Ganfort

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați LUMIGAN 3. Cum să utilizați LUMIGAN 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează LUMIGAN 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este LUMIGAN și pentru ce se utilizează LUMIGAN este un preparat antiglaucomatos. Acesta face parte dintr-o grupă de medicamente numite prostamide.
LUMIGAN este utilizat pentru a reduce presiunea mare din interiorul ochiului. Acest medicament poate fi utilizat singur sau împreună cu alte picături numite beta-blocante care, de asemenea, reduc presiunea.
Ochiul dumneavoastră conține un lichid apos și limpede care hrănește interiorul ochiului. Lichidul se elimină constant din ochi și un nou lichid se formează pentru a-l înlocui. Dacă lichidul nu se poate elimina suficient de repede, presiunea din interiorul ochiului crește. Acest medicament acționează prin creșterea cantității de lichid eliminat. Acest lucru reduce presiunea din interiorul ochiului. Dacă nu este redusă, această presiune mare poate duce la o boală numită glaucom și poate, în cele din urmă, să vă deterioreze vederea.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați LUMIGAN Nu utilizați LUMIGAN:
• dacă sunteți alergic la bimatoprost sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă ați fost nevoit să întrerupeți tratamentul cu picături oftalmice în trecut din cauza unei reacții adverse la clorura de benzalconiu.
Atenționări și precauții:
Înainte să utilizați LUMIGAN, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
• aveți orice probleme respiratorii
• aveți probleme cu ficatul sau rinichii
• ați avut o intervenție chirurgicală pentru cataractă în trecut
• aveți ochii uscați
• aveți sau ați avut orice probleme la nivelul corneei (partea din față transparentă a ochiului)
• purtați lentile de contact (vezi „LUMIGAN conține clorură de benzalconiu“)
• prezentați sau ați prezentat un ritm cardiac lent sau tensiune arterială scăzută
• ați avut o infecție virală sau inflamație a ochiului În timpul tratamentului, LUMIGAN poate cauza pierdere a grăsimii din jurul ochiului, care poate cauza adâncirea șanțului pleoapei, ochiul să pară adâncit în orbită (enoftalmie), pleoapa superioară căzută (ptoză), strângerea pielii din jurul ochiului (involuție a dermatocalaziei) și poate face ca partea albă inferioară a ochiului să devină mai vizibilă (expunerea sclerei în partea inferioară a ochiului).
Modificările sunt de obicei ușoare, dar dacă sunt pronunțate, vă pot afecta câmpul vizual. Modificările pot dispărea dacă opriți administrarea LUMIGAN. LUMIGAN poate determina și închiderea la culoare și creșterea genelor dumneavoastră și, de asemenea, închiderea la culoare a pielii din jurul pleoapei. Și culoarea irisului dumneavoastră se poate închide. Aceste modificări pot fi permanente. Modificările pot fi mai vizibile dacă tratați doar un singur ochi.
Copii și adolescenți LUMIGAN nu a fost testat la copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani și, prin urmare, LUMIGAN nu trebuie utilizat de către pacienții cu vârsta sub 18 ani.
LUMIGAN împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
LUMIGAN poate ajunge în laptele matern, de aceea nu trebuie să alăptați în timp ce utilizați LUMIGAN.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Vederea dumneavoastră poate deveni încețoșată pe o perioadă scurtă de timp imediat după utilizarea LUMIGAN. Nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje până când vederea nu redevine clară.
LUMIGAN conține clorură de benzalconiu Acest medicament conține 0,15 mg clorură de benzalconiu per fiecare 3 ml de soluție, ceea ce este echivalent cu 0,05 mg/ml.
Nu utilizați picăturile când purtați lentile de contact. Un conservant din compoziția LUMIGAN, clorură de benzalconiu, poate fi absorbit de lentilele de contact moi și poate schimba culoarea lentilelor de contact. Trebuie să îndepărtați lentilele de contact înainte de a utiliza acest medicament și să așteptați 15 minute după utilizarea picăturilor înainte de a vă pune din nou lentilele de contact. Clorura de benzalconiu poate determina, de asemenea, iritație la nivelul ochiului, în special dacă aveți senzație de uscăciune la nivelul ochilor sau afecțiuni ale corneei (învelișul transparent din zona din față a ochiului).
Dacă după utilizarea acestui medicament aveți manifestări anormale, înțepături sau durere la nivelul ochiului, adresați-vă medicului dumneavoastră.
3. Cum să utilizați LUMIGAN Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
LUMIGAN trebuie administrat numai în ochi. Doza recomandată este de o picătură de LUMIGAN seara, o dată pe zi, în fiecare ochi care necesită tratament.
