EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN 200 mg/245 mg

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Emtriva 3. Cum să luați Emtriva 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Emtriva 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Emtriva și pentru ce se utilizează Emtriva este un tratament împotriva infecției cu virusul imunodeficienței umane (HIV) la adulți, copii și sugari cu vârsta de 4 luni și peste. Emtriva soluție orală este adecvată în mod special pentru persoane care au dificultăți la înghițirea capsulelor de Emtriva.
Emtriva conține substanța activă emtricitabină. Această substanță activă este un medicament antiretroviral utilizat în tratamentul infecției cu HIV. Emtricitabina este un inhibitor nucleozidic de reverstranscriptază (transcriptaza inversă) (INRT) care acționează prin interferarea cu mecanismul normal de acțiune al unei enzime (reverstranscriptaza) care este esențială pentru ca virusul HIV să se poată reproduce. Emtriva poate scădea cantitatea de virus HIV din sânge (încărcătura virală). De asemenea, poate ajuta la creșterea numărului de celule T numite celule CD4. Pentru tratamentul infecției cu HIV, Emtriva trebuie întotdeauna asociată cu alte medicamente.
Acest medicament nu vindecă infecția cu HIV. În timp ce luați Emtriva puteți dezvolta în continuare infecții sau alte boli asociate infecției cu HIV.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Emtriva Nu luați Emtriva
• Dacă sunteți alergic la emtricitabină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
 Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Atenționări și precauții
• Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați suferit de boli de rinichi sau dacă analizele au indicat că aveți probleme cu rinichii. Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră vă poate solicita analize de sânge pentru evaluarea funcției rinichilor și vă poate recomanda să luați o doză redusă de soluție orală sau vă poate prescrie Emtriva capsule. De asemenea, medicul dumneavoastră poate solicita analize de sânge pe durata tratamentului, pentru a vă monitoriza rinichii.
• Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți vârsta peste 65 ani. Emtriva nu a fost studiată la pacienții cu vârsta peste 65 ani. Dacă aveți vârsta peste 65 ani și vi se prescrie Emtriva, medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenție.
• Discutați cu medicul dumneavoastră dacă ați suferit de o boală de ficat în trecut, inclusiv hepatită. Pacienții cu boli de ficat, inclusiv hepatită B sau C cronică, aflați în tratament cu medicamente antiretrovirale, prezintă un risc mai mare de complicații hepatice severe și care se pot finaliza cu deces. Dacă aveți o infecție cu virusul hepatitic B, medicul dumneavoastră va evalua atent ce regim de tratament vi se potrivește cel mai bine. Dacă aveți boli de ficat sau istoric de infecție cronică cu virus hepatitic B, medicul dumneavoastră vă poate efectua analize de sânge pentru monitorizarea atentă a funcției ficatului.
• Aveți grijă la infecții. Dacă sunteți într-un stadiu avansat al bolii HIV (SIDA) și aveți și o altă infecție, puteți dezvolta inflamații sau simptomele unei infecții se pot agrava atunci când începeți tratamentul cu Emtriva. Acestea pot fi semne care indică faptul că sistemul imunitar îmbunătățit luptă împotriva infecției. Dacă observați semne de inflamație sau infecție imediat după ce ați început să luați Emtriva, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
În plus față de infecțiile oportuniste, pot de asemenea să apară afecțiuni autoimune (o afecțiune care apare atunci când sistemul imunitar atacă un țesut sănătos din organism), după ce începeți să luați medicamente pentru a vă trata infecția cu HIV. Afecțiunile autoimune pot să apară la mai multe luni de la începerea tratamentului. Dacă observați orice simptom de infecție sau alte simptome, ca de exemplu slăbiciune musculară, slăbiciune care începe la nivelul mâinilor și picioarelor și se deplasează în sus către trunchi, palpitații, tremurături sau hiperactivitate, vă rugăm să informați medicul dumneavoastră imediat să caute tratamentul necesar.
• Afecțiuni ale oaselor. Unii dintre pacienții care au primit un tratament antiretroviral combinat pot prezenta o afecțiune a oaselor numită osteonecroză (moartea țesutului osos provocată de pierderea vascularizației la nivelul osului). Durata tratamentului antiretroviral combinat, folosirea corticosteroizilor, consumul de alcool etilic, imunosupresia severă, indicele de masă corporală crescut, pot fi unii dintre multiplii factori de risc pentru apariția acestei afecțiuni.
