FLUCTOBAR 2 mg/ml

Fluctobar aparține unui grup de medicamente denumite ”antifungice”. Substanța activă este fluconazol.
Fluctobar este utilizat pentru tratarea infecțiilor produse de fungi și poate fi utilizat și pentru prevenirea infecțiilor candidozice. Majoritatea infecțiilor fungice sunt produse de o levură denumită Candida.
Adulți Medicul dumneavoastră vă poate recomanda acest medicament pentru tratarea următoarelor infecții fungice:
- Meningită criptococică - infecție fungică la nivelul creierului;
- Coccidioidomicoză - o afecțiune a sistemului bronhopulmonar;
- Infecții produse de Candida și localizate în sânge, organe interne (inimă, plămâni) sau căile urinare;
- Candidoza mucoaselor - infecții ale mucoasei gurii, gâtului și stomatită determinată de proteze dentare.
Fluctobar vă mai poate fi recomandat și pentru:
- prevenirea reapariției meningitei criptococice;
- prevenirea reapariției candidozei mucoaselor;
- prevenirea infecțiilor cu Candida (dacă sistemul dumneavoastră imunitar este slăbit și nu funcționează corespunzător).
Copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 0 și 17 ani) Medicul dumneavoastră vă poate recomanda acest medicament pentru tratarea următoarelor infecții fungice:
- Candidoza mucoaselor - infecții ale mucoasei gurii, gâtului;
- Infecții produse de Candida și localizate în sânge, organe interne (inimă, plămâni) sau căile urinare;
- Meningită criptococică - infecție fungică la nivelul creierului.
Fluctobar vă mai poate fi recomandat și pentru:
- prevenirea infecțiilor cu Candida (dacă sistemul dumneavoastră imunitar este slăbit și nu funcționează corespunzător);
- prevenirea reapariției meningitei criptococice.

Nu utilizați Fluctobar - dacă sunteți alergic la fluconazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); - dacă sunteți alergic la alte medicamente pe care le-ați luat pentru tratarea infecțiilor cu fungi. Simptomele pot include senzație de mâncărime, înroșire a pielii sau dificultăți la respirație; - dacă luați astemizol, terfenadină (medicamente antihistaminice pentru tratamentul alergiilor); - dacă luați cisapridă (un medicament utilizat pentru afecțiuni ale stomacului); - dacă luați pimozidă (un medicament utilizat pentru afecțiuni mintale); - dacă luați chinidină (medicament utilizat pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii, “aritmii”); - dacă luați eritromicină (un antibiotic utilizat pentru tratarea infecțiilor). Atenționări și precauții Înainte să vi se administreze Fluctobar, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale - dacă aveți boli de ficat sau rinichi; - dacă aveți boli de inimă, inclusiv tulburări de ritm cardiac; - dacă aveți valori anormale ale concentrației de potasiu, calciu sau magneziu în sânge; - dacă apar reacții pe piele severe (senzație de mâncărime, înroșire a pielii sau dificultăți la respirație); - dacă manifestați semne de “insuficiență a glandelor suprarenale”, adică glandele suprarenale nu produc cantități suficiente de anumiți hormoni steroidieni, de exemplu cortizol (oboseală cronică sau de lungă durată, slăbiciune musculară, pierdere a poftei de mâncare, scădere în greutate, durere abdominală); - dacă infecția fungică nu se ameliorează, deoarece poate să fie necesară o terapie antifungică alternativă; - dacă ați prezentat vreodată o erupție trecătoare severă pe piele sau descuamare a pielii, formarea de vezicule și/sau inflamații ale gurii după ce ați utilizat fluconazol. Au fost raportate reacții grave la nivelul pielii, inclusiv reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS) în asociere cu tratamentul cu fluconazol. Întrerupeți utilizarea Fluctobar și solicitați imediat îngrijiri medicale dacă observați oricare dintre simptomele legate de aceste reacții grave la nivelul pielii descrise la pct. 4. Fluctobar împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă luați astemizol, terfenadină (medicamente antihistaminice pentru tratamentul alergiilor), cisapridă (un medicament utilizat pentru afecțiuni ale stomacului), pimozidă (un medicament utilizat pentru afecțiuni mintale), chinidină (medicament utilizat pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii) sau eritromicină (un antibiotic utilizat pentru tratarea infecțiilor), deoarece aceste medicamente nu trebuie administrate împreună cu Fluctobar (vezi pct. “Nu utilizați Fluctobar”). Există unele medicamente care pot interacționa cu Fluctobar. Asigurați-vă că medicul dumneavoastră știe dacă luați oricare dintre următoarele medicamente: - rifampicină sau rifabutină (antibiotice utilizate pentru tratarea infecțiilor); - abrocitinib (utilizat pentru tratarea dermatitelor atopice, cunoscute și ca eczeme atopice); - alfentanil, fentanil (utilizate pentru anestezie); - amitriptilină, nortriptilină (utilizate ca antidepresive); - amfotericină B, voriconazol (antifungice); - medicamente care fluidifică sângele și previn formarea cheagurilor de sânge (warfarină sau alte medicamente asemănătoare); - benzodiazepine (midazolam, triazolam sau medicamente asemănătoare) utilizate pentru a vă ajuta să dormiți sau pentru anxietate; - carbamazepină, fenitoină (folosite în tratamentul convulsiilor); - nifedipină, isradipină, amlodipină, verapamil, felodipină și losartan (pentru tratarea hipertensiunii arteriale – tensiune arterială mare); - olaparib (utilizat pentru tratamentul cancerului ovarian); - ciclosporină, everolimus, sirolimus sau tacrolimus (folosite la pacienții cu transplant pentru a preveni respingerea acestuia); - ciclofosfamidă, alcaloizi din Vinca (vincristină, vinblastină sau medicamente asemănătoare) utilizate pentru tratamentul cancerului; - halofantrină (utilizată pentru tratamentul malariei); - statine (atorvastatină, simvastatină și fluvastatină sau medicamente asemănătoare) utilizate pentru scăderea concentrațiilor mari de colesterol; - metadonă (utilizată în durere); - celecoxib, flurbiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS)); - contraceptive orale; - prednison (corticosteroid); - zidovudină, cunoscută și sub denumirea de AZT; saquinavir (utilizat în infecția cu HIV); - medicamente utilizate pentru tratarea diabetului zaharat, precum clorpropamidă, glibenclamidă, glipizidă sau tolbutamidă; - teofilină (folosită în tratamentul astmului bronșic); - tofacitinib (utilizat în tratamentul artritei reumatoide); - tolvaptan utilizat pentru tratamentul hiponatremiei (niveluri scăzute de sodiu în sânge) sau pentru a încetini scăderea funcției renale; - vitamina A (supliment alimentar); - ivacaftor (utilizat pentru tratamentul fibrozei chistice); - amiodaronă (utilizată pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii, “aritmii”); - hidroclorotiazidă (utilizată ca diuretic); - ibrutinib (utilizat pentru tratamentul cancerului de sânge); - lurasidonă (folosită în tratamentul schizofreniei). Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu trebuie să luați Fluctobar dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă, încercați să rămâneți gravidă sau alăptați, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră v-a spus să o faceți. Fluconazolul luat în timpul primului trimestru de sarcină poate crește riscul de avort spontan. Fluconazolul luat în doze reduse în timpul primului trimestru de sarcină poate crește ușor riscul ca un copil să se nască având defecte congenitale care afectează oasele și/sau mușchii. Puteți continua alăptarea după utilizarea unei singure doze de Fluctobar de până la 150 mg. Nu trebuie să alăptați dacă utilizați doze repetate de Fluctobar. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor În cazul în care conduceți vehicule sau folosiți utilaje trebuie să aveți în vedere faptul că pot apărea ocazional amețeli sau convulsii. Fluctobar conține sodiu (sare) Fluctobar conține 177 mg sodiu (componenta principală a sării de masă) în 50 ml. Aceasta este echivalentă cu 8,85 % din cantitatea maximă zilnică recomandată de sodiu pentru un adult.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Acest medicament vi se administrează de către medicul dumneavoastră sau de către asistenta medicală în perfuzie intravenoasă lentă. Fluctobar este furnizat sub formă de soluție. Nu va fi diluat suplimentar. La sfârșitul acestui prospect există informații suplimentare destinate profesioniștilor din domeniul sănătății. Dozele recomandate din acest medicament pentru diferite tipuri de infecții sunt prezentate mai jos. Dacă aveți întrebări în privința motivului pentru care vi se administrează Fluctobar, întrebați medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Adulți Doză Afecțiune 400 mg în prima zi, apoi 200 mg până la 400 mg o dată pe zi, timp de 6 până la 8 săptămâni sau mai mult dacă este necesar. Există cazuri când dozele pot fi crescute până la 800 mg Tratamentul meningitei criptococice 200 mg o dată pe zi, până vi se recomandă întreruperea tratamentului. Prevenirea recidivei meningitei criptococice 200 mg până la 400 mg o dată pe zi, timp de 11 până la 24 de luni sau mai mult dacă este necesar. Există cazuri în care dozele pot fi crescute până la 800 mg Tratamentul coccidioidomicozei 800 mg în prima zi, apoi 400 mg o dată pe zi, până când vi se recomandă întreruperea tratamentului Tratamentul infecțiilor fungice interne produse de Candida 200 mg până la 400 mg în prima zi, apoi 100 mg până la 200 mg, până când vi se recomandă întreruperea tratamentului Tratamentul infecțiilor la nivelul mucoasei gurii, gâtului și stomatitei datorate protezei dentare 50 mg până la 400 mg o dată pe zi timp de 7 până la 30 de zile, până când vi se recomandă întreruperea tratamentului Tratamentul candidozei mucoaselor - dozele depind de localizarea infecției 100 mg până la 200 mg o dată pe zi, sau 200 mg de 3 ori pe săptămână cât timp există risc de infectare Prevenirea reapariției infecțiilor la nivelul mucoasei gurii, gâtului 200 mg până la 400 mg o dată pe zi cât timp există risc de infectare Prevenirea infecțiilor cu Candida (dacă sistemul dumneavoastră imunitar este slăbit sau dacă nu funcționează corespunzător) Adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani Respectați doza recomandată de medicul dumneavoastră (doza recomandată fie pentru adult, fie pentru copil). Copii cu vârsta mai mică de 11 ani Doza maximă recomandată la copii este de 400 mg o dată pe zi. Doza va fi recomandată în funcție de greutatea copilului exprimată în kilograme: Afecțiune Doza zilnică Candidoza mucoaselor și infecții la nivelul gâtului produse de Candida - doza și durata tratamentului depind de severitatea și localizarea infecției 3 mg/kg corp o singură dată pe zi (se pot administra 6 mg/kg corp în prima zi) Meningită criptococică sau infecții fungice interne produse de Candida 6 mg până la 12 mg/kg corp o singură dată pe zi Prevenirea reapariției meningitei criptococice 6 mg/kg corp o singură dată pe zi Prevenirea infecției produse de Candida la copii (dacă sistemul lor imunitar nu funcționează corespunzător) 3 mg până la 12 mg/kg corp o singură dată pe zi Utilizarea la sugari cu vârsta cuprinsă între 0 și 4 săptămâni Sugari cu vârsta cuprinsă între 15 și 27 zile: • Se recomandă dozele de mai sus, dar administrate la interval de 2 zile. Doza maximă este de 12 mg/kg corp, la interval de 48 de ore. Sugari cu vârsta cuprinsă între 0 și 14 zile: • Se recomandă dozele de mai sus, dar administrate la interval de 3 zile. Doza maximă este de 12 mg/kg corp, la interval de 72 de ore. Uneori, medicii prescriu doze diferite de acestea. Luați întotdeauna medicamentul exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului sau farmacistului dacă nu sunteți sigur. Vârstnici Dacă nu aveți probleme cu rinichii, se recomandă aceleași doze ca și la adulți. Pacienți cu probleme ale rinichilor Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza, în funcție de starea rinichilor. Dacă utilizați mai mult Fluctobar decât trebuie Dacă sunteți îngrijorat că vi s-a administrat o cantitate prea mare de Fluctobar spuneți imediat medicului sau asistentei medicale. Simptomele unui posibil supradozaj includ faptul că puteți auzi, vedea, simți sau gândi lucruri care nu sunt reale (halucinații și comportament paranoid). Dacă uitați să utilizați Fluctobar Deoarece tratamentul se face sub strictă supraveghere medicală, este puțin probabil ca o doză să fie omisă. Totuși, în cazul în care credeți că o doză a fost omisă, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Puține persoane pot să manifeste reacții alergice la medicament, iar reacțiile alergice grave sunt rare. Dacă aveți oricare dintre simptomele următoare, spuneți imediat medicului dumneavoastră. Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) sunt: - erupții pe piele. Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) sunt: - mâncărime generalizată, înroșire a pielii sau apariție de pete roșii însoțite de mâncărime. Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) sunt: - respirație șuierătoare brusc instalată, respirație dificilă sau senzație de apăsare în piept; - umflare a pleoapelor, feței sau buzelor; - reacții pe piele severe, cum sunt erupțiile cu vezicule (la nivelul gurii și limbii). Dacă manifestați oricare dintre simptomele de mai sus, încetați administrarea de Fluctobar și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Fluctobar vă poate afecta ficatul. Semnele afectării ficatului includ: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) sunt: - vărsături. Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) sunt: - oboseală; - pierdere a poftei de mâncare; - îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter). Fluctobar poate afecta, de asemenea, alte sisteme de organe, ceea ce poate determina următoarele simptome: Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) sunt: - convulsii. Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) sunt: - scăderea sub valorile normale a numărului de celule albe din sânge, care luptă împotriva infecțiilor și a numărului de celule din sânge cu rol în oprirea sângerării, ceea ce determină orice învinețire sau sângerare neașteptată, febră apărută brusc, inflamație la nivelul gâtului sau ulcerații la nivelul gurii. Dacă manifestați oricare dintre aceste simptome, încetați administrarea de Fluctobar și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Alte reacții adverse: În plus, dacă vreuna dintre următoarele reacții adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) sunt: - dureri de cap; - disconfort la nivelul stomacului, diaree, greață; - creștere a valorilor testelor de sânge pentru funcția ficatului; - erupții trecătoare pe piele. Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) sunt: - scădere a numărului de celule roșii din sânge, care poate determina paloarea pielii și slăbiciune sau dificultăți la respirație; - dificultate de a dormi, somnolență; - amețeli, senzație de învârtire (vertij), furnicături, înțepături sau amorțeală, modificări în perceperea gustului; - constipație, digestie îngreunată, gaze, gură uscată; - dureri musculare; - afectare a funcției ficatului; - papule, vezicule (urticarie), mâncărime, transpirație abundentă; - stare generală de rău, febră. Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) sunt: - modificare a culorii pielii în roșu sau purpuriu, care poate fi determinată de scăderea numărului plachetelor sanguine, alte modificări ale celulelor din sânge; - modificări ale valorilor testelor de laborator (creștere a concentrației de colesterol sau grăsimi); - tremor; - scădere a concentrației potasiului în sânge; - modificări pe electrocardiogramă (EKG), modificări ale frecvenței și ritmului bătăilor inimii; - insuficiență hepatică; - cădere a părului. Reacții adverse cu frecvență necunoscută, dar care pot apărea (frecvența nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile): - reacții de hipersensibilitate însoțite de erupții pe piele, febră, umflare a ganglionilor, creștere a numărului unui anumit tip de celule albe ale sângelui (eozinofilie) și inflamare a organelor interne (ficat, plămâni, inimă, rinichi și intestin gros) (reacție la medicament sau erupție trecătoare pe piele cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS)). Întrerupeți utilizarea Fluctobar și solicitați imediat îngrijiri medicale dacă observați oricare dintre următoarele simptome: - erupție extinsă trecătoare pe piele, temperatură corporală ridicată și ganglioni limfatici măriți în volum (sindromul DRESS sau sindromul de hipersensibilitate la medicament). Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Pentru medicamentul ambalat pentru comercializare – a se păstra la temperaturi sub 30°C. Pentru medicament după diluare – a se utiliza imediat după diluare. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 9

Ce conține Fluctobar - Substanța activă este fluconazol. Fiecare mililitru conține 2 mg fluconazol. - Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, hidroxid de sodiu, apă pentru soluție injectabilă. Cum arată Fluctobar și conținutul ambalajului Se prezintă sub formă de soluție limpede, incoloră. Cutie cu un flacon din sticlă de tip I de 50 ml cu soluție perfuzabilă, cu dop de cauciuc și capsă din aluminiu și disc de PE. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul PHARCO IMPEX 93 SRL Str. Coriolan Caius Marcius nr. 23 Sector 5, 050866 București, România Acest prospect a fost revizuit în Iulie, 2025. Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății: Perfuzia intravenoasă trebuie administrată cu o viteză care să nu depășească 10 ml/min. Fluctobar este formulat în soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), fiecare 100 mg fluconazol (flacon a 50 ml) conținând câte 7,5 mmoli Na+ și 7,5 mmoli Cl-. Deoarece Fluctobar este disponibil sub formă de soluție diluată de clorură de sodiu, la pacienții cu restricție de sodiu sau lichide trebuie luat în considerare acest fapt, atunci când se stabilește viteza de administrare a soluției. Fluconazol soluție perfuzabilă este compatibil cu următoarele soluții perfuzabile: - Glucoză 5% și 20% soluție perfuzabilă - Soluție Ringer - Soluție Ringer lactat (soluție Hartmann) - Soluție de clorură de potasiu în glucoză 5% - Bicarbonat de sodiu 4,2% și 5% soluție perfuzabilă - Clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție perfuzabilă - Dialaflex (soluție pentru dializă intraperitoneală 6,36%) - Aminofusin / Aminosyn 3,5% Fluconazolul poate fi perfuzat printr-o cale de abord venos preexistentă, cu una din soluțiile perfuzabile menționate mai sus. Cu toate că nu s-au observat incompatibilități specifice, nu se recomandă amestecarea în perfuzie cu alte medicamente. Soluția perfuzabilă este pentru o singură utilizare. Stabilitatea chimică și fizică a medicamentului diluat au fost demonstrate pentru 24 ore, la 25°C. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul diluat trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, perioada și condițiile de păstrare înainte de administrare sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu trebuie să depășească 24 de ore, la 2°C-8°C, cu excepția cazului în care diluarea s-a efectuat în condiții aseptice controlate și validate. Diluarea trebuie efectuată în condiții aseptice. Înainte de administrare, soluția trebuie controlată vizual pentru a observa eventualele particule vizibile sau modificări ale culorii. Soluția trebuie utilizată doar dacă este limpede și lipsită de particule vizibile. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.