2. 3. 4.
Dacă utilizați LUMIGAN împreună cu un alt medicament oftalmologic, așteptați cel puțin 5 minute între administrarea LUMIGAN și a celuilalt medicament.
Nu utilizați mai mult de o dată pe zi, deoarece poate fi redusă eficacitatea tratamentului.
Instrucțiuni de utilizare:
Nu trebuie să utilizați flaconul dacă sigiliul de siguranță de pe gâtul flaconului a fost rupt înainte de prima dumneavoastră utilizare.
1. Spălați-vă pe mâini. Lăsați-vă capul pe spate și priviți spre tavan.
2. Trageți ușor în jos de pleoapa inferioară până când se formează un pliu mic.
3. Întoarceți flaconul cu vârful în jos și strângeți-l pentru a lăsa să cadă o picătură în fiecare ochi care necesită tratament.
4. Dați drumul pleoapei inferioare și țineți ochiul închis timp de 30 de secunde.
Ștergeți orice exces care curge pe obraz.
Dacă o picătură nu intră în ochi, încercați din nou.
Pentru a preveni infecțiile și a evita lezarea ochilor, nu atingeți cu vârful flaconului ochiul sau orice altceva. Puneți capacul la loc și închideți bine flaconul după utilizare.
Dacă utilizați mai mult LUMIGAN decât trebuie Dacă utilizați mai mult decât trebuie din LUMIGAN, este improbabil să vă provoace vătămări grave.
Aplicați următoarea doză la ora obișnuită. Dacă sunteți îngrijorat, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Dacă uitați să utilizați LUMIGAN Dacă uitați să utilizați LUMIGAN, administrați o singură picătură imediat ce vă aduceți aminte și apoi urmați tratamentul obișnuit. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să utilizați LUMIGAN LUMIGAN trebuie utilizat în fiecare zi pentru a avea o acțiune adecvată. Dacă încetați să utilizați LUMIGAN, presiunea din interiorul ochiului poate crește, astfel încât este necesar să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe tratamentul.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) Afectarea ochiului
• Gene mai lungi (la până la 45% din persoane)
• Înroșire ușoară (până la 44% din persoane)
• Mâncărime (la până la 14% din persoane)
• Pierderea grăsimii din zona ochiului, care poate duce la adâncirea șanțului pleoapei, ochi adâncit în orbită (enoftalmie), pleoapă căzută (ptoză), strângerea pielii din jurul ochiului (involuție a dermatocalaziei) și poate face ca partea albă inferioară a ochiului să devină mai vizibilă (expunerea sclerei în partea inferioară a ochiului) Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) Afectarea ochiului
• Reacție alergică la nivelul ochiului
• Ochi obosiți
• Sensibilitate la lumină
• Culoare mai închisă a pielii din jurul ochiului
• Gene mai închise la culoare
• Durere
• Senzația că aveți ceva în ochi
• Ochi lipicioși
• Culoare mai închisă a irisului
• Dificultate de a vedea clar
• Iritație
• Senzație de arsură
• Pleoape inflamate, înroșite și cu senzație de mâncărime
• Lăcrimare
• Uscăciune
• Înrăutățirea vederii
• Vedere încețoșată
• Umflarea stratului transparent care acoperă suprafața ochiului
• Mici rupturi pe suprafața ochiului, cu sau fără inflamare Afectarea corpului
• Durere de cap
• Teste ale funcției ficatului cu niveluri crescute în sânge
• Hipertensiune arterială Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Afectarea ochiului
• Edem macular chistoid (umflarea retinei în interiorul ochiului ducând la înrăutățirea vederii)
• Inflamare în interiorul ochiului
• Hemoragie retiniană
• Pleoape umflate
• Spasm al pleoapei
• Micșorare a pleoapei, îndepărtare a acesteia de suprafața ochiului
• Înroșire a pielii din jurul ochiului Afectarea corpului:
• Greață
• Amețeală
• Slăbiciune
• Creșterea părului în jurul ochiului Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) Afectarea ochiului
• Disconfort ocular Afectarea corpului
• Astm bronșic
• Agravare a astmului bronșic
• Agravare a bolii pulmonare denumită boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC)
• Respirație dificilă
• Simptome de reacție alergică (umflături, înroșire a ochilor și erupție trecătoare pe piele)
• Modificări de culoare la nivelul pielii (din jurul ochiului, periocular) Alte reacții adverse raportate la picăturile oftalmice care conțin fosfat În cazuri foarte rare, unii pacienți cu o deteriorare severă a stratului transparent din partea frontală a ochiului (cornee) au dezvoltat zone opace pe cornee din cauza acumulării de calciu în timpul tratamentului.
