ELLAONE 30 mg

2. Ce trebuie să știți înainte să luați ellaOne 3. Cum să luați ellaOne 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează ellaOne 6. Conținutul ambalajului și alte informații
- Informații utile despre contracepție 1. Ce este ellaOne și pentru ce se utilizează ellaOne este un contraceptiv de urgență. ellaOne este un contraceptiv destinat prevenirii sarcinii după un act sexual neprotejat sau dacă metoda dumneavoastră de contracepție a eșuat. De exemplu:
- dacă ați avut raporturi sexuale fără protecție;
- dacă prezervativul dumneavoastră sau al partenerului dumneavoastră s-a rupt, a alunecat, s-a desprins sau dacă ați uitat să folosiți prezervativ;
- dacă nu v-ați luat comprimatul contraceptiv conform recomandărilor.
Trebuie să luați comprimatul cât mai curând după actul sexual și în decurs de maxim 5 zile (120 de ore), deoarece acesta este mai eficace dacă îl luați cât mai curând posibil după contactul sexual neprotejat.
Acest medicament este adecvat pentru orice femeie aflată la vârsta fertilă, inclusiv adolescente.
Puteți lua comprimatul în orice moment al ciclului menstrual. ellaOne nu are efect dacă sunteți deja gravidă.
Dacă menstruația dumneavoastră a întârziat, există posibilitatea să fi rămas gravidă. Când menstruația dumneavoastră a întârziat sau când aveți simptome de sarcină (sâni grei, greață de dimineață), trebuie să consultați un medic sau personalul medical înainte de a lua comprimatul.
Dacă aveți raporturi sexuale neprotejate după ce ați luat comprimatul, medicamentul nu va preveni o eventuală sarcină.
Actul sexual neprotejat în orice perioadă a ciclului dumneavoastră menstrual poate duce la sarcină. ellaOne nu trebuie utilizat pentru contracepția uzuală Dacă nu aveți o metodă de contracepție cu utilizare regulată, discutați cu medicul dumneavoastră sau personalul medical pentru a alege una care să vi se potrivească.
Cum acționează ellaOne ellaOne conține substanța ulipristal acetat, care acționează prin modificarea activității hormonului natural progesteron, necesar pentru instalarea ovulației. Drept urmare, acest medicament acționează prin amânarea ovulației. Contracepția de urgență nu este eficace în fiecare caz. Din 100 de femei care iau acest medicament, aproximativ 2 vor rămâne gravide.
Acest medicament este un contraceptiv utilizat pentru a preveni instalarea unei sarcini. Dacă sunteți deja gravidă, acesta nu va întrerupe o sarcină existentă.
Contracepția de urgență nu protejează împotriva infecțiilor cu transmitere sexuală.
Doar prezervativele vă pot proteja de infecțiile cu transmitere sexuală. Acest medicament nu vă va proteja împotriva infecției cu virusul HIV sau a oricăror altor boli cu transmitere sexuală (de exemplu, chlamydia, herpes genital, condiloame genitale, gonoree, hepatită B și sifilis). Adresați-vă personalului medical pentru recomandări dacă sunteți îngrijorată.
Mai multe informații despre contracepție găsiți la sfârșitul acestui prospect.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați ellaOne Nu luați ellaOne
• dacă sunteți alergică la ulipristal acetat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atenționări și precauții Înainte să luați acest medicament, adresați-vă farmacistului, medicului dumneavoastră sau personalului medical
- dacă menstruația dumneavoastră a întârziat sau aveți simptome de sarcină (sâni grei, greață de dimineață), deoarece este posibil să fiți deja gravidă (vezi pct. „Sarcina, alăptarea și fertilitatea”);
- dacă suferiți de astm sever;
- dacă suferiți de o boală hepatică severă.
La toate femeile, contracepția de urgență trebuie administrată cât mai curând posibil după contactul sexual neprotejat. Există unele dovezi că acest medicament poate fi mai puțin eficace odată cu creșterea în greutate sau a indicelui de masă corporală (IMC), dar aceste date sunt limitate și neconcludente. Ca urmare, ellaOne este recomandat în continuare tuturor femeilor, indiferent de greutatea lor corporală sau IMC.
Dacă sunteți îngrijorată cu privire la orice problemă legată de administrarea contracepției de urgență, vă recomandăm să vă adresați unui profesionist în domeniul sănătății.
Dacă rămâneți gravidă în pofida faptului că ați luat acest medicament, este important să vă consultați medicul. Vezi pct. „Sarcina, alăptarea și fertilitatea” pentru mai multe informații. ellaOne împreună cu alte contraceptive Acest medicament poate scădea temporar eficacitatea contraceptivelor hormonale uzuale, precum comprimatele și plasturii. Dacă luați în prezent contracepție hormonală, continuați să o utilizați ca de obicei după ce luați comprimatul, dar aveți grijă să utilizați prezervative de fiecare dată când întrețineți raporturi sexuale până la următoarea dumneavoastră menstruație.
Nu luați ellaOne împreună cu o altă pilulă contraceptivă de urgență care conține levonorgestrel.
Luându-le împreună, ați putea scădea eficacitatea acestui medicament. ellaOne împreună cu alte medicamente Spuneți farmacistului, medicului dumneavoastră sau personalului medical dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală sau medicamente pe bază de plante.
Unele medicamente pot împiedica ellaOne să acționeze eficace. Dacă în ultimele 4 săptămâni ați luat oricare dintre medicamentele enumerate mai jos, este posibil ca ellaOne să fie mai puțin potrivit pentru dumneavoastră. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie un alt tip de contracepție de urgență (non-hormonală), adică un dispozitiv intrauterin cu Cupru (DIU-Cu):
- medicamente utilizate în tratamentul epilepsiei (de exemplu, primidonă, fenobarbital, fenitoină, fosfenitoină, carbamazepină, oxcarbazepină și barbiturice)
- medicamente utilizate în tratamentul tuberculozei (de exemplu, rifampicină, rifabutină)
- un tratament pentru infecția cu virusul HIV (ritonavir, efavirenz, nevirapină)
- un medicament utilizat în tratamentul infecțiilor fungice (griseofulvină)
- remedii pe bază de plante care conțin sunătoare (Hypericum perforatum).
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza ellaOne atunci când utilizați (sau ați utilizat recent) oricare dintre medicamentele menționate mai sus.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea Sarcina Înainte de a lua acest medicament, dacă menstruația dumneavoastră a întârziat, adresați-vă farmacistului, medicului dumneavoastră sau personalului medical sau efectuați un test de sarcină, pentru a vă asigura că nu sunteți deja gravidă (vezi pct. „Atenționări și precauții”).
Acest medicament este un contraceptiv utilizat pentru a preveni instalarea unei sarcini. Dacă sunteți deja gravidă, acesta nu va întrerupe o sarcină existentă.
Dacă rămâneți gravidă în pofida faptului că luați acest medicament, nu există dovezi că vă va afecta sarcina. Cu toate acestea, este important să vă consultați medicul. Ca în cazul oricărei sarcini, medicul dumneavoastră va dori să verifice dacă sarcina nu este situată în afara uterului. Acest lucru este important în special dacă aveți dureri abdominale (de stomac) sau sângerări severe sau dacă ați mai avut o sarcină extrauterină, o intervenție chirurgicală asupra trompelor uterine sau o infecție genitală pe termen lung (cronică).
Dacă rămâneți însărcinată în pofida faptului că ați luat ellaOne, sunteți încurajată să cereți medicului dumneavoastră să vă înregistreze sarcina într-un registru oficial. De asemenea, puteți raporta aceste informații și singură, la www.hra-pregnancy-registry.com. Informațiile dumneavoastră vor rămâne anonime – nimeni nu va ști că sunt informații despre dumneavoastră. Împărtășirea informațiilor dumneavoastră poate ajuta pe viitor femeile să înțeleagă siguranța sau riscurile administrării ellaOne în timpul sarcinii.
Alăptarea Dacă luați acest medicament în timp ce alăptați, opriți alăptarea timp de o săptămână după ce ați luat acest medicament. În această perioadă, se recomandă să utilizați o pompă de sân pentru a menține producția de lapte, dar să aruncați laptele pompat. Nu se cunoaște efectul alăptării în săptămâna următoare administrării acestui medicament.
Fertilitatea Acest medicament nu va afecta fertilitatea dumneavoastră viitoare. Dacă aveți raporturi sexuale neprotejate după ce ați luat acest medicament, medicamentul nu va preveni o eventuală sarcină. Prin urmare, este important să utilizați prezervative până la următoarea dumneavoastră menstruație.
Dacă doriți să începeți sau să continuați o metodă de contracepție regulată după utilizarea acestui medicament, puteți face acest lucru, dar trebuie, de asemenea, să utilizați prezervative până la următoarea dumneavoastră menstruație.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor După administrarea acestui medicament, unele femei prezintă amețeli, somnolență, vedere încețoșată și/sau pierderea capacității de concentrare (vezi pct. 4). Dacă prezentați aceste simptome, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje. ellaOne conține lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament. ellaOne conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.
3. Cum să luați ellaOne Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus farmacistul, medicul dumneavoastră sau personalul medical. Discutați cu farmacistul sau cu medicul dacă nu sunteți sigură.
Cum să luați comprimatul filmat de ellaOne
- Luați un comprimat pe cale orală cât mai curând posibil și nu mai târziu de 5 zile (120 de ore) după ce ați avut un contact sexual neprotejat sau în cazul ineficienței metodei contraceptive. Luați comprimatul fără întârziere.
- Puteți lua comprimatul în orice moment al ciclului menstrual.
- Puteți lua comprimatul în orice moment al zilei, fie înainte, fie în timpul, fie după masă.
- Dacă utilizați unul dintre medicamentele care pot împiedica acțiunea corespunzătoare a ellaOne (vezi secțiunea 2 „Ce trebuie să știți înainte să luați ellaOne”) sau dacă ați utilizat în ultimele 4 săptămâni unul dintre aceste medicamente, este posibil ca acțiunea ellaOne să fie mai puțin eficace în cazul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza ellaOne. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie un alt tip de contracepție de urgență (non-hormonală), adică un DIU-Cu.
Dacă prezentați vărsături după administrarea ellaOne Dacă prezentați vărsături (vă este rău, vomitați) în mai puțin de 3 ore de la administrarea comprimatului, luați un alt comprimat în cel mai scurt timp.
Dacă aveți din nou un contact sexual după administrarea ellaOne Dacă aveți raporturi sexuale neprotejate după ce ați luat comprimatul, nu va preveni o eventuală sarcină. După ce luați comprimatul și până la următoarea dumneavoastră menstruație, trebuie să utilizați prezervative de fiecare dată când aveți contacte sexuale.
Dacă următoarea dumneavoastră menstruație întârzie după administrarea ellaOne După ce ați luat comprimatul, este normal ca următoarea dumneavoastră menstruație să întârzie cu câteva zile.
Cu toate acestea, dacă menstruația dumneavoastră întârzie cu mai mult de 7 zile, dacă este neobișnuit de redusă cantitativ sau neobișnuit de abundentă sau dacă prezentați simptome precum dureri abdominale (de stomac), sensibilitate la nivelul sânilor, vărsături sau greață, s-ar putea să fiți gravidă.
Trebuie să efectuați imediat un test de sarcină. Dacă sunteți gravidă, este important să vă consultați medicul (Vezi pct. „Sarcina, alăptarea și fertilitatea”).
Dacă luați mai mult ellaOne decât trebuie Nu s-au raportat reacții adverse ca urmare a administrării unei doze mai mari din acest medicament decât cea recomandată. Cu toate acestea, adresați-vă farmacistului, medicului dumneavoastră sau personalului medical pentru recomandări.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă farmacistului, medicului dumneavoastră sau personalului medical.
4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Unele simptome, precum sensibilitatea sânilor și durerile abdominale (de stomac), vărsăturile (voma), senzația de rău (greața), sunt, de asemenea, posibile semne de sarcină. Dacă menstruația nu vine și prezentați astfel de simptome după ce ați luat ellaOne, trebuie să efectuați un test de sarcină (Vezi pct.
„Sarcina, alăptarea și fertilitatea”).
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- greață, durere sau disconfort abdominal (de stomac), vărsături
- menstruație dureroasă, durere pelviană, sensibilitate a sânilor
- dureri de cap, amețeli, modificări ale dispoziției
- dureri musculare, durere de spate, oboseală Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- diaree, senzație de arsură în capul pieptului, flatulență, uscăciune a gurii
- sângerări vaginale neobișnuite sau neregulate, menstruație abundentă/prelungită, sindrom premenstrual, iritație sau secreții vaginale, apetit sexual scăzut sau crescut
- bufeuri
- modificări ale poftei de mâncare, tulburări emoționale, anxietate, agitație, tulburări ale somnului, somnolență, migrenă, tulburări de vedere
- gripă
- acnee, leziuni pe piele, mâncărime
- febră, frisoane, indispoziție generală Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
- durere sau mâncărime genitală, durere în timpul contactului sexual, ruptura unui chist ovarian, menstruație neobișnuit de redusă cantitativ
- pierderea capacității de concentrare, vertij, tremurături, dezorientare, leșin
- senzație neobișnuită la nivelul ochilor, ochi roșii, sensibilitate la lumină
- gât uscat, tulburări ale simțului gustativ
- reacții alergice, cum ar fi erupție trecătoare pe piele, urticarie sau umflarea feței
- senzație de sete Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă farmacistului, medicului dumneavoastră sau personalului medical. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează ellaOne Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține ellaOne
- Substanța activă este ulipristal acetat. Fiecare comprimat filmat conține ulipristal acetat 30 miligrame.
- Celelalte componente sunt:
- Nucleul comprimatului: lactoză monohidrat, povidonă, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu.
- Filmul comprimatului: alcool polivinilic (E1203), macrogol (E1521), talc (E553b), dioxid de titan (E171), polisorbat 80 (E433), oxid galben de fer (E172), silicat de aluminiu și potasiu (E555).
Cum arată ellaOne și conținutul ambalajului ellaOne este un comprimat filmat de culoare aurie, în formă de scut (diamentru aproximativ 10,8 mm) inscripționat cu “ella” pe ambele fețe. ellaOne este disponibil în cutie conținând un blister cu 1 comprimat filmat.
Deținătorul autorizației de punere pe piață LABORATOIRE HRA PHARMA 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Franța E-mail: [email protected] Fabricant Cenexi 17, rue de Pontoise 95520 Osny Franța Delpharm Lille S.A.S.
Parc d’activités Roubaix-Est 22, rue de Toufflers CS 50070 59452 Lys-Lez-Lannoy Franța Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien Omega Pharma Belgium NV Tél/Tel : +32 (0)9 381 04 30 Lietuva Orivas UAB Tel: +370 5 252 6570 България MagnaPharm Bulgaria EAD.
Teл.: + 359 800 12 400 Luxembourg/Luxemburg Omega Pharma Belgium NV Tél/Tel : +32 (0)9 381 04 30 Česká republika Akacia Group, s.r.o.
Tel: + 420-(0)220 610 491 Magyarország Zentiva Pharma Kft.
Tel.: + 36 1 299 1058 Danmark Perrigo Sverige AB Tel: +46 8 59 00 29 00 Malta Laboratoire HRA Pharma Tel: + 33-(0)1 40 33 11 30 Deutschland HRA Pharma Deutschland GmbH Tel: + 49-(0) 611 890777-0 Nederland Omega Pharma Nederland BV Tel: +31 (0) 10 2211007 Eesti Orivas OÜ Tel: +372 639 8845 Norge Perrigo Sverige AB Tel: +46 8 59 00 29 00 Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Τηλ: + 30 210 8009111-120 Österreich HRA Pharma Deutschland GmbH Tel: + 49-(0) 611 890777-0 España HRA Pharma Iberia S.L.
Tel: + 34-(0)902 107 428 Polska MagnaPharm Poland Sp. z o. o.
Tel: + 48 (22) 570 27 00 France Laboratoires Omega Pharma France Tél/Tel: + 33-(0) 1 55 48 18 00 Portugal HRA Pharma Iberia S.L. sucursal em Portugal Tel: +351 707 501 996 Hrvatska Arenda d.o.o.
Tel: + 385-(0)1 644 44 80 România MagnaPharm Marketing & Sales Romania S.R.L.
Tel: + 40 372 502 221 Ireland Laboratoire HRA Pharma Tel: + 33-(0)1 40 33 11 30 Slovenija Dr. Gorkič d.o.o.
Tel: + 386-(0)1 7590 251 Ísland Laboratoire HRA Pharma Sími: + 33-(0)1 40 33 11 30 Slovenská republika Liek, s.r.o.
Tel: + 421-(0)905 667 410 Italia HRA Pharma Italia srl, società unipersonale Tel: + 39 06 59 60 09 87 Suomi/Finland Perrigo Sverige AB Tel: +46 8 59 00 29 00 Κύπρος ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Τηλ: + 30 210 8009111-120 Sverige Perrigo Sverige AB Tel: +46 8 59 00 29 00 Latvija Orivas SIA Tel: +371 676 124 01 United Kingdom (Northern Ireland) Laboratoire HRA Pharma Tel: + 33-(0)1 40 33 11 30 Acest prospect a fost revizuit în Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/.
INFORMAȚII UTILE DESPRE CONTRACEPȚIE MAI MULTE DESPRE CONTRACEPȚIA DE URGENȚĂ Cu cât luați mai devreme contracepția de urgență, cu atât aveți mai mari șanse de a evita o sarcină.
Contracepția de urgență nu vă va afecta fertilitatea.
Contracepția de urgență poate întârzia ovulația în cursul unui anumit ciclu menstrual, dar nu va preveni o eventuală sarcină dacă întrețineți din nou raporturi sexuale neprotejate. După ce luați contracepția de urgență și până la următoarea dumneavoastră menstruație, trebuie să utilizați prezervativul de fiecare dată când aveți contacte sexuale.
MAI MULTE DESPRE CONTRACEPȚIA UZUALĂ Dacă ați luat contracepție de urgență și nu utilizați o metodă de contracepție regulată (sau nu aveți o metodă contraceptivă care să vi se potrivească), adresați-vă medicului dumneavoastră sau clinicii de planificare familială pentru recomandări. Sunt disponibile numeroase tipuri diferite de contracepție și ar trebui să puteți găsi metoda potrivită pentru dumneavoastră.
Exemple de metode contraceptive regulate:
Metode zilnice Comprimat contraceptiv Metode săptămânale sau lunare Plasture contraceptiv Inel vaginal Metode de durată Implant contraceptiv DIU (dispozitiv intrauterin)

Nu luați ellaOne - dacă sunteți alergică la ulipristal acetat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Atenționări și precauții Înainte să luați acest medicament, adresați-vă farmacistului, medicului dumneavoastră sau personalului medical - dacă menstruația dumneavoastră a întârziat sau aveți simptome de sarcină (sâni grei, greață de dimineață), deoarece este posibil să fiți deja gravidă (vezi pct. „Sarcina, alăptarea și fertilitatea”); - dacă suferiți de astm sever; - dacă suferiți de o boală hepatică severă. La toate femeile, contracepția de urgență trebuie administrată cât mai curând posibil după contactul sexual neprotejat. Există unele dovezi că acest medicament poate fi mai puțin eficace odată cu creșterea în greutate sau a indicelui de masă corporală (IMC), dar aceste date sunt limitate și neconcludente. Ca urmare, ellaOne este recomandat în continuare tuturor femeilor, indiferent de greutatea lor corporală sau IMC. Dacă sunteți îngrijorată cu privire la orice problemă legată de administrarea contracepției de urgență, vă recomandăm să vă adresați unui profesionist în domeniul sănătății. Dacă rămâneți gravidă în pofida faptului că ați luat comprimatul, este important să vă consultați medicul. Vezi pct. „Sarcina, alăptarea și fertilitatea” pentru mai multe informații. ellaOne împreună cu alte contraceptive Acest medicament poate scădea temporar eficacitatea contraceptivelor hormonale uzuale, precum comprimatele și plasturii. Dacă luați în prezent contracepție hormonală, continuați să o utilizați ca de obicei după ce luați acest medicament, dar aveți grijă să utilizați prezervative de fiecare dată când întrețineți raporturi sexuale până la următoarea dumneavoastră menstruație. Nu luați acest medicament împreună cu o altă pilulă contraceptivă de urgență care conține levonorgestrel. Luându-le împreună, ați putea scădea eficacitatea acestui medicament. ellaOne împreună cu alte medicamente Spuneți farmacistului, medicului dumneavoastră sau personalului medical dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală sau medicamente pe bază de plante. Unele medicamente pot împiedica ellaOne să acționeze eficace. Dacă în ultimele 4 săptămâni ați luat oricare dintre medicamentele enumerate mai jos, este posibil ca ellaOne să fie mai puțin potrivit pentru dumneavoastră. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie un alt tip de contracepție de urgență (non-hormonală), adică un dispozitiv intrauterin cu Cupru (DIU-Cu): - medicamente utilizate în tratamentul epilepsiei (de exemplu, primidonă, fenobarbital, fenitoină, fosfenitoină, carbamazepină, oxcarbazepină și barbiturice) - medicamente utilizate în tratamentul tuberculozei (de exemplu, rifampicină, rifabutină) - un tratament pentru infecția cu virusul HIV (ritonavir, efavirenz, nevirapină) - un medicament utilizat în tratamentul infecțiilor fungice (griseofulvină) - remedii pe bază de plante care conțin sunătoare (Hypericum perforatum). Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza ellaOne atunci când utilizați (sau ați utilizat recent) oricare dintre medicamentele menționate mai sus. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Sarcina Înainte de a lua acest medicament, dacă menstruația dumneavoastră a întârziat, adresați-vă farmacistului, medicului dumneavoastră sau personalului medical sau efectuați un test de sarcină, pentru a vă asigura că nu sunteți deja gravidă (vezi pct. „Atenționări și precauții”). Acest medicament este un contraceptiv utilizat pentru a preveni instalarea unei sarcini. Dacă sunteți deja gravidă, acesta nu va întrerupe o sarcină existentă. Dacă rămâneți gravidă în pofida faptului că luați acest medicament, nu există dovezi că vă va afecta sarcina. Cu toate acestea, este important să vă consultați medicul. Ca în cazul oricărei sarcini, medicul dumneavoastră va dori să verifice dacă sarcina nu este situată în afara uterului. Acest lucru este important în special dacă aveți dureri abdominale (de stomac) sau sângerări severe sau dacă ați mai avut o sarcină extrauterină, o intervenție chirurgicală asupra trompelor uterine sau o infecție genitală pe termen lung (cronică). Dacă rămâneți însărcinată în pofida faptului că ați luat ellaOne, sunteți încurajată să cereți medicului dumneavoastră să vă înregistreze sarcina într-un registru oficial. De asemenea, puteți raporta aceste informații și singură, la www.hra-pregnancy-registry.com. Informațiile dumneavoastră vor rămâne anonime – nimeni nu va ști că sunt informații despre dumneavoastră. Împărtășirea informațiilor dumneavoastră poate ajuta pe viitor femeile să înțeleagă siguranța sau riscurile administrării ellaOne în timpul sarcinii. Alăptarea Dacă luați acest medicament în timp ce alăptați, opriți alăptarea timp de o săptămână după ce ați luat acest medicament. În această perioadă, se recomandă să utilizați o pompă de sân pentru a menține producția de lapte, dar să aruncați laptele pompat. Nu se cunoaște efectul alăptării în săptămâna următoare administrării acest medicament. Fertilitatea Acest medicament nu va afecta fertilitatea dumneavoastră viitoare. Dacă aveți raporturi sexuale neprotejate după ce ați luat comprimatul, medicamentul nu va preveni o eventuală sarcină. Prin urmare, este important să utilizați prezervative până la următoarea dumneavoastră menstruație. Dacă doriți să începeți sau să continuați o metodă de contracepție regulată după utilizarea acestui medicament, puteți face acest lucru, dar trebuie, de asemenea, să utilizați prezervative până la următoarea dumneavoastră menstruație. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor După administrarea acestui medicament, unele femei prezintă amețeli, somnolență, vedere încețoșată și/sau pierderea capacității de concentrare (vezi pct. 4). Dacă prezentați aceste simptome, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje. ellaOne conține lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament. ellaOne conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus farmacistul, medicul dumneavoastră sau personalul medical. Discutați cu farmacistul sau cu medicul dacă nu sunteți sigură. Cum să luați comprimatul de ellaOne - Luați un comprimat pe cale orală cât mai curând posibil și nu mai târziu de 5 zile (120 de ore) după ce ați avut un contact sexual neprotejat sau în cazul ineficienței metodei contraceptive. Luați comprimatul fără întârziere. - Puteți lua comprimatul în orice moment al ciclului menstrual. - Puteți lua comprimatul în orice moment al zilei, fie înainte, fie în timpul, fie după masă. - Dacă utilizați unul dintre medicamentele care pot împiedica acțiunea corespunzătoare a ellaOne (vezi secțiunea 2 „Ce trebuie să știți înainte să luați ellaOne”) sau dacă ați utilizat în ultimele 4 săptămâni unul dintre aceste medicamente, este posibil ca acțiunea ellaOne să fie mai puțin eficace în cazul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza ellaOne. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie un alt tip de contracepție de urgență (non-hormonală), adică un DIU-Cu. Dacă prezentați vărsături după administrarea ellaOne Dacă prezentați vărsături (vă este rău, vomitați) în mai puțin de 3 ore de la administrarea comprimatului, luați un alt comprimat în cel mai scurt timp. Dacă aveți din nou un contact sexual după administrarea ellaOne Dacă aveți raporturi sexuale neprotejate după ce ați luat comprimatul, medicamentul nu va preveni o eventuală sarcină. După ce luați comprimatul și până la următoarea dumneavoastră menstruație, trebuie să utilizați prezervative de fiecare dată când aveți contacte sexuale. Dacă următoarea dumneavoastră menstruație întârzie după administrarea ellaOne După ce ați luat comprimatul, este normal ca următoarea dumneavoastră menstruație să întârzie cu câteva zile. Cu toate acestea, dacă menstruația dumneavoastră întârzie cu mai mult de 7 zile, dacă este neobișnuit de redusă cantitativ sau neobișnuit de abundentă sau dacă prezentați simptome precum dureri abdominale (de stomac), sensibilitate la nivelul sânilor, vărsături sau greață, s-ar putea să fiți gravidă. Trebuie să efectuați imediat un test de sarcină. Dacă sunteți gravidă, este important să vă consultați medicul (Vezi pct. „Sarcina, alăptarea și fertilitatea”). Dacă luați mai mult ellaOne decât trebuie Nu s-au raportat reacții adverse ca urmare a administrării unei doze mai mari din acest medicament decât cea recomandată. Cu toate acestea, adresați-vă farmacistului, medicului dumneavoastră sau personalului medical pentru recomandări. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă farmacistului, medicului dumneavoastră sau personalului medical.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele simptome, precum sensibilitatea sânilor și durerile abdominale (de stomac), vărsăturile (voma), senzația de rău (greața), sunt, de asemenea, posibile semne de sarcină. Dacă menstruația nu vine și prezentați astfel de simptome după ce ați luat ellaOne, trebuie să efectuați un test de sarcină (vezi pct. 2 „Sarcina, alăptarea și fertilitatea”). Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - greață, durere sau disconfort abdominal (de stomac), vărsături - menstruație dureroasă, durere pelviană, sensibilitate a sânilor - dureri de cap, amețeli, modificări ale dispoziției - dureri musculare, durere de spate, oboseală Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) - diaree, senzație de arsură în capul pieptului, flatulență, uscăciune a gurii - sângerări vaginale neobișnuite sau neregulate, menstruație abundentă/prelungită, sindrom premenstrual, iritație sau secreții vaginale, apetit sexual scăzut sau crescut - bufeuri - modificări ale poftei de mâncare, tulburări emoționale, anxietate, agitație, tulburări ale somnului, somnolență, migrenă, tulburări de vedere - gripă - acnee, leziuni pe piele, mâncărime - febră, frisoane, indispoziție generală Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) - durere sau mâncărime genitală, durere în timpul contactului sexual, ruptura unui chist ovarian, menstruație neobișnuit de redusă cantitativ - pierderea capacității de concentrare, vertij, tremurături, dezorientare, leșin - senzație neobișnuită la nivelul ochilor, ochi roșii, sensibilitate la lumină - gât uscat, tulburări ale simțului gustativ - reacții alergice, cum ar fi erupție trecătoare pe piele, urticarie sau umflarea feței - senzație de sete Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă farmacistului, medicului dumneavoastră sau personalului medical. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. A se ține blisterul în cutie pentru a fi protejat de lumină. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține ellaOne - Substanța activă este ulipristal acetat. Fiecare comprimat conține ulipristal acetat 30 miligrame. - Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, povidonă, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu. Cum arată ellaOne și conținutul ambalajului ellaOne este un comprimat rotund, convex, de culoare albă până la crem marmorat, cu diametru de 9 mm, marcat cu inscripția „ella” pe ambele părți. ellaOne este disponibil într-o cutie conținând un blister cu 1 comprimat. Deținătorul autorizației de punere pe piață LABORATOIRE HRA PHARMA 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Franța E-mail: [email protected] Fabricant Cenexi 17, rue de Pontoise 95520 Osny Franța Laboratorios León Farma S.A. C/ La Vallina, s/n Pol. Ind. Navatejera 24008 Navatejera, León Spania Delpharm Lille S.A.S. Parc d’activités Roubaix-Est 22, rue de Toufflers CS 50070 59452 Lys-Lez-Lannoy Franța Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: België/Belgique/Belgien Omega Pharma Belgium NV Tél/Tel : +32 (0)9 381 04 30 Lietuva Orivas UAB Tel: +370 5 252 6570 България MagnaPharm Bulgaria EAD. Teл.: + 359 800 12 400 Luxembourg/Luxemburg Omega Pharma Belgium NV Tél/Tel : +32 (0)9 381 04 30 Česká republika Akacia Group, s.r.o. Tel: + 420-(0)220 610 491 Magyarország Zentiva Pharma Kft. Tel.: + 36 1 299 1058 Danmark Perrigo Sverige AB Tel: +46 8 59 00 29 00 Malta Laboratoire HRA Pharma Tel: + 33-(0)1 40 33 11 30 Deutschland HRA Pharma Deutschland GmbH Tel: + 49-(0) 611 890777-0 Nederland Omega Pharma Nederland BV Tel: +31 (0) 10 2211007 Eesti Orivas OÜ Tel: +372 639 8845 Norge Perrigo Sverige AB Tel: +46 8 59 00 29 00 Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Τηλ: + 30 210 8009111-120 Österreich HRA Pharma Deutschland GmbH Tel: + 49-(0) 611 890777-0 España HRA Pharma Iberia S.L. Tel: + 34-(0)902 107 428 Polska MagnaPharm Poland Sp. z o. o. Tel: + 48 (22) 570 27 00 France Laboratoires Omega Pharma France Tél/Tel: + 33-(0) 1 55 48 18 00 Portugal HRA Pharma Iberia S.L. sucursal em Portugal Tel: +351 707 501 996 Hrvatska Arenda d.o.o. Tel: + 385-(0)1 644 44 80 România MagnaPharm Marketing & Sales Romania S.R.L. Tel: + 40 372 502 221 Ireland Laboratoire HRA Pharma Tel: + 33-(0)1 40 33 11 30 Slovenija Dr. Gorkič d.o.o. Tel: + 386-(0)1 7590 251 Ísland Slovenská republika Laboratoire HRA Pharma Sími: + 33-(0)1 40 33 11 30 Liek, s.r.o. Tel: + 421-(0)905 667 410 Italia HRA Pharma Italia srl, società unipersonale Tel: + 39 06 59 60 09 87 Suomi/Finland Perrigo Sverige AB Tel: +46 8 59 00 29 00 Κύπρος ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Τηλ: + 30 210 8009111-120 Sverige Perrigo Sverige AB Tel: +46 8 59 00 29 00 Latvija Orivas SIA Tel: +371 676 124 01 United Kingdom (Northern Ireland) Laboratoire HRA Pharma Tel: + 33-(0)1 40 33 11 30 Acest prospect a fost revizuit în Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/. INFORMAȚII UTILE DESPRE CONTRACEPȚIE MAI MULTE DESPRE CONTRACEPȚIA DE URGENȚĂ Cu cât luați mai devreme contracepția de urgență, cu atât aveți mai mari șanse de a evita o sarcină. Contracepția de urgență nu vă va afecta fertilitatea. Contracepția de urgență poate întârzia ovulația în cursul unui anumit ciclu menstrual, dar nu va preveni o eventuală sarcină dacă întrețineți din nou raporturi sexuale neprotejate. După ce luați contracepția de urgență și până la următoarea dumneavoastră menstruație, trebuie să utilizați prezervativul de fiecare dată când aveți contacte sexuale. MAI MULTE DESPRE CONTRACEPȚIA UZUALĂ Dacă ați luat contracepție de urgență și nu utilizați o metodă de contracepție regulată (sau nu aveți o metodă contraceptivă care să vi se potrivească), adresați-vă medicului dumneavoastră sau clinicii de planificare familială pentru recomandări. Sunt disponibile numeroase tipuri diferite de contracepție și ar trebui să puteți găsi metoda potrivită pentru dumneavoastră. Exemple de metode contraceptive regulate: Metode zilnice Comprimat contraceptiv Metode săptămânale sau lunare Plasture contraceptiv Inel vaginal Metode de durată Implant contraceptiv DIU (dispozitiv intrauterin) Prospect: Informații pentru utilizator ellaOne 30 mg comprimat filmat Ulipristal acetat Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. Luați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor farmacistului, medicului dumneavoastră sau personalului medical. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă farmacistului, medicului dumneavoastră sau personalului medical. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect: