DIAFER 50 mg/ml

Diafer conține o combinație de fier și derisomaltoză (un lanț de molecule de zahăr). Tipul de fier din Diafer este același ca și cel găsit în mod natural în corp.
Diafer este utilizat pentru concentrațiile scăzute de fier (denumite „carență de fier”) dacă aveți boală renală cronică și efectuați dializă, iar fierul administrat pe cale orală nu are efect.
Diafer este utilizat pentru a reface și menține depozitele de fier din organism, prin administrare repetată.

Nu trebuie să vi se administreze Diafer • dacă aveți anemie care nu e cauzată de o concentrație scăzută de fier (carență), cum este anemia „hemolitică” • dacă aveți prea mult fier în organism (supraîncărcare) sau o problemă în modul în care organismul dumneavoastră utilizează fierul • dacă sunteți alergic (hipersensibil) la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) • dacă ați avut reacții alergice (de hipersensibilitate) grave la alte medicamente cu fier injectabil • dacă aveți boli active ale ficatului. Atenționări și precauții Adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra Diafer: • dacă aveți istoric de alergii medicamentoase • dacă aveți lupus eritematos sistemic • dacă aveți poliartrită reumatoidă • dacă aveți astm bronșic sever, eczeme sau alte alergii • dacă aveți o infecție bacteriană permanentă în sânge. Copii și adolescenți Diafer nu a fost testat la copii și adolescenți. Din această cauză, Diafer nu va fi administrat la copii și adolescenți. Diafer împreună cu alte medicamente Administrarea Diafer concomitent cu preparatele cu utilizare orală care conțin fier poate reduce absorbția orală de fier. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală și cele pe bază de plante. Acest lucru este necesar pentru că Diafer poate influența modul în care acționează anumite medicamente. De asemenea, alte medicamente pot influența modul în care acționează Diafer. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Datele provenite din utilizarea Diafer la femeile gravide sunt limitate. Este important să spuneți medicului că sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului, solicitați sfatul medicului. Medicul va decide dacă trebuie să luați sau nu acest medicament. Dacă alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua Diafer. Este puțin probabil ca Diafer să reprezinte un risc pentru nou-născut. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este puțin probabil ca Diafer să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Diafer conține sodiu Acest medicament conține până la 5,4 mg de sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) în fiecare ml. Aceasta echivalează cu 0,27% din doza zilnică maximă recomandată de sodiu pentru un adult. 3. Cum se administrează Diafer Medicul sau asistenta medicală vă va administra Diafer prin injecție direct în venă sau prin intermediul dializorului. Diafer va fi administrat într-o locație unde reacțiile imunoalergice pot fi tratate adecvat și prompt. Veți fi monitorizat de medic sau de asistenta medicală cel puțin 30 de minute după fiecare administrare. Dacă luați mai mult Diafer decât trebuie O persoană calificată vă va administra Diafer. Este improbabil să vi se administreze prea mult. Aceasta va monitoriza doza dumneavoastră și concentrația de fier în sânge, pentru a evita apariția excesului de fier în corpul dumneavoastră.

4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Diafer 6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacții alergice Spuneți medicului dumneavoastră imediat dacă observați unul din următoarele semne și simptome care poate indica o reacție alergică serioasă: umflarea feței, limbii sau faringelui, dificultăți la înghițire, urticarie și dificultăți la respirație și dureri în piept care pot fi semne ale unei potențiale reacții alergice serioase numită Sindrom Kounis. Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10): • niciuna Frecvente (afectează mai puțin de 1 utilizator din 10 și mai mult de 1 din 100): • reacții pe piele la nivelul sau aproape de locul injectării inclusiv înroșirea pielii, transpirații, senzație de arsură, durere, senzație de usturime, modificare culorii pielii, scurgeri la nivelul țesutului din jurul locului de injectare, iritație Mai puțin frecvente (afectează între 1 și 10 utilizatori din 1000): • vedere încețoșată • amorțeli • răgușeală • greață, vărsături, constipație, dureri la nivelul și în jurul stomacului • crampe • reacții de hipersensibilitate (înroșire a feței, mâncărime, erupții trecătoare pe piele, dificultăți de respirație) • senzație de căldură (sau febră) • durere și umflare în apropiere de locul injecției • alterarea simțului gustului • dificultăți respiratorii (bronhospasm) • digestie afectată • urticarie • dureri de spate Rare (afectează între 1 și 10 utilizatori din 10000): • bătăi neregulate ale inimii • dureri în piept • pierdere a conștienței • convulsii • amețeli, agitație, oboseală • diaree, transpirație, tremur • angioedem (reacție alergică severă, care poate cauza umflare a feței și a gâtului) • dureri musculare și articulare • tensiune arterială mică • status mental alterat • indispozitie Foarte rare (afectează mai puțin de 1 utilizator din 10000): • bătăi lente ale inimii fătului (în timpul sarcinii) • palpitații • modificare a numărului de celule roșii (acest lucru apare în testele de sânge) • dureri de cap • senzații neobișnuite pe suprafața corpului • surditate temporară • tensiune arterială mare • reacții alergice acute, severe Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): • modificarea culorii pielii • boala asemănătoare gripei poate apărea în interval de la câteva ore până la câteva zile după injectare și se caracterizează, de obicei, prin simptome cum sunt temperatură mare și dureri la nivelul mușchilor și articulațiilor. Dacă aveți orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră. Aceasta include orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478-RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. A nu se congela. Personalul spitalului se va asigura că medicamentul este păstrat și eliminat corespunzător. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta fiolei după mențiunea EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Ce conține Diafer Substanța activă este fier (sub formă de derisomaltoză ferică, un compus de tip carbohidrat al fierului). Un mililitru de soluție conține fier 50 mg sub formă de derisomaltoză ferică. O fiolă de 2 ml conține fier 100 mg, sub formă de derisomaltoză ferică. Celelalte componente sunt apă pentru preparate injectabile, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) și acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului). Cum arată Diafer și conținutul ambalajului Diafer este o soluție injectabilă de culoare brun închis, ambalată într-o fiolă din sticlă. Dimensiunile ambalajelor sunt următoarele: Dimensiuni ambalaj fiole: 1 x 2 ml, 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 25 x 2 ml Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 DK-4300 Holbaek, Danemarca Tel.: +45 59 48 59 59 Fax: +45 59 48 59 60 E-mail: [email protected] Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale: Danemarca, Finlanda, Irlanda, Țările de Jos, Norvegia, Polonia, România, Suedia, Regatul Unit (Irlanda de Nord): Diafer Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2025. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății: Doze Diafer poate fi administrat în doze zilnice de până la 200 mg și în doză saptămânală maximă de 1000 mg. Dacă sunt necesare doze mai mari de 200 mg de fer, se recomandă administrarea altor medicamente cu administrare intravenoasă care conțin fier. Doza de fier trebuie stabilită individual, pentru fiecare pacient în parte, în funcție de răspunsul clinic la tratament, inclusiv prin evaluarea hemoglobinei, feritinei, nivelului de saturație al transferinei, de tratamentul concomitent cu un agent de stimulare a eritropoezei (ESA) și de dozele în care este administrat acesta. Valoarea țintă optimă poate varia între pacienți și depinde de ghidurile de tratament oficiale. Pentru a menține valorile testelor de laborator în limitele specifice, în faza de întreținere a tratamentului se administrează intravenos doze mici de fier, la intervale regulate, cu scopul de a evita apariția deficitului de fier sau scăderea valorilor parametrilor testelor de laborator specifice fierului sub limitele normale. Populație pediatrică: Diafer nu este recomandat pentru copii și adolescenți < 18 ani, din cauza datelor insuficiente cu privire la siguranță și eficacitate. Mod de administrare: Monitorizați cu atenție pacienții pentru semne și simptome ale reacțiilor de hipersensibilitate în timpul și după fiecare administrare de Diafer. Diafer trebuie administrat numai atunci când există personal cu disponibilitate imediată care este instruit în evaluarea și gestionarea reacțiilor anafilactice, într-un mediu unde pot fi asigurate facilități complete de resuscitare. Pacientul trebuie monitorizat pentru reacții adverse timp de cel puțin 30 de minute după fiecare injecție cu Diafer. Diafer poate fi administrat sub formă de injecție intravenoasă în bolus sau injectare directă în linia venoasă a dializorului. Poate fi administrat nediluat sau diluat în maxim 20 ml soluție sterilă de clorură de sodiu 0,9%. Diafer nu trebuie utilizat concomitent cu preparatele de fier cu administrare orală, pentru că absorbția de fier din formele farmaceutice cu administrare orală poate fi scăzută. Perioada de valabilitate după diluarea cu soluție de clorură de sodiu 0,9% Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Fiolele trebuie inspectate vizual pentru depistarea eventualelor sedimente și modificări, înainte de utilizare. Se vor utiliza doar fiolele care conțin soluție omogenă, fără sedimente. Diafer este de unică folosință și orice soluție neutilizată trebuie eliminată în conformitate cu reglementările locale. Diafer trebuie amestecat doar cu soluție sterilă de clorură de sodiu 0,9%. Nu trebuie utilizată nicio altă soluție cu administrare intravenoasă pentru diluare. Nu se va adăuga niciun alt medicament. Soluția reconstituită pentru injectare trebuie inspectată vizual înainte de utilizare. A se utiliza doar soluții limpezi, fără sedimente.