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează LUMIGAN Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Trebuie să aruncați flaconul cel târziu la patru săptămâni după ce l-ați deschis prima oară, chiar dacă au mai rămas câteva picături. Acest lucru va preveni infecțiile. Pentru a vă ajuta să vă amintiți, notați data la care l-ați deschis, în spațiul de pe cutie prevăzut în acest scop.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține LUMIGAN
- Substanța activă este bimatoprost. Un ml de soluție conține bimatoprost 0,3 mg.
- Celelalte componente sunt: clorură de benzalconiu (conservant), clorură de sodiu, fosfat de sodiu dibazic heptahidrat, acid citric monohidrat și apă purificată. Cantități mici de acid clorhidric sau hidroxid de sodiu pot fi adăugate pentru a menține aciditatea (valorile pH-ului) la valori normale (vezi pct. 2).
Cum arată LUMIGAN și conținutul ambalajului LUMIGAN este o soluție oftalmică incoloră, limpede, disponibilă într-un ambalaj care conține fie 1 flacon din plastic, fie 3 flacoane din plastic, fiecare cu capac cu filet. Fiecare flacon este umplut aproximativ pe jumătate și conține 3 mililitri de soluție. Această cantitate este suficientă pentru 4 săptămâni de utilizare. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Germania Fabricantul Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road Westport Co. Mayo Irlanda Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.
België/Belgique/Belgien AbbVie SA Tél/Tel: +32 10 477811 Lietuva AbbVie UAB Tel: + 370 5 205 3023 България АбВи ЕООД Тел:+359 2 90 30 430 Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 10 477811 Česká republika AbbVie s.r.o.
Tel.: +420 233 098 111 Magyarország AbbVie Kft.
Tel:+36 1 455 8600 Danmark AbbVie A/S Tlf.: +45 72 30 20 28 Malta Vivian Corporation Ltd.
Tel: +356 27780331 Deutschland AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel.: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel.: +49 (0) 611 / 1720-0 Nederland AbbVie B.V.
Tel: +31 (0)88 322 2843 Eesti AbbVie OÜ Tel. +372 6231011 Norge AbbVie AS Tlf: +47 67 81 80 00 Ελλάδα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Τηλ: +30 214 4165 555 Österreich AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0 España AbbVie Spain, S.L.U.
Tel: +34 913840910 Polska AbbVie Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 372 78 00 Franța AbbVie Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00 Portugalia AbbVie, Lda.
Tel.: +351 (0)21 1908400 Hrvatska AbbVie d.o.o.
Tel: + 385 (0)1 5625 501 România AbbVie S.R.L.
Tel: +40 21 529 30 35 Irlanda AbbVie Limited Tel: +353 (0)1 4287900 Slovenija AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 (1)32 08 060 Ísland Vistor hf.
Sími: +354 535 7000 Slovenská republika AbbVie s.r.o.
Tel: +421 2 5050 0777 Italia AbbVie S.r.l.
Tel: +39 06 928921 Suomi/Finland AbbVie Oy Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200 Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40 Sverige AbbVie AB Tel: +46 (0)8 684 44 600 Latvija AbbVie SIA Tel: +371 67605000 Acest prospect a fost revizuit în Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente https://www.ema.europa.eu.
Pentru a asculta sau a obține un exemplar al acestui prospect în <Braille>, <cu caractere mari> sau <în format audio>, vă rugăm să contactați reprezentantul de pe plan local al deținătorului autorizației de punere pe piață.
Prospect: Informații pentru pacient LUMIGAN 0,3 mg/ml picături oftalmice, soluție, în recipient unidoză bimatoprost Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect găsiți:
1. Ce este LUMIGAN unidoză și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați LUMIGAN unidoză 3. Cum să utilizați LUMIGAN unidoză 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează LUMIGAN unidoză 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este LUMIGAN unidoză și pentru ce se utilizează LUMIGAN unidoză este un preparat antiglaucomatos. Acesta face parte dintr-o grupă de medicamente numite prostamide.
LUMIGAN unidoză picături oftalmice este utilizat pentru a reduce presiunea mare din interiorul ochiului. Acest medicament poate fi utilizat singur sau împreună cu alte picături numite beta-blocante care, de asemenea, reduc presiunea.
Ochiul dumneavoastră conține un lichid apos și limpede care hrănește interiorul ochiului. Lichidul se elimină constant din ochi și un nou lichid se formează pentru a-l înlocui. Dacă lichidul nu se poate elimina suficient de repede, presiunea din interiorul ochiului crește. Acest medicament acționează prin creșterea cantității de lichid eliminat. Acest lucru reduce presiunea din interiorul ochiului. Dacă nu este redusă, această presiune mare poate duce la o boală numită glaucom și poate, în cele din urmă, să vă deterioreze vederea.
