APAP FORTE PENTRU COPII 40 mg/ml

Apap Forte pentru copii aparține unui grup de medicamente denumite analgezice (calmante ale durerii) și antipiretice, care ameliorează durerea de intensitate ușoară până la moderată și reduc febra.
Apap Forte pentru copii poate fi utilizat pentru tratamentul simptomatic, pe termen scurt, al durerii de intensitate ușoară până la moderată (de exemplu durere de cap, durere de dinți și durere menstruală) și/sau al febrei (temperaturii crescute).
Apap Forte pentru copii este utilizat pentru tratamentul durerii de intensitate ușoară până la moderată și/sau al febrei la sugari (cu vârsta peste 3 luni), copii, adolescenți și adulți (inclusiv vârstnici).
Dacă după 2 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

Nu luați Apap Forte pentru copii - dacă sunteți alergic la paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Atenționări și precauții Înainte să luați Apap Forte pentru copii , adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: - dacă aveți probleme de ficat (incluzând sindrom Gilbert sau hepatită); - dacă aveți probleme cu rinichii; - dacă aveți anemie hemolitică (distrugere anormală a globulelor roșii din sânge); - dacă sunteți deshidratat sau/și aveți malnutriție cronică; - dacă aveți deficit al unei enzime specifice, numită glucozo-6-fosfat dehidrogenază; - dacă utilizați alte medicamente despre care se cunoaște faptul că afectează ficatul; - dacă utilizați alte medicamente care conțin paracetamol, deoarece acest lucru poate afecta grav ficatul; - dacă aveți astm bronșic și sensibilitate la acid acetilsalicilic. Administrarea frecventă și pe perioade lungi de timp a medicamentelor care ameliorează durerea poate duce la declanșarea sau agravarea durerilor de cap. Nu trebuie să creșteți doza de medicamente care ameliorează durerea, ci trebuie să vă adresați medicului pentru recomandări. Atenționare: Ingestia unor doze mai mari decât cele recomandate nu determină o ameliorare mai rapidă a durerii, dar implică riscul de afectare gravă a ficatului. Ca urmare, nu trebuie depășită doza zilnică maximă de paracetamol. Adresați-vă medicului sau farmacistului înaintea administrării concomitente a altor medicamente care conțin paracetamol. Simptomele afectării ficatului apar în mod normal după primele zile. Ca urmare, este important să vă adresați imediat medicului dacă ați luat o doză mai mare decât cea recomandată. A se vedea și punctul 3 „Dacă luați mai mult Apap Forte pentru copii decât trebuie”. În caz de febră crescută (>39ºC), semne de infecție sau persistență a simptomelor pentru mai mult de 2 zile, trebuie să vă adresați unui medic. Apap Forte pentru copii împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acest lucru este important în special în următoarele cazuri: - alte medicamente care conțin paracetamol, cum sunt, de exemplu, unele medicamente pentru gripă; - warfarină sau acenocumarol (medicamente anticoagulante orale utilizate pentru subțierea sângelui); glicopironiu și propantelină (medicamente anticolinergice care pot reduce absorbția paracetamolului); - contraceptive orale; - fenitoină, fenobarbital, primidonă și lamotrigină (medicamente utilizate pentru epilepsie); - cloramfenicol (un antibiotic); - izoniazidă și rifampicină (medicamente utilizate pentru tratamentul tuberculozei); - metoclopramidă și domperidonă (medicamente care accelerează golirea stomacului de alimente); - probenecid (un medicament utilizat pentru tratamentul concentrațiilor crescute de acid uric în circulația sângelui (gută); - propranolol (un medicament utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari); - colestiramină (un medicament utilizat pentru a scădea valorile colesterolului); - zidovudină (un medicament utilizat pentru tratamentul SIDA); - flucloxacilină (antibiotic), din cauza unui risc grav de anomalie a sângelui și a lichidelor (acidoză metabolică cu decalaj anionic ridicat) care necesită tratament de urgență și care poate apărea în special în caz de insuficiență renală severă, septicemie (atunci când bacteriile și toxinele acestora circulă în sânge, ducând la afectarea organelor), malnutriție, alcoolism cronic și dacă se utilizează doze maxime zilnice de paracetamol. Efectele paracetamolului asupra testelor de laborator Pot fi afectate rezultatele analizelor privind valorile acidului uric și glucozei în sânge. Apap Forte pentru copii împreună cu alimente, băuturi și alcool Apap Forte pentru copii este un medicament gata preparat și poate fi administrat împreună cu alimente și băuturi (cu excepția băuturilor alcoolice). Dacă de obicei consumați cantități mari de băuturi alcoolice, trebuie să luați Apap Forte pentru copii cu prudență și nu trebuie să consumați băuturi alcoolice pe parcursul tratamentului cu Apap Forte pentru copii . Administrarea medicamentelor nu a demonstrat o influență asupra efectului medicamentului, dar dacă luați acest medicament după mese, efectele sale pot fi întârziate. Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Dacă este necesar, Apap Forte pentru copii poate fi utilizat în timpul sarcinii. Ar trebui să utilizați cea mai mică doză posibilă care reduce durerea și/sau febra și să o utilizați pentru cel mai scurt timp posibil. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă durerea și/sau febra nu sunt reduse sau dacă trebuie să luați medicamentul mai des. În dozele recomandate, Apap Forte pentru copii poate fi utilizat în timpul alăptării. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor De obicei, Apap Forte pentru copii nu interferează cu capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuși, dacă prezentați reacții adverse cum sunt somnolență ușoară și amețeli, nu trebuie să conduceți vehicule și nici să folosiți utilaje. Apap Forte pentru copii conține zahăr, parahidroxibenzoat de metil (E218) și parahidroxibenzoat de propil (E216). Acest medicament conține zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat ca aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a utiliza acest medicament. Dozele de suspensie orală mai mari de 10 ml conțin peste 5 g de zahăr pe doză și acest aspect trebuie avut în vedere la pacienții cu diabet zaharat. Zahărul poate fi dăunător pentru dinți. Acest medicament conține parahidroxibenzoat de metil (E218) și parahidroxibenzoat de propil (E216), care pot provoca reacții alergice (posibil de tip întârziat).

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Instrucțiuni de utilizare: - Apap Forte pentru copii trebuie administrat pe cale orală. - A se agita bine înainte de utilizare. - Capacul flaconului este prevăzut cu dispozitiv de închidere securizat pentru copii. Pentru a-l deschide, trebuie să apăsați pe capac și să-l răsuciți, în același timp, în direcția acelor de ceasornic. - Suspensia orală nu trebuie diluată sau amestecată cu alte băuturi. - A nu se depăși doza stabilită. Vă rugăm să observați că dozele mai mari decât cele recomandate pot determina un risc de afectare foarte gravă a ficatului. - Doza zilnică recomandată de paracetamol este de aproximativ 60 mg/kg și zi, divizată în 4 sau 6 administrări zilnice, adică 15 mg/kg la intervale de 6 ore sau 10 mg/kg la intervale de 4 ore. - Doza trebuie stabilită în principal în funcție de greutatea pacientului. Informațiile privind vârsta copilului în cadrul fiecărei grupe de greutate au numai caracter orientativ. De exemplu, pentru a administra 15 mg/kg la intervale de 6 ore, instrucțiunile sunt după cum urmează: Greutate corporală Doza de paracetamol pentru o singură doză (la interval de 6 ore) Volumul de Apap Forte pentru copii pentru o singură doză (la interval de 6 ore) Doza maximă pe 24 ore mg paracetamol volumul de Apap Forte pentru copii Până la 7 kg Până la 100 mg Până la 2,5 ml 400 mg 10 ml 8 – 10 kg 120 – 150 mg 3 - 3,75 ml 600 mg 15 ml 11 – 15 kg 165 – 225 mg 4 - 5,5 ml 900 mg 22,5 ml 16 – 22 kg 240 – 330 mg 6 - 8,25 ml 1320 mg 33 ml 23 – 30 kg 345 – 450 mg 8,5 - 11,25 ml 1800 mg 45 ml 31 – 40 kg 465 – 600 mg 11,5 – 15 ml 2400 mg 60 ml Peste 41 kg 615 – 1000 mg 15,25 – 25 ml 3000 mg (până la 50 kg) 75 ml 4000 mg (peste 51 kg) 100 ml 5 ml de suspensie orală = 200 mg paracetamol Alternativ, această suspensie orală poate fi administrată după cum urmează: Vârsta copilului Cât anume Cât de des (în decurs de 24 ore) 3 – 6 luni 1,5 ml de 4 ori 6 – 24 luni 3 ml de 4 ori 2 – 3 ani 4,5 ml de 4 ori 4 – 6 ani 6 ml de 4 ori 7 – 9 ani 9 ml de 4 ori 10 – 12 ani 12,5 ml de 4 ori Apap Forte pentru copii nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 3 luni, cu excepția cazului în care este prescris de către un medic. Cantitatea exactă de Apap Forte pentru copii trebuie administrată prin utilizarea seringii de 5 ml pentru administrare orală (cu gradații de câte 0,25 ml) disponibilă în cutie. După utilizare, seringa pentru administrarea dozelor trebuie clătită manual de câteva ori, cu apă de la robinet (umplând seringa cu apă). În caz de febră mare (>39ºC), semne de infecție sau persistență a simptomelor pentru mai mult de 2 zile, trebuie să vă adresați unui medic. Pacienți cu afectare a funcției ficatului sau rinichiului La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată, sau cu sindrom Gilbert (icter familial nehemolitic), doza zilnică eficace nu trebuie să depășească 60 mg/kg corp și zi (până la cel mult 2 g/zi). La pacienții cu afectare a funcției renale, doza trebuie redusă sau intervalul dintre doze trebuie prelungit. La pacienții cu afectare severă a funcției renale, intervalul între dozele administrate al Apap Forte pentru copii trebuie să fie de cel puțin 8 ore. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări. Pentru copii cu greutatea corporală sub 7 kg (6 luni), trebuie avută în vedere utilizarea supozitoarelor, dacă sunt disponibile, cu excepția cazului în care administrarea acestei forme farmaceutice nu este posibilă din motive clinice (de exemplu diaree). Pentru copiii cu greutate corporală mai mare de 41 kg (cu vârsta peste 12 ani), adolescenți și adulți, sunt disponibile alte forme farmaceutice, care pot fi considerate mai adecvate. Dacă luați Apap Forte pentru copii mai mult decât trebuie În caz de supradozaj solicitați asistență medicală imediată, chiar dacă dumneavoastră vă simțiți bine sau copilul dumneavoastră se simte bine, deoarece există riscul afectării hepatice grave, întârziate. Luați cu dumneavoastră flaconul sau cutia goală pentru ca medicamentul să poată fi identificat ușor. Pentru a evita afectarea posibilă a ficatului, este important ca antidotul să fie administrat de către medic cât mai curând posibil. Simptomele de leziune hepatică nu apar în mod normal decât după câteva zile. Simptomele de supradozaj pot include greață, vărsături, anorexie (pierdere a apetitului), paloare și durere abdominală și aceste simptome apar de obicei în interval de 24 ore după administrare. Dacă uitați să luați Apap Forte pentru copii Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată și luați din nou Apap Forte pentru copii în mod adecvat, la ora obișnuită. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Opriți tratamentul și adresați-vă imediat medicului în cazul în care apar reacții alergice (de hipersensibilitate) la paracetamol, manifestate prin: edem Quincke (umflare a feței, gâtului și organelor genitale), dispnee (scurtare a respirației), episoade de sudorație (transpirație), greață sau tensiune arterială mică. Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): - somnolență ușoară; - greață; - vărsături. Mai puțin frecvente (pot afecta cel mult 1 din 100 persoane): - amețeli; - somnolență; - nervozitate; - senzație de arsură la nivelul gâtului; - diaree; - durere abdominală (incluzând crampe și senzație de arsură în capul pieptului); - constipație; - durere de cap; - transpirație/sudorație; - temperatură scăzută (tremurături). Rare (pot afecta cel mult 1 din 1000 persoane): - înroșire a pielii Foarte rare (pot afecta cel mult 1 din 10000 persoane): - tulburări de dezvoltare a celulelor din sânge (trombocitopenie, leucopenie, cazuri izolate de agranulocitoză, pancitopenie); - bronhospasm la pacienți predispuși. Au fost raportate cazuri foarte rare de reacții grave la nivelul pielii. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO E-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

A se păstra la temperaturi sub 30ºC. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului după „EXP“. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. După prima deschidere a flaconului, suspensia orală trebuie utilizată în interval de 6 luni. Nu utilizați acest medicament dacă observați semne vizibile de deteriorare. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Apap Forte pentru copii - Substanța activă este paracetamol. - Celelalte componente sunt: - acid citric monohidrat, citrat de sodiu, zahăr, parahidroxibenzoat de metil (E218), parahidroxibenzoat de propil (E216), aromă de portocale [substanță(e) cu aromă naturală], substanță(e) cu aromă artificială, alcool etilic, butilhidroxianisol (E320)], gumă xantan și apă purificată. Cum arată Apap Forte pentru copii și conținutul ambalajului Apap Forte pentru copii este un lichid de culoare albă până la aproape albă, cu aspect omogen și cu aromă de portocale. Apap Forte pentru copii este disponibil în cutie care conține un flacon din sticlă cu 85 ml suspensie orală, prevăzut cu dispozitiv de închidere securizat pentru copii și seringă de 5 ml pentru administrare orală (cu gradații de câte 0,25 ml). Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață US Pharmacia Sp. z o.o. ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław Polonia Fabricantul Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A. Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 e 16 Mortágua 3450-232 Portugalia US Pharmacia Sp. z o.o. ul. Ziębicka 40 50-507 Wroclaw Polonia Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale: Portugalia: Paracetamol Basi Austria: Paracetamol Basi Belgia: Paracétamol Teva Bulgaria: Supofen Estonia: APAPKIT 40 mg/ml suukaudne suspensioon Ungaria: Supofen Luxemburg: Supofen 40 mg/ml Letonia: APAPKIT 40 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai Malta: Supofen 200 mg/5 ml oral suspension Polonia: APAP dla dzieci FORTE România: Apap Forte pentru copii 40 mg/ml suspensie orală Slovenia: Supofen 40 mg/ml Regatul Unit (Irlanda de Nord): Supofen 200 mg/5 ml Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2024.