenská republika AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Rakúsko) Tel: + 43 1 5037244 Italia AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) Tel: + 43 1 5037244 Suomi/Finland AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Itävalta) Puh/Tel: + 43 1 5037244 Κύπρος AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Αυστρία) Τηλ: + 43 1 5037244 Sverige AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Österrike) Tel: + 43 1 5037244 Latvija AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austrija) Tel: + 43 1 5037244 Acest prospect a fost revizuit în . Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Instrucțiuni de utilizare Vă rugăm să citiți cu atenție acest prospect înainte de a utiliza Besremi 250 micrograme, pen preumplut. Dacă aveți întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă va arăta cum să folosiți pen-ul. Besremi 250 micrograme pen preumplut poate fi utilizat pentru a injecta doze cuprinse în intervalul de 50 până la 250 micrograme. Același pen poate fi utilizat de două ori, atât timp cât suma celor două doze nu depășește 250 micrograme. Medicul dumneavoastră vă va spune de ce doză aveți nevoie. Vă rugăm să vă notați datele injecțiilor și doza, conform instrucțiunilor medicului. Dacă aveți nevoie de o doză mai mare de 250 micrograme, aveți nevoie de două pen-uri preumplute de Besremi 250 micrograme. Trebuie să utilizați un loc de injectare diferit pentru fiecare din cele două pen-uri. Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă va explica cum să folosiți cele două pen-uri. Păstrați pen-ul în cutia sa, la frigider. Scoateți pen-ul din frigider cu 15 minute înainte de injecție, pentru a îl lăsa să ajungă la temperatura camerei. Pentru a efectua injecția găsiți un loc liniștit și bine iluminat. Veți avea nevoie de următoarele materiale pentru injecție: • pen preumplut Besremi • ac (Tip: mylife AutoProtect PRO 29G x 8 mm) • tampon cu alcool (nu este furnizat) • opțional: plasture adeziv (nu este furnizat) Pen-ul preumplut Besremi este furnizat împreună cu două sau șase ace (în funcție de mărimea ambalajului). Întotdeauna, utilizați un ac nou pentru fiecare injecție. Nu utilizați pen-ul dacă acesta pare să fie deteriorat. Dacă, în orice moment al utilizării pen-ului, credeți că acesta ar fi putut fi deteriorat (de exemplu prin scăpare pe jos sau prin utilizarea unei forțe excesive), nu continuați să utilizați pen-ul. Luați un pen nou și începeți de la început. Descrierea pen-ului preumplut Besremi 250 micrograme • Spălați-vă pe mâini înainte de a utiliza Besremi. • Verificați ca medicamentul să nu fie expirat. • Scoateți capacul de pe pen. • Verificați soluția prin fereastra de inspectare, pe părțile laterale ale suportului cartușului. • Nu utilizați pen-ul dacă soluția este tulbure, conține particule sau flocoane sau are orice altă culoare în afară de incolor până la galben pal. • Luați un nou ac și înlăturați folia de protecție. • Aduceți pen-ul în poziție verticală și centrat pe ac, pentru a preveni încovoierea sau îndoirea acestuia. • Asigurați-vă că acul este atașat ferm. • Atașați acul la pen printr-o mișcare de înșurubare, apăsând ușor și rotind pen-ul în sens orar, până la oprirea acestuia. • Scoateți capacul de protecție al acului de pe ac. • Nu puneți capacul de protecție al acului înapoi pe ac decât după ce ați injectat medicamentul. Nu atingeți vârful acului la niciun moment. • Dacă ați utilizat anterior pen-ul preumplut Besremi 250 micrograme o dată și îl utilizați a doua oară, continuați direct cu pasul 7. • Dacă utilizați acest pen pentru prima oară, continuați cu pregătirea pen-ului descrisă la pasul 5. • Dacă utilizați acest pen pentru prima oară, pregătiți pen-ul pentru injecție prin răsucirea butonului de dozare până când vedeți o pictogramă de forma unei picături și punctul din fereastră. Pictograma de forma unei picături trebuie să fie aliniată cu punctul din fereastra de doză. • Țineți pen-ul cu acul îndreptat în sus și asigurați-vă că fereastra de doză este îndreptată către dumneavoastră. • Nu îl îndreptați către fața dumneavoastră sau către fața oricui altcuiva. • Loviți pen-ul (suportul cartușului) ușor cu degetele, pentru a permite oricăror bule de aer existente să se ridice către partea de sus a suportului cartușului. • Apăsați butonul de acționare cu degetul mare până când marcajul „0” este aliniat cu punctul în fereastra de doză. • Veți vedea cum se schimbă fereastra de doză de la pictograma sub forma unei picături la marcajul „0” și veți auzi click-uri ușoare atunci când butonul se mișcă. • Dacă priviți prin orificiul mic din partea de sus a manșonului portocaliu de protecție a acului, ar trebui să vedeți o picătură de lichid apărând la vârful acului. • Dacă nu vedeți o picătură la vârful acului, repetați pașii 5 și 6 de cel mult șase ori, până când apare o picătură. • Dacă nu vedeți apărând picătura după cea de-a șaptea încercare, cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului. • Setați doza pe care v-a recomandat-o medicul dumneavoastră prin răsucirea butonului de dozare până când doza prescrisă devine vizibilă. Doza selectată trebuie să se alinieze cu punctul și cu fereastra de doză. Dacă este necesar, corectați doza prin răsucirea butonului de dozare în sus și în jos. • Dacă nu puteți ajunge la setarea de doză cerută prin răsucirea butonului de dozare, este posibil ca pen ul dumneavoastră să nu aibă o cantitate suficientă de medicament rămasă. Nu mai aplicați forță. În schimb, luați un pen nou. • Dezinfectați pielea din zona de injectare utilizând un tampon cu alcool înainte de injectare. • Lăsați zona să se usuce înainte de a injecta medicamentul. • Trebuie să injectați medicamentul subcutanat (sub piele). Medicul dumneavoastră vă va spune unde trebuie să îl injectați. • Posibile locuri de injectare sunt zona ombilicală (la distanță mai mare de cinci centimetri de ombilic) și coapsele. • Dacă aveți nevoie de două pen-uri, utilizați un loc de injectare diferit pentru fiecare pen (de exemplu, în partea dreaptă și cea stângă față de ombilic sau coapsa dreaptă și cea stângă). • Nu injectați în zone de piele iritată, înroșită, învinețită, infectată sau cicatrizată în orice fel. • Țineți pen-ul în așa fel încât fereastra de doză și eticheta să fie vizibile în cursul injectării. • Prindeți un pliu de piele între degetul mare și degetul arătător. • Introduceți acul sub un unghi de 90 de grade, până când manșonul portocaliu de protecție aflat pe ac nu mai este vizibil. • Apăsați butonul de acționare până la capăt, până când marcajul „0” este aliniat cu punctul în fereastra de doză. • Sunetele ușoare de tip click vor înceta atunci când injecția este finalizată. • Continuați să apăsați butonul de acționare în timp ce țineți acul în piele. • Numărați lent până la 10. Nu ridicați și nu mutați pen-ul în timpul injectării. • Dacă acul este scos mai devreme, este posibil să vedeți un flux de soluție ieșind din vârful acului. Dacă se întâmplă astfel, nu va fi eliberată doza completă. • Scoateți cu grijă acul din piele trăgând drept în sus. • Mențineți locul injectării curat până când mica rană cauzată de injecție se închide. Dacă este necesar, aplicați un plasture adeziv. Notă: • Manșonul portocaliu de protecție se blochează automat și indicatorul de blocare roșu, acum vizibil, acoperă acul pentru protecția dumneavoastră. Dacă nu se întâmplă acest lucru, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului. • După ce îndepărtați acul, este posibil ca o mică picătură de lichid să rămână pe piele. Această picătură este normală și nu înseamnă că doza administrată a fost mai mică decât cea corectă. • Rotiți pen-ul în sens antiorar și eliminați acul în mod corespunzător. Notă: • După ce acul a fost deșurubat, un alt indicator roșu de blocare acoperă partea inferioară a acului pentru un plus de siguranță. Notă: Puneți înapoi capacul pe pen cu grijă. Reutilizarea pen-ului: • Medicul dumneavoastră vă va spune dacă puteți utiliza pen-ul pentru o a doua injecție. În acest caz, puneți pen-ul înapoi în cutie și păstrați-l la frigider pentru următoarea utilizare. Nu utilizați pen-ul mai târziu de 30 zile. Eliminarea pen-ului și a acului: • Eliminați pen-ul și acul după utilizare, conform reglementărilor locale sau așa cum v-a fost explicat de către medicul dumneavoastră sau farmacist. Prospect: Informații pentru utilizator Besremi 500 micrograme/0,5 ml soluție injectabilă în pen preumplut ropeginterferon alfa-2b Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect