Ozurdex

Substanța activă conținută de OZURDEX este dexametazona. Dexametazona aparține unui grup de medicamente numit corticosteroizi.
OZURDEX se utilizează pentru tratamentul pacienților adulți cu:
• Deficiențe de vedere cauzate de edem macular diabetic (EMD), care au urmat o intervenție chirurgicală pentru cataractă sau care nu au răspuns anterior la alte tipuri de terapii ori nu corespund criteriilor pentru acestea. Edemul macular diabetic este inflamarea stratului sensibil la lumină din porțiunea posterioară a ochiului, numit maculă. EMD este o afecțiune care se întâlnește la unele persoane cu diabet.
• Deficiențe de vedere cauzate de obstrucția venelor de la nivelul ochiului. Această obstrucție duce la acumularea unui lichid care determină inflamarea porțiunii de retină (stratul sensibil la lumină din porțiunea posterioară a ochiului) numită maculă.
Inflamația maculei poate conduce la deteriorarea maculei, ceea ce vă va afecta vederea centrală care este folosită pentru acțiuni ca cititul. OZURDEX acționează prin reducerea acestei inflamații de la nivelul maculei ceea ce ajută la scăderea sau prevenirea deteriorării maculei.
• Afecțiuni inflamatorii ale polului posterior al ochiului. Aceste afecțiuni inflamatorii determină scăderea vederii și/sau prezența de flocoane în interiorul ochiului (puncte negre sau linii care se mișcă în câmpul vizual). OZURDEX acționează prin reducerea acestei inflamații.

Nu trebuie să vi se administreze OZURDEX - dacă sunteți alergic la dexametazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) - dacă prezentați infecție de orice tip la nivelul sau în jurul ochiului (bacteriană, virală sau fungică) - dacă aveți glaucom sau tensiune crescută intraoculară care nu este controlată adecvat de medicamentele pe care le folosiți - dacă ochiul care trebuie tratat nu are cristalin, iar porțiunea posterioară a capsulei cristalinului („sacul”) prezintă rupturi - dacă ochiul care trebuie tratat a urmat o intervenție chirurgicală pentru cataractă și are cristalin artificial, care a fost implantat în compartimentul anterior al ochiului (cristalin intraocular de cameră anterioară) sau a fost fixat pe porțiunea albă a ochiului (sclera) sau porțiunea colorată a ochiului (irisul), iar porțiunea posterioară a capsulei cristalinului („sacul”) prezintă rupturi Atenționări și precauții Înainte să vi se injecteze OZURDEX spuneți medicului dumneavoastră dacă: - Ați avut operație de cataractă, operație la nivelul irisului (partea colorată a ochiului care reglează cantitatea de lumină care pătrunde în ochi) sau operație de îndepărtare a materialului gelatinos (denumit corp vitros) din interiorul ochiului - Luați medicamente pentru subțierea sângelui - Luați medicamente antiinflamatoare steroidiene sau nesteroidiene pe cale orală sau aplicate la nivelul ochiului - Ați avut în trecut infecție cu herpes simplex la nivelul ochiului (o ulcerație la nivelul ochiului care a persistat un timp îndelungat, sau leziuni la nivelul ochiului) Ocazional, injectarea de OZURDEX poate provoca o infecție în interiorul ochiului, durere sau înroșire la nivelul ochiului sau dezlipirea ori ruptura retinei. Identificarea și tratarea acestor reacții adverse în timp util este crucială. Vă rugăm să spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați o intensificare a durerii oculare sau disconfort crescut, înroșire care se agravează la nivelul ochiului, lumini intermitente și o creștere a numărului de flocoane, vedere blocată parțial, deteriorare a vederii sau sensibilitate crescută la lumină după injectare. La unii pacienți, tensiunea oculară poate să crească, existând posibilitatea de a dezvolta glaucom. Este posibil ca dumneavoastră să nu sesizați acest lucru, de aceea medicul dumneavoastră vă va monitoriza periodic după tratament și, dacă este necesar, vă va pune la dispoziție un tratament pentru scăderea tensiunii oculare. La majoritatea pacienților care încă nu au beneficiat de o intervenție chirurgicală pentru cataractă, poate apărea o opacifiere a cristalinului natural al ochilor (o cataractă) în urma tratamentului repetat cu OZURDEX. Dacă se întâmplă acest lucru, vederea dumneavoastră se va deteriora și este probabil să aveți nevoie de o intervenție chirurgicală pentru îndepărtarea cataractei. Medicul dumneavoastră vă va ajuta să vă hotărâți asupra momentului potrivit pentru efectuarea acestei intervenții, însă trebuie să știți că până în momentul în care veți fi pregătit pentru intervenție, vederea dumneavoastră poate fi la fel de deteriorată sau chiar mai deteriorată decât înainte să începeți injectarea cu OZURDEX. Implantul se poate deplasa din spatele către fața ochiului la pacienții cu o ruptură la nivelul capsulei posterioare a cristalinului și/sau la cei care au o deschidere la nivelul irisului. Acest lucru poate duce la umflarea stratului transparent din fața ochiului și poate provoca vedere încețoșată. Dacă acest lucru continuă pe o perioadă îndelungată și nu se tratează, este posibil să fie nevoie de un transplant de țesut. Injectarea cu OZURDEX concomitent în ambii ochi nu a fost studiată și nu este recomandată. Medicul dumneavoastră nu trebuie să injecteze OZURDEX concomitent în ambii ochi. Copii și adolescenți Nu a fost studiată utilizarea OZURDEX la copii și adolescenți și de aceea medicamentul nu este recomandat. OZURDEX împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. Sarcina și alăptarea Nu există experiență privind administrarea OZURDEX la gravide sau femeile care alăptează. OZURDEX nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră consideră că este absolut necesar. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, vă rugăm să discutați acest lucru cu medicul dumneavoastră înainte de tratamentul cu OZURDEX. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor După tratamentul cu OZURDEX este posibil ca pentru scurt timp să prezentați o reducere a vederii. Dacă acest lucru apare, nu conduceți vehicule și nu utilizați unelte sau utilaje până când vederea nu s-a ameliorat.

Toate injecțiile cu OZURDEX vor fi administrate de un oftalmolog cu o calificare adecvată. Doza recomandată este de un implant administrat prin injectare la nivelul ochiului. Dacă efectul acestei injecții dispare și dacă medicul dumneavoastră recomandă acest lucru, se poate injecta un alt implant la nivelul ochiului. Medicul dumneavoastră vă va recomanda să utilizați în fiecare zi, timp de 3 zile, picături oftalmice cu antibiotic înainte și după fiecare injecție, pentru a preveni orice infecție la nivelul ochiului. Vă rugăm să urmați cu grijă aceste instrucțiuni. În ziua injectării, medicul dumneavoastră poate utiliza picături oftalmice cu antibiotic pentru a preveni infecția. Înainte de injectare, medicul dumneavoastră va dezinfecta suprafața ochiului și a pleoapelor. De asemenea, medicul dumneavoastră vă va anestezia local pentru a reduce sau a preveni orice durere pe care v-o poate provoca injectarea. Este posibil să auziți un „clic” în timpul injectării OZURDEX; acest lucru este normal. În cutia produsului medicinal sunt furnizate instrucțiuni detaliate pentru medicul dumneavoastră referitoare la procedura privind injectarea de OZURDEX. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Au fost observate următoarele reacții adverse asociate utilizării OZURDEX: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): • tensiune intraoculară crescută • opacifierea cristalinului (cataractă), sângerare la nivelul suprafeței ochiului* Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): • tensiune intraoculară mult crescută • opacifiere în partea din spate a cristalinului • hemoragie intraoculară* • deteriorarea vederii* • vedere neclară • dezlipirea substanței gelatinoase din interiorul ochiului de stratul sensibil la lumină aflat la polul posterior al ochiului (dezlipire de corp vitros)* • senzație de pete în fața ochiului (inclusiv „flocoane”)* • senzație de privire încețoșată* • inflamarea pleoapelor • durere oculară* • vederea de puncte luminoase* • umflarea stratului care acoperă porțiunea albă a ochiului* • ochi înroșiți* • cefalee Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): • inflamație severă la nivelul polului posterior al ochiului (de obicei din cauza unei infecții virale) • infecția sau inflamația severă în interiorul ochiului* • glaucom (o boală de ochi în care creșterea tensiunii intraoculare este asociată cu deteriorarea nervului optic) • dezlipirea stratului sensibil la lumină aflat la polul posterior al ochiului* (dezlipire de retină) • ruptura stratului sensibil la lumină aflat la polul posterior al ochiului (ruptură de retină)* • scăderea presiunii intraoculare, care este asociată cu scurgerea substanței gelatinoase (vitrosul) din interiorul ochiului* • inflamație în interiorul părții anterioare a ochiului* • creșterea nivelului de proteine și celule la nivelul polului anterior ocular din cauza inflamației* • senzație neobișnuită în ochi* • senzație de mâncărime la nivelul pleoapelor • înroșirea porțiunii albe a ochiului* • migrația implantului OZURDEX dinspre partea posterioară a ochiului spre partea anterioară cauzând încețoșarea sau scăderea vederii și care poate sau nu poate provoca umflarea părții transparente a ochiului (corneea)* • plasarea incorectă accidentală a implantului OZURDEX* • migrenă *Aceste reacții adverse pot fi provocate de procedura de injectare și nu de implantul de OZURDEX în sine. Frecvența acestor reacții adverse crește pe măsură ce vi se administrează mai multe injecții. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați OZURDEX după data de expirare înscrisă pe cutie și pe folia protectoare după EXP:. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 31

Ce conține OZURDEX - Substanța activă este dexametazona. - Fiecare implant conține dexametazonă 700 micrograme. - Celelalte componente sunt: Poli-(DL)-lactid-co-glicolid 50:50 esterificat și Poli-(DL)-lactid-co glicolid 50:50 acidificat. Cum arată OZURDEX și conținutul ambalajului OZURDEX este un implant de tip filament dispus în interiorul acului unui aplicator. Aplicatorul și un pachet cu o substanță desicantă sunt sigilate într-o folie protectoare care se află într-o cutie de carton. O cutie de carton conține un aplicator cu un implant care vor fi folosite o dată și aruncate. Deținătorul autorizației de punere pe piață AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Germania Fabricantul Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road Westport Co. Mayo Irlanda Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugam să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: België/Belgique/Belgien AbbVie SA Tél/Tel: +32 10 477811 Lietuva AbbVie UAB Tel: + 370 5 205 3023 България АбВи ЕООД Тел:+359 2 90 30 430 Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 10 477811 Česká republika AbbVie s.r.o. Tel.: +420 233 098 111 Magyarország AbbVie Kft. Tel:+36 1 455 8600 Danmark AbbVie A/S Tlf.: +45 72 30 20 28 Malta Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 27780331 Deutschland AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel.: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel.: +49 (0) 611 / 1720-0 Nederland AbbVie B.V. Tel: +31 (0)88 322 2843 Eesti AbbVie OÜ Tel. +372 6231011 Norge AbbVie AS Tlf: +47 67 81 80 00 Ελλάδα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555 Österreich AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0 España AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 913840910 Polska AbbVie Sp. z o.o. Tel.: +48 22 372 78 00 Franța AbbVie Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00 Portugalia AbbVie, Lda. Tel.: +351 (0)21 1908400 Hrvatska AbbVie d.o.o. Tel: + 385 (0)1 5625 501 România AbbVie S.R.L. Tel: +40 21 529 30 35 Irlanda AbbVie Limited Tel: +353 (0)1 4287900 Slovenija AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Slovenská republika AbbVie s.r.o. Tel: +421 2 5050 0777 Italia AbbVie S.r.l. Tel: +39 06 928921 Suomi/Finland AbbVie Oy Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200 Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40 Sverige AbbVie AB Tel: +46 (0)8 684 44 600 Latvija AbbVie SIA Tel: +371 67605000 United Kingdom (Northern Ireland) AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: +44 (0)1628 561090 Acest prospect a fost revizuit în Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/. Pentru a asculta sau a obține un exemplar al acestui prospect în <Braille>, <cu caractere mari> sau <în format audio>, vă rugăm să contactați reprezentantul de pe plan local al deținătorului autorizației de punere pe piață. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- [A se include în cutie] Următoarele informații sunt destinate numai medicilor și profesioniștilor din domeniul sănătății și includ secțiunile numerotate din RCP cu informații practice pentru utilizarea produsului medicinal. Vă rugăm să consultați RCP-ul pentru toate informațiile privind produsul. INFORMAȚII PENTRU PROFESIONIȘTII DIN DOMENIUL SĂNĂTĂȚII 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI OZURDEX 700 micrograme implant intravitrean cu aplicator 4. DATE CLINICE 4.1 Indicații terapeutice OZURDEX este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu: • tulburări de vedere cauzate de edem macular diabetic (EMD) cu pseudofachie sau care nu răspund suficient de bine la terapia fără corticosteroizi ori nu corespund criteriilor pentru această terapie • edem macular secundar fie ocluziei ramurilor venei centrale retiniene (BRVO), fie ocluziei venei centrale retiniene (CRVO) (vezi RCP, pct. 5.1) • afecțiuni inflamatorii ale polului posterior al ochiului cu aspect de uveită de cauză neinfecțioasă 4.2 Doze și mod de administrare OZURDEX trebuie administrat de un oftalmolog calificat, cu experiență în injectarea intravitreană. Doze Doza recomandată este administrarea intravitreană a unui implant de OZURDEX la nivelul ochiului afectat. Nu se recomandă administrarea concomitent în ambii ochi (vezi RCP, pct. 4.4). După injectare pacienții trebuie monitorizați pentru a se putea iniția tratamentul precoce în cazul apariției infecției sau al creșterii tensiunii intraoculare (vezi RCP, pct. 4.4). Grupe speciale de pacienți Vârstnici (≥65 ani) Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții în vârstă. Mod de administrare OZURDEX este un implant intravitrean de unică folosință cu aplicator doar pentru uz intravitrean. Fiecare aplicator poate fi utilizat doar pentru tratamentul unui singur ochi. Procedura de injecție intravitreană trebuie să aibă loc în condiții aseptice controlate, ceea ce presupune utilizarea unor mănuși sterile, a unui cearceaf steril și a unui specul de pleoape steril (sau echivalent). Pacientul trebuie instruit să își administreze picături cu antibiotic topic cu spectru larg în fiecare zi, timp de 3 zile, înainte și după fiecare injecție. Înainte de injectare, tegumentele perioculare, suprafața pleoapelor și suprafața oculară trebuie dezinfectate (utilizând de exemplu picături de betadine soluție 5% pe conjunctivă, la fel cum s-a procedat în cadrul studiilor clinice efectuate în vederea aprobării OZURDEX) și trebuie administrat un anestezic local adecvat. Îndepărtați folia protectoare de pe cutia de carton și verificați dacă există vreun defect (vezi RCP, pct. 6.6). Apoi, pe un câmp steril, deschideți folia protectoare și așezați cu grijă aplicatorul într-o tavă sterilă. Scoateți cu grijă capacul aplicatorului. După deschiderea foliei protectoare, aplicatorul trebuie utilizat imediat. Țineți aplicatorul într-o mână și îndepărtați dispozitivul de siguranță al aplicatorului. Nu răsuciți și nu îndoiți acest dispozitiv. Țineți bizoul acului orientat în sus și la distanță de scleră și introduceți acul la nivelul sclerei pe o distanță de aproximativ 1 mm, apoi redirecționați acul spre centrul ochiului în cavitatea vitroasă până când manșonul de silicon ajunge la conjunctivă. Apăsați ușor butonul de acționare până când se aude un clic. Înainte de a retrage aplicatorul din ochi, asigurați-vă că butonul de acționare este apăsat complet și este blocat la același nivel cu suprafața aplicatorului. Scoateți acul pe aceeași direcție folosită pentru pătrunderea în cavitatea vitroasă. Pentru instrucțiuni privind introducerea implantului intravitrean, vă rugăm să citiți pct. 6.6 Imediat după injectarea OZURDEX, utilizați oftalmoscopia indirectă la nivelul cadranului injectat pentru a confirma reușita implantării. Vizualizarea este posibilă în marea majoritate a cazurilor. În cazurile în care implantul nu poate fi vizualizat, folosiți un tampon steril și apăsați ușor la nivelul locului de injecție pentru a putea vizualiza implantul. După injectarea intravitreană pacienții trebuie să continue tratamentul cu un antibiotic cu spectru larg. 4.3 Contraindicații • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la RCP, pct. 6.1. • Infecții oculare sau perioculare active sau suspectate care includ majoritatea bolilor virale ale corneei și ale conjunctivei, inclusiv keratita epitelială produsă de herpes simplex (keratita dendritică), vaccinia, varicelă, infecții micobacteriene și boli fungice. • Glaucom avansat care nu poate fi controlat corespunzător doar prin tratament medical. • Ochi afachici cu capsula posterioară a cristalinului care prezintă rupturi. • Ochi cu cristalin intraocular de cameră anterioară, iris sau cristalin intraocular fixat transcleral și capsula posterioară a cristalinului care prezintă rupturi. 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Injecțiile intravitroase, inclusiv cele cu OZURDEX, pot fi asociate cu endoftalmită, inflamație intraoculară, tensiune intraoculară crescută și dezlipire de retină. Trebuie utilizate întotdeauna metode aseptice adecvate. În plus, după injectare pacienții trebuie monitorizați pentru a se putea iniția tratamentul precoce în cazul apariției infecției sau al creșterii tensiunii intraoculare. Monitorizarea poate consta în verificarea irigării papilei optice imediat după injectare, tonometrie la 30 de minute de la injectare și biomicroscopie după o perioadă cuprinsă între două și șapte zile de la injectare. Pacienții trebuie instruiți să raporteze fără întârziere orice simptome care sugerează endoftalmita sau oricare din evenimentele menționate mai sus, de exemplu durere oculară, vedere încețoșată etc. (vezi RCP, pct. 4.8). Toți pacienții cu ruptură a capsulei posterioare a cristalinului, precum pacienții cu un defect la nivelul segmentului posterior al cristalinului (de exemplu în urma unei intervenții chirurgicale pentru cataractă) și/sau pacienții care au un iris cu deschidere în cavitatea vitroasă (de exemplu în urma unei iridectomii) cu sau fără antecedente de vitrectomie prezintă riscul de migrare a implantului în camera anterioară. Migrarea implantului în camera anterioară poate duce la edem cornean. Edemul cornean sever persistent poate evolua până la apariția nevoii de transplant cornean. OZURDEX trebuie utilizat cu precauție și numai pe baza unei evaluări atente a raportului beneficiu/risc, cu excepția pacienților care prezintă contraindicație la tratament (vezi RCP, pct. 4.3), la care OZURDEX nu trebuie utilizat. Acești pacienți necesită monitorizare atentă pentru a permite diagnosticarea timpurie și gestionarea migrării dispozitivului. Utilizarea corticosteroizilor, inclusiv OZURDEX, poate induce cataractă (inclusiv cataractă subcapsulară posterioară), tensiune intraoculară crescută, glaucom indus de steroizi și poate avea ca rezultat infecții oculare secundare. În studiile clinice cu durata de 3 ani privind EMD, 59% dintre pacienții cu ochi fachic studiat, tratați cu OZURDEX, au fost supuși unei intervenții chirurgicale pentru cataractă la nivelul ochiului studiat (vezi RCP, pct. 4.8). După prima injecție, incidența cataractei a fost mai mare la pacienții cu uveită de cauză neinfecțioasă a polului posterior al ochiului comparativ cu pacienții BRVO/CRVO. În studiile clinice privind BRVO/CRVO, cataracta a fost raportată mai frecvent la pacienții cu cristalin fachic cărora li s-a administrat o a doua injecție (vezi RCP, pct. 4.8). Doar un pacient din 368 a necesitat intervenție chirurgicală pentru cataractă după primul tratament și trei pacienți din 302 după cel de al doilea tratament. În studiul privind uveita de cauză neinfecțioasă, un pacient din 62 pacienți fachici a suferit o intervenție chirurgicală pentru cataractă după o injecție unică. Prevalența hemoragiei conjunctivale la pacienții cu uveită de cauză neinfecțioasă a polului posterior al ochiului este mai mare comparativ cu BRVO/CRVO și EMD. Aceasta poate fi atribuită procedurii de injectare intravitroasă sau utilizării concomitente a corticosteroizilor topici și/sau sistemici ori a antiinflamatoarelor nesteroidiene. Nu este necesar niciun tratament, deoarece are loc o rezoluție spontană. Așa cum este de așteptat, după toate tratamentele oculare cu steroizi și după injecțiile intravitreene, poate să apară tensiune intraoculară crescută. În mod normal, creșterea tensiunii intraoculare este rezolvată cu medicamente care scad tensiunea intraoculară (vezi pct. 4.8). Procentul cel mai ridicat dintre pacienții la care tensiunea intraoculară a crescut ≥10 mm Hg față de nivelul inițial prezintă această creștere între 45 și 60 zile de la injectare. Prin urmare, este necesar ca tensiunea intraoculară să fie monitorizată periodic, indiferent de nivelul inițial al tensiunii intraoculare, și orice creștere trebuie să fie tratată adecvat după injectare, potrivit necesităților. Creșterea tensiunii intraoculare apare cu mai mare probabilitate la pacienții cu vârsta sub 45 ani cu edem macular secundar ocluziei venei retiniene sau cu afecțiuni inflamatorii ale polului posterior al ochiului cu aspect de uveită de cauză neinfecțioasă. Corticosteroizii trebuie utilizați cu precauție la pacienții cu antecedente de herpes simplex ocular și nu trebuie utilizați la pacienții care prezintă infecție activă cu herpes simplex ocular. Nu au fost studiate siguranța și eficacitatea administrării OZURDEX concomitent în ambii ochi. Prin urmare, nu se recomandă administrarea concomitent în ambii ochi. Nu a fost studiată administrarea OZURDEX la pacienții cu edem macular și ischemie retiniană semnificativă secundare ocluziei venei retiniene. Prin urmare, OZURDEX nu este recomandat. Un număr limitat de pacienți cu diabet de tip I au fost investigați în studiile de fază III, iar răspunsul acestor subiecți la OZURDEX nu diferă semnificativ de răspunsul pacienților cu diabet de tip II. În cazul ocluziei venei retiniene, terapia anticoagulantă a fost utilizată la 2% din pacienții care primesc OZURDEX; la acești pacienți nu au fost raportate evenimente adverse de tip hemoragic. În cazul EMD, terapia anticoagulantă a fost utilizată la 8% dintre pacienți. În rândul pacienților care au utilizat terapia anticoagulantă, frecvența evenimentelor adverse de tip hemoragic a fost similară la grupul OZURDEX comparativ cu grupul placebo (29% vs 32%). În rândul pacienților care nu au utilizat terapia anticoagulantă, 27% dintre pacienții tratați cu OZURDEX au raportat evenimente adverse de tip hemoragic, față de 20% în grupul placebo. Hemoragia vitroasă a fost raportată de mai mulți pacienți tratați cu OZURDEX care au utilizat terapia anticoagulantă (11%) față de cei care nu au utilizat terapia anticoagulantă (6%). La până la 56% din pacienți au fost utilizate în anumite stadii ale studiilor clinice medicamente antiplachetare, precum clopidogrelul. În rândul pacienților care au utilizat concomitent medicație antiplachetară, a fost raportat un număr ușor mai ridicat de evenimente adverse de tip hemoragic la pacienții injectați cu OZURDEX (până la 29%) față de grupul placebo (până la 23%), indiferent de indicații sau de numărul de tratamente. Evenimentul advers de tip hemoragic raportat cel mai frecvent a fost hemoragia conjunctivală (până la 24%). OZURDEX trebuie folosit cu precauție la pacienții care primesc medicamente anticoagulante sau antiplachetare. Tulburări de vedere Tulburările de vedere pot fi raportate în urma utilizării corticosteroizilor topici și sistemici. Dacă pacientul prezintă simptome cum este vederea încețoșată, sau alte tulburări de vedere, luați în calcul o evaluare pentru depistarea posibilelor cauze, care pot include cataracta, glaucomul sau bolile rare, cum este corioretinita seroasă centrală (CRSC) care a fost raportată ulterior utilizării corticosteroizilor topici și sistemici. 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile. Absorbția sistemică este minimă și nu sunt anticipate interacțiuni. 4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea Sarcina Studiile la animale au evidențiat efecte teratogene apărute în urma administrării topice oftalmice (vezi RCP, pct. 5.3). Nu există date disponibile adecvate privind administrarea intravitreană a dexametazonei la femeile gravide. Tratamentul sistemic pe termen lung cu glucocorticoizi în timpul sarcinii mărește riscul de întârziere a creșterii intrauterine și de insuficiență suprarenală a nou născutului. Prin urmare, deși expunerea sistemică la dexametazonă se așteaptă a fi foarte scăzută în urma tratamentului local intraocular, OZURDEX nu este recomandat în timpul sarcinii decât dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial asupra fătului. Alăptarea Dexametazona se excretă în laptele uman. Nu se anticipează apariția de efecte asupra copilului având în vedere calea de administrare și concentrațiile sistemice rezultate. Cu toate acestea, OZURDEX nu este recomandat în timpul alăptării decât dacă este absolut necesar. Fertilitatea Nu sunt disponibile date privind fertilitatea. 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje OZURDEX poate avea o influență moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Pacienții pot prezenta afectarea temporară a vederii după injecția intravitreană de OZURDEX (vezi RCP, pct. 4.8). Aceștia nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje până când această tulburare nu a dispărut. 4.8 Reacții adverse Rezumatul profilului de siguranță Evenimentele adverse raportate cel mai frecvent în urma tratamentului cu OZURDEX sunt cele observate adesea în urma tratamentului cu steroizi oftalmici sau injecții intravitreene (tensiunea intraoculară crescută, formarea cataractei și, respectiv, hemoragie conjunctivală sau vitroasă). Printre reacțiile adverse raportate mai puțin frecvent, însă mai grave, se numără endoftalmita, retinita necrozantă, dezlipirea de retină și ruptura de retină. Exceptând cefaleea și migrena, nu au fost identificate reacții adverse sistemice în urma utilizării OZURDEX. Listă de reacții adverse sub formă de tabel Reacțiile adverse considerate a fi asociate tratamentului cu OZURDEX de pe parcursul studiilor clinice de fază III (EMD, BRVO/CRVO și uveită) și raportările spontane sunt prezentate în tabelul de mai jos în funcție de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe, utilizând următoarea convenție: Foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000). În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității. Tabelul 1. Reacții adverse Aparate, sisteme și organe Frecvență Reacții adverse Tulburări ale sistemului nervos Frecvente Cefalee Mai puțin frecvente Migrenă Tulburări oculare Foarte frecvente Tensiune intraoculară crescută**, cataractă**, hemoragie conjunctivală* Frecvente Hipertensiune oculară, cataractă subcapsulară, hemoragie vitroasă**, reducerea acuității vizuale*, tulburări de vedere, dezlipire de corp vitros*, flocoane vitroase*, opacități vitroase*, blefarită, durere oculară*, fotopsie*, edem conjunctival*, hiperemie conjunctivală* Mai puțin frecvente Retinită necrozantă, endoftalmită*, glaucom, dezlipire de retină*, ruptură de retină*, hipotonie oculară*, inflamație la nivelul camerei anterioare*, reacție celulară la nivelul camerei anterioare/congestii*, senzație anormală în ochi*, senzație de mâncărime la nivelul pleoapelor, hiperemie sclerală* Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Mai puțin frecvente Dislocarea dispozitivului* (migrarea implantului) cu sau fără edem cornean (vezi, de asemenea, pct. 4.4), complicații ale inserției dispozitivului care duc la lezarea țesutului ocular* (eroare de introducere a implantului) * indică reacții adverse considerate a fi asociate mai degrabă procedurii de injectare intravitroasă (frecvența acestor reacții adverse este direct proporțională cu numărul de tratamente administrate). ** într-un studiu observațional în situații reale, cu durata de 24 de luni, pentru tratamentul edemului macular ca urmare a ocluziei venei retiniene și a uveitei de cauză neinfecțioasă a polului posterior al ochiului, aceste reacții adverse au fost raportate mai frecvent în rândul pacienților care au primit >2 injecții comparativ cu pacienții care au primit ≤2 injecții; formarea cataractei (24,7% față de 17,7%), progresia cataractei (32,0% față de 13,1%), hemoragie vitroasă (6,0% față de 2,0%) și tensiune intraoculară crescută (24,0% față de 16,6%). Descrierea anumitor reacții adverse Edemul macular diabetic Siguranța clinică privind administrarea OZURDEX la pacienții cu edem macular diabetic a fost evaluată în două studii de fază III de tip randomizat, dublu-orb, controlate placebo. În ambele studii, au fost repartizați randomizat 347 pacienți cărora li s-a administrat OZURDEX și 350 pacienți cărora li s-a administrat placebo. Cele mai frecvente reacții adverse raportate la nivelul ochiului studiat, pe parcursul întregii perioade a studiului, în cazul pacienților cărora li s-a administrat OZURDEX au fost cataracta și tensiune intraoculară crescută (vezi mai jos). În studiile clinice cu durata de 3 ani privind EMD, la momentul inițial, 87% dintre pacienții cu ochi fachic studiat tratați cu OZURDEX au avut grade diferite de opacifiere a cristalinului/cataractă timpurie. Incidența tuturor tipurilor de cataractă observate (de exemplu, cataractă corticală, cataractă diabetică, cataractă nucleară, cataractă subcapsulară, cataractă lenticulară, cataractă) a fost de 68% la pacienții cu ochi fachic studiat tratați cu OZURDEX pe parcursul studiilor cu durata de 3 ani. 59% dintre pacienții cu ochi fachic studiat au necesitat intervenție chirurgicală pentru cataractă până la vizita finală de 3 ani, majoritatea fiind efectuate în al II-lea și al III-lea an. Tensiunea intraoculară medie inițială la nivelul ochiului studiat a fost aceeași la ambele grupuri de tratament (15,3 mmHg). Creșterea medie a tensiunii intraoculare medii față de valoarea inițială nu a depășit 3,2 mmHg la toate vizitele în cazul grupului tratat cu OZURDEX, tensiunea intraoculară medie atingând un maximum la vizita efectuată la 1,5 luni de la injecție și a revenit aproximativ la valoarea inițială la 6 luni după fiecare injecție. Rata și magnitudinea creșterii TIO după tratamentul cu OZURDEX nu au fost amplificate după repetarea injecțiilor cu OZURDEX. 28% dintre pacienții tratați cu OZURDEX au prezentat o creștere a tensiunii intraoculare ≥ 10 mm Hg față de valoarea inițială la una sau mai multe vizite în timpul studiului. La valoarea inițială, 3% dintre pacienți au necesitat medicamente care scad TIO. În total, 42% dintre pacienți au necesitat medicamente care scad tensiunea intraoculară la nivelul ochiului studiat într-un anumit stadiu pe parcursul studiilor cu durata de 3 ani. Un maximum de utilizare (33%) a fost înregistrat pe parcursul primelor 12 luni și a rămas similar de la an la an. Un total de 4 pacienți, (1%), tratați cu OZURDEX au suferit intervenții la nivelul ochiului studiat pentru tratamentul tensiunii intraoculare crescute. Un pacient tratat cu OZURDEX a necesitat intervenție chirurgicală incizională (trabeculectomie) pentru a gestiona creșterea tensiunii intraoculare indusă de steroizi, 1 pacient a suferit o trabeculectomie din cauza fibrinei din camera anterioară care blochează ieșirea umorii apoase ducând la creșterea tensiunii intraoculare, 1 pacient a suferit o iridotomie pentru glaucom cu unghi închis și 1 pacient a suferit o iridectomie în urma intervenției chirurgicale pentru cataractă. Niciun pacient nu a necesitat îndepărtarea implantului prin vitrectomie pentru controlul tensiunii intraoculare. BRVO/CRVO Siguranța clinică privind administrarea OZURDEX la pacienții cu edem macular secundar ocluziei venei centrale retiniene sau ocluziei ramurilor venei centrale retiniene a fost evaluată în două studii de fază III de tip randomizat, dublu-orb, controlat placebo. În cele două studii de fază III au fost repartizați randomizat în total 427 pacienți pentru a li se administra OZURDEX și 426 pacienți pentru a li se administra placebo. În total, 401 pacienți (94%) repartizați randomizat și tratați cu OZURDEX au încheiat perioada inițială de tratament (până în ziua 180). În total, 47,3% din pacienți au prezentat cel puțin una din reacțiile adverse. Cele mai frecvente reacții adverse raportate la pacienții cărora li s-a administrat OZURDEX au fost tensiune intraoculară crescută (24,0%) și hemoragie conjunctivală (14,7%). Profilul reacțiilor adverse apărute la pacienții cu obstrucție a ramurilor venei centrale retiniene a fost asemănător cu cel observat la pacienții cu ocluzie a venei centrale retiniene, deși incidența totală a reacțiilor adverse a fost mai mare pentru subgrupul pacienților cu ocluzie a venei centrale retiniene. Creșterea tensiunii intraoculare după administrarea OZURDEX a atins un maxim în ziua 60 și a revenit la valorile inițiale în ziua 180. Creșterile tensiunii intraoculare fie nu au necesitat tratament, fie au fost tratate prin utilizarea temporară a medicamentelor topice care scad tensiunea intraoculară. Pe parcursul perioadei inițiale de tratament, 0,7% (3/421) din pacienții cărora li s-a administrat OZURDEX au necesitat terapie laser sau intervenții chirurgicale pentru tratamentul tensiunii intraoculare crescute la nivelul ochiului studiat comparativ cu 0,2% (1/423) din pacienții cărora li s-a administrat placebo. Profilul reacțiilor adverse apărute la 341 pacienți evaluați după administrarea celei de a doua injecții cu OZURDEX a fost similar cu cel observat după prima injecție. În total, 54 % din pacienți au prezentat cel puțin una din reacțiile adverse. Incidența tensiunii intraoculare crescute (24,9%) a fost asemănătoare cu cea observată după prima injecție și de asemenea a revenit la valoarea inițială până în ziua 180 a studiului cu design deschis. Incidența totală a cataractei a fost mai mare după 1 an comparativ cu primele 6 luni. Uveită Siguranța clinică privind administrarea OZURDEX la pacienții cu afecțiuni inflamatorii ale polului posterior al ochiului cu aspect de uveită de cauză neinfecțioasă a fost evaluată într-un singur studiu multicentric, orb, randomizat. Au fost repartizați randomizat în total 77 pacienți cărora li s-a administrat OZURDEX și 76 pacienți cărora li s-a administrat placebo. Un număr total de 73 pacienți (95%) repartizați randomizat și tratați cu OZURDEX au încheiat studiul cu durata de 26 săptămâni. Cele mai frecvente reacții adverse raportate la nivelul ochiului studiat în cazul pacienților cărora li s-a administrat OZURDEX au fost hemoragie conjunctivală (30,3%), tensiune intraoculară crescută (25,0%) și cataractă (11,8%). Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. 4.9 Supradozaj În cazul apariției supradozajului, tensiunea intraoculară trebuie monitorizată și tratată, dacă se consideră necesar de către medicul curant. 5.3 Date preclinice de siguranță În studiile non-clinice au fost observate efecte numai la doze considerate suficient de mari față de doza maximă la om, fapt ce indică o relevanță mică pentru uzul clinic. Nu există date disponibile privind efectul mutagen, carcinogen, toxicitatea asupra funcției de reproducere și toxicitatea asupra dezvoltării în ceea ce privește OZURDEX. S-a demonstrat că, după administrarea topică oftalmică, dexametazona are un efect teratogen la șoareci și iepuri. Expunerea ochiului sănătos/netratat la dexametazonă prin intermediul difuziei contralaterale a fost observată la iepuri ulterior introducerii implantului în segmentul posterior al ochiului. 6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare OZURDEX este de unică folosință. Fiecare aplicator poate fi utilizat doar pentru tratamentul unui singur ochi. Dacă sigiliul foliei protectoare în care se află aplicatorul prezintă defecte, aplicatorul nu se utilizează. După deschiderea foliei protectoare, aplicatorul trebuie utilizat imediat. Cum se administrează OZURDEX 1) Țineți axa lungă a aplicatorului paralelă cu limbul. 2) Lăsați aplicatorul să ajungă la scleră într-un unghi oblic cu vârful acului orientat în sus, departe de scleră. Împingeți vârful aproximativ 1 mm în scleră, păstrându-l paralel cu limbul. 3) Redirecționați spre centrul ochiului, în cavitatea vitroasă. Aceasta va crea o cale sclerală protejată. Introduceți acul până când intrați în cavitatea vitroasă. Nu introduceți acul dincolo de punctul în care manșonul aplicatorului atinge conjunctiva. 4) Apăsați încet butonul de acționare, până când auziți un clic. Înainte de a scoate aplicatorul din ochi, asigurați-vă că butonul de acționare este complet apăsat și că este blocat în același plan cu suprafața aplicatorului. 5) Scoateți aplicatorul în aceeași direcție utilizată pentru a intra în corpul vitros. 6) Aruncați aplicatorul în siguranță, imediat după tratament. Aplicatorul OZURDEX este de unică folosință. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.