ANIDULAFUNGINA TEVA 100 mg

Anidulafungină Teva conține substanța activă anidulafungină și este prescris la adulți și la copii și adolescenți cu vârsta de la 1 lună până la mai puțin de 18 ani, pentru a trata un tip de infecție fungică a sângelui sau a altor organe interne denumită candidoză invazivă. Infecția este determinată de celule fungice (ciuperci) denumite Candida.
Anidulafungină Teva aparține unui grup de medicamente denumite echinocandine. Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul infecțiilor fungice grave.
Anidulafungină Teva împiedică dezvoltarea normală a pereților celulari fungici. În prezența Anidulafungină Teva, celulele fungice au pereți celulari incompleți sau deficitari, ceea ce le face fragile sau incapabile să se dezvolte.

Anidulafungină Teva Nu utilizați Anidulafungină Teva: - dacă sunteți alergic la anidulafungină, alte echinocandine (de exemplu: caspofungină, micafungină) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Atenționări și precauții Înainte să utilizați Anidulafungină Teva, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Medicul dumneavoastră poate decide să monitorizeze • cu deosebită atenție funcția ficatului dacă apar probleme la ficat în timpul tratamentului. • dacă vi se administrează medicamente anestezice în timpul tratamentului cu Anidulafungină Teva. • semne ale unei reacții alergice, cum este mâncărimea, respirația șuierătoare, petele pe piele. • semne ale unei reacții datorate perfuzie care pot include o erupție trecătoare pe piele, urticarie, mâncărime, roșeață. • Scurtarea respirației /dificultăți de respirație, amețeli sau senzație de cap gol. Copii și adolescenți Anidulafungină Teva nu trebuie administrat pacienților cu vârsta sub 1 lună. Anidulafungină Teva împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Sarcina și alăptarea Nu se cunoaște efectul Anidulafungină Teva la femeile gravide. Prin urmare, Anidulafungină Teva nu este recomandat în timpul sarcinii. La femeile de vârstă fertilă trebuie utilizate metode contraceptive eficiente. Informați imediat medicul dacă rămâneți gravidă în timp ce vi se administrează Anidulafungină Teva. Efectul Anidulafungină Teva la femeile care alăptează nu este cunoscut. Cereți sfatul medicului sau farmacistului înainte să luați Anidulafungină Teva în timpul alăptării. Cereți sfatul medicului sau farmacistului înainte de a lua orice alt medicament. Anidulafungină Teva conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conține sodiu”.

De fiecare dată, soluția de Anidulafungină Teva va fi pregătită și vă va fi administrată dumneavoastră sau copilului dumneavoastră, de către medic sau de către alt personal medical (sunt disponibile mai multe informații despre metoda de preparare la sfârșitul prospectului, la punctul dedicat doar personalului medical). Pentru utilizarea la adulți, tratamentul începe cu 200 mg în prima zi (doza de atac). Aceasta este urmată de doza zilnică de 100 mg (doza de întreținere). Pentru utilizarea la copii și adolescenți (cu vârsta de la 1 lună până la mai puțin de 18 ani), tratamentul se începe cu 3,0 mg/kg (a nu se depăși 200 mg) în prima zi (doza de încărcare). Aceasta va fi urmată de o doză zilnică de 1,5 mg/kg (a nu se depăși 100 mg) (doza de întreținere). Doza care este administrată depinde de greutatea pacientului. Anidulafungină Teva trebuie administrată o dată pe zi prin perfuzare lentă (cu picătura) în vena dumneavoastră. Pentru adulți, aceasta durează cel puțin 1,5 ore în cazul administrării dozei de întreținere și 3 ore în cazul administrării dozei de atac. Pentru copii și adolescenți, perfuzia poate dura mai puțin timp, în funcție de greutatea pacientului. Medicul dumneavoastră va stabili durata tratamentului și doza de Anidulafungină Teva pe care o veți primi în fiecare zi și vă va supraveghea răspunsul la tratament și starea de sănătate. În general, tratamentul trebuie continuat pentru cel puțin 14 zile de la ultima zi în care Candida a mai fost depistată în sânge. Dacă utilizați mai mult Anidulafungină Teva decât trebuie Dacă sunteți preocupat că vi s-a administrat mai mult decât este necesar din Anidulafungină Teva, informați imediat medicul sau alt personal medical. Dacă uitați să utilizați Anidulafungină Teva Deoarece medicamentul vi se administrează sub supraveghere medicală atentă, este improbabil să fie omisă o doză. Totuși, informați imediat medicul în cazul în care credeți că a fost omisă o doză. Nu trebuie să vi se administreze o doză dublă de către medic. Dacă încetați să utilizați Anidulafungină Teva Dacă medicul vă oprește tratamentul cu Anidulafungină Teva nu ar trebui să aveți nicio reacție adversă din cauza Anidulafungină Teva. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie alt medicament după tratamentul cu Anidulafungină Teva pentru a continua tratamentul infecției fungice sau pentru a împiedica revenirea acesteia. Dacă simptomele inițiale revin, informați imediat medicul sau alt personal medical. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele dintre aceste reacții adverse vor fi notate de medicul dumneavoastră în timpul monitorizării răspunsului la tratament și a stării dumneavoastră. Reacții alergice care pot pune viața în pericol, ce pot include dificultăți la respirație cu respirație șuierătoare sau agravarea unei erupții trecătoare pe piele existente, au fost rar raportate în timpul administrării Anidulafungină Teva. Reacții adverse grave – spuneți imediat medicului dumneavoastră sau altcuiva din personalul medical dacă apar oricare dintre următoarele: - Convulsii (crize convulsive) - Înroșirea feței - Erupție trecătoare pe piele, prurit (mâncărime) - Bufeuri - Urticarie - Contracție bruscă a mușchilor din căile respiratorii determinând respirație șuierătoare sau tuse - Dificultăți la respirație Alte reacții adverse Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt: - Valori mici ale potasiului în sânge (hipokaliemie) - Diaree - Greață Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) sunt: - Convulsii (crize) - Dureri de cap - Vărsături - Modificări ale analizelor de sânge pentru funcția ficatului - Erupții trecătoare pe piele, mâncărime (senzație de scărpinat) - Modificări ale analizelor de sânge pentru funcția rinichilor - Scurgere anormală de bilă din vezica biliară în intestin (colestază) - Valori mari ale zahărului în sânge - Tensiune arterială mare - Tensiune arterială mică - Contracții bruște ale mușchilor din căile respiratorii, cu respirație șuierătoare sau tuse - Dificultăți de respirație Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) sunt: - Tulburări de coagulare a sângelui - Înroșirea feței - Senzație de căldură - Dureri de stomac - Urticarie - Durere la locul injectării Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) sunt: - Reacții alergice care pot pune viața în pericol Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la frigider (2oC – 8oC). Soluția reconstituită poate fi păstrată la temperaturi de până la 25oC pentru cel mult 24 de ore. Soluția perfuzabilă poate fi păstrată la 25°C (temperatura camerei) pentru 48 de ore (a nu se congela) și trebuie administrată la 25°C (temperatura camerei) în decurs de 48 de ore. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 5

Ce conține Anidulafungină Teva - Substanța activă este anidulafungină. Fiecare flacon de pulbere conține anidulafungină 100 mg. - Celelalte componente sunt: sucroză, polisorbat 80 (E433), acid tartric, hidroxid de sodiu (E524) (pentru ajustarea pH-ului), acid clorhidric (E507) (pentru ajustarea pH-ului). Cum arată Anidulafungină Teva și conținutul ambalajului Anidulafungină Teva este disponibil sub formă de pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă într-o cutie conținând 1 flacon. Pulberea este de culoare albă până la aproape albă, fără urme vizibile de contaminare. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Teva Pharmaceuticals S.R.L. Bulevardul Ion Mihalache nr. 11-13 Biroul P30, Corp C1, parter Sector 1, București România Tel: 021 230 65 24 Fabricantul Teva Operations Poland Sp. z.o.o ul. Mogilska 80 Kraków, 31-546 Polonia Actavis Italy S.p.A Viale Pasteur 10, Nerviano Milan, 20014 Italia S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L. Bulevardul Ion Mihalache nr. 11, București, 011171 România Teva Pharma B.V. Swensweg 5 Haarlem, 2031GA Olanda PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.) Prilaz baruna Filipovića 25 Zagreb, 10000 Croația Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European și în Marea Britanie (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale: AT Anidulafungin ratiopharm 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung BE Anidulafungin Teva 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie/poudre pour solution à diluer pour perfusion/ Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Infusionslösung CZ Anidulafungin Teva DE Anidulafungin -ratiopharm 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung DK Anidulafungin Teva EL Anidulafungin/Teva 100 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ES Anidulafungina Teva 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión HR Anidulafungin Pliva 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju HU Anidulafungin -Teva 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz IE Anidulafungin Teva 100 mg Powder for Concentrate for Solution for Infusion IT Anidulafungina Teva LU Anidulafungin Teva 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion PT Anidulafungina Teva RO Anidulafungină Teva 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă SE Anidulafungin Teva SI Anidulafungin Teva 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje UK Anidulafungin 100mg Powder for concentrate for solution for infusion PL 00289/2142 Acest prospect a fost revizuit în Octombrie 2024. <-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Aceste informații sunt destinate numai medicilor sau profesioniștilor din domeniul sănătății și se aplică numai pentru prezentarea în flacon unic Anidulafungină Teva 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă: Conținutul flaconului trebuie reconstituit cu apă pentru preparate injectabile și diluată ulterior NUMAI cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%). Nu a fost stabilită compatibilitatea soluției reconstituite de Anidulafungină Teva cu substanțe administrate intravenos, aditivi sau alte medicamente decât soluția perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluția perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%). Soluția perfuzabilă nu trebuie congelată. Reconstituirea A se reconstitui aseptic fiecare flacon cu 30 ml apă pentru preparate injectabile pentru a obține o concentrație de 3,33 mg/ml. Timpul de reconstituire este de până la 5 minute. După diluare ulterioară, soluția trebuie aruncată dacă sunt identificate particule sau modificări de culoare ale soluției. După reconstituire, soluția este limpede, incoloră până la galbenă. Soluția reconstituită poate fi păstrată la temperaturi de până la 25°C pentru cel mult 24 de ore înainte de diluarea suplimentară. Diluția și perfuzia Medicamentele parenterale trebuie inspectate vizual pentru detectarea particulelor și a modificărilor de culoare înainte de administrare, ori de câte ori soluția și recipientul permit acest lucru. În cazul în care se identifică particule sau modificări de culoare, se elimină soluția. Pacienții adulți A se transfera aseptic conținutul flaconului (flacoanelor) reconstituit(e) într-o pungă (sau flacon) de perfuzie intravenoasă conținând soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%), sub agitare constantă și lentă, pentru a obține concentrația adecvată a soluției perfuzabile de anidulafungină. În tabelul de mai jos sunt prezentate volumele necesare pentru o concentrație de 0,77 mg/ml pentru a obține soluția perfuzabilă finală și instrucțiunile pentru fiecare doză. Cerințele de diluare pentru administrarea Anidulafungină Teva Doza Numărul de flacoane cu pulbere Volumul reconstituit total Volumul perfuzabilA Volumul perfuzabil totalB Rata perfuziei Durata minimă a perfuziei 100 mg 1 30 ml 100 ml 130 ml 1,4 ml/min sau 84 ml/oră 90 min 200 mg 2 60 ml 200 ml 260 ml 1,4 ml/min sau 84 ml/oră 180 min ASoluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%). BConcentrația soluției perfuzabile este 0,77 mg/ml Rata perfuziei nu trebuie să depășească 1,1 mg/min (echivalent cu 1,4 ml/min sau 84 ml/oră când este reconstituită și diluată după instrucțiuni). Copii și adolescenți Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 1 lună și 18 ani, volumul de soluție perfuzabilă necesară pentru administrarea dozei va varia în funcție de greutatea pacientului. Soluția reconstituită trebuie să fie diluată în continuare la o concentrație de 0,77 mg/ml pentru soluția de perfuzie finală. Se recomandă o seringă programabilă sau o pompă de perfuzie. Viteza de perfuzare a soluției nu trebuie să depășească 1,1 mg/minut (echivalent cu 1,4 ml/minut sau 84 ml/oră atunci când este reconstituită și diluată conform instrucțiunilor) (vezi pct 4.2 și 4.4). 1. Se calculează doza pacientului și se reconstituie flaconul(flacoanele) necesare conform instrucțiunilor de reconstituire pentru a furniza o concentrație de 3,33 mg/ml 2. Se calculează volumul necesar (ml) de anidulafungină reconstituită: • Volum de anidulafungină (ml) = Doza de anidulafungină (mg) ÷ 3,33 mg/ml 3. Se calculează volumul total al soluției dozate (ml) necesar pentru a obține o concentrație finală de 0,77 mg/ml: • Volumul total al soluției dozate (ml) = Doza de anidulafungină (mg) ÷ 0,77 mg/ml 4. Se calculează volumul de solvent [clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%)] necesar pentru a obține o concentrația dorită: • Volumul total al solventului (ml) = Volumul total al soluției dozate (ml) - Volumul de anidulafungină (ml) 5. A se transfera aseptic volumele necesare (ml) de anidulafungină și clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%) într-o seringă pentru perfuzie sau într-o pungă de perfuzie intravenoasă pentru administrare. Numai pentru o singură administrare. Orice material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.