Acest medicament nu conține conservanți.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați LUMIGAN unidoză Nu utilizați LUMIGAN
• dacă sunteți alergic la bimatoprost sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atenționări și precauții Înainte să utilizați LUMIGAN unidoză, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
• aveți orice probleme respiratorii
• aveți probleme cu ficatul sau rinichii
• ați avut o intervenție chirurgicală pentru cataractă în trecut
• prezentați sau ați prezentat un ritm cardiac lent sau tensiune arterială scăzută
• ați avut o infecție virală sau inflamație a ochiului În timpul tratamentului, LUMIGAN poate cauza pierdere a grăsimii din jurul ochiului, care poate cauza adâncirea șanțului pleoapei, ochiul să pară adâncit în orbită (enoftalmie), pleoapa superioară căzută (ptoză), strângerea pielii din jurul ochiului (involuție a dermatocalaziei) și poate face ca partea albă inferioară a ochiului să devină mai vizibilă (expunerea sclerei în partea inferioară a ochiului).
Modificările sunt de obicei ușoare, dar dacă sunt pronunțate, vă pot afecta câmpul vizual. Modificările pot dispărea dacă opriți administrarea LUMIGAN. LUMIGAN unidoză poate determina și închiderea la culoare și creșterea genelor dumneavoastră și, de asemenea, închiderea la culoare a pielii din jurul pleoapei. Și culoarea irisului dumneavoastră se poate închide. Aceste modificări pot fi permanente.
Modificările pot fi mai vizibile dacă tratați doar un singur ochi.
Copii și adolescenți LUMIGAN unidoză nu a fost testat la copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani și, prin urmare, nu trebuie utilizat de către pacienții cu vârsta sub 18 ani.
LUMIGAN împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
LUMIGAN unidoză poate ajunge în laptele matern, de aceea nu trebuie să alăptați în timp ce utilizați acest medicament.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Vederea dumneavoastră poate deveni încețoșată pe o perioadă scurtă de timp imediat după utilizarea LUMIGAN unidoză. Nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje până când vederea nu redevine clară.
3. Cum să utilizați LUMIGAN unidoză Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Doza recomandată este de o picătură o dată pe zi, seara, în fiecare ochi care necesită tratament.
LUMIGAN unidoză trebuie administrat numai în ochi.
Dacă utilizați LUMIGAN unidoză împreună cu un alt medicament oftalmologic, așteptați cel puțin 5 minute între administrarea LUMIGAN unidoză și a celuilalt medicament.
Nu utilizați mai mult de o dată pe zi, deoarece poate fi redusă eficacitatea tratamentului.
Spălați-vă pe mâini înainte de utilizare. Asigurați-vă că recipientul unidoză este intact înainte de utilizare. Soluția trebuie utilizată imediat după deschiderea recipientului. Pentru a evita contaminarea, nu atingeți ochiul sau orice altceva cu capătul deschis al recipientului unidoză.
1. Luați un recipient unidoză din punga protectoare și țineți-l în poziție verticală (cu capacul îndreptat în sus), iar apoi îndepărtați capacul prin răsucire.
2. Trageți ușor în jos pleoapa inferioară, pentru a forma un buzunar. Întoarceți recipientul unidoză cu vârful în jos și strângeți-l pentru a elibera o picătură în ochiul(ochii) afectat(ți).
3. Aruncați recipientul unidoză după ce l-ați utilizat, chiar dacă a mai rămas soluție în el.
Ștergeți orice exces care curge pe obraz.
Dacă purtați lentile de contact, scoateți lentilele înainte de utilizarea acestui medicament. Așteptați 15 minute după utilizarea picăturilor, înainte de a vă pune din nou lentilele.
Dacă utilizați mai mult LUMIGAN decât trebuie Dacă utilizați mai mult decât trebuie din acest medicament, este improbabil să vă provoace vătămări grave. Aplicați următoarea doză la ora obișnuită. Dacă sunteți îngrijorat, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Dacă uitați să utilizați LUMIGAN Dacă uitați să utilizați acest medicament, administrați o singură picătură imediat ce vă aduceți aminte și apoi urmați tratamentul obișnuit. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să utilizați LUMIGAN LUMIGAN unidoză trebuie utilizat în fiecare zi pentru a avea o acțiune adecvată. Dacă încetați să utilizați LUMIGAN unidoză, presiunea din interiorul ochiului poate crește, astfel încât este necesar să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe tratamentul.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) Afectarea ochiului
• Înroșire ușoară (până la 24% din persoane)
• Pierdere a grăsimii din zona ochiului, care poate duce la adâncirea șanțului pleoapei, ochi adâncit în orbită (enoftalmie), pleoapă căzută (ptoză), strângerea pielii din jurul ochiului (involuție a dermatocalaziei) și poate face ca partea albă inferioară a ochiului să devină mai vizibilă (expunerea sclerei în partea inferioară a ochiului) Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) Afectarea ochiului
• Mici rupturi pe suprafața ochiului, cu sau fără inflamare
• Iritație
• Mâncărime la nivelul ochilor
• Durere
• Uscăciune
• Senzație că aveți ceva în ochi
• Gene mai lungi
• Culoare mai închisă a pielii din jurul ochiului
• Pleoape înroșite Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Afectarea ochiului
• Ochi obosiți
• Sensibilitate la lumină
• Culoare mai închisă a irisului
• Pleoape umflate și cu senzație de mâncărime
• Lăcrimare
• Umflare a stratului transparent care acoperă suprafața ochiului
• Vedere încețoșată Afectarea corpului
• Durere de cap
• Creștere a părului la nivelul pielii din jurul ochiului Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) Afectarea ochiului
• Ochi lipicioși
• Disconfort ocular Afectarea corpului
• Astm bronșic
• Agravare a astmului bronșic
• Agravare a bolii pulmonare denumită boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC)
• Respirație dificilă
• Simptome de reacție alergică (umflături, înroșire a ochilor și erupție trecătoare pe piele)
• Amețeală
• Creștere a tensiunii arteriale
• Modificări de culoare la nivelul pielii (din jurul ochiului, periocular) În plus față de reacțiile adverse la LUMIGAN 0,3 mg/ml unidoză, următoarele reacții adverse au fost observate la utilizarea LUMIGAN 0,3 mg/ml forma farmaceutică multidoză care conține conservanți și care pot apărea la pacienții care utilizează LUMIGAN 0,3 mg/ml unidoză:
• Arsuri la nivelul ochiului
• Reacție alergică la nivelul ochiului
• Pleoape inflamate
• Dificultate de a vedea clar
• Înrăutățire a vederii
• Gene mai închise la culoare
• Hemoragie retiniană
• Inflamare în interiorul ochiului
• Edem macular chistoid (umflare a retinei în interiorul ochiului, care duce la înrăutățirea vederii)
• Inflamare a irisului
• Spasm al pleoapei
• Micșorarea pleoapei, îndepărtarea acesteia de suprafața ochiului
• Greață
• Înroșire a pielii din jurul ochiului
• Slăbiciune
• Teste ale funcției ficatului cu niveluri crescute în sânge Alte reacții adverse raportate la picăturile oftalmice care conțin fosfat În cazuri foarte rare, unii pacienți cu o deteriorare severă a stratului transparent din partea frontală a ochiului (cornee) au dezvoltat zone opace pe cornee din cauza acumulării de calciu în timpul tratamentului.
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează LUMIGAN unidoză Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Acest medicament este destinat unei singure administrări și nu conține conservanți. Nu păstrați nicio cantitate de soluție neutilizată.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe recipientul unidoză și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Cu toate acestea, după deschiderea pungii protectoare, acest medicament trebuie utilizat în decurs de 30 de zile.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține LUMIGAN unidoză
- Substanța activă este bimatoprost. Un ml de soluție conține bimatoprost 0,3 mg.
- Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, fosfat de sodiu dibazic heptahidrat, acid citric monohidrat și apă purificată. Cantități mici de acid clorhidric sau hidroxid de sodiu pot fi adăugate pentru a menține aciditatea (valorile pH-ului) la valori normale.
Cum arată LUMIGAN unidoză și conținutul ambalajului LUMIGAN 0,3 mg/ml unidoză este o soluție incoloră, limpede, disponibilă în recipiente unidoză din plastic, fiecare recipient conținând câte 0,4 ml de soluție.
Ambalajul conține 5 recipiente unidoză într-o cutie.
Ambalajul conține 3 sau 9 pungi protectoare din folie de aluminiu, fiecare conținând 10 recipiente unidoză, rezultând un total de 30 sau respectiv 90 de recipiente unidoză într-o cutie.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Germania Fabricantul Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road Westport Co. Mayo Irlanda Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.
België/Belgique/Belgien AbbVie SA Tél/Tel: +32 10 477811 Lietuva AbbVie UAB Tel: + 370 5 205 3023 България АбВи ЕООД Тел:+359 2 90 30 430 Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 10 477811 Česká republika AbbVie s.r.o.
Tel.: +420 233 098 111 Magyarország AbbVie Kft.
Tel:+36 1 455 8600 Danmark AbbVie A/S Tlf.: +45 72 30 20 28 Malta Vivian Corporation Ltd.
Tel: +356 27780331 Deutschland AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel.: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel.: +49 (0) 611 / 1720-0 Nederland AbbVie B.V.
Tel: +31 (0)88 322 2843 Eesti AbbVie OÜ Tel. +372 6231011 Norge AbbVie AS Tlf: +47 67 81 80 00 Ελλάδα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Τηλ: +30 214 4165 555 Österreich AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0 España AbbVie Spain, S.L.U.
Tel: +34 913840910 Polska AbbVie Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 372 78 00 Franța AbbVie Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00 Portugalia AbbVie, Lda.
Tel.: +351 (0)21 1908400 Hrvatska România AbbVie d.o.o.
Tel: + 385 (0)1 5625 501 AbbVie S.R.L.
Tel: +40 21 529 30 35 Irlanda AbbVie Limited Tel: +353 (0)1 4287900 Slovenija AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 (1)32 08 060 Ísland Vistor hf.
Sími: +354 535 7000 Slovenská republika AbbVie s.r.o.
Tel: +421 2 5050 0777 Italia AbbVie S.r.l.
Tel: +39 06 928921 Suomi/Finland AbbVie Oy Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200 Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40 Sverige AbbVie AB Tel: +46 (0)8 684 44 600 Latvija AbbVie SIA Tel: +371 67605000 Acest prospect a fost revizuit în Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.
Pentru a asculta sau a obține un exemplar al acestui prospect în <Braille>, <cu caractere mari> sau <în format audio>, vă rugăm să contactați reprezentantul de pe plan local al deținătorului autorizației de punere pe piață.

Nu utilizați LUMIGAN: • dacă sunteți alergic la bimatoprost sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). • dacă ați întrerupt utilizarea picăturilor oftalmice în trecut din cauza unei reacții adverse la conservantul clorură de benzalconiu. Atenționări și precauții: Înainte să utilizați LUMIGAN, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: • aveți orice probleme respiratorii • aveți probleme cu ficatul sau rinichii • ați avut o intervenție chirurgicală pentru cataractă în trecut • aveți ochii uscați • aveți sau ați avut orice probleme la nivelul corneei (partea din față transparentă a ochiului) • purtați lentile de contact (vezi „LUMIGAN conține clorură de benzalconiu“) • aveți sau ați avut tensiune arterială mică sau bătăi lente ale inimii • ați avut o infecție virală sau inflamație a ochiului În timpul tratamentului, LUMIGAN poate cauza pierdere a grăsimii din jurul ochiului, care poate cauza adâncirea șanțului pleoapei, ochiul să pară adâncit în orbită (enoftalmie), pleoapa superioară căzută (ptoză), strângerea pielii din jurul ochiului (involuție a dermatocalaziei) și poate face ca partea albă inferioară a ochiului să devină mai vizibilă (expunerea sclerei în partea inferioară a ochiului). Modificările sunt de obicei ușoare, dar dacă sunt pronunțate, vă pot afecta câmpul vizual. Modificările pot dispărea dacă opriți administrarea LUMIGAN. LUMIGAN poate determina și închiderea la culoare și creșterea genelor dumneavoastră și, de asemenea, închiderea la culoare a pielii din jurul pleoapei. Și culoarea irisului dumneavoastră se poate închide. Aceste modificări pot fi permanente. Modificările pot fi mai vizibile dacă tratați doar un singur ochi. Copii și adolescenți LUMIGAN nu a fost testat la copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani și, prin urmare, nu trebuie utilizat de către pacienții cu vârsta sub 18 ani. LUMIGAN împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. LUMIGAN poate ajunge în laptele matern, de aceea nu trebuie să alăptați în timp ce utilizați LUMIGAN. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Vederea dumneavoastră poate deveni încețoșată pe o perioadă scurtă de timp imediat după utilizarea LUMIGAN. Nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje până când vederea nu redevine clară. LUMIGAN conține clorură de benzalconiu Acest medicament conține 0,6 mg clorură de benzalconiu per fiecare 3 ml de soluție, ceea ce este echivalent cu 0,2 mg/ml. Nu utilizați picăturile când purtați lentile de contact. Un conservant din compoziția LUMIGAN, clorură de benzalconiu, poate fi absorbit de lentilele de contact moi și poate schimba culoarea lentilelor de contact. Trebuie să îndepărtați lentilele de contact înainte de a utiliza acest medicament și să așteptați 15 minute după utilizarea picăturilor înainte de a vă pune din nou lentilele de contact. Clorura de benzalconiu poate determina, de asemenea, iritație la nivelul ochilor, în special dacă aveți senzație de uscăciune la nivelul ochilor sau afecțiuni ale corneei (învelișul transparent din zona din față a ochiului). Dacă după utilizarea acestui medicament aveți manifestări anormale, înțepături sau durere la nivelul ochiului, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. LUMIGAN trebuie administrat numai în ochi. Doza recomandată este de o picătură de LUMIGAN seara, o dată pe zi, în fiecare ochi care necesită tratament. 2. 3. Dacă utilizați LUMIGAN împreună cu un alt medicament oftalmologic, așteptați cel puțin 5 minute între administrarea LUMIGAN și a celuilalt medicament. Nu utilizați mai mult de o dată pe zi, deoarece poate fi redusă eficacitatea tratamentului. Instrucțiuni de utilizare: Nu trebuie să utilizați flaconul dacă sigiliul de siguranță de pe gâtul flaconului a fost rupt înainte de prima dumneavoastră utilizare. 1. Spălați-vă pe mâini. Lăsați-vă capul pe spate și priviți spre tavan. 2. Trageți ușor în jos de pleoapa inferioară până când se formează un pliu mic. 3. Întoarceți flaconul cu vârful în jos și strângeți-l pentru a lăsa să cadă o picătură în fiecare ochi care necesită tratament. 4. Dați drumul pleoapei inferioare și țineți ochiul închis timp de 30 de secunde. Ștergeți orice exces care curge pe obraz. Dacă o picătură nu intră în ochi, încercați din nou. Pentru a preveni infecțiile și a evita lezarea ochilor, nu atingeți cu vârful flaconului ochiul sau orice altceva. Puneți capacul la loc și închideți bine flaconul după utilizare. Dacă utilizați mai mult LUMIGAN decât trebuie Dacă utilizați mai mult decât trebuie din LUMIGAN, este improbabil să vă provoace vătămări grave. Aplicați următoarea doză la ora obișnuită. Dacă sunteți îngrijorat, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Dacă uitați să utilizați LUMIGAN Dacă uitați să utilizați LUMIGAN, administrați o singură picătură imediat ce vă aduceți aminte și apoi urmați tratamentul obișnuit. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetați să utilizați LUMIGAN LUMIGAN trebuie utilizat în fiecare zi pentru a avea o acțiune adecvată. Dacă încetați să utilizați LUMIGAN, presiunea din interiorul ochiului poate crește, astfel încât este necesar să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe tratamentul. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) Afectarea ochiului • Înroșire ușoară (până la 29% din persoane) • Pierdere a grăsimii din zona ochiului, care poate duce la adâncirea șanțului pleoapei, ochi adâncit în orbită (enoftalmie), pleoapă căzută (ptoză), strângerea pielii din jurul ochiului (involuție a dermatocalaziei) și poate face ca partea albă inferioară a ochiului să devină mai vizibilă (expunerea sclerei în partea inferioară a ochiului) Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) Afectarea ochiului • Mici rupturi pe suprafața ochiului, cu sau fără inflamare • Iritație • Mâncărime la nivelul ochilor • Gene mai lungi • Iritație la aplicarea picăturii în ochi • Durere la nivelul ochiului Afectarea pielii • Pleoape roșii și cu senzație de mâncărime • Culoare mai închisă a pielii din jurul ochiului • Creștere a părului în jurul ochiului Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Afectarea ochiului • Iris mai închis la culoare • Ochi obosiți • Umflare a suprafeței ochiului • Vedere încețoșată • Pierdere a genelor Afectarea pielii • Piele uscată • Formare de cruste pe marginea pleoapei • Umflare a pleoapei • Mâncărime Afectarea corpului: • Durere de cap • Stare generală de rău Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) Afectarea ochiului • Edem macular (umflare a retinei în interiorul ochiului ducând la înrăutățirea vederii) • Pleoape mai închise la culoare • Uscăciune • Ochi lipicioși • Senzație că aveți ceva în ochi • Umflare a ochiului • Lăcrimare accentuată • Disconfort ocular • Sensibilitate la lumină Afectarea corpului • Astm bronșic • Agravare a astmului bronșic • Agravare a bolii pulmonare denumită boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC) • Respirație dificilă • Simptome de reacție alergică (umflături, înroșire a ochilor și erupții trecătoare pe piele) • Amețeală • Creștere a tensiunii arteriale • Modificări de culoare la nivelul pielii (din jurul ochiului, periocular) În plus față de reacțiile adverse ale LUMIGAN 0,1 mg/ml, următoarele reacții adverse au fost observate la utilizarea altui medicament care conține o concentrație mai mare de bimatoprost (0,3 mg/ml): • Arsuri la nivelul ochilor • O reacție alergică la nivelul ochiului • Pleoape inflamate • Dificultate de a vedea clar • Înrăutățire a vederii • Umflare a stratului transparent care acoperă ochiul • Lăcrimare • Gene mai închise la culoare • Sângerare la nivelul retinei • Inflamație la nivelul ochiului • Edem macular chistoid (umflare a retinei în interiorul ochiului care duce la înrăutățirea vederii) • Spasm al pleoapei • Micșorare a pleoapei, îndepărtare a acestora de suprafața ochiului • Înroșire a pielii din jurul ochiului • Slăbiciune • Teste ale funcției ficatului cu niveluri crescute în sânge Alte reacții adverse raportate la picăturile oftalmice care conțin fosfat În cazuri foarte rare, unii pacienți cu o deteriorare severă a stratului transparent din partea frontală a ochiului (cornee) au dezvoltat zone opace pe cornee din cauza acumulării de calciu în timpul tratamentului. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului și pe cutie după EXP:. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Trebuie să aruncați flaconul cel târziu la patru săptămâni după ce l-ați deschis prima oară, chiar dacă au mai rămas câteva picături. Acest lucru va preveni infecțiile. Pentru a vă ajuta să vă amintiți, notați data la care l-ați deschis, în spațiul de pe cutie prevăzut în acest scop. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține LUMIGAN - Substanța activă este bimatoprost. Un ml de soluție conține bimatoprost 0,1 mg. - Celelalte componente sunt: clorură de benzalconiu (conservant), clorură de sodiu, fosfat de sodiu dibazic heptahidrat, acid citric monohidrat și apă purificată. Cantități mici de acid clorhidric sau hidroxid de sodiu pot fi adăugate pentru a menține aciditatea (valorile pH-ului) la valori normale (vezi pct. 2). Cum arată LUMIGAN și conținutul ambalajului LUMIGAN este o soluție oftalmică incoloră, limpede, disponibilă într-un ambalaj care conține fie 1 flacon din plastic, fie 3 flacoane din plastic, fiecare cu capac cu filet. Fiecare flacon este umplut aproximativ pe jumătate și conține 3 mililitri de soluție. Această cantitate este suficientă pentru 4 săptămâni de utilizare. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Germania Fabricantul Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road Westport Co. Mayo Irlanda Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață. België/Belgique/Belgien AbbVie SA Tél/Tel: +32 10 477811 Lietuva AbbVie UAB Tel: + 370 5 205 3023 България АбВи ЕООД Тел:+359 2 90 30 430 Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 10 477811 Česká republika AbbVie s.r.o. Tel.: +420 233 098 111 Magyarország AbbVie Kft. Tel:+36 1 455 8600 Danmark AbbVie A/S Tlf.: +45 72 30 20 28 Malta Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 27780331 Deutschland AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel.: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel.: +49 (0) 611 / 1720-0 Nederland AbbVie B.V. Tel: +31 (0)88 322 2843 Eesti AbbVie OÜ Tel. +372 6231011 Norge AbbVie AS Tlf: +47 67 81 80 00 Ελλάδα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555 Österreich AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0 España AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 913840910 Polska AbbVie Sp. z o.o. Tel.: +48 22 372 78 00 Franța AbbVie Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00 Portugalia AbbVie, Lda. Tel.: +351 (0)21 1908400 Hrvatska AbbVie d.o.o. Tel: + 385 (0)1 5625 501 România AbbVie S.R.L. Tel: +40 21 529 30 35 Irlanda AbbVie Limited Tel: +353 (0)1 4287900 Slovenija AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Slovenská republika AbbVie s.r.o. Tel: +421 2 5050 0777 Italia AbbVie S.r.l. Tel: +39 06 928921 Suomi/Finland AbbVie Oy Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200 Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40 Sverige AbbVie AB Tel: +46 (0)8 684 44 600 Latvija AbbVie SIA Tel: +371 67605000 Acest prospect a fost revizuit în Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu. Pentru a asculta sau a obține un exemplar al acestui prospect în <Braille>, <cu caractere mari> sau <în format audio>, vă rugăm să contactați reprezentantul de pe plan local al deținătorului autorizației de punere pe piață. Prospect: Informații pentru pacient LUMIGAN 0,3 mg/ml picături oftalmice, soluție bimatoprost Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect găsiți: