ECALTA 100mg

ECALTA conține substanța activă anidulafungin și este prescris la adulți și la copii și adolescenți cu vârsta de la 1 lună până la mai puțin de 18 ani, pentru a trata un tip de infecție fungică a sângelui sau a altor organe interne denumită candidoză invazivă. Infecția este determinată de celule fungice (ciuperci) denumite Candida.
ECALTA aparține unui grup de medicamente denumite echinocandine. Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul infecțiilor fungice grave.
ECALTA împiedică dezvoltarea normală a pereților celulari ai fungilor. În prezența ECALTA, celulele fungice au pereți celulari incompleți sau deficitari, fapt ce le face fragile sau incapabile să se dezvolte.

ECALTA Nu utilizați ECALTA - dacă sunteți alergic la anidulafungin, alte echinocandine (de exemplu, caspofungin acetat) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Atenționări și precauții Înainte să utilizați ECALTA, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Medicul dumneavoastră poate decide să vă monitorizeze - cu deosebită atenție funcția ficatului dacă apar probleme la ficat în timpul tratamentului - dacă vi se administrează medicamente anestezice în timpul tratamentului cu ECALTA - pentru semne ale unei reacții alergice cum sunt mâncărime, respirație șuierătoare, erupții pe piele - pentru semne ale unei reacții determinate de perfuzie, care pot include o erupție trecătoare pe piele, urticarie, mâncărime, roșeață - pentru scurtarea respirației/dificultăți la respirație, amețeală sau senzație de confuzie Copii și adolescenți ECALTA nu trebuie administrat pacienților cu vârsta sub 1 lună. ECALTA împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Sarcina și alăptarea Nu se cunoaște efectul ECALTA la femeile gravide. Prin urmare, ECALTA nu este recomandat în timpul sarcinii. Femeile aflate la vârstă fertilă trebuie utilizate metode contraceptive eficiente. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă în timp ce vi se administrează ECALTA. Efectul ECALTA la femeile care alăptează nu este cunoscut. Cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luați ECALTA în timpul alăptării. Cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua orice alt medicament. ECALTA conține fructoză Acest medicament conține fructoză (un tip de zahăr) 119 mg în fiecare flacon. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a utiliza acest medicament. Dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveți intoleranță ereditară la fructoză (IEF), o boală genetică rară, dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) nu trebuie să primiți acest medicament. Pacienții cu IEF nu pot descompune fructoza din acest medicament, ceea ce poate provoca reacții adverse grave. Înainte de a lua acest medicament, trebuie să îi spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveți IEF sau dacă copilul dumneavoastră nu mai poate consuma alimente sau băuturi dulci deoarece se simte rău, are vărsături sau are efecte neplăcute precum balonare, crampe la nivelul stomacului sau diaree. ECALTA conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conține sodiu”.

De fiecare dată, soluția de ECALTA va fi pregătită și vă va fi administrată dumneavoastră sau copilului dumneavoastră de către medic sau de către alt personal medical (sunt disponibile mai multe informații despre metoda de preparare la sfârșitul prospectului, la punctul dedicat doar personalului medical). Pentru utilizarea la adulți, tratamentul începe cu o doză de 200 mg în prima zi (doza de atac). Aceasta este urmată de doza zilnică de 100 mg (doza de întreținere). Pentru utilizarea la copii și adolescenți (cu vârsta de la 1 lună până la mai puțin de 18 ani), tratamentul se începe cu 3,0 mg/kg (a nu se depăși 200 mg) în prima zi (doza de încărcare). Aceasta va fi urmată de o doză zilnică de 1,5 mg/kg (a nu se depăși 100 mg) (doza de întreținere). Doza care este administrată depinde de greutatea pacientului. ECALTA trebuie administrat o dată pe zi prin perfuzare lentă (canulă) în venă. Pentru adulți, aceasta durează cel puțin 1,5 ore în cazul administrării dozei de întreținere și 3 ore în cazul administrării dozei de atac. Pentru copii și adolescenți, perfuzia poate dura mai puțin timp, în funcție de greutatea pacientului. Medicul dumneavoastră va stabili durata tratamentului și doza de ECALTA care vi se va administra în fiecare zi și vă va supraveghea răspunsul la tratament și starea de sănătate. În general, tratamentul trebuie continuat timp de cel puțin 14 zile după ultima zi în care Candida a mai fost detectată în sânge. Dacă utilizați mai mult ECALTA decât trebuie Dacă sunteți preocupat că vi s-a administrat mai mult decât este necesar din ECALTA, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau altui personal medical. Dacă uitați să utilizați ECALTA Deoarece medicamentul vi se administrează sub supraveghere medicală atentă, este improbabil să fie omisă o doză. Totuși, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră în cazul în care credeți că a fost omisă o doză. Nu trebuie să vi se administreze o doză dublă de către medicul dumneavoastră. Dacă încetați să utilizați ECALTA Dacă medicul dumneavoastră vă oprește tratamentul cu ECALTA nu ar trebui să aveți reacții adverse datoratedeterminate de ECALTA. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie alt medicament după tratamentul cu ECALTA, pentru a continua tratamentul infecției fungice sau pentru a împiedica revenirea acesteia. Dacă simptomele inițiale revin, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau altui personal medical. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele dintre aceste reacții adverse vor fi notate de medicul dumneavoastră în timpul monitorizării răspunsului la tratament și a stării dumneavoastră. Reacții alergice care pot pune viața în pericol, ce pot include dificultăți la respirație cu respirație șuierătoare sau agravare a unei erupții trecătoare pe piele existente, au fost rar raportate în timpul administrării ECALTA. Reacții adverse grave – spuneți imediat medicului dumneavoastră sau altcuiva din personalul medical dacă apar oricare dintre următoarele: - Convulsii (crize convulsive) - Înroșire a feței - Erupție trecătoare pe piele, prurit (mâncărime) - Bufeuri - Urticarie - Contracție bruscă a mușchilor de la nivelul căilor respiratorii care determină respirație șuierătoare sau tuse - Dificultăți la respirație Alte reacții adverse Reacțiile adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt: - Valori mici ale potasiului în sânge (hipokaliemie) - Diaree - Greață Reacțiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) sunt: - Convulsii (crize) - Durere de cap - Vărsături - Modificări ale rezultatelor testelor de sânge care investighează funcția ficatului - Erupții pe piele, mâncărime (urticarie) - Modificări ale rezultatelor testelor de sânge care investighează funcția rinichilor - Curgere neobișnuită a bilei din vezica biliară în intestin (colestază) - Valori mari ale zahărului în sânge - Tensiune arterială mare - Tensiune arterială mică - Contracții bruște ale mușchilor de la nivelul căilor respiratorii, care determină respirație șuierătoare sau tuse - Dificultăți la respirație Reacțiile adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) sunt: - Tulburări ale sistemului de coagulare a sângelui - Înroșire a feței - Bufeuri - Durere de stomac - Urticarie - Durere la locul injectării Reacțiile adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) sunt: - Reacții alergice care pot pune viața în pericol Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament. 31

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la frigider (2C – 8C). Soluția reconstituită poate fi păstrată la temperaturi de până la 25C, timp de cel mult 24 de ore. Soluția perfuzabilă poate fi păstrată la 25°C (temperatura camerei) timp de 48 de ore (nu se congelează) și trebuie administrată în următoarele 48 de ore, în condițiile păstrării la 25C (temperatura camerei). Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.

Ce conține ECALTA - Substanța activă este anidulafungin. Fiecare flacon de pulbere conține anidulafungin 100 mg. - Celelalte componente sunt: fructoză (vezi pct. 2 „ECALTA conține fructoză”), manitol, polisorbat 80, acid tartric, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) (vezi pct. 2 „ECALTA conține sodiu”), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului). Cum arată ECALTA și conținutul ambalajului ECALTA este disponibil în cutii conținând 1 flacon a 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă. Pulberea este de culoare albă până la aproape albă. Deținătorul autorizației de punere pe piață Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia Fabricantul Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgia Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000 България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333 Magyarország Pfizer Kft. Tel. + 36 1 488 37 00 Česká republika Pfizer, spol. s r.o. Tel: +420-283-004-111 Malta Vivian Corporation Ltd. Tel : +356 21344610 Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00 Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)10 406 43 01 Deutschland PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000 Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00 Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500 Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0 Ελλάδα Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ.: +30 210 6785 800 Polska Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00 España Pfizer, S.L. Tel: +34 91 490 99 00 Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: + 351 214 235 500 France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 România Pfizer România S.R.L Tel: +40 (0)21 207 28 00 Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777 Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)152 11 400 Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161 Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500 Ísland Icepharma hf., Sími: + 354 540 8000 Suomi/Finland Pfizer Oy Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40 Italia Pfizer S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21 Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 5505 2000 Kύπρος Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690 United Kingdom (Northern Ireland) Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161 Latvija Pfizer Luxembourg SARL Filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775 Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}. Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Aceste informații sunt destinate numai medicilor sau profesioniștilor din domeniul sănătății și se aplică numai pentru prezentarea în flacon unic ECALTA 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă: Conținutul flaconului trebuie reconstituit cu apă pentru preparat injectabil și diluată ulterior NUMAI cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%). Nu a fost stabilită compatibilitatea soluției reconstituite de ECALTA cu substanțe, aditivi sau alte medicamente decât soluția perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluția perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%). Soluția perfuzabilă nu trebuie congelată. Reconstituirea A se reconstitui aseptic fiecare flacon cu 30 ml apă pentru preparat injectabil pentru a obține o concentrație de 3,33 mg/ml. Timpul de reconstituire este de până la 5 minute. După diluarea ulterioară, soluția trebuie aruncată dacă sunt identificate particule sau modificări de culoare ale soluției. Soluția reconstituită poate fi păstrată la temperaturi de până la 25°C, timp de cel mult 24 de ore înainte de diluarea suplimentară. Diluarea și perfuzia Medicamentele cu administrare parenterală trebuie inspectate vizual pentru detectarea particulelor sau modificărilor de culoare înainte de administrare, ori de câte ori soluția și recipientul permit acest lucru. Dacă sunt identificate particule sau modificări de culoare, eliminați soluția. Pacienți adulți A se transfera în condiții aseptice conținutul flaconului (flacoanelor) reconstituit(e) într-o pungă (sau flacon) de perfuzie intravenoasă conținând soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%), pentru a obține concentrația adecvată de anidulafungin. În tabelul de mai jos sunt prezentate diluția pentru o concentrație de 0,77 mg/ml în soluția perfuzabilă finală și instrucțiunile de perfuzie pentru fiecare doză. Cerințele de diluare pentru administrarea ECALTA Doza Numărul de flacoane cu pulbere Volumul reconstituit total Volumul perfuzabil A Volumul perfuzabil total B Viteza perfuziei Durata minimă a perfuziei 100 mg 1 30 ml 100 ml 130 ml 1,4 ml/min sau 84 ml/oră 90 min 200 mg 2 60 ml 200 ml 260 ml 1,4 ml/min sau 84 ml/oră 180 min A Soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%). B Concentrația soluției perfuzabile este 0,77 mg/ml Viteza perfuziei nu trebuie să depășească 1,1 mg/min (echivalent cu 1,4 ml/min sau 84 ml/oră când este reconstituită și diluată după instrucțiuni). Copii și adolescenți Pentru copiii și adolescenții cu vârste cuprinse între 1 lună și < 18 ani, volumul de soluție perfuzabilă necesară pentru administrarea dozei variază în funcție de greutatea corporală a pacientului. Soluția reconstituită trebuie diluată suplimentar până la o concentrație de 0,77 mg/ml pentru a se obține soluția perfuzabilă finală. Se recomandă utilizarea unei seringi programabile sau a unei pompe de perfuzie. Viteza perfuziei nu trebuie să depășească 1,1 mg/minut (echivalent cu 1,4 ml/min sau 84 ml/oră atunci când soluția se reconstituie și se diluează după instrucțiuni). 1. Calculați doza pacientului și reconstituiți flaconul/flacoanele necesar(e), conform instrucțiunilor de reconstituire, pentru a obține o concentrație de 3,33 mg/ml 2. Calculați volumul (ml) de anidulafungin reconstituit necesar:  Volumul de anidulafungin (ml) = Doza de anidulafungin (mg)  3,33 mg/ml 3. Calculați volumul total de soluție de dozare (ml) necesară pentru a obține o concentrație finală de 0,77 mg/ml:  Volumul total de soluție de dozare (ml) = Doza de anidulafungin (mg) ÷ 0,77 mg/ml 4. Calculați volumul de diluant [soluție injectabilă de dextroză 5%, USP sau soluție injectabilă de clorură de sodiu 0,9%, USP (soluție salină normală)] necesar pentru prepararea soluției de dozare:  Volumul de diluant (ml) = Volumul total de soluție de dozare (ml) – Volumul de anidulafungin (ml) 5. Transferați în condiții aseptice volumele necesare (ml) de anidulafungin și soluție injectabilă de dextroză 5%, USP sau soluție injectabilă de clorură de sodiu 0,9%, USP (soluție salină normală) într-o seringă de perfuzie sau o pungă de perfuzie i.v. necesară pentru administrare. Numai pentru o singură administrare. Orice material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.