GALVUS 50 mg

Substanța activă din Galvus, vildagliptină, aparține unui grup de medicamente numite „antidiabetice orale”.
Galvus se utilizează pentru tratarea pacienților adulți cu diabet zaharat de tip 2. Medicamentul este utilizat atunci când diabetul nu poate fi controlat numai prin regim alimentar și exerciții fizice. Acesta ajută la controlarea valorii glicemiei. Medicul dumneavoastră vă va prescrie Galvus fie în monoterapie, fie împreună cu un anumit alt medicament antidiabetic pe care deja îl luați, dacă acestea nu s-au dovedit suficient de eficace pentru controlul diabetului.
Diabetul zaharat de tip 2 apare dacă organismul nu produce suficientă insulină sau dacă insulina pe care o produce organismul nu funcționează atât de bine cât ar trebui. De asemenea, acesta poate apare dacă organismul produce prea mult glucagon.
Insulina este o substanță care ajută la scăderea valorii glicemiei, în special după mese. Glucagonul este o substanță care stimulează producerea de zahăr de către ficat, determinând creșterea valorii zahărului din sânge (glicemiei). Pancreasul este cel care produce ambele substanțe.
Cum acționează Galvus Galvus acționează determinând pancreasul să producă mai multă insulină și mai puțin glucagon. Acest lucru ajută la controlarea valorii glicemiei. Acest medicament s-a dovedit că reduce concentrația de zahăr din sânge, ceea ce poate ajuta la prevenirea complicațiilor ce apar din cauza diabetului dumneavoastră. Chiar dacă începeți acum să luați un medicament pentru diabetul de care suferiți, este important să urmați în continuare regimul alimentar și/sau programul de exerciții fizice care v-au fost recomandate.
32

Nu utilizați Galvus: • dacă sunteți alergic la vildagliptin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă presupuneți că puteți fi alergic la vildagliptin sau la oricare dintre celelalte componente ale Galvus, nu luați acest medicament și discutați cu medicul dumneavoastră. Atenționări și precauții Înainte să utilizați Galvus, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale • dacă suferiți de diabet zaharat de tip 1 (adică organismul dumneavoastră nu produce insulină) sau dacă aveți o afecțiune numită cetoacidoză diabetică. • dacă luați un medicament antidiabetic cunoscut sub denumirea de sulfoniluree (este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă reducă doza de sulfoniluree atunci când o luați în asociere cu Galvus pentru a evita scăcerea concentrației de glucoză din sânge) [hipoglicemie]. • dacă suferiți de boli renale moderate sau severe (va trebui să luați o doză mai mică de Galvus). • dacă faceți dializă. • dacă suferiți de boli hepatice. • dacă suferiți de insuficiență cardiacă. • dacă aveți sau ați avut o boală a pancreasului. Dacă ați luat vildagliptin înainte, dar a trebuit să întrerupeți tratamentul din cauza bolii hepatice, nu trebuie să luați acest medicament. Leziunile diabetice ale pielii sunt o complicație frecventă a diabetului zaharat. Sunteți sfătuit să urmați recomandările pe care vi le dau medicul dumneavoastră sau asistenta privind îngrijirea pielii și a piciorului. De asemenea, sunteți sfătuit să acordați o atenție deosebită la apariția de noi bășici sau ulcere în timpul administrării Galvus. Dacă acestea apar, trebuie să îl informați imediat pe medicul dumneavoastră. Inainte de începerea tratamentului cu Galvus se va efectua un test de determinare a funcției ficatului dumneavoastră, la intervale de trei luni în primul an și periodic după aceea. Astfel, semnele unor valori mari ale enzimelor ficatului pot fi detectate cât mai curând posibil. Copii și adolescenți Nu se recomandă utilizarea Galvus la copii și adolescenți cu vârsta de până la 18 ani. Galvus împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza de Galvus dacă utilizați alte medicamente cum sunt: - tiazide sau alte diuretice (numite și comprimate pentru eliminarea apei) - corticosteroizi (utilizate, în general, pentru tratarea inflamației) - medicamente pentru tiroidă - anumite medicamente care afectează sistemul nervos. Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu trebuie să utilizați Galvus în timpul sarcinii. Nu se cunoaște dacă Galvus trece în lapte. Nu trebuie să utilizați Galvus dacă alăptați sau intenționați să alăptați. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Dacă resimțiți amețeli în timp ce utilizați Galvus, nu conduceți vehicule sau folosiți utilaje. Galvus conține lactoză Galvus conține lactoză (zahăr din lapte). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament. Galvus conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Cât și când să utilizați Cantitatea de Galvus pe care trebuie să o ia diferite persoane variază în funcție de starea acestora. Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte comprimate de Galvus trebuie să luați. Doza zilnică maximă este de 100 mg. Doza uzuală de Galvus este fie de: • 50 mg pe zi administrate ca o singură doză dimineața, dacă utilizați Galvus împreună cu un alt medicament numit sulfoniluree. • 100 mg pe zi administrate ca 50 mg dimineața și 50 mg seara, dacă luați Galvus în monoterapie, împreună cu un alt medicament numit metformină sau o glitazonă, cu o combinație de metformină și o sulfoniluree sau cu insulină. • 50 mg pe zi administrate dimineața dacă aveți o afecțiune renală moderată sau severă sau dacă faceți dializă. Cum să luați Galvus • Înghițiți comprimatele întregi, cu puțină apă. Cât timp se administrează Galvus • Luați Galvus în fiecare zi atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră. Este posibil să trebuiască să urmați acest tratament pe o perioadă de timp îndelungată. • Medicul dumneavoastră va monitoriza periodic starea dumneavoastră pentru a verifica dacă tratamentul are efectul scontat. Dacă utilizați mai mult Galvus decât trebuie Dacă luați prea multe comprimate de Galvus sau dacă altcineva a luat medicamentul dumneavoastră, discutați imediat cu medicul dumneavoastră. Poate fi necesară îngrijire medicală. Dacă trebuie să mergeți la un medic sau la spital, luați cutia cu dumneavoastră. Dacă uitați să utilizați Galvus Dacă uitați să luați o doză din acest medicament, luați-o de îndată ce vă amintiți. Apoi luați doza următoare la ora obișnuită. Dacă se apropie ora la care trebuie să luați doza următoare, nu mai luați doza uitată. Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Dacă încetați să utilizați Galvus Nu încetați administrarea Galvus decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru. Dacă aveți întrebări despre cât timp să luați acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră. 34

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele simptome necesită îngrijire medicală imediată: Trebuie să întrerupeți tratamentul cu Galvus și să mergeți imediat la medicul dumneavoastră dacă prezentați următoarele reacții adverse: • Edem angioneurotic (rar: poate afecta până la 1 din 1 000 de persoane): Simptomele includ umflarea feței, limbii sau gâtului, dificultăți la înghițire, dificultăți ale respirației, apariția bruscă de erupții pe piele sau urticarie, deaorece pot indica o reacție numită „angioedem” • Boală hepatică (hepatită) (cu frecvență necunoscută): Simptomele includ îngălbenirea pielii sau ochilor, greața, pierderea poftei de mâncare sau urina închisă la culoare, deoarece pot indica o boală hepatică (hepatită) • Inflamația pancreasului (pancreatită) (rar: poate afecta până la 1 din 1 000 persoane): Simptomele includ durere severă și persistentă la nivelul abdomenului (zona stomacului), care poate merge spre spate, însoțită sau nu de greață și vărsături. Alte reacții adverse Unii pacienți au avut următoarele reacții adverse când au utilizat numai Galvus: • Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): durere în gât, nas înfundat, febră. • Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): erupție pe piele însoțită de mâncărime, tremur, durere de cap, amețeală, dureri musculare, dureri articulare, constipație, umflare a mâinilor, gleznelor sau picioarelor (edem), transpirație excesivă, vărsături, dureri la nivelul stomacului și în jurul acestuia (dureri abdominale), diaree, arsuri la stomac, greață (senzație de rău), vedere încețoșată. • Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): creștere în greutate, frisoane, slăbiciune, disfuncție sexuală, valoare mică a glucozei sanguine, flatulență. • Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane): inflamație a pancreasului După punerea pe piață a acestui medicament, au fost raportate și următoarele reacții adverse: • Cu frecvența necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile): descuamarea localizată a pielii sau vezicule, inflamație a vaselor de sânge (vasculită) care poate duce la erupții trecătoare pe piele sau pete roșii, rotunde, punctiforme, plate sub suprafața pielii sau vânătăi. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

• Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. • Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. • A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. • A nu se utiliza Galvus dacă ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de deschidere anterioară. • Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului 35

Ce conține Galvus • Substanța activă este vildagliptin. Fiecare comprimat conține vildagliptin 50 mg. • Celelalte componente sunt lactoză anhidră, celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu (tip A) și stearat de magneziu. Cum arată Galvus și conținutul ambalajului Comprimatele Galvus 50 mg sunt rotunde, de culoare albă spre gălbui deschis și plate, inscripționate cu „NVR” pe una din fețe și cu „FB” pe cealaltă. Comprimatele Galvus 50 mg sunt disponibile în cutii conținând 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 sau 336 comprimate și în ambalaje colective conținând 3 cutii, fiecare conținând 112 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în țara dumneavoastră. Deținătorul autorizației de punere pe piață Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irlanda Fabricantul Lek d.d. Verovskova ulica 57 Ljubljana 1526 Slovenia Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Spania Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D-90429 Nürnberg Germania Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC Verovskova ulica 57 Ljubljana 1000 Slovenia Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50 България Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28 Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111 Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00 Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00 Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872 Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0 Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111 Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810 Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00 Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12 Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570 España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00 Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888 France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00 Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600 Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220 România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01 Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55 Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439 Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1 Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200 Κύπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690 Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00 Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070 United Kingdom (Northern Ireland) Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370 Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu