DEFERASIROX ACCORD 180 mg

Ce este Deferasirox Accord Deferasirox Accord conține o substanță activă numită deferasirox. Acesta este un chelator de fier, care este un medicament utilizat pentru a elimina surplusul de fier din organism (numit și supraîncărcare cu fier). Acesta captează și elimină surplusul de fier, care este apoi excretat, în principal, în scaun.
Pentru ce se utilizează Deferasirox Accord Transfuziile repetate de sânge pot fi necesare la pacienții cu diverse tipuri de anemii (de exemplu talasemie, anemie cu celule în seceră sau sindroame mielodisplazice (MDS)). Cu toate acestea, transfuziile repetate de sânge pot determina o acumulare de fier în exces. Aceasta se produce deoarece sângele conține fier și organismul dumneavoastră nu dispune de un mod natural de a elimina surplusul de fier pe care îl obțineți o dată cu transfuziile de sânge. La pacienții cu sindroame de talasemie independentă de transfuzii, încărcarea cu fer poate apărea, de asemenea, în timp, în principal, din cauza absorbției crescute a ferului din alimentație, ca răspuns la numărul redus de celule ale sângelui.
În timp, surplusul de fier poate produce leziuni la nivelul organelor vitale, cum sunt ficatul și inima.
Medicamentele numite chelatori de fier sunt utilizate pentru a elimina surplusul de fier și pentru a reduce riscul de producere a leziunilor organice.
Deferasirox Accord este utilizat pentru tratarea supraîncărcării cronice cu fier apărută ca urmare a transfuziilor frecvente de sânge la pacienții cu beta-talasemie majoră cu vârsta de 6 ani sau mai mari.
De asemenea, Deferasirox Accord este utilizat pentru a trata supraîncărcarea cronică cu fer atunci când tratamentul cu deferoxamină este contraindicat sau inadecvat la pacienții cu beta-talasemie majoră cu supraîncărcare cu fier apărută ca urmare a transfuziilor de sânge ocazionale la pacienți cu alte tipuri de anemii și la copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani.
Deferasirox Accord este utilizat, de asemenea, atunci când tratamentul cu deferoxamină este contraindicat sau inadecvat la pacienți cu vârsta de 10 ani sau peste această vârstă, care au supraîncărcare cu fer asociată cu sindroamele de talasemie, dar care nu sunt dependenți de transfuzii.
40

Nu luați Deferasirox Accord - dacă sunteți alergic la deferasirox sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă este valabil în cazul dumneavoastră, spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua Deferasirox Accord. Dacă presupuneți că puteți fi alergic(ă), adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări. - dacă aveți afecțiuni moderate sau severe ale rinichilor. - dacă utilizați în prezent orice alte medicamente pentru chelarea fierului. Deferasirox Accord nu este recomandat - dacă sunteți într-un stadiu avansat de sindrom mielodisplazic (MDS; producție scăzută de celule sanguine de către măduva osoasă) sau suferiți de cancer în stadiu avansat. Atenționări și precauții Înainte să luați Deferasirox Accord, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului - dacă aveți probleme cu rinichii sau ficatul. - dacă aveți probleme cu inima din cauza supraîncărcării cu fier. - dacă observați scăderea marcată a cantității de urină pe care o eliminați (semn al unei probleme a rinichilor). - dacă aveți o erupție trecătoare severă pe piele sau dificultăți în respirație și amețeli sau umflarea în principal a feței și gâtului (semne ale unei reacții alergice severe, vezi și punctul 4 „Reacții adverse posibile”). - dacă prezentați o combinație a oricărora dintre simptomele următoare: erupții trecătoare pe piele, suferiți de înroșirea pielii, prezentați vezicule la nivelul buzelor, ochilor sau gurii, suferiți de descuamarea pielii, febră mare, simptome similare gripei, ganglioni limfatici măriți (semne ale unei reacții severe pe piele, vezi și punctul 4 „Reacții adverse posibile”). - dacă prezentați o asociere de simptome precum somnolență, durere în regiunea abdominală superioară dreaptă, îngălbenirea sau accentuarea îngălbenirii pielii sau ochilor și urină de culoare închisă (semne ale unor probleme ale ficatului). - dacă prezentați dificultăți în a gândi, a vă aminti lucruri sau a rezolva probleme, a fi alert sau conștient sau dacă prezentați somnolență însoțită de o stare de lipsă de energie (semne ale unei concentrații mari de amoniac în sânge, care pot fi asociate cu probleme ale ficatului sau rinichilor, vedeți și secțiunea „Reacții adverse posibile”). - dacă vărsați sânge și/sau aveți scaune de culoare neagră. - dacă prezentați dureri abdominale frecvente, în special după masă sau după ce luați Deferasirox Accord. - dacă prezentați arsuri frecvente în capul pieptului. - dacă aveți un număr redus de trombocite sau leucocite la analizele de sânge. - dacă prezentați vedere încețoșată. - dacă aveți diaree sau vărsături. Dacă oricare dintre acestea sunt valabile în cazul dumneavoastră, spuneți-i imediat medicului dumneavoastră. Urmărirea tratamentului dumneavoastră cu Deferasirox Accord În timpul tratamentului vi se vor efectua periodic analize ale sângelui și urinei. Acestea vor supraveghea cantitatea de fier din sângele dumneavoastră (concentrație sanguină de feritină) pentru a vedea cât de bine acționează Deferasirox Accord. De asemenea, analizele vă vor supraveghea funcția rinichilor (concentrația din sânge a creatininei, prezența proteinelor în urină) și a ficatului (concentrația sanguină a transaminazelor). Este posibil ca medicul dumneavoastră să solicite să vi se efectueze o biopsie a rinichiului dacă acesta suspectează deteriorarea semnificativă a rinichiului. De asemenea, vi se pot efectua teste RMN (de rezonanță magnetică nucleară) pentru a stabili cantitatea de fier de la nivelul ficatului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va ține seama de aceste analize atunci când va decide ce doză de Deferasirox Accord este cea mai potrivită pentru dumneavoastră și, de asemenea, va utiliza aceste teste pentru a decide când trebuie să întrerupeți administrarea Deferasirox Accord. Ca măsură de precauție, vederea și auzul dumneavoastră vor fi examinate în fiecare an în timpul tratamentului. Deferasirox Accord împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Este vorba în mod special de: - alți chelatori de fer, care nu trebuie administrați împreună cu Deferasirox Accord, - antiacide (medicamente utilizate pentru tratamentul arsurilor în capul pieptului) care conțin aluminiu, care nu trebuie administrate în același moment al zilei cu Deferasirox Accord, - ciclosporină (utilizată pentru a preveni respingerea de către organism a unui organ transplantat sau în cazul altor boli, cum sunt poliartrita reumatoidă sau dermatita atopică), - simvastatină (utilizată pentru a scădea nivelul colesterolului), - anumite medicamente antialgice sau medicamente antiinflamatoare (de exemplu acid acetilsalicilic, ibuprofen, corticosteroizi), - bifosfonați orali (utilizați pentru tratamentul osteoporozei), - medicamente anticoagulante (utilizate pentru a preveni sau trata coagularea sângelui), - contraceptive hormonale (medicamente pentru prevenirea sarcinii), - bepridil, ergotamină (utilizate pentru probleme cu inima și migrene), - replaniglidă (utilizat în tratamentul diabetului zaharat), - rifampicină (utilizată în tratamentul tuberculozei), - fenitoină, fenobarbital, carbamazepină (utilizate în tratamentul epilepsiei), - ritonavir (utilizat în tratamentul infecției cu HIV), - paclitaxel (utilizat în tratamentul cancerului), - teofilină (utilizată în tratamentul afecțiunilor respiratorii, cum este astmul bronșic), - clozapină (utilizată în tratamentul tulburărilor psihice, cum ar fi schizofrenia), - tizanidină (utilizată ca relaxant al mușchilor), - colestiramină (utilizată pentru reducerea nivelurilor de colesterol din sânge), - busulfan (utilizat ca tratament înainte de transplant pentru a distruge măduva osoasă inițială înainte de transplant), - midazolam (utilizat pentru ameliorarea anxietății și/sau insomniei). Pot fi necesare analize suplimentare pentru a supraveghea concentrațiile din sânge ale unora dintre aceste medicamente. Vârstnici (persoane cu vârsta de 65 ani sau mai mult) Deferasirox Accord poate fi utilizat de către persoane cu vârsta de 65 ani sau mai mult în aceeași doză ca și pentru alți adulți. Pacienții vârstnici pot prezenta mai multe reacții adverse (în special diaree) decât pacienții mai tineri. Aceștia trebuie urmăriți cu atenție de medicul lor pentru detectarea reacțiilor adverse care pot necesita modificarea tratamentului. Copii și adolescenți Deferasirox Accord poate fi utilizat la copii și adolescenți cu vârsta de 2 ani sau mai mult cărora li se administrează transfuzii regulate de sânge și la copii și adolescenți cu vârsta de 10 ani sau mai mult cărora nu li se administrează transfuzii regulate de sânge. Pe măsură ce pacientul crește, medicul va modifica doza. Deferasirox Accord nu este recomandat la copiii cu vârsta sub 2 ani. Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu se recomandă administrarea Deferasirox Accord în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar. Dacă, în prezent, utilizați un contraceptiv hormonal pentru a evita apariția sarcinii, trebuie să utilizați o metodă contraceptivă suplimentară sau alternativă (de exemplu, prezervativ), deoarece Deferasirox Accord poate reduce eficacitatea contraceptivelor hormonale. Nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului cu Deferasirox Accord. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Dacă vă simțiți amețit după ce ați luat Deferasirox Accord, nu conduceți vehicule și nu folosiți unelte și utilaje până când nu vă simțiți bine. Deferasirox Accord conține lactoză (un tip de zahăr) Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament. Deferasirox Accord conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”. Deferasirox Accord conține ulei de ricin Acest medicament poate provoca disconfort la nivelul stomacului și diaree.

Tratamentul cu Deferasirox Accord va fi supravegheat de către un medic cu experiență în tratamentul supraîncărcării cu fier apărută ca urmare a transfuziilor de sânge. Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Cât Deferasirox Accord trebuie să luați Pentru toți pacienții doza de Deferasirox Accord depinde de greutatea corpului. Medicul dumneavoastră va calcula doza de care aveți nevoie și vă va spune câte comprimate să luați în fiecare zi.  Doza zilnică uzuală de Deferasirox Accord comprimate filmate la începutul tratamentului pentru pacienți cărora li se administrează transfuzii regulate de sânge este de 14 mg pe kilogram greutate corporală. Medicul vă poate recomanda o doză de început mai mare sau mai mică, în funcție de necesitățile dumneavoastră de tratament.  Doza zilnică obișnuită de Deferasirox Accord comprimate filmate la începutul tratamentului pentru pacienți cărora nu li se administrează transfuzii regulate de sânge este de 7 mg pe kilogram greutate corporală.  În funcție de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră vă poate modifica mai târziu tratamentul prin creșterea sau scăderea dozei.  Doza zilnică maximă recomandată de Deferasirox Accord comprimate filmate este:  28 mg pe kilogram greutate corporală pentru pacienți cărora li se administrează transfuzii regulate de sânge,  14 mg pe kilogram greutate corporală pentru pacienți adulți cărora nu li se administrează transfuzii regulate de sânge,  7 mg per kilogram greutate corporală pentru copii și adolescenți cărora nu li se administrează transfuzii regulate de sânge. În unele țări, deferasirox poate fi disponibil și sub formă de comprimate pentru dispersie orală, fabricate de alți producători. Dacă treceți de la astfel de comprimate pentru dispersie orală la Deferasirox Accord comprimate filmate, doza dumneavoastră se va schimba. Medicul dumneavoastră va calcula doza de care aveți nevoie și vă va spune câte comprimate filmate să luați în fiecare zi. Când să luați Deferasirox Accord  Luați Deferasirox Accord o dată pe zi, zilnic, la aproximativ aceeași oră în fiecare zi, cu puțină apă.  Luați Deferasirox Accord comprimate filmate fie pe stomacul gol, fie cu o masă ușoară. Administrarea Deferasirox Accord la aceeași oră în fiecare zi vă va ajuta, de asemenea, să țineți minte mai ușor când să administrați comprimatele. Pentru pacienții care nu pot înghiți comprimatele întregi, Deferasirox Accord comprimate filmate poate fi sfărâmat și administrat prin amestecarea dozei complete cu alimente moi, de exemplu, iaurt sau piure de mere. Cantitatea de alimente trebuie administrată imediat și intregal. Nu o păstrați pentru utilizare ulterioară. Cât timp se administrează Deferasirox Accord Continuați să luați Deferasirox Accord în fiecare zi atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră. Acesta este un tratament de lungă durată, care poate să dureze luni sau ani. Medicul dumneavoastră vă va supraveghea periodic starea pentru a vedea dacă tratamentul are efectul dorit (de asemenea, vezi punctul 2: „Supravegherea tratamentului dumneavoastră cu Deferasirox Accord”). Dacă aveți întrebări despre cât timp să administrați Deferasirox Accord, adresați-vă medicului dumneavoastră. Dacă luați mai mult Deferasirox Accord decât trebuie Dacă ați luat prea mult Deferasirox Accord sau dacă altcineva a luat din greșeală comprimatele, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la spital pentru asistență medicală. Arătați medicului ambalajul comprimatelor. Poate fi necesar tratament medical urgent. Este posibil să prezentați efecte cum sunt durere abdominală, diaree, greață și vărsături și probleme ale rinichilor sau ficatului care pot fi grave. Dacă uitați să luați Deferasirox Accord Dacă uitați să luați o doză, luați-o de îndată ce vă amintiți, în aceeași zi. Administrați următoarea doză conform programului de administrare. Nu luați o doză dublă a doua zi pentru a compensa comprimatul (comprimatele) uitat(e). Dacă încetați să luați Deferasirox Accord Nu încetați administrarea Deferasirox Accord decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru. Dacă încetați administrarea acestuia, surplusul de fier nu va mai fi eliminat din organismul dumneavoastră (de asemenea, vezi mai sus la punctul „Cât timp se administrează Deferasirox Accord”).

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Majoritatea reacțiilor adverse sunt ușoare până la moderate și dispar, în general, după câteva zile până la câteva săptămâni de tratament. Unele reacții adverse pot fi grave și necesită asistență medicală imediată. Aceste reacții adverse sunt mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 utilizator din 100 persoane) sau rare (pot afecta până la 1 utilizator din 1000 persoane).  Dacă aveți o erupție pe piele severă, dificultăți la respirație și amețeală sau umflarea mai ales a feței și gâtului (semne ale unei reacții alergice severe),  Dacă prezentați o combinație a oricărora dintre simptomele următoare: erupții trecătoare pe piele, vi se înroșește pielea, vă apar vezicule la nivelul buzelor, ochilor sau gurii, vi se cojește pielea, aveți febră mare, simptome similare gripei, ganglioni limfatici măriți (semne ale unor reacții severe la nivelul pielii),  Dacă observați o scădere marcată a eliminării de urină (semn al unei probleme a rinichiului),  Dacă prezentați o asociere de simptome precum somnolență, durere în regiunea abdominală superioară dreaptă, îngălbenirea sau accentuarea îngălbenirii pielii sau ochilor și urină de culoare închisă (semne ale unor probleme ale ficatului),  Dacă prezentați dificultăți în a gândi, a vă aminti lucruri sau a rezolva probleme, a fi alert sau conștient sau dacă prezentați somnolență însoțită de o stare de lipsă de energie (semne ale unei concentrații mari de amoniac în sânge, care pot fi asociate cu probleme ale ficatului sau rinichilor și care duc la o modificare a funcției creierului dumneavoastră),  Dacă vărsați sânge și/sau aveți scaune de culoare neagră,  Dacă prezentați dureri abdominale frecvente, în special după masă sau după ce luați Deferasirox Accord,  Dacă prezentați arsuri frecvente în capul pieptului,  Dacă prezentați pierderea parțială a vederii,  Dacă prezentați durere severă în partea superioară a stomacului (pancreatită). opriți administrarea acestui medicament și spuneți imediat medicului dumneavoastră. Unele reacții adverse pot deveni grave. Aceste reacții adverse sunt mai puțin frecvente.  Dacă vederea vi se încețoșează sau devine tulbure,  Dacă vi se reduce auzul, spuneți medicului dumneavoastră cât mai repede posibil. Alte reacții adverse Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 utilizator din 10 persoane).  Tulburări ale testelor funcției rinichilor. Unele reacții adverse sunt frecvente. Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane).  Tulburări gastrointestinale precum greață, vărsături, diaree, durere la nivelul abdomenului, balonare, constipație, indigestie  Erupție trecătoare pe piele  Durere de cap  Modificare a rezultatelor testelor funcției ficatului  Mâncărime  Modificare a rezultatelor testului urinei (proteine în urină) Dacă oricare dintre aceste reacții vă afectează sever, spuneți medicului dumneavoastră. Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane).  Amețeli  Febră  Durere în gât  Umflarea brațelor și picioarelor  Modificări de culoare a pielii  Teamă fără motiv  Tulburări ale somnului  Oboseală Dacă oricare din aceste reacții vă afectează sever, spuneți medicului dumneavoastră. Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).  O scădere a numărului celulelor implicate în coagularea sângelui (trombocitopenie), a numărului de globule roșii (anemie agravată), a numărului de celule albe (neutropenie) sau a numărului tuturor tipurilor de celule (pancitopenia)  Căderea părului  Pietre la rinichi  Volum mic de urină  Rupere la nivelul peretelui stomacului sau intestinului care poate cauza durere și greață  Durere severă în partea superioară a stomacului (pancreatită)  Valoare anormală a acidului din sânge Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

 Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.  Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.  Nu utilizați dacă observați că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de deschidere anterioară.  Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Deferasirox Accord Substanța activă este deferasirox. Fiecare comprimat filmat (comprimat) conține deferasirox 90 mg. Fiecare comprimat filmat (comprimat) conține deferasirox 180 mg. Fiecare comprimat filmat (comprimat) conține deferasirox 360 mg. Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină; croscarmeloză sodică, hidroxipropilceluloză de joasă substituție; povidonă; poloxamer, lactoză monohidrat, siliciu coloidal anhidru, stearil fumarat de sodiu, ulei de ricin hidrogenat (vezi pct. 2).. Înveliș: hipromeloză (E464), propilenglicol (E1520), talc (E553b), oxid galben de fer (E172), dioxid de titan (E171). Cum arată Deferasirox Accord și conținutul ambalajului Deferasirox Accord 90 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate ovale, biconvexe, cu margini rotunjite, de culoare galbenă, marcate cu „D” pe o față și „90”pe cealaltă față. Deferasirox Accord 180 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate ovale, biconvexe, cu margini rotunjite, de culoare galbenă, marcate cu „D” pe o față și „180”pe cealaltă față. Deferasirox Accord 360 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate ovale, biconvexe, cu margini rotunjite, de culoare galbenă, marcate cu „D” pe o față și „360”pe cealaltă față. Deferasirox Accord 90 mg comprimate filmate și Deferasirox Accord 180 mg comprimate filmate sunt disponibile în blistere din PVC-PE-PVdC/Al, în cutii cu 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1 sau 90 x 1 comprimat filmat. Deferasirox Accord 360 mg comprimate filmate sunt disponibile în blistere din PVC-PE-PVdC/Al, în cutii cu 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 90 x 1 sau 300 x 1 comprimat filmat. Deținătorul autorizației de punere pe piață Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a Planta, Barcelona, 08039 Spania Fabricantul Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o. Ul. Lutomierska 50, 96-200, Pabianice, Polonia Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta LABORATORI FUNDACIÓ DAU C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040 Barcelona, Spania Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LX / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / UK(NI) / ES Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64 EL Win Medica Pharmaceutical S.A. Tel: +30 210 7488 821 Acest prospect a fost revizuit în <{LL/AAAA}> Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.