EMEND 125mg + 80mg

3. Cum să utilizați EMEND 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează EMEND 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este EMEND și pentru ce se utilizează EMEND conține substanța activă „aprepitant“. Aceasta face parte dintr-o grupă de medicamente denumite „antagoniști ai receptorilor neurokininici 1 (NK1)“. Creierul are o zonă specifică ce controlează starea de greață și vărsăturile. EMEND funcționează prin blocarea semnalelor către acea zonă, astfel reducând greața și vărsăturile. Pulberea pentru suspensie orală se utilizează la copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 12 ani în asociere cu alte medicamente pentru a preveni greața și vărsăturile cauzate de chimioterapie (tratamentul împotriva cancerului), care stimulează în măsură mare și moderată greața și vărsăturile (cum sunt cisplatină, ciclofosfamidă, doxorubicină sau epirubicină). 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați EMEND Nu utilizați EMEND - dacă respectivul copil este alergic la aprepitant sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). - dacă i se administrează copilului medicamente care conțin „pimozidă“ (utilizată în tratamentul bolilor psihice). - dacă i se administrează copilului „terfenadină“ sau „astemizol“ (utilizate pentru febra fânului și alte alergii). - dacă i se administrează copilului „cisapridă“ (utilizată pentru probleme de digestie). Nu administrați acest medicament dacă se aplică oricare dintre cele de mai sus și spuneți medicului copilului dacă acesta utilizează oricare dintre medicamentele de mai sus. Va fi necesară modificarea tratamentului înainte de a începe administrarea acestui medicament. Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a administra acest medicament. Atenționări și precauții Înainte de a administra acest medicament copilului, adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale. Probleme ale ficatului În cazul în care copilul are probleme cu ficatul, spuneți medicului înaintea începerii tratamentului cu EMEND. Acest aspect este necesar deoarece ficatul este important în transformarea medicamentului în organism. Poate fi necesar ca medicul să verifice starea ficatului copilului pe parcursul tratamentului. Copii și adolescenți Nu administrați EMEND pulbere pentru suspensie orală copiilor cu vârsta sub 6 luni sau cu greutatea mai mică de 6 kg sau adolescenților cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani, deoarece pulberea pentru suspensie orală nu a fost studiată la această populație. EMEND împreună cu alte medicamente Spuneți medicului, farmacistului sau asistentei medicale dacă respectivul copil a utilizat recent sau ar putea utiliza alte medicamente. Acest lucru este necesar deoarece EMEND poate afecta modul în care acționează alte medicamente, pe parcursul și după tratamentul cu EMEND. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acționează acest medicament. Nu administrați EMEND și informați medicul sau farmacistul în cazul în care copilul utilizează oricare dintre următoarele medicamente (vezi și „Nu utilizați EMEND”). Acest lucru se datorează faptului că va fi necesară modificarea tratamentului înainte de a începe administrarea EMEND: - pimozidă - utilizată în tratamentul bolilor psihice, - terfenadină și astemizol – utilizate pentru febra fânului și alte alergii, - cisapridă – utilizată pentru probleme de digestie. Nu administrați acest medicament și informați medicul sau farmacistul în cazul în care oricare dintre cele de mai sus se aplică la copil. Discutați cu medicul, farmacistul sau asistenta medicală dacă i se administrează copilului oricare dintre următoarele medicamente: - medicamente care afectează sistemul imunitar – cum sunt ciclosporină, tacrolimus, sirolimus, everolimus, - alfentanil, fentanil – utilizate în tratamentul durerii, - chinidină – utilizată în tratamentul bătăilor neregulate ale inimii, - medicamente utilizate în tratamentul cancerului – cum sunt irinotecan, etopozidă, vinorelbină, ifosfamidă, - medicamente care conțin „derivați de alcaloizi de ergot” – cum sunt ergotamină și diergotamină – utilizate în tratamentul migrenelor, - medicamente care subțiază sângele – cum sunt warfarină, acenocumarol. Pe durata tratamentului cu EMEND ar putea fi necesare teste de sânge ale copilului, - antibiotice utilizate în tratamentul infecțiilor – cum sunt rifampicină, claritromicină, telitromicină, - fenitoină – utilizată în tratamentul crizelor convulsive (convulsii), - carbamazepină – utilizată în tratamentul depresiei și epilepsiei, - midazolam, triazolam, fenobarbital – utilizate pentru calmare sau pentru a vă ajuta să dormiți, - sunătoare - o plantă medicinală utilizată în tratamentul depresiei, - inhibitori de protează - utilizați în tratamentul infecțiilor cu HIV, - ketoconazol, cu excepția șamponului, (utilizat în tratamentul sindromului Cushing - atunci când corpul produce cortizon în exces), - medicamente antifungice cum sunt itraconazol, voriconazol, posaconazol, - nefazodonă – utilizată în tratamentul depresiei, - corticosteroizi – cum sunt dexametazona și metilprednisolona, - medicamente pentru anxietate cum este alprazolamul, - tolbutamidă – utilizată în tratamentul diabetului, - medicamente anticoncepționale care pot include anticoncepționale orale, plasturi, implanturi și anumite dispozitive intrauterine [DIU] care eliberează hormoni. Este posibil ca acestea să nu acționeze adecvat când sunt luate împreună cu acest medicament. Poate fi necesar să utilizați o altă metodă sau o metodă suplimentară non-hormonală de prevenire a sarcinii pe durata tratamentului cu acest medicament și până la 2 luni după încheierea tratamentului. Dacă oricare dintre situațiile de mai sus se aplică în cazul copilului dumneavoastră (sau dacă nu sunteți sigur), adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a administra acest medicament. Sarcina și alăptarea Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și alăptării decât dacă este absolut necesar. Pentru informații privind sarcina, alăptarea și contracepția, adresați-vă medicului. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Trebuie luat în considerare faptul că unele persoane pot prezenta stare de amețeală și somnolență după administrarea EMEND. În cazul în care copilul se simte amețit sau are stare de somnolență, acesta nu trebuie să meargă pe bicicletă sau să utilizeze utilaje sau unelte. EMEND conține zahăr și lactoză Pulberea pentru suspensie orală conține zahăr și lactoză. Dacă medicul v-a atenționat că respectivul copil prezintă intoleranță la unele categorii de glucide, contactați medicul înainte de a administra acest medicament copilului. EMEND conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per plic, adică practic „nu conține sodiu”. 3. Cum să utilizați EMEND Profesioniști din domeniul sănătății: Consultați instrucțiunile pentru prepararea suspensiei orale pentru profesioniștii din domeniul sănătății de la finalul acestui prospect. Aici veți găsi informații privind modul de preparare a unei doze de EMEND sub formă de suspensie orală. Pacienți și persoanele care îi îngrijesc: Administrați întotdeauna acest medicament copilului exact cum v-a spus medicul, farmacistul sau asistenta medicală. Discutați cu medicul, farmacistul sau asistenta medicală a copilului dacă nu sunteți sigur. Este foarte important ca acest medicament să fie administrat exact cum este prezentat mai jos. Pentru fiecare doză de EMEND, veți lua o seringă dozatoare preumplută pentru administrare orală care conține doza prescrisă copilului. Păstrați seringa dozatoare pentru administrare orală în frigider (între 2°C și 8°C) până veți administra medicamentul copilului. Utilizați acest medicament în decurs de 2 zile de la procurarea medicamentului de la furnizorul de servicii medicale. Înainte de administare, medicamentul poate fi păstrat la temperatura camerei (nu peste 30°C) până la 3 ore. Culoarea medicamentului din seringa dozatoare pentru administare orală se poate prezenta sub forma unor nuanțe diferite de roz (roz deschis până la roz închis). Acest lucru este normal și medicamentul poate fi utilizat. - Îndepărtați capacul seringii dozatoare pentru administrare orală. - Introduceți vârful seringii dozatoare pentru administrare orală în gura copilului de-a lungul obrazului interior fie pe partea dreaptă sau pe partea stângă. - Împingeți ușor pistonul până la capăt pentru a administra tot medicamentul din seringa dozatoare pentru administrare orală. În cazul în care copilul nu a putut să ia toată doza, adresați-vă furnizorului de servicii medicale al copilului. După ce ați terminat, nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. Ce doză să administrați - Medicul va stabili doza de pulbere pentru suspensie orală potrivită în funcție de greutatea copilului. - Nu modificați doza și nu întrerupeți tratamentul fără să discutați în prealabil cu medicul, farmacistul sau asistenta medicală. Când se administrează Ziua 1: - Administrați medicamentul cu o oră înainte de a începe ședința de chimioterapie. Ziua 2 și ziua 3: - În cazul în care copilul nu va face chimioterapie - administrați medicamentul dimineața. - În cazul în care copilul va face chimioterapie - administrați medicamentul cu o oră înainte de a începe ședința de chimioterapie. EMEND poate fi administrat cu sau fără alimente. Administrați întotdeauna acest medicament împreună cu alte medicamente pentru a preveni greața și vărsăturile. După tratamentul cu EMEND, medicul poate solicita copilului să continue să utilizeze alte medicamente pentru a preveni greața și vărsăturile, care pot include: - un corticosteroid – cum este dexametazona și - un „antagonist 5-HT3” - cum este ondansetron Discutați cu medicul, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteți sigur. Dacă administrați mai mult EMEND decât trebuie Nu administrați copilului o doză mai mare de medicament decât recomandă medicul. Dacă administrați copilului o doză mai mare, adresați-vă medicului imediat. Dacă uitați să administrați EMEND În cazul în care copilul omite o doză de medicament, adresați-vă medicului. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului sau farmacistului. 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacții adverse grave Opriți utilizarea acestui medicament și adresați-vă imediat unui medic dacă dumneavoastră sau copilul observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave - copilul poate avea nevoie urgent de tratament medical: - reacție alergică – semnele pot include urticarie, erupție trecătoare pe piele, mâncărimi, dificultate la respirație sau la înghițire (nu se cunoaște frecvența). Opriți administrarea acestui medicament și adresați-vă imediat medicului dacă observați oricare dintre reacțiile adverse grave de mai sus. Alte reacții adverse Spuneți medicului, farmacistului sau asistentei medicale dacă dumneavoastră sau copilul observați oricare dintre următoarele reacții adverse: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane - constipație sau indigestie, - durere de cap, - oboseală, - pierderea poftei de mâncare, - sughiț, - valori crescute ale enzimelor hepatice în sânge (observate la analize). Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane - amețeală sau somnolență, - acnee, erupție trecătoare pe piele, - neliniște, - eructație, greață, vărsături, arsuri la stomac, dureri de stomac, senzație de uscăciune a gurii, flatulență, - durere sau arsură la urinare, - slăbiciune, stare generală de rău, - bufeuri/înroșirea feței sau a pielii, - bătăi rapide sau neregulate ale inimii, - febră cu risc crescut de infecție, număr scăzut de globule roșii din sânge (observat la analize). Rare: pot afecta până la 1 din 1000 de persoane - dificultate de gândire, lipsă de energie, modificări ale gustului, - sensibilitatea pielii la soare, transpirație excesivă, piele grasă, ulcerații pe piele, erupție trecătoare pe piele însoțită de mâncărime, sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică (reacții severe, rare, la nivelul pielii), - euforie (sentiment de bucurie extremă), confuzie, - infecție bacteriană, infecție fungică, - constipație severă, ulcer la nivelul stomacului, inflamația intestinului subțire și a colonului, afte bucale, balonare, - frecvență crescută a urinării sau eliminarea unei cantități mai mari de urină decât în mod normal, zahăr sau sânge în urină, - disconfort toracic, umflare, modificare a mersului, - tuse, mucozități pe gât, iritația gâtului, strănut, durere în gât, - scurgeri și mâncărimi oculare, - țiuituri în urechi, - spasme musculare, slăbiciune musculară, - sete excesivă, - încetinirea bătăilor inimii, boli ale inimii și vaselor de sânge, - scăderea numărului de globule albe din sânge, valori scăzute de sodiu în sânge, scădere în greutate. Raportarea reacțiilor adverse În cazul în care copilul manifestă orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament. 5. Cum se păstrează EMEND Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Înainte de reconstituire: În general, EMEND va fi păstrat de către profesioniștii din domeniul sănătății. În cazul în care veți avea nevoie, detaliile de păstrare sunt după cum urmează: Nu administrați medicamentul copilului după data de expirare înscrisă pe cutie și pe plic după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții de temperatură speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a fi ferit de umiditate. După reconstituire: Suspensia orală poate fi menținută la temperatura camerei (nu peste 30ºC) până la 3 ore. De asemenea poate fi păstrată la frigider (între 2ºC și 8ºC) până la 72 ore. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține EMEND - Substanța activă este aprepitant. Fiecare plic conține 125 mg aprepitant. După reconstituire, 1 ml de suspensie orală conține aprepitant 25 mg. - Celelalte componente sunt: hidroxipropilceluloză (E 463), laurilsulfat de sodiu, zahăr și lactoză (vezi pct. 2, „EMEND conține zahăr și lactoză“), oxid roșu de fer (E 172) și stearil fumarat de sodiu. Cum arată EMEND și conținutul ambalajului Pulberea pentru suspensie orală este o pulbere de culoare roz până la roz deschis, ambalată într-un plic pentru o singură utilizare. Cutie pentru o singură utilizare Cutie cu un plic, o seringă dozatoare pentru administrare orală de 1 ml și una de 5 ml (garnitură inelară din polipropilenă și silicon), un capac și un pahar de amestec (polipropilenă). Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Olanda Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: Belgique/België/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 [email protected] Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47 [email protected] България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 [email protected] Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 [email protected] Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 [email protected] Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 53 00 [email protected] Danmark MSD Danmark ApS Tlf: +45 44824000 [email protected] Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) [email protected] Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) [email protected] Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) [email protected] Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 [email protected] Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 [email protected] Eλλάδα MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε. Τηλ: + 30 210 98 97 300 [email protected] Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 [email protected] España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 [email protected] Polska MSD Polska Sp.z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 [email protected] France MSD France Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40 Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 [email protected] Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 [email protected] România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 [email protected] Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 [email protected] Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: + 386 1 5204201 [email protected] Ísland Vistor hf. Simi: +354 535 7000 Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 [email protected] Ιtalia MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911 [email protected] Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804650 [email protected] Κύπρος Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 80000 673 (+357 22866700) [email protected] Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0) 77 5700488 [email protected] Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224 [email protected] Marea Britanie Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 [email protected] Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății: Instrucțiuni pentru profesioniștii din domeniul sănătății privind prepararea suspensiei orale Fiecare ambalaj de EMEND conține un plic cu pulbere pentru suspensie orală, o seringă dozatoare pentru suspensie orală de 1 ml și una de 5 ml, un capac și un pahar de amestec. 1. Umpleți paharul de amestec cu apă potabilă la temperatura camerei. 2. Umpleți seringa dozatoare de 5 ml pentru administrare orală cu 4,6 ml apă din paharul de amestec. Asigurați-vă că în seringa dozatoare pentru administrare orală nu există aer (în caz contrar, eliminați aerul). 3. Aruncați toată apa neutilizată rămasă în paharul de amestec. 4. Adăugați cei 4,6 ml de apă din seringa dozatoare pentru administrare orală înapoi în paharul de amestec. 5. Fiecare plic de EMEND suspensie orală conține 125 mg aprepitant care se folosește pentru a pregăti o suspensie cu 4,6 ml de apă, obținând o concentrație finală de 25 mg/ml. Țineți plicul de EMEND pulbere pentru suspensie orală în poziție vericală și agitați conținutul spre partea inferioară înainte să îl deschideți. 6. Turnați întregul conținut al plicului în paharul de amestec care conține cei 4,6 ml de apă și închideți capacul până se aude un clic. 4,6 ml Punct de deschidere 7. Amestecați suspensia de EMEND prin rotirea ușoară de 20 ori; apoi răsturnați ușor paharul de amestec de 5 ori. Pentru a preveni formarea spumei nu agitați paharul de amestec. Amestecul va fi de culoare roz închis până la roz deschis. 8. Verificați dacă amestecul ce conține EMEND prezintă aglomerări sau spumă: - dacă sunt prezente orice aglomerări, repetați pasul 7 până când nu mai există aglomerări - dacă observați spumă, așteptați ca spuma să dispară înainte de a merge mai departe la pasul 9. 9. Umpleți seringa dozatoare pentru administrare orală cu doza prescrisă din paharul de amestec conform tabelului de mai jos. - Alegeți seringa dozatoare pentru administrare orală în funcție de doză: - utilizați seringa dozatoare de 1 ml pentru administrare orală dacă doza este de 1 ml sau mai puțin. - utilizați seringa dozatoare de 5 ml pentru administrare orală dacă doza este mai mare de 1 ml. - Este normal să rămână resturi de medicament în pahar. Asigurați-vă că seringa dozatoare pentru administrare orală nu conține aer (în caz contrar, eliminați aerul). Asigurați-vă că seringa dozatoare pentru administrare orală conține doza prescrisă. Ziua 1 EMEND suspensie orală 25 mg/ml 3 mg/kg Administrare orală Doza maximă 125 mg 10. Puneți capacul la seringa dozatoare pentru administrare orală pană când se aude un clic. 11. Dacă doza nu este administrată imediat după măsurare, păstrați seringa(ile) dozatoare umplută(e) pentru administrare orală în frigider între 2°C-8°C până la 72 ore înainte de administrare. Atunci când doza(ele) este(sunt) acordată persoanelor care au grijă de pacienți, aceștia trebuie instruiți să păstreze la frigider seringa(ile) dozatoare pentru administrare orală până când sunt pregătiți să administreze doza. 12. Înainte de administrare, suspensia orală poate fi păstrată la temperatura camerei (nu peste 30ºC) până la 3 ore. Ziua 2 Ziua 3 2 mg/kg Administrare orală Doza maximă 80 mg 2 mg/kg Administrare orală Doza maximă 80 mg Seringă dozatoare de 1 ml sau Seringă dozatoare de 5 ml Aruncați suspensia rămasă și materialele reziduale. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Utilizați întotdeauna acest medicament sau administrați acest medicament copilului exact așa cum v-a spus medicul, farmacistul sau asistenta medicală. Discutați cu medicul, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.Utilizați întotdeauna EMEND împreună cu alte medicamente pentru a preveni greața și vărsăturile. După tratamentul cu EMEND, medicul vă poate recomanda dumneavoastră sau copilului dumneavoastră să continuați să utilizați alte medicamente incluzând un corticosteroid (cum este dexametazona) și un „antagonist 5HT3” (cum este ondansetronul) pentru a preveni greața și vărsăturile. Discutați cu medicul, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteți sigur. Doza orală recomandată de EMEND este: Ziua 1: - o capsulă de 125 mg cu 1 oră înainte de a începe ședința de chimioterapie și Zilele 2 și 3: - o capsulă de 80 mg în fiecare zi - dacă nu se administrează chimioterapie, utilizați EMEND dimineața - dacă se administrează chimioterapie, utilizați EMEND cu 1 oră înainte de a începe ședința de chimioterapie EMEND poate fi administrat cu sau fără alimente. Înghițiți capsula întreagă cu puțin lichid. Dacă utilizați mai mult decât trebuie din EMEND Nu utilizați mai multe capsule decât recomandă medicul. Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați luat prea multe capsule, anunțați imediat medicul dumneavoastră. Dacă uitați să utilizați EMEND Dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră ați uitat să luați o doză, anunțați medicul dumneavoastră pentru a-i cere sfatul. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului sau farmacistului. 62

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Opriți utilizarea EMEND și adresați-vă imediat unui medic dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră observați oricare dintre următoarele reacții adverse, care pot fi grave și pentru care e posibil ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să aveți nevoie urgent de tratament medical: - Urticarie, erupție trecătoare pe piele, mâncărimi, dificultate la respirație sau înghițire (cu frecvență necunoscută, nu poate fi estimată din datele disponibile); acestea sunt semnele unei reacții alergice. Alte reacții adverse care au fost raportate sunt enumerate mai jos. Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) sunt: - constipație, indigestie, - durere de cap, - oboseală, - pierderea poftei de mâncare, - sughiț, - valori crescute ale enzimelor hepatice în sânge. Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) sunt: - amețeală, somnolență, - acnee, erupție trecătoare pe piele, - neliniște, - eructație, greață, vărsături, arsuri la stomac, durere de stomac, senzație de uscăciune a gurii, flatulență, - creșterea micțiunilor dureroase sau însoțite de senzație de arsură, - slăbiciune, stare generală de rău, - bufeuri/înroșirea feței sau pielii, - bătăi rapide sau neregulate ale inimii, - febră cu risc crescut de de infecție, scăderea numărului de globule roșii din sânge. Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) sunt: - dificultate de gândire, lipsă de energie, perturbarea gustului, - sensibilitatea pielii la soare, transpirație excesivă, ten gras, ulcerații pe piele, erupție trecătoare pe piele însoțită de mâncărime, sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică (reacție severă, rară, la nivelul pielii), - euforie (sentiment de bucurie extremă), dezorientare, - infecție bacteriană, infecție fungică, - constipație severă, ulcer la nivelul stomacului, inflamația intestinului subțire și a colonului, afte bucale, balonare, - frecvență crescută a urinării, eliminarea unei cantități mai mari de urină decât în mod normal, prezența zahărului sau sângelui în urină, - disconfort toracic, umflare, modificare a mersului, - tuse, mucozități pe gât, iritația gâtului, strănut, durere în gât, - scurgeri și mâncărimi oculare, - țiuituri în urechi, - spasme musculare, slăbiciune musculară, - sete excesivă, - încetinirea bătăilor inimii, boli ale inimii și vaselor de sânge, - scăderea numărului de globule albe din sânge, valori scăzute de sodiu în sânge, scădere în greutate. Raportarea reacțiilor adverse Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestați orice reacții adverse adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra în ambalajul original pentru a fi ferit de umiditate. Nu scoateți capsula din blister decât atunci când sunteți pregătiți să o utilizați. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține EMEND - Substanța activă este aprepitant. Fiecare capsulă de 125 mg conține 125 mg de aprepitant. Fiecare capsulă de 80 mg conține 80 mg de aprepitant. - Celelalte componente sunt zahăr, celuloză microcristalină (E 460), hidroxipropilceluloză (E 463), laurilsulfat de sodiu, gelatină, dioxid de titan (E 171), shellac, hidroxid de potasiu și oxid negru de fer (E 172); capsula de 125 mg conține și oxid roșu de fer (E 172) și oxid galben de fer (E 172). Cum arată EMEND și conținutul ambalajului Capsula de EMEND 125 mg este opacă cu un corp de culoare albă și vârf roz având inscripționate radial, la nivelul corpului, „462” și „125 mg”, cu cerneală de culoare neagră. Capsula de EMEND 80 mg este opacă cu un corp și vârf de culoare albă având inscripționate radial, la nivelul corpului, „461” și „80 mg”, cu cerneală de culoare neagră. EMEND capsule 125 mg și capsule 80 mg sunt furnizate în următoarea mărimi de ambalaj: - Blister din aluminiu conținând o capsulă de 80 mg - Ambalaj pentru tratament de 2 zile conținând două capsule de 80 mg - 5 blistere din aluminiu fiecare conținând o capsulă de 80 mg - Blister din aluminiu conținând o capsulă de 125 mg - 5 blistere din aluminiu fiecare conținând o capsulă de 125 mg - Ambalaj pentru tratament de 3 zile conținând o capsulă de 125 mg și două capsule de 80 mg Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Olanda Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: Belgique/België/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 [email protected] Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5278 02 47 [email protected] България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 [email protected] Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 [email protected] Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111 [email protected] Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 [email protected] Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 [email protected] Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) [email protected] Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) [email protected] Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) [email protected] Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 [email protected] Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 [email protected] Eλλάδα MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε. Τηλ: +30 210 98 97 300 [email protected] Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 [email protected] España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 [email protected] Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 [email protected] France MSD France Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40 Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 [email protected] Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 [email protected] România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 [email protected] Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 [email protected] Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 5204 201 [email protected] Ísland Vistor hf. Simi: +354 535 7000 Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 [email protected] Ιtalia MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911 [email protected] Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 [email protected] Κύπρος Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) [email protected] Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 [email protected] Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224 [email protected] United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 [email protected] Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu. Prospect: Informații pentru utilizator EMEND 125 mg pulbere pentru suspensie orală aprepitant Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. Acest prospect a fost creat pentru părintele sau persoana care îngrijește și care va administra acest medicament copilului - vă rugăm să citiți aceste informații cu atenție. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru copil. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală. - În cazul în care copilul manifestă orice reacții adverse, adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect