NORMIX 200 mg

Normix conține rifaximină-α 200 mg și face parte din grupa farmacoterapeutică: antiinfecțioase intestinale - antibiotice fiind folosit în tratamentul:
-infecțiilor intestinale acute și cronice produse de bacterii Gram-pozitive și Gram-negative; sindrom diareic;
-diareei cauzate de alterarea echilibrului florei intestinale, diaree estivală, diareea călătorilor, enterocolită;
-profilaxiei preoperatorie și postoperatorie a complicațiilor infecțioase în chirurgia gastro-intestinală;
-hiperamoniemiei ca și adjuvant;
-tratamentul bolii diverticulare simptomatice necomplicate a colonului în asociere cu aportul de fibre alimentare.

Nu luați Normix -dacă sunteți alergic (hipersensibil) la rifaximină, derivați de rifamicină sau la oricare dintre excipienții medicamentului, -dacă aveți obstrucții intestinale, chiar parțiale, sau leziuni ulceroase severe ale intestinului. Atenționări și precauții Înainte să luați Normix, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Contactați medicul dumneavoastră dacă observați culoarea roșie a urinii după ce ați luat Normix. Acest lucru se datorează substanței active, care are culoarea roșu - portocaliu, la fel ca și majoritatea antibioticelor din aceeași grupă (rifamicine). După un tratament prelungit cu doze mari sau atunci când sunt leziuni la nivelul mucoasei intestinale, o cantitate mică de rifaximină se poate absorbi (mai puțin de 1% din doza utilizată), lucru care poate provoca colorația urinei în roșu. Dezvoltarea microorganismelor rezistente impune întreruperea tratamentului și instituirea unei terapii adecvate. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați medicamente pentru subțierea sângelui (cum ar fi warfarina). Acest lucru este necesar pentru că doctorul dumneavoastră poate decide efectuarea unor teste de sânge. În funcție de rezultatul acestor teste, medicul vă poate ajusta doza de anticoagulant oral. Normix conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”. Copii și adolescenți Normix 200mg este indicat adulților și copiilor cu vârsta mai mare de 12 ani. Normix împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, în special dacă luați anticoncepționale orale (medicamente pentru prevenirea unei sarcini nedorite), ciclosporină (medicament care scade imunitatea) sau warfarină (medicament pentru subțierea sângelui). Spuneți medicului dumneavoastră, in cazul în care aveți insuficiență hepatică, dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați antiepileptice sau antiaritmice. În cazul administrării de cărbune medicinal, Normix ar trebui luat la cel puțin 2 ore după acesta. Normix împreună cu alimente și băuturi Administrare orală cu un pahar de apă. Normix poate fi luat independent de orarul meselor. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați vă medicului sau farmacistului înainte de a lua acest medicament. Nu se cunoaște dacă Normix poate avea efecte dăunătoare asupra fătului. Prin urmare, Normix nu trebuie luat dacă sunteți gravidă. Nu se cunoaște dacă rifaximina poate trece în laptele matern, ajungând astfel la copil. Prin urmare, Normix nu trebuie luat dacă alăptați. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Normix în mod normal nu afectează abilitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje, dar poate produce amețeală, vedere dublă sau somnolență la unii pacienți. Dacă vă simțiți amețit sau vedeți dublu sau sunteți somnoros, nu ar trebui să conduceți sau să folosiți utilaje.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Dozele recomandate sunt: Tratament antidiareic: 200 mg rifaximină (1 comprimat filmat) la intervale de 6 ore sau 400 mg rifaximină (2 comprimate filmate) la intervale de 12 ore Profilaxia pre- și post-operatorie a complicațiilor infecțioase gastro-intestinale 400 mg rifaximină (2 comprimate filmate) la intervale de 12 ore Adjuvant în tratamentul hiperamoniemiei 400 mg rifaximină (2 comprimate filmate) la intervale de 8 ore Tratamentul bolii diverticulare simptomatice necomplicate a colonului 400 mg rifaximină (2 comprimate filmate) la intervale de 12 ore, 7-10 zile pe lună. Dozele pot fi modificate cantitativ și ca frecvență în funcție de indicația medicului. Dacă nu există alte recomandări, tratamentul nu trebuie să depășească o durată de 10 zile. Utilizarea la copii Siguranța și eficiența rifaximinei la copiii cu vârsta mai mică de 12 ani nu a fost dovedită. Dacă luați mai mult Normix decât trebuie Dacă ați luat mai mult decât trebuie din Normix adresați-vă medicului dumneavoastră. Dacă uitați să luați Normix Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Dacă încetați să luați Normix Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacții adverse frecvente (care apar la 1 din 10-100 persoane): • Amețeli, dureri de cap, • Dureri abdominale, constipație, senzația de urgență a evacuării materiilor fecale, diaree, balonare (flatulență), distensie abdominală, greață și vărsături, tenesme (contracții) rectale • Febră Reacții adverse mai puțin frecvente (care apar la 1 din 100-1.000 persoane): • Afte, herpes, inflamație sau infecție a nasului și gâtului • Rezultate anormale ale testelor de sânge (limfocite crescute, monocite crescute, granulocite sau neutrofile scăzute) • Scăderea poftei de mâncare, deshidratare (pierdere de lichide) • Vise anormale, depresie, insomnie, nervozitate • Scăderea sensibilității pielii (hipoestezie), migrenă, înțepături și furnicături (parestezii), dureri în zona frunții, somnolență, • Vedere dublă • Dureri de urechi, senzație că se învârtește camera (vertij) • Bătăi puternice ale inimii (palpitații), creșterea tensiunii arteriale, bufeuri • Tuse, gât uscat, probleme de respirație (dispnee), congestie nazală, dureri de gât, secreții nazale abundente (rinoree) • Dureri de stomac, acumulare de lichid în abdomen (ascită), buze uscate, tulburări de digestie (manifestată prin durere, balonare etc.), tulburări de motilitate gastro-intestinală, scaune tari, sânge în scaune, scaune mucoase, tulburări de gust • Valori crescute ale enzimelor hepatice (aspartat aminotransferazei - AST) • Erupții pe piele, arsuri solare1 • Dureri de spate, spasme musculare, slăbiciune musculară, dureri musculare (mialgii), dureri de ceafă • Sânge în urină, zahăr în urină (glicozurie), nevoia frecventă de a urina (polakiurie), eliminarea de urină în cantități mai mari decât normal (poliurie), proteine în urină (proteinurie) • Apariția menstruației la un interval mai scurt de timp (polimenoree) • Slăbirea generală a organismului (condiții de astenie), frisoane, transpirație rece, transpirație abundentă (hiperhidroză), simptome asemănătoare gripei, brațe și picioare umflate (edem periferic), durere și disconfort general. Reacții adverse cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): • infecții bacteriene (infecții cu C. difficile) • valori anormale ale testelor de sânge (trombocite reduse, teste ale funcției hepatice în afara limitelor normale, valori anormale ale INR) • reacții acute severe la medicament (reacții anafilactice), reacții alergice la medicamente, urticarie • leșin sau senzație de leșin • rugozitatea pielii, înroșirea pielii, mâncărime, pustule. 1 Formularea nu se referă la sensibilitatea la lumină, ci de fapt la „arsurile solare propriu-zise” Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie dupa “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Normix -Substanța activă este rifaximină-α -Celelalte componente sunt: nucleu- amidonglicolat de sodiu tip A, distearat de glicerol, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc, celuloză microcristalină, film- hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), edetat disodic, propilenglicol, oxid roșu de fer (E172). Cum arată Normix și conținutul ambalajului Normix se prezintă sub formă de comprimate filmate, rotunde, biconvexe de culoare roz. Normix este disponibil în: Cutie cu un blister din PVC-PE-PVdC/Al a 12 comprimate filmate Cutie cu 3 blistere din PVC-PE-PVdC/Al a câte 12 comprimate filmate Cutie cu un blister din PVC-PE-PVdC/Al a 14 comprimate filmate Cutie cu 2 blistere din PVC-PE-PVdC/Al a câte 14 comprimate filmate Deținătorul Autorizaței de punere pe piață și fabricantul Alfasigma S.p.A., Via Ragazzi del ’99, 5 40133, Bologna (BO), Italia Fabricanții ALFASIGMA S.p.A. Via Enrico Fermi 1, 65020 Alanno Scalo (Pescara), Italia ALFASIGMA S.p.A. Via Pontina Km 30, 400 00071 – Pomezia (Roma), Italia Acest prospect a fost revizuit în în septembrie2022.