DEFERIPRONE LIPOMED 500 mg

Deferiprone Lipomed conține substanța activă deferipronă. Deferiprone Lipomed este un chelator de fier, un tip de medicament care elimină excesul de fier din organism.
Deferiprone Lipomed este utilizat pentru tratamentul supraîncărcării cu fier apărută ca urmare a transfuziilor de sânge frecvente la pacienții cu talasemie majoră atunci când terapia prin chelare curentă este contraindicată sau inadecvată.

Nu utilizați Deferiprone Lipomed  dacă sunteți alergic la deferipronă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);  dacă aveți istoric de crize repetate de neutropenie (număr scăzut de globule albe sanguine (neutrofile));  dacă aveți istoric de agranulocitoză (număr foarte scăzut de globule albe sanguine (neutrofile));  dacă în prezent luați medicamente cunoscute ca producând neutropenie sau agranulocitoză (vezi punctul „Alte medicamente și Deferiprone Lipomed”);  dacă sunteți gravidă sau alăptați. Atenționări și precauții Cea mai gravă reacție adversă care poate interveni atunci când luați Deferiprone Lipomed este scăderea severă a numărului de globule albe sanguine (neutrofile). Această stare, denumită și neutropenie severă sau agranulocitoză, a apărut la 1 până la 2 din 100 de persoane care au luat deferipronă în cadrul studiilor clinice. Întrucât globulele albe sanguine ajută la lupta împotriva infecțiilor, scăderea numărului de neutrofile vă poate aduce riscul de a dezvolta infecții grave, care pot pune viața în pericol. Pentru a monitoriza neutropenia, medicul dumneavoastră vă va cere să faceți cu regularitate o analiză de sânge (pentru a vi se verifica numărul globulelor albe sanguine), în fiecare săptămână a perioadei cât luați tratament cu Deferiprone Lipomed. Este foarte important să respectați aceste termene. Vă rugăm să consultați cardul pentru pacient inclus în această cutie pliantă.Dacă prezentați orice simptome de infecție, precum febră, dureri de gât sau simptome asemănătoare celor gripale, solicitați imediat sfatul medicului. Numărul dumneavoastră de globule albe din sânge trebuie verificat într-un interval de 24 de ore, pentru a se vedea dacă aveți cumva agranulocitoză. Dacă sunteți HIV-pozitiv sau dacă aveți insuficiență hepatică sau renală severă este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să faceți și alte teste. Medicul dumneavoastră vă va cere de asemenea să efectuați și teste care vă vor monitoriza nivelul de acumulare al fierului. În plus, acesta vă poate cere să efectuați și biopsii hepatice. Înainte să utilizați Deferiprone Lipomed, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Alte medicamente și Deferiprone Lipomed Nu luați medicamente despre care se știe că determină neutropenie sau agranulocitoză (vezi punctul „Nu utilizați Deferiprone Lipomed”). Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent, sau este posibil să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. Nu luați antiacide pe bază de aluminiu în același timp cu Deferiprone Lipomed. Vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, înainte de a lua vitamina C concomitent cu Deferiprone Lipomed. Sarcina și alăptarea Deferiprone Lipomed poate avea efecte dăunătoare asupra copiilor nenăscuți atunci când este utilizat de către femei gravide. Deferiprone Lipomed nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar. Dacă sunteți gravidă sau rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Deferiprone Lipomed, solicitați imediat sfatul medicului. Pacienților de sex feminin și masculin li se recomandă să ia măsuri speciale de precauție în timpul activității lor sexuale dacă există posibilitatea să apară o sarcină: femeilor aflate la vârsta fertilă li se recomandă să utilizeze măsuri eficiente de contracepție în timpul tratamentului cu Deferiprone Lipomed și timp de 6 luni după ultima doză. Bărbaților li se recomandă să utilizeze măsuri eficiente de contracepție în timpul tratamentului și timp de 3 luni după ultima doză. Acest lucru trebuie discutat cu medicul dumneavoastră. Nu utilizați Deferiprone Lipomed dacă alăptați. Vă rugăm să citiți cardul pentru pacient inclus în această cutie pliantă. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Acest medicament nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Deferiprone Lipomed conține sodiu Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”. 27

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Cantitatea de Deferiprone Lipomed pe care trebuie să o luați depinde de greutatea dumneavoastră. Doza uzuală este de 25 mg/kg, de 3 ori pe zi, pentru o doză zilnică totală de 75 mg/kg. Doza zilnică totală nu trebuie să depășească 100 mg/kg. Luați prima doză dimineața. Luați a doua doză după amiază. Luați a treia doză seara. Deferiprone Lipomed poate fi luat cu sau fără alimente; cu toate acestea, este posibil să vă amintiți mai ușor să luați Deferiprone Lipomed dacă îl luați în timpul mesei. Dacă utilizați mai mult decât trebuie din Deferiprone Lipomed Nu au fost raportate cazuri de supradozaj acut cu deferipronă. Dacă ați luat în mod accidental o doză mai mare decât cea prescrisă, trebuie să contactați medicul dumneavoastră. Dacă uitați să utilizați Deferiprone Lipomed Deferiprone Lipomed va acționa cu eficacitate maximă dacă nu veți uita să luați nicio doză. În cazul în care uitați să luați o doză, luați-o imediat ce vă aduceți aminte, iar doza următoare luați-o conform programului stabilit. În cazul în care uitați să administrați mai multe doze, nu administrați o doză dublă pentru a compensa dozele uitate, pur și simplu continuați să le luați conform programului stabilit. Nu modificați dozajul zilnic fără a discuta cu medicul dumneavoastră.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Cea mai gravă reacție adversă dată de Deferiprone Lipomed este scăderea severă a numărului de globule albe din sânge (neutrofile). Această stare, denumită și neutropenie severă sau agranulocitoză, a apărut la 1 până la 2 din 100 de persoane care au luat deferipronă în cadrul studiilor clinice. Scăderea numărului de globule albe din sânge se poate asocia cu o infecție gravă, care poate pune viața în pericol. Raportați imediat medicului dumneavoastră orice simptome de infecție, cum ar fi: febră, dureri în gât sau simptome asemănătoare gripei. Reacții adverse foarte frecvente (pot să afecteze mai mult de 1 din 10 persoane): - durere abdominală - greață - vărsături - urină de culoare roșie-brună Dacă aveți greață sau vărsături, poate fi util să luați Deferiprone Lipomed împreună cu alimente. Modificarea culorii urinei este o reacție adversă foarte frecventă, ea nefiind dăunătoare. Reacții adverse frecvente (pot să afecteze până la 1 din 10 persoane): - scăderea numărului de globule albe sanguine (agranulocitoză și neutropenie) - dureri de cap - diaree - creșterea valorilor enzimelor hepatice - oboseală - creșterea poftei de mâncare Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): - reacții alergice inclusiv erupție trecătoare pe piele sau urticarie Reacțiile de tipul articulațiilor dureroase și tumefiate variază de la durere ușoară în una sau mai multe articulații la invaliditate gravă. În majoritatea cazurilor, durerea a dispărut pe măsură ce pacienții au continuat să ia deferipronă. Alte reacții adverse la copii și adolescenți Din experiența ulterioară punerii pe piață a deferipronei, s-au raportat tulburări neurologice (precum tremur, tulburări de mers, vedere dublă, contracții musculare involuntare, probleme de coordonare a mișcării) la copiii și adolescenții cărora li s-a prescris în mod voluntar, timp de câțiva ani, o doză mai mare decât dublul dozei maxime recomandate de 100 mg/kg și zi și au fost observate de asemenea la copii cărora li s-au administrat doze standard de deferipronă. Aceștia și-au revenit din aceste simptome după întreruperea tratamentului cu deferipronă. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. A nu se păstra la temperaturi peste 25C. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Deferiprone Lipomed Substanța activă este deferiprona. Fiecare comprimat filmat conține deferipronă 500 mg. Celelalte componente sunt: Nucleu: hipromeloză, croscarmeloză sodică (vezi pct. 2 „Deferiprone Lipomed conține sodiu”), siliciu coloidal anhidru, celuloză microcristalină, stearat de magneziu Film: hipromeloză, macrogol 6 000, dioxid de titan Cum arată Deferiprone Lipomed și conținutul ambalajului Comprimatele filmate de Deferiprone Lipomed 500 mg au o formă ovală, cu suprafața lucioasă, de culoare albă până la aproape albă. Comprimatul are șanț de divizare și poate fi divizat în două părți egale. Deferiprone Lipomed este ambalat în blistere. Fiecare ambalaj conține 100 de comprimate filmate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 79576 Weil am Rhein Germania Telefon: +49 7621 1693 472 Fax: +49 7621 1693 474 E-mail: [email protected] Acest prospect a fost revizuit în Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.