NEORECORMON 4000 UI/0,3ml

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Aranesp 3. Cum să utilizați Aranesp 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Aranesp 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Aranesp și pentru ce se utilizează Medicul dumneavoastră v-a prescris Aranesp (un medicament antianemic) pentru a trata anemia pe care o aveți. Anemia apare atunci când sângele dumneavoastră conține un număr insuficient de globule roșii și simptomele care apar pot fi oboseală, slăbiciune sau scurtarea respirației.
Aranesp acționează la fel ca hormonul natural eritropoietina. Eritropoietina este produsă în rinichi și vă stimulează măduva osoasă să producă mai multe globule roșii. Substanța activă a Aranesp este darbepoetina alfa obținută prin tehnologie genetică pe celule ovariene de hamster chinezesc (CHO-K1).
Dacă aveți insuficiență renală cronică Aranesp este utilizat pentru tratamentul anemiei simptomatice asociate insuficienței renale cronice la adulți sau la copii. În cazul insuficienței renale, rinichiul nu produce suficientă eritropoietină, hormonul natural, fapt care adeseori determină apariția anemiei.
206 Deoarece organismul dumneavoastră are nevoie de timp pentru pentru a produce globule roșii, vor trece aproximativ patru săptămâni până când veți constata un oarecare efect. Programul dumneavoastră normal de dializă nu va afecta capacitatea Aranesp de a trata anemia.
Dacă vi se administrează chimioterapie Aranesp este utilizat pentru tratamentul anemiei simptomatice la pacienții adulți cu cancer de tipul neoplaziilor non-mieloide cărora li se administrează chimioterapie.
Una dintre principale reacții adverse ale chimioterapiei este aceea că împiedică măduva osoasă să producă suficiente globule roșii. Spre sfârșitul tratamentul chimioterapic, mai ales dacă acesta a implicat un număr mare de chimioterapice, numărul de globule roșii din sângele dumneavoastră poate să scadă în așa măsură încât să deveniți anemic.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Aranesp Nu utilizați Aranesp:
- dacă sunteți alergic la darbepoetină alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament enumerate la pct. 6.
- dacă ați fost diagnosticat cu hipertensiune arterială care nu este controlată cu alte medicamente prescrise de către medicul dumneavoastră.
Atenționări și precauții Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza Aranesp.
Vă rugăm, spuneți medicului dumneavoastră dacă suferiți sau ați suferit de:
- tensiune arterială mare care este controlată prin medicamente prescrise de către medicul dumneavoastră;
- anemie cu celule în seceră;
- crize epileptice (convulsii);
- convulsii (crize sau atacuri);
- afecțiuni ale ficatului;
- lipsă semnificativă de răspuns la medicamentele care sunt utilizate pentru tratamentul anemiei;
- alergie la latex (capacul acului de la pen-ul preumplut conține un derivat de latex); sau
- hepatită C.
Atenționări speciale:
- Dacă prezentați simptome printre care se numără oboseala neobișnuită și lipsa de energie, aceasta ar putea semnala că suferiți de aplazie pură a liniei roșii (APLR), care a fost raportată la pacienți. APLR înseamnă că organismul a încetat sau a redus producția de celule roșii sanguine, fapt care determină anemie severă. Dacă prezentați asemenea simptome trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră care va hotărî care este cea mai bună metodă pentru a vă trata anemia.
- Aveți grijă deosebită când utilizații alte medicamente care stimulează producția de celule roșii sanguine: Aranesp aparține unui grup de medicamente care stimulează producția de celule roșii sanguine așa cum o face proteina umană eritropoietina. Medicul dumneavoastră trebuie să înregistreze întotdeauna exact medicamentul pe care îl luați.
- Dacă sunteți un pacient cu insuficiență renală cronică și mai ales dacă nu răspundeți adecvat la tratamentul cu Aranesp, medicul dumneavoastră vă va verifica doza de Aranesp, deoarece creșterile repetate ale dozelor de Aranesp, în cazul în care nu răspundeți la tratament, pot determina creșterea riscului de a avea probleme cu inima sau vasele de sânge și ar putea să crească riscul de infarct miocardic, accident vascular cerebral și deces.
207
- Medicul dumneavoastră trebuie să încerce să vă mențină hemoglobina la valori cuprinse între 10 și 12 g/dl. Medicul dumneavoastră va verifica valorile hemoglobinei dumneavoastră pentru a nu depăși un anumit nivel deoarece concentrațiile mari de hemoglobină ar putea să vă predispună la riscul de a avea probleme cu inima sau vasele de sânge și ar putea să crească riscul de infarct miocardic, accident vascular cerebral și deces.
- Dacă aveți simptome care includ durere de cap severă, somnolență, confuzie, probleme cu vederea, greață, vărsături sau convulsii (crize), ar putea însemna că aveți tensiune arterială foarte mare. Dacă aveți astfel de simptome trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.
- Dacă sunteți un pacient cu cancer, trebuie să știți că Aranesp poate acționa ca un factor de creștere a celulelor sanguine și în unele situații poate avea un impact negativ asupra cancerului de care suferiți. În funcție de situația individuală transfuzia de sânge ar putea fi preferată. Vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră.
- Utilizarea din greșeală de către persoane sănătoase poate determina tulburări la nivelul inimii și vaselor de sânge care vă pot pune viața în pericol.
- Au fost raportate reacții grave la nivelul pielii, inclusiv sindromul Stevens-Johnson (SSJ) și necroliza epidermică toxică (NET) în asociere cu tratamentul cu epoetină. În SSJ/NET pot apărea inițial pe trunchi pete roșiatice, în formă de țintă, sau pete circulare, adesea cu vezicule centrale. De asemenea, pot apărea ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor (ochi roșii și umflați). Aceste erupții grave la nivelul pielii sunt adesea precedate de febră și/sau de simptome asemănătoare gripei. Erupțiile la nivelul pielii pot progresa până la descuamarea masivă a pielii și până la apariția complicațiilor care pun viața în pericol.
Dacă apare o erupție gravă pe piele sau oricare dintre aceste simptome de la nivelul pielii, încetați să luați Aranesp și adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală.
Aranesp împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Ciclosporina și tacrolimus (medicamente care inhibă sistemul imunitar) pot fi afectate de numărul mare de globule roșii din sânge. Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare din aceste medicamente.
Aranesp împreună cu alimente și băuturi Alimentele și băuturile nu influențează tratamentul cu Aranesp.
Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Aranesp nu a fost testat la gravide. Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă:
• sunteți gravidă;
• credeți că ați putea fi gravidă; sau
• intenționați să rămâneți gravidă.
Nu se cunoaște dacă darbepoetina alfa este eliminată în laptele matern. Trebuie să întrerupeți alăptarea dacă utilizați Aranesp.
208 Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Aranesp nu ar trebui să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Aranesp conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.
3. Cum să utilizați Aranesp Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
După analizele de sânge, medicul dumneavoastră a hotărât că aveți nevoie de Aranesp, deoarece nivelul hemoglobinei dumneavoastră este 10 g/dl sau mai mic. Injecția dumneavoastră trebuie administrată sub piele (subcutanat) și astfel puteți să utilizați Aranesp stilou injector (pen) preumplut.
Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză de Aranesp trebuie să utilizați și cât de des pentru a menține valorile hemoglobinei între 10 și 12 g/dl. Aceasta poate varia de la adult la copil.
Auto-administrarea Aranesp Medicul dumneavoastră a decis că Aranesp stilou injector (pen) preumplut este cel mai potrivit pentru ca dumneavoastră, asistenta sau persoana care vă îngrijește să injecteze Aranesp. Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul vă va arăta modul în care să vă injectați singur cu un pen preumplut. Nu încercați să vă administrați singur injecția dacă nu ați primit instrucțiuni. Nu injectați singur(ă) Aranesp în venă niciodată. Stiloul injector (pen-ul) preumplut este conceput pentru a fi injectat numai sub piele.
Pentru instrucțiuni privind utilizarea stiloului injector (pen-ului) preumplut, vă rugăm să citiți instrucțiunile de la sfârșitul acestui prospect.
Dacă aveți insuficiență renală cronică La toți pacienții adulți, copii și adolescenți cu vârsta ≥ 1 an, cu insuficiență renală cronică, Aranesp în stilou injector (pen) preumplut, se administrează sub formă de injecție unică, sub piele (subcutanat).
Pentru a corecta anemia, doza inițială de Aranesp pe kg corp va fi, fie:
• de 0,75 micrograme (o dată la două săptămâni), sau
• de 0,45 micrograme (o dată pe săptămână).
La pacienții adulți nedializați, este posibil să se utilizeze ca doză inițială 1,5 micrograme/kg o dată pe lună.
În cazul tuturor pacienților adulți și pediatrici cu vârsta ≥ 1 an cu insuficiență renală cronică, după corectarea anemiei, veți continua să primiți Aranesp administrat ca injecție unică, fie o dată pe săptămână fie o dată la două săptămâni. La toți pacienții adulți, copii și adolescenți cu vârsta ≥ 11 ani care nu sunt dializați, Aranesp poate fi administrat și ca injecție o dată pe lună.
Medicul dumneavoastră vă va lua probe de sânge la intervale regulate pentru a constata în ce măsură anemia răspunde la tratament și vă poate ajusta doza o dată la patru săptămâni, dacă este necesar pentru a menține controlul anemiei pe termen lung.
Pentru controlul simptomelor anemiei medicul dumneavoastră va utiliza cea mai mică doză eficace.
Dacă nu răspundeți în mod adecvat la tratamentul cu Aranesp, medicul dumneavoastră va verifica doza și vă va informa dacă trebuie să schimbați dozele de Aranesp.
209 De asemenea, tensiunea arterială vă va fi controlată la intervale regulate, în special la începutul tratamentului.
În anumite cazuri este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să luați suplimente care conțin fier.
Medicul dumneavoastră poate hotărî să modifice modul în care este administrată injecția (subcutanat sau intravenos). Dacă acesta se modifică, veți începe administrarea cu aceeași doză ca înainte și medicul dumneavoastră vă va lua probe de sânge pentru a se asigura că anemia este tratată corect.
Dacă medicul dumneavoastră a hotărât să schimbe tratamentul de la r-HuEPO (eritropoietină produsă prin tehnologie genetică) cu Aranesp, acesta va decide dacă trebuie să vi se administreze injecția de Aranesp săptămânal sau la două săptămâni. Calea de injectare este aceeași ca r-HuEPO, dar medicul vă va spune ce doză trebuie să luați și când și vă va ajusta doza dacă va fi necesar.
Dacă vi se administrează chimioterapie Aranesp se administrează ca injecție unică, fie o dată pe săptămână sau o dată la fiecare trei săptămâni, sub piele.
Pentru a vă corecta anemia, doza inițială în cazul dumneavoastră va fi:
• 500 micrograme o dată la trei săptămâni (6,75 micrograme Aranesp pe kilogram corp); sau
• 2,25 micrograme (o dată pe săptămână) Aranesp pe kilogram corp.
Medicul dumneavoastră vă va lua probe de sânge la intervale regulate de timp pentru a măsura cum răspunde anemia și vă poate ajusta doza dacă este necesar. Veți continua tratamentul până la 4 săptămâni după terminarea chimioterapiei. Medicul dumneavoastră vă va spune exact când trebuie să încetați tratamentul cu Aranesp.
În anumite cazuri, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luați suplimente care conțin fier.
Dacă utilizați mai mult Aranesp decât trebuie Puteți avea probleme grave dacă utilizați o doză mai mare decât cea indicată din Aranesp, cum sunt valori foarte mari ale tensiunii arteriale. Trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului în acest caz. Dacă simțiți orice stare de rău, trebuie să contactați imediat medicul, asistenta medicală sau farmacistul.
Dacă uitați să utilizați Aranesp Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă ați uitat să vă administrați o doză de Aranesp, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră pentru a discuta împreună când trebuie să vă administrați următoarea doză.
Dacă încetați să utilizați Aranesp Dacă doriți să opriți utilizarea Aranesp, trebuie să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră.
4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
210 Următoarele reacții adverse s-au manifestat la o parte dintre pacienții tratați cu Aranesp:
Pacienți cu insuficiență renală cronică Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
• Tensiune arterială mare (hipertensiune arterială)
• Reacții alergice Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
• Accident vascular cerebral
• Durere la locul administrării
• Erupții trecătoare pe piele și/sau roșeața pielii Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane
• Cheaguri de sânge (tromboză)
• Convulsii (crize și atacuri)
• Învinețire și sângerare la locul injectării
• Cheaguri de sânge la punctul de acces pentru dializă Cu frecvență necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile
• Aplazie pură a liniei roșii (APLR) – (anemie, oboseală neobișnuită, lipsa energiei) Pacienți cu cancer Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
• Reacții alergice Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
• Tensiune arterială mare (hipertensiune arterială)
• Cheaguri de sânge (tromboză)
• Durere la locul administrării
• Erupție trecătoare pe piele și/sau roșeața pielii
• Retenție de lichid (edeme) Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane
• Convulsii (crize și atacuri)
• Învinețire și sângerare la locul injectării Toți pacienții Cu frecvență necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile
• Reacții alergice grave care pot include:
• Reacții alergice care pun viața în pericol (anafilaxie)
• Umflarea feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului care poate cauza dificultăți de înghițire sau respirație (angioedem)
• Scurtarea respirației (bronhospasm alergic)
• Erupții trecătoare pe piele
• Urticarie
• Au fost raportate erupții grave la nivelul pielii, inclusiv sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică în asociere cu tratamentul cu epoetină. Acestea pot apărea pe trunchi ca macule roșiatice, asemănătoare unor ținte, sau pete circulare, adesea cu vezicule centrale, exfolieri, ulcerații ale gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor și pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei.
Opriți utilizarea Aranesp dacă dezvoltați aceste simptome și adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală (vezi pct. 2).
211 Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Aranesp Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta pen-ului preumplut după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela. Nu folosiți Aranesp în cazul în care credeți că a fost congelat.
A se păstra pen-ul preumplut în ambalajul original, protejat de lumină.
Dacă pen-ul a fost scos din frigider și lăsat la temperatura camerei pentru aproximativ 30 minute înainte de injectare, trebuie administrat în cel mult 7 zile sau aruncat.
Nu utilizați acest medicament dacă conținutul pen-ului este tulbure sau sau se găsesc particule în el.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Aranesp
- Substanța activă este darbepoetină alfa, r-HuEPO (eritropoietină produsă prin tehnologie genică). Stiloul injector (pen) preumplut conține darbepoetină alfa 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 sau 500 micrograme.
- Celelalte componente sunt fosfat de sodiu monobazic, fosfat de sodiu dibazic, clorură de sodiu, polisorbat 80 și apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Aranesp și conținutul ambalajului Aranesp este o soluție injectabilă limpede, incoloră sau ușor sidefie, în stilou injector preumplut.
Aranesp (SureClick) este disponibil în cutii cu un stilou injector (pen) preumplut sau patru stilouri injectoare (pen-uri) preumplute. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Amgen Europe B.V.
Minervum 7061 4817 ZK Breda Olanda 212 Deținătorul autorizației de punere pe piață Amgen Europe B.V.
Minervum 7061 4817 ZK Breda Olanda Fabricantul Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company Pottery Road Dun Laoghaire Co Dublin Irlanda Fabricantul Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgia Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanții locali ai deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v.
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711 Lietuva Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474 България Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440 Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien Tel/Tél: +32 (0)2 7752711 Česká republika Amgen s.r.o.
Tel: +420 221 773 500 Magyarország Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 700 Danmark Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500 Malta Amgen B.V.
The Netherlands Tel: +31 (0)76 5732500 Deutschland AMGEN GmbH Tel.: +49 89 1490960 Nederland Amgen B.V.
Tel: +31 (0)76 5732500 Eesti Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553 Norge Amgen AB Tel: +47 23308000 Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Τηλ.: +30 210 3447000 Österreich Amgen GmbH Tel: +43 (0)1 50 217 España Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 18 60 Polska Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 581 3000 213 France Amgen S.A.S.
Tél: +33 (0)9 69 363 363 Portugal Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tel.: +351 21 4220606 Hrvatska Amgen d.o.o.
Tel: +385 (0)1 562 57 20 România Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000 Ireland Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400 Slovenija AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +386 (0)1 585 1767 Ísland Vistor hf.
Sími: +354 535 7000 Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 321 114 49 Italia Amgen S.r.l.
Tel: +39 02 6241121 Suomi/Finland Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland Puh/Tel: +358 (0)9 54900500 Kύπρος C.A. Papaellinas Ltd Τηλ.: +357 22741 741 Sverige Amgen AB Tel: +46 (0)8 6951100 Latvija Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888 United Kingdom (Northern Ireland) Amgen Limited Tel: +44 (0)1223 420305 Acest prospect a fost revizuit în.
Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe website-ul Agenției Europene pentru Medicamente.
214 Instrucțiuni de utilizare Este important să nu încercați să administrați injecția decât dacă dumneavoastră sau îngrijitorul dumneavoastră ați fost instruiți de personalul medical.
Sunt disponibile materiale educaționale suplimentare care vă arată cum să vă autoadministrați Aranesp stilou injector (pen) preumplut, un dispozitiv demonstrativ fără medicament și un poster cu instrucțiunile de utilizare, pentru pacienții/îngrijitorii acestora cu acuitate vizuală redusă.
Prezentarea componentelor Înainte de utilizare După utilizare Buton roșu de pornire Data de expirare Piston (poate fi vizibil în fereastră; locul poate varia) Fereastră Medicament Dispozitiv de siguranță de culoare galbenă (ac în interior) Capac de culoare gri atașat Data de expirare Fereastră galbenă (injecție completă) Dispozitiv de siguranță de culoare galbenă (ac în interior) Capac de culoare gri scos Important: Acul este în interiorul dispozitivului de siguranță de culoare galbenă.
215 Important Înainte de a utiliza stiloul injector (pen-ul) preumplut Aranesp SureClick, citiți aceste informații importante:
Depozitarea stilourilor injectoare (pen-urilor) preumplute Aranesp SureClick
• Nu lăsați stiloul injector (pen-ul) preumplut și toate medicamentele la vederea și îndemâna copiilor.
• A se păstra stiloul injector (pen-ul) preumplut în cutie pentru a fi protejat de lumină și de alte deteriorări.
• A se păstra stiloul injector (pen-ul) preumplut la frigider (2ºC - 8ºC).
• Dacă stiloul injector (pen-ul) preumplut a fost scos din frigider și lăsat la temperatura camerei (până la 25ºC) pentru aproximativ 30 minute înainte de injectare, trebuie administrat în cel mult 7 zile sau aruncat.
Nu depozitați stiloul injector (pen-ul) preumplut în condiții de căldură sau frig extrem. De exemplu, evitați depozitarea în torpedoul mașinii sau în portbagaj.
A nu se congela. Nu folosiți Aranesp în cazul în care credeți că a fost congelat.
Utilizarea stiloului injector (pen-ului) preumplut Aranesp SureClick
• Medicul dumneavoastră v-a prescris Aranesp stilou injector (pen) preumplut pentru injectare chiar în țesutul de sub piele (utilizare subcutanată).
Nu utilizați stiloul injector (pen-ul) preumplut după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu agitați stiloul injector (pen-ul) preumplut.
Nu îndepărtați capacul de culoare gri al acului de la stiloul injector (pen-ul) preumplut până nu sunteți gata de injectare.
Nu utilizați stiloul injector (pen-ul) preumplut în cazul în care a fost scăpat pe o suprafață dură.
Este posibil ca părți din stiloul injector (pen-ul) preumplut să se fi spart, fără ca acest lucru să fie vizibil. Utilizați un stilou injector (pen) preumplut nou.
• Capacul de culoare gri al stiloului injector (pen-ului) conține cauciuc natural, un derivat de latex. Spuneți personalului medical dacă sunteți alergic la latex.
Pentru mai multe informații sau ajutor, contactați personalul medical care vă îngrijește.
216 Etapa 1: Pregătire A Scoateți un stilou injector (pen) preumplut din cutie.
Ridicați cu atenție stiloul injector (pen-ul) preumplut drept în sus din cutie.
Puneți înapoi în frigider cutia originală împreună cu fiecare stilou injector (pen) preumplut neutilizat.
Lăsați stiloul injector (pen-ul) preumplut la temperatura camerei timp de aproximativ 30 minute.
Nu puneți stiloul injector (pen-ul) preumplut înapoi în frigider după ce acesta a atins temperatura camerei.
Nu încercați să încălziți stiloul injector (pen-ul) preumplut folosind o sursă de căldură cum ar fi apă fierbinte sau cuptorul cu microunde.
Nu lăsați stiloul injector (pen-ul) preumplut sub acțiunea directă a luminii solare.
Nu agitați stiloul injector (pen-ul) preumplut.
Nu îndepărtați încă capacul de culoare gri al stiloului injector (pen-ului) preumplut.
30 minute B Inspectați stiloul injector (pen-ul) preumplut.
Capac de culoare gri atașat (ac în interior) Medicament Fereastră Piston (locul poate varia) Asigurați-vă că medicamentul din fereastră este un lichid limpede și incolor.
• Verificați dacă este doza corectă pe care medicul dumneavoastră v-a prescris-o.
• În funcție de concentrație, puteți vizualiza pistonul prin fereastra de inspecție într-un loc diferit.
Nu utilizați stiloul injector (pen-ul) preumplut dacă medicamentul este tulbure sau prezintă modificări de culoare sau dacă prezintă flocoane sau particule.
Nu utilizați stiloul injector (pen-ul) preumplut dacă oricare dintre componente par fisurate sau sparte.
Nu utilizați stiloul injector (pen-ul) preumplut dacă capacul de culoare gri lipsește sau nu este fixat corespunzător.
Nu utilizați stiloul injector (pen-ul) preumplut dacă data expirării de pe eticheta stiloului injector (pen-ului) preumplut menționată după (EXP) a fost depășită.
În toate cazurile, utilizați un stilou injector (pen) preumplut nou și contactați personalul medical.
C Adunați toate materialele care vă sunt necesare pentru administrarea injecției.
Spălați-vă bine pe mâini cu apă și săpun.
Pe o suprafață de lucru curată, bine iluminată așezați:
• Un stilou injector (pen) preumplut nou
• Tampoane cu alcool
• Vată sau compresă dezinfectante
• Plasture
• Recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite 217 D Pregătiți și dezinfectați locul pentru injectare.
Partea superioară a brațului Zona stomacului (abdomen) Coapsă Puteți utiliza pentru injectare:
• Coapsa.
• Zona stomacului (abdomen), mai puțin zona de 5 cm din jurul ombilicului.
• Regiunea exterioară a părții superioare a brațului (numai în cazul în care o altă persoană vă administrează injecția).
Dezinfectați locul de administrare a injecției cu un tampon cu alcool. Lăsați pielea să se usuce.
Nu atingeți locul de administrare a injecției înainte de injectare.
• Alegeți un loc diferit de administrare a injecției de fiecare dată înainte de a vă administra injecția. Dacă este necesar să folosiți aceeași zonă pentru injectare, asigurați-vă că nu este exact același loc în care ați injectat ultima dată.
Nu injectați în zonele în care pielea prezintă sensibilitate, echimoze, roșeață sau unde este întărită.
• Evitați injectarea în pete sau leziuni pe piele cu protuberanțe, îngroșate, înroșite sau cu cruste sau în zonele în care sunt prezente cicatrici sau vergeturi.
Important: Urmați instrucțiunile personalului medical pentru selectarea locurilor potrivite pentru injectare și schimbarea locului pentru fiecare injecție.
218 Etapa 2: Pregătiți-vă E Trageți capacul de culoare gri dintr-o mișcare, numai când sunteți gata să injectați. Nu lăsați capacul de culoare gri scos mai mult de cinci minute. Acest lucru poate cauza uscarea medicamentului.
Este normal să vedeți o picătură de lichid la capătul acului sau la nivelul dispozitivului de protecție de culoare galbenă a stiloului injector (pen-ului) preumplut.
Nu răsuciți și nu îndoiți capacul de culoare gri.
Nu puneți la loc capacul de culoare gri pe stiloul injector (pen-ul) preumplut.
Nu îndepărtați capacul de culoare gri al acului de la stiloul injector (pen-ul) preumplut până nu sunteți gata de injectare.
Dacă nu puteți injecta, contactați imediat personalul medical.
F Întindeți sau strângeți între degete locul de administrare a injecției pentru a genera o suprafață fermă.
Metoda prin întindere Întindeți pielea ferm prin mișcarea degetului mare și a celorlalte degete în direcții opuse, creând o zonă de aproximativ 5 cm lățime.
SAU Metoda prin strângere Strângeți pielea ferm între degetul mare și celelalte degete, creând o zonă de aproximativ 5 cm lățime.
Important: Este important să păstrați pielea întinsă sau ciupită în timp ce injectați.
219 Etapa 3: Injectați G Mențineți pielea întinsă sau strânsă între degete. Cu capacul de culoare gri scos, plasați stiloul injector (pen-ul) preumplut pe piele, la 90 de grade.
Important: Nu apăsați butonul roșu încă.
H Apăsați cu fermitate stiloul injector (pen-ul) preumplut în jos pe piele până când se oprește mișcarea.
Dispozitivul de siguranță se retrage atunci când este împins într-un loc de injectare ferm.
Dispozitiv de siguranță de culoare galbenă retras.
Important: Trebuie să apăsați stiloul injector (pen-ul) preumplut complet în jos, dar să nu atingeți butonul roșu de pornire până când nu sunteți pregătit să vă injectați.
I Când sunteți pregătit să injectați, apăsați butonul roșu de pornire.
“clic” 220 J Continuați să apăsați stiloul injector (pen-ul) preumplut în jos pe piele. Injectarea ar putea dura aproximativ 15 secunde.
“clic” 15 secunde Fereastra devine galbenă când injecția este finalizată.
Notă: După ce îndepărtați stiloul injector (pen-ul) preumplut de pe piele, acul va fi acoperit automat.
Important: Când scoateți stiloul injector (pen-ul) preumplut, dacă fereastra nu a devenit galbenă sau dacă pare că medicamentul continuă să se injecteze, înseamnă că nu ați primit o doză completă.
Contactați imediat personalul medical.
K Examinați locul de administrare a injecției.
• Dacă vedeți sânge, țineți apăsat un tampon de vată sau o compresă sterilă pe locul respectiv. Nu frecați locul de administrare a injecției. Puneți un plasture dacă este necesar.
221 Etapa 4: Finalizare L Aruncați stiloul injector (pen-ul) preumplut folosit și capacul de culoare gri.
Puneți stiloul injector (pen-ul) preumplut folosit în recipientul special pentru eliminarea obiectelor ascuțite.
Nu reutilizați stiloul injector (pen-ul) preumplut.
Nu reciclați stilourile injectoare (pen-urile) preumplute sau recipientul special pentru eliminarea obiectelor ascuțite sau nu le aruncați pe calea reziduurilor menajere.
Discutați cu personalul medical despre aruncarea adecvată a medicamentelor folosite. Pot fi reglementările locale pentru aruncarea acestora.
Important: Țineți întotdeauna stilourile injectabile (pen-urile) preumplute folosite departe de accesul sau vederea copiilor.
222 Prospect: Informații pentru utilizator Aranesp 10 micrograme soluție injectabilă în seringă preumplută Aranesp 15 micrograme soluție injectabilă în seringă preumplută Aranesp 20 micrograme soluție injectabilă în seringă preumplută Aranesp 30 micrograme soluție injectabilă în seringă preumplută Aranesp 40 micrograme soluție injectabilă în seringă preumplută Aranesp 50 micrograme soluție injectabilă în seringă preumplută Aranesp 60 micrograme soluție injectabilă în seringă preumplută Aranesp 80 micrograme soluție injectabilă în seringă preumplută Aranesp 100 micrograme soluție injectabilă în seringă preumplută Aranesp 130 micrograme soluție injectabilă în seringă preumplută Aranesp 150 micrograme soluție injectabilă în seringă preumplută Aranesp 300 micrograme soluție injectabilă în seringă preumplută Aranesp 500 micrograme soluție injectabilă în seringă preumplută darbepoetină alfa Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect (vezi pct. 4).
Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Aranesp și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Aranesp 3. Cum să utilizați Aranesp 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Aranesp 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Aranesp și pentru ce se utilizează Medicul dumneavoastră v-a prescris Aranesp (un medicament antianemic) pentru a trata anemia pe care o aveți. Anemia apare atunci când sângele dumneavoastră conține un număr insuficient de globule roșii și simptomele care apar pot fi oboseală, slăbiciune sau scurtarea respirației.
Aranesp acționează la fel ca hormonul natural eritropoietina. Eritropoietina este produsă în rinichi și vă stimulează măduva osoasă să producă mai multe globule roșii. Substanța activă a Aranesp este darbepoetina alfa obținută prin tehnologie genetică pe celule ovariene de hamster chinezesc (CHO-K1).
Dacă aveți insuficiență renală cronică Aranesp este utilizat pentru tratamentul anemiei simptomatice asociate insuficienței renale cronice la adulți sau la copii și adolescenți. În cazul insuficienței renale, rinichiul nu produce suficientă eritropoietină, hormonul natural, fapt care adeseori determină apariția anemiei.
223 Deoarece organismul dumneavoastră are nevoie de timp pentru a produce globule roșii, vor trece aproximativ patru săptămâni până când veți constata un oarecare efect. Programul dumneavoastră normal de dializă nu va afecta capacitatea Aranesp de a trata anemia.
Dacă vi se administrează chimioterapie Aranesp este utilizat pentru tratamentul anemiei simptomatice la pacienții adulți cu cancer de tipul neoplaziilor non-mieloide cărora li se administrează chimioterapie.
Una dintre principale reacții adverse ale chimioterapiei este aceea că împiedică măduva osoasă să producă suficiente globule roșii. Spre sfârșitul tratamentul chimioterapic, mai ales dacă acesta a implicat un număr mare de chimioterapice, numărul de globule roșii din sângele dumneavoastră poate să scadă în așa măsură încât să deveniți anemic.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Aranesp Nu utilizați Aranesp:
- dacă sunteți alergic la darbepoetină alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament enumerate la pct. 6.
- dacă ați fost diagnosticat cu hipertensiune arterială care nu este controlată cu alte medicamente prescrise de către medicul dumneavoastră.
Atenționări și precauții Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza Aranesp.
Vă rugăm, spuneți medicului dumneavoastră dacă suferiți sau ați suferit de:
- tensiune arterială mare care este controlată prin medicamente prescrise de către medicul dumneavoastră;
- anemie cu celule în seceră;
- crize epileptice (convulsii);
- convulsii (crize sau atacuri);
- afecțiuni ale ficatului;
- lipsă semnificativă de răspuns la medicamentele care sunt utilizate pentru tratamentul anemiei;
- alergie la latex (capacul acului de la seringa preumplută conține un derivat de latex); sau
- hepatită C.
Atenționări speciale:
- Dacă prezentați simptome printre care se numără oboseala neobișnuită și lipsa de energie, aceasta ar putea semnala că suferiți de aplazie pură a liniei roșii (APLR), care a fost raportată la pacienți. APLR înseamnă că organismul a încetat sau a redus producția de celule roșii sanguine, fapt care determină anemie severă. Dacă prezentați asemenea simptome trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră care va hotărî care este cea mai bună metodă pentru a vă trata anemia.
- Aveți grijă deosebită când utilizați alte medicamente care stimulează producția de celule roșii sanguine: Aranesp aparține unui grup de medicamente care stimulează producția de celule roșii sanguine așa cum o face proteina umană eritropoietina. Medicul dumneavoastră trebuie să înregistreze întotdeauna exact medicamentul pe care îl luați.
- Dacă sunteți un pacient cu insuficiență renală cronică și mai ales dacă nu răspundeți adecvat la tratamentul cu Aranesp, medicul dumneavoastră vă va verifica doza de Aranesp, deoarece creșterile repetate ale dozelor de Aranesp, în cazul în care nu răspundeți la tratament, pot determina creșterea riscului de a avea probleme cu inima sau vasele de sânge și ar putea să crească riscul de infarct miocardic, accident vascular cerebral și deces.
224
- Medicul dumneavoastră trebuie să încerce să vă mențină hemoglobina la valori cuprinse între 10 și 12 g/dl. Medicul dumneavoastră va verifica valorile hemoglobinei dumneavoastră pentru a nu depăși un anumit nivel deoarece concentrațiile mari de hemoglobină ar putea să vă predispună la riscul de a avea probleme cu inima sau vasele de sânge și ar putea să crească riscul de infarct miocardic, accident vascular cerebral și deces.
- Dacă aveți simptome care includ durere de cap severă, somnolență, confuzie, probleme cu vederea, greață, vărsături sau convulsii (crize), ar putea însemna că aveți tensiune arterială foarte mare. Dacă aveți astfel de simptome trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.
- Dacă sunteți un pacient cu cancer, trebuie să știți că Aranesp poate acționa ca un factor de creștere a celulelor sanguine și în unele situații poate avea un impact negativ asupra cancerului de care suferiți. În funcție de situația individuală transfuzia de sânge ar putea fi preferată. Vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră.
- Utilizarea din greșeală de către persoane sănătoase poate determina tulburări la nivelul inimii și vaselor de sânge care vă pot pune viața în pericol.
- Au fost raportate reacții grave la nivelul pielii, inclusiv sindromul Stevens-Johnson (SSJ) și necroliza epidermică toxică (NET) în asociere cu tratamentul cu epoetină. În SSJ/NET pot apărea inițial pe trunchi pete roșiatice, în formă de țintă, sau pete circulare, adesea cu vezicule centrale. De asemenea, pot apărea ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor (ochi roșii și umflați). Aceste erupții grave la nivelul pielii sunt adesea precedate de febră și/sau de simptome asemănătoare gripei. Erupțiile la nivelul pielii pot progresa până la descuamarea masivă a pielii și până la apariția complicațiilor care pun viața în pericol. Dacă apare o erupție gravă pe piele sau oricare dintre aceste simptome de la nivelul pielii, încetați să luați Aranesp și adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală.
Aranesp împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Ciclosporina și tacrolimus (medicamente care inhibă sistemul imunitar) pot fi afectate de numărul mare de globule roșii din sânge. Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare din aceste medicamente.
Utilizarea Aranesp împreună cu alimente și băuturi Alimentele și băuturile nu influențează tratamentul cu Aranesp.
Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Aranesp nu a fost testat la gravide. Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă:
• sunteți gravidă;
• credeți că ați putea fi gravidă; sau
• intenționați să rămâneți gravidă.
Nu se cunoaște dacă darbepoetina alfa este eliminată în laptele matern. Trebuie să întrerupeți alăptarea dacă utilizați Aranesp.
225 Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Aranesp nu ar trebui să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Aranesp conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.
3. Cum să utilizați Aranesp Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
După analizele de sânge, medicul dumneavoastră a hotărât că aveți nevoie de Aranesp, deoarece nivelul hemoglobinei dumneavoastră este de 10 g/dl sau mai scăzut. Medicul dumneavoastră vă va spune doza și cât de des să utilizați Aranesp, pentru a menține valorile hemoglobinei între 10 și 12 g/dl. Aceasta poate varia de la adult la copil.
Autoadministrarea Aranesp Medicul dumneavoastră poate hotărî că este cel mai bine ca dumneavoastră sau persoana care vă îngrijește să injecteze Aranesp. Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul vă va arăta modul în care să vă injectați singur(ă) cu o seringă preumplută. Nu încercați să vă administrați singur injecția dacă nu ați primit instrucțiuni. Nu injectați singur Aranesp în venă niciodată.
Dacă aveți insuficiență renală cronică La toți pacienții adulți, copii și adolescenți cu vârsta ≥ 1 an cu insuficiență renală cronică, Aranesp se administrează sub formă de injecție unică, fie sub piele (subcutanat) fie în venă (intravenos).
Pentru a corecta anemia, doza inițială de Aranesp pe kg corp va fi, fie:
• de 0,75 micrograme (o dată la două săptămâni), sau
• de 0,45 micrograme (o dată pe săptămână).
La pacienții adulți nedializați, este posibil să se utilizeze ca doză inițială 1,5 micrograme/kg o dată pe lună.
În cazul tuturor pacienților adulți și pediatrici cu vârsta ≥ 1 an cu insuficiență renală cronică, după corectarea anemiei, veți continua să primiți Aranesp administrat ca injecție unică, fie o dată pe săptămână fie o dată la două săptămâni. La toți pacienții adulți, copii și adolescenți cu vârsta ≥ 11 ani care nu sunt dializați, Aranesp poate fi administrat și ca injecție o dată pe lună.
Medicul dumneavoastră vă va lua probe de sânge la intervale regulate pentru a constata în ce măsură anemia răspunde la tratament și vă poate ajusta doza o dată la patru săptămâni, dacă este necesar pentru a menține controlul anemiei pe termen lung.
Pentru controlul simptomelor anemiei medicul dumneavoastră va utiliza cea mai mică doză eficace.
Dacă nu răspundeți în mod adecvat la tratamentul cu Aranesp, medicul dumneavoastră va verifica doza și vă va informa dacă trebuie să schimbați dozele de Aranesp.
De asemenea, tensiunea arterială vă va fi controlată la intervale regulate, în special la începutul tratamentului.
În anumite cazuri este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să luați suplimente care conțin fier.
226 Medicul dumneavoastră poate hotărî să modifice modul în care este administrată injecția (subcutanat sau intravenos). Dacă acesta se modifică, veți începe administrarea cu aceeași doză ca înainte și medicul dumneavoastră vă va lua probe de sânge pentru a se asigura că anemia este tratată corect.
Dacă medicul dumneavoastră a hotărât să schimbe tratamentul de la r-HuEPO (eritropoietină produsă prin tehnologie genetică) cu Aranesp, acesta va decide dacă trebuie să vi se administreze injecția de Aranesp săptămânal sau la două săptămâni. Calea de injectare este aceeași ca r-HuEPO, dar medicul vă va spune ce doză trebuie să luați și când și vă va ajusta doza dacă va fi necesar.
Dacă vi se administrează chimioterapie Aranesp se administrează ca injecție unică, fie o dată pe săptămână sau o dată la fiecare trei săptămâni, sub piele.
Pentru a vă corecta anemia, doza inițială în cazul dumneavoastră va fi:
• 500 micrograme o dată la trei săptămâni (6,75 micrograme Aranesp pe kilogram corp); sau
• 2,25 micrograme (o dată pe săptămână) Aranesp pe kilogram corp.
Medicul dumneavoastră vă va lua probe de sânge la intervale regulate de timp pentru a măsura cum răspunde anemia și vă poate ajusta doza dacă este necesar. Veți continua tratamentul până la 4 săptămâni după terminarea chimioterapiei. Medicul dumneavoastră vă va spune exact când trebuie să încetați tratamentul cu Aranesp.
În anumite cazuri medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luați suplimente care conțin fier.
Dacă utilizați mai mult Aranesp decât trebuie Puteți avea probleme grave dacă utilizați o doză mai mare decât cea indicată din Aranesp, cum sunt valori foarte mari ale tensiunii arteriale. Trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului în acest caz. Dacă simțiți orice stare de rău, trebuie să contactați imediat medicul, asistenta medicală sau farmacistul.
Dacă uitați să utilizați Aranesp Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă ați uitat să vă administrați o doză de Aranesp, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră pentru a discuta împreună când trebuie să vă administrați următoarea doză.
Dacă încetați să utilizați Aranesp Dacă doriți să opriți utilizarea Aranesp, trebuie să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră.
4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Următoarele reacții adverse s-au manifestat la o parte dintre pacienții tratați cu Aranesp:
Pacienți cu insuficiență renală cronică Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
• Tensiune arterială mare (hipertensiune arterială)
• Reacții alergice 227 Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
• Accident vascular cerebral
• Durere la locul administrării
• Erupții trecătoare pe piele și/sau roșeața pielii Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane
• Cheaguri de sânge (tromboză)
• Convulsii (crize și atacuri)
• Învinețire și sângerare la locul injectării
• Cheaguri de sânge la punctul de acces pentru dializă Cu frecvență necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile
• Aplazie pură a liniei roșii (APLR) – (anemie, oboseală neobișnuită, lipsa energiei) Pacienți cu cancer Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
• Reacții alergice Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
• Tensiune arterială mare (hipertensiune arterială)
• Cheaguri de sânge (tromboză)
• Durere la locul administrării
• Erupție trecătoare pe piele și/sau roșeața pielii
• Retenție de lichid (edeme) Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane
• Convulsii (crize și atacuri)
• Învinețire și sângerare la locul injectării Toți pacienții Cu frecvență necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile
• Reacții alergice grave care pot include:
• Reacții alergice care pun viața în pericol (anafilaxie)
• Umflarea feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului care poate cauza dificultăți de înghițire sau respirație (angioedem)
• Scurtarea respirației (bronhospasm alergic)
• Erupții trecătoare pe piele
• Urticarie
• Au fost raportate erupții grave la nivelul pielii, inclusiv sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică în asociere cu tratamentul cu epoetină. Acestea pot apărea pe trunchi ca macule roșiatice, asemănătoare unor ținte, sau pete circulare, adesea cu vezicule centrale, exfolieri, ulcerații ale gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor și pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei.
Opriți utilizarea Aranesp dacă dezvoltați aceste simptome și adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală (vezi pct. 2).
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
228 5. Cum se păstrează Aranesp Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și seringa preumplută după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela. Nu folosiți Aranesp în cazul în care credeți că a fost congelat.
A se păstra seringa preumplută în ambalajul original, protejată de lumină.
Dacă seringa a fost scoasă din frigider și lăsată la temperatura camerei pentru aproximativ 30 minute înainte de injectare, ea trebuie administrată în cel mult 7 zile sau aruncată.
Nu utilizați acest medicament dacă conținutul seringii este tulbure sau se găsesc particule în ea.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Aranesp
- Substanța activă este darbepoetină alfa, r-HuEPO (eritropoietină produsă prin tehnologie genică). Seringile preumplute conțin darbepoetină alfa 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 sau 500 micrograme.
- Celelalte componente sunt fosfat de sodiu monobazic, fosfat de sodiu dibazic, clorură de sodiu, polisorbat 80 și apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Aranesp și conținutul ambalajului Aranesp este o soluție injectabilă limpede, incoloră sau ușor sidefie în seringă preumplută.
Aranesp este disponibil în cutii cu una sau patru seringi preumplute cu protecție automată a acului ambalate în blistere. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Amgen Europe B.V.
Minervum 7061 4817 ZK Breda Olanda Deținătorul autorizației de punere pe piață Amgen Europe B.V.
Minervum 7061 4817 ZK Breda Olanda 229 Fabricantul Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company Pottery Road Dun Laoghaire Co Dublin Irlanda Fabricantul Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgia Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v.
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711 Lietuva Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474 България Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440 Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien Tel/Tél: +32 (0)2 7752711 Česká republika Amgen s.r.o.
Tel: +420 221 773 500 Magyarország Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 700 Danmark Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500 Malta Amgen B.V.
The Netherlands Tel: +31 (0)76 5732500 Deutschland AMGEN GmbH Tel.: +49 89 1490960 Nederland Amgen B.V.
Tel: +31 (0)76 5732500 Eesti Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553 Norge Amgen AB Tel: +47 23308000 Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Τηλ.: +30 210 3447000 Österreich Amgen GmbH Tel: +43 (0)1 50 217 España Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 18 60 Polska Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 581 3000 France Amgen S.A.S.
Tél: +33 (0)9 69 363 363 Portugal Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tel: +351 21 4220606 230 Hrvatska Amgen d.o.o.
Tel: +385 (0)1 562 57 20 România Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000 Ireland Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400 Slovenija AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +386 (0)1 585 1767 Ísland Vistor hf.
Sími: +354 535 7000 Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 321 114 49 Italia Amgen S.r.l.
Tel: +39 02 6241121 Suomi/Finland Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland Puh/Tel: +358 (0)9 54900500 Kύπρος C.A. Papaellinas Ltd Τηλ.: +357 22741 741 Sverige Amgen AB Tel: +46 (0)8 6951100 Latvija Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888 United Kingdom (Northern Ireland) Amgen Limited Tel: +44 (0)1223 420305 Acest prospect a fost revizuit în.
Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente.
231 Instrucțiuni de utilizare:
Prezentarea componentelor Înainte de utilizare După utilizare Piston Suport pentru degete Eticheta seringii Corpul seringii Dispozitiv de siguranță al seringii Resort de siguranță al acului Capac de culoare gri atașat Piston utilizat Eticheta seringii Corpul seringii folosite Ac folosit Resort de siguranță al acului folosit Capac de culoare gri scos 232 Important Înainte de a utiliza Aranesp seringă preumplută cu dispozitiv automat de protecție a acului, citiți aceste informații importante:
• Este important să nu vă administrați singur injecția decât dacă ați fost instruit de către medicul sau de cadrul medical care se ocupă de dumneavoastră.
• Aranesp se administrează ca injecție la nivelul țesutului aflat imediat sub piele (injecție subcutanată).
• Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți alergic la latex. Capacul de protecție a acului seringii preumplute conține un derivat de latex și poate provoca reacții alergice severe.
Nu scoateți capacul de culoare gri al acului de pe seringa preumplută decât în momentul în care sunteți pregătit pentru injectare.
Nu utilizați seringa preumplută dacă a fost scăpată pe o suprafață dură. Utilizați o altă seringă preumplută și luați legătura cu medicul sau cadrul medical care se ocupă de dumneavoastră.
Nu încercați să activați seringa preumplută înainte de injectare.
Nu încercați să scoateți dispozitivul de siguranță transparent de protecție a seringii preumplute de pe aceasta.
Nu încercați să dezlipiți eticheta adezivă de pe corpul seringii preumplute înainte de a vă administra injecția.
Luați legătura cu medicul sau cadrul medical care se ocupă de dumneavoastră dacă aveți întrebări.
Etapa 1: Pregătire A Scoateți tăvița cu seringa preumplută din ambalaj și adunați materialele care vă sunt necesare pentru administrarea injecției: tampoane cu alcool, vată sau compresă dezinfectante, plasture și recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite (nu este inclus).
Puneți înapoi în frigider ambalajul original împreună cu fiecare seringă neutilizată.
Pentru administrarea mai confortabilă a injecției, lăsați seringa preumplută la temperatura camerei timp de aproximativ 30 de minute înainte de injectare. Spălați-vă bine pe mâini cu apă și săpun.
Puneți seringa preumplută scoasă din ambalaj și celelalte materiale pe o suprafață de lucru curată, bine iluminată.
Nu încercați să încălziți seringa folosind o sursă de căldură cum ar fi apă fierbinte sau cuptorul cu microunde Nu lăsați seringa preumplută sub acțiunea directă a luminii solare Nu agitați seringa preumplută
• Nu lăsați seringile preumplute la vederea și îndemâna copiilor 233 B Deschideți tăvița, dezlipind folia. Apucați seringa preumplută de dispozitivul de siguranță pentru a o scoate din tăviță.
Apucați de aici Din motive de siguranță:
Nu prindeți de piston Nu apucați de capacul de culoare gri al acului C Inspectați medicamentul și seringa preumplută.
Medicamentul Nu utilizați seringa preumplută în cazul în care:
• Medicamentul este tulbure sau prezintă particule. Acesta trebuie să se prezinte ca lichid clar și incolor.
• Oricare dintre componente prezintă fisuri sau este spartă.
• Capacul de culoare gri al acului nu este prezent sau nu este bine fixat.
• Este depășită perioada de valabilitate indicată pe etichetă (produsul este valabil până în ultima zi a lunii respective).
Indiferent de situație, luați legătura cu medicul sau cadrul medical care se ocupă de dumneavoastră.
234 Etapa 2: Pregătiți-vă A Spălați-vă bine mâinile. Pregătiți și dezinfectați locul pentru injectare.
Puteți utiliza pentru injectare:
Partea superioară a brațului Abdomenul Partea superioară a coapsei
• Partea superioară a coapsei
• Abdomenul, mai puțin zona de 5 cm din jurul ombilicului
• Regiunea exterioară a brațului (numai în cazul în care o altă persoană vă administrează injecția) Dezinfectați locul de administrare a injecției cu un tampon cu alcool. Lăsați pielea să se usuce.
Nu atingeți locul de administrare a injecției înainte de injectare Alegeți un loc diferit de administrare a injecției de fiecare dată înainte de a vă administra injecția. Dacă este necesar să folosiți aceeași zonă pentru injectare, asigurați-vă că nu este exact același loc în care ați injectat ultima dată.
Nu injectați în zonele în care pielea prezintă sensibilitate, echimoze, roșeață sau unde este întărită. Evitați injectarea în zonele în care sunt prezente cicatrici sau vergeturi.
B Trageți cu atenție de capacul gri al acului dintr-o mișcare, în direcția opusă corpului.
235 C Prindeți între degete locul de administrare a injecției pentru a genera o suprafață imobilă.
Este important să țineți pielea între degete atunci când injectați.
Etapa 3: Injectați A Țineți în continuare pielea între degete. INTRODUCEȚI acul în piele.
Nu atingeți zona de piele dezinfectată 236 B APĂSAȚI pistonul aplicând lent și constant presiune până când simțiți sau auziți un sunet ca un “pocnet”. Împingeți și după ce se aude pocnitura.
“POCNET” Este important să împingeți și după ce se aude pocnetul pentru a vă administra doza completă.
C RIDICAȚI degetul. Apoi SCOATEȚI printr-o mișcare de ridicare seringa din piele.
După ce ați luat degetul de pe piston, dispozitivul de protecție a acului cu care este prevăzută seringa preumplută va acoperi acul.
Nu puneți la loc capacul de culoare gri al acului pe seringile preumplute utilizate.
237 Doar pentru cadrele medicale Îndepărtați și păstrați eticheta seringii preumplute.
Rotiți pistonul pentru a putea muta eticheta într-o poziție în care să o puteți îndepărta.
Etapa 4: Finalizare A Aruncați seringa preumplută utilizată și restul materialelor utilizate în recipientul special pentru eliminarea obiectelor ascuțite.
Medicamentele trebuie aruncate în conformitate cu reglementările locale. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Nu lăsați seringa și recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite la vederea și îndemâna copiilor.
Nu reutilizați seringa preumplută Nu reciclați seringile preumplute; nu le aruncați pe calea reziduurilor menajere B Examinați locul de administrare a injecției.
Dacă vedeți sânge, țineți apăsat un tampon de vată sau o compresă sterilă pe locul respectiv. Nu frecați locul de administrare a injecției. Puneți un plasture dacă este necesar.
238 Prospect: Informații pentru utilizator Aranesp 25 micrograme soluție injectabilă în flacon Aranesp 40 micrograme soluție injectabilă în flacon Aranesp 60 micrograme soluție injectabilă în flacon Aranesp 100 micrograme soluție injectabilă în flacon Aranesp 200 micrograme soluție injectabilă în flacon Aranesp 300 micrograme soluție injectabilă în flacon darbepoetină alfa Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect (vezi pct. 4).
Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Aranesp și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Aranesp 3. Cum să utilizați Aranesp 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Aranesp 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Aranesp și pentru ce se utilizează Medicul dumneavoastră v-a prescris Aranesp (un medicament antianemic) pentru a trata anemia pe care o aveți. Anemia apare atunci când sângele dumneavoastră conține un număr insuficient de globule roșii și simptomele care apar pot fi oboseală, slăbiciune sau scurtarea respirației.
Aranesp acționează la fel ca hormonul natural eritropoietina. Eritropoietina este produsă în rinichi și vă stimulează măduva osoasă să producă mai multe globule roșii. Substanța activă a Aranesp este darbepoetina alfa obținută prin tehnologie genetică pe celule ovariene de hamster chinezesc (CHO-K1).
Dacă aveți insuficiență renală cronică Aranesp este utilizat pentru tratamentul anemiei simptomatice asociate insuficienței renale cronice la adulți sau la copii și adolescenți. În cazul insuficienței renale, rinichiul nu produce suficientă eritropoietină, hormonul natural, fapt care adeseori determină apariția anemiei.
Deoarece organismul dumneavoastră are nevoie de timp pentru a produce globule roșii, vor trece aproximativ patru săptămâni până când veți constata un oarecare efect. Programul dumneavoastră normal de dializă nu va afecta capacitatea Aranesp de a trata anemia.
Dacă vi se administrează chimioterapie Aranesp este utilizat pentru tratamentul anemiei simptomatice la pacienții adulți cu cancer de tipul neoplaziilor non-mieloide cărora li se administrează chimioterapie.
Una dintre principale reacții adverse ale chimioterapiei este aceea că împiedică măduva osoasă să producă suficiente globule roșii. Spre sfârșitul tratamentul chimioterapic, mai ales dacă acesta a 239 implicat un număr mare de chimioterapice, numărul de globule roșii din sângele dumneavoastră poate să scadă în așa măsură încât să deveniți anemic.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Aranesp Nu utilizați Aranesp:
- dacă sunteți alergic la darbepoetină alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament enumerate la pct. 6.
- dacă ați fost diagnosticat cu hipertensiune arterială care nu este controlată cu alte medicamente prescrise de către medicul dumneavoastră.
Atenționări și precauții Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza Aranesp.
Vă rugăm, spuneți medicului dumneavoastră dacă suferiți sau ați suferit de:
- tensiune arterială mare care este controlată prin medicamente prescrise de către medicul dumneavoastră;
- anemie cu celule în seceră;
- crize epileptice (convulsii);
- convulsii (crize sau atacuri);
- afecțiuni ale ficatului;
- lipsă semnificativă de răspuns la medicamentele care sunt utilizate pentru tratamentul anemiei; sau
- hepatită C.
Atenționări speciale:
- Dacă prezentați simptome printre care se numără oboseala neobișnuită și lipsa de energie, aceasta ar putea semnala că suferiți de aplazie pură a liniei roșii (APLR), care a fost raportată la pacienți. APLR înseamnă că organismul a încetat sau a redus producția de celule roșii sanguine, fapt care determină anemie severă. Dacă prezentați asemenea simptome trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră care va hotărî care este cea mai bună metodă pentru a vă trata anemia.
- Aveți grijă deosebită când utilizați alte medicamente care stimulează producția de celule roșii sanguine: Aranesp aparține unui grup de medicamente care stimulează producția de celule roșii sanguine așa cum o face proteina umană eritropoietina. Medicul dumneavoastră trebuie să înregistreze întotdeauna exact medicamentul pe care îl luați.
- Dacă sunteți un pacient cu insuficiență renală cronică și mai ales dacă nu răspundeți adecvat la tratamentul cu Aranesp, medicul dumneavoastră vă va verifica doza de Aranesp, deoarece creșterile repetate ale dozelor de Aranesp în cazul în care nu răspundeți la tratament pot determina creșterea riscului de a avea probleme cu inima sau vasele de sânge și ar putea să crească riscul de infarct miocardic, accident vascular cerebral și deces.
- Medicul dumneavoastră trebuie să încerce să vă mențină hemoglobina la valori cuprinse între 10 și 12 g/dl. Medicul dumneavoastră va verifica valorile hemoglobinei dumneavoastră pentru a nu depăși un anumit nivel deoarece concentrațiile mari de hemoglobină ar putea să vă predispună la riscul de a avea probleme cu inima sau vasele de sânge și ar putea să crească riscul de infarct miocardic, accident vascular cerebral și deces.
- Dacă aveți simptome care includ durere de cap severă, somnolență, confuzie, probleme cu vederea, greață, vărsături sau convulsii (crize), ar putea însemna că aveți tensiune arterială foarte mare. Dacă aveți astfel de simptome trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.
240
- Dacă sunteți un pacient cu cancer, trebuie să știți că Aranesp poate acționa ca un factor de creștere a celulelor sanguine și în unele situații poate avea un impact negativ asupra cancerului de care suferiți. În funcție de situația individuală transfuzia de sânge ar putea fi preferată. Vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră.
- Utilizarea din greșeală de către persoane sănătoase poate determina tulburări la nivelul inimii și vaselor de sânge care vă pot pune viața în pericol.
- Au fost raportate reacții grave la nivelul pielii, inclusiv sindromul Stevens-Johnson (SSJ) și necroliza epidermică toxică (NET) în asociere cu tratamentul cu epoetină. În SSJ/NET pot apărea inițial pe trunchi pete roșiatice, în formă de țintă, sau pete circulare, adesea cu vezicule centrale. De asemenea, pot apărea ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor (ochi roșii și umflați). Aceste erupții grave la nivelul pielii sunt adesea precedate de febră și/sau de simptome asemănătoare gripei. Erupțiile la nivelul pielii pot progresa până la descuamarea masivă a pielii și până la apariția complicațiilor care pun viața în pericol.
Dacă apare o erupție gravă pe piele sau oricare dintre aceste simptome de la nivelul pielii, încetați să luați Aranesp și adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală.
Aranesp împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Ciclosporina și tacrolimus (medicamente care inhibă sistemul imunitar) pot fi afectate de numărul mare de globule roșii din sânge. Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare din aceste medicamente.
Utilizarea Aranesp împreună cu alimente și băuturi Alimentele și băuturile nu influențează tratamentul cu Aranesp.
Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Aranesp nu a fost testat la gravide. Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă:
• sunteți gravidă;
• credeți că ați putea fi gravidă; sau
• intenționați să rămâneți gravidă.
Nu se cunoaște dacă darbepoetina alfa este eliminată în laptele matern. Trebuie să întrerupeți alăptarea dacă utilizați Aranesp.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Aranesp nu ar trebui să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Aranesp conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.
241 3. Cum să utilizați Aranesp Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
După analizele de sânge, medicul dumneavoastră a hotărât că aveți nevoie de Aranesp, deoarece nivelul hemoglobinei dumneavoastră este de 10 g/dl sau mai scăzut. Medicul dumneavoastră vă va spune doza și cât de des să utilizați Aranesp, pentru a menține valorile hemoglobinei între 10 și 12 g/dl. Aceasta poate varia de la adult la copil.
Injecțiile vă vor fi administrate de către personalul medical.
Dacă aveți insuficiență renală cronică La toți pacienții adulți, copii și adolescenți cu vârsta ≥ 1 an, cu insuficiență renală cronică, Aranesp se administrează de către personalul medical sub formă de injecție unică, fie sub piele (subcutanat) fie în venă (intravenos).
Pentru a corecta anemia, doza inițială de Aranesp pe kg corp va fi, fie:
• de 0,75 micrograme (o dată la două săptămâni), sau
• de 0,45 micrograme (o dată pe săptămână).
La pacienții adulți nedializați, este posibil să se utilizeze ca doză inițială 1,5 micrograme o dată pe lună.
În cazul tuturor pacienților adulți și pediatrici cu vârsta ≥ 1 an cu insuficiență renală cronică, după corectarea anemiei, veți continua să primiți Aranesp administrat ca injecție unică, fie o dată pe săptămână fie o dată la două săptămâni. La toți pacienții adulți, copii și adolescenți cu vârsta ≥ 11 ani care nu sunt dializați, Aranesp poate fi administrat și ca injecție o dată pe lună.
Medicul dumneavoastră vă va lua probe de sânge la intervale regulate pentru a constata în ce măsură anemia răspunde la tratament și vă poate ajusta doza o dată la patru săptămâni, dacă este necesar pentru a menține controlul anemiei pe termen lung.
Pentru controlul simptomelor anemiei medicul dumneavoastră va utiliza cea mai mică doză eficace.
Dacă nu răspundeți în mod adecvat la tratamentul cu Aranesp, medicul dumneavoastră va verifica doza și vă va informa dacă trebuie să schimbați dozele de Aranesp.
De asemenea, tensiunea arterială vă va fi controlată la intervale regulate, în special la începutul tratamentului.
În anumite cazuri este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să luați suplimente care conțin fier.
Medicul dumneavoastră poate hotărî să modifice modul în care este administrată injecția (subcutanat sau intravenos). Dacă acesta se modifică, veți începe administrarea cu aceeași doză ca înainte și medicul dumneavoastră vă va lua probe de sânge pentru a se asigura că anemia este tratată corect.
Dacă medicul dumneavoastră a hotărât să schimbe tratamentul de la r-HuEPO (eritropoietină produsă prin tehnologie genetică) cu Aranesp, acesta va decide dacă trebuie să vi se administreze injecția de Aranesp săptămânal sau la două săptămâni. Calea de injectare este aceeași ca r-HuEPO, dar medicul vă va spune ce doză trebuie să luați și când și vă va ajusta doza dacă va fi necesar.
Dacă vi se administrează chimioterapie Aranesp se administrează ca injecție unică, fie o dată pe săptămână sau o dată la fiecare trei săptămâni, sub piele.
242 Pentru a vă corecta anemia, doza inițială în cazul dumneavoastră va fi:
• 500 micrograme o dată la trei săptămâni (6,75 micrograme Aranesp pe kilogram corp); sau
• 2,25 micrograme (o dată pe săptămână) Aranesp pe kilogram corp.
Medicul dumneavoastră vă va lua probe de sânge la intervale regulate de timp pentru a măsura cum răspunde anemia și vă poate ajusta doza dacă este necesar. Veți continua tratamentul până la 4 săptămâni după terminarea chimioterapiei. Medicul dumneavoastră vă va spune exact când trebuie să încetați tratamentul cu Aranesp.
În anumite cazuri medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luați suplimente care conțin fier.
Dacă utilizați mai mult Aranesp decât trebuie Puteți avea probleme grave dacă primiți o doză mai mare decât cea indicată din Aranesp, cum sunt valori foarte mari ale tensiunii arteriale. Trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului în acest caz. Dacă simțiți orice stare de rău, trebuie să contactați imediat medicul, asistenta medicală sau farmacistul.
Dacă nu vi se administrează o doză de Aranesp Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă nu vi se administrează o doză de Aranesp, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră pentru a discuta împreună când trebuie să primiți următoarea doză.
Dacă încetați să utilizați Aranesp Dacă doriți să opriți utilizarea Aranesp, trebuie să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră.
4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Următoarele reacții adverse s-au manifestat la o parte dintre pacienții tratați cu Aranesp:
Pacienți cu insuficiență renală cronică Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
• Tensiune arterială mare (hipertensiune arterială)
• Reacții alergice Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
• Accident vascular cerebral
• Durere la locul administrării
• Erupții trecătoare pe piele și/sau roșeața pielii Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane
• Cheaguri de sânge (tromboză)
• Convulsii (crize și atacuri)
• Învinețire și sângerare la locul injectării
• Cheaguri de sânge la punctul de acces pentru dializă 243 Cu frecvență necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile
• Aplazie pură a liniei roșii (APLR) – (anemie, oboseală neobișnuită, lipsa energiei) Pacienți cu cancer Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
• Reacții alergice Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
• Tensiune arterială mare (hipertensiune arterială)
• Cheaguri de sânge (tromboză)
• Durere la locul administrării
• Erupție trecătoare pe piele și/sau roșeața pielii
• Retenție de lichid (edeme) Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane
• Convulsii (crize și atacuri)
• Învinețire și sângerare la locul injectării Toți pacienții Cu frecvență necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile
• Reacții alergice grave care pot include:
• Reacții alergice care pun viața în pericol (anafilaxie)
• Umflarea feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului care poate cauza dificultăți de înghițire sau respirație (angioedem)
• Scurtarea respirației (bronhospasm alergic)
• Erupții trecătoare pe piele
• Urticarie
• Au fost raportate erupții grave la nivelul pielii, inclusiv sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică în asociere cu tratamentul cu epoetină. Acestea pot apărea pe trunchi ca macule roșiatice, asemănătoare unor ținte, sau pete circulare, adesea cu vezicule centrale, exfolieri, ulcerații ale gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor și pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei. Opriți utilizarea Aranesp dacă dezvoltați aceste simptome și adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală (vezi pct. 2).
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Aranesp Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și eticheta flaconului după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela. Nu folosiți Aranesp în cazul în care credeți că a fost congelat.
244 A se păstra flaconul în ambalajul original, protejat de lumină.
Dacă flaconul a fost scos din frigider și lăsat la temperatura camerei pentru aproximativ 30 minute înainte de injectare, trebuie administrat în cel mult 7 zile sau aruncat.
Nu utilizați acest medicament dacă conținutul flaconului este tulbure sau sau se găsesc particule în el.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Aranesp
- Substanța activă este darbepoetină alfa, r-HuEPO (eritiropoietină produsă prin tehnologie genică). Flaconul conține darbepoetină alfa 25, 40, 60, 100, 200 sau 300 micrograme.
- Celelalte componente sunt fosfat de sodiu monobazic, fosfat de sodiu dibazic, clorură de sodiu, polisorbat 80 și apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Aranesp și conținutul ambalajului Aranesp este o soluție injectabilă limpede, incoloră sau ușor sidefie.
Aranesp este disponibil în cutii cu una sau patru flacoane. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Amgen Europe B.V.
Minervum 7061 4817 ZK Breda Olanda Deținătorul autorizației de punere pe piață Amgen Europe B.V.
Minervum 7061 4817 ZK Breda Olanda Fabricantul Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company Pottery Road Dun Laoghaire Co Dublin Irlanda Fabricantul Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgia 245 Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanții locali ai deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v.
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711 Lietuva Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474 България Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440 Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien Tel/Tél: +32 (0)2 7752711 Česká republika Amgen s.r.o.
Tel: +420 221 773 500 Magyarország Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 700 Danmark Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500 Malta Amgen B.V.
The Netherlands Tel: +31 (0)76 5732500 Deutschland AMGEN GmbH Tel.: +49 89 1490960 Nederland Amgen B.V.
Tel: +31 (0)76 5732500 Eesti Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553 Norge Amgen AB Tel: +47 23308000 Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Τηλ.: +30 210 3447000 Österreich Amgen GmbH Tel: +43 (0)1 50 217 España Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 18 60 Polska Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 581 3000 France Amgen S.A.S.
Tél: +33 (0)9 69 363 363 Portugal Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tel: +351 21 4220606 Hrvatska Amgen d.o.o.
Tel: +385 (0)1 562 57 20 România Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000 Ireland Amgen Ireland Limited Tel: +352 1 8527400 Slovenija AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +386 (0)1 585 1767 Ísland Vistor hf.
Sími: +354 535 7000 Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 321 114 49 246 Italia Amgen S.r.l.
Tel: +39 02 6241121 Suomi/Finland Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland Puh/Tel: +358 (0)9 54900500 Kύπρος C.A. Papaellinas Ltd Τηλ.: +357 22741 741 Sverige Amgen AB Tel: +46 (0)8 6951100 Latvija Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888 United Kingdom (Northern Ireland) Amgen Limited Tel: +44 (0)1223 420305 Acest prospect a fost revizuit în.
Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe website-ul Agenției Europene pentru Medicamente.

Nu utilizați Aranesp - dacă sunteți alergic la darbepoetină alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament enumerate la pct. 6. - dacă ați fost diagnosticat cu hipertensiune arterială care nu este controlată cu alte medicamente prescrise de către medicul dumneavoastră. Atenționări și precauții Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza Aranesp. Vă rugăm, spuneți medicului dumneavoastră dacă suferiți sau ați suferit de: - tensiune arterială mare care este controlată prin medicamente prescrise de către medicul dumneavoastră; - anemie cu celule în seceră; - crize epileptice (convulsii); - convulsii (crize sau atacuri); - afecțiuni ale ficatului; - lipsă semnificativă de răspuns la medicamentele care sunt utilizate pentru tratamentul anemiei; - alergie la latex (capacul acului de la seringa preumplută conține un derivat de latex); sau - hepatită C. Atenționări speciale: - Dacă prezentați simptome printre care se numără oboseala neobișnuită și lipsa de energie, aceasta ar putea semnala că suferiți de aplazie pură a liniei roșii (APLR), care a fost raportată la pacienți. APLR înseamnă că organismul a încetat sau a redus producția de celule roșii sanguine, fapt care determină anemie severă. Dacă prezentați asemenea simptome trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră care va hotărî care este cea mai bună metodă pentru a vă trata anemia. - Aveți grijă deosebită când utilizați alte medicamente care stimulează producția de celule roșii sanguine: Aranesp aparține unui grup de medicamente care stimulează producția de celule roșii sanguine așa cum o face proteina umană eritropoietina. Medicul dumneavoastră trebuie să înregistreze întotdeauna exact medicamentul pe care îl luați. - Dacă sunteți un pacient cu insuficiență renală cronică și mai ales dacă nu răspundeți adecvat la tratamentul cu Aranesp, medicul dumneavoastră vă va verifica doza de Aranesp, deoarece creșterile repetate ale dozelor de Aranesp, în cazul în care nu răspundeți la tratament, pot determina creșterea riscului de a avea probleme cu inima sau vasele de sânge și ar putea să crească riscul de infarct miocardic, accident vascular cerebral și deces. 196 - Medicul dumneavoastră trebuie să încerce să vă mențină hemoglobina la valori cuprinse între 10 și 12 g/dl. Medicul dumneavoastră va verifica valorile hemoglobinei dumneavoastră pentru a nu depăși un anumit nivel deoarece concentrațiile mari de hemoglobină ar putea să vă predispună la riscul de a avea probleme cu inima sau vasele de sânge și ar putea să crească riscul de infarct miocardic, accident vascular cerebral și deces. - Dacă aveți simptome care includ durere de cap severă, somnolență, confuzie, probleme cu vederea, greață, vărsături sau convulsii (crize), ar putea însemna că aveți tensiune arterială foarte mare. Dacă aveți astfel de simptome trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră. - Dacă sunteți un pacient cu cancer, trebuie să știți că Aranesp poate acționa ca un factor de creștere a celulelor sanguine și în unele situații poate avea un impact negativ asupra cancerului de care suferiți. În funcție de situația individuală transfuzia de sânge ar putea fi preferată. Vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră. - Utilizarea din greșeală de către persoane sănătoase poate determina tulburări la nivelul inimii și vaselor de sânge care vă pot pune viața în pericol. - Au fost raportate reacții grave la nivelul pielii, inclusiv sindromul Stevens-Johnson (SSJ) și necroliza epidermică toxică (NET) în asociere cu tratamentul cu epoetină. În SSJ/NET pot apărea inițial pe trunchi pete roșiatice, în formă de țintă, sau pete circulare, adesea cu vezicule centrale. De asemenea, pot apărea ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor (ochi roșii și umflați). Aceste erupții grave la nivelul pielii sunt adesea precedate de febră și/sau de simptome asemănătoare gripei. Erupțiile la nivelul pielii pot progresa până la descuamarea masivă a pielii și până la apariția complicațiilor care pun viața în pericol. Dacă apare o erupție gravă pe piele sau oricare dintre aceste simptome de la nivelul pielii, încetați să luați Aranesp și adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală. Aranesp împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Ciclosporina și tacrolimus (medicamente care inhibă sistemul imunitar) pot fi afectate de numărul mare de globule roșii din sânge. Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare din aceste medicamente. Aranesp împreună cu alimente și băuturi Alimentele și băuturile nu influențează tratamentul cu Aranesp. Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Aranesp nu a fost testat la gravide. Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă: • sunteți gravidă; • credeți că ați putea fi gravidă; sau • intenționați să rămâneți gravidă. Nu se cunoaște dacă darbepoetina alfa este eliminată în laptele matern. Trebuie să întrerupeți alăptarea dacă utilizați Aranesp. 197 Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Aranesp nu ar trebui să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Aranesp conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. După analizele de sânge, medicul dumneavoastră a hotărât că aveți nevoie de Aranesp, deoarece nivelul hemoglobinei dumneavoastră este de 10 g/dl sau mai scăzut. Medicul dumneavoastră vă va spune doza și cât de des să utilizați Aranesp, pentru a menține valorile hemoglobinei între 10 și 12 g/dl. Aceasta poate varia de la adult la copil. Autoadministrarea Aranesp Medicul dumneavoastră poate hotărî că este cel mai bine ca dumneavoastră sau persoana care vă îngrijește să injecteze Aranesp. Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul vă va arăta modul în care să vă injectați singur cu o seringă preumplută. Nu încercați să vă administrați singur injecția dacă nu ați primit instrucțiuni. Nu injectați singur Aranesp în venă niciodată. Dacă aveți insuficiență renală cronică La toți pacienții adulți, copii și adolescenți, cu vârsta ≥ 1 an, cu insuficiență renală cronică, Aranesp se administrează sub formă de injecție unică, fie sub piele (subcutanat) fie în venă (intravenos). Pentru a corecta anemia, doza inițială de Aranesp pe kg corp va fi, fie: • de 0,75 micrograme o dată la două săptămâni, sau • de 0,45 micrograme o dată pe săptămână. La pacienții adulți nedializați, este posibil să se utilizeze ca doză inițială 1,5 micrograme/kg o dată pe lună. În cazul tuturor pacienților adulți și pediatrici cu vârsta ≥ 1 an cu insuficiență renală cronică, după corectarea anemiei, veți continua să primiți Aranesp administrat ca injecție unică, fie o dată pe săptămână fie o dată la două săptămâni. La toți pacienții adulți, copii și adolescenți cu vârsta ≥ 11 ani care nu sunt dializați, Aranesp poate fi administrat și ca injecție o dată pe lună. Medicul dumneavoastră vă va lua probe de sânge la intervale regulate pentru a constata în ce măsură anemia răspunde la tratament și vă poate ajusta doza o dată la patru săptămâni, dacă este necesar pentru a menține controlul anemiei pe termen lung. Pentru controlul simptomelor anemiei medicul dumneavoastră va utiliza cea mai mică doză eficace. Dacă nu răspundeți în mod adecvat la tratamentul cu Aranesp, medicul dumneavoastră va verifica doza și vă va informa dacă trebuie să schimbați dozele de Aranesp. De asemenea, tensiunea arterială vă va fi controlată la intervale regulate, în special la începutul tratamentului. În anumite cazuri este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să luați suplimente care conțin fier. 198 Medicul dumneavoastră poate hotărî să modifice modul în care este administrată injecția (subcutanat sau intravenos). Dacă acesta se modifică, veți începe administrarea cu aceeași doză ca înainte și medicul dumneavoastră vă va lua probe de sânge pentru a se asigura că anemia este tratată corect. Dacă medicul dumneavoastră a hotărât să schimbe tratamentul de la r-HuEPO (eritropoietină produsă prin tehnologie genetică) cu Aranesp, acesta va decide dacă trebuie să vi se administreze injecția de Aranesp săptămânal sau la două săptămâni. Calea de injectare este aceeași ca r-HuEPO, dar medicul vă va spune ce doză trebuie să luați și când și vă va ajusta doza dacă va fi necesar. Dacă vi se administrează chimioterapie Aranesp se administrează ca injecție unică, fie o dată pe săptămână sau o dată la fiecare trei săptămâni, sub piele. Pentru a vă corecta anemia, doza inițială în cazul dumneavoastră va fi: • 500 micrograme o dată la trei săptămâni (6,75 micrograme Aranesp pe kilogram corp); sau • 2,25 micrograme (o dată pe săptămână) Aranesp pe kilogram corp. Medicul dumneavoastră vă va lua probe de sânge la intervale regulate de timp pentru a măsura cum răspunde anemia și vă poate ajusta doza dacă este necesar. Veți continua tratamentul până la 4 săptămâni după terminarea chimioterapiei. Medicul dumneavoastră vă va spune exact când trebuie să încetați tratamentul cu Aranesp. În anumite cazuri medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luați suplimente care conțin fier. Dacă utilizați mai mult Aranesp decât trebuie Puteți avea probleme grave dacă utilizați o doză mai mare decât cea indicată din Aranesp, cum sunt valori foarte mari ale tensiunii arteriale. Trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului în acest caz. Dacă simțiți orice stare de rău, trebuie să contactați imediat medicul, asistenta medicală sau farmacistul. Dacă uitați să utilizați Aranesp Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă ați uitat să vă administrați o doză de Aranesp, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră pentru a discuta împreună când trebuie să vă administrați următoarea doză. Dacă încetați să utilizați Aranesp Dacă doriți să opriți utilizarea Aranesp, trebuie să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacții adverse s-au manifestat la o parte dintre pacienții tratați cu Aranesp: Pacienți cu insuficiență renală cronică Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane • Tensiune arterială mare (hipertensiune arterială) • Reacții alergice 199 Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane • Accident vascular cerebral • Durere la locul administrării • Erupții trecătoare pe piele și/sau roșeața pielii Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane • Cheaguri de sânge (tromboză) • Convulsii (crize și atacuri) • Învinețire și sângerare la locul injectării • Cheaguri de sânge la punctul de acces pentru dializă Cu frecvență necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile • Aplazie pură a liniei roșii (APLR) - (anemie, oboseală neobișnuită, lipsa energiei) Pacienți cu cancer Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane • Reacții alergice Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane • Tensiune arterială mare (hipertensiune arterială) • Cheaguri de sânge (tromboză) • Durere la locul administrării • Erupție trecătoare pe piele și/sau roșeața pielii • Retenție de lichid (edeme) Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane • Convulsii (crize și atacuri) • Învinețire și sângerare la locul injectării Toți pacienții Cu frecvență necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile • Reacții alergice grave care pot include: • Reacții alergice care pun viața în pericol (anafilaxie) • Umflare a feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului care pot cauza dificultăți de înghițire sau respirație (angioedem) • Scurtarea respirației (bronhospasm alergic) • Erupții trecătoare pe piele • Urticarie • Au fost raportate erupții grave la nivelul pielii, inclusiv sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică în asociere cu tratamentul cu epoetină. Acestea pot apărea pe trunchi ca macule roșiatice, asemănătoare unor ținte, sau pete circulare, adesea cu vezicule centrale, exfolieri, ulcerații ale gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor și pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei. Opriți utilizarea Aranesp dacă dezvoltați aceste simptome și adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală (vezi pct. 2). Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament. 200

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și eticheta seringii preumplute după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela. Nu folosiți Aranesp în cazul în care credeți că a fost congelat. A se păstra seringa preumplută în ambalajul original, protejată de lumină. Dacă seringa a fost scoasă din frigider și lăsată la temperatura camerei pentru aproximativ 30 minute înainte de injectare, ea trebuie administrată în cel mult 7 zile sau aruncată. Nu utilizați acest medicament dacă conținutul seringii este tulbure sau sau se găsesc particule în ea. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Aranesp - Substanța activă este darbepoetină alfa, r-HuEPO (eritropoietină obținută prin tehnologie genetică). Seringile preumplute conțin darbepoetină alfa 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 sau 500 micrograme. - Celelalte componente sunt fosfat de sodiu monobazic, fosfat de sodiu dibazic, clorură de sodiu, polisorbat 80 și apă pentru preparate injectabile. Cum arată Aranesp și conținutul ambalajului Aranesp este o soluție injectabilă limpede, incoloră sau ușor sidefie în seringă preumplută. Aranesp este disponibil în cutii cu una sau patru seringi preumplute. Seringile sunt disponibile fie ambalate în blistere (cutie cu 1 sau 4 seringi) fie fără ambalare în blistere (cutie cu o seringă). Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Olanda Deținătorul autorizației de punere pe piață Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Olanda 201 Fabricantul Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company Pottery Road Dun Laoghaire Co Dublin Irlanda Fabricantul Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgia Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v. Tel/Tél: +32 (0)2 7752711 Lietuva Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474 България Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440 Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien Tel/Tél: +32 (0)2 7752711 Česká republika Amgen s.r.o. Tel: +420 221 773 500 Magyarország Amgen Kft. Tel.: +36 1 35 44 700 Danmark Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500 Malta Amgen B.V. The Netherlands Tel: +31 (0)76 5732500 Deutschland AMGEN GmbH Tel.: +49 89 1490960 Nederland Amgen B.V. Tel: +31 (0)76 5732500 Eesti Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553 Norge Amgen AB Tel: +47 23308000 Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000 Österreich Amgen GmbH Tel: +43 (0)1 50 217 España Amgen S.A. Tel: +34 93 600 18 60 Polska Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000 France Amgen S.A.S. Tél: +33 (0)9 69 363 363 Portugal Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220606 202 Hrvatska Amgen d.o.o. Tel: +385 (0)1 562 57 20 România Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000 Ireland Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400 Slovenija AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49 Italia Amgen S.r.l. Tel: +39 02 6241121 Suomi/Finland Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland Puh/Tel: +358 (0)9 54900500 Kύπρος C.A. Papaellinas Ltd Τηλ.: +357 22741 741 Sverige Amgen AB Tel: +46 (0)8 6951100 Latvija Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888 United Kingdom (Northern Ireland) Amgen Limited Tel: +44 (0)1223 420305 Acest prospect a fost revizuit în. Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe website-ul Agenției Europene pentru Medicamente. 7. Instrucțiuni pentru injectarea cu Aranesp în seringă preumplută Această secțiune conține informații despre modul în care puteți să vă administrați singuri injecția cu Aranesp. Este important să nu încercați singuri să vă administrați injecția decât dacă ați fost special instruit de către medic, asistenta medicală sau farmacist. Dacă aveți întrebări despre modul cum trebuie să administrați injecția, vă rugăm să cereți ajutorul medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. Cum folosiți dvs. sau persoana care vă administrează injecția, seringa preumplută de Aranesp? Medicul dvs. v-a recomandat o seringă preumplută cu Aranesp pentru injectare, în țesutul imediat de sub piele. Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul vă vor spune care este doza de care aveți nevoie și cât de frecvent ar trebui administrată. Echipament: Pentru a vă face singur o injecție aveți nevoie de următoarele: • seringă preumplută nouă de Aranesp; și • tampoane cu alcool medicinal sau ceva asemănător. 203 Ce trebuie să fac înainte de a-mi auto-injecta subcutanat Aranesp? 1. Scoateți din frigider seringa preumplută. Lăsați seringa preumplută la temperatura camerei pentru aproximativ 30 de minute. Aceasta va face injectarea mai ușoară. Nu încălziți Aranesp în alt fel (de exemplu, nu îl încălziți într-un cuptor cu microunde sau în apă fierbinte). În plus, nu lăsați seringa expusă direct în lumină solară. 2. Nu agitați seringa preumplută. 3. Nu îndepărtați capacul de pe seringă până în momentul în care sunteți pregătit(ă) să o administrați. 4. Verificați dacă este doza corectă pe care medicul v-a prescris-o. 5. Verificați data expirării de pe eticheta seringii preumplute (EXP). Nu o utilizați dacă data a depășit ultima zi a lunii menționate pe etichetă. 6. Verificați aspectul soluției injectabile Aranesp. Trebuie să fie un lichid limpede, incolor sau ușor sidefiu. Dacă nu este limpede sau există mici particule în soluție, nu trebuie folosit. 7. Spălați-vă bine pe mâini. 8. Găsiți un loc confortabil, bine luminat, curățați suprafața și așezați la îndemână toate cele necesare pentru administrare. Cum trebuie să pregătesc injecția cu Aranesp? Înainte de administrarea Aranesp trebuie să faceți următoarele: 1. Pentru a evita îndoirea acului, trageți ușor capacul de la ac fără a-l răsuci, după cum arată fig. 1 și 2. 2. Nu atingeți acul sau nu apăsați pistonul seringii. 3. S-ar putea să constatați apariția unor mici bule de aer în seringa preumplută. Nu trebuie să scoateți bula de aer înainte de injectare. Injectarea soluției cu bule de aer nu este dăunătoare. 4. Acum puteți utiliza seringa preumplută. Unde trebuie să îmi administrez injecția? Locurile cele mai bune pentru a vă administra singur injecția sunt partea superioară a coapsei și abdomenul. Dacă vă face altcineva injecția, atunci poate folosi și partea din spate a brațelor. Puteți schimba locul de administrare a injecției dacă observați că zona este roșie sau dureroasă. Cum să îmi fac injecția? 1. Dezinfectați pielea folosind un tampon cu alcool medicinal apoi prindeți ușor (fără să strângeți) pielea între degetul mare și arătător. 2. Introduceți în întregime acul în piele așa cum v-a arătat medicul dumneavoastră, asistenta sau farmacistul. 204 3. Injectați doza prescrisă subcutanat, conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului. 4. Împingeți pistonul sub presiune lentă și uniformă, ținând mereu pielea între degete, până la golirea seringii. 5. Scoateți acul și dați drumul pielii. 6. Dacă observați o picătură de sânge, o puteți îndepărta ușor cu o bucată de vată sau pansament. Nu frecați locul de injectare. Dacă este nevoie, puteți acoperi locul de injectare cu un plasture. 7. Folosiți fiecare seringă pentru o singură administrare. Nu trebuie să folosiți soluția de Aranesp rămasă în seringă. Nu uitați: Dacă aveți orice problemă, vă rugăm să nu ezitați să întrebați medicul dumneavoastră sau asistenta medicală pentru a primi ajutor sau sfaturi. Aruncarea seringilor folosite • Nu puneți capacul la loc pe acele folosite, deoarece vă puteți înțepa accidental. • Țineți seringile folosite departe de accesul sau vederea copiilor. • Seringile preumplute folosite trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale. Intrebați farmacistul cum să eliminați dispozitivele medicale care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 205 Prospect: Informații pentru utilizator Aranesp 10 micrograme soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (SureClick) Aranesp 15 micrograme soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (SureClick) Aranesp 20 micrograme soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (SureClick) Aranesp 30 micrograme soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (SureClick) Aranesp 40 micrograme soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (SureClick) Aranesp 50 micrograme soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (SureClick) Aranesp 60 micrograme soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (SureClick) Aranesp 80 micrograme soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (SureClick) Aranesp 100 micrograme soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (SureClick) Aranesp 130 micrograme soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (SureClick) Aranesp 150 micrograme soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (SureClick) Aranesp 300 micrograme soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (SureClick) Aranesp 500 micrograme soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (SureClick) darbepoetină alfa Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să îl dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect (vezi pct. 4). Ce găsiți în acest prospect