LIORESAL 10 mg

Ce este Lioresal Lioresal face parte din grupul medicamentelor numite miorelaxante.
Pentru ce se utilizează Lioresal Medicul dumneavoastră a decis că dumneavostră sau copilul dumneavoastră aveți nevoie de acest medicament pentru tratarea bolii dumneavoastră.
Lioresal este utilizat pentru scăderea și ameliorarea rigidității musculare excesive și/sau spasmelor musculare, care apar în diferite afecțiuni cum sunt: paralizie cerebrală infantilă, scleroza multiplă, accidente cerebrovasculare, afecțiuni ale măduvei spinării și alte boli cerebrale.
Cum acționează Lioresal Datorită relaxării musculaturii și ameliorării consecutive a durerii, Lioresal îmbunătățește capacitatea dumneavoastră de mișcare, permițându-vă desfășurarea activităților zilnice și efectuarea fizioterapiei.
Dacă aveți orice întrebări despre cum acționează Lioresal sau de ce acest medicament v-a fost prescris, întrebați-l pe medicul dumneavoastră.

Urmați cu atenție toate instrucțiunile medicului. Acestea pot diferi de informațiile generale din acest prospect. Nu utilizați Lioresal: - dacă sunteți alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Dacă oricare dintre acestea vi se potrivesc, spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua Lioresal. Dacă credeți că este posibil să fiți alergic, cereți sfatul medicului. Atenționări și precauții Au fost raportate cazuri de afectare a funcției cerebrale (encefalopatie) la unii pacienți care au luat Lioresal în dozele prescrise, care s-au remis după oprirea tratamentului. Simptomele includ somnolență crescută, debut nou de somnolență, confuzie, spasme musculare sau comă. Dacă prezentați oricare dintre aceste simptome, solicitați imediat asistență medicală. Medicul dumneavoastră va decide dacă tratamentul cu baclofen trebuie întrerupt. Înainte să utilizați Lioresal, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: - dacă aveți boala Parkinson sau anumite afecțiuni psihice însoțite de confuzie sau depresie; - dacă aveți epilepsie (crize); - dacă aveți durere acută de stomac (ulcer) sau intestine, dificultate la respirație, afecțiuni hepatice sau renale, tulburări ale circulației sanguine cerebrale; - dacă aveți afecțiuni ale rinichiului. Medicul dumneavoastră va decide dacă Lioresal este sau nu tratamentul adecvat pentru dumneavoastră; - dacă aveți dificultăți la urinare; - dacă aveți diabet zaharat; - dacă aveți antecedente de alcoolism, consumați alcool în exces sau aveți antecedente de abuz sau dependență de medicamente. Unele persoane care sunt tratate cu baclofen au avut gânduri de autovătămare sau de sinucidere sau au încercat să se sinucidă. De asemenea, cele mai multe dintre aceste persoane s-au confruntat cu depresie, au consumat alcool în exces sau erau predispuse la gânduri de suicid. Dacă aveți gânduri de autovătămare sau de sinucidere în orice moment, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la un spital. De asemenea, rugați o rudă sau un prieten apropiat să vă informeze dacă sunt îngrijorați cu privire la orice modificări ale comportamentului dumneavoastră și să citească aceast prospect. Lioresal împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Medicamente cunoscute că interacționează cu Lioresal sunt: - alcool etilic; - medicamente sedative; - medicamente utilizate pentru tratamentul tulburărilor de dispoziție, cum sunt antidepresivele și litiul; - medicamente care scad tensiunea arterială, inclusiv medicamentele utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute; - medicamente utilizate pentru tratamentul bolii Parkinson; medicamente utilizate pentru tratamentul artritei sau durerii. Lioresal împreună cu alimente, băuturi și alcool Utilizați Lioresal în timpul meselor și înghițiți comprimatele cu puțin lichid. Nu trebuie să beți alcool etilic în timpul tratamentului cu Lioresal. Copii și adolescenți Lioresal comprimate nu este adecvat pentru copii cu greutatea corporală sub 33 kg. Pacienți vârstnici (cu vârsta de 65 de ani și peste această vârstă) sau persoane cu spasme musculare cauzate de o afecțiune a creierului Dacă faceți parte din oricare dintre aceste grupe, este posibil să prezentați mai multe reacții adverse. Prin urmare, medicul dumneavoastră vă va supraveghea îndeaproape și poate ajusta doza de Lioresal. Măsuri suplimentare de siguranță Înainte de orice intervenție chirurgicală (inclusiv stomatologică) sau tratament de urgență, spuneți medicului care vă tratează că luați Lioresal. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu trebuie să utilizați Lioresal în timpul sarcinii decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă sau intenționați să deveniți gravidă. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre riscul potențial privind utilizarea Lioresal în timpul sarcinii. Dacă trebuie să luați Lioresal în timpul sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea convulsii imediat după naștere. Lioresal se excretă în laptele matern numai foarte puțin sau deloc. Puteți alăpta atât timp cât medicul dumneavoastră vă permite aceasta și copilul este atent supravegheat în vederea apariției reacțiilor adverse. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor La anumite persoane, utilizarea Lioresal poate fi asociată cu apariția amețelilor, somnolenței sau a tulburărilor vizuale. Dacă aveți aceste manifestări, nu conduceți vehicule, nu folosiți utilaje sau nu efectuați alte activități care necesită atenție. Lioresal conține amidon de grâu Lioresal conține amidon de grâu, care poate conține gluten, dar numai în cantități neglijabile și, de aceea, Lioresal poate fi administrat pacienților cu boală celiacă. Pacienții care au alergie la grâu (afecțiune diferită de boala celiacă) nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Nu depășiți doza recomandată. Acest lucru vă va ajuta să obțineți un răspuns terapeutic optim și să reduceți riscul apariției reacțiilor adverse. Cât Lioresal trebuie să luați La adulți, în general, tratamentul se începe cu 15 mg pe zi, preferabil în 2-4 prize. Ulterior, doza este crescută treptat până când se obțin cele mai bune rezultate; aceasta poate fi cuprinsă între 30 mg până la 80 mg pe zi, administrată în 2-4 prize. Medicul dumneavoastră poate chiar să decidă să vă administreze o doză mai mare. Utilizarea la copii și adolescenți (sub 18 ani) La copii, tratamentul este stabilit în funcție de greutatea corporală. Tratamentul la copii începe, de regulă, cu o doză foarte redusă (de aproximativ 0,3 mg/kg pe zi), în 2-4 doze (preferabil în 4 doze). Doza este ulterior mărită până ajunge la un nivel suficient pentru a satisface necesitățile individuale ale copilului; aceasta poate fi între 0,75 și 2 mg/kg corp. Doza zilnică totală nu trebuie să depășească 40 mg/zi la copii cu vârsta sub 8 ani. La copii cu vârsta de peste 8 ani, poate fi administrată o doză zilnică maximă de 60 mg/zi. Lioresal comprimate nu este adecvat pentru copii cu greutatea corporală sub 33 kg. Lioresal este întotdeauna utilizat în mai multe prize zilnice, în general, de 3 sau 4 ori pe zi. Doza recomandată de medicul dumneavoastră poate să fie diferită de cea prezentată în acest prospect. În acest caz, respectați recomandările medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte comprimate de Lioresal să utilizați. În funcție de răspunsul terapeutic, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o doză mai mare sau mai mică. Când trebuie să luați Lioresal Utilizați Lioresal în timpul meselor și înghițiți comprimatele cu puțin lichid. Dacă este necesar, comprimatele pot fi rupte pentru a ușura înghițirea. Administrarea Lioresal la aceeași oră în fiecare zi vă va ajuta să vă amintiți când luați medicamentul. Cum trebuie să luați Lioresal Utilizați periodic acest medicament și așa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Acest lucru vă va ajuta să obțineți răspunsul optim la tratament și să reduceți riscul apariției reacțiilor adverse. Cât timp trebuie să luați Lioresal Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă după 6 până la 8 săptămâni de tratament nu simțiți nicio îmbunătățire a stării dumneavoastră de sănătate. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să continuați tratamentul cu Lioresal. Continuați să luați Lioresal cum vă spune medicul dumneavoastră. Dacă aveți întrebări despre cât timp trebuie să luați Lioresal, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Dacă utilizați mai mult Lioresal decât trebuie Dacă ați utilizat accidental mai multe comprimate decât cele recomandate de medicul dumneavoastră, spuneți imediat medicului dumneavoastră. Este posibil să aveți nevoie de asistență medicală. Principalele simptome ale dozelor mari sunt: somnolență, dificultate la respirație, afectarea stării de conștiență și inconștiență (comă). Alte simptome pot să includă: stare confuzională, halucinații, agitație, convulsii, încețoșarea vederii, slăbiciune musculară neobișnuită, contracția bruscă a mușchilor, reflexe slabe sau absente, tensiune mare sau mică, ritm cardiac lent, rapid sau neregulat, temperatura scăzută a corpului, greață, vărsături, diaree sau salivare excesivă, febră și urină închisă la culoare (rabdomioliză), țiuit în urechi. Dacă uitați să utilizați Lioresal Dacă ați uitat să utilizați o doză conform schemei terapeutice, luați-o imediat ce vă amintiți. Totuși, dacă este aproximativ timpul pentru următoarea doză, nu utilizați doza omisă în același timp cu cea programată, altfel veți dubla doza. Reveniți doar la schema dumneavoastră terapeutică recomandată. Dacă ați uitat să utilizați mai multe doze, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră. Dacă încetați să utilizați Lioresal Nu întrerupeți brusc utilizarea Lioresal fără să-l întrebați mai întâi pe medicul dumneavoastră. Acesta vă va spune când și în ce mod să întrerupeți utilizarea acestui medicament; întreruperea bruscă vă poate agrava boala de care suferiți. Dacă întrerupeți tratamentul brusc, pot să apară: agitație, stare de confuzie, halucinații, gândire sau comportament anormal, convulsii, spasme musculare necontrolabile, creșterea tonusului muscular, ritm cardiac rapid, febră. De asemenea, se poate agrava starea de rigiditate a mușchilor dumneavoastră (spasmele). Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 5

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Acestea sunt de obicei ușoare și apar în special la începutul tratamentului și în general, dispar după câteva zile de tratament. Unele reacții pot fi grave: Dacă aveți vreuna dintre aceste reacții, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienți) - dificultăți la respirație; - stare confuzională; - euforie; - stare de tristețe (depresie); - pierderea coordonării mișcărilor, afectând echilibrul și mersul, mișcările membrelor și ochilor și/sau vorbirea (semne ale ataxiei cerebeloase); - tremurături; - halucinații; - coșmaruri; - vedere încețoșată/tulburări de vedere; - dificultate la respirație în repaus sau în timpul efortului, umflarea picioarelor și oboseală (semne ale scăderii debitului cardiac); - tensiune arterială mică (hipotensiune arterială); - erupții pe piele; - dificultate la eliminarea urinei, durere la eliminarea urinei sau scăderea bruscă a cantității de urină eliminată; - convulsii (în special în cazul pacienților epileptici). Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1 000 pacienți) - dureri abdominale, colorarea în galben a pielii sau albului ochilor și oboseală (semne ale afectării ficatului). Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 pacienți) - temperatură scăzută a corpului. Reacții adverse cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) - urticarie; - bătăi lente ale inimii; - simptomele care urmează întreruperii bruște a administrării medicamentului (sindrom de sevraj) așa cum sunt enumerate mai sus, la pct. 3 (dacă încetați administrarea Lioresal); - afectare a funcției cerebrale (encefalopatie). Dacă prezentați oricare dintre acestea, spuneți imediat medicului dumneavoastră. Alte reacții adverse posibile Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienți) - sedare; - somnolență; - greață. Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienți) - oboseală; - amețeală; - durere de cap; - insomnie; - slăbiciune a brațelor și picioarelor; - dureri musculare; - mișcări necontrolate ale ochilor; - gură uscată; - tulburări digestive; - eructații; - vărsături; - constipație; - diaree; - transpirații abundente; - eliminarea unei cantități mai mari de urină decât în mod normal; - incontinență urinară. Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1 000 pacienți) - furnicături sau amorțeli ale mâinilor și/sau picioarelor; - dificultăți la vorbire; - tulburări ale gustului; - dureri abdominale; - scădere bruscă a cantității de urină; - incapacitatea de a avea sau de a menține o erecție (impotență). Reacții adverse cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) - nivel ridicat al zahărului din sânge; - dificultăți de respirație în timpul somnului (sindrom de apnee în somn); - umflarea gleznelor, picioarelor sau părților inferioare ale picioarelor; - umflarea feței; - reacții alergice (hipersensibititate); - căderea părului; - disfuncții sexuale. Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă, spuneți medicului dumneavoastră. Dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct (vezi detaliile mai jos). Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor A se păstra la temperaturi sub 25°C - pentru medicamentul ambalat în blister din PVC/Al A se păstra la temperaturi sub 30°C- pentru medicamentul ambalat în blister din PVC-PE- PVDC/Al A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu utilizați Lioresal după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Lioresal - Substanța activă este baclofen. Fiecare comprimat conține baclofen 10 mg. - Celelalte componente sunt celuloză microcristalină (Avicel PH 101), celuloză microcristalină (Avicel PH 102), amidon de grâu, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu, povidonă K 30. Cum arată Lioresal și conținutul ambalajului Lioresal 10 mg Medicamentul este ambalat în: Cutie cu 5 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate Cutie cu 5 blistere din PVC-PE- PVDC/Al a câte 10 comprimate. Lioresal 10 mg se prezintă sub formă de comprimate rotunde, de culoare albă până la slab gălbuie, având ștanțate pe una din fețe „CG”, iar pe cealaltă față „K/J” și o linie mediană. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață NOVARTIS EUROPHARM LIMITED Vista Building Elm Park Merrion Road Dublin 4, Irlanda Fabricantul NOVARTIS PHARMA GmbH Roonstrasse 25 D-90429 Nürnberg, Germania sau NOVARTIS FARMA S.p.A. Via Provinciale Schito 131, 80058 Torre Annunziata (NA), Italia Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanții locali ai deținătorului autorizației de punere pe piață. Acest prospect a fost revizuit în decembrie, 2025.