Semnele de osteonecroză sunt: rigiditate articulară, dureri articulare (în special a șoldului, genunchiului și umărului) și dificultate la mișcare. Dacă observați apariția oricărui simptom din cele menționate, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.
Copii și adolescenți Nu dați Emtriva sugarilor cu vârsta sub 4 luni.
Emtriva împreună cu alte medicamente Nu trebuie să luați Emtriva dacă luați deja alte medicamente care conțin emtricitabină sau lamivudină, care sunt de asemenea folosite în tratamentul infecției cu HIV, decât la recomandarea medicului.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Nu întrerupeți tratamentul fără să discutați cu medicul dumneavoastră.
Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Dacă ați luat Emtriva în timpul sarcinii, medicul vă poate solicita efectuarea periodică de analize de sânge și alte teste diagnostice pentru monitorizarea dezvoltării copilului dumneavoastră. La copiii ai căror mame au luat INRT în timpul sarcinii, beneficiul protecției împotriva HIV a fost mai mare decât riscul de a prezenta reacții adverse.
Nu alăptați dacă luați Emtriva, deoarece substanța activă din acest medicament trece în laptele matern.
Alăptarea nu este recomandată la femeile care sunt în evidență cu HIV deoarece infecția cu HIV se poate transmite la sugar prin laptele matern.
Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Emtriva poate provoca amețeli. Dacă aveți amețeli în timpul tratamentului cu Emtriva, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.
Emtriva soluție orală conține:
Colorantul sunset yellow (E110) poate determina reacții alergice. Componentele parahidroxibenzoat de metil (E218) și parahidroxibenzoat de n-propil (E216) pot determina reacții alergice (posibil de tip întârziat). Acest medicament conține 38 mg sodiu (componenta principală din sarea de gătit/de masă) în fiecare doză de 24 ml. Aceasta este echivalentă cu 1,8% din doza maximă zilnică recomandată de sodiu pentru un adult.
Acest medicament conține de asemenea 480 mg propilenglicol per fiecare 24 ml (doza unică maximă), care este echivalent cu 12 mg/kg și zi.
3. Cum să luați Emtriva
• Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Doza recomandată este de:
• Adulți: Medicul dumneavoastră vă va recomanda doza corectă de Emtriva soluție orală pe care urmează să o luați. Emtriva soluție orală se poate lua cu sau fără alimente.
• Sugari, copii și adolescenți cu greutate de 40 kg sau mai puțin: doza de Emtriva 10 mg/ml soluție orală se calculează în funcție de greutatea dumneavoastră. Tabelul de mai jos prezintă exemple de greutate și dozele și volumele corespunzătoare de soluție orală care trebuie luate în fiecare zi:
Zilnic Greutate (kg) Doza de emtricitabină (mg) Cantitatea de soluție de 10 mg/ml care trebuie luată (ml) 5 kg 30 mg 3 ml 10 kg 60 mg 6 ml 15 kg 90 mg 9 ml 20 kg 120 mg 12 ml 25 kg 150 mg 15 ml 30 kg 180 mg 18 ml 35 kg 210 mg 21 ml 40 kg 240 mg 24 ml Asigurați-vă că înțelegeți cum se măsoară și se administrează cantitatea corectă de soluție orală, în funcție de greutatea persoanei tratate. Folosiți măsura dozatoare disponibilă în ambalaj, pentru a măsura doza corectă. Măsura dozatoare este marcată cu linii, fiecare linie indicând un ml de soluție.
Dacă nu sunteți sigur ce cantitate de Emtriva trebuie să luați, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Luați întotdeauna doza recomandată de medicul dumneavoastră pentru a fi sigur de eficacitatea totală a medicamentului și pentru a reduce riscul de apariție a rezistenței la tratament. Nu modificați doza decât la recomandarea medicului dumneavoastră.
• Dacă aveți probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luați Emtriva mai rar.
• Medicul dumneavoastră vă va prescrie Emtriva în asociere cu alte medicamente antiretrovirale. Vă rugăm să citiți și prospectele incluse în ambalajul celorlalte medicamente antiretrovirale, pentru a ști cum trebuie luate aceste medicamente.
Emtriva este disponibilă și sub formă de capsule. Acestea sunt indicate doar pentru pacienții cu greutate de cel puțin 33 kg, care pot înghiți capsule. După administrarea unei capsule de Emtriva de 200 mg, concentrațiile din sânge ale medicamentului sunt similare cu cele obținute după administrarea a 24 ml de soluție orală. Dacă doriți să treceți de la tratamentul cu Emtriva soluție orală la tratamentul cu Emtriva capsule, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră.
Dacă luați mai mult Emtriva decât trebuie Dacă luați din greșeală prea multă soluție orală de Emtriva, luați legătura cu medicul dumneavoastră sau cu cel mai apropiat serviciu de urgență pentru recomandări. Țineți la îndemână flaconul cu soluție orală pentru a descrie cu ușurință ce medicament ați luat.
Dacă uitați să luați Emtriva Este important să nu uitați să luați nicio doză de Emtriva.
Dacă totuși uitați să luați o doză de Emtriva și realizați acest lucru în interval de mai puțin de 12 ore de la momentul în care ar fi trebuit să luați doza în mod obișnuit, luați doza uitată cât de repede posibil și apoi luați următoarea doză la ora obișnuită.
Dacă este aproape timpul (mai puțin de 12 ore) pentru doza următoare, nu mai luați doza pe care ați uitat-o. Așteptați și luați doza următoare la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveți senzație de rău (vărsături) Dacă a trecut mai puțin de o oră de când ați luat Emtriva, luați o altă doză. Nu este necesar să luați o altă doză dacă v-ați simțit rău și ați vărsat la mai mult de o oră după ce ați luat Emtriva.
Dacă încetați să luați Emtriva
• Nu încetați să luați Emtriva fără să fi discutat mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Întreruperea tratamentului cu Emtriva poate reduce eficacitatea tratamentului anti-HIV recomandat de medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe tratamentul, mai ales dacă aveți reacții adverse sau aveți orice altă boală. Discutați din nou cu medicul dumneavoastră înainte de a reîncepe să luați Emtriva soluție orală.
• Dacă aveți atât infecție cu HIV cât și cu virusul hepatitic B, este deosebit de important să nu întrerupeți tratamentul cu Emtriva fără să fi discutat mai întâi cu medicul. Unii pacienți au avut analize de sânge sau simptome care indicau agravarea hepatitei după întreruperea tratamentului cu Emtriva. Este posibil să fie nevoie să faceți analize de sânge timp de câteva luni după întreruperea tratamentului. La unii pacienți cu boală de ficat avansată sau cu ciroză nu se recomandă oprirea tratamentului, deoarece acest lucru poate determina agravarea hepatitei.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră în cazul în care observați simptome noi sau neobișnuite după întreruperea tratamentului, mai ales simptome pe care le considerați a fi datorate hepatitei B.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacții adverse posibile În timpul terapiei pentru infecția cu HIV poate să apară o creștere a greutății corporale și a concentrației lipidelor plasmatice și a glicemiei. Aceasta este parțial asociată cu îmbunătățirea stării de sănătate și cu stilul de viață, și, uneori, în cazul lipidelor plasmatice, cu administrarea medicamentelor folosite în tratamentul infecției cu HIV. Medicul dumneavoastră vă va supune unei evaluări în cazul în care apar aceste modificări.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați oricare din următoarele reacții adverse:
Cele mai frecvente reacții adverse Reacțiile adverse următoare sunt foarte frecvente (acestea pot afecta cel puțin 10 din 100 pacienți):
• dureri de cap, diaree, senzație de rău (greață)
• dureri musculare și slăbiciune musculară (dacă valorile creatinkinazei din sânge sunt crescute) Alte reacții adverse posibile Reacțiile adverse următoare sunt frecvente (acestea pot afecta până la 10 din 100 pacienți):
• amețeli, slăbiciune, tulburări de somn, vise anormale
• stare de rău (vărsături), probleme de digestie ducând la disconfort după masă, dureri de stomac
• erupții pe piele (inclusiv pete roșii, însoțite uneori de vezicule și umflarea pielii), care pot fi determinate de reacții alergice, mâncărime, modificarea culorii pielii, inclusiv apariția unor pete de culoare închisă
• dureri De asemenea, analizele pot indica:
• număr scăzut al celulelor albe din sânge (scăderea numărului de celule albe din sânge vă poate face vulnerabil la infecții)
• valori crescute ale trigliceridelor (acizi grași), bilei sau zahărului din sânge
• probleme ale ficatului și pancreasului Reacțiile adverse următoare sunt mai puțin frecvente (acestea pot afecta până la 1 din 100 pacienți):
• anemie (număr scăzut al celulelor roșii din sânge)
• umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului Alte reacții adverse posibile La copiii cărora li s-a administrat emtricitabină s-a observat foarte frecvent modificarea culorii pielii, inclusiv apariția unor pete de culoare închisă și frecvent anemie (număr scăzut al celulelor roșii din sânge). Dacă producția de celule roșii din sânge este scăzută, copilul poate avea simptome de oboseală sau dificultăți respiratorii.
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Emtriva Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C – 8°C) până la deschidere.
După deschiderea flaconului, a nu se păstra la temperaturi peste 25°C. Conținutul flaconului trebuie utilizat în decurs de 45 zile de la prima deschidere. Se recomandă a se scrie pe ambalaj data la care medicamentul a fost scos din frigider.
În cazul în care în flacon mai rămâne soluție după 45 zile de la prima deschidere, aceasta trebuie eliminată în conformitate cu reglementările locale sau returnată la farmacie.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Emtriva
• Substanța activă este emtricitabina. Un ml de soluție orală Emtriva conține emtricitabină 10 mg (10 mg/ml).
• Celelalte componente sunt: aromă de caramel, edetat disodic, acid clorhidric, parahidroxibenzoat de metil (E218), propilenglicol, parahidroxibenzoat de n-propil (E216), hidroxid de sodiu, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, sunset yellow (E110), apă purificată, xilitol (E967).
Cum arată Emtriva și conținutul ambalajului Soluția orală de Emtriva este limpede, de culoare portocaliu până la portocaliu închis, furnizată în flacoane de 170 ml prevăzute cu o măsură dozatoare.
Emtriva este disponibilă și sub formă de capsule. Acestea sunt indicate doar pentru pacienții cu greutate de cel puțin 33 kg, care pot înghiți capsule. Pentru Emtriva 200 mg capsule există un prospect separat.
Deținătorul autorizației de punere pe piață Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill County Cork, T45 DP77 Irlanda Fabricantul Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill County Cork Irlanda Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 Lietuva Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888 България Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 Česká republika Gilead Sciences s.r.o.
Tel.: + 420 910 871 986 Magyarország Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888 Danmark Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 Malta Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888 Deutschland Gilead Sciences GmbH Tel.: + 49 (0) 89 899890-0 Nederland Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel.: + 31 (0) 20 718 36 98 Eesti Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888 Norge Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 Ελλάδα Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Τηλ: + 30 210 8930 100 Österreich Gilead Sciences GesmbH Tel.: + 43 1 260 830 España Gilead Sciences, S.L.
Tel.: + 34 91 378 98 30 Polska Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 262 8702 Franța Gilead Sciences Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Portugalia Gilead Sciences, Lda.
Tel.: + 351 21 7928790 Hrvatska Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888 România Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Tel.: + 40 31 631 18 00 Irlanda Gilead Sciences Ltd.
Tel.: + 353 (0) 214 825 999 Slovenija Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888 Ísland Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849 Slovenská republika Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Tel.: + 421 232 121 210 Italia Gilead Sciences S.r.l.
Tel.: + 39 02 439201 Suomi/Finland Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849 Κύπρος Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Τηλ: + 30 210 8930 100 Sverige Gilead Sciences Sweden AB Tel.: + 46 (0) 8 5057 1849 Latvija Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888 United Kingdom (Northern Ireland) Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 44 (0) 8000 113 700 Acest prospect a fost revizuit în .
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.

Nu luați Emtriva • Dacă sunteți alergic la emtricitabină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).  Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, spuneți imediat medicului dumneavoastră. Atenționări și precauții • Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați suferit de boli de rinichi sau dacă analizele au indicat că aveți probleme cu rinichii. Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră vă poate solicita analize de sânge pentru evaluarea funcției rinichilor și vă poate recomanda să luați capsulele mai rar sau vă poate prescrie Emtriva soluție orală. De asemenea, medicul dumneavoastră poate solicita analize de sânge pe durata tratamentului, pentru a vă monitoriza rinichii. • Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți vârsta peste 65 ani. Emtriva nu a fost studiată la pacienții cu vârsta peste 65 ani. Dacă aveți vârsta peste 65 ani și vi se prescrie Emtriva, medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenție. • Discutați cu medicul dumneavoastră dacă ați suferit de o boală de ficat în trecut, inclusiv hepatită. Pacienții cu boli de ficat, inclusiv hepatită B sau C cronică, aflați în tratament cu medicamente antiretrovirale, prezintă un risc mai mare de complicații hepatice severe și care se pot finaliza cu deces. Dacă aveți o infecție cu virusul hepatitic B, medicul dumneavoastră va evalua atent ce regim de tratament vi se potrivește cel mai bine. Dacă aveți boli de ficat sau istoric de infecție cronică cu virus hepatitic B, medicul dumneavoastră vă poate efectua analize de sânge pentru monitorizarea atentă a funcției ficatului. • Aveți grijă la infecții. Dacă sunteți într-un stadiu avansat al bolii HIV (SIDA) și aveți și o altă infecție, puteți dezvolta inflamații sau simptomele unei infecții se pot agrava atunci când începeți tratamentul cu Emtriva. Acestea pot fi semne care indică faptul că sistemul imunitar îmbunătățit luptă împotriva infecției. Dacă observați semne de inflamație sau infecție imediat după ce ați început să luați Emtriva, spuneți imediat medicului dumneavoastră. În plus față de infecțiile oportuniste, pot de asemenea să apară afecțiuni autoimune (o afecțiune care apare atunci când sistemul imunitar atacă un țesut sănătos din organism), după ce începeți să luați medicamente pentru a vă trata infecția cu HIV. Afecțiunile autoimune pot să apară la mai multe luni de la începerea tratamentului. Dacă observați orice simptom de infecție sau alte simptome, ca de exemplu slăbiciune musculară, slăbiciune care începe la nivelul mâinilor și picioarelor și se deplasează în sus către trunchi, palpitații, tremurături sau hiperactivitate, vă rugăm să informați medicul dumneavoastră imediat să caute tratamentul necesar. • Afecțiuni ale oaselor. Unii dintre pacienții care au primit un tratament antiretroviral combinat pot prezenta o afecțiune a oaselor numită osteonecroză (moartea țesutului osos provocată de pierderea vascularizației la nivelul osului). Durata tratamentului antiretroviral combinat, folosirea corticosteroizilor, consumul de alcool etilic, imunosupresia severă, indicele de masă corporală crescut, pot fi unii dintre multiplii factori de risc pentru apariția acestei afecțiuni. Semnele de osteonecroză sunt: rigiditate articulară, dureri articulare (în special a șoldului, genunchiului și umărului) și dificultate la mișcare. Dacă observați apariția oricărui simptom din cele menționate, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră. Copii și adolescenți Nu dați Emtriva sugarilor cu vârsta sub 4 luni. Emtriva împreună cu alte medicamente Nu trebuie să luați Emtriva dacă luați deja alte medicamente care conțin emtricitabină sau lamivudină, care sunt de asemenea folosite în tratamentul infecției cu HIV, decât la recomandarea medicului. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Nu întrerupeți tratamentul fără să discutați cu medicul dumneavoastră. Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Dacă ați luat Emtriva în timpul sarcinii, medicul dumneavoastră vă poate solicita efectuarea periodică de analize de sânge și alte teste diagnostice pentru monitorizarea dezvoltării copilului dumneavoastră. La copiii ai căror mame au luat INRT în timpul sarcinii, beneficiul protecției împotriva HIV a fost mai mare decât riscul de a prezenta reacții adverse. Nu alăptați dacă luați Emtriva, deoarece substanța activă din acest medicament trece în laptele matern. Alăptarea nu este recomandată la femeile care sunt în evidență cu HIV deoarece infecția cu HIV se poate transmite la sugar prin laptele matern. Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Emtriva poate provoca amețeli. Dacă aveți amețeli în timpul tratamentului cu Emtriva, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.

• Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Doza recomandată este de: • Adulți: o capsulă de 200 mg în fiecare zi, luată cu sau fără alimente. Înghițiți capsula cu un pahar cu apă. • Copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, cu greutate de cel puțin 33 kg și care pot înghiți capsule: o capsulă de 200 mg în fiecare zi, luată cu sau fără alimente. Pentru sugari cu vârsta peste 4 luni, copii și pacienți care nu pot înghiți capsule, precum și pentru pacienți cu probleme de rinichi, Emtriva este disponibilă și sub formă de lichid (soluție orală). Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți dificultăți la înghițirea capsulelor. • Luați întotdeauna doza recomandată de medicul dumneavoastră pentru a fi sigur de eficacitatea totală a medicamentului și pentru a reduce riscul de apariție a rezistenței la tratament. Nu modificați doza decât la recomandarea medicului dumneavoastră. • Dacă aveți probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luați Emtriva mai rar. • Medicul dumneavoastră vă va prescrie Emtriva în asociere cu alte medicamente antiretrovirale. Vă rugăm să citiți și prospectele incluse în ambalajul celorlalte medicamente antiretrovirale, pentru a ști cum trebuie luate aceste medicamente. Dacă luați mai mult Emtriva decât trebuie Dacă luați din greșeală prea multe capsule de Emtriva, luați legătura cu medicul dumneavoastră sau cu cel mai apropiat serviciu de urgență pentru recomandări. Țineți la îndemână ambalajul medicamentului pentru a descrie cu ușurință ce ați luat. Dacă uitați să luați Emtriva Este important să nu uitați să luați nicio doză de Emtriva. Dacă totuși uitați să luați o doză de Emtriva și realizați acest lucru în interval de mai puțin de 12 ore de la momentul în care ar fi trebuit să luați doza în mod obișnuit, luați doza uitată cât de repede posibil și apoi luați următoarea doză la ora obișnuită. Dacă este aproape timpul (mai puțin de 12 ore) pentru doza următoare, nu mai luați doza pe care ați uitat-o. Așteptați și luați doza următoare la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa capsula uitată. Dacă aveți senzație de rău (vărsături) Dacă a trecut mai puțin de o oră de când ați luat Emtriva, luați o altă capsulă. Nu este necesar să luați altă capsulă dacă v-ați simțit rău și ați vărsat la mai mult de o oră după ce ați luat Emtriva. Dacă încetați să luați Emtriva • Nu încetați să luați Emtriva fără să fi discutat mai întâi cu medicul dumneavoastră. Întreruperea tratamentului cu Emtriva poate reduce eficacitatea tratamentului anti-HIV recomandat de medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe tratamentul, mai ales dacă aveți reacții adverse sau aveți orice altă boală. Discutați din nou cu medicul dumneavoastră înainte de a reîncepe să luați Emtriva capsule. • Dacă aveți atât infecție cu HIV cât și cu virusul hepatitic B, este deosebit de important să nu întrerupeți tratamentul cu Emtriva fără să fi discutat mai întâi cu medicul. Unii pacienți au avut analize de sânge sau simptome care indicau agravarea hepatitei după întreruperea tratamentului cu Emtriva. Este posibil să fie nevoie să faceți analize de sânge timp de câteva luni după întreruperea tratamentului. La unii pacienți cu boală de ficat avansată sau cu ciroză nu se recomandă oprirea tratamentului, deoarece acest lucru poate determina agravarea hepatitei. Spuneți imediat medicului dumneavoastră în cazul în care observați simptome noi sau neobișnuite după întreruperea tratamentului, mai ales simptome pe care le considerați a fi datorate hepatitei B. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În timpul terapiei pentru infecția cu HIV poate să apară o creștere a greutății corporale și a concentrației lipidelor plasmatice și a glicemiei. Aceasta este parțial asociată cu îmbunătățirea stării de sănătate și cu stilul de viață, și, uneori, în cazul lipidelor plasmatice, cu administrarea medicamentelor folosite în tratamentul infecției cu HIV. Medicul dumneavoastră vă va supune unei evaluări în cazul în care apar aceste modificări. Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați oricare din următoarele reacții adverse: Cele mai frecvente reacții adverse Reacțiile adverse următoare sunt foarte frecvente (acestea pot afecta cel puțin 10 din 100 pacienți): • dureri de cap, diaree, senzație de rău (greață) • dureri musculare și slăbiciune musculară (dacă valorile creatinkinazei din sânge sunt crescute) Alte reacții adverse posibile Reacțiile adverse următoare sunt frecvente (acestea pot afecta până la 10 din 100 pacienți): • amețeli, slăbiciune, tulburări de somn, vise anormale • stare de rău (vărsături), probleme de digestie ducând la disconfort după masă, dureri de stomac • erupții pe piele (inclusiv pete roșii, însoțite uneori de vezicule și umflarea pielii), care pot fi determinate de reacții alergice, mâncărime, modificarea culorii pielii, inclusiv apariția unor pete de culoare închisă • dureri De asemenea, analizele pot indica: • număr scăzut al celulelor albe din sânge (scăderea numărului de celule albe din sânge vă poate face vulnerabil la infecții) • valori crescute ale trigliceridelor (acizi grași), bilei sau zahărului din sânge • probleme ale ficatului și pancreasului Reacțiile adverse următoare sunt mai puțin frecvente (acestea pot afecta până la 1 din 100 pacienți): • anemie (număr scăzut al celulelor roșii din sânge) • umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului Alte reacții adverse posibile La copiii cărora li s-a administrat emtricitabină s-a observat foarte frecvent modificarea culorii pielii, inclusiv apariția unor pete de culoare închisă și frecvent anemie (număr scăzut al celulelor roșii din sânge). Dacă producția de celule roșii din sânge este scăzută, copilul poate avea simptome de oboseală sau dificultăți respiratorii. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon, pe blister și pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 45

Ce conține Emtriva • Substanța activă este emtricitabina. Fiecare capsulă de Emtriva conține emtricitabină 200 mg. • Celelalte componente sunt: Conținutul capsulei: celuloză microcristalină (E460), crospovidonă, stearat de magneziu (E572), povidonă (E1201) Învelișul capsulei: gelatină, indigotină (E132), dioxid de titan (E171) Cerneala pentru inscripționare conține: oxid negru de fier (E172), shellac (E904) Cum arată Emtriva și conținutul ambalajului Capsulele de Emtriva au un corp opac, alb și un cap opac, albastru deschis. Fiecare capsulă are inscripționat cu cerneală neagră „200 mg” pe cap și „GILEAD” și [logo-ul Gilead] pe corp. Emtriva este furnizată în flacoane sau cutii cu blistere conținând 30 capsule. Emtriva este disponibilă și sub formă de soluție orală pentru utilizare la copii și sugari cu vârsta de 4 luni și peste, la pacienții cu dificultăți la înghițire și la pacienții cu probleme de rinichi. Pentru Emtriva 10 mg/ml soluție orală există un prospect separat. Deținătorul autorizației de punere pe piață Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill County Cork, T45 DP77 Irlanda Fabricantul Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill County Cork Irlanda Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 Lietuva Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888 България Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 Česká republika Gilead Sciences s.r.o. Tel.: + 420 910 871 986 Magyarország Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888 Danmark Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 Malta Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888 Deutschland Gilead Sciences GmbH Tel.: + 49 (0) 89 899890-0 Nederland Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel.: + 31 (0) 20 718 36 98 Eesti Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888 Norge Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 Ελλάδα Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100 Österreich Gilead Sciences GesmbH Tel.: + 43 1 260 830 España Gilead Sciences, S.L. Tel.: + 34 91 378 98 30 Polska Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 262 8702 Franța Gilead Sciences Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Portugalia Gilead Sciences, Lda. Tel.: + 351 21 7928790 Hrvatska Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888 România Gilead Sciences (GSR) S.R.L. Tel.: + 40 31 631 18 00 Irlanda Gilead Sciences Ltd. Tel.: + 353 (0) 214 825 999 Slovenija Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888 Ísland Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849 Slovenská republika Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel.: + 421 232 121 210 Italia Gilead Sciences S.r.l. Tel.: + 39 02 439201 Suomi/Finland Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849 Κύπρος Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100 Sverige Gilead Sciences Sweden AB Tel.: + 46 (0) 8 5057 1849 Latvija Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888 United Kingdom (Northern Ireland) Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 44 (0) 8000 113 700 Acest prospect a fost revizuit în . Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu. Prospect: Informații pentru utilizator Emtriva 10 mg/ml soluție orală emtricitabină Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect