COSENTYX 300 mg

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Cosentyx 3. Cum să utilizați Cosentyx 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Cosentyx 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Cosentyx și pentru ce se utilizează Cosentyx conține substanța activă secukinumab. Secukinumab este un anticorp monoclonal care aparține unei clase de medicamente numite inhibitori de interleukină (IL). Acest medicament acționează prin neutralizarea activității unei proteine numite IL-17A, care este prezentă în concentrații crescute în boli cum este psoriazisul, hidradenita supurativă, artrita psoriazică și spondiloartrită axială.
Cosentyx este utilizat în tratamentul următoarelor boli inflamatorii:
• Psoriazis în plăci
• Hidradenită supurativă
• Artrita psoriazică
• Spondiloartrită axială, inclusiv spondilita anchilozantă (spondiloartrită axială, cu afectare radiografică) și spondiloartrită axială non-radiografică
• Artrita idiopatică juvenilă, inclusiv artrita asociată entezitei și artrita psoriazică juvenilă Psoriazis în plăci Cosentyx este utilizat pentru a trata o afecțiune a pielii numită „psoriazis în plăci” care cauzează inflamația pielii. Cosentyx reduce inflamația și alte simptome ale bolii. Cosentyx este utilizat la adulți, adolescenți și copii (cu vârsta de 6 ani și peste această vârstă) cu psoriazis în plăci moderat până la sever.
Utilizarea Cosentyx pentru tratarea psoriazisului în plăci va avea un efect benefic asupra dumneavoastră, ducând la curățarea pielii și atenuarea simptomelor, cum sunt descuamare, mâncărime și durere.
Hidradenita suppurativă Cosentyx este utilizat pentru a trata o afecține numită hidradenită supurativă, numită și acnee inversă sau boala Verneuil. Această boală este o boală inflamatorie, cronică și dureroasă a pielii. Simptomele pot include noduli dureroși (umflături) și abcese (furuncule) din care poate ieși puroi. De obicei, afectează zone specifice ale pielii, spre exemplu, în zona de sub sâni, axilă, partea interioară a coapselor, zona inghinală și a feselor. În zonele afectate, pot apărea cicatrici.
160 Cosentyx poate reduce numărul de noduli și abcese pe care le aveți și durerea care este deseori asociată cu boala. Dacă aveți hidradenită supurativă, mai întâi vi se vor administra alte medicamente.
Dacă nu răspundeți suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra Cosentyx.
Cosentyx este utilizat la adulți cu hidradenită supurativă și poate fi utilizat singur sau în asociere cu antibiotice.
Artrită psoriazică Cosentyx este utilizat pentru a trata o afecțiune numită „artrită psoriazică”. Afecțiunea este o boală inflamatorie a articulațiilor, deseori însoțită de psoriazis. Dacă vă cunoașteți cu artrită psoriazică activă, mai întâi vi se vor administra alte medicamente. Dacă nu răspundeți destul de bine la tratamentul cu aceste medicamente, vi se va administra Cosentyx pentru a reduce semnele și simptomele artritei psoriazice active, pentru a îmbunătăți capacitatea fizică și pentru a încetini deteriorarea cartilajelor și oaselor de la nivelul articulațiilor afectate de boală.
Cosentyx este utilizat la adulții cu artrită psoriazică activă și poate fi administrat în monoterapie sau împreună cu un alt medicament, numit metotrexat.
Utilizarea Cosentyx în artrită psoriazică va fi benefică pentru dumneavoastră deoarece va reduce reduce semnele și simptomele bolii, va încetini deteriorarea cartilajelor și oaselor de la nivelul articulațiilor și va îmbunătăți capacitatea dumneavoastră de a desfășura activități cotidiene normale.
Spondiloartrită axială, inclusiv spondilita anchilozantă (spondiloartrită axială, cu afectare radiografică) și spondiloartrită axială non-radiografică Cosentyx este utilizat pentru a trata afecțiunei numite „spondilita anchilozantă”. și „spondiloartrită axială, fără afectare radiografică”. Aceste boli sunt afecțiuni inflamatorii care afectează coloana vertebrală, ceea ce determină inflamația articulațiilor de la nivelul acesteia. Dacă aveți spondilită anchilozantă sau spondiloartrită axială, fără afectare radiografică, mai întâi vi se vor administra alte medicamente. Dacă nu răspundeți destul de bine la tratamentul cu aceste medicamente, vi se va administra Cosentyx pentru a reduce semnele și simptomele bolii, pentru a reduce inflamația și a vă îmbunătăți capacitatea fizică.
Cosentyx este utilizat la adulții cu spondilită anchilozantă activă și spondiloartrită axială activă, fără afectare radiografică.
Utilizarea Cosentyx în spondilita anchilozantă și spondiloartrita axială activă, fără afectare radiografică va fi benefică pentru dumneavoastră deoarece va reduce semnele și simptomele bolii și vă va îmbunătăți capacitatea fizică.
Artrita idiopatică juvenilă, inclusiv artrita asociată entezitei și artrita psoriazică juvenilă Cosentyx este utilizat la pacienții (cu vârsta de 6 ani și peste această vârstă) pentru tratarea afecțiunilor din categoria artritei idiopatice juvenile, numite „artrită asociată entezitei” și „artrită psoriazică juvenilă”. Aceste afecțiuni sunt afecțiuni inflamatorii, care afectează articulațiile și zonele unde tendoanele sunt în contact cu osul.
Utilizarea Cosentyx în artrita asociată entezitei și artrita psoriazică juvenilă vă va aduce beneficii dumneavoastră (sau copilului dumneavoastră), reducând simptomele și îmbunătățind functia dumneavoastră fizică (sau a copilului dumneavoastră).
161 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Cosentyx Nu utilizați Cosentyx:
• dacă sunteți alergic la secukinumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Dacă credeți să sunteți alergic, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza Cosentyx.
• dacă aveți o infecție activă pe care medicul dumneavoastră o consideră importantă (de exemplu, tuberculoză activă).
Atenționări și precauții Înainte să utilizați Cosentyx, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului:
• dacă aveți în prezent o infecție.
• dacă aveți infecții cronice sau repetate.
• dacă ați avut vreodată o reacție alergică la latex.
• dacă aveți o boală inflamatorie care vă afectează intestinele, numită boala Crohn.
• dacă aveți o inflamație a intestinului gros, numită colită ulcerativă.
• dacă ați fost vaccinat recent sau dacă sunteți planificat pentru o vaccinare în timpul tratamentului cu Cosentyx.
• dacă vi se administrează orice alt tratament pentru psoriazis, cum sunt alte imunosupresoare sau fototerapie cu ultraviolete (UV).
Tuberculoză Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți sau ați avut anterior tuberculoză. De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră dacă ați fost recent în contact cu o persoană care are tuberculoză. Medicul dumneavoastră vă va evalua și vă poate face un test pentru depistarea tuberculozei înainte să utilizați Cosentyx. Dacă medicul dumneavoastră consideră că prezentați risc de tuberculoză, vi se pot administra medicamente pentru tratarea acesteia. Dacă în timpul tratamentului cu Cosentyx apar simptome de tuberculoză (cum sunt tuse persistentă, scădere în greutate, apatie sau febră ușoară), spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Hepatita B Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți sau ați avut anterior o infecție cu virusul hepatitic B.
Acest medicament poate determina o reactivare a infecției. Înainte și în timpul tratamentului cu secukinumab, medicul dumneavoastră vă poate verifica semnele de infecție. Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele simptome: agravare a oboselii, îngălbenirea pielii sau a părții albe a ochilor, urină închisă la culoare, pierdere a poftei de mâncare, greață și/sau durere în partea dreaptă superioară a zonei stomacului.
Boală intestinală inflamatorie (boala Crohn sau colită ulcerativă) Întrerupeți administrarea Cosentyx și spuneți medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală dacă observați crampe și durere abdominală, diaree, pierdere în greutate, sânge în scaun sau orice alte semne ale unor probleme la nivelul intestinelor.
Fiți atent la infecții și reacții alergice Cosentyx poate cauza reacții adverse grave, inclusiv infecții și reacții alergice. Trebuie să fiți atent la semne ale acestor boli în timpul tratamentului cu Cosentyx.
Încetați administrarea Cosentyx și spuneți medicului dumneavoastră sau solicitați asistență medicală imediată dacă observați orice semne care indică o posibilă infecție gravă sau o reacție alergică. Astfel de semne sunt enumerate la „Reacții alergice grave” la pct. 4.
162 Copii și adolescenți Cosentyx nu este recomandat la copii cu vârsta sub 6 ani cu psoriazis în plăci, pentru că nu a fost studiat la această categorie de vârstă.
Cosentyx nu este recomandat la copii cu vârsta sub 6 ani, cu artrită idiopatică juvenilă (artrita asociată entezitei și artrita psoriazică juvenilă).
Cosentyx nu este recomandat la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani) în alte indicații, deoarece nu a fost studiat la această categorie de pacienți.
Cosentyx împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului:
• dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
• dacă ați fost vaccinat recent sau dacă urmează să vi se efectueze un vaccin. Nu trebuie să vi se administreze anumite tipuri de vaccinuri (vaccinuri cu virusuri vii) în timpul tratamentului cu Cosentyx.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
• Este de preferat să evitați administrarea Cosentyx în timpul sarcinii. Nu se cunosc efectele acestui medicament la femeile gravide. Dacă dumneavoastră sau fata dumneavoastră sunteți la vârsta fertilă, dumneavoastră sau fetei dumneavoastră vi se recomandă să evitați să rămâneți gravidă și trebuie să utilizați metode contraceptive adecvate în timpul tratamentului cu Cosentyx și timp de minimum 20 săptămâni după ultima doză de Cosentyx. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă dumneavoastră sau fata dumneavoastră sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.
• Discutați cu medicul dumneavoastră dacă dumneavoastră sau fata dumneavoastră alăptați sau intenționați să alăptați. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră trebuie să decideți dacă alăptați sau utilizați Cosentyx. Dumneavoastră sau fata dumneavoastră nu trebuie să le faceți pe ambele simultan. După utilizarea Cosentyx, dumneavoastră sau fata dumneavoastră nu trebuie să alăptați timp de minimum 20 săptămâni după ultima doză de Cosentyx.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Cosentyx puțin probabil ca medicamentul Cosentyx să vă influențeze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
3. Cum să utilizați Cosentyx Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Cosentyx se administrează prin injectare sub piele (sau injectare subcutanată). Dumneavoastră și medicul dumneavoastră trebuie să decideți dacă vă puteți injecta singur Cosentyx.
Este important să nu încercați să vă administrați singur injecția până când nu ați fost instruit de medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacist. De asemenea, un aparținător vă poate administra injecția cu Cosentyx după o instruire adecvată.
Pentru instrucțiuni detaliate privind modul de reconstituire și injectare a Cosentyx, vezi „Instrucțiuni de utilizare a seringii preumplute Cosentyx 150 mg” de la sfârșitul acestui prospect.
Aceste instrucțiuni sunt, de asemenea, disponibile prin scanarea codului QR sau vizitând www.cosentyx.eu ‘se va include codul QR’ 163 Cât de mult Cosentyx se administrează și pentru cât timp Medicul dumneavoastră va decide de cât de mult Cosentyx aveți nevoie și cât timp.
Psoriazis în plăci Adulți
• Doza recomandată este de 300 mg administrată prin injectare subcutanată.
• Fiecare doză de 300 mg se administrează sub forma a două injecții a câte 150 mg.
După prima doză vi se vor administra injecții săptămânale ulterioare în săptămânile 1, 2, 3 și 4, urmate de injecții lunare. În funcție de răspunsul dumneavoastră, medicul vă poate recomanda alte modificări ale dozei. La fiecare administrare vi se va administra o doză de 300 mg sub forma a două injecții a câte 150 mg.
Copii cu vârsta de 6 ani și peste această vârstă
• Doza recomandată administrată prin injecție subcutanată este în funcție de greutatea corporală după cum urmează: o Greutate corporală 25 kg: 75 mg, prin injecție subcutanată. o Greutate corporală 25 kg sau peste această greutate și sub 50 kg: 75 mg, prin injecție subcutanată. o Greutate corporală 50 kg sau peste această greutate: 150 mg, prin injecție subcutanată.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă crească doza până la 300 mg.
• Fiecare doză de 150 mg este administrată sub forma unei injecții a 150 mg. Pot fi disponibile alte forme farmaceutice/concentrații de doze pentru administrarea dozelor de 75 mg și 300 mg.
După prima doză, vi se vor administra săptămânal injecțiile ulterioare, în săptămânile 1, 2, 3 și 4, urmate de injecții lunare.
Hidradenită supurativă
• Doza recomandată este de 300 mg, administrată prin injecție subcutanată.
• Fiecare doză de 300 mg este administrată sub forma a două injecții a câte 150 mg.
După prima doză, vi se vor administra injecții săptămânale în săptămânile 1, 2, 3 și 4, urmate de injecții lunare. În funcție de răspunsul dumneavoastră, medicul dumneavoastră vă poate recomanda alte ajustări ale dozei.
Artrita psoriazică Dacă aveți atât artrită psoriazică, cât și psoriazis în plăci, moderat până la sever, medicul dumneavoastră poate ajusta recomandarea de dozare, după cum este necesar.
Pentru pacienții care nu răspund bine la medicamente numite blocante ale factorului de necroză tumorală (TNF):
• Doza recomandată este de 300 mg administrată prin injectare subcutanată.
• Fiecare doză de 300 mg se administrează sub forma a două injecții a câte 150 mg.
După prima doză vi se vor administra injecții săptămânale ulterioare în săptămânile 1, 2, 3 și 4 urmate de injecții lunare. La fiecare administrare vi se va administra o doză de 300 mg sub forma a două injecții a câte 150 mg.
Pentru alți pacienți cu artrită psoriazică:
• Doza recomandată este de 150 mg administrată prin injectare subcutanată.
După prima doză vi se vor administra injecții săptămânale ulterioare în săptămânile 1, 2, 3 și 4, urmate de injecții lunare.
În funcție de răspunsul dumneavoastră, medicul dumneavoastră vă poate crește doza până la 300 mg.
164 Spondilita anchilozantă (spondiloartrită axială, cu afectare radiografică)
• Doza recomandată este de 150 mg administrată prin injectare subcutanată.
După prima doză vi se vor administra injecții săptămânale ulterioare în săptămânile 1, 2, 3 și 4, urmate de injecții lunare.
În funcție de răspunsul dumneavoastră, medicul dumneavoastră vă poate crește doza la 300 mg.
Fiecare doză de 300 mg este administrată sub forma a două injecții a câte 150 mg.
Spondiloartrită axială, fără afectare radiografică
• Doza recomandată este de 150 mg administrată prin injectare subcutanată.
După prima doză vi se vor administra injecții săptămânale ulterioare în săptămânile 1, 2, 3 și 4, urmate de injecții lunare.
Artrita idiopatică juvenilă (artrita asociată entezitei și artrita psoriazică juvenilă)
• Doza recomandată este în funcție de greutatea corporală astfel: o Greutate corporală sub 50 kg: 75 mg prin injecție subcutanată. o Greutate corporală 50 kg sau peste: 150 mg prin injecție subcutanată.
• Fiecare doză de 150 mg este administrată sub forma unei injecții de 150 mg. Pot fi disponibile alte doze/concentrații pentru administrarea dozei de 150 mg.
După prima doză, dumneavoastră (sau copilului dumneavoastră) vi se vor administra injecții săptămânale ulterioare în săptămânile 1, 2, 3 și 4, urmate de injecții lunare.
Cosentyx este un tratament de lungă durată. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în mod regulat starea de sănătate pentru a verifica dacă tratamentul are efectul dorit.
Dacă utilizați mai mult Cosentyx decât trebuie Dacă vi s-a administrat mai mult Cosentyx decât trebuie sau doza a fost administrată mai repede decât v-a prescris medicul dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Dacă uitați să utilizați Cosentyx Dacă ați uitat să injectați o doză de Cosentyx, injectați doza următoare imediat ce vă amintiți. Apoi adresați-vă medicului dumneavoastră pentru a discuta când trebuie să injectați doza următoare.
Dacă încetați să utilizați Cosentyx Nu este periculos să încetați administrarea Cosentyx. Cu toate acestea, dacă încetați administrarea acestui medicament, este posibil ca simptomele proriazisului, artritei psoriazice sau spondiloartritei axiale să reapară.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
165 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacții adverse grave Încetați administrarea Cosentyx și spuneți medicului dumneavoastră sau solicitați asistență medicală imediat dacă aveți oricare dintre următoarele reacții alergice.
Posibilă infecție gravă – semnele pot include:
• febră, simptome asemănătoare gripei, transpirație în timpul nopții
• oboseală sau respirație întretăiată, tuse continuă
• senzație de căldură la nivelul pielii, înroșire și durere la nivelul pielii sau erupții dureroase la nivelul pielii, însoțite de vezicule
• senzație de arsură la urinare.
Reacție alergică gravă – semnele pot include:
• dificultate la respirație sau înghițire
• tensiune arterială mică, care poate cauza amețeli sau stare de confuzie
• umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului
• mâncărime severă la nivelul pielii, cu erupții trecătoare pe piele însoțite de înroșire sau umflături.
Medicul dumneavoastră va decide dacă și când puteți reîncepe tratamentul.
Alte reacții adverse Majoritatea următoarelor reacții adverse sunt ușoare până la moderate. Dacă oricare dintre aceste reacții adverse devin severe, spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
• infecții ale căilor respiratorii superioare, însoțite de simptome cum sunt dureri în gât și nas înfundat (rinofaringită, rinită) Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• ulcerații la nivelul gurii (herpes oral)
• diaree
• scurgeri nazale (rinoree)
• durere de cap
• greață
• oboseală
• piele înroșită, uscată și cu mâncărimi (eczemă) Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
• erupții la nivelul gurii (candidoză orală)
• semne ale valorilor mici ale globulelor albe din sânge, cum sunt febră, durere în gât sau ulcerații la nivelul gurii cauzate de infecții (neutropenie)
• infecție a urechii externe (otită externă)
• scurgeri la nivelul ochilor, însoțite de mâncărimi, înroșire și umflare (conjunctivită).
• erupții trecătoare pe piele, însoțite de mâncărime (urticarie)
• infecții ale căilor respiratorii inferioare
• crampe și durere abdominală, diaree, pierdere în greutate sau sânge în scaun (semne ale problemelor intestinale)
• vezicule mici, însoțite de mâncărime, la nivelul palmelor, tălpilor și vârfurile degetelor de la mâini și picioare (eczemă dishidrozică)
• piciorul atletului (tinea pedis) 166 Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
• reacție alergică severă, însoțită de șoc anafilactic (reacție anafilactică)
• înroșire și descuamare a pielii pe o suprafață mai mare a corpului, posibil însoțită de mâncărime sau dureri (dermatită exfoliativă)
• inflamare a vaselor de sânge mici, care poate cauza erupție pe piele cu mici umflături roșii sau violet (vasculită)
• umflare a gâtului, feței, gurii sau gâtului, care poate duce la dificultăți la înghițire sau respirație (angioedem) Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile:
• infecții fungice ale pielii și mucoaselor (inclusiv candidoză esofagiană)
• umflare dureroasă și ulcerație la nivelul pielii (piodermită gangrenoasă) Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Cosentyx Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament:
• după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe eticheta seringii după „EXP”.
• dacă soluția conține particule vizibile, este tulbure sau are o culoare distinct maronie.
Păstrați seringa preumplută sigilată în ambalaj pentru a fi protejată de lumină. Păstrați la frigider între 2°C și 8°C. Nu congelați. Nu agitați.
Dacă este necesar, Cosentyx poate să nu fie păstrat la frigider, o singură dată, timp de până la 4 zile, la o temperatură sub 30°C.
Acest medicament este exclusiv pentru administrare unică.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Cosentyx
- Substanța activă este secukinumab. Fiecare Cosentyx seringă preumplută conține secukinumab 150 mg.
- Celelalte componente sunt trehaloză dihidrat, histidină, clorhidrat monohidrat de histidină, metionină, polisorbat 80 și apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Cosentyx și conținutul ambalajului Cosentyx soluție injectabilă este un lichid limpede. Culoarea poate varia de la incoloră până la ușor gălbuie.
Cosentyx 150 mg soluție injectabilă în seringă preumplută este disponibil în ambalaje pentru unitatea comercială conținând 1 sau 2 seringi preumplute și în ambalaje colective conținând 6 (3 ambalaje a câte 2) seringi preumplute.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
167 Deținătorul autorizației de punere pe piață Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irlanda Fabricantul Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6336 Langkampfen Austria Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH Biochemiestrasse 10 6336 Langkampfen Austria Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Germania Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50 България Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28 Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Česká republika Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111 Magyarország Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00 Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf.: +45 39 16 84 00 Malta Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872 Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0 Nederland Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111 Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810 Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00 Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12 Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570 168 España Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00 Polska Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888 France Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600 Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220 România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01 Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55 Slovenija Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50 Ísland Vistor hf.
Sími: +354 535 7000 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439 Italia Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1 Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200 Κύπρος Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690 Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00 Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070 Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu 169 Instrucțiuni de utilizare a seringii preumplute Cosentyx 150 mg Citiți INTEGRAL aceste instrucțiuni înainte de injectare. Este important să nu încercați să vă administrați singur sau persoanei care se află în grija dumneavoastră injecția înainte de a fi instruit de medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacist. Cutia conține Cosentyx 150 mg seringă(i) preumplută(e), sigilat(e) individual într-un blister de plastic.
Seringa preumplută Cosentyx 150 mg După injectarea medicamentului, protecția seringii va fi activată pentru a acoperi acul. Aceasta este menită să protejeze împotriva înțepăturilor accidentale de ac profesioniștii din domeniul sănătății, pacienții care își autoinjectează medicamente prescrise de medic și persoanele care ajută pacienții să-și autoinjecteze medicamentul.
De ce mai aveți nevoie pentru injectare:
• Tampon de alcool medicinal.
• Vată sau pansament.
• Recipient de eliminare a deșeurilor medicale.
Informații importante privind siguranța Atenție: Nu lăsați seringa la vederea și îndemâna copiilor.
1. Capacul acului seringii poate conține cauciuc uscat (latex), care nu trebuie manevrat de persoane sensibile la această substanță.
2. Nu deschideți cutia exterioară sigilată înainte de a fi gata să utilizați acest medicament.
3. Nu utilizați acest medicament dacă sigiliul cutiei exterioare sau sigiliul blisterului sunt rupte deoarece este posibil ca utilizarea seringii să nu fie sigură pentru dumneavoastră.
4. Nu utilizați dacă seringa a fost scăpată pe o suprafață dură sau a fost scăpată după scoaterea capacului acului.
5. Nu lăsați niciodată seringa nesupravegheată pentru că este posibil ca alte persoane să umble cu ea.
6. Nu agitați seringa.
7. Nu atingeți piciorușele de protecție ale seringii înainte de utilizare. Dacă le atingeți, este posibil ca protecția seringii să se activeze prea devreme.
8. Nu scoateți capacul acului înainte de a administra injecția.
9. Seringa nu trebuie reutilizată. Eliminați seringă folosită imediat utilizare în recipientul pentru deșeuri medicale.
Capacul acului Protecția seringii Fereastră, etichetă și data de expirare Suporturi pentru degete Piciorușe protecție seringă Piston Capătul pistonului 170 Păstrarea seringii preumplute Cosentyx 150 mg 1. Păstrați acest medicament sigilat în cutia exterioară pentru a fi protejată împotriva luminii.
Păstrați la frigider, la temperaturi între 2°C și 8°C. NU CONGELAȚI.
2. Nu uitați să scoateți seringa din frigider și să o lăsați să ajungă la temperatura camerei înainte de a o pregăti pentru injectare (15-30 minute).
3. Nu utilizați seringa după data de expirare înscrisă cutia exterioară sau pe eticheta seringii după „EXP”. Dacă a expirat, restituiți ambalajul întreg la farmacie.
Locul de administrare a injecției Locul de administrare a injecției este locul unde veți utiliza seringa.
• Locul recomandat este în partea din față a coapselor dumneavoastră. De asemenea, puteți administra injecția în partea inferioară a abdomenului, dar nu în zona de 5 centimetri din jurul ombilicului (buricului).
• De fiecare dată alegeți un alt loc pentru administrarea injecției.
• Nu injectați în zonele unde pielea este sensibilă, învinețită, înroșită, descuamată sau dură. Evitați zonele cu cicatrice sau vergeturi.
• Dacă injecția vă este administrată de un aparținător, administrarea se poate face și în partea superioară, exterioară, a brațelor.
Pregătirea seringii preumplute Cosentyx 150 mg pentru a fi gata de utilizare Notă: Pentru o doză de 150 mg, pregătiți 1 seringă preumplută și injectați conținutul acesteia. Pentru o doză de 300 mg, pregătiți 2 seringi preumplute și injectați conținutul ambelor seringi.
1. Scoateți din frigider cutia care conține seringa și lăsați-o nedeschisă timp de aproximativ 15-30 minute pentru a ajunge la temperatura camerei.
2. Când sunteți gata să utilizați seringa, spălați-vă bine pe mâini cu apă și săpun.
3. Curățați locul unde veți administra injecția cu un tampon cu alcool.
4. Scoateți seringa din cutia exterioară și blister, ținând seringa de corpul protecției.
5. Verificați seringa. Soluția trebuie să fie limpede. Culoarea acesteia poate varia de la incoloră până la ușor gălbuie. Este posibil să fie vizibile bule de aer, ceea ce este normal. NU UTILIZAȚI dacă soluția conține particule, este tulbure sau are o culoare maronie distinctă. NU UTILIZAȚI dacă seringa este defectă. În toate aceste cazuri, restituiți ambalajul întreg la farmacie.
Cum să utilizați seringa preumplută Cosentyx 150 mg Scoateți cu atenție capacul acului de pe seringă, ținând seringa de corpul protecției. Aruncați capacul acului. Este posibil să observați o picătură de soluție la capătul acului. Acest lucru este normal.
171 Prindeți ușor între degete locul unde veți administra injecția și introduceți acul ca în ilustrație. Introduceți acul complet pentru a vă asigura că medicamentul poate fi administrat complet.
Țineți seringa ca în ilustrație. Apăsați lent pistonul cât mai mult posibil astfel încât capul pistonului să ajungă complet între cele două piciorușe de protecție ale seringii.
Țineți pistonul apăsat complet și mențineți seringa în această poziție timp de 5 secunde.
Țineți pistonul apăsat complet în timp ce scoateți cu atenție acul din locul de administrare.
Eliberați lent pistonul și lăsați protecția seringii să acopere automat acul expus.
Este posibil să apară o cantitate mică de sânge la locul de administrare. Puteți apăsa un tampon de vată sau pansament este locul de administrare timp de 10 secunde. Nu frecați locul de administrare. Puteți acoperi locul de administrare cu un mic bandaj adeziv, dacă este necesar.
Instrucțiuni de eliminare a deșeurilor medicale Eliminați seringa în recipientul pentru deșeuri medicale (recipient sigilabil, rezistent la perforare). Pentru siguranța și sănătatea dumneavoastră și a celorlalți, acele și seringile utilizare nu trebuie refolosite.
172 Prospect: Informații pentru utilizator Cosentyx 150 mg soluție injectabilă în stilou preumplut secukinumab Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Cosentyx și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Cosentyx 3. Cum să utilizați Cosentyx 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Cosentyx 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Cosentyx și pentru ce se utilizează Cosentyx conține substanța activă secukinumab. Secukinumab este un anticorp monoclonal care aparține unei clase de medicamente numite inhibitori de interleukină (IL). Acest medicament acționează prin neutralizarea activității unei proteine numite IL-17A, care este prezentă în concentrații crescute în boli cum este psoriazisul, hidradenita supurativă, artrita psoriazică și spondiloartrită axială.
Cosentyx este utilizat în tratamentul următoarelor boli inflamatorii:
• Psoriazis în plăci
• Hidradenită supurativă
• Artrita psoriazică
• Spondiloartrită axială, inclusiv spondilita anchilozantă (spondiloartrită axială, cu afectare radiografică) și spondiloartrită axială non-radiografică
• Artrita idiopatică juvenilă, inclusiv artrita asociată entezitei și artrita psoriazică juvenilă Psoriazis în plăci Cosentyx este utilizat pentru a trata o afecțiune a pielii numită „psoriazis în plăci” care cauzează inflamația pielii. Cosentyx reduce inflamația și alte simptome ale bolii. Cosentyx este utilizat la adulți, adolescenți și copii (cu vârsta de 6 ani și peste această vârstă) cu psoriazis în plăci moderat până la sever.
Utilizarea Cosentyx pentru tratarea psoriazisului în plăci va avea un efect benefic asupra dumneavoastră, ducând la curățarea pielii și atenuarea simptomelor, cum sunt descuamare, mâncărime și durere.
Hidradenita supurativă Cosentyx este utilizat pentru a trata o afecține numită hidradenită supurativă, numită și acnee inversă sau boala Verneuil. Această boală este o boală inflamatorie, cronică și dureroasă a pielii. Simptomele pot include noduli dureroși (umflături) și abcese (furuncule) din care poate ieși puroi. De obicei, afectează zone specifice ale pielii, spre exemplu, în zona de sub sâni, axilă, partea interioară a coapselor, zona inghinală și a feselor. În zonele afectate, pot apărea cicatrici.
173 Cosentyx poate reduce numărul de noduli și abcese pe care le aveți și durerea care este deseori asociată cu boala. Dacă aveți hidradenită supurativă, mai întâi vi se vor administra alte medicamente.
Dacă nu răspundeți suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra Cosentyx.
Cosentyx este utilizat la adulți cu hidradenită supurativă și poate fi utilizat singur sau în asociere cu antibiotice.
Artrită psoriazică Cosentyx este utilizat pentru a trata o afecțiune numită „artrită psoriazică”. Afecțiunea este o boală inflamatorie a articulațiilor, deseori însoțită de psoriazis. Dacă vă cunoașteți cu artrită psoriazică activă, mai întâi vi se vor administra alte medicamente. Dacă nu răspundeți destul de bine la tratamentul cu aceste medicamente, vi se va administra Cosentyx pentru a reduce semnele și simptomele artritei psoriazice active, pentru a îmbunătăți capacitatea fizică și pentru a încetini deteriorarea cartilajelor și oaselor de la nivelul articulațiilor afectate de boală.
Cosentyx este utilizat la adulții cu artrită psoriazică activă și poate fi administrat în monoterapie sau împreună cu un alt medicament, numit metotrexat.
Utilizarea Cosentyx în artrită psoriazică va fi benefică pentru dumneavoastră deoarece va reduce reduce semnele și simptomele bolii, va încetini deteriorarea cartilajelor și oaselor de la nivelul articulațiilor și va îmbunătăți capacitatea dumneavoastră de a desfășura activități cotidiene normale.
Spondiloartrită axială, inclusiv spondilita anchilozantă (spondiloartrită axială, cu afectare radiografică) și spondiloartrită axială non-radiografică Cosentyx este utilizat pentru a trata afecțiuni numite „spondilita anchilozantă” și „spondiloartrită axială, fără afectare radiografică”. Aceste boli sunt afecțiuni inflamatorii care afectează coloana vertebrală, ceea ce determină inflamația articulațiilor de la nivelul acesteia. Dacă aveți spondilită anchilozantă sau spondiloartrită axială, fără afectare radiografică, mai întâi vi se vor administra alte medicamente. Dacă nu răspundeți destul de bine la tratamentul cu aceste medicamente, vi se va administra Cosentyx pentru a reduce semnele și simptomele bolii, pentru a reduce inflamația și a vă îmbunătăți capacitatea fizică.
Cosentyx este utilizat la adulții cu spondilită anchilozantă activă și spondiloartrită axială activă, fără afectare radiografică.
Utilizarea Cosentyx în spondilita anchilozantă și spondiloartrita axială activă, fără afectare radiografică va fi benefică pentru dumneavoastră deoarece va reduce semnele și simptomele bolii și vă va îmbunătăți capacitatea fizică.
Artrita idiopatică juvenilă, inclusiv artrita asociată entezitei și artrita psoriazică juvenilă Cosentyx este utilizat la pacienții (cu vârsta de 6 ani și peste această vârstă) pentru tratarea afecțiunilor din categoria artritei idiopatice juvenile, numite „artrită asociată entezitei” și „artrită psoriazică juvenilă”. Aceste afecțiuni sunt afecțiuni inflamatorii, care afectează articulațiile și zonele unde tendoanele sunt în contact cu osul.
Utilizarea Cosentyx în artrita asociată entezitei și artrita psoriazică juvenilă vă va aduce beneficii dumneavoastră (sau copilului dumneavoastră), reducând simptomele și îmbunătățind functia dumneavoastră fizică (sau a copilului dumneavoastră).
174 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Cosentyx Nu utilizați Cosentyx:
• dacă sunteți alergic la secukinumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Dacă credeți să sunteți alergic, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza Cosentyx.
• dacă aveți o infecție activă pe care medicul dumneavoastră o consideră importantă (de exemplu, tuberculoză activă).
Atenționări și precauții Înainte să utilizați Cosentyx, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului:
• dacă aveți în prezent o infecție.
• dacă aveți infecții cronice sau repetate.
• dacă ați avut vreodată o reacție alergică la latex.
• dacă aveți o boală inflamatorie care vă afectează intestinele, numită boala Crohn.
• dacă aveți o inflamație a intestinului gros, numită colită ulcerativă.
• dacă ați fost vaccinat recent sau dacă sunteți planificat pentru o vaccinare în timpul tratamentului cu Cosentyx.
• dacă vi se administrează orice alt tratament pentru psoriazis, cum sunt alte imunosupresoare sau fototerapie cu ultraviolete (UV).
Tuberculoză Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți sau ați avut anterior tuberculoză. De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră dacă ați fost recent în contact cu o persoană care are tuberculoză. Medicul dumneavoastră vă va evalua și vă poate face un test pentru depistarea tuberculozei înainte să utilizați Cosentyx. Dacă medicul dumneavoastră consideră că prezentați risc de tuberculoză, vi se pot administra medicamente pentru tratarea acesteia. Dacă în timpul tratamentului cu Cosentyx apar simptome de tuberculoză (cum sunt tuse persistentă, scădere în greutate, apatie sau febră ușoară), spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Hepatita B Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți sau ați avut anterior o infecție cu virusul hepatitic B.
Acest medicament poate determina o reactivare a infecției. Înainte și în timpul tratamentului cu secukinumab, medicul dumneavoastră vă poate verifica semnele de infecție. Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele simptome: agravare a oboselii, îngălbenirea pielii sau a părții albe a ochilor, urină închisă la culoare, pierdere a poftei de mâncare, greață și/sau durere în partea dreaptă superioară a zonei stomacului.
Boală intestinală inflamatorie (boala Crohn sau colită ulcerativă) Întrerupeți administrarea Cosentyx și spuneți medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală dacă observați crampe și durere abdominală, diaree, pierdere în greutate, sânge în scaun sau orice alte semne ale unor probleme la nivelul intestinelor.
Fiți atent la infecții și reacții alergice Cosentyx poate cauza reacții adverse grave, inclusiv infecții și reacții alergice. Trebuie să fiți atent la semne ale acestor boli în timpul tratamentului cu Cosentyx.
Încetați administrarea Cosentyx și spuneți medicului dumneavoastră sau solicitați asistență medicală imediată dacă observați orice semne care indică o posibilă infecție gravă sau o reacție alergică. Astfel de semne sunt enumerate la „Reacții alergice grave” la pct. 4.
175 Copii și adolescenți Cosentyx nu este recomandat la copii cu vârsta sub 6 ani cu psoriazis în plăci, pentru că nu a fost studiat la această categorie de vârstă.
Cosentyx nu este recomandat la copii cu vârsta sub 6 ani, cu artrită idiopatică juvenilă (artrita asociată entezitei și artrita psoriazică juvenilă.
Cosentyx nu este recomandat la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani) în alte indicații, deoarece nu a fost studiat la această categorie de pacienți.
Cosentyx împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului:
• dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
• dacă ați fost vaccinat recent sau dacă urmează să vi se efectueze un vaccin. Nu trebuie să vi se administreze anumite tipuri de vaccinuri (vaccinuri cu virusuri vii) în timpul tratamentului cu Cosentyx.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
• Este de preferat să evitați administrarea Cosentyx în timpul sarcinii. Nu se cunosc efectele acestui medicament la femeile gravide. Dacă dumneavoastră sau fata dumneavoastră sunteți la vârsta fertilă, dumneavoastră sau fetei dumneavoastră vi se recomandă să evitați să rămâneți gravidă și trebuie să utilizați metode contraceptive adecvate în timpul tratamentului cu Cosentyx și timp de minimum 20 săptămâni după ultima doză de Cosentyx. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă dumneavoastră sau fata dumneavoastră sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.
• Discutați cu medicul dumneavoastră dacă dumneavoastră sau fata dumneavoastră alăptați sau intenționați să alăptați. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră trebuie să decideți dacă alăptați sau utilizați Cosentyx. Dumneavoastră sau fata dumneavoastră nu trebuie să le faceți pe ambele simultan. După utilizarea Cosentyx, dumneavoastră sau fata dumneavoastră nu trebuie să alăptați timp de minimum 20 săptămâni după ultima doză de Cosentyx.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este puțin probabil ca medicamentul Cosentyx să vă influențeze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
3. Cum să utilizați Cosentyx Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Cosentyx se administrează prin injectare sub piele (sau injectare subcutanată). Dumneavoastră și medicul dumneavoastră trebuie să decideți dacă vă puteți injecta singur Cosentyx.
Este important să nu încercați să vă administrați singur injecția până când nu ați fost instruit de medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacist. De asemenea, un aparținător vă poate administra injecția cu Cosentyx după o instruire adecvată.
Pentru instrucțiuni detaliate privind modul de reconstituire și injectare a Cosentyx, vezi „Instrucțiuni de utilizare a stiloului Cosentyx 150 mg SensoReady” de la sfârșitul acestui prospect.
Aceste instrucțiuni sunt, de asemenea, disponibile prin scanarea codului QR sau vizitând www.cosentyx.eu ‘se va include codul QR’ 176 Cât de mult Cosentyx se administrează și pentru cât timp Medicul dumneavoastră va decide de cât de mult Cosentyx aveți nevoie și cât timp.
Psoriazis în plăci Adulți
• Doza recomandată este de 300 mg administrată prin injectare subcutanată.
• Fiecare doză de 300 mg se administrează sub forma a două injecții a câte 150 mg.
După prima doză vi se vor administra injecții săptămânale ulterioare în săptămânile 1, 2, 3 și 4, urmate de injecții lunare. În funcție de răspunsul dumneavoastră, medicul vă poate recomanda alte modificări ale dozei. La fiecare administrare vi se va administra o doză de 300 mg sub forma a două injecții a câte 150 mg.
Copii cu vârsta de 6 ani și peste această vârstă
• Doza recomandată administrată prin injecție subcutanată este în funcție de greutatea corporală după cum urmează: o Greutate corporală 25 kg: 75 mg, prin injecție subcutanată. o Greutate corporală 25 kg sau peste această greutate și sub 50 kg: 75 mg, prin injecție subcutanată. o Greutate corporală 50 kg sau peste această greutate: 150 mg, prin injecție subcutanată.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă crească doza până la 300 mg.
• Fiecare doză de 150 mg este administrată sub forma unei injecții a 150 mg. Pot fi disponibile alte forme farmaceutice/concentrații de doze pentru administrarea dozelor de 75 mg și 300 mg.
După prima doză, vi se vor administra săptămânal injecțiile ulterioare, în săptămânile 1, 2, 3 și 4, urmate de injecții lunare.
Hidradenită supurativă
• Doza recomandată este de 300 mg, administrată prin injecție subcutanată.
• Fiecare doză de 300 mg este administrată sub forma a două injecții a câte 150 mg.
După prima doză, vi se vor administra injecții săptămânale în săptămânile 1, 2, 3 și 4, urmate de injecții lunare. În funcție de răspunsul dumneavoastră, medicul dumneavoastră vă poate recomanda alte ajustări ale dozei.
Artrita psoriazică Dacă aveți atât artrită psoriazică, cât și psoriazis în plăci, moderat până la sever, medicul dumneavoastră poate ajusta recomandarea de dozare, după cum este necesar.
Pentru pacienții care nu răspund bine la medicamente numite blocante ale factorului de necroză tumorală (TNF):
• Doza recomandată este de 300 mg administrată prin injectare subcutanată.
• Fiecare doză de 300 mg se administrează sub forma a două injecții a câte 150 mg.
După prima doză vi se vor administra injecții săptămânale ulterioare în săptămânile 1, 2, 3 și 4, urmate de injecții lunare. La fiecare administrare vi se va administra o doză de 300 mg sub forma a două injecții a câte 150 mg.
Pentru alți pacienți cu artrită psoriazică:
• Doza recomandată este de 150 mg administrată prin injectare subcutanată.
După prima doză vi se vor administra injecții săptămânale ulterioare în săptămânile 1, 2, 3 și 4, urmate de injecții lunare.
În funcție de răspunsul dumneavoastră, medicul dumneavoastră vă poate crește doza până la 300 mg.
177 Spondilita anchilozantă (spondiloartrită axială, cu afectare radiografică)
• Doza recomandată este de 150 mg administrată prin injectare subcutanată.
După prima doză vi se vor administra injecții săptămânale ulterioare în săptămânile 1, 2, 3 și 4, urmate de injecții lunare.
În funcție de răspunsul dumneavoastră, medicul dumneavoastră vă poate crește doza la 300 mg.
Fiecare doză de 300 mg este administrată sub forma a două injecții a câte 150 mg.
Spondiloartrită axială, fără afectare radiografică
• Doza recomandată este de 150 mg administrată prin injectare subcutanată.
După prima doză vi se vor administra injecții săptămânale ulterioare în săptămânile 1, 2, 3 și 4, urmate de injecții lunare.
Artrita idiopatică juvenilă (artrita asociată entezitei și artrita psoriazică juvenilă)
• Doza recomandată este în funcție de greutatea corporală astfel: o Greutate corporală sub 50 kg: 75 mg prin injecție subcutanată. o Greutate corporală 50 kg sau peste: 150 mg prin injecție subcutanată.
• Fiecare doză de 150 mg este administrată sub forma unei injecții de 150 mg. Pot fi disponibile alte doze/concentrații pentru administrarea dozei de 150 mg După prima doză, dumneavoastră (sau copilului dumneavoastră) vi se vor administra injecții săptămânale ulterioare în săptămânile 1, 2, 3 și 4, urmate de injecții lunare.
Cosentyx este un tratament pe termen lung. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în mod regulat starea de sănătate pentru a verifica dacă tratamentul are efectul dorit.
Dacă utilizați mai mult Cosentyx decât trebuie Dacă vi s-a administrat mai mult Cosentyx decât trebuie sau doza a fost administrată mai repede decât v-a prescris medicul dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Dacă uitați să utilizați Cosentyx Dacă ați uitat să injectați o doză de Cosentyx, injectați doza următoare imediat ce vă amintiți. Apoi adresați-vă medicului dumneavoastră pentru a discuta când trebuie să injectați doza următoare.
Dacă încetați să utilizați Cosentyx Nu este periculos să încetați administrarea Cosentyx. Cu toate acestea, dacă încetați administrarea acestui medicament, este posibil ca simptomele proriazisului, artritei psoriazice sau spondiloartritei axiale să reapară.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
178 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacții adverse grave Încetați administrarea Cosentyx și spuneți medicului dumneavoastră sau solicitați asistență medicală imediat dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse.
Posibilă infecție gravă – semnele pot include:
• febră, simptome asemănătoare gripei, transpirație în timpul nopții
• oboseală sau respirație întretăiată, tuse continuă
• senzație de căldură la nivelul pielii, înroșire și durere la nivelul pielii sau erupții dureroase la nivelul pielii, însoțite de vezicule
• senzație de arsură la urinare.
Reacție alergică gravă – semnele pot include:
• dificultate la respirație sau înghițire
• tensiune arterială mică, care poate cauza amețeli sau stare de confuzie
• umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului
• mâncărime severă la nivelul pielii, cu erupții trecătoare pe piele însoțite de înroșire sau umflături.
Medicul dumneavoastră va decide dacă și când puteți reîncepe tratamentul.
Alte reacții adverse Majoritatea următoarelor reacții adverse sunt ușoare până la moderate. Dacă oricare dintre aceste reacții adverse devin severe, spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
• infecții ale căilor respiratorii superioare, însoțite de simptome cum sunt dureri în gât și nas înfundat (rinofaringită, rinită) Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• ulcerații la nivelul gurii (herpes oral)
• diaree
• scurgeri nazale (rinoree)
• durere de cap
• greață
• oboseală
• piele înroșită, uscată și cu mâncărimi (eczemă) Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
• erupții la nivelul gurii (candidoză orală)
• semne ale valorilor mici ale globulelor albe din sânge, cum sunt febră, durere în gât sau ulcerații la nivelul gurii cauzate de infecții (neutropenie)
• infecție a urechii externe (otită externă)
• scurgeri la nivelul ochilor, însoțite de mâncărimi, înroșire și umflare (conjunctivită)
• erupții trecătoare pe piele, însoțite de mâncărime (urticarie)
• infecții ale căilor respiratorii inferioare
• crampe și durere abdominală, diaree, pierdere în greutate sau sânge în scaun (semne ale problemelor intestinale)
• vezicule mici, însoțite de mâncărime, la nivelul palmelor, tălpilor și vârfurilor degetelor de la mâini și picioare (eczemă dishidrozică)
• piciorul atletului (tinea pedis) 179 Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
• reacție alergică severă, însoțită de șoc anafilactic (reacție anafilactică)
• înroșire și descuamare a pielii pe o suprafață mai mare a corpului, posibil însoțită de mâncărime sau dureri (dermatită exfoliativă)
• inflamare a vaselor de sânge mici, care poate cauza erupție pe piele cu mici umflături roșii sau violet (vasculită)
• umflare a gâtului, feței, gurii sau gâtului, care poate duce la dificultăți la înghițire sau respirație (angioedem) Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile:
• infecții fungice ale pielii și mucoaselor (inclusiv candidoză esofagiană)
• umflare dureroasă și ulcerație la nivelul pielii (piodermită gangrenoasă) Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Cosentyx Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament:
• după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe eticheta stiloului după „EXP”.
• dacă soluția conține particule vizibile, este tulbure sau are o culoare distinct maronie.
Păstrați stiloul preumplut sigilat în ambalaj pentru a fi protejat de lumină. Păstrați la frigider între 2°C și 8°C. Nu congelați. Nu agitați.
Dacă este necesar, Cosentyx poate să nu fie păstrat la frigider, o singură dată, timp de până la 4 zile, la o temperatură sub 30°C.
Acest medicament este exclusiv pentru administrare unică.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Cosentyx
- Substanța activă este secukinumab. Fiecare stilou preumplut conține secukinumab 150 mg.
- Celelalte componente sunt trehaloză dihidrat, histidină, clorhidrat monohidrat de histidină, metionină, polisorbat 80 și apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Cosentyx și conținutul ambalajului Cosentyx soluție injectabilă este un lichid limpede. Culoarea poate varia de la incoloră până la ușor gălbuie.
Cosentyx 150 mg soluție injectabilă în stilou injector preumplut este disponibil în ambalaje pentru unitatea comercială conținând 1 sau 2 stilouri preumplute și în ambalaje colective conținând 6 (3 ambalaje a câte 2) stilouri injectoare preumplute.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
180 Deținătorul autorizației de punere pe piață Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irlanda Fabricantul Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6336 Langkampfen Austria Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH Biochemiestrasse 10 6336 Langkampfen Austria Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Germania Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50 България Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28 Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Česká republika Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111 Magyarország Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00 Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf.: +45 39 16 84 00 Malta Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872 Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0 Nederland Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111 Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810 Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00 Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12 Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570 181 España Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00 Polska Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888 France Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600 Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220 România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01 Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55 Slovenija Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50 Ísland Vistor hf.
Sími: +354 535 7000 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439 Italia Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1 Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200 Κύπρος Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690 Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00 Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070 Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu 182 Instrucțiuni de utilizare a stiloului Cosentyx 150 mg SensoReady Stiloul Cosentyx 150 mg SensoReady Soluție injectabilă în stilou injector preumplut Secukinumab Instrucțiuni de utilizare pentru pacienți Citiți INTEGRAL aceste instrucțiuni înainte de injectare.
Aceste instrucțiuni sunt menite să vă ajute să injectați corect medicamentul cu ajutorul stiloului Cosentyx SensoReady.
Este important să nu încercați să vă administrați singur sau persoanei care se află în grija dumneavoastră injecția înainte de a fi instruit de medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacist.
Stiloul Cosentyx 150 mg SensoReady:
Stiloul Cosentyx 150 mg SensoReady, cu capacul scos. Nu scoateți capacul înainte să fiți gata să administrați injecția.
Păstrați stiloul în cutie, la frigider, la temperaturi între 2°C și 8°C, și nu-l lăsați la îndemâna copiilor.
• Nu congelați stiloul.
• Nu agitați stiloul.
• Nu utilizați stiloul dacă a fost scăpat pe sol cu capacul scos.
Pentru o injectare nedureroasă, scoateți stiloul din frigider cu 15-30 minute înainte de injectare pentru a ajunge la temperatura camerei.
De ce aveți nevoie pentru injectare:
Incluse în ambalaj:
Un stilou nou și neutilizat Cosentyx 150 mg SensoReady (este necesar 1 stilou pentru o doză de 150 mg și sunt necesare 2 stilouri pentru o doză de 300 mg).
Neincluse în ambalaj:
• Tampon cu alcool medicinal.
• Vată sau pansament.
• Recipient de eliminare a deșeurilor medicale.
Ac Protecție ac Capac Fereastră verificare Capac ac intern 183 Înainte de injectare:
1. Verificări importante de siguranță înainte de injectare:
Soluția trebuie să fie limpede. Culoarea acesteia poate varia de la incoloră până la ușor gălbuie.
Nu utilizați dacă soluția conține particule, este tulbure sau are o culoare maronie distinctă. Este posibil să fie vizibilă o bulă mică de aer, ceea ce este normal.
Nu utilizați stiloul dacă data de expirare a trecut.
Nu utilizați dacă sigiliul de siguranță este rupt.
Contactați farmacistul dacă stiloul nu îndeplinește cerințele acestor verificări.
2a. Alegeți locul de administrare a injecției:
• Locul recomandat este în partea din față a coapselor. De asemenea, puteți administra injecția în partea inferioară a abdomenului, dar nu în zona de 5 centimetri din jurul ombilicului (buricului).
• De fiecare dată alegeți un alt loc pentru administrarea injecției.
• Nu injectați în zonele unde pielea este sensibilă, învinețită, înroșită, descuamată sau dură. Evitați zonele cu cicatrice sau vergeturi.
2b. Numai pentru aparținători și profesioniști din domeniul sănătății:
• Dacă injecția vă este administrată de un aparținător sau un profesionist din domeniul sănătății, administrarea se poate face și în partea superioară, exterioară, a brațelor.
3. Curățarea locului de administrare:
• Spălați-vă pe mâini cu apă fierbinte și săpun.
• Curățați locul de administrare a injecției cu mișcări circulare și un tampon cu alcool. Lăsați să se usuce înainte de a administra injecția.
• Nu atingeți zona curățată înainte de a administra injecția.
184 Injectarea:
4. Scoaterea capacului:
• Scoateți capacul numai când sunteți gata să utilizați stiloul.
• Răsuciți capacul în direcția indicată de săgeți.
• Odată scos, aruncați capacul. Nu îl puneți la loc.
• Utilizați stiloul în interval de 5 minute de la scoaterea capacului.
5. Ținerea stiloului:
• Țineți stiloul la 90 de grade față de locul de administrate curățat.
Corect Incorect TREBUIE SĂ CITIȚI ACESTE INSTRUCȚIUNI ÎNAINTE DE ADMINISTRAREA INJECȚIEI.
În timpul administrării injecției, veți auzi 2 clicuri sonore.
Primul clic indică faptul că injectarea a început. Câteva secunde mai târziu, al doilea clic va indica faptul că injectarea este aproape finalizată.
Trebuie să țineți stiloul ferm apăsat pe piele până când vedeți indicatorul verde că a umplut fereastra și s-a oprit.
6. Începerea administrării:
• Apăsați stiloul ferm pe piele pentru a începe injectarea.
• Primul clic indică faptul că injectarea a început.
• Continuați să țineți stiloul ferm apăsat pe piele.
• Indicatorul verde arată administrarea injecției.
7. Finalizarea injecției:
• Așteptați cel de-al doilea clic. Acesta indică faptul că injectarea este aproape finalizată.
• Verificați că indicatorul verde a umplut fereastra și s-a oprit.
• Stiloul poate fi acum îndepărtat.
185 După injectare:
8. Verificați dacă indicatorul verde umple fereastra:
• Acest lucru înseamnă că medicamentul a fost administrat.
Contactați-l pe medicul dumneavoastră dacă indicatorul verde nu este vizibil.
• Este posibil să apară o cantitate mică de sânge la locul de administrare. Puteți apăsa un tampon de vată sau pansament pe locul de administrare timp de 10 secunde. Nu frecați locul de administrare. Puteți acoperi locul de administrare cu un mic bandaj adeziv, dacă este necesar.
9. Eliminarea stiloului Cosentyx SensoReady:
• Eliminați stiloul utilizat în recipientul pentru deșeuri medicale (și anume recipient rezistent la perforare, sigilabil sau similar).
• Nu încercați niciodată să reutilizați stiloul.
186 Prospect: Informații pentru utilizator Cosentyx 300 mg soluție injectabilă în seringă preumplută secukinumab Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Cosentyx și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Cosentyx 3. Cum să utilizați Cosentyx 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Cosentyx 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Cosentyx și pentru ce se utilizează Cosentyx conține substanța activă secukinumab. Secukinumab este un anticorp monoclonal care aparține unei clase de medicamente numite inhibitori de interleukină (IL). Acest medicament acționează prin neutralizarea activității unei proteine numite IL-17A, care este prezentă în concentrații crescute în boli cum este psoriazisul, hidradenită supurativă, artrita psoriazică și spondiloartrită axială.
Cosentyx este utilizat în tratamentul următoarelor boli inflamatorii:
• Psoriazis în plăci
• Hidradenită supurativă
• Artrita psoriazică
• Spondiloartrită axială, inclusiv spondilita anchilozantă (spondiloartrită axială, cu afectare radiografică) și spondiloartrită axială non-radiografică Psoriazis în plăci Cosentyx este utilizat pentru a trata o afecțiune a pielii numită „psoriazis în plăci” care cauzează inflamația pielii. Cosentyx reduce inflamația și alte simptome ale bolii. Cosentyx este utilizat la adulți, adolescenți și copii (cu vârsta de 6 ani și peste această vârstă) cu psoriazis în plăci moderat până la sever.
Utilizarea Cosentyx pentru tratarea psoriazisului în plăci va avea un efect benefic asupra dumneavoastră, ducând la curățarea pielii și atenuarea simptomelor, cum sunt descuamare, mâncărime și durere.
Hidradenita supurativă Cosentyx este utilizat pentru a trata o afecține numită hidradenită supurativă, numită și acnee inversă sau boala Verneuil. Această boală este o boală inflamatorie, cronică și dureroasă a pielii. Simptomele pot include noduli dureroși (umflături) și abcese (furuncule) din care poate ieși puroi. De obicei, afectează zone specifice ale pielii, spre exemplu, în zona de sub sâni, axilă, partea interioară a coapselor, zona inghinală și a feselor. În zonele afectate, pot apărea cicatrici.
187 Cosentyx poate reduce numărul de noduli și abcese pe care le aveți și durerea care este deseori asociată cu boala. Dacă aveți hidradenită supurativă, mai întâi vi se vor administra alte medicamente.
Dacă nu răspundeți suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra Cosentyx.
Cosentyx este utilizat la adulți cu hidradenită supurativă și poate fi utilizat singur sau în asociere cu antibiotice.
Artrită psoriazică Cosentyx este utilizat pentru a trata o afecțiune numită „artrită psoriazică”. Afecțiunea este o boală inflamatorie a articulațiilor, deseori însoțită de psoriazis. Dacă vă cunoașteți cu artrită psoriazică activă, mai întâi vi se vor administra alte medicamente. Dacă nu răspundeți destul de bine la tratamentul cu aceste medicamente, vi se va administra Cosentyx pentru a reduce semnele și simptomele artritei psoriazice active, pentru a îmbunătăți capacitatea fizică și pentru a încetini deteriorarea cartilajelor și oaselor de la nivelul articulațiilor afectate de boală.
Cosentyx este utilizat la adulții cu artrită psoriazică activă și poate fi administrat în monoterapie sau împreună cu un alt medicament, numit metotrexat.
Utilizarea Cosentyx în artrită psoriazică va fi benefică pentru dumneavoastră deoarece va reduce reduce semnele și simptomele bolii, va încetini deteriorarea cartilajelor și oaselor de la nivelul articulațiilor și va îmbunătăți capacitatea dumneavoastră de a desfășura activități cotidiene normale.
Spondiloartrită axială, inclusiv spondilita anchilozantă (spondiloartrită axială, cu afectare radiografică) și spondiloartrită axială non-radiografică Cosentyx este utilizat pentru a trata afecțiunei numite „spondilita anchilozantă”. și „spondiloartrită axială, fără afectare radiografică”. Aceste boli sunt afecțiuni inflamatorii care afectează coloana vertebrală, ceea ce determină inflamația articulațiilor de la nivelul acesteia. Dacă aveți spondilită anchilozantă sau spondiloartrită axială, fără afectare radiografică, mai întâi vi se vor administra alte medicamente. Dacă nu răspundeți destul de bine la tratamentul cu aceste medicamente, vi se va administra Cosentyx pentru a reduce semnele și simptomele bolii, pentru a reduce inflamația și a vă îmbunătăți capacitatea fizică.
Cosentyx este utilizat la adulții cu spondilită anchilozantă activă și spondiloartrită axială activă, fără afectare radiografică.
Utilizarea Cosentyx în spondilita anchilozantă și spondiloartrita axială activă, fără afectare radiografică va fi benefică pentru dumneavoastră deoarece va reduce semnele și simptomele bolii și vă va îmbunătăți capacitatea fizică.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Cosentyx Nu utilizați Cosentyx:
• dacă sunteți alergic la secukinumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Dacă credeți să sunteți alergic, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza Cosentyx.
• dacă aveți o infecție activă pe care medicul dumneavoastră o consideră importantă (de exemplu, tuberculoză activă).
Atenționări și precauții Înainte să utilizați Cosentyx, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului:
• dacă aveți în prezent o infecție.
• dacă aveți infecții cronice sau repetate.
• dacă aveți o boală inflamatorie care vă afectează intestinele, numită boala Crohn.
• dacă aveți o inflamație a intestinului gros, numită colită ulcerativă.
188
• dacă ați fost vaccinat recent sau dacă sunteți planificat pentru o vaccinare în timpul tratamentului cu Cosentyx.
• dacă vi se administrează orice alt tratament pentru psoriazis, cum sunt alte imunosupresoare sau fototerapie cu ultraviolete (UV).
Tuberculoză Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți sau ați avut anterior tuberculoză. De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră dacă ați fost recent în contact cu o persoană care are tuberculoză. Medicul dumneavoastră vă va evalua și vă poate face un test pentru depistarea tuberculozei înainte să utilizați Cosentyx. Dacă medicul dumneavoastră consideră că prezentați risc de tuberculoză, vi se pot administra medicamente pentru tratarea acesteia. Dacă în timpul tratamentului cu Cosentyx apar simptome de tuberculoză (cum sunt tuse persistentă, scădere în greutate, apatie sau febră ușoară), spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Hepatita B Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți sau ați avut anterior o infecție cu virusul hepatitic B.
Acest medicament poate determina o reactivare a infecției. Înainte și în timpul tratamentului cu secukinumab, medicul dumneavoastră vă poate verifica semnele de infecție. Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele simptome: agravare a oboselii, îngălbenirea pielii sau a părții albe a ochilor, urină închisă la culoare, pierdere a poftei de mâncare, greață și/sau durere în partea dreaptă superioară a zonei stomacului.
Boală intestinală inflamatorie (boala Crohn sau colită ulcerativă) Întrerupeți administrarea Cosentyx și spuneți medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală dacă observați crampe și durere abdominală, diaree, pierdere în greutate, sânge în scaun sau orice alte semne ale unor probleme la nivelul intestinelor.
Fiți atent la infecții și reacții alergice Cosentyx poate cauza reacții adverse grave, inclusiv infecții și reacții alergice. Trebuie să fiți atent la semne ale acestor boli în timpul tratamentului cu Cosentyx.
Încetați administrarea Cosentyx și spuneți medicului dumneavoastră sau solicitați asistență medicală imediată dacă observați orice semne care indică o posibilă infecție gravă sau o reacție alergică. Astfel de semne sunt enumerate la „Reacții alergice grave” la pct. 4.
Copii și adolescenți Cosentyx nu este recomandat la copii cu vârsta sub 6 ani cu psoriazis în plăci, pentru că nu a fost studiat la această categorie de vârstă.
Cosentyx nu este recomandat la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani) în alte indicații, deoarece nu a fost studiat la această categorie de pacienți.
Cosentyx împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului:
• dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
• dacă ați fost vaccinat recent sau dacă urmează să vi se efectueze un vaccin. Nu trebuie să vi se administreze anumite tipuri de vaccinuri (vaccinuri cu virusuri vii) în timpul tratamentului cu Cosentyx.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
• Este de preferat să evitați administrarea Cosentyx în timpul sarcinii. Nu se cunosc efectele acestui medicament la femeile gravide. Dacă dumneavoastră sau fata dumneavoastră sunteți la vârsta fertilă, dumneavoastră sau fetei dumneavoastră vi se recomandă să evitați să rămâneți gravidă și trebuie să utilizați metode contraceptive adecvate în timpul tratamentului cu Cosentyx și timp de minimum 20 săptămâni după ultima doză de Cosentyx. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă dumneavoastră sau fata dumneavoastră sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.
189
• Discutați cu medicul dumneavoastră dacă dumneavoastră sau fata dumneavoastră alăptați sau intenționați să alăptați. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră trebuie să decideți dacă alăptați sau utilizați Cosentyx. Dumneavoastră sau fata dumneavoastră nu trebuie să le faceți pe ambele simultan. După utilizarea Cosentyx, dumneavoastră sau fata dumneavoastră nu trebuie să alăptați timp de minimum 20 săptămâni după ultima doză de Cosentyx.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Cosentyx puțin probabil ca medicamentul Cosentyx să vă influențeze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
3. Cum să utilizați Cosentyx Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Cosentyx se administrează prin injectare sub piele (sau injectare subcutanată). Dumneavoastră și medicul dumneavoastră trebuie să decideți dacă vă puteți injecta singur Cosentyx.
Este important să nu încercați să vă administrați singur injecția până când nu ați fost instruit de medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacist. De asemenea, un aparținător vă poate administra injecția cu Cosentyx după o instruire adecvată.
Pentru instrucțiuni detaliate privind modul de reconstituire și injectare a Cosentyx, vezi „Instrucțiuni de utilizare a seringii preumplute Cosentyx 300 mg” de la sfârșitul acestui prospect.
Aceste instrucțiuni sunt, de asemenea, disponibile prin scanarea codului QR sau vizitând www.cosentyx.eu ‘se va include codul QR’ Cât de mult Cosentyx se administrează și pentru cât timp Medicul dumneavoastră va decide de cât de mult Cosentyx aveți nevoie și cât timp.
Psoriazis în plăci Adulți
• Doza recomandată este de 300 mg administrată prin injectare subcutanată.
• Fiecare doză de 300 mg se administrează sub forma unei injecții a câte 300 mg.
După prima doză vi se vor administra injecții săptămânale ulterioare în săptămânile 1, 2, 3 și 4, urmate de injecții lunare. În funcție de răspunsul dumneavoastră, medicul vă poate recomanda alte modificări ale dozei. La fiecare administrare vi se va administra o doză de 300 mg sub forma unei injecții a câte 300 mg.
Copii cu vârsta de 6 ani și peste această vârstă
• Doza recomandată administrată prin injecție subcutanată este în funcție de greutatea corporală după cum urmează: o Greutate corporală 25 kg: 75 mg, prin injecție subcutanată. o Greutate corporală 25 kg sau peste această greutate și sub 50 kg: 75 mg, prin injecție subcutanată. o Greutate corporală 50 kg sau peste această greutate: 150 mg, prin injecție subcutanată.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă crească doza până la 300 mg.
• Fiecare doză de 300 mg este administrată sub forma unei injecții a câte 300 mg sau a două injecții a câte 150 mg. Pot fi disponibile alte forme farmaceutice/concentrații de doze pentru administrarea dozelor de 75 mg și 150 mg.
După prima doză, vi se vor administra săptămânal injecțiile ulterioare, în săptămânile 1, 2, 3 și 4, urmate de injecții lunare.
190 Hidradenită supurativă
• Doza recomandată este de 300 mg, administrată prin injecție subcutanată.
• Fiecare doză de 300 mg este administrată sub forma unei injecții a 300 mg.
După prima doză, vi se vor administra injecții săptămânale în săptămânile 1, 2, 3 și 4, urmate de injecții lunare. În funcție de răspunsul dumneavoastră, medicul dumneavoastră vă poate recomanda alte ajustări ale dozei.
Artrita psoriazică Dacă aveți atât artrită psoriazică, cât și psoriazis în plăci, moderat până la sever, medicul dumneavoastră poate ajusta recomandarea de dozare, după cum este necesar.
Pentru pacienții care nu răspund bine la medicamente numite blocante ale factorului de necroză tumorală (TNF):
• Doza recomandată este de 300 mg administrată prin injectare subcutanată.
• Fiecare doză de 300 mg se administrează sub forma unei injecții a câte 300 mg.
După prima doză vi se vor administra injecții săptămânale ulterioare în săptămânile 1, 2, 3 și 4 urmate de injecții lunare. La fiecare administrare vi se va administra o doză de 300 mg sub forma unei injecții a câte 300 mg.
Pentru alți pacienți cu artrită psoriazică:
• Doza recomandată este de 150 mg administrată prin injectare subcutanată. Sunt disponibile alte forme de dozare/concentrații pentru doza de 150 mg.
După prima doză vi se vor administra injecții săptămânale ulterioare în săptămânile 1, 2, 3 și 4, urmate de injecții lunare.
În funcție de răspunsul dumneavoastră, medicul dumneavoastră vă poate crește doza până la 300 mg.
Spondilita anchilozantă (spondiloartrită axială, cu afectare radiografică)
• Doza recomandată este de 150 mg administrată prin injectare subcutanată. Sunt disponibile alte forme de dozare/concentrații pentru doza de 150 mg.
După prima doză vi se vor administra injecții săptămânale ulterioare în săptămânile 1, 2, 3 și 4, urmate de injecții lunare.
În funcție de răspunsul dumneavoastră, medicul dumneavoastră vă poate crește doza la 300 mg.
Fiecare doză de 300 mg este administrată sub forma unei injecții a câte 300 mg.
Spondiloartrită axială, fără afectare radiografică
• Doza recomandată este de 150 mg administrată prin injectare subcutanată. Sunt disponibile alte forme de dozare/concentrații pentru doza de 150 mg.
După prima doză vi se vor administra injecții săptămânale ulterioare în săptămânile 1, 2, 3 și 4, urmate de injecții lunare.
Cosentyx este un tratament de lungă durată. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în mod regulat starea de sănătate pentru a verifica dacă tratamentul are efectul dorit.
Dacă utilizați mai mult Cosentyx decât trebuie Dacă vi s-a administrat mai mult Cosentyx decât trebuie sau doza a fost administrată mai repede decât v-a prescris medicul dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră.
191 Dacă uitați să utilizați Cosentyx Dacă ați uitat să injectați o doză de Cosentyx, injectați doza următoare imediat ce vă amintiți. Apoi adresați-vă medicului dumneavoastră pentru a discuta când trebuie să injectați doza următoare.
Dacă încetați să utilizați Cosentyx Nu este periculos să încetați administrarea Cosentyx. Cu toate acestea, dacă încetați administrarea acestui medicament, este posibil ca simptomele proriazisului, artritei psoriazice sau spondiloartritei axiale să reapară.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacții adverse grave Încetați administrarea Cosentyx și spuneți medicului dumneavoastră sau solicitați asistență medicală imediat dacă aveți oricare dintre următoarele reacții alergice.
Posibilă infecție gravă – semnele pot include:
• febră, simptome asemănătoare gripei, transpirație în timpul nopții
• oboseală sau respirație întretăiată, tuse continuă
• senzație de căldură la nivelul pielii, înroșire și durere la nivelul pielii sau erupții dureroase la nivelul pielii, însoțite de vezicule
• senzație de arsură la urinare.
Reacție alergică gravă – semnele pot include:
• dificultate la respirație sau înghițire
• tensiune arterială mică, care poate cauza amețeli sau stare de confuzie
• umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului
• mâncărime severă la nivelul pielii, cu erupții trecătoare pe piele însoțite de înroșire sau umflături.
Medicul dumneavoastră va decide dacă și când puteți reîncepe tratamentul.
Alte reacții adverse Majoritatea următoarelor reacții adverse sunt ușoare până la moderate. Dacă oricare dintre aceste reacții adverse devin severe, spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
• infecții ale căilor respiratorii superioare, însoțite de simptome cum sunt dureri în gât și nas înfundat (rinofaringită, rinită) Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• ulcerații la nivelul gurii (herpes oral)
• diaree
• scurgeri nazale (rinoree)
• durere de cap
• greață
• oboseală
• piele înroșită, uscată și cu mâncărimi (eczemă) 192 Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
• erupții la nivelul gurii (candidoză orală)
• semne ale valorilor mici ale globulelor albe din sânge, cum sunt febră, durere în gât sau ulcerații la nivelul gurii cauzate de infecții (neutropenie)
• infecție a urechii externe (otită externă)
• scurgeri la nivelul ochilor, însoțite de mâncărimi, înroșire și umflare (conjunctivită).
• erupții trecătoare pe piele, însoțite de mâncărime (urticarie)
• infecții ale căilor respiratorii inferioare
• crampe și durere abdominală, diaree, pierdere în greutate sau sânge în scaun (semne ale problemelor intestinale)
• vezicule mici, însoțite de mâncărime, la nivelul palmelor, tălpilor și vârfurilor degetelor de la mâini și picioare (eczemă dishidrozică)
• piciorul atletului (tinea pedis) Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
• reacție alergică severă, însoțită de șoc anafilactic (reacție anafilactică)
• înroșire și descuamare a pielii pe o suprafață mai mare a corpului, posibil însoțită de mâncărime sau dureri (dermatită exfoliativă)
• inflamare a vaselor de sânge mici, care poate cauza erupție pe piele cu mici umflături roșii sau violet (vasculită)
• umflare a gâtului, feței, gurii sau gâtului, care poate duce la dificultăți la înghițire sau respirație (angioedem) Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile:
• infecții fungice ale pielii și mucoaselor (inclusiv candidoză esofagiană)
• umflare dureroasă și ulcerație la nivelul pielii (piodermită gangrenoasă) Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Cosentyx Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament:
• după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe eticheta seringii după „EXP”.
• dacă soluția conține particule vizibile, este tulbure sau are o culoare distinct maronie.
Păstrați seringa preumplută sigilată în ambalaj pentru a fi protejată de lumină. Păstrați la frigider între 2°C și 8°C. Nu congelați. Nu agitați.
Dacă este necesar, Cosentyx poate să nu fie păstrat la frigider, o singură dată, timp de până la 4 zile, la o temperatură sub 30°C.
Acest medicament este exclusiv pentru administrare unică.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
193 6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Cosentyx
- Substanța activă este secukinumab. Fiecare Cosentyx seringă preumplută conține secukinumab 300 mg.
- Celelalte componente sunt trehaloză dihidrat, histidină, clorhidrat monohidrat de histidină, metionină, polisorbat 80 și apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Cosentyx și conținutul ambalajului Cosentyx soluție injectabilă este un lichid limpede. Culoarea poate varia de la incoloră până la ușor gălbuie.
Cosentyx 300 mg soluție injectabilă în seringă preumplută este disponibil în ambalaj pentru unitatea comercială conținând 1 seringă preumplută și în ambalaje colective conținând 3 (3 ambalaje a câte 1) seringi preumplute.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irlanda Fabricantul Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6336 Langkampfen Austria Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH Biochemiestrasse 10 6336 Langkampfen Austria Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Germania Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50 България Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28 Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Česká republika Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111 Magyarország Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00 194 Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf.: +45 39 16 84 00 Malta Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872 Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0 Nederland Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111 Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810 Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00 Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12 Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570 España Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00 Polska Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888 France Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600 Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220 România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01 Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55 Slovenija Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50 Ísland Vistor hf.
Sími: +354 535 7000 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439 Italia Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1 Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200 Κύπρος Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690 Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00 Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070 Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu 195 Instrucțiuni de utilizare a seringii preumplute Cosentyx 300 mg Citiți INTEGRAL aceste instrucțiuni înainte de injectare. Este important să nu încercați să vă administrați singur injecția înainte de a fi instruit de medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacist. Cutia conține seringa preumplută Cosentyx 300 mg, sigilată individual într-un blister de plastic.
Seringa preumplută Cosentyx 300 mg După injectarea medicamentului, protecția seringii va fi activată pentru a acoperi acul. Aceasta este menită să protejeze împotriva înțepăturilor accidentale de ac profesioniștii din domeniul sănătății, pacienții care își autoinjectează medicamente prescrise de medic și persoanele care ajută pacienții să-și autoinjecteze medicamentul.
De ce mai aveți nevoie pentru injectare:
• Tampon de alcool medicinal.
• Vată sau pansament.
• Recipient de eliminare a deșeurilor medicale.
Informații importante privind siguranța Atenție: Nu lăsați seringa la vederea și îndemâna copiilor.
1. Nu deschideți cutia exterioară sigilată înainte de a fi gata să utilizați acest medicament.
2. Nu utilizați acest medicament dacă sigiliul cutiei exterioare sau sigiliul blisterului sunt rupte deoarece este posibil ca utilizarea seringii să nu fie sigură pentru dumneavoastră.
3. Nu utilizați dacă seringa a fost scăpată pe o suprafață dură sau a fost scăpată după scoaterea capacului acului.
4. Nu lăsați niciodată seringa nesupravegheată pentru că este posibil ca alte persoane să umble cu ea.
5. Nu agitați seringa.
6. Nu atingeți piciorușele de protecție ale seringii înainte de utilizare. Dacă le atingeți, este posibil ca protecția seringii să se activeze prea devreme.
7. Nu scoateți capacul acului înainte de a administra injecția.
8. Seringa nu trebuie reutilizată. Eliminați seringă folosită imediat utilizare în recipientul pentru deșeuri medicale.
Capacul acului Protecția seringii Fereastră, etichetă și data de expirare Suporturi pentru degete Piciorușe protecție seringă Piston Capătul pistonului 196 Păstrarea seringii preumplute Cosentyx 300 mg 1. Păstrați acest medicament sigilat în cutia exterioară pentru a fi protejată împotriva luminii.
Păstrați la frigider, la temperaturi între 2°C și 8°C. NU CONGELAȚI.
2. Nu uitați să scoateți seringa din frigider și să o lăsați să ajungă la temperatura camerei înainte de a o pregăti pentru injectare (30-45 minute).
3. Nu utilizați seringa după data de expirare înscrisă cutia exterioară sau pe eticheta seringii după „EXP”. Dacă a expirat, restituiți ambalajul întreg la farmacie.
Locul de administrare a injecției Locul de administrare a injecției este locul unde veți utiliza seringa.
• Locul recomandat este în partea din față a coapselor dumneavoastră. De asemenea, puteți administra injecția în partea inferioară a abdomenului, dar nu în zona de 5 centimetri din jurul ombilicului (buricului).
• De fiecare dată alegeți un alt loc pentru administrarea injecției.
• Nu injectați în zonele unde pielea este sensibilă, învinețită, înroșită, descuamată sau dură. Evitați zonele cu cicatrice sau vergeturi.
Dacă injecția vă este administrată de un aparținător, administrarea se poate face și în partea superioară, exterioară, a brațelor.
Pregătirea seringii preumplute Cosentyx 300 mg pentru a fi gata de utilizare 1. Scoateți din frigider cutia care conține seringa și lăsați-o nedeschisă timp de aproximativ 30-45 minute pentru a ajunge la temperatura camerei.
2. Când sunteți gata să utilizați seringa, spălați-vă bine pe mâini cu apă și săpun.
3. Curățați locul unde veți administra injecția cu un tampon cu alcool.
4. Scoateți seringa din cutia exterioară și blister, ținând seringa de corpul protecției.
5. Verificați seringa. Soluția trebuie să fie limpede. Culoarea acesteia poate varia de la incoloră până la ușor gălbuie. Este posibil să fie vizibile bule de aer, ceea ce este normal. NU UTILIZAȚI dacă soluția conține particule, este tulbure sau are o culoare maronie distinctă. NU UTILIZAȚI dacă seringa este defectă. În toate aceste cazuri, restituiți ambalajul întreg la farmacie.
Cum să utilizați seringa preumplută Cosentyx 300 mg Scoateți cu atenție capacul acului de pe seringă, ținând seringa de corpul protecției. Aruncați capacul acului. Este posibil să observați o picătură de soluție la capătul acului. Acest lucru este normal.
197 Prindeți ușor între degete locul unde veți administra injecția și introduceți acul ca în ilustrație. Introduceți acul complet pentru a vă asigura că medicamentul poate fi administrat complet.
Țineți seringa ca în ilustrație. Apăsați lent pistonul cât mai mult posibil astfel încât capul pistonului să ajungă complet între cele două piciorușe de protecție ale seringii.
Țineți pistonul apăsat complet și mențineți seringa în această poziție timp de 5 secunde.
Țineți pistonul apăsat complet în timp ce scoateți cu atenție acul din locul de administrare.
Eliberați lent pistonul și lăsați protecția seringii să acopere automat acul expus.
Este posibil să apară o cantitate mică de sânge la locul de administrare. Puteți apăsa un tampon de vată sau pansament este locul de administrare timp de 10 secunde. Nu frecați locul de administrare. Puteți acoperi locul de administrare cu un mic bandaj adeziv, dacă este necesar..
198 Instrucțiuni de eliminare a deșeurilor medicale Eliminați seringa în recipientul pentru deșeuri medicale (recipient sigilabil, rezistent la perforare). Pentru siguranța și sănătatea dumneavoastră și a celorlalți, acele și seringile utilizare nu trebuie refolosite.
199 Prospect: Informații pentru utilizator Cosentyx 300 mg soluție injectabilă în stilou preumplut secukinumab Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Cosentyx și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Cosentyx 3. Cum să utilizați Cosentyx 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Cosentyx 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Cosentyx și pentru ce se utilizează Cosentyx conține substanța activă secukinumab. Secukinumab este un anticorp monoclonal care aparține unei clase de medicamente numite inhibitori de interleukină (IL). Acest medicament acționează prin neutralizarea activității unei proteine numite IL-17A, care este prezentă în concentrații crescute în boli cum este psoriazisul, hidradenita supurativă, artrita psoriazică și spondiloartrită axială.
Cosentyx este utilizat în tratamentul următoarelor boli inflamatorii:
• Psoriazis în plăci
• Hidradenită supurativă
• Artrita psoriazică
• Spondiloartrită axială, inclusiv spondilita anchilozantă (spondiloartrită axială, cu afectare radiografică) și spondiloartrită axială non-radiografică Psoriazis în plăci Cosentyx este utilizat pentru a trata o afecțiune a pielii numită „psoriazis în plăci” care cauzează inflamația pielii. Cosentyx reduce inflamația și alte simptome ale bolii. Cosentyx este utilizat la adulți, adolescenți și copii (cu vârsta de 6 ani și peste această vârstă) cu psoriazis în plăci moderat până la sever.
Utilizarea Cosentyx pentru tratarea psoriazisului în plăci va avea un efect benefic asupra dumneavoastră, ducând la curățarea pielii și atenuarea simptomelor, cum sunt descuamare, mâncărime și durere.
Hidradenita supurativă Cosentyx este utilizat pentru a trata o afecține numită hidradenită supurativă, numită și acnee inversă sau boala Verneuil. Această boală este o boală inflamatorie, cronică și dureroasă a pielii. Simptomele pot include noduli dureroși (umflături) și abcese (furuncule) din care poate ieși puroi. De obicei, afectează zone specifice ale pielii, spre exemplu, în zona de sub sâni, axilă, partea interioară a coapselor, zona inghinală și a feselor. În zonele afectate, pot apărea cicatrici.
200 Cosentyx poate reduce numărul de noduli și abcese pe care le aveți și durerea care este deseori asociată cu boala. Dacă aveți hidradenită supurativă, mai întâi vi se vor administra alte medicamente.
Dacă nu răspundeți suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra Cosentyx.
Cosentyx este utilizat la adulți cu hidradenită supurativă și poate fi utilizat singur sau în asociere cu antibiotice.
Artrită psoriazică Cosentyx este utilizat pentru a trata o afecțiune numită „artrită psoriazică”. Afecțiunea este o boală inflamatorie a articulațiilor, deseori însoțită de psoriazis. Dacă vă cunoașteți cu artrită psoriazică activă, mai întâi vi se vor administra alte medicamente. Dacă nu răspundeți destul de bine la tratamentul cu aceste medicamente, vi se va administra Cosentyx pentru a reduce semnele și simptomele artritei psoriazice active, pentru a îmbunătăți capacitatea fizică și pentru a încetini deteriorarea cartilajelor și oaselor de la nivelul articulațiilor afectate de boală.
Cosentyx este utilizat la adulții cu artrită psoriazică activă și poate fi administrat în monoterapie sau împreună cu un alt medicament, numit metotrexat.
Utilizarea Cosentyx în artrită psoriazică va fi benefică pentru dumneavoastră deoarece va reduce reduce semnele și simptomele bolii, va încetini deteriorarea cartilajelor și oaselor de la nivelul articulațiilor și va îmbunătăți capacitatea dumneavoastră de a desfășura activități cotidiene normale.
Spondiloartrită axială, inclusiv spondilita anchilozantă (spondiloartrită axială, cu afectare radiografică) și spondiloartrită axială non-radiografică Cosentyx este utilizat pentru a trata afecțiuni numite „spondilita anchilozantă” și „spondiloartrită axială, fără afectare radiografică”. Aceste boli sunt afecțiuni inflamatorii care afectează coloana vertebrală, ceea ce determină inflamația articulațiilor de la nivelul acesteia. Dacă aveți spondilită anchilozantă sau spondiloartrită axială, fără afectare radiografică, mai întâi vi se vor administra alte medicamente. Dacă nu răspundeți destul de bine la tratamentul cu aceste medicamente, vi se va administra Cosentyx pentru a reduce semnele și simptomele bolii, pentru a reduce inflamația și a vă îmbunătăți capacitatea fizică.
Cosentyx este utilizat la adulții cu spondilită anchilozantă activă și spondiloartrită axială activă, fără afectare radiografică.
Utilizarea Cosentyx în spondilita anchilozantă și spondiloartrita axială activă, fără afectare radiografică va fi benefică pentru dumneavoastră deoarece va reduce semnele și simptomele bolii și vă va îmbunătăți capacitatea fizică.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Cosentyx Nu utilizați Cosentyx:
• dacă sunteți alergic la secukinumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Dacă credeți să sunteți alergic, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza Cosentyx.
• dacă aveți o infecție activă pe care medicul dumneavoastră o consideră importantă (de exemplu, tuberculoză activă).
201 Atenționări și precauții Înainte să utilizați Cosentyx, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului:
• dacă aveți în prezent o infecție.
• dacă aveți infecții cronice sau repetate.
• dacă aveți o boală inflamatorie care vă afectează intestinele, numită boala Crohn.
• dacă aveți o inflamație a intestinului gros, numită colită ulcerativă.
• dacă ați fost vaccinat recent sau dacă sunteți planificat pentru o vaccinare în timpul tratamentului cu Cosentyx.
• dacă vi se administrează orice alt tratament pentru psoriazis, cum sunt alte imunosupresoare sau fototerapie cu ultraviolete (UV).
Tuberculoză Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți sau ați avut anterior tuberculoză. De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră dacă ați fost recent în contact cu o persoană care are tuberculoză. Medicul dumneavoastră vă va evalua și vă poate face un test pentru depistarea tuberculozei înainte să utilizați Cosentyx. Dacă medicul dumneavoastră consideră că prezentați risc de tuberculoză, vi se pot administra medicamente pentru tratarea acesteia. Dacă în timpul tratamentului cu Cosentyx apar simptome de tuberculoză (cum sunt tuse persistentă, scădere în greutate, apatie sau febră ușoară), spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Hepatita B Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți sau ați avut anterior o infecție cu virusul hepatic B.
Acest medicament poate determina o reactivare a infecției. Înainte și în timpul tratamentului cu secukinumab, medicul dumneavoastră vă poate verifica semnele de infecție. Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele simptome: agravare a oboselii, îngălbenirea pielii sau a părții albe a ochilor, urină închisă la culoare, pierdere a poftei de mâncare, greață și/sau durere în partea dreaptă superioară a zonei stomacului.
Boală intestinală inflamatorie (boala Crohn sau colită ulcerativă) Întrerupeți administrarea Cosentyx și spuneți medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală dacă observați crampe și durere abdominală, diaree, pierdere în greutate, sânge în scaun sau orice alte semne ale unor probleme la nivelul intestinelor.
Fiți atent la infecții și reacții alergice Cosentyx poate cauza reacții adverse grave, inclusiv infecții și reacții alergice. Trebuie să fiți atent la semne ale acestor boli în timpul tratamentului cu Cosentyx.
Încetați administrarea Cosentyx și spuneți medicului dumneavoastră sau solicitați asistență medicală imediată dacă observați orice semne care indică o posibilă infecție gravă sau o reacție alergică. Astfel de semne sunt enumerate la „Reacții alergice grave” la pct. 4.
Copii și adolescenți Cosentyx nu este recomandat la copii cu vârsta sub 6 ani cu psoriazis în plăci, pentru că nu a fost studiat la această categorie de vârstă.
Cosentyx nu este recomandat la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani) în alte indicații, deoarece nu a fost studiat la această categorie de pacienți.
Cosentyx împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului:
• dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
• dacă ați fost vaccinat recent sau dacă urmează să vi se efectueze un vaccin. Nu trebuie să vi se administreze anumite tipuri de vaccinuri (vaccinuri cu virusuri vii) în timpul tratamentului cu Cosentyx.
202 Sarcina, alăptarea și fertilitatea
• Este de preferat să evitați administrarea Cosentyx în timpul sarcinii. Nu se cunosc efectele acestui medicament la femeile gravide. Dacă dumneavoastră sau fata dumneavoastră sunteți la vârsta fertilă, dumneavoastră sau fetei dumneavoastră vi se recomandă să evitați să rămâneți gravidă și trebuie să utilizați metode contraceptive adecvate în timpul tratamentului cu Cosentyx și timp de minimum 20 săptămâni după ultima doză de Cosentyx. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă dumneavoastră sau fata dumneavoastră sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.
• Discutați cu medicul dumneavoastră dacă dumneavoastră sau fata dumneavoastră alăptați sau intenționați să alăptați. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră trebuie să decideți dacă alăptați sau utilizați Cosentyx. Dumneavoastră sau fata dumneavoastră nu trebuie să le faceți pe ambele simultan. După utilizarea Cosentyx, dumneavoastră sau fata dumneavoastră nu trebuie să alăptați timp de minimum 20 săptămâni după ultima doză de Cosentyx.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este puțin probabil ca medicamentul Cosentyx să vă influențeze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
3. Cum să utilizați Cosentyx Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Cosentyx se administrează prin injectare sub piele (sau injectare subcutanată). Dumneavoastră și medicul dumneavoastră trebuie să decideți dacă vă puteți injecta singur Cosentyx.
Este important să nu încercați să vă administrați singur injecția până când nu ați fost instruit de medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacist. De asemenea, un aparținător vă poate administra injecția cu Cosentyx după o instruire adecvată.
Pentru instrucțiuni detaliate privind modul de reconstituire și injectare a Cosentyx, vezi „Instrucțiuni de utilizare a stiloului Cosentyx 300 mg UnoReady” de la sfârșitul acestui prospect.
Aceste instrucțiuni sunt, de asemenea, disponibile prin scanarea codului QR sau vizitând www.cosentyx.eu ‘se va include codul QR’ Cât de mult Cosentyx se administrează și pentru cât timp Medicul dumneavoastră va decide de cât de mult Cosentyx aveți nevoie și cât timp.
Psoriazis în plăci Adulți
• Doza recomandată este de 300 mg administrată prin injectare subcutanată.
• Fiecare doză de 300 mg se administrează sub forma unei injecții a câte 300 mg.
După prima doză vi se vor administra injecții săptămânale ulterioare în săptămânile 1, 2, 3 și 4, urmate de injecții lunare. În funcție de răspunsul dumneavoastră, medicul vă poate recomanda alte modificări ale dozei. La fiecare administrare vi se va administra o doză de 300 mg sub forma unei injecții a câte 300 mg.
203 Copii cu vârsta de 6 ani și peste această vârstă
• Doza recomandată administrată prin injecție subcutanată este în funcție de greutatea corporală după cum urmează: o Greutate corporală 25 kg: 75 mg, prin injecție subcutanată. o Greutate corporală 25 kg sau peste această greutate și sub 50 kg: 75 mg, prin injecție subcutanată. o Greutate corporală 50 kg sau peste această greutate: 150 mg, prin injecție subcutanată.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă crească doza până la 300 mg.
• Fiecare doză de 300 mg este administrată sub forma unei injecții a câte 300 mg sau a două injecții a câte 150 mg. Pot fi disponibile alte forme farmaceutice/concentrații de doze pentru administrarea dozelor de 75 mg și 150 mg.
După prima doză, vi se vor administra săptămânal injecțiile ulterioare, în săptămânile 1, 2, 3 și 4, urmate de injecții lunare.
Hidradenită supurativă
• Doza recomandată este de 300 mg, administrată prin injecție subcutanată.
• Fiecare doză de 300 mg este administrată sub forma unei injecții a 300 mg.
După prima doză, vi se vor administra injecții săptămânale în săptămânile 1, 2, 3 și 4, urmate de injecții lunare. În funcție de răspunsul dumneavoastră, medicul dumneavoastră vă poate recomanda alte ajustări ale dozei.
Artrita psoriazică Dacă aveți atât artrită psoriazică, cât și psoriazis în plăci, moderat până la sever, medicul dumneavoastră poate ajusta recomandarea de dozare, după cum este necesar.
Pentru pacienții care nu răspund bine la medicamente numite blocante ale factorului de necroză tumorală (TNF):
• Doza recomandată este de 300 mg administrată prin injectare subcutanată.
• Fiecare doză de 300 mg se administrează sub forma unei injecții a câte 300 mg.
După prima doză vi se vor administra injecții săptămânale ulterioare în săptămânile 1, 2, 3 și 4, urmate de injecții lunare. La fiecare administrare vi se va administra o doză de 300 mg sub forma unei injecții a câte 300 mg.
Pentru alți pacienți cu artrită psoriazică:
• Doza recomandată este de 150 mg administrată prin injectare subcutanată. Sunt disponibile alte forme de dozare/concentrații pentru doza de 150 mg.
După prima doză vi se vor administra injecții săptămânale ulterioare în săptămânile 1, 2, 3 și 4, urmate de injecții lunare.
În funcție de răspunsul dumneavoastră, medicul dumneavoastră vă poate crește doza până la 300 mg.
Spondilita anchilozantă (spondiloartrită axială, cu afectare radiografică)
• Doza recomandată este de 150 mg administrată prin injectare subcutanată. Sunt disponibile alte forme de dozare/concentrații pentru doza de 150 mg.
După prima doză vi se vor administra injecții săptămânale ulterioare în săptămânile 1, 2, 3 și 4, urmate de injecții lunare.
În funcție de răspunsul dumneavoastră, medicul dumneavoastră vă poate crește doza la 300 mg.
Fiecare doză de 300 mg este administrată sub forma unei injecții a câte 300 mg.
204 Spondiloartrită axială, fără afectare radiografică
• Doza recomandată este de 150 mg administrată prin injectare subcutanată. Sunt disponibile alte forme de dozare/concentrații pentru doza de 150 mg.
După prima doză vi se vor administra injecții săptămânale ulterioare în săptămânile 1, 2, 3 și 4, urmate de injecții lunare.
Cosentyx este un tratament pe termen lung. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în mod regulat starea de sănătate pentru a verifica dacă tratamentul are efectul dorit.
Dacă utilizați mai mult Cosentyx decât trebuie Dacă vi s-a administrat mai mult Cosentyx decât trebuie sau doza a fost administrată mai repede decât v-a prescris medicul dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Dacă uitați să utilizați Cosentyx Dacă ați uitat să injectați o doză de Cosentyx, injectați doza următoare imediat ce vă amintiți. Apoi adresați-vă medicului dumneavoastră pentru a discuta când trebuie să injectați doza următoare.
Dacă încetați să utilizați Cosentyx Nu este periculos să încetați administrarea Cosentyx. Cu toate acestea, dacă încetați administrarea acestui medicament, este posibil ca simptomele proriazisului, artritei psoriazice sau spondiloartritei axiale să reapară.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacții adverse grave Încetați administrarea Cosentyx și spuneți medicului dumneavoastră sau solicitați asistență medicală imediat dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse.
Posibilă infecție gravă – semnele pot include:
• febră, simptome asemănătoare gripei, transpirație în timpul nopții
• oboseală sau respirație întretăiată, tuse continuă
• senzație de căldură la nivelul pielii, înroșire și durere la nivelul pielii sau erupții dureroase la nivelul pielii, însoțite de vezicule
• senzație de arsură la urinare.
Reacție alergică gravă – semnele pot include:
• dificultate la respirație sau înghițire
• tensiune arterială mică, care poate cauza amețeli sau stare de confuzie
• umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului
• mâncărime severă la nivelul pielii, cu erupții trecătoare pe piele însoțite de înroșire sau umflături.
Medicul dumneavoastră va decide dacă și când puteți reîncepe tratamentul.
205 Alte reacții adverse Majoritatea următoarelor reacții adverse sunt ușoare până la moderate. Dacă oricare dintre aceste reacții adverse devin severe, spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
• infecții ale căilor respiratorii superioare, însoțite de simptome cum sunt dureri în gât și nas înfundat (rinofaringită, rinită) Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• ulcerații la nivelul gurii (herpes oral)
• diaree
• scurgeri nazale (rinoree)
• durere de cap
• greață
• oboseală
• piele înroșită, uscată și cu mâncărimi (eczemă) Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
• erupții la nivelul gurii (candidoză orală)
• semne ale valorilor mici ale globulelor albe din sânge, cum sunt febră, durere în gât sau ulcerații la nivelul gurii cauzate de infecții (neutropenie)
• infecție a urechii externe (otită externă)
• scurgeri la nivelul ochilor, însoțite de mâncărimi, înroșire și umflare (conjunctivită)
• erupții trecătoare pe piele, însoțite de mâncărime (urticarie)
• infecții ale căilor respiratorii inferioare
• crampe și durere abdominală, diaree, pierdere în greutate sau sânge în scaun (semne ale problemelor intestinale)
• vezicule mici, însoțite de mâncărime, la nivelul palmelor, tălpilor și vârfurile degetelor de la mâini și picioare (eczemă dishidrozică)
• piciorul atletului (tinea pedis) Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
• reacție alergică severă, însoțită de șoc anafilactic (reacție anafilactică)
• înroșire și descuamare a pielii pe o suprafață mai mare a corpului, posibil însoțită de mâncărime sau dureri (dermatită exfoliativă)
• inflamare a vaselor de sânge mici, care poate cauza erupție pe piele cu mici umflături roșii sau violet (vasculită)
• umflare a gâtului, feței, gurii sau gâtului, care poate duce la dificultăți la înghițire sau respirație (angioedem) Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile:
• infecții fungice ale pielii și mucoaselor (inclusiv candidoză esofagiană)
• umflare dureroasă și ulcerație la nivelul pielii (piodermită gangrenoasă) Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
206 5. Cum se păstrează Cosentyx Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament:
• după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe eticheta stiloului după „EXP”.
• dacă soluția conține particule vizibile, este tulbure sau are o culoare distinct maronie.
Păstrați stiloul preumplut sigilat în ambalaj pentru a fi protejat de lumină. Păstrați la frigider între 2°C și 8°C. Nu congelați. Nu agitați.
Dacă este necesar, Cosentyx poate să nu fie păstrat la frigider, o singură dată, timp de până la 4 zile, la o temperatură sub 30°C.
Acest medicament este exclusiv pentru administrare unică.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Cosentyx
- Substanța activă este secukinumab. Fiecare stilou preumplut conține secukinumab 300 mg.
- Celelalte componente sunt trehaloză dihidrat, histidină, clorhidrat monohidrat de histidină, metionină, polisorbat 80 și apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Cosentyx și conținutul ambalajului Cosentyx soluție injectabilă este un lichid limpede. Culoarea poate varia de la incoloră până la ușor gălbuie.
Cosentyx 300 mg soluție injectabilă în stilou injector preumplut este disponibil în ambalaj pentru unitatea comercială conținând 1 stilou preumplut și în ambalaje colective conținând 3 (3 ambalaje a câte 1) stilouri preumplute.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irlanda Fabricantul Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6336 Langkampfen Austria Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH Biochemiestrasse 10 6336 Langkampfen Austria Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Germania 207 Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50 България Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28 Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Česká republika Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111 Magyarország Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00 Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf.: +45 39 16 84 00 Malta Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872 Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0 Nederland Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111 Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810 Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00 Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12 Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570 España Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00 Polska Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888 France Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600 Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220 România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01 Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55 Slovenija Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50 Ísland Vistor hf.
Sími: +354 535 7000 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439 Italia Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1 Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200 208 Κύπρος Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690 Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00 Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070 Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu 209 Instrucțiuni de utilizare a stiloului Cosentyx 300 mg UnoReady 300 mg secukinumab Citiți INTEGRAL aceste instrucțiuni înainte de injectare.
Aceste instrucțiuni sunt menite să vă ajute să injectați corect medicamentul cu ajutorul stiloului Cosentyx UnoReady.
Este important să nu încercați să vă administrați singur injecția înainte de a fi instruit de medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacist.
Stiloul Cosentyx 300 mg UnoReady:
Stiloul Cosentyx 300 mg UnoReady, prezentat mai sus cu capacul scos. Nu scoateți capacul înainte să fiți gata să administrați injecția.
Nu utilizați stiloul Cosentyx UnoReady dacă sigiliul cutiei exterioare este rupt.
Păstrați stiloul UnoReady Cosentyx în cutia exterioară sigilată până când sunteți gata să îl folosiți pentru a-l proteja împotriva luminii.
Păstrați stiloul Cosentyx UnoReady la frigider, la temperaturi între 2°C și 8°C, și nu-l lăsați la îndemâna copiilor.
• Nu congelați stiloul.
• Nu agitați stiloul.
• Nu utilizați stiloul dacă a fost scăpat pe sol cu capacul scos.
Acul este acoperit de protecția pentru ac și nu va fi vizibil. Nu atingeți sau nu împingeți protecția acului pentru că vă puteți înțepa.
De ce aveți nevoie pentru injectare:
Incluse în ambalaj:
Un stilou nou și neutilizat Cosentyx 300 mg UnoReady.
Neincluse în ambalaj:
• Tampon cu alcool medicinal.
• Vată sau pansament.
• Recipient de eliminare a deșeurilor medicale.
Capac Ac Capac ac intern Fereastră verificare 210 Înainte de injectare:
Pentru o injectare nedureroasă, scoateți stiloul Cosentyx 300 mg UnoReady din frigider cu 30-45 minute înainte de injectare pentru a ajunge la temperatura camerei.
1. Verificări importante de siguranță înainte de injectare:
Pentru „Fereastră verificare”:
Soluția trebuie să fie limpede. Culoarea acesteia poate varia de la incoloră până la ușor gălbuie.
Nu utilizați dacă soluția conține particule, este tulbure sau are o culoare maronie distinctă. Este posibil să fie vizibilă o bulă mică de aer, ceea ce este normal.
Pentru „Data de expirare”:
Verificați data de expirare (EXP) de pe stiloul Cosentyx UnoReady. Nu utilizați stiloul dacă data de expirare a trecut.
Verificați dacă stiloul conține medicamentul și doza corecte.
Contactați farmacistul dacă stiloul nu îndeplinește cerințele acestor verificări.
2a. Alegeți locul de administrare a injecției:
• Locul recomandat este în partea din față a coapselor.
De asemenea, puteți administra injecția în partea inferioară a abdomenului, dar nu în zona de 5 centimetri din jurul ombilicului (buricului).
• De fiecare dată alegeți un alt loc pentru administrarea injecției.
• Nu injectați în zonele unde pielea este sensibilă, învinețită, înroșită, descuamată sau dură. Evitați zonele cu cicatrice sau vergeturi.
2b. Numai pentru aparținători și profesioniști din domeniul sănătății:
• Dacă injecția vă este administrată de un aparținător sau un profesionist din domeniul sănătății, administrarea se poate face și în partea superioară, exterioară, a brațelor.
3. Curățarea locului de administrare:
• Spălați-vă pe mâini cu apă fierbinte și săpun.
• Curățați locul de administrare a injecției cu mișcări circulare și un tampon cu alcool. Lăsați să se usuce înainte de a administra injecția.
• Nu atingeți zona curățată înainte de a administra injecția.
Fereastră verificare Data de expirare (EXP) 211 Injectarea:
4. Scoaterea capacului:
• Scoateți capacul numai când sunteți gata să utilizați stiloul.
• Trageți capacul în sensul indicat de săgeata din figura din partea stângă.
• Odată scos, aruncați capacul. Nu îl puneți la loc.
• Utilizați stiloul în interval de 5 minute de la scoaterea capacului.
5. Ținerea stiloului:
• Țineți stiloul la 90 de grade față de locul de administrate curățat.
Corect Incorect TREBUIE SĂ CITIȚI ACESTE INSTRUCȚIUNI ÎNAINTE DE ADMINISTRAREA INJECȚIEI.
În timpul administrării injecției, veți auzi 2 clicuri.
Primul clic indică faptul că injectarea a început. Câteva secunde mai târziu, al doilea clic va indica faptul că injectarea este aproape finalizată.
Trebuie să țineți stiloul ferm apăsat pe piele până când vedeți indicatorul verde cu vârf gri că a umplut fereastra și s-a oprit.
6. Începerea administrării:
• Apăsați stiloul ferm pe piele pentru a începe injectarea.
• Primul clic indică faptul că injectarea a început.
• Continuați să țineți stiloul ferm apăsat pe piele.
Indicatorul verde cu vârf gri arată administrarea injecției.
1st CLICK 212 7. Finalizarea injecției:
• Așteptați cel de-al doilea clic. Acesta indică faptul că injectarea este aproape finalizată.
• Verificați că indicatorul verde cu vârf gri a umplut fereastra și s-a oprit.
• Stiloul poate fi acum îndepărtat.
După injectare:
8. Verificați dacă indicatorul verde umple fereastra:
• Acest lucru înseamnă că medicamentul a fost administrat.
Contactați-l pe medicul dumneavoastră dacă indicatorul verde nu este vizibil.
• Este posibil să apară o cantitate mică de sânge la locul de administrare. Puteți apăsa un tampon de vată sau pansament pe locul de administrare timp de 10 secunde.
Nu frecați locul de administrare. Puteți acoperi locul de administrare cu un mic bandaj adeziv, dacă este necesar.
9. Eliminarea stiloului Cosentyx 300 mg UnoReady:
• Eliminați stiloul utilizat în recipientul pentru deșeuri medicale (și anume recipient rezistent la perforare, sigilabil sau similar).
• Nu încercați niciodată să reutilizați stiloul.
2nd CLICK 213 Prospect: Informații pentru utilizator Cosentyx 150 mg pulbere pentru soluție injectabilă secukinumab Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Cosentyx și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Cosentyx 3. Cum să utilizați Cosentyx 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Cosentyx 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Cosentyx și pentru ce se utilizează Cosentyx conține substanța activă secukinumab. Secukinumab este un anticorp monoclonal care aparține unei clase de medicamente numite inhibitori de interleukină (IL). Acest medicament acționează prin neutralizarea activității unei proteine numite IL-17A, care este prezentă în concentrații crescute în boli cum este psoriazisul, hiradenita supurativă, artrita psoriazică și spondiloartrită axială.
Cosentyx este utilizat în tratamentul următoarelor boli inflamatorii:
• Psoriazis în plăci
• Hiradenită supurativă
• Artrita psoriazică
• Spondiloartrită axială, inclusiv spondilita anchilozantă (spondiloartrită axială, cu afectare radiografică) și spondiloartrită axială non-radiografică
• Artrita idiopatică juvenilă, inclusiv artrita asociată entezitei și artrita psoriazică juvenilă Psoriazis în plăci Cosentyx este utilizat pentru a trata o afecțiune a pielii numită „psoriazis în plăci” care cauzează inflamația pielii. Cosentyx reduce inflamația și alte simptome ale bolii. Cosentyx este utilizat la adulți, adolescenți și copii (cu vârsta de 6 ani și peste această vârstă) cu psoriazis în plăci moderat până la sever.
Utilizarea Cosentyx pentru tratarea psoriazisului în plăci va avea un efect benefic asupra dumneavoastră, ducând la curățarea pielii și atenuarea simptomelor, cum sunt descuamare, mâncărime și durere.
Hidradenita supurativă Cosentyx este utilizat pentru a trata o afecține numită hidradenită supurativă, numită și acnee inversă sau boala Verneuil. Această boală este o boală inflamatorie, cronică și dureroasă a pielii. Simptomele pot include noduli dureroși (umflături) și abcese (furuncule) din care poate ieși puroi. De obicei, afectează zone specifice ale pielii, spre exemplu, în zona de sub sâni, axilă, partea interioară a coapselor, zona inghinală și a feselor. În zonele afectate, pot apărea cicatrici.
214 Cosentyx poate reduce numărul de noduli și abcese pe care le aveți și durerea care este deseori asociată cu boala. Dacă aveți hidradenită supurativă, mai întâi vi se vor administra alte medicamente.
Dacă nu răspundeți suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra Cosentyx.
Cosentyx este utilizat la adulți cu hidradenită supurativă și poate fi utilizat singur sau în asociere cu antibiotice.
Artrită psoriazică Cosentyx este utilizat pentru a trata o afecțiune numită „artrită psoriazică”. Afecțiunea este o boală inflamatorie a articulațiilor, deseori însoțită de psoriazis. Dacă vă cunoașteți cu artrită psoriazică activă, mai întâi vi se vor administra alte medicamente. Dacă nu răspundeți destul de bine la tratamentul cu aceste medicamente, vi se va administra Cosentyx pentru a reduce semnele și simptomele artritei psoriazice active, pentru a îmbunătăți capacitatea fizică și pentru a încetini deteriorarea cartilajelor și oaselor de la nivelul articulațiilor afectate de boală.
Cosentyx este utilizat la adulții cu artrită psoriazică activă și poate fi administrat în monoterapie sau împreună cu un alt medicament, numit metotrexat.
Utilizarea Cosentyx în artrită psoriazică va fi benefică pentru dumneavoastră deoarece va reduce reduce semnele și simptomele bolii, va încetini deteriorarea cartilajelor și oaselor de la nivelul articulațiilor și va îmbunătăți capacitatea dumneavoastră de a desfășura activități cotidiene normale.
Spondiloartrită axială, inclusiv spondilita anchilozantă (spondiloartrită axială, cu afectare radiografică) și spondiloartrită axială non-radiografică Cosentyx este utilizat pentru a trata afecțiuni numite „spondilita anchilozantă” și „spondiloartrită axială, fără afectare radiografică”. Aceste boli sunt afecțiuni inflamatorii care afectează coloana vertebrală, ceea ce determină inflamația articulațiilor de la nivelul acesteia. Dacă aveți spondilită anchilozantă sau spondiloartrită axială, fără afectare radiografică, mai întâi vi se vor administra alte medicamente. Dacă nu răspundeți destul de bine la tratamentul cu aceste medicamente, vi se va administra Cosentyx pentru a reduce semnele și simptomele bolii, pentru a reduce inflamația și a vă îmbunătăți capacitatea fizică.
Cosentyx este utilizat la adulții cu spondilită anchilozantă activă și spondiloartrită axială activă, fără afectare radiografică.
Utilizarea Cosentyx în spondilita anchilozantă și spondiloartrita axială activă, fără afectare radiografică va fi benefică pentru dumneavoastră deoarece va reduce semnele și simptomele bolii și vă va îmbunătăți capacitatea fizică.
Artrita idiopatică juvenilă, inclusiv artrita asociată entezitei și artrita psoriazică juvenilă Cosentyx este utilizat la pacienții (cu vârsta de 6 ani și peste această vârstă) pentru tratarea afecțiunilor din categoria artritei idiopatice juvenile, numite „artrită asociată entezitei” și „artrită psoriazică juvenilă”. Aceste afecțiuni sunt afecțiuni inflamatorii, care afectează articulațiile și zonele unde tendoanele sunt în contact cu osul.
Utilizarea Cosentyx în artrita asociată entezitei și artrita psoriazică juvenilă vă va aduce beneficii dumneavoastră (sau copilului dumneavoastră), reducând simptomele și îmbunătățind funcția dumneavoastră fizică (sau a copilului dumneavoastră).
215 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Cosentyx Nu utilizați Cosentyx:
• dacă sunteți alergic la secukinumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Dacă credeți să sunteți alergic, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza Cosentyx.
• dacă aveți o infecție activă pe care medicul dumneavoastră o consideră importantă (de exemplu, tuberculoză activă).
Atenționări și precauții Înainte să utilizați Cosentyx, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului:
• dacă aveți în prezent o infecție.
• dacă aveți infecții cronice sau repetate.
• dacă aveți o boală inflamatorie care vă afectează intestinele, numită boala Crohn.
• dacă aveți o inflamație a intestinului gros, numită colită ulcerativă.
• dacă ați fost vaccinat recent sau dacă sunteți planificat pentru o vaccinare în timpul tratamentului cu Cosentyx.
• dacă vi se administrează orice alt tratament pentru psoriazis, cum sunt alte imunosupresoare sau fototerapie cu ultraviolete (UV).
Tuberculoză Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți sau ați avut anterior tuberculoză. De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră dacă ați fost recent în contact cu o persoană care are tuberculoză. Medicul dumneavoastră vă va evalua și vă poate face un test pentru depistarea tuberculozei înainte să utilizați Cosentyx. Dacă medicul dumneavoastră consideră că prezentați risc de tuberculoză, vi se pot administra medicamente pentru tratarea acesteia. Dacă în timpul tratamentului cu Cosentyx apar simptome de tuberculoză (cum sunt tuse persistentă, scădere în greutate, apatie sau febră ușoară), spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Hepatita B Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți sau ați avut anterior o infecție cu virusul hepatic B.
Acest medicament poate determina o reactivare a infecției. Înainte și în timpul tratamentului cu secukinumab, medicul dumneavoastră vă poate verifica semnele de infecție. Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele simptome: agravare a oboselii, îngălbenirea pielii sau a părții albe a ochilor, urină închisă la culoare, pierdere a poftei de mâncare, greață și/sau durere în partea dreaptă superioară a zonei stomacului.
Boală intestinală inflamatorie (boala Crohn sau colită ulcerativă) Întrerupeți administrarea Cosentyx și spuneți medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală dacă observați crampe și durere abdominală, diaree, pierdere în greutate, sânge în scaun sau orice alte semne ale unor probleme la nivelul intestinelor.
Fiți atent la infecții și reacții alergice Cosentyx poate cauza reacții adverse grave, inclusiv infecții și reacții alergice. Trebuie să fiți atent la semne ale acestor boli în timpul tratamentului cu Cosentyx.
Încetați administrarea Cosentyx și spuneți medicului dumneavoastră sau solicitați asistență medicală imediată dacă observați orice semne care indică o posibilă infecție gravă sau o reacție alergică. Astfel de semne sunt enumerate la „Reacții alergice grave” la pct. 4.
216 Copii și adolescenți Cosentyx nu este recomandat la copii cu vârsta sub 6 ani cu psoriazis în plăci, pentru că nu a fost studiat la această categorie de vârstă.
Cosentyx nu este recomandat la copii cu vârsta sub 6 ani, cu artrită idiopatică juvenilă (artrita asociată entezitei și artrita psoriazică juvenilă).
Cosentyx nu este recomandat la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani) în alte indicații, deoarece nu a fost studiat la această categorie de pacienți.
Cosentyx împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului:
• dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
• dacă ați fost vaccinat recent sau dacă urmează să vi se efectueze un vaccin. Nu trebuie să vi se administreze anumite tipuri de vaccinuri (vaccinuri cu virusuri vii) în timpul tratamentului cu Cosentyx.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
• Este de preferat să evitați administrarea Cosentyx în timpul sarcinii. Nu se cunosc efectele acestui medicament la femeile gravide. Dacă dumneavoastră sau fata dumneavoastră sunteți la vârsta fertilă, dumneavoastră sau fetei dumneavoastră vi se recomandă să evitați să rămâneți gravidă și trebuie să utilizați metode contraceptive adecvate în timpul tratamentului cu Cosentyx și timp de minimum 20 săptămâni după ultima doză de Cosentyx.
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă dumneavoastră sau fata dumneavoastră sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.
• Discutați cu medicul dumneavoastră dacă dumneavoastră sau fata dumneavoastră alăptați sau intenționați să alăptați. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră trebuie să decideți dacă alăptați sau utilizați Cosentyx. Dumneavoastră sau fata dumneavoastră nu trebuie să le faceți pe ambele simultan. După utilizarea Cosentyx, dumneavoastră sau fata dumneavoastră nu trebuie să alăptați timp de minimum 20 săptămâni după ultima doză de Cosentyx.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este puțin probabil ca medicamentul Cosentyx să vă influențeze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
3. Cum să utilizați Cosentyx Cosentyx se administrează prin injectare sub piele (sau injectare subcutanată) de către un profesionist din domeniul sănătății.
Asigurați-vă că discutați cu medicul dumneavoastră despre data la care vi se vor administra injecțiile și care sunt programările ulterioare.
Cât de mult Cosentyx se administrează și pentru cât timp Medicul dumneavoastră va decide de cât de mult Cosentyx aveți nevoie și cât timp.
Psoriazis în plăci Adulți
• Doza recomandată este de 300 mg administrată prin injectare subcutanată.
• Fiecare doză de 300 mg se administrează sub forma a două injecții a câte 150 mg.
După prima doză vi se vor administra injecții săptămânale ulterioare în săptămânile 1, 2, 3 și 4, urmate de injecții lunare. În funcție de răspunsul dumneavoastră, medicul vă poate recomanda alte modificări ale dozei. La fiecare administrare vi se va administra o doză de 300 mg sub forma a două injecții a câte 150 mg.
217 Copii cu vârsta de 6 ani și peste această vârstă
• Doza recomandată administrată prin injecție subcutanată este în funcție de greutatea corporală după cum urmează: o Greutate corporală 25 kg: 75 mg, prin injecție subcutanată. o Greutate corporală 25 kg sau peste această greutate și sub 50 kg: 75 mg, prin injecție subcutanată. o Greutate corporală 50 kg sau peste această greutate: 150 mg, prin injecție subcutanată.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă crească doza până la 300 mg, utilizând pulberea pentru soluție injectabilă , seringa preumplută sau stiloul preumplut.
• Fiecare doză de 150 mg este administrată sub forma unei injecții a 150 mg. Pot fi disponibile alte forme farmaceutice/concentrații de doze pentru administrarea dozelor de 75 mg și 300 mg.
După prima doză, vi se vor administra săptămânal injecțiile ulterioare, în săptămânile 1, 2, 3 și 4, urmate de injecții lunare.
Hidradenită supurativă
• Doza recomandată este de 300 mg, administrată prin injecție subcutanată.
• Fiecare doză de 300 mg este administrată sub forma a două injecții a câte 150 mg.
După prima doză, vi se vor administra injecții săptămânale în săptămânile 1, 2, 3 și 4, urmate de injecții lunare. În funcție de răspunsul dumneavoastră, medicul dumneavoastră vă poate recomanda alte ajustări ale dozei.
Artrita psoriazică Dacă aveți atât artrită psoriazică, cât și psoriazis în plăci, moderat până la sever, medicul dumneavoastră poate ajusta recomandarea de dozare, după cum este necesar.
Pentru pacienții care nu răspund bine la medicamente numite blocante ale factorului de necroză tumorală (TNF):
• Doza recomandată este de 300 mg administrată prin injectare subcutanată.
• Fiecare doză de 300 mg se administrează sub forma a două injecții a câte 150 mg.
După prima doză vi se vor administra injecții săptămânale ulterioare în săptămânile 1, 2, 3 și 4, urmate de injecții lunare. La fiecare administrare vi se va administra o doză de 300 mg sub forma a două injecții a câte 150 mg.
Pentru alți pacienți cu artrită psoriazică:
• Doza recomandată este de 150 mg administrată prin injectare subcutanată.
După prima doză vi se vor administra injecții săptămânale ulterioare în săptămânile 1, 2, 3 și 4, urmate de injecții lunare.
În funcție de răspunsul dumneavoastră, medicul dumneavoastră vă poate crește doza până la 300 mg.
Spondilita anchilozantă (spondiloartrită axială, cu afectare radiografică)
• Doza recomandată este de 150 mg administrată prin injectare subcutanată.
După prima doză vi se vor administra injecții săptămânale ulterioare în săptămânile 1, 2, 3 și 4, urmate de injecții lunare.
În funcție de răspunsul dumneavoastră, medicul dumneavoastră vă poate crește doza la 300 mg.
Fiecare doză de 300 mg este administrată sub forma a două injecții a câte 150 mg.
218 Spondiloartrită axială, fără afectare radiografică
• Doza recomandată este de 150 mg administrată prin injectare subcutanată.
După prima doză vi se vor administra injecții săptămânale ulterioare în săptămânile 1, 2, 3 și 4, urmate de injecții lunare.
Artrita idiopatică juvenilă (artrita asociată entezitei și artrita psoriazică juvenilă)
• Doza recomandată este în funcție de greutatea corporală astfel: o Greutate corporală sub 50 kg: 75 mg prin injecție subcutanată. o Greutate corporală 50 kg sau peste: 150 mg prin injecție subcutanată.
• Fiecare doză de 150 mg este administrată sub forma unei injecții de 150 mg. Pot fi disponibile alte doze/concentrații pentru administrarea dozei de 150 mg După prima doză, dumneavoastră (sau copilului dumneavoastră) vi se vor administra injecții săptămânale ulterioare în săptămânile 1, 2, 3 și 4, urmate de injecții lunare.
Cosentyx este un tratament de lungă durată. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în mod regulat starea de sănătate pentru a verifica dacă tratamentul are efectul dorit.
Dacă utilizați mai mult Cosentyx decât trebuie Dacă vi s-a administrat mai mult Cosentyx decât trebuie sau doza a fost administrată mai repede decât v-a prescris medicul dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Dacă uitați să utilizați Cosentyx Dacă ați sărit o injecție Cosentyx, discutați cu medicul dumneavoastră.
Dacă încetați să utilizați Cosentyx Nu este periculos să încetați administrarea Cosentyx. Cu toate acestea, dacă încetați administrarea acestui medicament, este posibil ca simptomele proriazisului, artritei psoriazice sau spondiloartritei axiale să reapară.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacții adverse grave Încetați administrarea Cosentyx și spuneți medicului dumneavoastră sau solicitați asistență medicală imediat dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse.
Posibilă infecție gravă – semnele pot include:
• febră, simptome asemănătoare gripei, transpirație în timpul nopții
• oboseală sau respirație întretăiată, tuse continuă
• senzație de căldură la nivelul pielii, înroșire și durere la nivelul pielii sau erupții dureroase la nivelul pielii, însoțite de vezicule
• senzație de arsură la urinare.
219 Reacție alergică gravă – semnele pot include:
• dificultate la respirație sau înghițire
• tensiune arterială mică, care poate cauza amețeli sau stare de confuzie
• umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului
• mâncărime severă la nivelul pielii, cu erupții trecătoare pe piele însoțite de înroșire sau umflături.
Medicul dumneavoastră va decide dacă și când puteți reîncepe tratamentul.
Alte reacții adverse Majoritatea următoarelor reacții adverse sunt ușoare până la moderate. Dacă oricare dintre aceste reacții adverse devin severe, spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
• infecții ale căilor respiratorii superioare, însoțite de simptome cum sunt dureri în gât și nas înfundat (rinofaringită, rinită) Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• ulcerații la nivelul gurii (herpes oral)
• diaree
• scurgeri nazale (rinoree)
• durere de cap
• greață
• oboseală
• piele înroșită, uscată și cu mâncărimi (eczemă) Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
• erupții la nivelul gurii (candidoză orală)
• semne ale valorilor mici ale globulelor albe din sânge, cum sunt febră, durere în gât sau ulcerații la nivelul gurii cauzate de infecții (neutropenie)
• infecție a urechii externe (otită externă)
• scurgeri la nivelul ochilor, însoțite de mâncărimi, înroșire și umflare (conjunctivită)
• erupții trecătoare pe piele, însoțite de mâncărime (urticarie)
• infecții ale căilor respiratorii inferioare
• crampe și durere abdominală, diaree, pierdere în greutate sau sânge în scaun (semne ale problemelor intestinale)
• vezicule mici, însoțite de mâncărime, la nivelul palmelor, tălpilor și vârfurilor degetelor de la mâini și picioare (eczemă dishidrozică)
• piciorul atletului (tinea pedis) Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
• reacție alergică severă, însoțită de șoc anafilactic (reacție anafilactică)
• înroșire și descuamare a pielii pe o suprafață mai mare a corpului, posibil însoțită de mâncărime sau dureri (dermatită exfoliativă)
• inflamare a vaselor de sânge mici, care poate cauza erupție pe piele cu mici umflături roșii sau violet (vasculită)
• umflare a gâtului, feței, gurii sau gâtului, care poate duce la dificultăți la înghițire sau respirație (angioedem) Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile:
• infecții fungice ale pielii și mucoaselor (inclusiv candidoză esofagiană)
• umflare dureroasă și ulcerație la nivelul pielii (piodermită gangrenoasă) 220 Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Cosentyx Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutia exterioară sau flacon după „EXP”.
Înainte de reconstituire: Păstrați flaconul la frigider, la temperaturi între 2°C și 8°C.
După reconstituire: Soluția poate fi utilizată imediat sau poate fi păstrată la temperaturi între 2°C și 8°C, timp de până la 24 ore. A nu se congela. Soluția trebuie administrată în interval de maximum o oră după ce a fost scoasă din locul unde a fost păstrată la temperaturi între 2°C și 8°C.
Nu utilizați acest medicament dacă observați că pulberea nu s-a dizolvat complet sau dacă lichidul conține particule vizibile, este tulbure sau are o culoare maronie distinctă Acest medicament este numai pentru utilizare unică.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Cosentyx
- Substanța activă este secukinumab. Fiecare flacon of pulbere pentru soluție injectabilă conține secukinumab 150 mg. După reconstituire, 1 ml de soluție conține secukinumab 150 mg.
- Celelalte componente sunt zahăr, histidină, clorhidrat monohidrat de histidină și polisorbat 80.
Cum arată Cosentyx și conținutul ambalajului Cosentyx pulbere pentru soluție injectabilă este o pulbere solidă, de culoare albă, în flacon de sticlă.
Cosentyx este furnizat într-un ambalaj conținând un flacon.
Deținătorul autorizației de punere pe piață Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irlanda Fabricantul Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57 Ljubljana, 1526 Slovenia Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Spania 221 Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Germania Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50 България Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28 Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Česká republika Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111 Magyarország Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00 Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf.: +45 39 16 84 00 Malta Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872 Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0 Nederland Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111 Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810 Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00 Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12 Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570 España Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00 Polska Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888 France Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600 Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220 România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01 Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55 Slovenija Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50 Ísland Vistor hf.
Sími: +354 535 7000 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439 222 Italia Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1 Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200 Κύπρος Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690 Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00 Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070 Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu 223 Instrucțiuni de utilizare pentru Cosentyx pulbere pentru soluție injectabilă Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății.
Prepararea soluției pentru injectare subcutanată trebuie făcută fără întrerupere și cu asigurarea că se utilizează o tehnică aseptică. Timpul de preparare de la perforarea opritorului până la sfârșitul reconstituirii este, în medie, de 20 minute și nu va depăși 90 minute.
Pentru a prepara Cosentyx 150 mg pulbere pentru soluție injectabilă, vă rugăm să respectați următoarele instrucțiuni:
Instrucțiuni pentru reconstituirea Cosentyx 150 mg pulbere pentru soluție injectabilă:
1. Aduceți flaconul de pulbere la temperatura camerei și asigurați-vă că apa sterilă pentru preparate injectabile este la temperatura camerei.
2. Extrageți ușor mai mult de 1,0 ml apă sterilă pentru preparate injectabile într-o seringă de 1 ml, de unică folosință, și aduceți la 1,0 ml.
3. Scoateți capacul de plastic de pe flacon.
4. Introduceți acul seringii în flaconul care conține pulberea prin centrul opritorului din cauciuc și reconstituiți pulberea injectând lent în flacon 1,0 ml de apă sterilă pentru preparate injectabile.
Jetul de apă sterilă pentru preparate injectabile trebuie direcționat spre pulbere.
5. Înclinați flaconul la un unghi de aproximativ 45° și rotiți lent între vârfurile degetelor timp de aproximativ 1 minut. Nu agitați sau nu inversați flaconul.
6. Lăsați flaconul la temperatura camerei timp de minimum 10 minute pentru a permite dizolvarea.
Aveți în vedere că se poate forma spumă.
7. Înclinați flaconul la un unghi de aproximativ 45° și rotiți lent între vârfurile degetelor timp de aproximativ 1 minut. Nu agitați sau nu inversați flaconul.
8. Lăsați flaconul la temperatura camerei timp de aproximativ 5 minute. Soluția rezultată trebuie să fie limpede. Culoarea poate varia de la incoloră până la ușor gălbuie. Nu utilizați dacă pulberea liofilizată nu s-a dizolvat complet sau dacă lichidul conține particule vizibile, este tulbure sau are o culoare maronie distinctă.
9. Preparați numărul necesar de flacoane (1 flacon pentru doza de 75 mg, 1 flacon pentru doza de 150 mg, 2 flacoane pentru doza de 300 mg).
224 După păstrarea la temperaturi între 2°C și 8°C, soluția trebuie lăsată să ajungă la temperatura camerei, timp de aproximativ 20 minute, înainte de administrare.
Instrucțiuni pentru administrarea Cosentyx soluție 1. Înclinați flaconul la un unghi de aproximativ 45° și poziționați vârful acului pe fundul soluției din flacon când extrageți soluția în seringă. NU inversați flaconul.
2. Pentru dozele de 150 mg și 300 mg, extrageți ușor mai mult de 1,0 ml din soluția pentru injectare subcutanată din flacon în seringa gradată de 1 ml, de unică folosință, folosind un ac adecvat (de exemplu, 21G x 2″). Acest ac va fi utilizat numai pentru extragerea Cosentyx în seringa de unică folosință. Preparați numărul necesar de seringi (2 seringi pentru doza de 300 mg). Pentru un copil căruia i se administrează doza de 75 mg, extrageți lent un volum puțin peste 0,5 ml din soluția pentru injectare subcutanată și aruncați imediat cantitatea rămasă.
3. Ținând acul în sus, loviți ușor seringa pentru a face bulele de aer să ajungă în partea de sus a seringii.
4. Înlocuiți acul atașat cu acul de 27G x ½″.
5. Scoateți bulele de aer și împingeți pistonul până la gradația de 1,0 ml pentru doza de 150 mg.
Eliminați bulele de aer și împingeți pistonul până la marcajul de 0,5 ml pentru doza de 75 mg.
6. Ștergeți locul de administrare a injecției cu un tampon cu alcool medicinal.
225 7. Injectați Cosentyx soluție subcutanat în partea din față a coapselor, partea inferioară a abdomenului (dar nu în zona de 5 centimetri din jurul ombilicului) sau în partea superioară, exterioară, a brațelor. De fiecare dată alegeți un alt loc pentru administrarea injecției. Nu injectați în zonele unde pielea este sensibilă, învinețită, înroșită, descuamată sau dură. Evitați zonele cu cicatrice sau vergeturi.
8. Orice soluție rămasă în flacon nu trebuie utilizată și trebuie eliminată în conformitate cu cerințele locale. Flacoanele sunt numai pentru utilizare unică. Eliminați seringa utilizată în recipientul pentru deșeuri medicale (recipient sigilabil, rezistent la perforare). Pentru siguranța și sănătatea dumneavoastră și a celorlalți, acele și seringile utilizare nu trebuie refolosite.

Cosentyx Nu utilizați Cosentyx: • dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteți alergic la secukinumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă credeți să dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteți alergic, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza Cosentyx. • dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți o infecție activă pe care medicul dumneavoastră o consideră importantă (de exemplu, tuberculoză activă). Atenționări și precauții Înainte să utilizați Cosentyx, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului: • dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți în prezent o infecție. • dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți infecții cronice sau repetate. • dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați avut vreodată o reacție alergică la latex. • dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți o boală inflamatorie care afectează intestinele, numită boala Crohn. • dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți o inflamație a intestinului gros, numită colită ulcerativă. • dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați fost vaccinat recent sau dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteți planificat pentru o vaccinare în timpul tratamentului cu Cosentyx. • dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi se administrează orice alt tratament pentru psoriazis, cum sunt alte imunosupresoare sau fototerapie cu ultraviolete (UV). Tuberculoză Discutați cu medicul dumneavoastră dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveți sau ați avut anterior tuberculoză. De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) ați fost recent în contact cu o persoană care are tuberculoză. Medicul dumneavoastră vă va evalua pe dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) și vă poate face un test pentru depistarea tuberculozei înainte ca dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) să utilizați Cosentyx. Dacă medicul dumneavoastră consideră că dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) prezentați risc de tuberculoză, dumneavoastră (sau copilului dumneavoastră) vi se pot administra medicamente pentru tratarea acesteia. Dacă în timpul tratamentului cu Cosentyx apar simptome de tuberculoză (cum sunt tuse persistentă, scădere în greutate, apatie sau febră ușoară), spuneți imediat medicului dumneavoastră. Hepatita B Discutați cu medicul dumneavoastră dacă dumeavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveți sau ați avut anterior o infecție cu virusul hepatitei B. Acest medicament poate determina o reactivare a infecției. Înainte și în timpul tratamentului cu secukinumab, medicul dumneavoastră vă poate verifica semnele de infecție (ale dumneavoastră sau ale copilului dumneavoatră). Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele simptome: agravare a oboselii, îngălbenire a pielii sau a părții albe a ochilor, urină închisă la culoare, pierdere a poftei de mâncare, greață și/sau durere în partea dreaptă superioară a zonei stomacului. 149 Boală intestinală inflamatorie (boala Crohn sau colită ulcerativă) Întrerupeți administrarea Cosentyx și spuneți medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră observați crampe și durere abdominală, diaree, pierdere în greutate, sânge în scaun sau orice alte semne ale unor probleme la nivelul intestinelor. Fiți atent la infecții și reacții alergice Cosentyx poate cauza reacții adverse grave, inclusiv infecții și reacții alergice. Trebuie să fiți atent la semne ale acestor boli în timpul tratamentului cu Cosentyx. Încetați administrarea Cosentyx și spuneți medicului dumneavoastră sau solicitați asistență medicală imediată dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră observați orice semne care indică o posibilă infecție gravă sau o reacție alergică. Astfel de semne sunt enumerate la „Reacții alergice grave” la pct. 4. Copii și adolescenți Cosentyx nu este recomandat la copii cu vârsta sub 6 ani cu psoriazis în plăci, pentru că nu a fost studiat la această categorie de vârstă. Cosentyx nu este recomandat la copii cu vârsta sub 6 ani, cu artrită idiopatică juvenilă (artrita asociată entezitei și artrita psoriazică juvenilă). Cosentyx nu este recomandat la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani) în alte indicații, deoarece nu a fost studiat la această categorie de pacienți. Cosentyx împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului: • dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. • dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați fost vaccinat recent sau dacă urmează să vi se efectueze un vaccin. Dumneavoastră sau copilului dumneavoastră nu trebuie să vi se administreze anumite tipuri de vaccinuri (vaccinuri cu virusuri vii) în timpul tratamentului cu Cosentyx. Sarcina, alăptarea și fertilitatea • Este de preferat să evitați administrarea Cosentyx în timpul sarcinii. Nu se cunosc efectele acestui medicament la femeile gravide. Dacă dumneavoastră sau fata dumneavoastră sunteți la vârsta fertilă, dumneavoastră sau fetei dumneavoastră vi se recomandă să evitați să rămâneți gravidă și trebuie să utilizați metode contraceptive adecvate în timpul tratamentului cu Cosentyx și timp de minimum 20 săptămâni după ultima doză de Cosentyx. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă dumneavoastră sau fata dumneavoastră sunteți gravidă, ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. • Discutați cu medicul dumneavoastră dacă dumneavoastră sau fata dumneavoastră alăptați sau intenționați să alăptați. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră trebuie să decideți dacă alăptați sau utilizați Cosentyx. Dumneavoastră sau fata dumneavoastră nu trebuie să le faceți pe ambele simultan. După utilizarea Cosentyx, dumneavoastră sau fata dumneavoastră nu trebuie să alăptați timp de minimum 20 săptămâni după ultima doză de Cosentyx. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Cosentyx puțin probabil ca medicamentul Cosentyx să vă influențeze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. 150

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Cosentyx se administrează prin injectare sub piele (sau injectare subcutanată). Dumneavoastră și medicul trebuie să decideți dacă, după o instruire adecvată, vă puteți injecta singur Cosentyx sau un aparținător trebuie să administreze injecția. Este important să nu încercați să vă administrați Cosentyx până când nu ați fost instruit de medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacist. Pentru instrucțiuni detaliate privind modul de reconstituire și injectare a Cosentyx, vezi „Instrucțiuni de utilizare a seringii preumplute Cosentyx 75 mg” de la sfârșitul acestui prospect. Aceste instrucțiuni sunt, de asemenea, disponibile prin scanarea codului QR sau vizitând www.cosentyx.eu ‘se va include codul QR’ Cât de mult Cosentyx se administrează și pentru cât timp Medicul dumneavoastră va decide de cât de mult Cosentyx dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți nevoie și cât timp. Psoriazis în plăci (copii cu vârsta de 6 ani și peste această vârstă) • Doza recomandată administrată este în funcție de greutatea corporală după cum urmează: o Greutate corporală 25 kg: 75 mg, prin injecție subcutanată. o Greutate corporală 25 kg sau peste această greutate și sub 50 kg: 75 mg, prin injecție subcutanată. o Greutate corporală 50 kg sau peste această greutate: 150 mg, prin injecție subcutanată. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă crească doza până la 300 mg. • Fiecare doză de 75 mg este administrată sub forma unei injecții a 75 mg. Pot fi disponibile alte forme farmaceutice/concentrații de doze pentru administrarea dozelor de 150 mg și 300 mg. După prima doză, dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi se vor administra săptămânal injecțiile ulterioare, în săptămânile 1, 2, 3 și 4, urmate de injecții lunare. Artrita idiopatică juvenilă (artrita asociată entezitei și artrita psoriazică juvenilă) • Doza recomandată este în funcție de greutatea corporală astfel: o Greutate corporală sub 50 kg: 75 mg prin injecție subcutanată. o Greutate corporală 50 kg sau peste: 150 mg prin injecție subcutanată. • Fiecare doză de 75 mg este administrate sub forma unei injecții de 75 mg. Pot fi disponibile alte doze/concentrații pentru administrarea dozei de 150 mg. După prima doză, dumneavoastră (sau copilului dumneavoastră) vi se vor administra injecții săptămânale ulterioare în săptămânile 1, 2, 3 și 4, urmate de injecții lunare. Cosentyx este un tratament de lungă durată. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în mod regulat pe dumneavoastră sau copilului dumneavoastră starea de sănătate pentru a verifica dacă tratamentul are efectul dorit. Dacă utilizați mai mult Cosentyx decât trebuie Dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi s-a administrat mai mult Cosentyx decât trebuie sau doza a fost administrată mai repede decât v-a prescris medicul dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră. 151 Dacă uitați să utilizați Cosentyx Dacă ați uitat să injectați o doză de Cosentyx, injectați doza următoare imediat ce dumneavoastră sau copilul dumneavoastră vă amintiți. Apoi adresați-vă medicului dumneavoastră pentru a discuta când trebuie să injectați doza următoare. Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră încetați să utilizați Cosentyx Nu este periculos să încetați administrarea Cosentyx. Cu toate acestea, dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră încetați administrarea acestui medicament, este posibil ca simptomele proriazisului să reapară. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacții adverse grave Încetați administrarea Cosentyx și spuneți medicului dumneavoastră sau solicitați asistență medicală imediat dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți oricare dintre următoarele reacții alergice. Posibilă infecție gravă – semnele pot include: • febră, simptome asemănătoare gripei, transpirație în timpul nopții • oboseală sau respirație întretăiată, tuse continuă • senzație de căldură la nivelul pielii, înroșire și durere la nivelul pielii sau erupții dureroase la nivelul pielii, însoțite de vezicule • senzație de arsură la urinare. Reacție alergică gravă – semnele pot include: • dificultate la respirație sau înghițire • tensiune arterială mică, care poate cauza amețeli sau stare de confuzie • umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului • mâncărime severă la nivelul pielii, cu erupții trecătoare pe piele însoțite de înroșire sau umflături. Medicul dumneavoastră va decide dacă și când dumneavoastră sau copilul dumneavoastră puteți reîncepe tratamentul. Alte reacții adverse Majoritatea următoarelor reacții adverse sunt ușoare până la moderate. Dacă oricare dintre aceste reacții adverse devin severe, spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): • infecții ale căilor respiratorii superioare, însoțite de simptome cum sunt dureri în gât și nas înfundat (rinofaringită, rinită) Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): • ulcerații la nivelul gurii (herpes oral) • diaree • scurgeri nazale (rinoree) • durere de cap • greață • oboseală • piele înroșită, uscată și cu mâncărimi (eczemă) 152 Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): • erupții la nivelul gurii (candidoză orală) • semne ale valorilor mici ale globulelor albe din sânge, cum sunt febră, durere în gât sau ulcerații la nivelul gurii cauzate de infecții (neutropenie) • infecție a urechii externe (otită externă) • scurgeri la nivelul ochilor, însoțite de mâncărimi, înroșire și umflare (conjunctivită). • erupții trecătoare pe piele, însoțite de mâncărime (urticarie) • infecții ale căilor respiratorii inferioare • crampe și durere abdominală, diaree, pierdere în greutate sau sânge în scaun (semne ale problemelor intestinale) • vezicule mici, însoțite de mâncărime, la nivelul palmelor, tălpilor și vârfurilor degetelor de la mâini și picioare (eczemă dishidrozică) • piciorul atletului (tinea pedis) Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane): • reacție alergică severă, însoțită de șoc anafilactic (reacție anafilactică) • înroșire și descuamare a pielii pe o suprafață mai mare a corpului, posibil însoțită de mâncărime sau dureri (dermatită exfoliativă) • inflamare a vaselor de sânge mici, care poate cauza erupție pe piele cu mici umflături roșii sau violet (vasculită) • umflare a gâtului, feței, gurii sau gâtului, care poate duce la dificultăți la înghițire sau respirație (angioedem) Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile: • infecții fungice ale pielii și mucoaselor (inclusiv candidoză esofagiană) • umflare dureroasă și ulcerație la nivelul pielii (piodermită gangrenoasă) Raportarea reacțiilor adverse Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament: • după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe eticheta seringii după „EXP”. • dacă soluția conține particule vizibile, este tulbure sau are o culoare distinct maronie. Păstrați seringa preumplută sigilată în ambalaj pentru a fi protejată de lumină. Păstrați la frigider între 2°C și 8°C. Nu congelați. Nu agitați. Dacă este necesar, Cosentyx poate să nu fie păstrat la frigider, o singură dată, timp de până la 4 zile, la o temperatură sub 30°C. Acest medicament este exclusiv pentru administrare unică. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 153

Ce conține Cosentyx - Substanța activă este secukinumab. Fiecare Cosentyx seringă preumplută conține secukinumab 150 mg. - Celelalte componente sunt trehaloză dihidrat, histidină, clorhidrat monohidrat de histidină, metionină, polisorbat 80 și apă pentru preparate injectabile. Cum arată Cosentyx și conținutul ambalajului Cosentyx soluție injectabilă este un lichid limpede. Culoarea poate varia de la incoloră până la ușor gălbuie. Cosentyx 75 mg soluție injectabilă în seringă preumplută este disponibil în ambalaje pentru unitatea comercială conținând 1 seringă preumplută și în ambalaje colective conținând 3 (3 ambalaje a câte 1) seringi preumplute. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irlanda Fabricantul Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6336 Langkampfen Austria Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH Biochemiestrasse 10 6336 Langkampfen Austria Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Germania Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50 България Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28 Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111 Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00 154 Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf.: +45 39 16 84 00 Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872 Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0 Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111 Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810 Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00 Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12 Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570 España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00 Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888 France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00 Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600 Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220 România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01 Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55 Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439 Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1 Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200 Κύπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690 Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00 Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070 Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu 155 Instrucțiuni de utilizare a seringii preumplute Cosentyx 75 mg Citiți INTEGRAL aceste instrucțiuni înainte de injectare. Este important să nu încercați să vă administrați singur sau persoanei care se află în grija dumneavoastră injecția înainte de a fi instruit de medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacist. Cutia conține o seringă preumplută de Cosentyx 75 mg, sigilată individual într-un blister de plastic. Seringa preumplută Cosentyx 75 mg După injectarea medicamentului, protecția seringii va fi activată pentru a acoperi acul. Aceasta este menită să protejeze împotriva înțepăturilor accidentale de ac profesioniștii din domeniul sănătății, pacienții care își autoinjectează medicamente prescrise de medic și persoanele care ajută pacienții să-și autoinjecteze medicamentul. De ce mai aveți nevoie pentru injectare: • Tampon de alcool medicinal. • Vată sau pansament. • Recipient de eliminare a deșeurilor medicale. Informații importante privind siguranța Atenție: Nu lăsați seringa la vederea și îndemâna copiilor. 1. Capacul acului seringii poate conține cauciuc uscat (latex), care nu trebuie manevrat de persoane sensibile la această substanță. 2. Nu deschideți cutia exterioară sigilată înainte de a fi gata să utilizați acest medicament. 3. Nu utilizați acest medicament dacă sigiliul cutiei exterioare sau sigiliul blisterului sunt rupte deoarece este posibil ca utilizarea seringii să nu fie sigură pentru dumneavoastră. 4. Nu utilizați dacă seringa a fost scăpată pe o suprafață dură sau a fost scăpată după scoaterea capacului acului. 5. Nu lăsați niciodată seringa nesupravegheată pentru că este posibil ca alte persoane să umble cu ea. 6. Nu agitați seringa. 7. Nu atingeți piciorușele de protecție ale seringii înainte de utilizare. Dacă le atingeți, este posibil ca protecția seringii să se activeze prea devreme. 8. Nu scoateți capacul acului înainte de a administra injecția. 9. Seringa nu trebuie reutilizată. Eliminați seringă folosită imediat utilizare în recipientul pentru deșeuri medicale. Capacul acului Fereastră, etichetă și data de expirare Protecția seringii Piciorușe protecție seringă Suporturi pentru degete Piston Capătul pistonul ui 156 Păstrarea seringii preumplute Cosentyx 75 mg 1. Păstrați acest medicament sigilat în cutia exterioară pentru a fi protejată împotriva luminii. Păstrați la frigider, la temperaturi între 2°C și 8°C. NU CONGELAȚI. 2. Nu uitați să scoateți seringa din frigider și să o lăsați să ajungă la temperatura camerei înainte de a o pregăti pentru injectare (15-30 minute). 3. Nu utilizați seringa după data de expirare înscrisă cutia exterioară sau pe eticheta seringii după „EXP”. Dacă a expirat, restituiți ambalajul întreg la farmacie. Locul de administrare a injecției Locul de administrare a injecției este locul unde veți utiliza seringa. • Locul recomandat este în partea din față a coapselor dumneavoastră. De asemenea, puteți administra injecția în partea inferioară a abdomenului, dar nu în zona de 5 centimetri din jurul ombilicului (buricului). • De fiecare dată alegeți un alt loc pentru administrarea injecției. • Nu injectați în zonele unde pielea este sensibilă, învinețită, înroșită, descuamată sau dură. Evitați zonele cu cicatrice sau vergeturi. • Dacă injecția vă este administrată de un aparținător, administrarea se poate face și în partea superioară, exterioară, a brațelor. Pregătirea seringii preumplute Cosentyx 75 mg pentru a fi gata de utilizare 1. Scoateți din frigider cutia care conține seringa și lăsați-o nedeschisă timp de aproximativ 15-30 minute pentru a ajunge la temperatura camerei. 2. Când sunteți gata să utilizați seringa, spălați-vă bine pe mâini cu apă și săpun. 3. Curățați locul unde veți administra injecția cu un tampon cu alcool. 4. Scoateți seringa din cutia exterioară și blister, ținând seringa de corpul protecției. 5. Verificați seringa. Soluția trebuie să fie limpede. Culoarea acesteia poate varia de la incoloră până la ușor gălbuie. Este posibil să fie vizibile bule de aer, ceea ce este normal. NU UTILIZAȚI dacă soluția conține particule, este tulbure sau are o culoare maronie distinctă. NU UTILIZAȚI dacă seringa este defectă. În toate aceste cazuri, restituiți ambalajul întreg la farmacie. Cum să utilizați seringa preumplută Cosentyx 75 mg Scoateți cu atenție capacul acului de pe seringă, ținând seringa de corpul protecției. Aruncați capacul acului. Este posibil să observați o picătură de soluție la capătul acului. Acest lucru este normal. 157 Prindeți ușor între degete locul unde veți administra injecția și introduceți acul ca în ilustrație. Introduceți acul complet, la un unghi de aproximativ 45 grade, pentru a vă asigura că medicamentul poate fi administrat complet. Țineți seringa ca în ilustrație. Apăsați lent pistonul cât mai mult posibil astfel încât capul pistonului să ajungă complet între cele două piciorușe de protecție ale seringii. Țineți pistonul apăsat complet și mențineți seringa în această poziție timp de 5 secunde. Țineți pistonul apăsat complet în timp ce scoateți cu atenție acul din locul de administrare. Eliberați lent pistonul și lăsați protecția seringii să acopere automat acul expus. Este posibil să apară o cantitate mică de sânge la locul de administrare. Puteți apăsa un tampon de vată sau pansament este locul de administrare timp de 10 secunde. Nu frecați locul de administrare. Puteți acoperi locul de administrare cu un mic bandaj adeziv, dacă este necesar. 158 Instrucțiuni de eliminare a deșeurilor medicale Eliminați seringa în recipientul pentru deșeuri medicale (recipient sigilabil, rezistent la perforare). Pentru siguranța și sănătatea dumneavoastră și a celorlalți, acele și seringile utilizare nu trebuie refolosite. 159 Prospect: Informații pentru utilizator Cosentyx 150 mg soluție injectabilă în seringă preumplută secukinumab Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect