ATECTURA BREEZHALER 125 micrograme/260 micrograme

Ce este Oslif Breezhaler Oslif Breezhaler conține substanța activă indacaterol, care aparține unui grup de medicamente numite bronhodilatatoare. Când o inhalați, aceasta relaxează mușchii pereților căilor respiratorii mici din plămâni, contribuind la deschiderea căilor respiratorii și ușurând intrarea și ieșirea aerului din plămâni.
Pentru ce se utilizează Oslif Breezhaler Oslif Breezhaler este utilizat pentru asigurarea unei respirații mai ușoare la adulții care au dificultăți la respirație determinate de o boală pulmonară numită boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC). În BPOC, mușchii căilor respiratorii se contractă, ceea ce face respirația dificilă. Acest medicament relaxează acești mușchi de la nivelul plămânilor, permițând aerului să intre și să iasă mai ușor din plămâni.

Nu utilizați Oslif Breezhaler - dacă sunteți alergic la indacaterol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Atenționări și precauții Înainte să utilizați Oslif Breezhaler, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului - dacă aveți astm bronșic (în acest caz, nu trebuie să utilizați Oslif Breezhaler). - dacă aveți probleme ale inimii. - dacă aveți epilepsie. - dacă aveți probleme cu glanda tiroidă (tirotoxicoză). - dacă aveți diabet zaharat. În timpul tratamentului cu Oslif Breezhaler, - Întrerupeți administrarea medicamentului și spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți senzația de apăsare în piept, tuse, respirație șuierătoare sau senzație de sufocare imediat după ce ați utilizat medicamentul. Acestea pot fi semne ale unei afecțiuni numite bronhospasm. - Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă simptomele dumneavoastră de BPOC (senzație de sufocare, respirație șuierătoare, tuse) nu se ameliorează sau se agravează. Copii și adolescenți Oslif Breezhaler nu trebuie administrat copiilor sau adolescenților cu vârsta sub 18 ani. Oslif Breezhaler împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. În special, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați: - medicamente pentru probleme de respirație care sunt similare cu Oslif Breezhaler (și anume, medicamente cum sunt salmeterol și formoterol). Probabilitatea de a prezenta reacții adverse este mai mare. - medicamente numite beta-blocante, utilizate pentru hipertensiune arterială sau alte probleme ale inimii (cum este propranolol) sau o problemă la nivelul ochiului, numită glaucom (cum este timolol). - medicamente care reduc cantitatea de potasiu din sânge. Acestea includ: o corticosteroizi (de exemplu, prednisolon), o diuretice (comprimate pentru eliminarea apei), utilizate pentru hipertensiune arterială, cum este hidroclorotiazida, o medicamente pentru probleme ale respirației, cum este teofilina. Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă , adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Nu trebuie să utilizați Oslif Breezhaler decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu este de așteptat ca Oslif Breezhaler să vă influențeze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Oslif Breezhaler conține lactoză Acest medicament conține lactoză (zahăr din lapte). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat ca aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Cât de mult Oslif Breezhaler trebuie să utilizați - Doza uzuală constă în inhalarea conținutului unei capsule, în fiecare zi. Medicul dumneavoastră vă poate spune să utilizați capsula de 150 micrograme sau capsula de 300 micrograme, în funcție de boala dumneavoastră și de modul în care răspundeți la tratament. Nu utilizați mai mult decât vă recomandă medicul dumneavoastră să utilizați. - Utilizați inhalatorul la aceeași oră, în fiecare zi, efectele durând timp de 24 ore. Aceasta asigură suficient medicament în organismul dumneavoastră pentru a vă ajuta să respirați mai ușor pe întreg parcursul zilei și nopții. De asemenea, vă va ajuta să vă amintiți să îl utilizați. - - Cum să utilizați Oslif Breezhaler - În această cutie, veți găsi un inhalator și capsule (în blistere) care conțin medicamentul sub formă de pulbere de inhalat. Inhalatorul Oslif Breezhaler vă permite să inhalați medicamentul conținut în capsulă. - Utilizați capsulele numai cu inhalatorul furnizat în această cutie (inhalatorul Oslif Breezhaler). Capsulele trebuie să rămână în blistere până când trebuie să le folosiți. - Când începeți o nouă cutie, utilizați noul inhalator Oslif Breezhaler, furnizat în cutie. - Aruncați inhalatorul după ce toate capsulele au fost utilizate. - Nu înghițiți capsulele. - Vă rugăm să citiți instrucțiunile de la sfârșitul acestui prospect, pentru mai multe informații despre cum trebuie folosit inhalatorul. Dacă utilizați mai mult Oslif Breezhaler decât trebuie Dacă ați inhalat prea mult Oslif Breezhaler sau dacă altcineva utilizează capsulele, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la departamentul de urgență al celui mai apropriat spital. Arătați cutia de Oslif Breezhaler. Este posibil să fie necesară asistență medicală. Este posibil să observați că inima dumneavoastră bate mai repede decât de obicei sau că prezentați dureri de cap, somnolență, greață sau senzație de vomă. Dacă uitați să utilizați Oslif Breezhaler Dacă uitați să inhalați o doză, inhalați o singură doză la ora obișnuită, în ziua următoare. Nu inhalați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Cât trebuie să continuați tratamentul cu Oslif Breezhaler - Utilizați tratamentul cu Oslif Breezhaler atâta timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră. - BPOC este o boală cronică și trebuie să utilizați Oslif Breezhaler în fiecare zi și nu numai când aveți probleme cu respirația sau prezentați alte simptome de BPOC. Dacă aveți întrebări despre cât timp trebuie să continuați tratamentul cu Oslif Breezhaler, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele reacții adverse pot fi grave. Spuneți imediat medicului dumneavoastră. • dacă aveți dureri mari în piept (frecvent). • dacă aveți valori crescute ale zahărului din sânge (diabet). Vă veți simți obosit, veți avea o senzație acută de sete și foame (fără să luați în greutate) și veți urina mai mult decât de obicei (frecvent). • dacă simțiți bătăi neregulate ale inimii (mai puțin frecvent) • dacă aveți simptome ale unei reacții alergice, cum sunt erupții trecătoare pe piele, mâncărimi, urticarie, dificultate la respirație sau înghițire, amețeli (mai puțin frecvent). • dacă aveți dificultate la respirație, cu respirație șuierătoare sau tuse (mai puțin frecvent). Alte reacții adverse pot include: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) • simptome asemănătoare gripei. Puteți avea toate sau majoritatea următoarelor simptome: dureri în gât, secreții nazale, nas înfundat, strănut, tuse și dureri de cap. Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • senzație de presiune sau durere la nivelul obrajilor și frunții (inflamație a sinusurilor) • secreții nazale • tuse • dureri în gât • dureri de cap • amețeli • palpitații • spasm muscular • mâini, glezne și picioare umflate (edem) • mâncărimi/erupții pe piele • durere în piept • dureri la nivelul mușchilor, oaselor sau articulațiilor Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) • bătăi rapide ale inimii • furnicături sau amorțeală • dureri musculare Ocazional, unele persoane tușesc imediat după inhalarea acestui medicament. Tusea este un simptom frecvent al BPOC. Dacă tușiți imediat după inhalarea medicamentului, nu vă îngrijorați. Verificați inhalatorul pentru a vedea dacă capsula este goală și dacă ați inhalat doza întreagă. În cazul în care capsula este goală, nu aveți de ce să vă îngrijorați. În cazul în care capsula nu este goală, inhalați din nou conform instrucțiunilor. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate și a nu se scoate din ambalaj decât înainte de utilizare. Nu utilizați acest medicament dacă observați semne de deteriorare a cutiei sau de deschidere. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 44

Ce conține Oslif Breezhaler - Fiecare capsulă Oslif Breezhaler 150 micrograme conține 150 micrograme indacaterol sub formă de maleat de indacaterol. Celelalte componente includ lactoză monohidrat, iar învelișul capsulei este din gelatină. o Componentele din cerneala neagră de inscripționare sunt șelac (E904), oxid negru de fer (E172), propilenglicol (E1520), soluție de amoniac, concentrată. - Fiecare capsulă Oslif Breezhaler 300 micrograme conține 300 micrograme indacaterol sub formă de maleat de indacaterol. Celelalte componente includ lactoză monohidrat, iar învelișul capsulei este din gelatină. o Componentele din cerneala albastră de inscripționare sunt șelac (E904), albastru strălucitor FCF (E133), propilenglicol (E1520), dioxid de titan (E171), oxid negru de fer (E172). Cum arată Oslif Breezhaler și conținutul ambalajului În această cutie veți găsi un inhalator, împreună cu capsulele din blistere. Capsulele sunt transparente (incolore) și conțin o pulbere de culoare albă. - Capsulele Oslif Breezhaler 150 micrograme au un cod al medicamentului inscripționat cu negru, „IDL 150” deasupra unei linii negre și logo-ul companiei sub linia neagră. - Capsulele Oslif Breezhaler 300 micrograme au un cod al medicamentului inscripționat cu albastru, „IDL 300” deasupra unei linii albastre și logo-ul companiei sub linia albastră. Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj: Cutie cu 10 capsule și 1 inhalator. Cutie cu 30 capsule și 1 inhalator. Ambalaj multiplu cu 2 cutii (fiecare conținând 30 capsule și 1 inhalator). Ambalaj multiplu cu 3 cutii (fiecare conținând 30 capsule și 1 inhalator). Ambalaj multiplu cu 30 cutii (fiecare conținând 10 capsule și 1 inhalator). Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj sau concentrațiile să fie disponibile în țara dumneavoastră. Deținătorul autorizației de punere pe piață Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irlanda Fabricantul Novartis Farmacéutica SA Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Spania Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Germania Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50 България Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28 Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111 Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00 Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00 Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872 Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0 Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111 Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810 Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00 Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12 Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570 España Ferrer Internacional, S.A. Tel: +34 93 600 37 00 Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888 France Pierre Fabre Médicament Tél: +33 1 49 10 96 18 Portugal Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 499 7400 Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220 România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01 Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55 Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439 Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1 Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200 Κύπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690 Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00 Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070 Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente https://www.ema.europa.eu. INSTRUCȚIUNI PENTRU UTILIZAREA INHALATORULUI OSLIF BREEZHALER Instrucțiunile de utilizare se vor citi integral înainte de a utiliza Oslif Breezhaler. Introducere Perforare și eliberare Inhalare cu putere Verificare dacă capsula este goală Pasul 1a: Se scoate capacul. Pasul 2a: Se perforează capsula o singură dată. Se ține inhalatorul în poziție verticală. Se perforează capsula, ținând apăsat ferm și simultan ambele butoane laterale. Pasul 3a: Se expiră complet. Nu se expiră în inhalator. Se verifică dacă capsula este goală. Se deschide inhalatorul pentru a vedea dacă în capsulă a rămas pulbere. Ar trebui să se audă un zgomot atunci când capsula este perforată. Se perforează capsula o singură dată. Dacă în capsulă a rămas pulbere: • Se închide inhalatorul. • Se repetă pașii 3a până la 3c. Pasul 1b: Se deschide inhalatorul. Pasul 2b: Se eliberează butoanele laterale. Pasul 3b: Se inhalează adânc medicamentul. Se ține inhalatorul ca în ilustrație. Se pune piesa bucală în gură și se strâng ferm buzele în jurul acesteia. Nu se apasă butoanele laterale. Pulbere Capsulă rămasă goală 1 2 3 Verif icare Se inspiră rapid și cât de adânc se poate. În timpul inhalării, se va auzi un sunet de învârtire. Este posibil să se simtă gustul medicamentului în timpul inhalării. Pasul 1c: Se scoate capsula Se separă o capsulă din blister. Nu se înghite capsula Pasul 3c: Pacientul își va ține respirația. Pacientul își va ține respirația timp de până la 5 secunde. Se scoate capsula goală. Se aruncă capsula goală la deșeuri menajere. Se închide inhalatorul și apoi i se pune capacul. Pasul 1d: Se introduce capsula. Nu se pune niciodată capsula direct în piesa bucală. Informații importante • Oslif Breezhaler capsule trebuie păstrat numai în blisterul principal și scos numai înainte de utilizare. • Nu se înghite capsula. • Nu se utilizează Oslif Breezhaler capsule cu niciun alt inhalator. • Nu se utilizează inhalatorul Oslif Breezhaler pentru a administra niciun alt medicament sub formă de capsule. • Nu se pun niciodată capsulele direct în gură sau în piesa bucală a inhalatorului. • Butoanele laterale nu se apasă de mai mult de o dată. • Nu se suflă în piesa bucală. • Nu se apasă butoanele laterale în timpul inhalării prin piesa bucală. • Nu se umblă cu capsulele cu mâinile umede. • Nu se spală niciodată inhalatorul cu apă. Pasul 1e: Se închide inhalatorul. Ambalajul cu inhalator Oslif Breezhaler conține: • Un inhalator Oslif Breezhaler • Unul sau mai multe carduri cu blister, fiecare conținând 6 sau 10 capsule Oslif Breezhaler, care vor fi utilizate în inhalator Întrebări frecvente De ce inhalatorul nu a făcut un zgomot când am inhalat? Este posibil să se fi blocat capsula în camera capsulei. Dacă se întâmplă acest lucru, se eliberează capsula, lovind ușor baza inhalatorului. Se inhalează medicamentul din nou, repetând pașii 3a până la 3c. Ce trebuie să fac dacă a mai rămas pulbere în capsulă? Este posibil să nu fi administrat suficient medicament. Se închide inhalatorul și se repetă pașii 3a până la 3c. Am tușit în timpul inhalării – contează? Acest lucru se poate întâmpla. Atâta timp cât capsula este goală, s-a administrat suficient medicament. Am simțit bucăți mici de capsulă pe limbă – contează? Acest lucru se poate întâmpla, fără să fie nociv. Șansele de rupere a capsulei în bucăți mici cresc dacă aceasta este perforată de mai multe ori Curățarea inhalatorului Se șterge piesa bucală în interior și exterior, cu o cârpă curată, uscată și fără scame pentru a îndepărta orice reziduuri de pulbere. Se păstrează inhalatorul uscat. Nu se spală niciodată inhalatorul cu apă. Eliminarea inhalatorului după utilizare Se aruncă fiecare inhalator după ce au fost utilizate toate capsulele. Pacientul trebuie să întrebe farmacistul cum se aruncă medicamentele și inhalatoarele care nu mai sunt necesare. Capac Camera capsulei Bază Piesă bucală Ecran Blister Butoane laterale Inhalator Baza inhalatorului Card blister