DIFLUCAN 150 mg

Diflucan aparține unui grup de medicamente denumite “antifungice”. Substanța activă este fluconazolul.
Diflucan este utilizat la adulți pentru tratarea infecțiilor produse de fungi și poate fi folosit și pentru prevenirea infecțiilor candidozice. Majoritatea infecțiilor fungice sunt produse de o levură denumită Candida.
Adulți Medicul vă poate recomanda medicamentul pentru tratarea următoarelor infecții fungice:
- Meningita criptococică – infecție fungică la nivelul creierului
- Coccidiomicoză – o afecțiune a sistemului bronhopulmonar
- Infecțiile produse de Candida și localizate în sânge, organe interne (inimă, plămâni) sau căile urinare
- Candidoza mucoaselor – infecții ale mucoasei gurii, gâtului și stomatita datorată protezei dentare
- Candidoza genitală - infecția vaginului sau penisului
- Infecții fungice ale pielii, de exemplu, “piciorul de atlet”, dermatofițiile, micozele unghiilor Tratamentul cu Diflucan vă poate fi recomandat și pentru:
- prevenirea reapariției meningitei criptococice
- prevenirea reapariției candidozei mucoaselor
- scăderea incidenței candidozei vaginale
- prevenirea infecțiilor cu Candida (dacă sistemul imun este deficitar și nu funcționează cum ar trebui) Copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 0 și 17 ani) Medicul vă poate recomanda medicamentul pentru tratarea următoarelor infecții fungice:
- Candidoza mucoaselor - infecții ale mucoasei gurii, gâtului
- Infecțiile produse de Candida și localizate în sânge, organe interne (inimă, plămâni) sau căile urinare
- Meningita criptococică – infecție fungică la nivelul creierului Tratamentul cu Diflucan vă poate fi recomandat și pentru:
- prevenirea infecțiilor cu Candida (dacă sistemul imun este deficitar și nu funcționează cum ar trebui)
- prevenirea reapariției meningitei criptococice.

Nu luați Diflucan - dacă sunteți alergic la fluconazol, la alte medicamente pe care le-ați luat pentru tratarea infecțiilor cu fungi sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la cpt. 6). Simptomele pot fi senzație de mâncărime, înroșire a pielii sau dificultăți de respirație. - dacă luați astemizol sau terfenadină (medicamente antihistaminice pentru tratamentul alergiilor) - dacă luați cisapridă (un medicament folosit pentru afecțiuni ale stomacului) - dacă luați pimozidă (un medicament folosit pentru afecțiuni mintale) - dacă luați chinidină (un medicament folosit pentru tulburări de ritm cardiac) - dacă luați eritromicină (antibiotic folosit pentru tratarea infecțiilor) Atenționări și precauții Înainte să luați Diflucan adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: - dacă suferiți de boli de ficat sau rinichi - dacă suferiți de boli de inimă, inclusiv tulburări de ritm cardiac - dacă aveți valori anormale ale concentrației de potasiu, calciu sau magneziu în sânge - dacă apar reacții cutanate severe (senzație de mâncărime, înroșire a pielii) sau dificultăți de respirație - dacă vă apar semne de “insuficiență corticosuprarenaliană” (oboseală cronică sau de lungă durată, slăbiciune a mușchilor, pierdere a poftei de mâncare, scădere în greutate, dureri abdominale), în care glandele corticosuprarenale nu produc cantități suficiente din anumiți hormoni steroidieni cum este cortizol - dacă ați dezvoltat vreodată o erupție cutanată severă sau descuamarea pielii, vezicule și/sau răni la gură după ce ați luat fluconazol Au fost raportate reacții cutanate grave inclusiv reacții la medicament asociate cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS), în asociere cu tratamentul cu fluconazol. Nu mai luați Diflucan și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele legate de aceste reacții cutanate grave descrise în secțiunea 4. Discutați cu medicul sau farmacistul dacă infecția fungică nu se îmbunătățește, deoarece poate fi necesară o terapie antifungică alternativă. Diflucan împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Informați imediat medicul dumneavoastră dacă luați astemizol, terfenadină (medicamente antihistaminice pentru tratamentul alergiilor), cisapridă (un medicament folosit pentru afecțiuni ale stomacului), pimozidă (un medicament folosit pentru afecțiuni mintale), chinidină (un medicament folosit pentru tulburări de ritm cardiac) sau eritromicină (antibiotic folosit pentru tratarea infecțiilor), deoarece aceste medicamente nu trebuie luate împreună cu Diflucan (vezi secțiunea “Nu luați Diflucan”). Unele medicamente pot interacționa cu Diflucan. Informați medicul dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, pentru că o ajustare a dozei sau o monitorizare ar putea fi necesare pentru a verifica dacă medicamentele au încă efectul dorit: - rifampicină sau rifabutină (antibiotice folosite pentru tratarea infecțiilor) - abrocitinib (utilizat pentru tratarea dermatitelor atopice, cunoscute și ca eczeme atopice) - alfentanil, fentanil (utilizate pentru anestezie) - amitriptilină, nortriptilină (utilizate pentru tratarea depresiei) - amfotericină B, voriconazol (utilizate pentru tratarea infecțiilor fungice) - medicamente care fluidifică sângele și previn formarea cheagurilor de sânge (warfarină sau alte medicamente asemănătoare) - benzodiazepine (midazolam, triazolam sau medicamente asemănătoare) utilizate pentru a vă ajuta să dormiți sau pentru tratamentul anxietății - carbamazepină, fenitoină (folosite în tratamentul epilepsiei) - nifedipină, isradipină, amlodipină, verapamil, felodipină și losartan (pentru tratarea hipertensiunii arteriale – presiune mare a sângelui) - olaparib (utilizat în tratamentul cancerului de ovar) - ciclosporină, everolimus, sirolimus sau tacrolimus (folosite la pacienții cu transplant pentru a preveni respingerea acestuia) - ciclofosfamidă, alcaloizi din Vinca (vincristină, vinblastină sau medicamente asemănătoare) utilizate pentru tratamentul cancerului - halofantrină (utilizată pentru tratamentul malariei) - statine (atorvastatină, simvastatină și fluvastatină sau medicamente asemănătoare) utilizate pentru scăderea concentrațiilor mari de colesterol - metadonă (utilizată în durere) - celecoxib, flurbiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS)) - contraceptive orale - prednison (medicament steroidian) - zidovudină, cunoscut și sub denumirea de AZT; saquinavir (utilizat în infecția cu HIV) - medicamente utilizate pentru tratarea diabetului zaharat, precum clorpropamidă, glibenclamidă, glipizidă sau tolbutamidă - teofilină (folosită în tratamentul astmului bronșic) - tofacitinib (utilizat în tratamentul artritei reumatoide) - tolvaptan utilizat pentru tratamentul hiponatremiei (niveluri scăzute de sodiu în sânge) sau pentru a încetini scăderea funcției renale - vitamina A (supliment alimentar) - ivacaftor (singur sau combinat cu alte medicamente utilizate în tratamentul fibrozei chistice) - amiodaronă (folosită pentru tratarea bătăilor neregulate ale inimii “aritmii”) - hidroclorotiazidă (un diuretic) - ibrutinib (utilizat în tratamentul cancerului de sânge) - lurasidonă (folosită în tratamentul schizofreniei) Diflucan împreună cu alimente și băuturi Acest medicament poate fi luat cu sau fără alimente. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Dacă intenționați să rămâneți gravidă, se recomandă să așteptați o săptămână după o doză unică de fluconazol înainte de a rămâne gravidă. Pentru tratament cu fluconazol pe termen mai lung, discutați cu medicul dumneavoastră despre necesitatea folosirii unei metode contraceptive adecvate în timpul tratamentului, care trebuie folosită timp de o săptămână după ultima doză. Nu trebuie să luați Diflucan dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau încercați să rămâneți gravidă, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră v-a spus acest lucru. Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament sau în mai puțin de o săptămână de la ultima doză, adresați-vă medicului dumneavoastră. Fluconazolul administrat în primul sau al doilea trimestru de sarcină poate crește riscul de avort spontan. Fluconazolul administrat în primul trimestru poate crește riscul ca un copil să se nască cu malformații congenitale care afectează inima, oasele și/sau mușchii. Au fost raportate cazuri de copii născuți cu malformații care afectează craniul, urechile și oasele coapsei și cotului la femeile tratate timp de trei luni sau mai mult cu doze mari de fluconazol (400-800 mg pe zi) pentru coccidioidomicoză. Legătura dintre fluconazol și aceste cazuri nu este clară. Puteți continua să alăptați după ce ați luat o singură doză de Diflucan, de 150 mg. Nu trebuie să alăptați dacă luați o doză repetată de Diflucan. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor În cazul în care conduceți vehicule sau folosiți utilaje, trebuie să aveți în vedere faptul că pot apărea ocazional amețeli sau convulsii. Diflucan conține lactoză (glucidă din lapte) și sodiu (sare) Acest medicament conține o cantitate mică de lactoză (glucidă din lapte). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament. Diflucan capsule conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per capsulă, adică practic "nu conține sodiu".

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Înghițiți capsula întreagă, împreună cu un pahar cu apă. Se recomandă să luați capsulele în același moment în fiecare zi. Dozele recomandate ale acestui medicament în diferite tipuri de infecție sunt prezentate mai jos: Adulți Afecțiune Doză Tratamentul meningitei criptococice 400 mg în prima zi, apoi 200 până la 400 mg o dată pe zi timp de 6 până la 8 săptămâni sau mai mult dacă este necesar. Există cazuri în care dozele pot fi crescute până la 800 mg. Prevenirea recidivei meningitei criptococice 200 mg o dată pe zi până când vi se recomandă întreruperea tratamentului. Tratamentul coccidiomicozelor 200 până la 400 mg o dată pe zi timp de 11 până la 24 de luni sau mai mult dacă este necesar. Există cazuri în care dozele pot fi crescute până la 800 mg. Infecții fungice interne produse de Candida 800 mg în prima zi, apoi 400 mg o dată pe zi până când vi se recomandă întreruperea tratamentului. Tratamentul infecțiilor la nivelul mucoasei gurii, gâtului și stomatitei datorate protezei dentare 200 mg până la 400 mg în prima zi, apoi 100 mg până la 200 mg o dată pe zi până când vi se recomandă întreruperea tratamentului. Tratamentul candidozei mucoaselor – dozele depind de localizarea infecției 50 până la 400 mg o dată pe zi timp de 7 până la 30 de zile, până când vi se recomandă întreruperea tratamentului. Oprirea reapariției infecțiilor la nivelul mucoasei gurii, gâtului 100 mg până la 200 mg o dată pe zi, sau 200 mg de 3 ori pe săptămână cât timp există risc de infectare Tratamentul candidozei genitale 150 mg ca doză unică Reducerea reapariției candidozei genitale 150 mg la fiecare a treia zi, în total 3 doze (ziua 1, 4 și 7) și apoi o dată pe săptămână cât timp există risc de infectare. Tratamentul infecțiilor fungice ale pielii și unghiilor În funcție de localizarea infecției 50 mg o dată pe zi, 150 mg o dată pe săptămână, o doză unică de 300 mg până la 400 mg o dată pe săptămână timp de 1până la 4 săptămâni (în “piciorul de atlet” tratamentul se poate prelungi până la 6 săptămâni, în infecțiile unghiilor, tratamentul va fi prelungit până când unghia infectată este înlocuită) Prevenirea infecțiilor cu Candida (dacă sistemul imun este deficitar și nu funcționează cum ar trebui) 200 până la 400 mg o dată pe zi cât timp există risc de infectare. Adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani Respectați doza recomandată de către medicul dumneavoastră (doza recomandată fie pentru adult, fie pentru copil). Copii cu vârsta mai mică de 11 ani Doza maximă recomandată copiilor este de 400 mg o dată pe zi. Doza va fi recomandată în funcție de greutatea copilului în kg: Afecțiune Doză zilnică Candidoza mucoaselor și infecții la nivelul gâtului produse de Candida – doza și durata tratamentului depind de severitatea și localizarea infecției 3 mg/kg corp o dată pe zi (se pot administra 6 mg/kg corp în prima zi) Meningita criptococică sau infecții fungice interne produse de Candida 6 mg până la 12 mg/kg corp o dată pe zi Prevenirea reapariției meningitei criptococice 6 mg/kg corp o dată pe zi Prevenirea infecției produse de Candida la copii (dacă sistemul imun nu funcționează cum ar trebui) 3 mg până la 12 mg/kg corp o dată pe zi Administrarea la copii cu vârsta cuprinsă între 0 și 4 săptămâni Administrarea la copii cu vârsta cuprinsă între 3 și 4 săptămâni: Se recomandă dozele de mai sus, dar administrate la fiecare 2 zile. Doza maximă este 12 mg/kg corp la fiecare 48 de ore. Administrarea la copii cu vârsta mai mică de 2 săptămâni: Se recomandă dozele de mai sus, dar administrate la fiecare 3 zile. Doza maximă este 12 mg/kg corp la fiecare 72 de ore. Vârstnici Dacă nu aveți probleme cu rinichii, se recomandă aceleași doze ca la adult. Pacienți cu probleme renale Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza, în funcție de starea rinichilor. Dacă luați mai mult Diflucan decât trebuie Dacă luați prea multe capsule odată este posibil să vă simțiți rău. În acest caz, contactați imediat medicul dumneavoastră sau cea mai apropiată unitate medicală. În cazul unui posibil supradozaj, puteți auzi, vedea, simți sau gândi lucruri care nu sunt reale (halucinații și comportament paranoid). Poate fi necesară instituirea unui tratament simptomatic (măsuri de susținere și, dacă este necesar, lavaj gastric). Dacă uitați să luați Diflucan Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă uitați să luați o doză, luați-o imediat ce vă amintiți. Dacă se apropie momentul la care trebuie să luați doza următoare, nu mai luați doza uitată. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Încetați administrarea cu Diflucan și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre următoarele simptome: - erupție cutanată răspândită, febră și ganglioni limfatici măriți (sindrom DRESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicamente) Puține persoane pot să manifeste reacții alergice la medicament, deși reacțiile alergice grave sunt rare. Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. Dacă manifestați oricare dintre următoarele simptome, spuneți imediat medicului dumneavoastră. - respirație șuierătoare brusc instalată, respirație dificilă sau senzație de apăsare în piept - umflarea pleoapelor, feței sau buzelor; - mâncărime generalizată, înroșirea pielii sau apariția de pete roșii însoțită de mâncărime - erupții cutanate - reacții cutanate severe, cum sunt erupțiile care produc vezicule (la nivelul gurii și limbii). Diflucan vă poate afecta ficatul. Simptomele problemelor cu ficatul includ: - oboseală - pierderea poftei de mâncare - vărsături - îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter) Dacă manifestați unul dintre simptomele de mai sus, opriți administrarea cu Diflucan și spuneți imediat medicului dumneavoastră. Alte reacții adverse: În plus, dacă vreuna dintre următoarele reacții adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. Reacții adverse frecvente( pot afecta până la 1 din 10 persoane): - dureri de cap - disconfort stomacal, diaree, greață (senzație de rău), vărsături - creșterea valorilor la testele sanguine hepatice - erupții trecătoare pe piele Reacții adverse mai puțin frecvente ( pot afecta până la 1 din 100 persoane): - scăderea numărului de celule roșii din sânge care poate determina paloare a pielii și slăbiciune sau dificultăți în respirație - scăderea poftei de mâncare - dificultate de a dormi, somnolență - convulsii, amețeli, senzație de învârtire (vertij), furnicături, înțepături sau amorțeală, modificări în perceperea gustului - constipație, digestie îngreunată, gaze, gură uscată - dureri musculare - afectarea funcției ficatului și îngălbenirea pielii și a ochilor (icter) - papule, vezicule (urticarie), mâncărime, transpirație abundentă - oboseală, stare generală de rău, febră Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): - scăderea din sânge a numărului de celule albe care luptă împotriva infecțiilor și scăderea din sânge a numărului de celule cu rol în oprirea sângerării - modificarea culorii pielii în roșu sau purpuriu, care poate fi determinată de scăderea numărului plachetelor sanguine, alte modificări ale celulelor din sânge - modificări ale testelor de laborator (creșterea concentrației de colesterol sau grăsimi) - scăderea concentrației potasiului din sânge - tremurături - modificări ale electrocardiogramei (EKG), modificări ale frecvenței și ritmului inimii - insuficiență hepatică - reacții alergice (uneori severe), incluzând erupții veziculare generalizate și exfolierea pielii, reacții cutanate severe, umflarea buzelor sau a feței - cădere a părului Cu frecvență necunoscută, dar care pot apărea (care nu poate fi estimată din datele disponibile): - reacție de hipersensibilizare cu erupție trecătoare pe piele, febră, glande umflate, creșterea unuia dintre tipurile de celule albe din sânge (eozinofilie) și inflamația organelor interne (ficat, plămâni, inimă, rinichi și intestinul gros) (Reacție la medicament sau erupție asociată cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS)) Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. - Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. - A se păstra la temperaturi sub 30C. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Diflucan - Substanța activă este fluconazolul. Fiecare capsulă conține fluconazol 50 mg, 150 mg. - Celelalte componente sunt: Conținutul capsulei: lactoză monohidrat, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, laurilsulfat de sodiu (vezi pct. 2, Diflucan conține lactoză (glucidă din lapte) și sodiu (sare)). Învelișul capsulei: [Capsule 50 mg:] Gelatină (E441), dioxid de titan (E171) și patent blue V (E131) [Capsule 150 mg:] Gelatină (E441), dioxid de titan (E171) și patent blue V (E131) Cerneala de inscripționare: shellac, oxid negru de fer (E172), butanol, etanol anhidru, apă purificată, propilenglicol (E1520), spirt metilat industrial, izopropanol, soluție de amoniac concentrată, hidroxid de potasiu (E525). Cum arată Diflucan și conținutul ambalajului Diflucan 50 mg capsule prezintă corp alb și capac albastru deschis. Capsulele sunt inscripționate cu cerneală neagră, cu "Pfizer" și codul "FLU-50". Diflucan 150 mg capsule prezintă corp albastru deschis și capac albastru deschis. Capsulele sunt inscripționate cu cerneală neagră, cu "Pfizer" și codul "FLU-150". Diflucan 50 mg, 150 mg este disponibil sub formă de cutii cu un blister conținând conținând 1, 2, 3, 4, 6, 7, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 60, 100 sau 500 capsule. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia Fabricantul Fareva Amboise Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse Franța Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale: Austria Diflucan 50 mg Kapseln Diflucan 150 mg Kapseln Belgia, Bulgaria, Cehia, Danemarca, Finlanda, Islanda, Irlanda, Italia, Luxemburg, Norvegia, Portugalia, Suedia, Regatul Unit (Irlanda de Nord) Diflucan Cipru, Grecia Fungustatin Estonia Diflucan 150 mg Franța Triflucan 50 mg, gélule Fluconazole Pfizer 150mg, gélule Germania Diflucan 50mg Fungata Letonia Diflucan 150 mg hard capsules Lituania Diflucan 50 mg hard capsules Diflucan 150 mg hard capsules Țările de Jos Diflucan 50 mg, capsule, hard Diflucan 150 mg, capsule, hard România Diflucan 50 mg capsule Diflucan 150 mg capsule Slovacia Diflucan 50mg Diflucan 150mg Slovenia Diflucan 50 mg trde kapsule Diflucan 150 mg trde kapsule Spania Diflucan 50 mg cápsulas duras Diflucan 150 mg cápsulas duras Ungaria Diflucan 50 mg kemény kapszula Diflucan 150 mg kemény kapszula Acest prospect a fost revizuit în iunie 2024.