ENTECAVIR VIATRIS 0,5 mg

Entecavir Accord comprimate este un medicament antiviral, utilizat pentru tratamentul infecției cronice (de lungă durată) cu virusul hepatitei B (VHB) la adulți. Entecavir Accord poate fi utilizat la persoane al căror ficat este afectat dar care încă funcționează corespunzător (boală hepatică compensată) și la persoane al căror ficat este afectat și nu funcționează corespunzător (boală hepatică decompensată).
De asemenea, Entecavir Accord comprimate este utilizat pentru tratamentul infecției cronice (de lungă durată) cu VHB la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 ani și mai puțin de 18 ani.
Entecavir Accord poate fi utilizat la copii și adolescenți al căror ficat este afectat, dar care încă funcționează corespunzător (boală hepatică compensată).
Infecția cu virusul hepatitei B poate duce la afectarea ficatului. Entecavir Accord reduce cantitatea de virus din organismul dumneavoastră și îmbunătățește starea ficatului.

Nu luați Entecavir Accord  dacă sunteți alergic (hipersensibil) la entecavir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Atenționări și precauții Înainte să luați Entecavir Accord, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului  dacă ați avut vreodată probleme cu rinichii, spuneți-i medicului. Acest lucru este important, deoarece Entecavir Accord este eliminat din corpul dumneavoastră prin rinichi și s-ar putea să aveți nevoie de modificarea dozei sau a schemei de dozare.  nu încetați să luați Entecavir Accord fără recomandarea medicului dumneavoastră, deoarece hepatita se poate agrava după întreruperea tratamentului. Atunci când tratamentul cu Entecavir Accord este întrerupt, medicul dumneavoastră va continua să vă supravegheze și să vă facă analize de sânge timp de mai multe luni.  discutați cu medicul dumneavoastră dacă ficatul dumneavoastră funcționează corespunzător și, dacă nu, care ar putea fi posibilele reacții adverse la tratamentul cu Entecavir Accord.  dacă sunteți infectați cu HIV (virusul imunodeficienței umane) trebuie să spuneți medicului dumneavoastră. Nu trebuie să luați Entecavir Accord pentru tratarea infecției cu virusul hepatitei B, decât dacă luați în același timp medicamente pentru infecția cu HIV, deoarece eficacitatea tratamentului viitor anti-HIV poate fi redusă. Entecavir Accord nu va controla infecția cu HIV.  folosirea Entecavir Accord nu previne infectarea de către dumneavoastră a altor persoane cu virusul hepatitei B (VHB) prin contact sexual sau lichide ale organismului (inclusiv contaminare prin sânge). Deci, este important să luați măsuri adecvate de precauție pentru a preveni infectarea altor persoane cu VHB. Este disponibil un vaccin pentru a-i proteja pe cei expuși riscului de infectare cu VHB.  Entecavir Accord aparține unei clase de medicamente care pot provoca acidoză lactică (exces de acid lactic în sângele dumneavoastră) și mărirea ficatului. Simptome cum sunt: greață, vărsături și dureri de stomac pot indica producerea acidozei lactice. Această reacție adversă rară, dar gravă, a fost ocazional letală. Acidoza lactică apare mai frecvent la femei, în special dacă sunt obeze. Medicul dumneavoastră vă va supraveghea regulat în perioada în care veți primi Entecavir Accord.  dacă ați fost tratat anterior pentru hepatită B cronică, vă rugăm să-i spuneți medicului dumneavoastră. Copii și adolescenți Entecavir Accord nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 2 ani sau cu greutatea mai mică de 10 kg. Entecavir Accord împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Entecavir Accord împreună cu alimente și băuturi În cele mai multe cazuri puteți lua Entecavir Accord cu sau fără alimente. Totuși, dacă anterior ați fost tratat cu un medicament care conține substanța activă lamivudină, trebuie să aveți în vedere următoarele. Dacă l-ați înlocuit cu Entecavir Accord deoarece tratamentul cu lamivudină nu a fost eficace, trebuie să luați Entecavir Accord pe stomacul gol o dată pe zi. Dacă boala dumneavoastră de ficat este foarte avansată, medicul dumneavoastră vă va recomanda să luați Entecavir Accord, de asemenea, pe stomacul gol. Stomacul gol înseamnă la cel puțin 2 ore după o masă și cu cel puțin 2 ore înainte de următoarea masă. Copiii și adolescenții (cu vârsta între 2 ani și sub 18 ani) pot lua Entecavir Accord cu sau fără alimente. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. Nu s-a demonstrat că utilizarea Entecavir Accord este sigură în timpul sarcinii. Entecavir Accord nu trebuie utilizat în timpul sarcinii în afara cazului în care medicul vi-l recomandă în mod specific. Este important ca femeia cu vârstă fertilă care primește tratament cu Entecavir Accord să utilizeze o formă sigură de contracepție pentru a evita să rămână gravidă. Nu trebuie să alăptați în timpul tratamentului cu Entecavir Accord. Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați. Nu se știe dacă entecavir, substanța activă din Entecavir Accord, se excretă în laptele matern. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Amețeli, oboseală (fatigabilitate) și somnolență sunt reacții adverse frecvente care pot împiedica capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Dacă aveți orice motiv de îngrijorare, discutați cu medicul dumneavoastră. Entecavir Accord conține polizaharide din soia și sodiu Acest medicament conține polizaharide din soia. Dacă aveți alergie la soia, nu utilizați acest medicament. Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per comprimat, adică este în esență "fără sodiu".

Nu toți pacienții trebuie să ia aceeași doză de Entecavir Accord. Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Pentru adulți doza recomandată este fie de 0,5 mg, fie de 1 mg o dată pe zi oral (prin înghițire). Doza dumneavoastră va depinde de:  dacă ați mai fost tratat pentru infecția cu VHB și ce medicamente ați primit.  dacă aveți probleme cu rinichii. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică sau să vă recomande să luați mai puțin decât o dată pe zi.  starea ficatului dumneavoastră. Pentru copii și adolescenți (cu vârsta între 2 și sub 18 ani), sunt disponibile Entecavir Accord 0,5 mg comprimate sau este posibil să fie disponibilă o soluție orală cu entecavir. Medicul copilului dumneavoastră va decide care este doza adecvată în funcție de greutatea copilului sau adolescentului. Copiii și adolescenții cu greutatea de cel puțin 32,6 kg pot lua comprimatul de 0,5 mg sau este posibil să fie disponibilă o soluție orală cu entecavir. Pentru pacienții cu greutatea cuprinsă între 10 kg și 32,5 kg, se recomandă o soluție orală cu entecavir. Indiferent de forma utilizată, doza se administrează o dată pe zi oral (prin înghițire). Nu există recomandări privind doza de entecavir la copii cu vârsta mai mică de 2 ani sau cu greutatea mai mică de 10 kg. Medicul vă va recomanda doza corectă pentru dumneavoastră. Luați întotdeauna doza recomandată de medicul dumneavoastră pentru a vă asigura că medicamentul realizează efectul optim și pentru a reduce dezvoltarea rezistenței la tratament. Entecavir Accord se va utiliza atât timp cât v-a spus medicul. Medicul vă va spune dacă și când trebuie să opriți tratamentul. Unii pacienți trebuie să ia Entecavir Accord pe stomacul gol (vezi Entecavir Accord împreună cu alimente și băuturi la punctul 2). Dacă medicul dumneavoastră vă recomandă să luați Entecavir Accord pe stomacul gol, stomac gol înseamnă cu cel puțin 2 ore după o masă și cel puțin 2 ore înaintea mesei dumneavoastră următoare. Entecavir Accord este disponibil doar sub formă de comprimate filmate de 0,5 și 1 mg. Pentru pacienții care nu pot înghiți comprimate sau pentru care se recomandă o reducere a dozei, este posibil să fie disponibile alte medicamente care conțin entecavir cu o formă farmaceutică mai adecvată. Dacă luați mai mult Entecavir Accord decât trebuie Anunțați imediat medicul. Dacă uitați să luați Entecavir Accord Este important să nu uitați să luați nicio doză. Dacă uitați să luați o doză de Entecavir Accord, luați-o cât mai curând posibil, apoi luați următoarea doză la ora obișnuită. Dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, nu mai luați doza uitată. Așteptați și luați doza următoare la timpul potrivit. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Nu încetați să luați Entecavir Accord fără recomandarea medicului dumneavoastră Unele persoane pot avea simptome foarte grave de hepatită când încetează să mai ia Entecavir Accord. Spuneți imediat medicului dumneavoastră despre orice modificare a simptomelor pe care o observați după întreruperea tratamentului. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Pacienții tratați cu Entecavir Accord au raportat următoarele reacții adverse: Adulți:  frecvente (cel puțin 1 din 100 de pacienți): dureri de cap, insomnie (incapacitate de a adormi), fatigabilitate (oboseală extremă), amețeli, somnolență, vărsături, diaree, greață, dispepsie (indigestie) și creșterea concentrațiilor enzimelor hepatice în sânge.  mai puțin frecvente (cel puțin 1 din 1000 de pacienți): erupții trecătoare pe piele, căderea părului.  rare (cel puțin 1 din 10000 de pacienți): reacții alergice severe. Copii și adolescenți Reacțiile adverse apărute la copii și adolescenți sunt similare cu cele apărute la adulți, așa cum sunt descrise mai sus, cu următoarea diferență: Foarte frecvente (cel puțin 1 din 10 pacienți): valori mici ale numărului de neutrofile (un tip de celule albe din sânge, importante pentru a lupta împotriva infecțiilor). Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon, blister sau cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se utiliza în decurs de 90 de zile după deschiderea flaconului. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Entecavir Accord  Substanța activă este entecavir. Entecavir Accord 0,5 mg comprimate filmate Fiecare comprimat conține entecavir monohidrat, echivalent cu entecavir 0,5 mg. Entecavir Accord 1 mg comprimate filmate Fiecare comprimat conține entecavir monohidrat, echivalent cu entecavir 1 mg.  Celelalte componente sunt: Nucleul comprimatului: carbonat de calciu, amidon pregelatinizat, carmeloză sodică, polizaharide din soia, monohidrat de acid citric, fumarat de stearil de sodiu. Filmul comprimatului: Entecavir Accord 0,5 mg comprimate filmate Hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol, polisorbat 80 Entecavir Accord 1 mg comprimate filmate Hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol, oxid roșu de fer (E172) Vezi pct. 2 "Entecavir Accord conține polizaharide din soia și sodiu". Cum arată Entecavir Accord și conținutul ambalajului Entecavir Accord 0,5 mg comprimate filmate: comprimate filmate, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, sub formă de triunghi, marcate cu “J” pe o față și cu “110” pe cealaltă față. Entecavir Accord 1 mg comprimate filmate: comprimate filmate, biconvexe, de culoare roz, sub formă de triunghi, marcate cu “J” pe o față și cu “111” pe cealaltă față. Entecavir Accord sunt disponibile în cutii conținând 30 x 1 sau 90 x 1 comprimat filmat (blistere pentru eliberarea unei unități dozate) și în flacoane conținând 30 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spania Fabricantul Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000 Malta Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polonia Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață. Accord Healthcare Limited, UK Tel: 0044 208 863 1427 Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA} Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.