MAYZENT 0,25 mg

Ce este Mayzent Mayzent conține substanța activă numită siponimod. Siponimod aparține unei clase de medicamente numită modulatori ai receptorilor sfingosin-1-fosfat (S1P).
Pentru ce se utilizează Mayzent Mayzent se utilizează pentru tratarea adulților cu scleroză multiplă secundar progresivă (SPMS) cu boală activă. Boala activă în SPMS înseamnă apariția recidivelor sau rezultate ale RMN-urilor (examene de rezonanță magnetică) care indică semne ale inflamației.
Cum acționează Mayzent Mayzent contribuie la protejarea împotriva atacurilor asupra SNC de către sistemul imunitar:
- scăzând capacitatea anumitor globule albe (denumite limfocite) de a circula liber în organism, și
- împiedicându-le să ajungă la creier și măduva spinării.
Aceasta limitează lezarea nervilor în cadrul SPMS și, ca urmare, Mayzent contribuie la încetinirea efectelor activității bolii (cum sunt agravarea dizabilității, leziunilor de la nivelul creierului și recidivelor).

Nu luați Mayzent - dacă sunteți alergic la siponimod, alune, soia sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). - dacă aveți un sindrom imunodeficitar. - dacă aveți sau ați avut vreodată leucoencefalopatie multifocală progresivă sau meningită criptococică. - dacă aveți un cancer activ. - dacă aveți afecțiuni hepatice majore. - dacă, în ultimele 6 luni, ați avut un infarct miocardic, angină instabilă, accident vascular cerebral sau anumite tipuri de insuficiență cardiacă. - dacă aveți anumite tipuri de bătăi neregulate sau anormale ale inimii (aritmie) și nu aveți stimulator cardiac. - dacă rezultatele analizelor de sânge arată că organismul dumneavoastră nu descompune acest medicament suficient de bine, nu trebuie să luați acest medicament (vezi pct. „Analize de sânge efectuate înaintea și în timpul tratamentului” de mai jos). - dacă sunteți gravidă sau puteți deveni gravidă și nu utilizați metode eficiente de contracepție. Atenționări și precauții Înainte să luați Mayzent, adresați-vă medicului dumneavoastră: • dacă aveți o infecție sau dacă sistemul dumneavoastră imunitar nu funcționează adecvat (de exemplu, din cauza unei afecțiuni sau a medicamentelor care suprimă activitatea sistemului imunitar; vezi și „Mayzent împreună cu alte medicamente”). • dacă nu ați avut vărsat de vânt și nu ați fost vaccinat împotriva acestuia. Puteți prezenta un risc mai mare de apariție a complicațiilor dacă faceți vărsat de vânt în timpul tratamentului cu Mayzent. Medicul dumneavoastră poate dori să vă vaccinați împotriva vărsatului de vânt înainte de a începe tratamentul. • dacă intenționați să vă vaccinați. Medicul dumneavoastră vă va sfătui în acest sens (vezi „Mayzent împreună cu alte medicamente”). • dacă ați avut sau aveți tulburări de vedere (în special, o afecțiune cunoscută sub denumirea de edem macular) sau inflamație sau infecție la nivelul ochiului (uveită). Medicul dumneavoastră poate dori să efectuați examinări ale ochilor înainte de a începe tratamentul și în mod regulat atâta timp cât administrați tratamentul. Mayzent poate determina umflarea maculei (zona ochiului care permite vederea formelor, culorilor și detaliilor), cunoscută sub denumirea de edem macular. Riscurile de a prezenta edem macular sunt mari dacă ați mai prezentat edem macular sau dacă ați avut vreodată uveită (o inflamație a ochiului). • dacă aveți diabet zaharat. Riscurile de a prezenta edem macular (vezi mai sus) sunt mai mari la pacienții cu diabet zaharat. • dacă aveți sau ați avut vreodată oricare dintre următoarele afecțiuni (chiar dacă administrați tratament pentru acestea): boală cardiacă severă, ritm cardiac neregulat sau anormal (aritmie), accident vascular cerebral sau altă boală asociată vaselor de sânge de la nivelul creierului, ritm cardiac lent, leșin, tulburare a ritmului cardiac (indicate de rezultate anormale EKG). • dacă aveți probleme grave de respirație în timpul somnului (apnee nocturnă). • dacă aveți tensiune arterială mare care nu poate fi controlată cu medicamente. Tensiunea arterială va trebui verificată regulat. • dacă ați avut vreodată probleme cu ficatul. Medicul dumneavoastră poate dori să efectueze analize ale sângelui pentru a vă verifica funcția ficatului înainte de a vă prescrie Mayzent. • dacă ați putea deveni gravidă, pentru că siponimod poate afecta negativ fătul atunci când este utilizat în timpul sarcinii. Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră vă va explica riscul și vă va cere să efectuați un test de sarcină pentru a se asigura că nu sunteți gravidă. Trebuie să utilizați metode contraceptive eficiente pe durata tratamentului și timp de cel puțin 10 zile de la oprirea acestuia (vezi „Sarcina, alăptarea și fertilitatea”). Dacă vi se aplică oricare dintre cele de mai sus, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Mayzent. Fiți atent(ă) la următoarele în timpul tratamentului cu Mayzent Dacă prezentați oricare dintre următoarele când luați Mayzent, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră pentru că poate fi grav: • dacă aveți o infecție. Mayzent scade numărul de globule albe din sânge. Acestea luptă cu infecția, prin urmare, este posibil să suferiți mai ușor de infecții în timpul tratamentului cu Mayzent (și până la 3 - 4 săptămâni după ce opriți tratamentul). Acestea pot fi grave și, posibil, chiar să vă amenințe viața. • dacă considerați că scleroza multiplă (SM) se agravează sau observați orice simptome noi sau neobișnuite. O infecție rară la nivelul creierului numită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) poate determina apariția unor simptome similar celor ale SPMS. Aceasta poate apărea la pacienții care administrează medicamente precum Mayzent și alte medicamente utilizate pentru tratarea SM. Dacă diagnosticul de LMP se confirmă, medicul dumneavoastră va opri tratamentul cu Mayzent. Unii oameni prezintă o reacție când Mayzent este îndepărtat din organism. Această reacție (cunoscută sub numele de IRIS sau sindrom inflamator de reconstituire imună) poate duce la agravarea stării dumneavoastră, inclusiv agravarea afectării cerebrale. • dacă aveți febră, vă simțiți ca atunci când aveți gripă sau aveți dureri de cap însoțite de rigiditate a gâtului, sensibilitate la lumină, greață și/sau confuzie. Acestea pot fi simptome ale meningitei și/sau encefalitei cauzate de o infecție virală sau fungică (cum este meningita criptococică). • dacă prezentați modificări ale vederii, de exemplu, dacă centrul vederii devine încețoșat sau cu umbre, dacă apare un punct orb în centrul vederii dumneavoastră sau dacă aveți probleme cu vederea culorilor sau detaliilor fine. Acestea pot fi simptome ale edemului macular. Este posibil să nu observați simptome în stadiile de început ale edemului macular și acesta poate determina apariția unora dintre aceleași simptome de vedere ca un atac SM (nevrită optică). Medicul dumneavoastră poate dori să efectuați un examen oftalmologic la 3 sau 4 luni de la începerea tratamentului și, posibil, din nou, mai târziu. Dacă se confirmă edemul macular, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să opriți tratamentul cu Mayzent. • dacă aveți simptome cum sunt debutul brusc de durere de cap severă, confuzie, crize și modificări ale vederii. Acestea pot fi simptome ale unei afecțiuni numite sindrom al encefalopatiei posterioare reversibilă (PRES). • dacă aveți simptome cum sunt greață inexplicabilă, vărsături, durere abdominală, oboseală, îngălbenirea pielii sau albului ochilor sau urină anormal de închisă la culoare. Acestea pot fi simptome ale unor probleme ale ficatului. • dacă observați orice noduli la nivelul pielii (de exemplu, noduli lucioși, perlați), pete sau leziuni deschise care nu se vindecă timp de mai multe săptămâni. Bătai lente ale inimii (bradicardie) și bătai neregulate ale inimii În primele zile ale tratamentului, Mayzent poate conduce la încetinirea ritmului inimii (bradicardie). Este posibil să nu simțiți nimic sau este posibil să vă simțiți amețit sau obosit. De asemenea, poate cauza bătăi neregulate ale inimii, mai ales la începutul tratamentului. Dacă orice vă indică că este posibil să prezentați un risc mai crescut de a suferi în urma acestor efecte, medicul dumneavoastră poate decide să vă monitorizeze mai atent la începutul tratamentului, vă poate trimite la un medic specialist (cardiolog) sau poate decide să nu vă prescrie Mayzent. Analize înaintea și în timpul tratamentului Rapiditatea cu care acest medicament este descompus (metabolizat) în organism diferă de la un pacient la altul, prin urmare, sunt necesare doze diferite de la o persoană la alta. Medicul dumneavoastră vă va efectua analize ale sângelui sau salivei înainte de a începe tratamentul pentru a stabili doza optimă pentru dumneavoastră. În cazuri rare, analizele pot indica faptul că nu trebuie să luați Mayzent. • Analize de sânge Efectul dorit al tratamentului cu Mayzent este acela de a scădea numărul de globule albe din sânge. Acesta va reveni la normal în 3-4 săptămâni de la oprirea tratamentului. Dacă trebuie să faceți orice analize ale sângelui, spuneți medicului dumneavoastră că luați Mayzent. În caz contrar, acesta poate să nu înțeleagă rezultatele testului și, pentru anumite tipuri de analize de sânge, este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă recolteze o cantitate mai mare de sânge decât de obicei. Înainte de a începe administrarea Mayzent, medicul dumneavoastră va confirma dacă aveți un număr suficient de mare de celule albe în sânge și este posibil să vă recomande să repetați o anumită analiză, în mod regulat. În cazul în care nu aveți suficiente globule albe, este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă oprească tratamentul cu Mayzent sau să vă reducă doza de Mayzent. Înainte de a începe tratamentul, vi se vor efectua analize ale sângelui pentru a se verifica cât de bine vă funcționează ficatul. Cancer de piele La pacienții cu SM tratați cu Mayzent a fost raportat cancer la nivelul pielii. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați orice noduli la nivelul pielii (de exemplu, noduli lucioși, perlați), pete sau leziuni deschise care nu se vindecă timp de mai multe săptămâni. Simptomele cancerului de piele pot include creșteri anormale sau modificări ale țesutului cutanat (de exemplu, alunițe neobișnuite), cu modificarea culorii, formei sau mărimii în timp. Înainte de a începe administrarea Mayzent, este necesară o examinare a pielii pentru a se verifica dacă prezentați orice noduli la nivelul pielii. De asemenea, medicul dumneavoastră va efectua examinări regulate ale pielii în timpul tratamentului cu Mayzent. Dacă prezentați probleme la nivelul pielii, medicul dumneavoastră vă poate trimite la un medic dermatolog care, după consult, poate decide că este important pentru dumneavoastră să fiți examinat în mod regulat. Expunerea la soare și protecția solară Mayzent slăbește sistemul imunitar. Acest lucru poate crește riscul de apariție a cancerului de piele. Trebuie să vă limitați expunerea la soare și raze UV: • purtând îmbrăcăminte adecvată de protecție. • aplicând regulat protecție solară cu factor crescut de protecție UV. Agravarea SM după oprirea tratamentului cu Mayzent Nu întrerupeți administrarea Mayzent sau nu modificați doza fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă considerați că SM vi se agravează după oprirea tratamentului cu Mayzent (vezi „Dacă încetați să luați Mayzent” de la pct. 3). Pacienți vârstnici (65 ani și peste această vârstă) Nu există experiență cu Mayzent la pacienții vârstnici. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți orice probleme. Copii și adolescenți Nu administrați acest medicament la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani deoarece nu a fost studiat la această categorie de vârstă. Mayzent împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau vi se administrează oricare dintre medicamentele sau terapiile următoare: • medicamente pentru ritm de bătaie al inimii neregulat, cum sunt amiodaronă, procainamid, chinidină sau sotalol. Medicul dumneavoastră poate decide să nu vă prescrie Mayzent pentru că acesta poate intensifica efectul asupra bătăilor neregulate ale inimii. • medicamente care încetinesc ritmul inimii, cum sunt diltiazem sau verapamil (care aparțin unei clase de medicamente numite blocante ale canalelor de calciu), digoxin sau ivabradină. Medicul dumneavoastră poate să vă trimită la cardiolog pentru că este posibil să fie nevoie să vi se schimbe medicamentele din cauză că Mayzent vă poate, de asemenea, încetini bătăile inimii în primele zile de tratament. Dacă administrați un beta-blocant, cum este atenolol sau propranolol, medicul dumneavoastră vă poate cere să opriți temporar tratamentul cu beta-blocante până când ați atins doza zilnică maximă de Mayzent. • medicamentele care modulează sistemul imunitar, cum sunt chimioterapie, imunosupresoare sau alte medicamente pentru tratarea MS. Medicul dumneavoastră vă poate cere să opriți administrarea acestora pentru a evita un efect crescut asupra sistemului imunitar. • vaccinuri. Dacă aveți nevoie să vi se administreze un vaccin, cereți mai întâi sfatul medicului. În timpul și într-un interval de 4 săptămâni după tratamentul cu Mayzent, nu trebuie să vi se administreze anumite tipuri de vaccinuri (vaccinuri atenuate vii) deoarece acestea ar putea declanșa infecția pe care era de așteptat să o prevină (vezi pct. 2). • se anticipează că inhibitori potenți ai CYP2C9 vor crește concentrația Mayzent în sânge și nu sunt recomandați a se administra în asociere cu Mayzent. Medicul dumneavoastră vă va sfătui în acest sens. • carbamazepina și anumite alte medicamente vă pot scădea concentrațiile Mayzent în sânge și, prin urmare, pot opri acțiunea adecvată a acestuia. Medicul dumneavoastră vă va sfătui în acest sens. • modafinil și anumite alte medicamente pot scădea concentrațiile Mayzent în sânge la anumiți pacienți și, prin urmare, pot opri acțiunea adecvată a acestuia. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă acest lucru este relevant pentru dumneavoastră. • fototerapie cu radiații UV sau chimioterapie PUVA. Terapia UV pe durata tratamentului cu Mayzent poate crește riscul de apariție a cancerului de piele. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu utilizați Mayzent pe durata sarcinii, dacă intenționați să rămâneți gravidă sau dacă sunteți femeie cu potențial fertil și nu utilizați metode eficiente de contracepție. Dacă Mayzent este utilizat pe durata sarcinii, există un risc de a afecta negativ fătul. Dacă sunteți femeie cu potențial fertil, înainte de a începe tratamentul cu Mayzent, medicul dumneavoastră vă va informa cu privire la acest risc și vă va solicita să efectuați un test de sarcină pentru a se asigura că nu sunteți gravidă. Trebuie să utilizați metode eficiente de contracepție în timp ce luați Mayzent și timp de 10 zile după ce întrerupeți administrarea acestuia pentru a evita să deveniți gravidă. Discutați cu medicul dumneavoastră despre metode contraceptive eficace. Dacă rămâneți gravidă în timp ce luați Mayzent, spuneți imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide să opriți tratamentul (vezi „Dacă încetați să luați Mayzent” de la pct. 3). Se va efectua monitorizare prenatală specializată. Nu trebuie să alăptați în timp ce luați Mayzent. Mayzent poate trece în laptele matern, existând riscul apariției unor grave efecte secundare asupra copilului. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Medicul dumneavoastră vă va spune dacă afecțiunea dumneavoastră vă permite să conduceți vehicule și să folosiți utilaje în siguranță. Nu se anticipează ca Mayzent să aibă influență asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi utilaje atunci când administrați doza regulată. La începutul tratamentului, este posibil să simțiți ocazional amețeli. Prin urmare, în prima zi de tratament cu Mayzent, nu trebuie să conduceți vehicule sau să utilizați utilaje. Mayzent conține lactoză și lecitină din soia Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la anumite zaharuri, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. Dacă sunteți alergic la alune sau soia, nu utilizați acest medicament.

Tratamentul cu Mayzent trebuie supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul sclerozei multiple. Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur. Cât Mayzent trebuie să luați Începerea tratamentului Vi se va da un pachet/kit de titrare prin care doza vi se va crește treptat pe durata a 5 zile. Urmați instrucțiunile de pe pachet/kit (vezi și tabelul „Pachet/kit de titrare”). Scopul acestui pachet/kit de titrare este de a reduce riscul apariției reacțiilor adverse de la nivelul inimii care pot apărea la începutul tratamentului. Medicul dumneavoastră poate să vă monitorizeze atent la începutul tratamentului dacă prezentați riscul ca bătăile inimii dumneavoastră să devină mai lente sau neregulate. Pachet/kit de titrare Ziua Doză Număr de comprimate Mayzent 0,25 mg de administrat Ziua 1 0,25 mg 1 comprimat Ziua 2 0,25 mg 1 comprimat Ziua 3 0,5 mg 2 comprimate Ziua 4 0,75 mg 3 comprimate Ziua 5 1,25 mg 5 comprimate În ziua 6, veți trece la doza dumneavoastră regulată de tratament. În primele 6 zile de tratament, se recomandă să luați comprimatele dimineața, cu sau fără alimente. Doza de tratament Doza recomandată este 2 mg o dată pe zi (un comprimat de 2 mg Mayzent), cu sau fără alimente. Medicul dumneavoastră vă poate instrui să luați numai 1 mg o dată pe zi (un comprimat de Mayzent 1 mg sau patru comprimate de Mayzent 0,25 mg) dacă analizele la sânge efectuate înainte de începerea tratamentului au indicat faptul că organismul dumneavoastră descompune Mayzent lent (vezi „Analize înaintea și în timpul tratamentului”). Dacă acest lucru vi se aplică, aveți în vedere că este totuși sigur să luați cinci comprimate a câte 0,25 mg în ziua 5 a perioadei de titrare, conform indicațiilor de mai sus. Mayzent este pentru administrare orală. Administrați comprimatul cu apă. Dacă luați mai mult Mayzent decât trebuie Dacă ați luat prea multe comprimate de Mayzent sau dacă luați din greșeală primul comprimat din cutia cu doze de tratament în loc de pachetul/kit-ul de titrare, contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate decide să vă țină sub observație. Dacă uitați să luați Mayzent În primele 6 zile de tratament, dacă vă dați seama că ați uitat să luați doza într-o zi, contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră înainte de a lua doza următoare. Medicul dumneavoastră va trebui să vă prescrie un pachet/kit de titrare nou. Va trebui să reluați din ziua 1. Dacă omiteți o doză când administrați doza regulată de tratament (începând cu ziua 7), luați-o imediat ce vă amintiți. Dacă este aproape ora pentru doza următoare, săriți doza omisă și continuați ca de obicei. Nu luați niciodată o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă uitați să luați Mayzent timp de 4 sau mai multe zile la rând, contactați-l pe medicul dumneavoastră înainte de a lua doza următoare. Medicul dumneavoastră va trebui să vă prescrie un pachet/kit de titrare nou. Va trebui să reluați tratamentul din ziua 1. Dacă încetați să luați Mayzent Nu încetați să luați Mayzent sau nu modificați doza fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră. Mayzent va rămâne în organismul dumneavoastră timp de până la 10 zile după ce ați încetat să-l mai luați. Numărul dumneavoastră de globule albe (număr de limfocite) poate rămâne redus timp de până la 3 - 4 săptămâni după ce opriți administrarea Mayzent. Reacțiile adverse descrise în acest prospect pot apărea în continuare (vezi „Reacții adverse posibile” de la pct. 4). Dacă trebuie să reluați tratamentul cu Mayzent la mai mult de 4 zile de la întreruperea tratamentului, medicul dumneavoastră vă va prescrie un nou pachet/kit de titrare și va trebui să reluați tratamentul din ziua 1. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă considerați că SM se agravează după ce ați oprit administrarea tratamentului cu Mayzent. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacții adverse grave Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • Erupții trecătoare pe piele, cu mici vezicule umplute cu lichid, care apar pe pielea înroșită (simptome ale unei infecții virale numite herpes zoster, care poate fi severă) • Un tip de cancer al pielii numit carcinom bazal celular (CBC) care apare deseori sub forma unui nodul perlat, deși poate avea și alte forme. • Febră, durere în gât și/sau ulcerații la nivelul gurii cauzate de infecție (limfopenie) • Convulsii, crize • Tulburări ale vederii, cum sunt o umbră sau un punct orb în centrul vederii, vedere încețoșată, probleme cu vederea culorilor sau detaliilor (simptome ale edemului macular, care este o umflare a zonei maculare a retinei în partea din spate a ochiului) • Bătăi neregulate ale inimii (bloc atrioventricular) • Bătăi lente ale inimii (bradicardie) Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) • Un tip de cancer al pielii numit carcinom cu celule scuamoase care se poate prezenta sub formă de nodul ferm, de culoare roșie, o leziune cu crustă sau o leziune nouă pe o cicatrice existentă. • Un tip de cancer de piele numit melanom malign care se dezvoltă, de obicei, dintr-o aluniță neobișnuită. Semnele posibile de melanom includ alunițe care își pot schimba în timp dimensiunea, forma, grosimea sau culoarea sau alunițe nou apărute. Alunițele pot provoca mâncărimi, pot sângera sau pot ulcera. Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane) • O infecție a creierului numită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP). Simptomele LMP pot fi similare celor ale SM, cum sunt slăbiciune sau modificări ale vederii, pierdere a memoriei, probleme cu gândirea sau dificultate la mers. • Boală inflamatorie apărută după oprirea tratamentului cu Mayzent (cunoscută sub numele de sindrom inflamator de reconstituire imună sau IRIS). Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) • Infecții criptococice (un tip de infecție fungică) sau infecții virale (cauzate de virusul herpetic sau de virusul varicella zoster), inclusiv meningită și/sau encefalită cu simptome cum sunt durere de cap, însoțită de rigiditate a gâtului, sensibilitate la lumină, greață (senzație de rău) sau confuzie. Dacă prezentați oricare dintre aceste simptome, spuneți imediat medicului dumneavoastră. Alte reacții adverse Alte reacții adverse le include pe cele enumerate mai jos. Dacă oricare dintre aceste reacții adverse devin severe, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) • durere de cap • tensiune arterială mare (hipertensiune arterială), uneori cu simptome cum sunt durere de cap și amețeală • rezultate ale analizelor de sânge care arată valori crescute ale enzimelor hepatice Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • nevi nou apăruți • amețeală • tremurat involuntar al corpului (tremor) • diaree • stare de rău (greață) • durere la nivelul mâinilor și picioarelor • mâini, glezne, picioare sau labe ale picioarelor umflate (edem periferic) • slăbiciune (astenie) • rezultate ale testelor funcției pulmonare care arată o funcție redusă Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și folia blisterului după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC. Nu utilizați acest medicament dacă observați că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne că s-a umblat la el. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Mayzent • Substanța activă este siponimod. Mayzent 0,25 mg comprimate filmate • Fiecare comprimat conține 0,25 mg siponimod (sub formă de siponimod acid fumaric). • Celelalte componente sunt: Nucleul comprimatului: Lactoză monohidrat (vezi „Mayzent conține lactoză și lecitină din soia” de la pct. 2), celuloză microcristalină, crospovidonă, glicerol dibehenat, dioxid de siliciu coloidal anhidru. Învelișul comprimatului: Polivinil alcool, dioxid de titan (E171), oxid roșu de fier (E172), oxid negru de fier (E172), talc, lecitină din soia (vezi „Mayzent conține lactoză și lecitină din soia” de la pct. 2), gumă xantan. Mayzent 1 mg comprimate filmate • Fiecare comprimat conține 1 mg siponimod (sub formă de siponimod acid fumaric). • Celelalte componente sunt: Nucleul comprimatului: Lactoză monohidrat (vezi „Mayzent conține lactoză și lecitină din soia” de la pct. 2), celuloză microcristalină, crospovidonă, glicerol dibehenat, dioxid de siliciu coloidal anhidru. Învelișul comprimatului: Polivinil alcool, dioxid de titan (E171), oxid roșu de fier (E172), oxid negru de fier (E172), talc, lecitină din soia (vezi „Mayzent conține lactoză și lecitină din soia” de la pct. 2), gumă xantan. Mayzent 2 mg comprimate filmate • Fiecare comprimat conține 2 mg siponimod (sub formă de siponimod acid fumaric). • Celelalte componente sunt: Nucleul comprimatului: Lactoză monohidrat (vezi „Mayzent conține lactoză și lecitină din soia” de la pct. 2)”), celuloză microcristalină, crospovidonă, glicerol dibehenat, dioxid de siliciu coloidal anhidru. Învelișul comprimatului: Polivinil alcool, dioxid de titan (E171), oxid galben de fier (E172), oxid roșu de fier (E172), talc, lecitină din soia (vezi „Mayzent conține lactoză și lecitină din soia” de la pct. 2), gumă xantan. Cum arată Mayzent și conținutul ambalajului Mayzent 0,25 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate rotunde, de culoare roșu pal, cu logo-ul companiei pe o parte și „T” pe cealaltă parte. Mayzent 1 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate rotunde, de culoare violet-alb, cu logo-ul companiei pe o parte și „L” pe cealaltă parte. Mayzent 2 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate rotunde, de culoare galben pal, cu logo-ul companiei pe o parte și „II” pe cealaltă parte. Mayzent 0,25 mg comprimate filmate sunt disponibile în următoarele mărimi de ambalaje: • Pachet/kit de titrare, sub formă de portofel, conținând 12 comprimate și • Cutii conținând 84 sau 120 comprimate Mayzent 1 mg comprimate filmate sunt disponibile în ambalaje conținând 28 sau 98 comprimate. Mayzent 2 mg comprimate filmate sunt disponibile în cutii conținând 14, 28 sau 98 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irlanda Fabricantul Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Spania Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D-90429 Nürnberg Germania Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Germania Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50 България Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28 Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111 Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00 Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf.: +45 39 16 84 00 Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872 Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0 Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111 Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810 Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00 Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12 Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570 España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00 Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888 France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00 Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600 Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220 România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01 Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55 Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439 Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1 Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200 Κύπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690 Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00 Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070 Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.