LUNSUMIO 45 mg

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Lunsumio

Nu trebuie să vi se administreze Lunsumio • dacă sunteți alergic la mosunetuzumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte de a vi se administra Lunsumio. Atenționări și precauții Înainte să vi se administreze Lunsumio, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă vi se aplică oricare din următoarele (sau nu sunteți sigur): • ați avut vreodată probleme cu inima, plămânii sau rinichii • aveți o infecție sau ați avut în trecut o infecție care a durat mult timp sau care continuă să reapară • urmează să vi se efectueze un vaccin sau știți că ați putea avea nevoie să fiți vaccinat în viitorul apropiat. Dacă vi se aplică oricare din cele de mai sus (sau nu sunteți sigur), discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte de a vi se administra acest medicament. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați simptome ale oricăror dintre reacțiile adverse enumerate mai jos în timpul tratamentului cu Lunsumio sau după finalizarea acestuia. Puteți avea nevoie de tratament medical adițional. Simptomele pentru fiecare reacție adversă sunt enumerate la punctul 4. • Sindromul eliberării de citokine (SEC) – o afecțiune asociată cu medicamente care stimulează celulele T. - Înainte de fiecare perfuzie, este posibil să vi se administreze medicamente ce pot reduce posibilele reacții adverse asociate cu sindromul eliberării de citokine. • Sindromul de neurotoxicitate asociat celulelor efectoare imune (SNCEI) – o afecțiune asociată cu efecte asupra sistemului nervos. Simptomele includ senzația de confuzie, probleme cu memoria, limbajul sau raționamentul, dezorientare și confuzie adeseori însoțite de halucinații (senzația de a vedea, auzi sau simți obiecte care nu sunt acolo), imposibilitatea de a vă concentra. • Limfohistiocitoza hemofagocitară – o afecțiune în care sistemul imunitar produce prea multe celule care luptă împotriva infecțiilor numite histiocite și limfocite. Semnele și simptomele se pot suprapune cu SEC, medicul dumneavoastră va verifica dacă această afecțiune nu răspunde la tratament sau durează mai mult decât se preconiza. • Sindromul de liză tumorală – la unele persoane, nivelurile anumitor săruri din sânge pot atinge valori anormale – fapt cauzat de distrugerea rapidă a celulelor canceroase în timpul tratamentului. - Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor face teste pentru a verifica dacă aveți această afecțiune. Înainte de fiecare perfuzie, trebuie să fiți bine hidratat și este posibil să primiți medicamente care ajută la reducerea nivelurilor crescute de acid uric. Acestea pot ajuta la reducerea posibilele reacții adverse asociate cu sindromul de liză tumorală. • Exacerbarea tumorală – pe măsură ce cancerul dumneavoastră este distrus, acesta poate reacționa și poate prezenta semne de agravare – acest lucru este denumit „reacție de exacerbare tumorală”. • Infecții – este posibil să prezentați semne de infecție, care pot varia în funcție de locul din corp unde este localizată infecția. Copii și adolescenți Acest medicament nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Acest lucru se datorează faptului că nu a fost studiat la această grupă de vârstă. Lunsumio împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau este posibil să luați alte medicamente. Acestea includ medicamentele obținute fără prescripție medicală și medicamentele din plante. Sarcina și alăptarea Este important să îi spuneți medicului dumneavoastră anterior și în timpul tratamentului dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. Motivul este acela că Lunsumio ar putea avea efecte nocive asupra fătului. • Lunsumio nu trebuie administrat pe durata sarcinii, cu excepția cazului în care, după discuția cu medicul dumneavoastră se consideră că beneficiile tratamentului depășesc orice risc pentru copilul nenăscut. Contracepția Femeile care pot rămâne gravide trebuie să utilizeze metode eficace de contracepție pe durata tratamentului - și timp de încă 3 luni după administrarea ultimei doze de Lunsumio. • Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală despre metodele potrivite de contracepție. Alăptarea Nu trebuie să alăptați pe durata tratamentului și timp de încă 3 luni după administrarea ultimei doze de tratament. Nu se cunoaște dacă Lunsumio trece în laptele matern și, ca urmare poate afecta sugarul alăptat. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Lunsumio are o influență majoră asupra capacității de a conduce vehicule, de a merge cu bicicleta sau de a folosi unelte sau utilaje. Din cauza posibilelor simptome de SNCEI trebuie să fiți atenți când conduceți vehicule, mergeți cu bicicleta sau folosiți mașini grele sau potențial periculoase. Dacă aveți astfel de simptome, evitați aceste activitati și contactați medicul, asistenta medicală sau farmacistul. Pentru mai multe informații referitoare la reacțiile adverse, vezi pct. 4. Lunsumio conține polisorbat Acest medicament conține următoarea cantitate de polisorbat 20, care este echivalentă cu 0,6 mg/ml: • Lunsumio 1 mg: fiecare flacon conține 0,6 mg de polisorbat 20 • Lunsumio 30 mg: fiecare flacon conține 18 mg de polisorbat 20 Polisorbat 20 poate provoca reacții alergice. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți alergii cunoscute. 3. Cum se administrează Lunsumio Lunsumio se administrează sub supravegherea unui medic cu experiență în administrarea acestor tipuri de tratamente. Urmați schema de tratament explicată de către medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur. Cum se administrează Lunsumio Medicamentul se administrează într-o venă, prin picurare (perfuzie). • Se administrează pe parcursul a 4 ore în primul ciclu de tratament. Fiecare ciclu este de 21 de zile, iar în primul ciclu vi se va administra perfuzia cu durata de 4 ore în ziua 1, ziua 8 și ziua 15. • Dacă reacțiile adverse nu sunt prea severe, doza poate fi administrată pe parcursul a 2 ore în următoarele cicluri de tratament. Medicamente administrate înainte de tratamentul cu Lunsumio Este posibil să vi se administreze alte medicamente cu 30 până la 60 de minute înainte de tratamentul cu Lunsumio. Acest lucru ajută la prevenirea reacțiilor legate de perfuzie și a febrei. Aceste medicamente pot include: • Corticosteroizi – cum sunt dexametazona și metilprednisolon • Paracetamol • Un antihistaminic - de exemplu, difenhidramină Cât de mult Lunsumio se administrează Lunsumio este administrat în mod normal în cicluri de 21 de zile. Durata recomandată a tratamentului este de cel puțin 8 cicluri de tratament. Totuși, în funcție de reacțiile adverse și de modul în care boala răspunde la tratament, vi se pot administra până la 17 cicluri. În ciclul 1, vi se vor administra 3 doze de Lunsumio în intervalul de 21 de zile: • Ziua 1: 1 mg • Ziua 8: 2 mg • Ziua 15: 60 mg În ciclul 2, vi se va administra doar o singură doză: • Ziua 1: 60 mg În ciclurile 3 până la 17 vi se va administra doar o singură doză: • Ziua 1: 30 mg Dacă nu vi se administrează o doză de Lunsumio Dacă nu v-ați prezentat la o programare, stabiliți o alta cât mai curând posibil. Pentru ca tratamentul să fie pe deplin eficient, este foarte important să nu omiteți nicio doză. Dacă întrerupeți administrarea Lunsumio Nu întrerupeți tratamentul cu Lunsumio decât dacă ați discutat despre aceasta cu medicul dumneavoastră. Întreruperea tratamentului poate cauza înrăutățirea bolii dumneavoastră. Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Lunsumio 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Lunsumio și pentru ce se utilizează Lunsumio conține substanța activă mosunetuzumab, care este un tip de anticorp. Acesta este un medicament pentru cancer. Este utilizat numai pentru tratarea adulților care au un cancer al sângelui, denumit limfom folicular (LF). În LF, un tip de celule albe denumite “celule B” devin canceroase. Celulele B anormale nu funcționează corespunzător și cresc prea rapid, grupând celulele B normale din măduva osoasă și ganglionii limfatici care vă protejează de infecții. Lunsumio se administrează pacienților care au încercat cel puțin două tratamente anterioare pentru LF, atunci când, cancerul fie nu a răspuns la acestea, fie a revenit. Cum acționează Lunsumio Substanța activă din Lunsumio, mosunetuzumab, este un anticorp monoclonal, un tip de proteină care se atașează unor ținte specifice din organism. În acest caz, mosunetuzumab se atașează de o substanță țintă care se găsește pe celulele B, inclusiv celulele B canceroase, și o altă țintă care se găsește pe celulele T, un tip diferit de globule albe din sânge. Celulele T reprezintă o altă parte a sistemului de apărare al organismului care poate distruge celulele invadante. Prin atașarea celor două celule ca o punte, Lunsumio încurajează celulele T să distrugă celulele B canceroase. Acest lucru ajută la controlarea FL și previne răspândirea acestuia. 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Lunsumio Nu trebuie să vi se administreze Lunsumio • dacă sunteți alergic la mosunetuzumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte de a vi se administra Lunsumio. Atenționări și precauții Înainte să vi se administreze Lunsumio, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă vi se aplică oricare din următoarele (sau nu sunteți sigur): • ați avut vreodată probleme cu inima, plămânii sau rinichii • aveți o infecție sau ați avut în trecut o infecție care a durat mult timp sau care continuă să reapară • urmează să vi se efectueze un vaccin sau știți că ați putea avea nevoie să fiți vaccinat în viitorul apropiat. Dacă vi se aplică oricare din cele de mai sus (sau nu sunteți sigur), discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte de a vi se administra acest medicament. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați simptome ale oricăror dintre reacțiile adverse enumerate mai jos în timpul tratamentului cu Lunsumio sau după finalizarea acestuia. Puteți avea nevoie de tratament medical adițional. Simptomele pentru fiecare reacție adversă sunt enumerate la punctul 4. • Sindromul eliberării de citokine (SEC) – o afecțiune asociată cu medicamente care stimulează celulele T. - Înainte de fiecare perfuzie, este posibil să vi se administreze medicamente ce pot reduce posibilele reacții adverse asociate cu sindromul eliberării de citokine. • Sindromul de neurotoxicitate asociat celulelor efectoare imune (SNCEI) – o afecțiune asociată cu efecte asupra sistemului nervos. Simptomele includ senzația de confuzie, probleme cu memoria, limbajul sau raționamentul, dezorientare și confuzie adeseori însoțite de halucinații (senzația de a vedea, auzi sau simți obiecte care nu sunt acolo), imposibilitatea de a vă concentra. • Limfohistiocitoza hemofagocitară – o afecțiune în care sistemul imunitar produce prea multe celule care luptă împotriva infecțiilor numite histiocite și limfocite. Semnele și simptomele se pot suprapune cu SEC, medicul dumneavoastră va verifica dacă această afecțiune nu răspunde la tratament sau durează mai mult decât se preconiza. • Sindromul de liză tumorală – la unele persoane, nivelurile anumitor săruri din sânge pot atinge valori anormale – fapt cauzat de distrugerea rapidă a celulelor canceroase în timpul tratamentului. - Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor face teste pentru a verifica dacă aveți această afecțiune. Înainte de fiecare perfuzie, trebuie să fiți bine hidratat și este posibil să primiți medicamente care ajută la reducerea nivelurilor crescute de acid uric. Acestea pot ajuta la reducerea posibilele reacții adverse asociate cu sindromul de liză tumorală. • Exacerbarea tumorală – pe măsură ce cancerul dumneavoastră este distrus, acesta poate reacționa și poate prezenta semne de agravare – acest lucru este denumit „reacție de exacerbare tumorală”. • Infecții – este posibil să prezentați semne de infecție, care pot varia în funcție de locul din corp unde este localizată infecția. Copii și adolescenți Acest medicament nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Acest lucru se datorează faptului că nu a fost studiat la această grupă de vârstă. Lunsumio împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau este posibil să luați alte medicamente. Acestea includ medicamentele obținute fără prescripție medicală și medicamentele din plante. Sarcina și alăptarea Este important să îi spuneți medicului dumneavoastră anterior și în timpul tratamentului dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. Motivul este acela că Lunsumio ar putea avea efecte nocive asupra fătului. • Lunsumio nu trebuie administrat pe durata sarcinii, cu excepția cazului în care, după discuția cu medicul dumneavoastră se consideră că beneficiile tratamentului depășesc orice risc pentru copilul nenăscut. Contracepția Femeile care pot rămâne gravide trebuie să utilizeze metode eficace de contracepție pe durata tratamentului - și timp de încă 3 luni după administrarea ultimei doze de Lunsumio. • Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală despre metodele potrivite de contracepție. Alăptarea Nu trebuie să alăptați pe durata tratamentului și timp de încă 3 luni după administrarea ultimei doze de tratament. Nu se cunoaște dacă Lunsumio trece în laptele matern și, ca urmare poate afecta sugarul alăptat. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Lunsumio are o influență majoră asupra capacității de a conduce vehicule, de a merge cu bicicleta sau de a folosi unelte sau utilaje. Din cauza posibilelor simptome de SNCEI trebuie să fiți atenți când conduceți vehicule, mergeți cu bicicleta sau folosiți mașini grele sau potențial periculoase. Dacă aveți astfel de simptome, evitați aceste activitati și contactați medicul, asistenta medicală sau farmacistul. Pentru mai multe informații referitoare la reacțiile adverse, vezi pct. 4. Lunsumio conține polisorbat Acest medicament conține următoarea cantitate de polisorbat 20, care este echivalentă cu 0,6 mg/ml: • Lunsumio 5 mg: fiecare flacon conține 0,3 mg de polisorbat 20 • Lunsumio 45 mg: fiecare flacon conține 0,6 mg de polisorbat 20 Polisorbat 20 poate provoca reacții alergice. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți alergii cunoscute. 3. Cum se administrează Lunsumio Lunsumio se administrează sub supravegherea unui medic cu experiență în administrarea acestor tipuri de tratamente. Urmați schema de tratament explicată de către medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur. Cum se administrează Lunsumio Lunsumio soluție injectabilă (5 mg și 45 mg) Se administrează sub formă de injecție sub piele (injecție subcutanată) Medicamente administrate înainte de tratamentul cu Lunsumio Este posibil să vi se administreze alte medicamente cu 30 până la 60 de minute înainte de tratamentul cu Lunsumio. Acest lucru ajută la prevenirea reacțiilor legate de perfuzie și a febrei. Aceste medicamente pot include: • Corticosteroizi – cum sunt dexametazona și metilprednisolon • Paracetamol • Un antihistaminic - de exemplu, difenhidramină Cât de mult Lunsumio se administrează În ciclul 1, vi se vor administra 3 doze de Lunsumio în intervalul de 21 de zile: • Ziua 1: 5 mg • Ziua 8: 45 mg • Ziua 15: 45 mg În ciclul 2 până la 17, vi se va administra doar o singură doză: • Ziua 1: 45 mg Dacă nu vi se administrează o doză de Lunsumio Dacă nu v-ați prezentat la o programare, stabiliți o alta cât mai curând posibil. Pentru ca tratamentul să fie pe deplin eficient, este foarte important să nu omiteți nicio doză. Dacă întrerupeți administrarea Lunsumio Nu întrerupeți tratamentul cu Lunsumio decât dacă ați discutat despre aceasta cu medicul dumneavoastră. Întreruperea tratamentului poate cauza înrăutățirea bolii dumneavoastră. Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacții adverse grave Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre simptomele următoarelor reacții adverse grave. Este posibil să aveți doar unul sau mai multe dintre aceste simptome. Sindromul eliberării de citokine Simptomele pot include: • febră (38°C sau mai mare) • frisoane sau tremurături • piele rece sau palidă și umedă • dificultăți de respirație • senzație de amețeală sau de leșin • bătăi ale inimii rapide sau neregulate • stare de confuzie • senzație puternică de oboseală sau slăbiciune • leșin • vedere încețoșată • durere de cap Limfohistiocitoza hemofagocitară Simptomele pot include: • febră • ficat mărit și/sau splină mărită • erupție trecătoare pe piele • ganglioni limfatici măriți de volum • vânătăi care apar cu ușurință • anomalii ale rinichilor • dificultăți de respirație • probleme ale inimii Sindromul de liză tumorală Simptomele pot include: • febră • frisoane • senzație sau stare de rău (greață și vărsături) • stare de confuzie • senzație de scurtare a respirației • crize (convulsii) • bătăi neregulate ale inimii • urină închisă la culoare sau tulbure • stare neobișnuită de oboseală • dureri la nivelul mușchilor sau articulațiilor. Simptome evidențiate de testele de sânge: • creștere a concentrației de potasiu, fosfat sau acid uric – care poate cauza probleme rinichilor (manifestare a sindromului de liză tumorală) Exacerbarea tumorală Simptomele pot include: • ganglioni limfatici umflați și dureroși • durere în piept • tuse sau dificultate de a respira cu ușurință • durere în regiunea unde se află tumora. Infecții Simptomele pot include: • febră • tuse • durere în piept • oboseală • scurtare a respirației • erupție dureroasă pe piele • durere în gât • durere ascuțită atunci când urinați • senzație de slăbiciune sau stare generală de rău. Sindromul de neurotoxicitate asociat celulelor efectoare imune (SNCEI) Aceste simptome pot să apară după zile sau săptămâni de la administrarea perfuziei și inițial pot fi dificil de detectat. Simptomele pot include: • confuzie/dezorientare • oboseală • degradarea stării mentale • diminuarea stării mentale • afectarea memoriei Dacă ați avut oricare dintre aceste simptome după tratamentul cu Lunsumio, anunțați-l imediat pe medicul dumneavoastră. Este posibil să aveți nevoie de tratament. Alte reacții adverse Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane • Erupție cutanată tranzitorie • Mâncărime a pielii • Uscare a pielii • Diaree • Durere de cap • Febră • Frisoane • Sindromul eliberării de citokine • Reacție la locul de injectare (numai atunci când se administrează sub piele) Simptome evidențiate de testele de sânge: • Niveluri scăzute ale anumitor celule albe din sânge (neutropenie) • Nivel scăzut al celulelor roșii sanguine, care poate cauza stare de oboseală și dificultăți de respirație • Nivel scăzut de trombocite, care vă poate face mai susceptibil la apariția vânătăilor sau sângerărilor (trombocitopenie) • Niveluri scăzute de fosfat, potasiu sau magneziu • Nivel crescut al alaninaminotransferazei în sânge Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane • Infecție pulmonară • Infecție la nivelul căilor respiratorii superioare (infecție la nivelul nasului, gâtului, sinusurilor) • Infecție la nivelul tractului urinar • Febră din cauza scăderii nivelului de neutrofile (un tip de celule albe sanguine) • Exacerbare tumorală • O reacție imună gravă care afectează sistemul nervos (sindromul de neurotoxicitate asociat celulelor efectoare imune) Simptome evidențiate de testele de sânge: • Niveluri crescute ale enzimelor ficatului, care pot fi semne ale afectării ficatului Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane • Distrugerea rapidă a celulelor tumorale care cauzează modificări chimice la nivel sanguin și leziuni la nivelul organelor, cum ar fi rinichii, inima și ficatul (sindromul de liză tumorală) • O afecțiune în care sistemul imunitar produce prea multe celule, care luptă împotriva infecțiilor numite histiocite și limfocite (limfohistiocitoză hemofagocitară). Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament. 5. Cum se păstrează Lunsumio Lunsumio va fi păstrată de către profesioniștii din domeniul sănătății în spitale sau clinici. Trebuie să se țină cont de următoarele condiții de păstrare: • Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. • Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. • A se păstra la frigider (2°C – 8°C). • A nu se congela. • Seringa pregătită pentru injecția subcutanată trebuie administrată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, seringa acoperită cu capac nu trebuie păstrată mai mult de 28 de zile la 2°C – 8°C și 24 de ore la 9°C – 30°C. • A se ține flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină. Profesionistul dumneavoastră din domeniul sănătății va elimina în mod corespunzător orice medicament care nu mai este folosit. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Lunsumio • Substanța activă este mosunetuzumab. • Lunsumio 5 mg: Fiecare flacon conține mosunetuzumab 5 miligrame (mg) în 0,5 ml la o concentrație de 10 mg/ml. • Lunsumio 45 mg: Fiecare flacon conține 45 miligrame (mg) de mosunetuzumab în 1 ml la o concentrație de 45 mg/ml. • Celelalte componente sunt: L-histidină, L-metionină, acid acetic, zahăr, polisorbat 20 (E432), apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2 „Lunsumio conține polisorbat”). Cum arată Lunsumio și conținutul ambalajului Lunsumio este o soluție injectabilă (soluție sterilă). Este un lichid limpede, incolor până la galben maroniu deschis, disponibil într-un flacon de sticlă. Fiecare cutie de Lunsumio conține un flacon. Deținătorul autorizației de punere pe piață Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germania Fabricantul Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germania Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg N.V. Roche S.A. België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831 България Рош България ЕООД Тел: +359 2 474 5444 Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799 Česká republika Roche s. r. O. Tel: +420 - 2 20382111 Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 1 279 4500 Danmark Roche Pharmaceuticals A/S Tlf.: +45 - 36 39 99 99 Nederland Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050 Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140 Norge Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00 Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380 Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739 Ελλάδα, Κύπρος Roche (Hellas) A.E. Ελλάδα Τηλ: +30 210 61 66 100 Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88 España Roche Farma S.A. Tel: +34 - 91 324 81 00 Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00 France Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 România Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01 Hrvatska Roche d.o.o. Tel: +385 1 4722 333 Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00 Ireland, Malta Roche Products (Ireland) Ltd. Ireland, L-Irlanda Tel: +353 (0) 1 469 0700 Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201 Ísland Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000 Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 Italia Roche S.p.A. Tel: +39 - 039 2471 Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200 België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg N.V. Roche S.A. België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831 Acest prospect a fost revizuit în Acest medicament a primit „aprobare condiționată”. Aceasta înseamnă că sunt așteptate date suplimentare referitoare la acest medicament. Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui cel puțin o dată pe an informațiile noi privind acest medicament și acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar. Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății: Trebuie luate în considerare procedurile adecvate de manipulare și eliminare ale medicamentelor pentru cancer. Instrucțiuni de preparare 1. Scoateți un flacon de Lunsumio de 5 mg sau 45 mg din frigider. NU agitați flaconul. 2. Extrageți volumul necesar de soluție Lunsumio din flacon într-o seringă. 3. Etichetați seringa cu denumirea medicamentului, doza (5 mg sau 45 mg), data și ora. 4. Aplicați eticheta detașabilă de pe prospect pe seringă 5. Flaconul și orice cantitate neutilizată de Lunsumio trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale Seringă pregătită pentru administrare Odată transferată din flacon în seringă, Lunsumio soluție injectabilă trebuie injectată imediat, deoarece medicamentul nu conține niciun conservant antimicrobian. Dacă nu este utilizată imediat, intervalul și condițiile de păstrare după deschiderea flaconului și înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să depășească în mod normal 24 de ore la temperaturi de 2°C până la 8°C, cu excepția cazului în care pregătirea s-a efectuat în condiții aseptice controlate și validate. Dacă Lunsumio soluție injectabilă este transferată din flacon în seringă în condiții aseptice controlate și validate, medicamentul din seringa cu capac poate fi păstrat în frigider la temperaturi de 2°C până la 8°C timp de până la 28 de zile, protejat de lumină și/sau la temperaturi de 9°C până la 30°C timp de până la 24 de ore la lumină ambientală. Dacă se utilizează configurația de 5 mg/0,5 ml Etichetă detașabilă Dezlipiți și aplicați această etichetă pe seringă Dacă se utilizează configurația de 45 mg/ml Etichetă detașabilă Dezlipiți și aplicați această etichetă pe seringă

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacții adverse grave Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre simptomele următoarelor reacții adverse grave. Este posibil să aveți doar unul sau mai multe dintre aceste simptome. Sindromul eliberării de citokine Simptomele pot include: • febră (38°C sau mai mare) • frisoane sau tremurături • piele rece sau palidă și umedă • dificultăți de respirație • senzație de amețeală sau de leșin • bătăi ale inimii rapide sau neregulate • stare de confuzie • senzație puternică de oboseală sau slăbiciune • leșin • vedere încețoșată • durere de cap Limfohistiocitoza hemofagocitară Simptomele pot include: • febră • ficat mărit și/sau splină mărită • erupție trecătoare pe piele • ganglioni limfatici măriți de volum • vânătăi care apar cu ușurință • anomalii ale rinichilor • dificultăți de respirație • probleme ale inimii Sindromul de liză tumorală Simptomele pot include: • febră • frisoane • senzație sau stare de rău (greață și vărsături) • stare de confuzie • senzație de scurtare a respirației • crize (convulsii) • bătăi neregulate ale inimii • urină închisă la culoare sau tulbure • stare neobișnuită de oboseală • dureri la nivelul mușchilor sau articulațiilor. Simptome evidențiate de testele de sânge: • creștere a concentrației de potasiu, fosfat sau acid uric – care poate cauza probleme rinichilor (manifestare a sindromului de liză tumorală) Exacerbarea tumorală Simptomele pot include: • ganglioni limfatici umflați și dureroși • durere în piept • tuse sau dificultate de a respira cu ușurință • durere în regiunea unde se află tumora. Infecții Simptomele pot include: • febră • tuse • durere în piept • oboseală • scurtare a respirației • erupție dureroasă pe piele • durere în gât • durere ascuțită atunci când urinați • senzație de slăbiciune sau stare generală de rău. Sindromul de neurotoxicitate asociat celulelor efectoare imune (SNCEI) Aceste simptome pot să apară după zile sau săptămâni de la administrarea perfuziei și inițial pot fi dificil de detectat. Simptomele pot include: • confuzie/dezorientare • oboseală • degradarea stării mentale • diminuarea stării mentale • afectarea memoriei Dacă ați avut oricare dintre aceste simptome după tratamentul cu Lunsumio, anunțați-l imediat pe medicul dumneavoastră. Este posibil să aveți nevoie de tratament. Alte reacții adverse Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane • Erupție cutanată tranzitorie • Mâncărime a pielii • Uscare a pielii • Diaree • Durere de cap • Febră • Frisoane • Sindromul eliberării de citokine Simptome evidențiate de testele de sânge: • Niveluri scăzute ale anumitor celule albe din sânge (neutropenie) • Nivel scăzut al celulelor roșii sanguine, care poate cauza stare de oboseală și dificultăți de respirație • Nivel scăzut de trombocite, care vă poate face mai susceptibil la apariția vânătăilor sau sângerărilor (trombocitopenie) • Niveluri scăzute de fosfat, potasiu sau magneziu • Nivel crescut al alaninaminotransferazei în sânge Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane • Infecție pulmonară • Infecție la nivelul căilor respiratorii superioare (infecție la nivelul nasului, gâtului, sinusurilor) • Infecție la nivelul tractului urinar • Febră din cauza scăderii nivelului de neutrofile (un tip de celule albe sanguine) • Exacerbare tumorală • O reacție imună gravă care afectează sistemul nervos (sindromul de neurotoxicitate asociat celulelor efectoare imune) Simptome evidențiate de testele de sânge: • Niveluri crescute ale enzimelor ficatului, care pot fi semne ale afectării ficatului Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane • Distrugerea rapidă a celulelor tumorale care cauzează modificări chimice la nivel sanguin și leziuni la nivelul organelor, cum ar fi rinichii, inima și ficatul (sindromul de liză tumorală) • O afecțiune în care sistemul imunitar produce prea multe celule, care luptă împotriva infecțiilor numite histiocite și limfocite (limfohistiocitoză hemofagocitară). Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Lunsumio va fi păstrată de către profesioniștii din domeniul sănătății în spitale sau clinici. Trebuie să se țină cont de următoarele condiții de păstrare: • Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. • Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. • A se păstra la frigider (2°C – 8°C). • A nu se congela. • Soluția diluată nu trebuie păstrată mai mult de 24 de ore la 2°C – 8°C și 24 de ore la 9°C – 30°C. • A se ține flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină. Profesionistul dumneavoastră din domeniul sănătății va elimina în mod corespunzător orice medicament care nu mai este folosit. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Lunsumio • Substanța activă este mosunetuzumab. • Lunsumio 1 mg: Fiecare flacon conține mosunetuzumab 1 miligram (mg) de mosunetuzumab în 1 ml la o concentrație de 1 mg/ml. • Lunsumio 30 mg: Fiecare flacon conține mosunetuzumab 30 miligrame (mg) în 30 ml la o concentrație de 1 mg/ml. • Celelalte componente sunt: L-histidină, L-metionină, acid acetic, sucroză, polisorbat 20 (E432), apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2 „Lunsumio conține polisorbat”). Cum arată Lunsumio și conținutul ambalajului Lunsumio este un concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril). Este un lichid limpede, incolor, disponibil într-un flacon de sticlă. Fiecare cutie de Lunsumio conține un flacon. Deținătorul autorizației de punere pe piață Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germania Fabricantul Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germania Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg N.V. Roche S.A. België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831 България Рош България ЕООД Тел: +359 2 474 5444 Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799 Česká republika Roche s. r. O. Tel: +420 - 2 20382111 Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500 Danmark Roche Pharmaceuticals A/S Tlf.: +45 - 36 39 99 99 Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140 Nederland Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050 Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380 Norge Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00 Ελλάδα, Κύπρος Roche (Hellas) A.E. Ελλάδα Τηλ: +30 210 61 66 100 Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739 España Roche Farma S.A. Tel: +34 - 91 324 81 00 Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88 France Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00 Hrvatska Roche d.o.o. Tel: +385 1 4722 333 România Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01 Ireland, Malta Roche Products (Ireland) Ltd. Ireland, L-Irlanda Tel: +353 (0) 1 469 0700 Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00 Ísland Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000 Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201 Italia Roche S.p.A. Tel: +39 - 039 2471 Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200 Acest prospect a fost revizuit în Acest medicament a primit „aprobare condiționată”. Aceasta înseamnă că sunt așteptate date suplimentare referitoare la acest medicament. Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui cel puțin o dată pe an informațiile noi privind acest medicament și acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar. Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății: Trebuie luate în considerare procedurile adecvate de manipulare și eliminare ale medicamentelor pentru cancer. Instrucțiuni privind diluarea 1. Extrageți și eliminați din punga de perfuzie un volum de soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluție injectabilă de clorură de sodiu 4,5 mg/ml (0,45%) echivalent cu volumul de Lunsumio necesar pentru doza pacientului, conform tabelului de mai jos. 2. Extrageți volumul necesar de Lunsumio din flacon cu ajutorul unei seringi sterile și diluați-l în punga de perfuzie. Orice cantitate rămasă neutilizată din flacon trebuie aruncată. Tabelul 1: Diluarea Lunsumio Ziua de tratament Doza de Lunsumio Volumul de Lunsumio de diluat în soluția de clorură de sodiu 0,9% sau 0,45% Volumul pungii de perfuzie Ciclul 1 Ziua 1 1 mg 1 ml 50 ml sau 100 ml Ziua 8 2 mg 2 ml 50 ml sau 100 ml Ziua 15 60 mg 60 ml 100 ml sau 250 ml Ciclul 2 Ziua 1 60 mg 60 ml 100 ml sau 250 ml Începând cu ciclul 3 Ziua 1 30 mg 30 ml 100 ml sau 250 ml 3. Amestecați ușor soluția din punga de perfuzie prin răsturnarea lentă a pungii. A nu se agita. 4. Inspectați soluția din punga de perfuzie pentru eventuale particule și, dacă acestea sunt prezente, aruncați soluția. 5. Aplicați eticheta detașabilă de pe prospect pe punga de perfuzie. Soluția diluată Medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, intervalul și condițiile de păstrare după diluare sunt responsabilitatea utilizatorului și în mod obișnuit nu trebuie să depășească 24 ore în condițiile păstrării la temperaturi de 2 °C până la 8 °C, cu excepția cazurilor în care diluarea s-a efectuat în condiții aseptice controlate și validate. Eticheta detașabilă Dezlipiți și aplicați această etichetă pe punga de perfuzie Prospect: Instrucțiuni pentru pacient Lunsumio 5 mg soluție injectabilă Lunsumio 45 mg soluție injectabilă mosunetuzumab Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. • Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. • Dacă manifestați orice reacții adverse adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi punctul 4. Ce găsiți în acest prospect