FOSAVANCE 70mg/2800 UI

Ce este FOSAVANCE?
FOSAVANCE este un comprimat care conține două substanțe active, acid alendronic (denumit frecvent alendronat) și colecalciferol cunoscut sub denumirea de vitamină D3.
Ce este alendronatul?
Alendronatul aparține unui grup de medicamente non-hormonale numite bifosfonați. Alendronatul previne pierderea de masă osoasă ce apare la femei după ce au ajuns la menopauză și ajută la reconstrucția osoasă. El reduce riscul fracturilor de coloană vertebrală și șold.
Ce este vitamina D?
Vitamina D este un factor nutritiv esențial, necesar pentru absorbția calciului și sănătatea oaselor.
Organismul poate absorbi în mod adecvat calciul din alimente doar dacă dispune de suficientă vitamină D. Foarte puține alimente conțin vitamină D. Sursa principală o reprezintă expunerea în timpul verii la lumina soarelui, ceea ce determină producerea de vitamină D la nivelul pielii noastre.
Pe măsură ce îmbătrânim, pielea noastră produce mai puțină vitamină D. Prea puțină vitamină D poate duce la pierderea de masă osoasă și osteoporoză. Deficitul sever de vitamină D poate determina slăbiciune musculară și poate duce la căderi și un risc mai mare al fracturilor.
Pentru ce se utilizează FOSAVANCE?
Medicul dumneavoastră v-a prescris FOSAVANCE pentru tratamentul osteoporozei și pentru că aveți risc de insuficiență a vitaminei D. Acesta reduce riscul fracturilor coloanei vertebrale sau ale șoldului la femeile aflate în perioada de menopauză.
Ce este osteoporoza?
Osteoporoza reprezintă subțierea și diminuarea rezistenței oaselor. Ea este frecventă la femei, după menopauză. La menopauză, ovarele încetează să mai producă hormonul feminin, estrogenul, care ajută la păstrarea sănătății scheletului femeii. Ca rezultat, apare pierderea de masă osoasă și oasele devin mai puțin rezistente. Cu cât femeia ajunge mai repede la menopauză, cu atât este mai mare riscul osteoporozei.
La început, osteoporoza poate să nu aibă simptome. Totuși, dacă este lăsată netratată, poate determina apariția fracturilor osoase. Deși, de obicei sunt dureroase, fracturile oaselor coloanei vertebrale pot să treacă neobservate până când determină scădere în înălțime. Fracturile osoase pot să apară în timpul unor activități normale, de zi cu zi, cum ar fi ridicatul sau în urma unor traumatisme minore care nu ar determina ruperea osului normal. Fracturile osoase apar, de obicei, la nivelul șoldului, coloanei vertebrale sau încheieturii mâinii și pot duce nu doar la apariția durerii, ci și a unor probleme considerabile, cum ar fi încovoierea spatelui (,,cocoașa femeii în vârstă”) și pierderea mobilității.
Cum poate fi tratată osteoporoza?
Pe lângă tratamentul dumneavoastră cu FOSAVANCE, medicul dumneavoastră vă poate sugera să vă modificați modul de viață pentru a vă ameliora condiția, cum ar fi:
Oprirea fumatului Fumatul pare a crește rata de pierdere a masei dumneavoastră osoase și, de aceea, poate crește riscul dumneavoastră de fracturi osoase.
Exerciții fizice La fel ca mușchii, oasele necesită exercițiu fizic pentru a rămâne rezistente și sănătoase. Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a începe orice program de exerciții fizice.
Păstrarea unei diete echilibrate Medicul dumneavoastră vă poate da sfaturi în legătură cu dieta dumneavoastră sau dacă trebuie să utilizați vreun supliment nutritiv.

Nu utilizați FOSAVANCE • dacă sunteți alergică la acid alendronic, colecalciferol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6), • dacă aveți anumite probleme ale esofagului (esofag – parte a tubului digestiv situată între gură și stomac), cum ar fi îngustarea acestuia sau dificultate la înghițire, • dacă nu puteți să stați în picioare sau în șezut timp de cel puțin 30 minute, • dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți concentrație scăzută a calciului în sânge. Dacă credeți că vă aflați în oricare dintre situațiile menționate mai sus, nu utilizați comprimatele. Discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră și urmați sfatul pe care vi l-a dat. Atenționări și precauții Înainte să luați FOSAVANCE, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: • aveți probleme ale rinichilor, • aveți sau ați avut recent orice problemă la înghițire sau digestivă, • medicul dumneavoastră v-a stabilit diagnosticul de esofag Barrett (o afecțiune asociată cu modificări ale celulelor care căptușesc esofagul inferior), • vi s-a spus că aveți probleme cu absorbția mineralelor la nivelul stomacului sau intestinului (sindrom de malabsorbție), • aveți o stare de sănătate precară a danturii, prezentați afecțiuni la nivelul gingiei, aveți planificată o extracție dentară sau nu vi se efectuează o supraveghere dentară de rutină, • aveți cancer, • sunteți sub tratament chimioterapic sau radioterapie, • luați inhibitori ai angiogenezei (cum sunt bevacizumabul sau talidomida), care sunt utilizați în tratamentul cancerului, • luați corticosteroizi (cum sunt prednisonul sau dexametazona), care sunt utilizați în tratamentul unor afecțiuni, cum sunt astmul bronșic, poliartrita reumatoidă și alergiile severe, • sunteți sau ați fost fumătoare (deoarece aceasta poate crește riscul de apariție a problemelor dentare). Este posibil să fiți sfătuită să efectuați un control stomatologic înainte de începerea tratamentului cu FOSAVANCE. Este important să mențineți o bună igienă orală în timpul tratamentului cu FOSAVANCE. Trebuie să efectuați controale stomatologice de rutină pe toată durata tratamentului dumneavoastră și trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră sau dentistului dacă aveți orice problemă la nivelul gurii sau dinților, cum este pierderea dinților, durerea sau umflarea. Iritația, inflamația sau ulcerația esofagului (esofag – parte a tubului digestiv situată între gură și stomac), adeseori însoțite de simptome precum durerea în piept, arsuri la stomac, dificultate sau durere la înghițire, pot să apară, mai ales dacă pacientele nu beau un pahar plin cu apă și/sau dacă se întind în poziție culcat după mai puțin de 30 minute după ce au luat FOSAVANCE. Aceste reacții adverse se pot agrava dacă pacientele continuă să ia FOSAVANCE după apariția acestor simptome. Copii și adolescenți FOSAVANCE nu trebuie administrat la copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 18 ani. FOSAVANCE împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Este posibil ca suplimentele de calciu, antiacidele și unele medicamente orale să interfereze cu absorbția FOSAVANCE dacă sunt luate în același timp. De aceea, este important să urmați recomandările de la pct. 3 și să așteptați cel puțin 30 minute înainte de administrarea oricăror alte medicamente sau suplimente orale. Unele medicamente pentru tratamentul reumatismului sau al durerii pe termen lung denumite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) (cum sunt acid acetilsalicilic sau ibuprofen) ar putea determina probleme la nivelul stomacului. Prin urmare, se recomandă precauție la administrarea acestor medicamente în același timp cu FOSAVANCE. Este posibil ca anumite medicamente sau aditivi alimentari să împiedice ajungerea vitaminei D din FOSAVANCE în corpul dumneavoastră, inclusiv înlocuitorii sintetici ai grăsimilor, uleiurile minerale, medicamentele pentru scăderea în greutate, orlistatul și medicamentele care scad colesterolul, colestiramina și colestipolul. Medicamentele pentru crizele convulsive (convulsii) (cum sunt fenitoină sau fenobarbital) pot scădea eficacitatea vitaminei D. În plus, suplimentele de vitamina D pot fi avute în vedere pe baze individuale. FOSAVANCE împreună cu alimente și băuturi Este posibil ca alimentele și băuturile (inclusiv apa minerală) să diminueze eficacitatea FOSAVANCE dacă acesta este luat concomitent. De aceea, este important să urmați recomandările de la pct. 3. Trebuie să așteptați cel puțin 30 minute înainte de a consuma orice fel de alimente sau băuturi, exceptând apa. Sarcina și alăptarea FOSAVANCE este recomandat a fi utilizat doar de către femeile în postmenopauză. Nu trebuie să luați FOSAVANCE dacă sunteți sau credeți că ați putea fi gravidă sau dacă alăptați. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor La utilizarea FOSAVANCE au fost raportate reacții adverse (de exemplu vedere încețoșată, amețeli și durere severă la nivelul oaselor, mușchilor sau articulațiilor) care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi pct. 4). Dacă prezentați oricare dintre aceste reacții adverse, nu conduceți până când nu vă simțiți mai bine. FOSAVANCE conține lactoză și zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament. FOSAVANCE conține sodiu. Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.

Utilizați întotdeauna FOSAVANCE exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Utilizați un comprimat FOSAVANCE o dată pe săptămână. Urmați cu atenție aceste instrucțiuni. 1) Alegeți ziua din săptămână care se potrivește cel mai bine programului dumneavoastră. În fiecare săptămână, utilizați un comprimat FOSAVANCE în ziua aleasă de către dumneavoastră. Este foarte important să urmați instrucțiunile de la punctele 2), 3), 4) și 5) pentru a facilita ajungerea rapidă a comprimatului FOSAVANCE în stomac și pentru a ajuta la reducerea riscului ca acesta să vă irite esofagul (esofag – parte a tubului digestiv care face legătura între gură și stomac). 2) După ce v-ați trezit de dimineață și înainte de a consuma alimente sau băuturi sau de a lua alte medicamente, înghițiți comprimatul de FOSAVANCE întreg, cu un pahar plin cu apă (nu apă minerală) (nu mai puțin de 200 ml), astfel încât FOSAVANCE să fie absorbit în mod adecvat. • Nu utilizați cu apă minerală (plată sau carbogazoasă). • Nu utilizați cu cafea sau ceai. • Nu utilizați cu suc sau lapte. Nu sfărâmați și nu mestecați comprimatul și nu-l lăsați să se dizolve în gură din cauza posibilității de apariție a ulcerațiilor la nivelul gurii. 3) Nu vă așezați în poziție culcată – stați în poziție verticală (în șezut, în picioare sau în mers) – timp de cel puțin 30 minute după ce ați înghițit comprimatul. Nu vă așezați în poziție culcată decât după prima masă a zilei. 4) Nu utilizați FOSAVANCE înainte de culcare sau dimineața înainte de ridicarea din pat. 5) Dacă observați apariția dificultății sau durerii la înghițire, durerii în piept sau apariția ori înrăutățirea arsurilor la stomac, nu mai utilizați FOSAVANCE și adresați-vă medicului dumneavoastră. 6) După ce ați înghițit comprimatul FOSAVANCE, așteptați cel puțin 30 minute înaintea primului consum de alimente sau băuturi sau de prima administrare a altor medicamente din zi, inclusiv antiacide, suplimente de calciu și vitamine. FOSAVANCE este eficace doar atunci când este luat pe stomacul gol. Dacă utilizați mai mult FOSAVANCE decât trebuie Dacă utilizați din greșeală mai multe comprimate, beți un pahar plin cu lapte și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Nu vă provocați vărsături și nu vă așezați în poziție culcată. Dacă uitați să utilizați FOSAVANCE Dacă omiteți o doză, utilizați un comprimat dimineața după ce v-ați amintit. Nu utilizați două comprimate în aceeași zi. Reveniți la administrarea o dată pe săptămână, așa cum ați stabilit inițial, în ziua aleasă de către dumneavoastră. Dacă încetați să utilizați FOSAVANCE Este important să luați FOSAVANCE atât timp cât medicul dumneavoastră v-a prescris medicamentul. Din moment ce nu se cunoaște cât timp trebuie să luați FOSAVANCE, trebuie să discutați periodic cu medicul dumneavoastră necesitatea de a continua tratamentul cu acest medicament, pentru a determina dacă FOSAVANCE este încă potrivit pentru dumneavoastră. Un card de instrucțiuni este inclus în cutia pentru FOSAVANCE. Acesta conține informații importante, amintindu-vă cum să luați corect FOSAVANCE. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Mergeți imediat la medicul dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse, care pot fi grave și pentru care este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): • arsuri la stomac; dificultate la înghițire; durere la înghițire; ulcerație esofagiană (esofag - parte a tubului digestiv situată între gură și stomac) care poate determina durere în piept, arsuri la stomac sau dificultate sau durere la înghițire. Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): • reacții alergice cum ar fi urticaria; umflarea feței, buzelor, limbii și/sau faringelui, care pot determina dificultăți la respirație sau la înghițire; reacții severe la nivelul pielii, • durere la nivelul gurii și/sau a maxilarului, umflare sau sensibilitate la atingere în interiorul gurii, amorțeală sau o senzație de greutate la nivelul maxilarului, sau mobilizarea unui dinte. Acestea pot fi semne de distrugere a osului la nivelul maxilarului (osteonecroză), în general asociate cu întârzierea vindecării și infecția, apărute de obicei după extracția unui dinte. Adresați-vă medicului dumneavoastră și dentistului dacă prezentați astfel de simptome, • rareori poate să apară fractura neobișnuită la nivelul femurului, în special la pacientele care urmează un tratament de lungă durată pentru osteoporoză. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă prezentați durere, slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, șoldului sau la nivel inghinal, deoarece acest lucru poate fi un semn precoce al unei posibile fracturi de femur, • durere la nivelul oaselor, mușchilor și/sau articulațiilor care este severă. Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): • fractură neobișnuită în alte locuri decât la nivelul femurului. Alte reacții adverse includ Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): • durere la nivelul oaselor, mușchilor și/sau articulațiilor care este uneori severă. Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): • umflare la nivelul articulațiilor, • durere abdominală; senzație de disconfort la nivelul stomacului sau eructații după masă; constipație; senzație de plenitudine la nivelul stomacului; diaree; meteorism abdominal, • căderea părului; senzație de mâncărime, • durere de cap; amețeli, • oboseală; umflarea mâinilor și picioarelor. Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): • greață; vărsături, • iritația sau inflamația esofagului (esofag – parte a tubului digestiv situată între gură și stomac) sau a stomacului, • scaun de culoare neagră sau cu aspect de păcură, • vedere încețoșată, durere sau înroșire a ochiului, • erupție cutanată tranzitorie; înroșirea pielii, • simptome tranzitorii asemănătoare celor de gripă, cum ar fi dureri musculare, senzație generală de rău asociată uneori cu febră, de obicei la începutul tratamentului, • tulburări ale gustului. Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): • simptome ale concentrației scăzute a calciului în sânge inclusiv crampe sau spasme musculare și/sau senzație de furnicături la nivelul degetelor sau în jurul gurii, • ulcere gastrice sau peptice (uneori severe sau cu sângerare), • îngustarea esofagului (esofag – parte a tubului digestiv situată între gură și stomac), • erupție cutanată tranzitorie agravată de către lumina solară, • ulcere la nivelul gurii. Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): • discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți durere la nivelul urechii, secreție din ureche și/sau infecție a urechii. Acestea ar putea fi semne ale deteriorării oaselor de la nivelul urechii. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra în blisterul original pentru a fi protejat de umiditate și lumină. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține FOSAVANCE Substanțele active sunt acidul alendronic și colecalciferolul (vitamina D3). Fiecare comprimat FOSAVANCE 70 mg/2800 UI conține 70 mg acid alendronic (sub formă de sodiu trihidrat) și 70 micrograme (2800 UI) colecalciferol (vitamină D3). Fiecare comprimat FOSAVANCE 70 mg/5600 UI conține 70 mg acid alendronic (sub formă de sodiu trihidrat) și 140 micrograme (5600 UI) colecalciferol (vitamină D3). Celelalte componente sunt celuloză microcristalină (E460), lactoză anhidră (vezi pct. 2), trigliceride cu lanț mediu, gelatină, croscarmeloză sodică, zahăr (vezi pct. 2), dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu (E572), butilhidroxitoluen (E321), amidon de porumb modificat și silicat de sodiu și de aluminiu (E554). Cum arată FOSAVANCE și conținutul ambalajului Comprimatele FOSAVANCE 70 mg/2800 UI sunt disponibile sub formă modificată, asemănătoare unei capsule, de culoare albă sau aproape albă, marcate pe o parte cu conturul imaginii unui os și cu „710” pe cealaltă. Comprimatele FOSAVANCE 70 mg/2800 UI sunt disponibile în ambalaje conținând 2, 4, 6 sau 12 comprimate. Comprimatele FOSAVANCE 70 mg/5600 UI sunt disponibile sub formă modificată, asemănătoare unui dreptunghi, de culoare albă sau aproape albă, marcate pe o parte cu conturul imaginii unui os și cu „270” pe cealaltă. Comprimatele FOSAVANCE 70 mg/5600 UI sunt disponibile în ambalaje conținând 2, 4 sau 12 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Olanda Fabricantul Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Olanda Organon Heist bv Industriepark 30 2220 Heist-op-den-Berg Belgia Vianex S.A. 15th Km Marathonos Avenue Pallini 153 51, Grecia Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață. België/Belgique/Belgien Organon Belgium Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100) [email protected] Lietuva Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė Tel.: +370 52041693 [email protected] България Органон (И.А.) Б.В. - клон България Тел.: +359 2 806 3030 [email protected] Luxembourg/Luxemburg Organon Belgium Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100) [email protected] Česká republika Organon Czech Republic s.r.o. Tel: +420 233 010 300 [email protected] Magyarország Organon Hungary Kft. Tel.: +36 1 766 1963 [email protected] Danmark Organon Denmark ApS Tlf: +45 4484 6800 [email protected] Malta Organon Pharma B.V., Cyprus branch Tel: +356 2277 8116 [email protected] Deutschland Organon Healthcare GmbH Tel: 0800 3384 726 (+49(0) 89 2040022 10) [email protected] Nederland N.V. Organon Tel.: 00800 66550123 (+32 2 2418100) [email protected] Eesti Organon Pharma B.V. Estonian RO Tel: +372 66 61 300 [email protected] Norge Organon Norway AS Tlf: +47 24 14 56 60 [email protected] Eλλάδα BIANEΞ Α.Ε. Τηλ: +30 210 80091 11 [email protected] Österreich Organon Healthcare GmbH Tel: +49 (0) 89 2040022 10 [email protected] España Organon Salud, S.L. Tel: +34 91 591 12 79 [email protected] Polska Organon Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 105 50 01 [email protected] France Organon France Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00 Portugal Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: +351 218705500 [email protected] Hrvatska Organon Pharma d.o.o. Tel: +385 1 638 4530 [email protected] România Organon Biosciences S.R.L. Tel: +40 21 527 29 90 [email protected] Ireland Organon Pharma (Ireland) Limited Tel: +353 15828260 [email protected] Slovenija Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Ljubljana Tel: +386 1 300 10 80 [email protected] Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Slovenská republika Organon Slovakia s. r. o. Tel: +421 2 44 88 98 88 [email protected] Ιtalia Organon Italia S.r.l. Tel: +39 06 90259059 [email protected] Suomi/Finland Organon Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520 [email protected] Κύπρος Organon Pharma B.V., Cyprus branch Τηλ: +357 22866730 [email protected] Sverige Organon Sweden AB Tel: +46 8 502 597 00 [email protected] Latvija Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.” pārstāvniecība Tel: +371 66968876 [email protected] United Kingdom (Northern Ireland) Organon Pharma (UK) Limited Tel: +44 (0) 208 159 3593 [email protected] Acest prospect a fost revizuit în <{LL/AAAA}> Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente https://www.ema.europa.eu.