GLYPVILO 50 mg

Substanța activă din Glypvilo, vildagliptin, aparține unui grup de medicamente numite „antidiabetice orale”.
Glypvilo se utilizează pentru tratarea pacienților adulți cu diabet zaharat de tip 2. Medicamentul este utilizat atunci când diabetul nu poate fi controlat numai prin regim alimentar și exerciții fizice.
Acesta ajută la controlarea valorii glicemiei. Medicul dumneavoastră vă va prescrie Glypvilo fie în monoterapie, fie împreună cu un anumit alt medicament antidiabetic pe care deja îl luați, dacă acestea nu s-au dovedit suficient de eficace pentru controlul diabetului.
Diabetul zaharat de tip 2 apare dacă organismul nu produce suficientă insulină sau dacă insulina pe care o produce organismul nu funcționează atât de bine pe cât ar trebui. De asemenea, acesta poate apărea, dacă organismul produce prea mult glucagon.
Insulina este o substanță care ajută la scăderea valorii glicemiei, în special după mese. Glucagonul este o substanță care stimulează producerea de zahăr de către ficat, determinând creșterea valorii zahărului din sânge (glicemiei). Pancreasul este cel care produce ambele substanțe.
Cum acționează Glypvilo Glypvilo acționează determinând pancreasul să producă mai multă insulină și mai puțin glucagon.
Acest lucru ajută la controlarea valorii glicemiei. Acest medicament s-a dovedit că reduce concentrația de zahăr din sânge, ceea ce poate ajuta la prevenirea complicațiilor ce apar din cauza diabetului dumneavoastră. Chiar dacă începeți acum să luați un medicament pentru diabetul de care suferiți, este important să urmați în continuare regimul alimentar și/sau programul de exerciții fizice care v-au fost recomandate.
2

Nu utilizați Glypvilo - dacă sunteți alergic la vildagliptin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă presupuneți că puteți fi alergic la vildagliptin sau la oricare dintre celelalte componente ale Glypvilo, nu luați acest medicament și discutați cu medicul dumneavoastră. Atenționări și precauții Înainte să luați Glypvilo, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului - dacă suferiți de diabet zaharat de tip 1 (adică organismul dumneavoastră nu produce insulină) sau dacă aveți o afecțiune numită cetoacidoză diabetică. - dacă luați un medicament antidiabetic cunoscut sub denumirea de sulfoniluree (este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă reducă doza de sulfoniluree, atunci când o luați în asociere cu Glypvilo, pentru a evita scăderea concentrației de glucoză din sânge [hipoglicemie]). - dacă suferiți de boli renale moderate sau severe (va trebui să luați o doză mai mică de Glypvilo). - dacă faceți dializă. - dacă suferiți de boli de ficat. - dacă suferiți de insuficiență a inimii. - dacă aveți sau ați avut o boală a pancreasului. Dacă ați luat vildagliptin înainte, dar a trebuit să întrerupeți tratamentul din cauza bolii hepatice, nu trebuie să luați acest medicament. Leziunile diabetice ale pielii sunt o complicație frecventă a diabetului zaharat. Sunteți sfătuit să urmați recomandările pe care vi le dau medicul dumneavoastră sau asistenta privind îngrijirea pielii și a piciorului. De asemenea, sunteți sfătuit să acordați o atenție deosebită la apariția de noi bășici sau ulcere în timpul administrării Glypvilo. Dacă acestea apar, trebuie să îl informați imediat pe medicul dumneavoastră. Înainte de începerea tratamentului cu Glypvilo se va efectua un test de determinare a funcției ficatului dumneavoastră, la intervale de trei luni în primul an și periodic după aceea. Astfel, semnele unor valori mari ale enzimelor ficatului pot fi detectate cât mai curând posibil. Copii și adolescenți Nu se recomandă utilizarea Glypvilo la copii și adolescenți cu vârsta de până la 18 ani. Glypvilo împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza de Glypvilo, dacă utilizați alte medicamente cum sunt: - tiazide sau alte diuretice (numite și comprimate pentru eliminarea apei) - corticosteroizi (utilizate, în general, pentru tratarea inflamației) - medicamente pentru tiroidă - anumite medicamente care afectează sistemul nervos. Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu trebuie să utilizați Glypvilo în timpul sarcinii. Nu se cunoaște dacă Glypvilo trece în lapte. Nu trebuie să utilizați Glypvilo dacă alăptați sau intenționați să alăptați. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Dacă resimțiți amețeli în timp ce utilizați Glypvilo, nu conduceți vehicule sau folosiți utilaje. Glypvilo conține sodiu Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat, de aceea poate fi considerat ”fără sodiu”.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Cât și când să luați Cantitatea de Glypvilo pe care trebuie să o ia diferite persoane variază în funcție de starea acestora. Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte comprimate de Glypvilo trebuie să luați. Doza zilnică maximă este de 100 mg. Doza recomandată de Glypvilo este fie de: - 50 mg pe zi administrate ca o singură doză dimineața, dacă utilizați Glypvilo împreună cu un alt medicament numit sulfoniluree. - 100 mg pe zi administrate ca 50 mg dimineața și 50 mg seara, dacă luați Glypvilo în monoterapie, împreună cu un alt medicament numit metformină sau o glitazonă, cu o combinație de metformină și o sulfoniluree sau cu insulină. - 50 mg pe zi administrate dimineața dacă aveți o afecțiune renală moderată sau severă sau dacă faceți dializă. Cum să luați Glypvilo Înghițiți comprimatele întregi, cu puțină apă. Cât timp se administrează Glypvilo Luați Glypvilo în fiecare zi atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră. Este posibil să trebuiască să urmați acest tratament pe o perioadă de timp îndelungată. Medicul dumneavoastră va monitoriza periodic starea dumneavoastră pentru a verifica dacă tratamentul are efectul scontat. Dacă luați mai mult Glypvilo decât trebuie Dacă luați prea multe comprimate de Glypvilo sau dacă altcineva a luat medicamentul dumneavoastră, discutați imediat cu medicul dumneavoastră. Poate fi necesară îngrijire medicală. Dacă trebuie să mergeți la un medic sau la spital, luați cutia cu dumneavoastră. Dacă uitați să luați Glypvilo Dacă uitați să luați o doză din acest medicament, luați-o de îndată ce vă amintiți. Apoi luați doza următoare la ora obișnuită. Dacă se apropie ora la care trebuie să luați doza următoare, nu mai luați doza uitată. Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Dacă încetați să luați Glypvilo Nu încetați administrarea Glypvilo decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru. Dacă aveți întrebări despre cât timp să luați acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră. Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele simptome necesită îngrijire medicală imediată Trebuie să întrerupeți tratamentul cu Glypvilo și să mergeți imediat la medicul dumneavoastră dacă prezentați următoarele reacții adverse: - Angioedem (rar: poate afecta până la 1 din 1 000 de persoane): Simptomele includ umflarea feței, limbii sau gâtului, dificultăți la înghițire, dificultăți ale respirației, apariția bruscă de erupții pe piele sau urticarie, deoarece pot indica o reacție numită „angioedem” - Boală a ficatului (hepatită) (cu frecvență necunoscută): Simptomele includ îngălbenirea pielii sau ochilor, greață, pierderea poftei de mâncare sau urină închisă la culoare, deoarece pot indica o boală hepatică (hepatită) - Inflamația pancreasului (pancreatită) (rar: poate afecta până la 1 din 1 000 persoane): Simptomele includ durere severă și persistentă la nivelul abdomenului (zona stomacului), care poate merge spre spate, însoțită sau nu de greață și vărsături. Alte reacții adverse Unii pacienți au avut următoarele reacții adverse când au utilizat Glypvilo: - Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): durere în gât, nas înfundat, febră. - Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): erupție pe piele însoțită de mâncărime, tremor, durere de cap, amețeală, dureri musculare, dureri articulare, constipație, umflare a mâinilor, gleznelor sau picioarelor (edem), transpirație excesivă, vărsături, dureri la nivelul stomacului și în jurul acestuia (dureri abdominale), diaree, arsuri la stomac, greață, (senzație de rău), vedere încețoșată. - Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): creștere în greutate, frisoane, slăbiciune, disfuncție sexuală, valoare mică a glucozei sanguine, flatulență. - Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane): inflamație a pancreasului. După punerea pe piață a acestui medicament, au fost raportate și următoarele reacții adverse: - Cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile): descuamarea localizată a pielii sau vezicule, inflamație a vaselor de sânge (vasculită) care poate duce la erupții trecătoare pe piele sau pete roșii, rotunde, punctiforme, plate sub suprafața pielii sau vânătăi. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected]. Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu luați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură la păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Glypvilo - Substanța activă este vildagliptin. Fiecare comprimat conține vildagliptin 50 mg. - Celelalte componente sunt: manitol, hidroxipropilceluloză (tip EF, 300 – 600 mPas), hidroxipropilceluloză de substituție joasă, celuloză microcristalină (tip 112), amidonglicolat de sodiu (tip A), dioxid de siliciu coloidal anhidru și stearilfumarat de sodiu. Vezi pct. 2 ”Glypvilo conține sodiu”. Cum arată Glypvilo și conținutul ambalajului Comprimate rotunde albe sau aproape albe, cu margini teșite, diametru 8 mm, grosime 3,2-5,0 mm. Comprimatele Glypvilo 50 mg sunt disponibile în cutii cu blistere (OPA-Al-PVC/Al) cu 28, 30, 56, 60, 90, 112 și 180 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în țara dumneavoastră. Deținătorul autorizației de punere pe piață KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia Fabricanți KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven, Germania Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Numele Statului Membru Denumirea comercială a medicamentului Bulgaria Глипвило România Glypvilo Croația, Estonia, Letonia, Lituania, Polonia, Portugalia, Republica Cehia, Republica Slovacia, Spania, Slovenia, Ungaria Glypvilo Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2024.