MONOFER 100 mg/ml

Monofer conține o combinație de fier și derisomaltoză (un lanț de molecule de zahăr). Tipul de fier din Monofer este același ca și cel găsit în mod natural în corp și denumit „feritină”. Aceasta înseamnă că vi se poate administra Monofer prin injectare în doze mari.
Monofer este utilizat pentru niveluri scăzute de fier (uneori denumite „carență de fier” și „anemie cauzată de carența de fier”) dacă:
• Fierul administrat pe cale orală nu funcționează sau nu se poate tolera
• Medicul dumneavoastră decide că aveți nevoie de fier foarte rapid pentru a vă reface depozitele de fier

Nu utilizați Monofer: • dacă sunteți alergic (hipersensibil) la medicament sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate în punctul 6). • dacă ați avut reacții alergice (de hipersensibilitate) grave la alte medicamente cu fier injectabile. • dacă aveți anemie care nu e cauzată de deficitul de fier • dacă aveți prea mult fier (supraîncărcare) sau o problemă în ceea ce privește modul în care organismul dumneavoastră utilizează fierul • dacă aveți probleme cu ficatul cum este „ciroza” Atenționări și precauții Discutați cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală înainte de a utiliza Monofer: • dacă aveți istoric de alergii medicamentoase • dacă aveți lupus eritematos sistemic • dacă aveți poliartrită reumatoidă • dacă aveți astm bronșic sever, eczeme sau alte alergii • dacă aveți o infecție bacteriană în evoluție în sânge • dacă aveți probleme cu ficatul Administrarea incorectă a Monofer poate cauza scurgeri ale medicamentului la locul de injectare, care pot duce la iritarea pielii și posibilă colorare a pielii până la maro, la locul injectării, care poate dura mai mult timp. Administrarea trebuie oprită imediat atunci când aceste simptome apar. Copii și adolescenți Monofer este doar pentru adulți. Copiii și adolescenții nu trebuie să utilizeze acest medicament. Monofer împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Monofer utilizat împreună cu preparate care conțin fier administrate pe cale orală poate reduce absorbția de fier pe cale orală. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Datele provenite din utilizarea Monofer la femeile gravide sunt limitate. Este important să spuneți medicului că sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului, solicitați sfatul medicului. Medicul va decide dacă trebuie să luați sau nu acest medicament. Dacă alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua Monofer. Este puțin probabil ca Monofer să reprezinte un risc pentru nou-născut. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Întrebați-l pe medicul dumneavoastră dacă puteți conduce vehicule sau folosi utilaje după ce vi s-a administrat Monofer. Monofer conține sodiu Acest medicament conține până la 9,4 mg sodiu (componenta principală a sării de gătit/de masă) per doză de fier de 100 mg. Acest lucru este echivalent cu 0,47% din aportul zilnic maxim recomandat de sodiu pentru un adult. 3. Cum se administrează Monofer Înainte de administrare, medicul dumneavoastră vă va efectua un test de sânge pentru a determina doza de Monofer necesară. Medicul dumneavostră sau asistenta medicală vă vor administra Monofer prin injecție sau perfuzie în venă; • Monofer poate fi administrat sub formă de injecție intravenoasă până la 500 mg, până la trei ori pe săptămână. • Monofer poate fi administrat în timpul unei sesiuni de dializă • Monofer poate fi administrat sub formă de perfuzie intravenoasă într-o doză de până la 20 mg de fier / kg greutate corporală sau sub formă de perfuzii săptămânale, până la administrarea dozei totale. Monofer va fi administrat într-o unitate medicală, unde reacțiile imunoalergice pot fi tratate adecvat și prompt. Veți fi monitorizat de medic sau de asistenta medicală cel puțin 30 de minute după fiecare administrare. Dacă vi se administrează mai mult Monofer decât trebuie Un profesionist în domeniul sănătății calificat vă va administra Monofer. Este puțin probabil să vi se administreze prea mult. Vă vor monitoriza doza și sângele, pentru a evita acumularea fierului în corp.

Ca toate medicamentele, Monofer poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacții alergice Pot apărea reacții alergice severe, cu toate acestea sunt rare în general. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă manifestați oricare dintre următoarele semne și simptome care pot indica o reacție alergică gravă: umflare a feței, limbii sau faringelui, dificultăți la înghițire, urticarie și dificultăți la respirație, precum și durere în piept, care poate fi semnul unei reacții alergice potențial grave, numită sindrom Kounis. Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): • Greață • Reacții la nivelul pielii sau aproape de locul injectării inclusiv înroșire a pielii, transpirații, senzație de arsură, durere, senzație de usturime, modificare a culorii a pielii, scurgeri la nivelul țesutului din jurul locului de injectare, iritație • Erupție pe piele Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): • Reacții de hipersensibilitate cu potențial de scurtare a respirației și bronhospasm • Dureri de cap • Furnicături • Modificări ale gustului • Vedere încețoșată • Pierdere a conștienței • Amețeală • Oboseală • Bătăi rapide ale inimii • Tensiune arterială mică sau mare • Dureri în piept, dureri de spate, dureri la nivelul mușchilor și articulațiilor, spasme musculare • Dureri de stomac, vărsături, indigestie, constipație, diaree • Mâncărimi, urticarie, inflamații ale pielii • Înroșire la nivelul feței, transpirații, febră, senzație de frig, tremurături • Nivel scăzut de fosfați în sânge • Infecții • Creștere a valorilor enzimelor hepatice • Inflamație localizată a venelor • Exfoliere a pielii Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): • Bătăi neregulate ale inimii • Răgușeală • Convulsii • Tremurături • Stare mentală alterată • Stare generală de rău Boala asemănătoare gripei (poate afecta până la 1 din 1000 persoane) poate apărea în interval de la câteva ore până la câteva zile după injectare și se caracterizează, de obicei, prin simptome precum temperatură crescută și dureri la nivelul mușchilor și articulațiilor. Cu frecvență necunoscută • Modificarea culorii pielii la locul injectării și pe alte suprafețe ale corpului, a fost raportată, de asemenea. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați Monofer după data de expirare înscrisă pe fiolă sau flacon. EXP este abrevierea utilizată pentru data expirării. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Inspectați vizual flacoanele/fiolele pentru eventualele sedimente și deteriorări înainte de utilizare. Utilizați-le doar pe cele care nu conțin sedimente și care sunt omogene. Soluția reconstituită pentru injectare trebuie inspectată vizual înainte de utilizare. Utilizați doar soluții limpezi, fără sediment. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Personalul spitalului se va asigura că medicamentul este păstrat și eliminat corespunzător. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului

Ce conține Monofer Substanța activă este fier (sub formă de derisomaltoză ferică). Un component carbohidrat al fierului. Concentrația fierului din medicament este de 100 mg per mililitru. Celelalte componente sunt hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) și acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile. Cum arată Monofer și conținutul ambalajului Monofer este o soluție injectabilă/perfuzabilă non-transparentă, de culoare brun închis. Monofer este disponibilt în fiolă din sticlă sau flacon din sticlă, ce conține: • 1 ml soluție corespunde la 100 mg fier sub forma de derisomaltoză ferică, • 2 ml soluție corespunde la 200 mg fier sub forma de derisomaltoză ferică, • 5 ml soluție corespunde la 500 mg fier sub forma de derisomaltoză ferică, • 10 ml soluție corespunde la 1000 mg fier sub forma de derisomaltoză ferică. Mărimi de ambalaj: Mărimi de ambalaj fiole: 5 x 1 ml, 5 x 2 ml, 2 x 5 ml, 2 x 10 ml, 10 x 1 ml, 10 x 2 ml, 5 x 5 ml, 5 x 10 ml Mărimi de ambalaj flacoane: 5 x 1 ml, 5 x 2 ml, 2 x 5 ml, 2 x 10 ml, 10 x 1 ml, 10 x 2 ml, 5 x 5 ml, 5 x 10 ml, 1 x 1 ml, 1 x 5 ml, 1 x 10 ml Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și producătorul Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 DK-4300 Holbaek Danemarca Tel.: +45 59 48 59 59 Fax: +45 59 48 59 60 E-mail: [email protected] Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale: Austria, Bulgaria, Danemarca, Croația, Estonia, Finlanda, Germania, Islanda, Letonia, Lituania, Țările de Jos, Norvegia, Regatul Unit (Irlanda de Nord), România, Slovenia, Suedia: Monofer Belgia, Italia: Monoferric Irlanda, Luxemburg, Polonia: Monover Portugalia: Monofar Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2025. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății: Monitorizați cu atenție pacienții pentru semne și simptome ale reacțiilor de hipersensibilitate în timpul și după fiecare administrare de Monofer. Monofer trebuie administrat numai atunci când există personal cu disponibilitate imediată, care este instruit în evaluarea și gestionarea reacțiilor anafilactice, într-un mediu unde pot fi asigurate facilități complete de resuscitare. Pacientul trebuie monitorizat pentru reacții adverse timp de cel puțin 30 de minute după fiecare injecție cu Monofer. Orice administrare parenterală de fier este asociată cu un risc de apariție a reacțiilor de hipersensibilitate. De aceea, pentru a minimaliza riscul, numărul de administrări parenterale de fier va fi redus la minim. Doze Schema terapeutică pentru Monofer urmează o abordare în trepte: [1] determinarea necesarului individual de fier și [2] calculul și administrarea dozei / dozelor de fier. Etapele pot fi repetate după [3] evaluările de reîncărcare după fier. Pasul 1: Calcularea necesarului total de fier: Necesarul total de fier poate fi calculat utilizând Tabelul Simplificat (i) sau formula Ganzoni (ii). Doza de fier este exprimată în mg de fier elementar. i. Tabel simplificat Tabelul 1: Tabel simplificat Hb (g/dl) Hb (mmol/l) Pacienți cu greutatea corporală <50 kg Pacienți cu greutatea corporală între 50 kg și < 70 kg Pacienți cu greutatea corporală ≥70 kg ≥ 10 ≥6,2 500 mg 1000 mg 1500 mg < 10 <6,2 500 mg 1500 mg 2000 mg ii. Formula Ganzoni Tabelul 2. Formula Ganzoni Necesarul total de fier = Greutatea corporală(A) x (Hb țintă(D) – Hb efectivă)(B) x 2,4 + Fier pentru depozite de fier(C) [mg fier] [kg] [g/dl] [mg fier] (A) Se recomandă utilizarea greutății corporale ideale a pacientului (pentru pacienții obezi) sau greutății anterioare sarcinii (pentru femeile gravide). Pentru toți ceilalți pacienți utilizați actuaele greutăți coroporale. Greutatea corporală ideală se calculează prin mai multe metode, cum este de exemplu prin calcularea greutății la valoarea IMC = 25, adică greutatea corporală ideală = 25 * (înălțimea exprimată în metri)2 (B) Pentru a converti Hb [mM] în Hb [g/dl] trebuie să multiplicați Hb [mM] cu coeficientul 1,61145 (C) Pentru o persoană cu o greutate corporală de peste 35 kg, depozitele de fier sunt aproximativ 500 mg. O valoare a depozitelor de fier de 500 mg reprezintă limita inferioară a valorilor normale la femei. Anumite ghiduri sugerează administrarea a 10-15 mg fier/kg. (D) Valoarea țintă a Hb stabilită în formula Ganzoni este de 15g/dl. În cazuri speciale cum ar fi sarcina, trebuie luat în considerare o valoare țintă a hemoglobinei mai scăzută. iii. Necesar de fier: Se administrează o doză fixă de 1000 mg, iar pacientul este reevaluat pentru necesarul suplimentar de fier, conform „Pasului 3: Evaluările de repletare post-fier”. Pentru pacienții cu o greutate mai mică de 50 kg, utilizați tabelul simplificat sau formula Ganzoni pentru calculul nevoilor de fier. Pasul 2: Calculul și administrarea dozelor maxime individuale de fier: Pe baza necesității de fier determinate mai sus, doza (dozele) adecvate de Monofer trebuie administrate luând în considerare următoarele: Doza totală pe săptămână nu trebuie să depășească 20 mg / kg greutate corporală. O singură perfuzie cu Monofer nu trebuie să depășească 20 mg fier / kg greutate corporală. O singură injecție în bolus cu Monofer nu trebuie să depășească 500 mg fier. Pasul 3: Evaluarea încărcării cu fier post-administrare Reevaluarea, inclusiv analizele de sânge, trebuie efectuată de către clinician, în funcție de starea pacientului. Pentru a evalua efectul tratamentului cu fier IV, trebuie să se reevalueze valoarea Hb nu mai devreme de 4 săptămâni după ultima administrare de Monofer, pentru a permite un timp adecvat pentru eritropoieză și utilizarea fierului. În cazul în care pacientul necesită substituție suplimentară a fierului, trebuie recalculat necesarul de fier. Copii și adolescenți: Monofer nu este recomandat pentru copii și adolescenți < 18 ani din cauza datelor insuficiente cu privire la siguranță și eficacitate. Mod de administrare: Monofer poate fi administrat sub formă de injecție intravenoasă în bolus sau ca perfuzie intravenoasă. Monofer nu trebuie administrat concomitent cu preparatele care conțin fier administrate oral, pentru că absorbția de fier orală poate fi scăzută. Injectarea în bolus intravenos: Monofer poate fi administrat ca injecție intravenoasă în bolus de până la 500 mg până la de trei ori pe săptămână, cu o viteză de administrare de 250 mg fier/minut. Poate fi administrat nediluat sau diluat în maxim 20 ml clorură de sodiu 0,9% sterilă. Tabelul 3: Ratele de administrare pentru injecție intravenousă în bolus Volum de Monofer Doza echivalentă de fier Rata administrării/ Timpul minim de administrare Frecvență ≤5 ml ≤500 mg 250 mg fier/minut 1-3 ori pe săptămână Perfuzie intravenoasă: Doza de fier necesară poate fi administrată într-o singură perfuzie Monofer pentru doze de până la 20 mg fier/kg greutate corporală sau sub formă de perfuzii săptămânale până la administrarea întregii doze de fier. Dacă doza de fier depășește 20 mg fier/kg greutate corporală, doza trebuie fracționată în două administrări, la un interval de cel puțin o săptămână. De câte ori este posibil, se recomandă utilizarea unei doze de 20 mg fier/kg pentru prima administrare. În funcție de decizia medicului, se pot efectua teste de laborator înainte de administrarea următoarei doze. Tabelul 4: Ratele de administrare pentru perfuzia intravenoasă Doza de fier Timpul minim de administrare ≤1000 mg >1000 mg Mai mult de 15 minutes 30 minute sau mai mult Monofer trebuie perfuzat nediluat sau diluat în soluție sterilă de clorură de sodiu 0,9%. Din motive de stabilitate, Monofer nu trebuie diluat la concentrații mai mici de 1 mg fier / ml (fără a include volumul soluției de derisomaltoză ferică) și niciodată diluat în mai mult de 500 ml. Injectarea în dializor: Monofer poate fi administrat în timpul ședinței de hemodializă direct în linia venoasă a dializorului, aplicând aceleași proceduri ca și la injectarea în bolus intravenos. Vă rugăm să consultați RCP-ul pentru informații suplimentare cu privire la Monofer.