FUZEON 90mg/ml
90mg/ml
Substanță activă: Enfuvirtidum
Clasificare ATC
📄 Prospect FUZEON 90mg/ml
💊 Ce este și pentru ce se utilizează
Ce este Fuzeon Fuzeon conține substanța activă enfuvirtide și aparține unui grup de medicamente numite „antiretrovirale”.
Pentru ce se utilizează Fuzeon Fuzeon este utilizat la pacienții infectați cu HIV pentru tratamentul virusului imunodeficienței umane (HIV) – în asociere cu alte medicamente antiretrovirale.
• Medicul dumneavoastră v-a prescris Fuzeon pentru a vă ajuta să țineți sub control infecția cu HIV.
• Fuzeon nu vindecă infecția cu HIV.
Cum acționează Fuzeon HIV atacă celulele din sângele dumneavoastră numite CD4 sau celule – T. Virusul are nevoie să intre în contact și să pătrundă în interiorul acestor celule pentru ca virusul să se multiplice. Fuzeon ajută prin a împiedica acest lucru.
Pentru ce se utilizează Fuzeon Fuzeon este utilizat la pacienții infectați cu HIV pentru tratamentul virusului imunodeficienței umane (HIV) – în asociere cu alte medicamente antiretrovirale.
• Medicul dumneavoastră v-a prescris Fuzeon pentru a vă ajuta să țineți sub control infecția cu HIV.
• Fuzeon nu vindecă infecția cu HIV.
Cum acționează Fuzeon HIV atacă celulele din sângele dumneavoastră numite CD4 sau celule – T. Virusul are nevoie să intre în contact și să pătrundă în interiorul acestor celule pentru ca virusul să se multiplice. Fuzeon ajută prin a împiedica acest lucru.
⚠️ Ce trebuie să știți înainte de utilizare
Nu utilizați Fuzeon dacă
• sunteți alergic la enfuvirtide sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza Fuzeon.
Atenționări și precauții Înainte să utilizați Fuzeon, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
• ați avut vreodată vreo problemă cu plămânii
• ați avut vreodată vreo problemă cu rinichii
• dacă aveți hepatită cronică B sau C sau altă boală a ficatului – este mult mai probabil să apară afecțiuni grave ale ficatului în timp ce utilizați acest medicament.
Semne de apariție a infecțiilor anterioare La câțiva pacienți cu infecție HIV avansată (SIDA) și cu un istoric de infecții oportuniste, semnele și simptomele inflamației de la infecțiile anterioare pot să apară imediat ce încep tratamentul anti-HIV.
Se crede că aceste simptome apar ca urmare a recuperării capacității de apărare a sistemului imunitar al organismului. Această ameliorare face organismul capabil să lupte cu infecțiile care ar putea fi prezente fără simptome evidente. Dacă observați orice simptome ale infecției, vă rugăm să informați imediat medicul dumneavoastră.
Semne de apariție a afecțiunilor autoimune În plus față de infecțiile oportuniste, pot de asemenea să apară afecțiuni autoimune (o afecțiune care apare atunci când sistemul imunitar atacă un țesut sănătos din organism), după ce începeți să luați medicamente pentru a vă trata infecția cu HIV. Afecțiunile autoimune pot să apară la mai multe luni de la începerea tratamentului. Dacă observați orice simptom de infecție sau alte simptome, ca de exemplu slăbiciune musculară, slăbiciune care începe la nivelul mâinilor și picioarelor și se deplasează în sus către trunchi, palpitații, tremurături sau hiperactivitate, vă rugăm să informați medicul dumneavoastră imediat să caute tratamentul necesar.
Pacienții cu boală hepatică Pacienții cu hepatită cronică B sau C care sunt tratați cu terapie anti-HIV prezintă un risc crescut pentru a dezvolta afecțiuni grave la nivelul ficatului. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă ați avut în trecut boală hepatică.
Afecțiuni osoase (osteonecroză) Unii dintre pacienții cărora li se administrează medicamente anti-HIV combinate pot dezvolta o afecțiune osoasă numită osteonecroză. Aceasta apare atunci când țesutul osos moare pentru că a fost întreruptă alimentarea cu sânge (moartea țesutului osos provocată de pierderea vascularizației la nivelul osului).
• Semnele osteonecrozei sunt rigiditatea articulară și dureri articulare (în special la nivelul șoldului, genunchiului și umărului) și dificultate la mișcare. Dacă observați apariția oricărui simptom din cele menționate, vă rugăm să informați medicul dumneavoastră.
• Factorii de risc pentru dezvoltarea acestei afecțiuni includ: cât de lungă a fost perioada de timp în care ați urmat tratament cu medicamente anti-HIV, dacă ați utilizat corticosteroizi, cât de mult alcool consumați, cât de bine funcționează sistemul dumneavoastră imunitar și dacă sunteți supraponderal.
Alte medicamente și Fuzeon Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acestea includ medicamentele obținute fără prescripție medicală sau medicamentele din plante. S-a dovedit că Fuzeon nu interacționează cu alte medicamente anti-HIV pe care le luați sau cu rifampicina (un antibiotic).
Fuzeon împreună cu alimente și băuturi Puteți utiliza Fuzeon cu sau fără alimente. Cu toate acestea, trebuie să urmați instrucțiunile prezentate în prospectele din ambalajele celorlalte medicamente pe care le luați.
Sarcina și alăptarea
• Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau planificați să aveți un copil, întrebați medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament. Nu trebuie să utilizați Fuzeon decât dacă medicul dumneavoastră v-a indicat în mod specific.
• Alăptarea nu este recomandată la femeile care sunt în evidență cu HIV deoarece infecția cu HIV se poate transmite la sugar prin laptele matern. Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Fuzeon nu a fost testat pentru efectele sale asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi unelte sau utilaje. Dacă vă simțiți amețit în timp ce utilizați Fuzeon nu conduceți vehicule sau nu folosiți unelte sau utilaje.
Fuzeon conține sodiu Fuzeon conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică, practic „nu conține sodiu”.
🚫 Contraindicații
Nu utilizați Fuzeon dacă
• sunteți alergic la enfuvirtide sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza Fuzeon.
• sunteți alergic la enfuvirtide sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza Fuzeon.
⚡ Atenționări și precauții
Atenționări și precauții Înainte să utilizați Fuzeon, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
• ați avut vreodată vreo problemă cu plămânii
• ați avut vreodată vreo problemă cu rinichii
• dacă aveți hepatită cronică B sau C sau altă boală a ficatului – este mult mai probabil să apară afecțiuni grave ale ficatului în timp ce utilizați acest medicament.
Semne de apariție a infecțiilor anterioare La câțiva pacienți cu infecție HIV avansată (SIDA) și cu un istoric de infecții oportuniste, semnele și simptomele inflamației de la infecțiile anterioare pot să apară imediat ce încep tratamentul anti-HIV.
Se crede că aceste simptome apar ca urmare a recuperării capacității de apărare a sistemului imunitar al organismului. Această ameliorare face organismul capabil să lupte cu infecțiile care ar putea fi prezente fără simptome evidente. Dacă observați orice simptome ale infecției, vă rugăm să informați imediat medicul dumneavoastră.
Semne de apariție a afecțiunilor autoimune În plus față de infecțiile oportuniste, pot de asemenea să apară afecțiuni autoimune (o afecțiune care apare atunci când sistemul imunitar atacă un țesut sănătos din organism), după ce începeți să luați medicamente pentru a vă trata infecția cu HIV. Afecțiunile autoimune pot să apară la mai multe luni de la începerea tratamentului. Dacă observați orice simptom de infecție sau alte simptome, ca de exemplu slăbiciune musculară, slăbiciune care începe la nivelul mâinilor și picioarelor și se deplasează în sus către trunchi, palpitații, tremurături sau hiperactivitate, vă rugăm să informați medicul dumneavoastră imediat să caute tratamentul necesar.
Pacienții cu boală hepatică Pacienții cu hepatită cronică B sau C care sunt tratați cu terapie anti-HIV prezintă un risc crescut pentru a dezvolta afecțiuni grave la nivelul ficatului. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă ați avut în trecut boală hepatică.
Afecțiuni osoase (osteonecroză) Unii dintre pacienții cărora li se administrează medicamente anti-HIV combinate pot dezvolta o afecțiune osoasă numită osteonecroză. Aceasta apare atunci când țesutul osos moare pentru că a fost întreruptă alimentarea cu sânge (moartea țesutului osos provocată de pierderea vascularizației la nivelul osului).
• Semnele osteonecrozei sunt rigiditatea articulară și dureri articulare (în special la nivelul șoldului, genunchiului și umărului) și dificultate la mișcare. Dacă observați apariția oricărui simptom din cele menționate, vă rugăm să informați medicul dumneavoastră.
• Factorii de risc pentru dezvoltarea acestei afecțiuni includ: cât de lungă a fost perioada de timp în care ați urmat tratament cu medicamente anti-HIV, dacă ați utilizat corticosteroizi, cât de mult alcool consumați, cât de bine funcționează sistemul dumneavoastră imunitar și dacă sunteți supraponderal.
33
• ați avut vreodată vreo problemă cu plămânii
• ați avut vreodată vreo problemă cu rinichii
• dacă aveți hepatită cronică B sau C sau altă boală a ficatului – este mult mai probabil să apară afecțiuni grave ale ficatului în timp ce utilizați acest medicament.
Semne de apariție a infecțiilor anterioare La câțiva pacienți cu infecție HIV avansată (SIDA) și cu un istoric de infecții oportuniste, semnele și simptomele inflamației de la infecțiile anterioare pot să apară imediat ce încep tratamentul anti-HIV.
Se crede că aceste simptome apar ca urmare a recuperării capacității de apărare a sistemului imunitar al organismului. Această ameliorare face organismul capabil să lupte cu infecțiile care ar putea fi prezente fără simptome evidente. Dacă observați orice simptome ale infecției, vă rugăm să informați imediat medicul dumneavoastră.
Semne de apariție a afecțiunilor autoimune În plus față de infecțiile oportuniste, pot de asemenea să apară afecțiuni autoimune (o afecțiune care apare atunci când sistemul imunitar atacă un țesut sănătos din organism), după ce începeți să luați medicamente pentru a vă trata infecția cu HIV. Afecțiunile autoimune pot să apară la mai multe luni de la începerea tratamentului. Dacă observați orice simptom de infecție sau alte simptome, ca de exemplu slăbiciune musculară, slăbiciune care începe la nivelul mâinilor și picioarelor și se deplasează în sus către trunchi, palpitații, tremurături sau hiperactivitate, vă rugăm să informați medicul dumneavoastră imediat să caute tratamentul necesar.
Pacienții cu boală hepatică Pacienții cu hepatită cronică B sau C care sunt tratați cu terapie anti-HIV prezintă un risc crescut pentru a dezvolta afecțiuni grave la nivelul ficatului. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă ați avut în trecut boală hepatică.
Afecțiuni osoase (osteonecroză) Unii dintre pacienții cărora li se administrează medicamente anti-HIV combinate pot dezvolta o afecțiune osoasă numită osteonecroză. Aceasta apare atunci când țesutul osos moare pentru că a fost întreruptă alimentarea cu sânge (moartea țesutului osos provocată de pierderea vascularizației la nivelul osului).
• Semnele osteonecrozei sunt rigiditatea articulară și dureri articulare (în special la nivelul șoldului, genunchiului și umărului) și dificultate la mișcare. Dacă observați apariția oricărui simptom din cele menționate, vă rugăm să informați medicul dumneavoastră.
• Factorii de risc pentru dezvoltarea acestei afecțiuni includ: cât de lungă a fost perioada de timp în care ați urmat tratament cu medicamente anti-HIV, dacă ați utilizat corticosteroizi, cât de mult alcool consumați, cât de bine funcționează sistemul dumneavoastră imunitar și dacă sunteți supraponderal.
33
🔄 Interacțiuni cu alte medicamente
Alte medicamente și Fuzeon Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acestea includ medicamentele obținute fără prescripție medicală sau medicamentele din plante. S-a dovedit că Fuzeon nu interacționează cu alte medicamente anti-HIV pe care le luați sau cu rifampicina (un antibiotic).
Fuzeon împreună cu alimente și băuturi Puteți utiliza Fuzeon cu sau fără alimente. Cu toate acestea, trebuie să urmați instrucțiunile prezentate în prospectele din ambalajele celorlalte medicamente pe care le luați.
Fuzeon împreună cu alimente și băuturi Puteți utiliza Fuzeon cu sau fără alimente. Cu toate acestea, trebuie să urmați instrucțiunile prezentate în prospectele din ambalajele celorlalte medicamente pe care le luați.
🤰 Sarcina și alăptarea
Sarcina și alăptarea
• Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau planificați să aveți un copil, întrebați
📋 Cum se utilizează
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Cum se prepară și se injectează Fuzeon Fuzeon trebuie administrat sub forma unei injecții chiar sub piele – numită injecție „subcutanată”. La punctul 7 vi se prezintă cum se pregătește Fuzeon și cum să vă administrați singuri o injecție.
Cât de mult să utilizați
• Doza recomandată este de 90 mg de două ori pe zi pentru adulți și adolescenți (cu vârsta de 16 ani și mai mare)
• Aceasta se administrează prin injecția a 1 ml soluție injectabilă chiar sub piele
• Cel mai bine este să se utilizeze Fuzeon la aceeași oră în fiecare zi
• Încercați să împărțiți dozele la intervalele de timp care sunt cele mai convenabile pentru dumneavoastră – de exemplu, la prima oră a dimineții și apoi seara devreme.
A se vedea informațiile suplimentare despre cum se utilizează Fuzeon la finalul acestui prospect (vezi pct. 7). Acolo veți găsi instrucțiuni despre cum se pregătește Fuzeon și despre cum să vă administrați singuri injecția.
Dacă utilizați mai mult Fuzeon decât trebuie Dacă utilizați mai mult Fuzeon decât trebuie, adresați-vă unui medic sau mergeți imediat la un spital.
Luați cutia medicamentului cu dumneavoastră.
Dacă uitați să utilizați Fuzeon
• Dacă uitați să utilizați o doză, administrați-o cât de repede vă amintiți. Cu toate acestea, dacă au mai rămas mai puțin de 6 ore până când urmează să administrați următoarea doză, săriți peste doza omisă.
• Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să utilizați Fuzeon
• Continuați să utilizați medicamentul dumneavoastră până când medicul dumneavoastră vă recomandă să încetați. Dacă dumneavoastră încetați și există o întrerupere în tratamentul dumneavoastră, acest fapt poate spori șansele ca virusul HIV din sângele dumneavoastră să devină rezistent la Fuzeon. Acest lucru este puțin probabil dacă dumneavoastră utilizați în mod regulat și fără întrerupere tratamentul.
• Virusul HIV din sângele dumneavoastră poate eventual să devină rezistent la Fuzeon. Dacă acest lucru se întâmplă, concentrația virusului din sângele dumneavoastră începe să crească.
Atunci, medicul dumneavoastră poate decide să nu mai continuați tratamentul cu Fuzeon.
Medicul dumneavoastră trebuie să discute la acel moment cu dumneavoastră despre acest lucru.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
🩺 Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Opriți utilizarea medicamentului Fuzeon și consultați imediat un doctor, dacă observați oricare din următoarele reacții adverse grave – este posibil să aveți nevoie de îngrijiri medicale de urgență:
• Reacție alergică (hipersensibilitate) – semnele pot include: erupție cutanată, febră mare sau frisoane, senzație de rău sau stare de rău, transpirații sau tremurături.
Această reacție adversă este rară (afectează mai puțin de 1 din 1000 persoane). Aceste semne nu înseamnă categoric că dumneavoastră sunteți alergic la acest medicament.
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă prezentați reacții adverse atunci când vi se administrează injecția.
Cele mai frecvente reacții adverse (afectează mai mult de 1 din 10 persoane) sunt reacții la nivelul locului de pe corp unde administrați injecția. Veți manifesta probabil una sau mai multe din următoarele reacții ușoare până la moderate:
• roșeață
• umflătură
• senzație de mâncărime
• vânătăi
• piele sau umflături întărite
• durere, senzație de durere sau sensibilitate Aceste reacții pot apărea în prima săptămână de tratament și de obicei durează numai până la 7 zile.
După această perioadă, în general, ele nu se înrăutățesc. Dacă manifestați oricare dintre aceste reacții nu întrerupeți tratamentul cu Fuzeon, dar discutați cu medicul dumneavoastră despre orice problemă care vă îngrijorează.
Reacțiile se pot înrăutăți atunci când injectarea se repetă în același loc de pe corp. Acestea de asemenea se pot înrăutăți, atunci când injectarea este realizată mai adânc decât trebuie (de exemplu în mușchi). Rareori, puteți face o infecție la locul în care a fost administrată o injecție individuală. Pentru a reduce riscul producerii infecțiilor, este important să urmați instrucțiunile de injectare a Fuzeon prezentate la pct. 7.
Fuzeon poate determina acumularea sub piele, la locul injectării, a unui tip de proteină numită amiloid.
Aceasta se poate simți ca o umflătură sub piele. Vă rugăm să contactați medicul dacă se întâmplă acest lucru.
Alte reacții adverse posibile Foarte frecvente ( afectează mai mult de 1 din 10 persoane)
• diaree
• senzație de rău
• scădere în greutate
• durere și senzație de amorțeală în mâini, picioare sau laba piciorului Frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 persoane)
• pneumonie
• infecții ale urechii
• umflarea glandelor (ganglioni limfatici)
• ochi inflamați (conjunctivită)
• gripă sau simptome asemănătoare gripei
• inflamație a sinusurilor
• congestie nazală
• anorexie
• arsuri în capul pieptului
• inflamare a pancreasului
• poftă de mâncare scăzută
• diabet
• coșmaruri
• senzație de amețeală
• tremurături (tremor)
• stări anxioase sau de iritabilitate
• dificultate de concentrare
• stare de astenie
• acnee
• roșeață a pielii
• eczeme
• piele uscată
• negi
• dureri musculare
• pietre la rinichi
• stare de slăbiciune
• sânge în urină
• modificări ale rezultatelor testelor de sânge (valori crescute ale grăsimilor din sânge).
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
🏠 Cum se păstrează
Nu lăsați acest medicament la vederea sau îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă după EXP pe eticheta flacoanelor de Fuzeon sau de apă pentru preparate injectabile. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se ține flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Odată ce soluția a fost preparată pentru injectare, trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat trebuie păstrată la frigider (2°C – 8°C) și utilizată în decurs de 24 de ore.
Nu utilizați acest medicament dacă remarcați orice particule în pulbere sau în soluție după adăugarea apei pentru preparate injectabile. De asemenea, nu utilizați apa pentru preparate injectabile dacă observați particule în flacon sau dacă apa este tulbure.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
📦 Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Fuzeon
• Substanța activă este enfuvirtide. Fiecare flacon conține enfuvirtide 108 mg. După reconstituire cu solventul disponibil, 1 ml soluție reconstituită conține enfuvirtide 90 mg.
• Celelalte componente sunt:
Pulbere Carbonat de sodiu anhidru Manitol Hidroxid de sodiu Acid clorhidric Solvent Apă pentru preparate injectabile Vezi pct. 2 „Fuzeon conține sodiu”.
Cum arată Fuzeon și conținutul ambalajului Fuzeon pulbere și solvent pentru soluție injectabilă este furnizat într-o cutie care conține:
60 flacoane Fuzeon 60 flacoane cu apă pentru preparate injectabile care se utilizează pentru reconstituirea Fuzeon pulbere 60 seringi de 3 ml 60 seringi de 1 ml 180 tampoane cu alcool Acest ambalaj vă pune la dispoziție toate cele necesare pentru prepararea și administrarea Fuzeon pentru o perioadă de 30 de zile de tratament injectabil.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germania Fabricantul responsabil pentru eliberarea seriilor Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen Germania Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799 България Рош България ЕООД Тел: +359 2 474 5444 Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien) Česká republika Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111 Magyarország Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 1 279 4500 Danmark Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99 Malta (See Ireland) Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140 Nederland Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050 Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380 Norge Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00 Ελλάδα Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100 Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739 España Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00 Polska Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88 France Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00 Hrvatska Roche d.o.o.
Tel: + 385 1 47 22 333 România Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01 Ireland Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700 Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00 Ísland Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000 Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201 Italia Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471 Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Τηλ: +357 - 22 76 62 76 Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200 Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 67039831 United Kingdom (Northern Ireland) Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000 Acest prospect a fost revizuit în {data} Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu/.
Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente.
7. Ghid pas-cu-pas despre cum se injectează Fuzeon Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Dacă nu sunteți sigur, verificați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
Ce faceți dacă sunteți stângaci Figurile din acest prospect arată persoane care sunt dreptace. Dacă sunteți stângaci, faceți ceea ce este natural pentru dumneavoastră. Vă va fi probabil mai confortabil să:
• țineți seringa în mâna stângă și
• țineți flaconul între degetul mare și cel arătător de la mâna dreaptă.
Când aveți pe cineva care să vă ajute Poate fi dificil la început să vă administrați injecția în anumite locuri, cum este partea superioară a brațelor. Dacă aveți nevoie de ajutor apelați la partenerul dumneavoastră, la un prieten sau la un membru al familiei. Ați putea să solicitați pe cineva să participe cu dumneavoastră la o sesiune de instruire cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
Seringile dumneavoastră Seringile furnizate cu acest medicament sunt prevăzute cu un dispozitiv colorat de protecție a acului.
Acesta este atașat acului și îl acoperă după utilizare pentru a reduce riscul de a se înțepa altă persoană, în mod accidental. Deși aceste seringi au aceste caracteristici de siguranță, este important ca dumneavoastră să îndepărtați seringile utilizate în mod corespunzător. Urmați instrucțiunile primite de la medicul dumneavoastră, farmacist sau asistenta medicală.
Recomandări pentru siguranța utilizării
• Spălați-vă bine pe mâini. Acest lucru va reduce riscul producerii de infecții bacteriene.
• Odată ce v-ați spălat pe mâini, nu atingeți nimic cu excepția medicamentului și a materialelor necesare.
• Când folosiți seringa, nu atingeți acul.
• Nu atingeți capacele flacoanelor odată ce au fost curățate cu tampoane cu alcool.
• Nu utilizați materialele care au fost desigilate. Asigurați-vă că nici unul dintre obiectele din ambalaj nu a fost deschis înainte de utilizare.
• Nu utilizați sau nu împrumutați niciodată acele folosite.
• Nu utilizați niciodată o seringă cu un ac îndoit sau deteriorat.
• Nu amestecați niciodată medicamentul dumneavoastră cu apă de la robinet.
• Nu injectați niciodată medicamentul dumneavoastră împreună cu alte medicamente injectabile.
• Injectați Fuzeon numai sub piele („subcutanat”).
• Nu injectați Fuzeon în vene („intravenos”) sau în mușchi („intramuscular”).
• Îndepărtați toate materialele utilizate într-un container special prevăzut cu capac. Procedați în acest mod chiar dacă flacoanele conțin cantități neutilizate de medicament sau de apă pentru prepararea injecțiilor, deoarece acestea sunt destinate doar unei singure utilizări. Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă aveți întrebări legate de îndepărtarea în siguranță a acestor materiale.
Ceea ce urmează este un ghid pas-cu-pas de bază, pentru injectarea medicamentului dumneavoastră.
Pasul A: Cum se începe 1. Pregătiți următoarele lucruri împreună:
• Un flacon de Fuzeon (recipient din sticlă cu pulbere albă în interior)
• Un flacon cu apă pentru preparate injectabile (recipient din sticlă cu lichid limpede incolor în interior)
• O seringă de 3 ml (seringa mai mare) cu un ac de 25 mm
• O seringă de 1 ml (seringa mai mică) cu un ac de 13 mm
• Trei tampoane cu alcool
• Container special prevăzut cu capac pentru îndepărtarea în siguranță a materialelor folosite.
2. Deschideți pachetele seringilor și scoateți capacele flacoanelor
• Aruncați ambalajele și capacele flacoanelor în containerul special prevăzut cu capac.
• Așezați seringile și flacoanele pe o suprafață curată.
3. Spălați-vă bine pe mâini
• După ce vă spălați pe mâini, nu mai atingeți nimic în afară de materialele necesare pentru injectare și locul injectării.
4. Curățați dopurile flacoanelor
• Ștergeți fiecare dop de flacon cu un tampon nou cu alcool. Lăsați dopurile la aer să se usuce.
• Asigurați-vă că nu atingeți dopurile de cauciuc ale flacoanelor după ce le-ați șters. Dacă le atingeți, curățați-le din nou.
Pasul B: Amestecarea Fuzeon Luați apa pentru preparate injectabile 1. Luați seringa mai mare, de 3 ml. Utilizând degetul arătător, mișcați dispozitivul colorat de protecție al acului pentru a-l îndepărta de ac.
2. Pentru a vă convinge că acul este fixat ferm pe seringă:
• țineți capacul de plastic sub capacul de protecție a acului
• strângeți acul și capacul cu o ușoară răsucire în sensul acelor de ceasornic. Nu forțați prea mult pentru că este posibil ca acul să se desfacă.
3. Pentru a îndepărta capacul din plastic transparent:
• împingeți spre seringă și apoi scoateți capacul.
4. Trageți 1,1 ml aer.
5. Introduceți acul seringii în capacul de cauciuc al flaconului cu apă pentru preparate injectabile și apăsați pistonul. Acesta injectează aerul.
6. Întoarceți ușor flaconul în poziție răsturnată. Asigurați-vă că vârful acului este întotdeauna sub suprafața apei sterile pentru preparate injectabile pentru a preveni intrarea bulelor de aer în seringă.
7. Trageți încet de piston până când apa ajunge la gradația de 1,1 ml. Fiți atenți la faptul că flaconul conține mai mult lichid decât aveți nevoie (2 ml); trebuie să extrageți numai 1,1 ml pentru a prepara corect injecția.
8. Bateți încet în seringă cu degetele pentru a determina orice bulă de aer să se ridice la suprafață.
• Dacă în seringă intră prea mult aer, apăsați încet pistonul pentru a împinge aerul înapoi în flacon.
• Apoi trageți apă din nou.
• Asigurați-vă că aveți în seringă 1,1 ml apă pentru preparate injectabile.
• Această etapă poate fi repetată până când aveți cantitatea corectă de apă în seringă.
9. Scoateți acul din flacon. Asigurați-vă că nu atingeți niciodată acul cu degetele sau cu orice altceva.
10. Îndepărtați flaconul si apa pentru preparate injectabile în containerul special prevăzut cu capac - acest flacon este destinat pentru o singură utilizare.
Injectarea apei sterile pentru preparate injectabile în pulberea de Fuzeon 1. Bateți ușor cu degetele în flaconul de Fuzeon pentru a afâna pulberea.
2. Țineți corpul seringii umplute cu apă și introduceți acul prin capacul de cauciuc al flaconului sub un unghi mic.
3. Apăsați ușor pistonul seringii.
• Lăsați apa să se prelingă ușor în interiorul flaconului.
• Aveți grijă să nu împingeți cu putere apa peste pulbere, pentru că aceasta poate determina formarea de spumă.
• Dacă se formează spumă, poate dura mai mult până la dizolvarea completă a pulberii.
4. După ce toată cantitatea de apă sterilă pentru preparate injectabile a fost adăugată în flaconul de Fuzeon, scoateți seringa din flacon.
5. Țineți corpul seringii cu o mână și apăsați ușor dispozitivul colorat de protecție a acului pe o suprafață plată până când acoperă acul.
- Veți auzi un clic. Nu utilizați mâna liberă să apăsați sistemul peste ac.
6. Aruncați seringa în containerul special pentru obiecte ascuțite prevăzut cu capac.
Amestecarea apei pentru preparate injectabile cu pulberea de Fuzeon 1. Bateți ușor flaconul cu degetele până când pulberea începe să se dizolve. Nu agitați niciodată flaconul și nici nu-l întoarceți în poziție inversă – aceasta va cauza prea multă spumă.
2. Când pulberea începe să se dizolve puteți pune flaconul deoparte pentru a permite să se dizolve complet.
- Este posibil ca dizolvarea pulberii în soluție să dureze până la 45 minute.
- Flaconul poate fi ușor rotit între palme după adăugarea apei până la dizolvarea completă.
- Aceasta poate reduce timpul necesar dizolvării pulberii.
3. După ce pulberea este dizolvată complet
- Lăsați orice bulă formată să se spargă.
- Dacă încă există bule, bateți ușor în peretele lateral al flaconului pentru a le ajuta să se spargă.
4. Este important să examinați lichidul pentru impurități (particule).
- Dacă observați orice particulă în lichid nu-l utilizați.
- Îndepărtați flaconul în containerul special prevăzut cu capac sau returnați-l la farmacie Apoi reîncepeți procedeul cu un flacon nou de Fuzeon pulbere.
5. Dacă atingeți din greșeală dopul de cauciuc, asigurați-vă să-l curățați din nou cu un nou tampon cu alcool.
6. Odată ce o doză este dizolvată în apă sterilă pentru preparate injectabile, trebuie utilizată imediat. Dacă nu, se păstrează la frigider și se utilizează într-un interval de 24 de ore.
- Lăsați soluția să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare.
7. Dacă preparați în același moment ambele doze pentru o zi, asigurați-vă să utilizați pentru fiecare doză seringi noi, apă pentru preparate injectabile și Fuzeon.
Pasul C: Pregătirea pentru injectare Extragerea Fuzeon în seringa de 1 ml 1. Ștergeți din nou capacul flaconului de Fuzeon cu un nou tampon cu alcool.
2. Luați seringa mică de 1 ml. Utilizând degetul arătător, mișcați înspre înapoi sistemul de protecție colorat pentru a-l îndepărta de ac.
3. Pentru a vă convinge că acul este fixat ferm pe seringă:
• țineți capacul de plastic sub capacul de protecție al acului
• strângeți acul și capacul printr-o ușoară răsucire și împingeți-l spre seringă.
4. Pentru a scoate capacul din plastic transparent:
• împingeți spre seringă și apoi scoateți capacul.
5. Trageți 1 ml aer.
- Fiți atenți să nu împingeți pistonul prea repede – acesta poate trece peste gradația de 1 ml sau ieși în afara seringii.
6. Introduceți acul seringii în dopul de cauciuc al flaconului de Fuzeon și apăsați pistonul. Acesta injectează aerul.
7. Întoarceți ușor flaconul în poziție răsturnată.
Asigurați-vă că vârful acului este întotdeauna sub nivelul soluției din flacon pentru a nu permite aerului să pătrundă în seringă.
8. Retrageți ușor pistonul până când soluția ajunge la nivelul gradației 1,0 ml.
- Fiți atenți să nu împingeți pistonul prea repede – acesta poate trece peste gradația de 1 ml sau ieși în afara seringii.
9. Bateți ușor în seringă pentru a determina bulele de aer să se ridice la suprafață.
- Dacă în seringă a intrat prea mult aer, apăsați încet pistonul pentru a forța aerul înapoi în flacon.
- Apoi trageți din nou soluție.
- Asigurați-vă că aveți în seringă 1,0 ml de soluție (sau orice altă cantitate prescrisă de medicul dumneavoastră, dacă este diferită).
- Această etapă poate fi repetată până când aveți cantitatea corectă de soluție în seringă.
10. Scoateți afară seringa din flacon.
Pasul D: Injectarea Fuzeon Recomandare: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă pot sugera diferite tehnici de injectare, care să vi potrivească cel mai bine.
Unde să injectați
• Fuzeon se administrează prin injecția a 1 ml soluție injectabilă chiar sub piele - numită injecție „subcutanată”.
• Puteți injecta în partea superioară a brațului, a coapsei superioare sau în zona stomacului (abdomen).
• Alegeți o zonă diferită față de cea în care ați injectat ultima oară.
• Nu injectați într-un loc în care există încă o reacție de la o doză anterioară. Verificați orice loc unde poate exista o reacție prin apăsarea pielii pentru a vedea dacă există vreo umflătură întărită.
• Nu injectați în zone care ar putea deveni iritate de curea sau talia hainelor dumneavoastră.
• Nu injectați în alunițe, cicatrice, vânătăi sau ombilic (buric).
Curățarea locului de injectare Curățați zona de injectare bine cu un tampon cu alcool. Efectuați acest lucru printr-o mișcare circulară, începând din mijloc și continuând către exterior. Lăsați-o să se usuce complet în aer.
Fixarea acului și injectarea 1. Strângeți un pliu de piele cât mai mare posibil - fără a vă provoca disconfort.
2. Împingeți acul în piele sub un unghi de 45 de grade.
3. Când acul a intrat:
- eliberați pliul de piele
- folosiți mâna liberă pentru a ține seringa de partea principală – aceasta va ajuta să rămână în poziție fixă și o va împiedica să se miște.
4. Utilizând degetul mare de la cealaltă mână, apăsați pistonul pentru a injecta lichidul.
- După ce doza a fost injectată în întregime, scoateți acul din piele.
După retragerea acului 1. Țineți corpul seringii cu o mână
- apoi apăsați ușor dispozitivul colorat de protecție a acului pe o suprafață plată până când acoperă acul.
- veți auzi un clic.
Nu utilizați mâna liberă pentru apăsarea sistemului de protecție peste ac.
2. Îndepărtați seringa într-un container special prevăzut cu capac.
3. Dacă apare sânge în locul în care ați administrat injecția, acoperiți locul injectării cu plasture.
Pasul E: Îndepărtarea materialelor folosite
- Îndepărtați tot ce ați utilizat în containerul special prevăzut cu capac. Procedați în acest mod chiar dacă flacoanele conțin cantități neutilizate de medicament sau de apă pentru preparate injectabile, deoarece acestea sunt destinate unei singure utilizări.
- Țineți capacul acestui container închis etanș și nu-l lăsați la îndemâna copiilor.
- Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală despre îndepărtarea corespunzătoare a containerului.
Dacă aveți întrebări privind îndepărtarea în siguranță a acestor materiale, vă rugăm contactați medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
📦 Variante de ambalaj (2)
FUZEON 90mg/ml este disponibil în 2 variante de ambalaj autorizate:
| Cod CIM | Ambalaj | Nr. autorizație |
|---|---|---|
| W52557001 | Cutie x 60 flac. pulb. pt. sol. inj. | 252/2003/01 |
| W13961002 | Cutie x 60 flac. pulb. pt. sol. inj + 60 flac. solv. | 252/2003/02 |
Alte medicamente de la Roche Pharma Ag - Germania
AVASTIN 25mg/ml
Bevacizumabum · 25mg/ml
CELLCEPT 1 mg/5 ml
Mycophenolatum Mofetilum · 1mg/5ml
CELLCEPT 250 mg
Mycophenolatum Mofetilum · 250mg
CELLCEPT 500 mg
Mycophenolatum Mofetilum · 500mg
ENSPRYNG 120 mg
Satralizumabum · 120 mg
ESBRIET 267 mg
Pirfenidonum · 267mg
Toate medicamentele Roche Pharma Ag - Germania →