DARUNAVIR VIATRIS 800 mg

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Darunavir Viatris 3. Cum să luați Darunavir Viatris 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Darunavir Viatris 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Darunavir Viatris și pentru ce se utilizează Ce este Darunavir Viatris?
Darunavir Viatris conține substanța activă darunavir. Darunavir este un medicament antiretroviral utilizat în tratamentul infecției cu virusul imunodeficienței umane (HIV). Aparține unui grup de medicamente numite inhibitori de protează. Darunavir acționează prin reducerea cantității de HIV în corpul dumneavoastră. Acest lucru va ameliora acțiunea sistemului imunitar și va reduce riscul de apariție a bolilor legate de infecția cu HIV.
Pentru ce se utilizează?
Darunavir este utilizată pentru tratamentul adulților și copiilor cu vârsta de cel puțin 3 ani, care cântăresc cel puțin 15 kg, sunt infectați cu HIV și care au utilizat deja alte medicamente antiretrovirale.
Darunavir trebuie luată în asociere cu o doză mică de ritonavir și alte medicamente anti-HIV.
Medicul va discuta cu dumneavoastră ce asociere de medicamente este cea mai bună pentru dumneavoastră.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Darunavir Viatris Nu luați Darunavir Viatris
- dacă sunteți alergic la darunavir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) sau la ritonavir.
- dacă aveți probleme grave cu ficatul. Întrebați medicul dacă sunteți nesigur de severitatea bolii hepatice pe care o aveți. Pot fi necesare unele teste suplimentare.
Nu asociați Darunavir Viatris cu oricare dintre următoarele medicamente Dacă luați oricare dintre aceste medicamente, întrebați medicul despre schimbarea cu alt medicament.
140 Medicament Pentru ce se utilizează Avanafil Tratamentul disfuncției erectile Astemizol sau terfenadină Tratamentul simptomelor alergiei Triazolam și midazolam oral (luat prin înghițire) Să vă ajute să dormiți și/sau să îndepărteze anxietatea Cisapridă Tratamentul unor boli de stomac Colchicină (dacă veți probleme cu rinichii și/sau ficatul) Tratamentul gutei sau al febrei mediteraneene familiale Lurasidonă, pimozidă, quetiapină sau sertindol Tratamentul bolilor psihice Alcaloizi din ergot cum sunt ergotamina, dihidroergotamina, ergometrina și metilergonovina Tratamentul durerilor de cap de tip migrenă Amiodaronă, bepridil, dronedaronă, ivabradină, chinidină, ranolazină Tratamentul unor boli de inimă, de exemplu bătăi neregulate ale inimii Lovastatină, simvastatină și lomitapidă Scăderea valorilor colesterolului Rifampicină Tratamentul anumitor infecții, de exemplu tuberculoza Asocierea lopinavir/ritonavir Un acest medicament anti-HIV aparține aceleiași clase ca și darunavir Elbasvir/grazoprevir Tratamentul infecției cu virusul hepatitei C Alfuzosin Tratamentul hipertrofiei de prostată Sildenafil Tratamentul tensiunii arteriale mari de la nivelul circulației pulmonare Ticagrelor Pentru a ajuta la oprirea agregării trombocitare în tratamentul pacienților cu antecedente de infarct miocardic.
Naloxegol Tratament pentru constipația indusă de opioide Dapoxetină Tratament pentru ejacularea precoce Domperidonă Tratament pentru greață și vărsături Nu folosiți darunavir împreună cu produse care conțin sunătoare (Hypericum perforatum).
Atenționări și precauții Înainte să luați darunavir, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Darunavir nu vindecă infecția cu HIV.
Persoanele care iau darunavir încă pot dezvolta infecții sau alte boli asociate cu infecția cu HIV. Trebuie să efectuați periodic vizitele la medicul dumneavoastră.
Persoanele care iau darunavir pot dezvolta o erupție trecătoare pe piele. Rar o erupție poate deveni severă sau poate să vă pună viața în pericol. Vă rugăm să îl contactați pe medicul dumneavoastră oricând vă apare o erupție pe piele.
Erupția trecătoare pe piele (în general ușoară sau moderată) poate apărea mai frecvent la pacienții care iau darunavir și raltegravir (pentru infecția HIV), decât la pacienții care iau fiecare medicament separat.
Informați medicul despre situația dumneavoastră ÎNAINTE și ÎN TIMPUL tratamentului Asigurați-vă că verificați următoarele puncte și informați medicul dacă oricare dintre acestea se aplică în cazul dumneavoastră.
- Informați medicul dacă ați avut mai înainte probleme cu ficatul, inclusiv infecție cu virusul hepatitei B sau C. Medicul poate evalua cât de gravă este boala hepatică înainte de a decide dacă puteți lua darunavir.
- Informați medicul dacă aveți diabet zaharat. Darunavir poate crește valorile zahărului din sânge.
- Informați imediat medicul dacă înregistrați orice simptome de infecție (de exemplu noduli limfatici măriți și febră). La unii pacienți cu infecție HIV avansată și istoric de infecții oportuniste, pot apărea, la scurt timp după începerea tratamentului anti-HIV, semne și simptome de inflamație de la infecțiile anterioare. Se crede că aceste simptome sunt datorate unei îmbunătățiri a răspunsului imun al organismului, permițând corpului să lupte contra infecțiilor care ar fi putut fi prezente, dar fără nici un fel de simptome evidente.
- În plus față de infecțiile oportuniste, pot de asemenea să apară afecțiuni autoimune (o afecțiune care apare atunci când sistemul imunitar atacă un țesut sănătos din organism), după ce începeți să 141 luați medicamente pentru a vă trata infecția cu HIV. Afecțiunile autoimune pot să apară la mai multe luni de la începerea tratamentului. Dacă observați orice simptom de infecție sau alte simptome, ca de exemplu slăbiciune musculară, slăbiciune care începe la nivelul mâinilor și picioarelor și se deplasează în sus către trunchi, palpitații, tremurături sau hipereactivitate, vă rugăm să informați medicul dumneavoastră imediat să caute tratamentul necesar.
- Informați medicul dacă aveți hemofilie. Darunavir poate crește riscul de sângerare.
- Informați medicul dacă sunteți alergic la sulfonamide (de exemplu, folosite în tratamentul unor infecții).
- Informați medicul dacă remarcați orice probleme osteomusculare. La unii pacienți care primesc tratament antiretroviral se poate dezvolta o boală osoasă numită osteonecroză (distrugerea țesutului osos cauzată de pierderea aportului de sânge la os). Unii din multiplii factori de risc pentru dezvoltarea acestei boli pot fi, printre alții, durata terapiei antiretrovirale combinate, utilizarea corticosteroizilor, consumul de alcool etilic, imunosupresia severă, indicele mare de masă corporală. Semne de osteonecroză sunt: rigiditatea articulațiilor, dureri (în special ale șoldului, genunchiului și umărului) și dificultate la mișcare. Dacă remarcați oricare dintre aceste simptome vă rugăm să îl informați pe medicul dumneavoastră.
Vârstnici Darunavir a fost utilizat numai la un număr limitat de pacienți cu vârsta de 65 de ani și peste. Dacă aparțineți acestui grup de vârstă, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră dacă puteți utiliza Darunavir Viatris.
Copii Darunavir nu se utilizează la copii cu vârsta sub 3 ani sau care cântăresc mai puțin de 15 kg.
Darunavir Viatris împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.
Există unele medicamente pe care nu trebuie să le asociați cu darunavir.Acestea sunt menționate mai sus, sub titlul “Nu asociați Darunavir Viatris cu oricare dintre următoarele medicamente:” În cele mai multe cazuri, darunavir poate fi asociată cu medicamente anti-HIV care aparțin altor clase [de exemplu, INRT (inhibitorii nucleozidici ai revers transcriptazei), INNRT (inhibitorii non-nucleozidici ai revers transcriptazei), antagoniști CCR5 și IF (inhibitorii fuziunii)]. darunavir, cu ritonavir, nu a fost testată în asociere cu toți IP (inhibitori de protează) și nu trebuie să fie utilizată cu alți IP HIV. De aceea, informați întotdeauna medicul dacă luați alte medicamente anti-HIV și urmați cu atenție instrucțiunile medicului despre care medicamente pot fi luate împreună.
Efectele darunavir pot fi reduse dacă luați oricare dintre următoarele medicamente. Informați medicul dacă luați:
- Fenobarbital, fenitoină (pentru prevenirea crizelor comițiale)
- Dexametazonă (corticosteroid)
- Efavirenz (pentru tratamentul infecției cu HIV)
- Rifapentină, rifabutin (medicamente pentru tratamentul unor infecții, precum tuberculoza)
- Saquinavir (pentru tratamentul infecției cu HIV) Efectele altor medicamente pot fi influențate dacă luați darunavir și atunci poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande efectuarea de analize de sânge suplimentare. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:
- Amlodipină, diltiazem, disopiramidă, carvedilol, felodipină, flecainidă, lidocaină, metoprolol, mexiletină,nifedipină, nicardipină, propafenonă, timolol, verapamil (pentru boli de inimă) pentru că efectul terapeutic sau reacțiile adverse ale acestor medicamente pot fi crescute.
- Apixaban, dabigatran etexilat, edoxaban, rivaroxaban, warfarină, clopidogrel (pentru a reduce coagularea sângelui) pentru că efectul terapeutic sau reacțiile adverse pot fi modificate.
- Contraceptive hormonale pe bază de estrogen și terapie de substituție hormonală. Darunavir le poate reduce eficacitatea. Când le utilizați pentru contracepție, sunt recomandate metode alternative de contracepție nehormonale.
142
- Etinilestradiol/drospirenonă. Darunavir poate crește riscul de hiperpotasemie cauzată de drospirenonă.
- Atorvastatină, pravastatină, rosuvastatină (pentru scăderea valorilor colesterolului). Riscul de leziunila nivel muscular poate fi crescut. Medicul dumneavoastră va evalua ce regim de scădere a colesterolului este cel mai bun pentru situația dumneavoastră.
- Claritromicină (antibiotic)
- Ciclosporină, everolimus, tacrolimus, sirolimus (pentru slăbirea sistemului imunitar), pentru că efectul terapeutic sau reacțiile adverse ale acestor medicamente pot fi crescute.
- Corticosteroizi, inclusiv betametazonă, budesonidă, fluticazonă, mometazonă, prednison, triamcinolonă. Aceste medicamente sunt folosite pentru tratamentul alergiilor, astmului bronșic, bolilor inflamatorii intestinale, afecțiunilor inflamatorii ale pielii, oculare, articulare și musculare și altor afecțiuni inflamatorii. Aceste medicamente sunt, în general, administrate pe cale orală, inhalate, injectate sau aplicate pe piele. Dacă nu pot fi folosite tratamente alternative, utilizarea acestora trebuie să se efectueze după un examen medical și sub stricta supraveghere a medicului dumneavoastră, pentru depistarea reacțiilor adverse la corticosteroizi.
- Buprenorfină/naloxonă (medicamente pentru tratamentul dependenței de opioizi)
- Salmeterol (medicament pentru tratamentul astmului bronșic)
- Artemeter/lumefantrină (un medicament combinat pentru tratamentul malariei)
- Dasatinib, everolimus, irinotecan, nilotinib, vinblastină, vincristină (pentru tratamentul cancerului)
- Sildenafil, tadalafil, vardenafil (pentru disfuncția erectilă sau pentru tratamentul unei boli de inimă și plămâni numită hipertensiune arterială pulmonară).
- Glecaprevir/pibrentasvir (pentru tratamentul infecției cu virusul hepatitei C).
- Fentanil, oxicodonă, tramadol (pentru tratarea durerii).
- Fesoterodină, solifenacin (pentru tratamentul tulburărilor urologice).
Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande efectuarea de analize de sânge suplimentare și dozele altor medicamente s-ar putea modifica, pentru că efectul terapeutic, al lor sau al darunavir, sau reacțiile lor adverse pot fi influențate când sunt administrate în asociere. Informați medicul dacă luați:
- Dabigatran etexilat, edoxaban, warfarină (pentru a reduce coagularea sângelui)
- Alfentanil (calmant injectabil puternic și cu acțiune rapidă care este utilizat în intervențiile chirurgicale)
- Digoxină (pentru tratamentul unor boli de inimă)
- Claritromicină (antibiotic)
- Itraconazol, isavuconazol, fluconazol, posaconazol,clotrimazol (pentru tratamentul infecțiilor fungice). Voriconazolul trebuie luat numai după evaluare medicală.
- Rifabutină (contra infecțiilor bacteriene)
- Sildenafil, vardenafil, tadalafil (pentru disfuncția erectilă sau pentru tensiunea arterială mare de la nivelul circulației pulmonare)
- Amitriptilină, desipramină, imipramină, nortriptilină, paroxetină, sertralină, trazodonă (pentru tratamentul depresiei și anxietății)
- Maraviroc (pentru tratamentul infecției cu HIV)
- Metadonă (pentru tratamentul dependenței de opioide)
- Carbamazepină, clonazepam (pentru prevenirea crizelor convulsive sau pentru a trata unele tipuri de durere de origine nervoasă)
- Colchicină (pentru tratamentul gutei sau al febrei mediteraneene familiale)
- Bosentan (pentru tratamentul tensiunii arteriale mari de la nivelul circulației pulmonare).
- Buspironă, clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam când este utilizat ca injecție, zolpidem (medicament sedativ)
- Perfenazină, risperidonă, tioridazină (pentru tratamentul afecțiunilor psihice) Aceasta nu este o listă completă de medicamente. Spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le luați.
Darunavir Viatris împreună cu alimente și băuturi Vezi punctul 3 “Cum să luați Darunavir Viatris” 143 Sarcina și alăptarea Informați imediat medicul dacă sunteți gravidă sau plănuiți să rămâneți gravidă. Femeile gravide nu trebuie să ia darunavir cu ritonavir, cu excepția unei indicații specifice a medicului. Femeile gravide nu trebuie să ia darunavir cu cobicistat.
Din cauza potențialului de reacții adverse la sugarii alăptați, femeile aflate în tratament cu Darunavir Viatris nu trebuie să alăpteze.
Pentru a evita transmiterea infecției cu HIV la sugar, se recomandă ca femeile care sunt în evidență cu HIV să nu își alăpteze copiii. Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu folosiți utilaje și nu conduceți vehicule dacă vă simțiți amețit după ce ați luat darunavir.
Darunavir Viatris conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.
3. Cum să luați Darunavir Viatris Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.
Chiar dacă vă simțiți mai bine, nu întrerupeți administrarea Darunavir Viatris și ritonavir fără să discutați cu medicul dumneavoastră.
După ce s-a început tratamentul, doza sau forma de administrare a dozelor nu trebuie modificate sau terapia nu trebuie întreruptă fără recomandarea medicului.
Doza pentru copii și adolescenți cu vârsta de 3 ani și peste, cântărind cel puțin 15 kilograme care nu au fost tratați anterior cu medicamente antiretrovirale (medicul copilului dumneavoastră va determina aceasta) Medicul va stabili doza corectă ce se va administra o dată pe zi în funcție de greutatea copilului (vezi tabelul de mai jos). Această doză nu trebuie să depășească doza recomandată pentru adulți care este de 800 miligrame darunavir împreună cu 100 miligrame ritonavir o dată pe zi.
Medicul vă va informa care este doza de Darunavir Viatris comprimate și de ritonavir (capsule, comprimate sau soluție) pe care copilul trebuie să o ia.
Greutatea O doză de darunavir este O doză de ritonavira este între 15 și 30 kilograme 600 miligrame 100 miligrame între 30 și 40 kilograme 675 miligrame 100 miligrame peste 40 kilograme 800 miligrame 100 miligrame a ritonavir soluție orală: 80 miligrame per mililitru Doze pentru copii cu vârsta de cel puțin 3 ani, cântărind cel puțin 15 kg care au fost tratați anterior cu medicamente antiretrovirale (medicul copilului dumneavoastră va determina aceasta) Medicul va determina doza corectă pe baza greutății copilului (vezi tabelul de mai jos). Medicul va stabili dacă pentru copil este indicată administrarea dozei o dată pe zi sau de două ori pe zi.Această doză nu trebuie să depășească doza recomandată pentru adulți, care este de 600 mg darunavir împreună cu 100 mg ritonavir de două ori pe zi sau 800 miligrame darunavir împreună cu 100 miligrame ritonavir o dată pe zi.
Medicul vă va informa câte comprimate de Darunavir Viatris și cât ritonavir (capsule, comprimate sau soluție) trebuie să ia copilul. Sunt disponibile comprimate de alte concentrații și medicul dumneavoastră poate v-a prescris o anumită asociere de comprimate pentru a construi schema de dozare adecvat.
144 Pentru copii este posibil să fie mai potrivite alte forme ale acestui medicament: întrebați medicul sau farmacistul.
Administrarea dozei de două ori pe zi Greutatea O doză este Între 15 și 30 kilograme 375 miligrame darunavir + 50 miligrame ritonavir de două ori pe zi Între 30 și 40 kilograme 450 miligrame darunavir + 60 miligrame ritonavir de două ori pe zi Peste 40 kilograme* 600 miligrame darunavir + 100 miligrame ritonavir de două ori pe zi
* Pentru copii cu vârsta de 12 ani sau peste și cântărind cel puțin 40 de kilograme, medicul copilului dumneavoastră va determina dacă se poate utiliza doza de Darunavir Viatris 800 miligrame o dată pe zi. Aceasta nu poate fi administrată prin intermediul acestor comprimate de 150 miligrame. Sunt disponibile alte concentrații de Darunavir Viatris.
Administrarea dozei o dată pe zi Greutatea O doză de darunavir este O doză de ritonavira este între 15 și 30 kilograme 600 miligrame 100 miligrame între 30 și 40 kilograme 675 miligrame 100 miligrame peste 40 kilograme 800 miligrame 100 miligrame a ritonavir soluție orală: 80 miligrame per mililitru Instrucțiuni pentru copii
- Copilul trebuie să ia întotdeauna darunavir împreună cu ritonavir. Darunavir nu poate acționa adecvat fără ritonavir.
- Copilul trebuie să ia dozele adecvate de darunavir și ritonavir de două ori pe zi sau o dată pe zi.
Dacă i se prescrie darunavir de două ori pe zi, copilul trebuie să iao doză dimineața, o doză seara.
Medicul copilului dumneavoastră va stabili schema de dozaj cea mai potrivită copilului dumneavoastră.
- Copilul trebuie să ia darunavir cu alimente. Felul alimentelor nu are importanță.
- Copilul trebuie să înghită comprimatele cu lichide, de exemplu apă sau lapte.
Doze pentru adulți care nu au luat înainte medicamente antiretrovirale (medicul dumneavoastră va stabili aceasta) Aveți nevoie de o doză diferită de darunavir care nu poate fi administrată utilizând aceste comprimate de 150 mg. Sunt disponibile alte concentrații de Darunavir Viatris.
Doza pentru adulți care au luat înainte medicamente antiretrovirale (medicul dumneavoastră va determina aceasta) Doza este fie:
- 600 miligrame darunavir (2 comprimate a 300 miligrame darunavir sau 1 comprimat de 600 miligrame darunavir) asociat cu ritonavir 100 miligrame de două ori pe zi, SAU
- 800 miligrame darunavir (2 comprimate de câte 400 miligrame darunavir sau 1 comprimat de 800 miligrame darunavir) în asociere cu 100 miligrame ritonavir odată pe zi. Darunavir Viatris 400 miligrame și 800 miligrame comprimate sunt destinate asigurării dozei de 800 miligrame administrată o dată pe zi.
Vă rugăm să discutați cu medicul care este doza potrivită pentru dumneavoastră.
Instrucțiuni pentru adulți
- Luați întotdeauna darunavir cu ritonavir. Darunavir nu poate acționa adecvat fără ritonavir.
- Dimineața, luați 600 miligrame darunavir împreună cu 100 miligrame ritonavir.
- Seara, luați 600 miligrame darunavir împreună cu 100 miligrame ritonavir.
- Luați darunavir cu alimente. darunavir nu poate acționa adecvat fără alimente. Felul alimentelor nu este important.
- Înghițiți comprimatele cu băuturi cum sunt apă sau lapte.
- Darunavir Viatris 75 miligrame și 150 miligrame comprimate au fost dezvoltate pentru utilizare la copii, dar pot fi, de asemenea, folosite la adulți în unele cazuri.
145 Dacă luați mai mult Darunavir Viatris decât trebuie Contactați imediat medicul, farmacistul sau asistenta medicală.
Dacă uitați să luați Darunavir Viatris Dacă remarcați eroarea în decurs de 6 ore, trebuie să luați imediat comprimatul. Luați întotdeauna medicamentul cu ritonavir și alimente. Dacă remarcați greșeala după 6 ore, atunci săriți administrarea și luați doza următoare ca de obicei. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă vomitați după ce luați Darunavir Viatris și ritonavir Dacă vomitați în interval de 4 ore de la administrarea medicamentului, trebuie să luați o altă doză de Darunavir Viatris și ritonavir cât mai curând posibil. Dacă vomitați la mai mult de 4 ore după ce ați luat medicamentul, atunci nu este necesară administrarea unei alte doze de Darunavir Viatris și ritonavir până la următoarea doză programată.
Contactați medicul dacă aveți nelămuriri cu privire la ce aveți de făcut dacă ratați o doză sau vomitați.
Nu întrerupeți utilizarea Darunavir Viatris fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră Medicamentele anti-HIV vă pot face să vă simțiți mai bine. Chiar dacă vă simțiți mai bine, nu încetați să luați darunavir. Discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacții adverse posibile În timpul terapiei pentru infecția cu HIV poate să apară o creștere a greutății corporale și a concentrației lipidelor plasmatice și a glicemiei. Aceasta este parțial asociată cu îmbunătățirea stării de sănătate și cu stilul de viață, și, uneori, în cazul lipidelor plasmatice, cu administrarea medicamentelor folosite în tratamentul infecției cu HIV. Medicul dumneavoastră vă va supune unei evaluări în cazul în care apar aceste modificări.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă apare oricare din următoarele reacții adverse.
S-au raportat probleme la nivelul ficatului care pot fi, ocazional, grave. Medicul dumneavoastră trebuie să efectueze analize de sânge înainte de a începe tratamentul cu darunavir. Dacă aveți infecție cronică cu virusul hepatitic B sau C, medicul dumneavoastră trebuie să efectueze mai des analizele de sânge deoarece aveți mai multe șanse de apariție a problemelor de ficat. Discutați cu medicul dumneavoastră care sunt semnele și simptomele problemelor la nivelul ficatului. Acestea pot include îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, urină închisă la culoare (de culoarea ceaiului), scaune (materii fecale) de culoare deschisă, greață, vărsături, pierdere a poftei de mâncare sau durere sau durere și disconfort în partea dreaptă, sub coaste.
Erupția trecătoare pe piele (care apare mai frecvent în cazul utilizării concomitente cu raltegravir), mâncărimi. Erupția trecătoare pe piele este adesea de la ușoară la moderată. O erupție trecătoare pe piele poate fi și un simptom al unei boli grave care apare rar. De aceea este important să discutați cu medicul dumneavoastră în cazul în care apare o erupție trecătoare pe piele. Medicul dumneavoastră vă va spune cum trebuie să vă tratați simptomele sau dacă trebuie să opriți administrarea tratamentului cu darunavir.
Alte reacții adverse severe au fost diabetul zaharat (frecvente) și inflamația pancreasului (mai puțin frecvente).
Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- diaree 146 Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- vărsături, greață, durere abdominală sau distensie, dispepsie, flatulență
- dureri de cap, oboseală, amețeli, somnolență, amorțeli, furnicături sau dureri în mâini sau picioare, pierderea puterii, dificultate de a adormi Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- durere de piept, modificări ale electrocardiogramei, ritm cardiac rapid
- sensibilitate scăzută sau neobișnuită a pielii, înțepături, perturbări ale atenției, pierderi de memorie, probleme de echilibru
- respirație dificilă, tuse, sângerări nazale, iritația gâtului
- inflamația stomacului sau gurii, arsuri în capul pieptului, eructații, gură uscată, disconfort abdominal, constipație
- insuficiență renală, pietre la rinichi, dificultăți la eliminarea urinii, eliminare frecventă sau excesivă de urină, uneori în cursul nopții
- urticarie, umflarea gravă a pielii și a altor țesuturi (cel mai adesea a buzelor sau ochilor), eczemă, transpirație excesivă, transpirații nocturne, căderea părului, acnee, descuamarea pielii, colorarea unghiilor
- dureri musculare, crampe sau slăbiciune musculară, dureri în extremități, osteoporoză
- încetinirea funcției glandei tiroide. Aceasta se poate observa în testele de sânge.
- tensiune arterială crescută, înroșire a feței
- ochi roșii sau uscați
- febră, edemul membrelor inferioare din cauza lichidelor, stare generală de rău, iritabilitate, durere
- simptome ale infecției, herpes simplex
- disfuncții erectile, mărirea sânilor
- tulburări ale somnului, somnolență, depresie, anxietate, coșmaruri, scăderea dorinței sexuale Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
- o reacție denumită DRESS [erupție severă pe piele, care poate fi însoțită de febră, oboseală, umflare a feței sau a ganglionilor limfatici, creștere a numărului eozinofilelor (un tip de globule albe din sânge), efecte la nivelul ficatului, rinichilor sau plămânilor]
- infarct miocardic, bătăi lente ale inimii, palpitații
- tulburări de vedere
- frisoane, senzații neobișnuite
- senzație de confuzie sau dezorientare, dispoziție modificată, neliniște
- leșin, crize epileptice, modificări ale gustului sau pierderea gustului
- ulcerații la nivelul gurii, vărsături cu sânge, inflamație a buzelor, buze uscate, limbă încărcată
- secreții nazale
- leziuni pe piele, piele uscată
- rigiditate musculară sau a articulațiilor, dureri articulare cu sau fără inflamație
- modificări ale unor valori ale celulelor din sânge sau biochimiei sângelui. Acestea pot fi decelate în analizele de sânge și/sau de urină. Medicul curant vă va explica aceste modificări. De exemplu: număr crescut al anumitor tipuri de globule albe din sânge.
- prezența de cristale de darunavir la nivelul rinichilor, cu afectare renală consecutivă.
Unele reacții adverse sunt caracteristice pentru medicamentele anti-HIV din aceeași familie cu darunavir. Acestea sunt:
- dureri musculare, tonus scăzut sau slăbiciune. Rareori, aceste tulburări musculare au fost grave.
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
147 5. Cum se păstrează Darunavir Viatris Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Pentru flacoane: A se utiliza în termen de 100 de zile după deschidere.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Darunavir Viatris
- Substanța activă este darunavir. Fiecare comprimat conține darunavir 150 miligrame.
- Celelalte componente sunt dioxid de siliciu coloidal anhidru, celuloză microcristalină, crospovidonă , amidonglicolat de sodiu, hipromeloză, stearat de magneziu. Stratul de filmare conține alcool polivinilic parțial hidrolizat, dioxid de titan (E171), macrogol și talc.
Cum arată Darunavir Viatris și conținutul ambalajului Comprimatele filmate de Darunavir Viatris 150 mg sunt alb-gălbui, de formă ovală cu două laturi curbate, marcate cu M pe o parte și DV2 pe cealaltă parte.
Comprimatele filmate de Darunavir Viatris 150 mg sunt disponibile în pachete de blistere de câte 240 de comprimate și în flacoane din plastic conținând câte 60 și 240 de comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlanda Fabricanți Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Ungaria McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlanda Mylan Germany GmbH Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1 Bad Homburg v. d. Hoehe Hessen, 61352 Germania 148 Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien Viatris Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Lietuva Viatris UAB Tel: +370 5 205 1288 България Майлан ЕООД Тел: +359 2 44 55 400 Luxembourg/Luxemburg Viatris Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien) Česká republika Viatris CZ s.r.o.
Tel: + 420 222 004 400 Magyarország Viatris Healthcare Kft.
Tel.: + 36 1 465 2100 Danmark Viatris ApS Tlf: +45 28 11 69 32 Malta V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74 Deutschland Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800 Nederland Mylan BV Tel: +31 (0)20 426 3300 Eesti Viatris OÜ Tel: + 372 6363 052 Norge Viatris AS Tlf: + 47 66 75 33 00 Ελλάδα Viatris Hellas Ltd Τηλ: +30 210 993 6410 Österreich Viatris Austris GmbH Tel: +43 1 86390 España Viatris Pharmaceuticals, S.L..
Tel: + 34 900 102 712 Polska Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 546 64 00 France Viatris Santé Tél: +33 4 37 25 75 00 Portugal Mylan, Lda.
Tel: + 351 214 127 200 Hrvatska Viatris Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 23 50 599 România BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000 Ireland Viatris Limiterd Tel: +353 1 8711600 Slovenija Viatris d.o.o.
Tel: + 386 1 23 63 180 Ísland Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000 Slovenská republika Viatris Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 32 199 100 149 Italia Viatris Italia S.r.l Tel: + 39 (0) 2 612 46921 Suomi/Finland Viatris Oy Puh/Tel: +358 20 720 9555 Κύπρος GPA Pharmaceuticals Ltd Τηλ: + 357 22863100 Sverige Viatris AB Tel: +46 (0)8 630 19 00 Latvija Viatris SIA Tel: +371 676 055 80 United Kingdom (Northern Ireland) Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600 Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.
Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
150 Prospect: Informații pentru utilizator Darunavir Viatris 300 mg comprimate filmate darunavir Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
În acest prospect găsiți:
1. Ce este Darunavir Viatris și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Darunavir Viatris 3. Cum să luați Darunavir Viatris 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Darunavir Viatris 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Darunavir Viatris și pentru ce se utilizează Ce este Darunavir Viatris?
Darunavir Viatris conține substanța activă darunavir. Darunavir este un medicament antiretroviral utilizat în tratamentul infecției cu virusul imunodeficienței umane (HIV). Aparține unui grup de medicamente numite inhibitori de protează. Darunavir acționează prin reducerea cantității de HIV în corpul dumneavoastră. Acest lucru va ameliora acțiunea sistemului imunitar și va reduce riscul de apariție a bolilor legate de infecția cu HIV.
Pentru ce se utilizează?
Darunavir este utilizată pentru tratamentul adulților și copiilor cu vârsta de cel puțin 3 ani, care cântăresc cel puțin 15 kg, sunt infectați cu HIV și care au utilizat deja alte medicamente antiretrovirale.
Darunavir trebuie luată în asociere cu o doză mică de ritonavir și alte medicamente anti-HIV.
Medicul va discuta cu dumneavoastră ce asociere de medicamente este cea mai bună pentru dumneavoastră.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Darunavir Viatris:
Nu luați Darunavir Viatris
- dacă sunteți alergic la darunavir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) sau la ritonavir.
- dacă aveți probleme grave cu ficatul. Întrebați medicul dacă sunteți nesigur de severitatea bolii hepatice pe care o aveți. Pot fi necesare unele teste suplimentare.
Nu asociați Darunavir Viatris cu oricare dintre următoarele medicamente Dacă luați oricare dintre aceste medicamente, întrebați medicul despre schimbarea cu alt medicament.
151 Medicament Pentru ce se utilizează Avanafil Tratamentul disfuncției erectile Astemizol sau terfenadină Tratamentul simptomelor alergiei Triazolam și midazolam oral (luat prin înghițire) Să vă ajute să dormiți și/sau să îndepărteze anxietatea Cisapridă Tratamentul unor boli de stomac Colchicină (dacă veți probleme cu rinichii și/sau ficatul) Tratamentul gutei sau al febrei mediteraneene familiale Lurasidonă, pimozidă, quetiapină sau sertindol Tratamentul bolilor psihice Alcaloizi din ergot cum sunt ergotamina, dihidroergotamina, ergometrina și metilergonovina Tratamentul durerilor de cap de tip migrenă Amiodaronă, bepridil, dronedaronă, ivabradină, chinidină, ranolazină Tratamentul unor boli de inimă, de exemplu bătăi neregulate ale inimii Lovastatină, simvastatină și lomitapidă Scăderea valorilor colesterolului Rifampicină Tratamentul anumitor infecții, de exemplu tuberculoza Asocierea lopinavir/ritonavir Un acest medicament anti-HIV aparține aceleiași clase ca și Darunavir Viatris Elbasvir/grazoprevir Tratamentul infecției cu virusul hepatitei C Alfuzosin Tratamentul hipertrofiei de prostată Sildenafil Tratamentul tensiunii arteriale mari de la nivelul circulației pulmonare Ticagrelor Pentru a ajuta la oprirea agregării trombocitare în tratamentul pacienților cu antecedente de infarct miocardic.
Naloxegol Tratament pentru constipația indusă de opioide Dapoxetină Tratament pentru ejacularea precoce Domperidonă Tratament pentru greață și vărsături Nu folosiți darunavir împreună cu produse care conțin sunătoare (Hypericum perforatum).
Atenționări și precauții Înainte să luați Darunavir Viatris, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Darunavir nu vindecă infecția cu HIV.
Persoanele care iau darunavir încă pot dezvolta infecții sau alte boli asociate cu infecția cu HIV. Trebuie să efectuați periodic vizitele la medicul dumneavoastră.
Persoanele care iau darunavir pot dezvolta o erupție trecătoare pe piele. Rar o erupție poate deveni severă sau poate să vă pună viața în pericol. Vă rugăm să îl contactați pe medicul dumneavoastră oricând vă apare o erupție pe piele.
Erupția trecătoare pe piele (în general ușoară sau moderată) poate apărea mai frecvent la pacienții care iau darunavir și raltegravir (pentru infecția HIV), decât la pacienții care iau fiecare medicament separat.
Informați medicul despre situația dumneavoastră ÎNAINTE și ÎN TIMPUL tratamentului Asigurați-vă că verificați următoarele puncte și informați medicul dacă oricare dintre acestea se aplică în cazul dumneavoastră.
- Informați medicul dacă ați avut mai înainte probleme cu ficatul, inclusiv infecție cu virusul hepatitei B sau C. Medicul poate evalua cât de gravă este boala hepatică înainte de a decide dacă puteți lua darunavir.
- Informați medicul dacă aveți diabet zaharat. Darunavir poate crește valorile zahărului din sânge.
- Informați imediat medicul dacă înregistrați orice simptome de infecție (de exemplu noduli limfatici măriți și febră). La unii pacienți cu infecție HIV avansată și istoric de infecții oportuniste, pot apărea, la scurt timp după începerea tratamentului anti-HIV, semne și simptome de inflamație de la infecțiile anterioare. Se crede că aceste simptome sunt datorate unei îmbunătățiri a răspunsului imun al organismului, permițând corpului să lupte contra infecțiilor care ar fi putut fi prezente, dar fără nici un fel de simptome evidente.
152
- În plus față de infecțiile oportuniste, pot de asemenea să apară afecțiuni autoimune (o afecțiune care apare atunci când sistemul imunitar atacă un țesut sănătos din organism), după ce începeți să luați medicamente pentru a vă trata infecția cu HIV. Afecțiunile autoimune pot să apară la mai multe luni de la începerea tratamentului. Dacă observați orice simptom de infecție sau alte simptome, ca de exemplu slăbiciune musculară, slăbiciune care începe la nivelul mâinilor și picioarelor și se deplasează în sus către trunchi, palpitații, tremurături sau hipereactivitate, vă rugăm să informați medicul dumneavoastră imediat să caute tratamentul necesar.
- Informați medicul dacă aveți hemofilie. Darunavir poate crește riscul de sângerare.
- Informați medicul dacă sunteți alergic la sulfonamide (de exemplu, folosite în tratamentul unor infecții).
- Informați medicul dacă remarcați orice probleme osteomusculare. La unii pacienți care primesc tratament antiretroviral se poate dezvolta o boală osoasă numită osteonecroză (distrugerea țesutului osos cauzată de pierderea aportului de sânge la os). Unii din multiplii factori de risc pentru dezvoltarea acestei boli pot fi, printre alții, durata terapiei antiretrovirale combinate, utilizarea corticosteroizilor, consumul de alcool etilic, imunosupresia severă, indicele mare de masă corporală. Semne de osteonecroză sunt: rigiditatea articulațiilor, dureri (în special ale șoldului, genunchiului și umărului) și dificultate la mișcare. Dacă remarcați oricare dintre aceste simptome vă rugăm să îl informați pe medicul dumneavoastră.
Vârstnici Darunavir a fost utilizat numai la un număr limitat de pacienți cu vârsta de 65 de ani și peste. Dacă aparțineți acestui grup de vârstă, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră dacă puteți utiliza Darunavir Viatris.
Copii Darunavir nu se utilizează la copii cu vârsta sub 3 ani sau care cântăresc mai puțin de 15 kg.
Darunavir Viatris împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.
Există unele medicamente pe care nu trebuie să le asociați cu darunavir. Acestea sunt menționate mai sus, sub titlul “Nu asociați Darunavir Viatris cu oricare dintre următoarele medicamente:” În cele mai multe cazuri, darunavir poate fi asociată cu medicamente anti-HIV care aparțin altor clase [de exemplu, INRT (inhibitorii nucleozidici ai revers transcriptazei), INNRT (inhibitorii non-nucleozidici ai revers transcriptazei), antagoniști CCR5 și IF (inhibitorii fuziunii)]. Darunavir, cu ritonavir, nu a fost testată în asociere cu toți IP (inhibitori de protează) și nu trebuie să fie utilizată cu alți IP HIV. De aceea, informați întotdeauna medicul dacă luați alte medicamente anti-HIV și urmați cu atenție instrucțiunile medicului despre care medicamente pot fi luate împreună.
Efectele darunavir pot fi reduse dacă luați oricare dintre următoarele medicamente. Informați medicul dacă luați:
- Fenobarbital, fenitoină (pentru prevenirea crizelor comițiale)
- Dexametazonă (corticosteroid)
- Efavirenz (pentru tratamentul infecției cu HIV)Rifapentină, rifabutin (medicamente pentru tratamentul unor infecții, precum tuberculoza)
- Saquinavir (pentru tratamentul infecției cu HIV).
Efectele altor medicamente pot fi influențate dacă luați darunavir și atunci poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande efectuarea de analize de sânge suplimentare. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:
- Amlodipină, diltiazem, disopiramidă, carvedilol, Felodipină, flecainidă, lidocaină, metoprolol, mexiletină, nifedipină, nicardipină, propafenonă, timolol, verapamil (pentru boli de inimă) pentru că efectul terapeutic sau reacțiile adverse ale acestor medicamente pot fi crescute.
- Apixaban, dabigatran etexilat, edoxaban, rivaroxaban, warfarină, clopidogrel (pentru a reduce coagularea sângelui) pentru că efectul terapeutic sau reacțiile adverse pot fi modificate.
153
- Contraceptive hormonale pe bază de estrogen și terapie de substituție hormonală. Darunavir le poate scade eficacitatea. Când le utilizați pentru contracepție, sunt recomandate metode alternative de contracepție nehormonale.
- Etinilestradiol/drospirenonă. Darunavir poate crește riscul de hiperpotasemie cauzată de drospirenonă.
- Atorvastatină, pravastatină, rosuvastatină (pentru scăderea valorilor colesterolului). Riscul de leziuni la nivel muscular poate fi crescut. Medicul dumneavoastră va evalua ce regim de scădere a colesterolului este cel mai bun pentru situația dumneavoastră.
- Claritromicină (antibiotic)
- Ciclosporină, everolimus,tacrolimus, sirolimus (pentru slăbirea sistemului imunitar), pentru că efectul terapeutic sau reacțiile adverse ale acestor medicamente pot fi crescute.
- Corticosteroizi, inclusiv betametazonă, budesonidă, fluticazonă, mometazonă, prednison, triamcinolonă. Aceste medicamente sunt folosite pentru tratamentul alergiilor, astmului bronșic, bolilor inflamatorii intestinale, afecțiunilor inflamatorii ale pielii, oculare, articulare și musculare și altor afecțiuni inflamatorii. Aceste medicamente sunt, în general, administrate pe cale orală, inhalate, injectate sau aplicate pe piele. Dacă nu pot fi folosite tratamente alternative, utilizarea acestora trebuie să se efectueze după un examen medical și sub stricta supraveghere a medicului dumneavoastră, pentru depistarea reacțiilor adverse la corticosteroizi.
- Buprenorfină/naloxonă (medicamente pentru tratamentul dependenței de opioizi)
- Salmeterol (medicament pentru tratamentul astmului bronșic)
- Artemeter/lumefantrină (un medicament combinat pentru tratamentul malariei)
- Dasatinib, everolimus, irinotecan, nilotinib, vinblastină, vincristină (pentru tratamentul cancerului)
- Sildenafil, tadalafil, vardenafil (pentru disfuncția erectilă sau pentru tratamentul unei boli de inimă și plămâni numită hipertensiune arterială pulmonară).
- Glecaprevir/pibrentasvir (pentru tratamentul infecției cu virusul hepatitei C).
- Fentanil, oxicodonă, tramadol (pentru tratarea durerii).
- Fesoterodină, solifenacin (pentru tratamentul tulburărilor urologice).
Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande efectuarea de analize de sânge suplimentare și dozele altor medicamente s-ar putea modifica, pentru că efectul terapeutic, al lor sau al darunavir, sau reacțiile lor adverse pot fi influențate când sunt administrate în asociere. Informați medicul dacă luați:
- Dabigatran etexilat, edoxaban, warfarină (pentru a reduce coagularea sângelui)
- Alfentanil (calmant injectabil puternic și cu acțiune rapidă care este utilizat în intervențiile chirurgicale)
- Digoxină (pentru tratamentul unor boli de inimă)
- Claritromicină (antibiotic)
- Itraconazol, isavuconazol, fluconazol, posaconazol,clotrimazol (pentru tratamentul infecțiilor fungice). Voriconazolul trebuie luat numai după evaluare medicală.
- Rifabutină (contra infecțiilor bacteriene)
- Sildenafil, vardenafil, tadalafil (pentru disfuncția erectilă sau pentru tensiunea arterială mare de la nivelul circulației pulmonare)
- Amitriptilină, desipramină, imipramină, nortriptilină, paroxetină, sertralină, trazodonă (pentru tratamentul depresiei și anxietății)
- Maraviroc (pentru tratamentul infecției cu HIV)
- Metadonă (pentru tratamentul dependenței de opioide)
- Carbamazepină, clonazepam (pentru prevenirea crizelor convulsive sau pentru a trata unele tipuri de durere de origine nervoasă)
- Colchicină (pentru tratamentul gutei sau al febrei mediteraneene familiale)
- Bosentan (pentru tratamentul tensiunii arteriale mari la nivelul circulației pulmonare).
- Buspironă, clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam când este utilizat ca injecție, zolpidem (medicament sedativ)
- Perfenazină, risperidonă, tioridazină (pentru tratamentul afecțiunilor psihice) Aceasta nu este o listă completă de medicamente. Spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le luați.
154 Darunavir Viatris împreună cu alimente și băuturi Vezi punctul 3 “Cum să luați Darunavir Viatris” Sarcina și alăptarea Informați imediat medicul dacă sunteți gravidă sau plănuiți să rămâneți gravidă. Femeile gravide nu trebuie să ia darunavir cu ritonavir, cu excepția unei indicații specifice a medicului. Femeile gravide nu trebuie să ia darunavir cu cobicistat.
Din cauza potențialului de reacții adverse la sugarii alăptați, femeile aflate în tratament cu Darunavir Viatris nu trebuie să alăpteze.
Pentru a evita transmiterea infecției cu HIV la sugar, se recomandă ca femeile care sunt în evidență cu HIV să nu își alăpteze copiii. Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu folosiți utilaje și nu conduceți vehicule dacă vă simțiți amețit după ce ați luat Darunavir Viatris.
Darunavir Viatris conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.
3. Cum să luați Darunavir Viatris Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.
Chiar dacă vă simțiți mai bine, nu întrerupeți administrarea Darunavir Viatris fără să discutați cu medicul dumneavoastră.
După ce s-a început tratamentul, doza sau forma de administrare a dozelor nu trebuie modificate sau terapia nu trebuie întreruptă fără recomandarea medicului.
Doze pentru adulți care nu au luat înainte medicamente antiretrovirale (medicul dumneavoastră va stabili aceasta) Aveți nevoie de o doză diferită de darunavir care nu poate fi administrată utilizând aceste comprimate de 300 miligrame. Sunt disponibile alte concentrații de Darunavir Viatris.
Doza pentru adulți care au luat înainte medicamente antiretrovirale (medicul dumneavoastră va determina aceasta) Doza este fie:
- 600 miligrame darunavir (2 comprimate a 300 miligrame darunavir sau 1 comprimat de 600 miligrame darunavir) asociat cu ritonavir 100 miligrame de două ori pe zi, SAU
- 800 miligrame darunavir (2 comprimate de câte 400 miligrame darunavir sau 1 comprimat de 800 miligrame darunavir) în asociere cu 100 miligrame ritonavir odată pe zi. Darunavir Viatris 400 miligrame și 800 miligrame comprimate sunt destinate asigurării dozei de 800 miligrame administrată odată pe zi.
Vă rugăm să discutați cu medicul care este doza potrivită pentru dumneavoastră.
Instrucțiuni pentru adulți
- Luați întotdeauna darunavir cu ritonavir. darunavir nu poate acționa adecvat fără ritonavir.
- Dimineața, luați două comprimate de 300 miligrame darunavir împreună cu 100 miligrame ritonavir.
- Seara, luați două comprimate de 300 miligrame darunavir împreună cu 100 miligrame ritonavir.
155
- Luați darunavir cu alimente. Darunavir nu poate acționa adecvat fără alimente. Felul alimentelor nu este important.
- Înghițiți comprimatele cu băuturi cum sunt apă sau lapte.
- Darunavir 75 miligrame și 150 miligrame comprimate au fost dezvoltate pentru utilizare la copii, dar pot fi de asemenea folosite la adulți în unele cazuri.
Doza pentru copii și adolescenți cu vârsta de 3 ani și peste, cântărind cel puțin 15 kilograme care nu au fost tratați anterior cu medicamente antiretrovirale (medicul copilului dumneavoastră va determina aceasta) Medicul va stabili doza corectă ce se va administra o dată pe zi în funcție de greutatea copilului (vezi tabelul de mai jos). Această doză nu trebuie să depășească doza recomandată pentru adulți care este de 800 miligrame darunavir împreună cu 100 miligrame ritonavir o dată pe zi.
Medicul vă va informa care este doza de Darunavir Viatris comprimate și de ritonavir (capsule, comprimate sau soluție) pe care copilul trebuie să o ia.
Greutatea O doză de darunavir este O doză de ritonavira este între 15 și 30 kilograme 600 miligrame 100 miligrame între 30 și 40 kilograme 675 miligrame 100 miligrame peste 40 kilograme 800 miligrame 100 miligrame a ritonavir soluție orală: 80 miligrame per mililitru Doze pentru copii cu vârsta de cel puțin 3 ani, cântărind cel puțin 15 kg care au fost tratați anterior cu medicamente antiretrovirale (medicul copilului dumneavoastră va determina aceasta) Medicul va determina doza corectă pe baza greutății copilului (vezi tabelul de mai jos). Medicul va stabili dacă pentru copil este indicată administrarea dozei o dată pe zi sau de două ori pe zi.Această doză nu trebuie să depășească doza recomandată pentru adulți, care este de 600 mg darunavir, împreună cu 100 mg ritonavir de două ori pe zi sau 800 miligrame darunavir împreună cu 100 miligrame ritonavir o dată pe zi.
Medicul vă va informa câte comprimate de darunavir și cât ritonavir (capsule, comprimate sau soluție) trebuie să ia copilul. Sunt disponibile comprimate de alte concentrații și medicul dumneavoastră poate v-a prescris o anumită asociere de comprimate pentru a construi schema de tratament adecvată.
Pentru copii este posibil să fie mai potrivite alte forme ale acestui medicament: întrebați medicul sau farmacistul.
Administrarea dozei de două ori pe zi Greutatea O doză este Între 15 și 30 kilograme 375 miligrame darunavir + 50 miligrame ritonavir de două ori pe zi Între 30 și 40 kilograme 450 miligrame darunavir + 60 miligrame ritonavir de două ori pe zi Peste 40 kilograme* 600 miligrame darunavir + 100 miligrame ritonavir de două ori pe zi
* Pentru copii cu vârsta de 12 ani sau peste și cântărind cel puțin 40 de kilograme, medicul copilului dumneavoastră va determina dacă se poate utiliza doza de darunavir 800 miligrame o dată pe zi. Aceasta nu poate fi administrată prin intermediul acestor comprimate de 300 miligrame. Sunt disponibile alte concentrații de Darunavir Viatris.
Administrarea dozei o dată pe zi Greutatea O doză de darunavir este O doză de ritonavira este între 15 și 30 kilograme 600 miligrame 100 miligrame între 30 și 40 kilograme 675 miligrame 100 miligrame peste 40 kilograme 800 miligrame 100 miligrame a ritonavir soluție orală: 80 miligrame per mililitru Instrucțiuni pentru copii
- Copilul trebuie să ia întotdeauna darunavir împreună cu ritonavir. Darunavir nu poate acționa adecvat fără ritonavir.
- Copilul trebuie să ia dozele adecvate de darunavir și ritonavir de două ori pe zi sau o dată pe zi.
Dacă i se prescrie darunavir de două ori pe zi, copilul trebuie să iao doză dimineața, o doză seara.
156 Medicul copilului dumneavoastră va stabili schema de dozaj cea mai potrivită copilului dumneavoastră.
- Copilul trebuie să ia darunavir cu alimente. Darunavir nu poate acționa adecvat fără alimente.
Felul alimentelor nu are importanță.
- Copilul trebuie să înghită comprimatele cu lichide, de exemplu apă sau lapte.
Dacă luați mai mult Darunavir Viatris decât trebuie Contactați imediat medicul, farmacistul sau asistenta medicală.
Dacă uitați să luați Darunavir Viatris Dacă remarcați eroarea în decurs de 6 ore, trebuie să luați imediat comprimatul. Luați întotdeauna medicamentul cu ritonavir și alimente. Dacă remarcați greșeala după 6 ore, atunci săriți administrarea și luați doza următoare ca de obicei. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă vomitați după ce luați Darunavir Viatris și cobicistat sau ritonavir Dacă vomitați în interval de 4 ore de la administrarea medicamentului, trebuie să luați o altă doză de Darunavir Viatris și cobicistat sau ritonavir cât mai curând posibil. Dacă vomitați la mai mult de 4 ore după ce ați luat medicamentul, atunci nu este necesară administrarea unei alte doze de Darunavir Viatris și cobicistat sau ritonavir până la următoarea doză programată.
Contactați medicul dacă aveți nelămuriri cu privire la ce aveți de făcut dacă ratați o doză sau vomitați.
Nu întrerupeți utilizarea Darunavir Viatris fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră Medicamentele anti-HIV vă pot face să vă simțiți mai bine. Chiar dacă vă simțiți mai bine, nu încetați să luați darunavir. Discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacții adverse posibile În timpul terapiei pentru infecția cu HIV poate să apară o creștere a greutății corporale și a concentrației lipidelor plasmatice și a glicemiei. Aceasta este parțial asociată cu îmbunătățirea stării de sănătate și cu stilul de viață, și, uneori, în cazul lipidelor plasmatice, cu administrarea medicamentelor folosite în tratamentul infecției cu HIV. Medicul dumneavoastră vă va supune unei evaluări în cazul în care apar aceste modificări.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă apare oricare din următoarele reacții adverse S-au raportat probleme la nivelul ficatului care pot fi, ocazional, grave. Medicul dumneavoastră trebuie să efectueze analize de sânge înainte de a începe tratamentul cu darunavir. Dacă aveți infecție cronică cu virusul hepatitic B sau C, medicul dumneavoastră trebuie să efectueze mai des analizele de sânge deoarece aveți mai multe șanse de apariție a problemelor de ficat. Discutați cu medicul dumneavoastră care sunt semnele și simptomele problemelor la nivelul ficatului. Acestea pot include îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, urină închisă la culoare (de culoarea ceaiului), scaune (materii fecale) de culoare deschisă, greață, vărsături, pierdere a poftei de mâncare sau durere sau durere și disconfort în partea dreaptă, sub coaste.
Erupția trecătoare pe piele (care apare mai frecvent în cazul utilizării concomitent cu raltegravir), mâncărimi. Erupția trecătoare pe piele este adesea de la ușoară la moderată. O erupție trecătoare pe piele poate fi și un simptom al unei boli grave care apare rar. Este important să discutați cu medicul dumneavoastră în cazul în care apare o erupție trecătoare pe piele. Medicul dumneavoastră vă va spune cum trebuie să vă tratați simptomele sau dacă trebuie să opriți administrarea tratamentului cu darunavir.
157 Alte reacții adverse severe au fost diabetul zaharat (frecvente) și inflamația pancreasului (mai puțin frecvente).
Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- diaree Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- vărsături, greață, durere abdominală sau distensie, dispepsie, flatulență
- dureri de cap, oboseală, amețeli, somnolență, amorțeli, furnicături sau dureri în mâini sau picioare, pierderea puterii, dificultate de a adormi.
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- durere de piept, modificări ale electrocardiogramei, bătăi rapide ale inimii
- sensibilitate scăzută sau neobișnuită a pielii, înțepături, perturbări ale atenției, pierderi de memorie, probleme de echilibru
- respirație dificilă, tuse, sângerări nazale, iritația gâtului
- inflamația stomacului sau gurii, arsuri în capul pieptului, eructații, gură uscată, disconfort abdominal, constipație
- insuficiență renală, pietre la rinichi, dificultăți la eliminarea urinii, eliminare frecventă sau excesivă de urină, uneori în cursul nopții
- urticarie, umflarea gravă a pielii și a altor țesuturi (cel mai adesea a buzelor sau ochilor), eczemă, transpirație excesivă, transpirații nocturne, căderea părului, acnee, descuamarea pielii, colorarea unghiilor
- dureri musculare, crampe sau slăbiciune musculară, dureri în extremități, osteoporoză
- încetinirea funcției glandei tiroide. Aceasta se poate observa în testele de sânge.
- tensiune arterială crescută, înroșire a feței
- ochi roșii sau uscați
- febră, edemul membrelor inferioare din cauza lichidelor, stare generală de rău, iritabilitate, durere
- simptome ale infecției, herpes simplex
- disfuncții erectile, mărirea sânilor
- tulburări ale somnului, somnolență, depresie, anxietate, coșmaruri, scăderea dorinței sexuale Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
- o reacție denumită DRESS [erupție severă pe piele, care poate fi însoțită de febră, oboseală, umflare a feței sau a ganglionilor limfatici, creștere a numărului eozinofilelor (tip de globule albe din sânge), efecte la nivelul ficatului, rinichilor sau plămânilor]
- infarct miocardic, bătăi lente ale inimii, palpitații
- tulburări de vedere
- frisoane, senzații neobișnuite
- senzație de confuzie sau dezorientare, dispoziție modificată, neliniște
- leșin, crize epileptice, modificări ale gustului sau pierderea gustului
- ulcerații la nivelul gurii, vărsături cu sânge, inflamație a buzelor, buze uscate, limbă încărcată
- secreții nazale
- leziuni pe piele, piele uscată
- rigiditate musculară sau a articulațiilor, dureri articulare cu sau fără inflamație
- modificări ale unor valori ale celulelor din sânge sau biochimiei sângelui. Acestea pot fi decelate în analizele de sânge și/sau de urină. Medicul curant vă va explica aceste modificări. De exemplu: număr crescut al anumitor tipuri de globule albe din sânge.
- prezența de cristale de darunavir la nivelul rinichilor, cu afectare renală consecutivă.
Unele reacții adverse sunt caracteristice pentru medicamentele anti-HIV din aceeași familie cu darunavir. Acestea sunt:
- dureri musculare, tonus scăzut sau slăbiciune. Rareori, aceste tulburări musculare au fost grave.
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, 158 puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Darunavir Viatris Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Pentru flacoane: A se utiliza în termen de 100 de zile după deschidere.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Darunavir Viatris
- Substanța activă este darunavir. Fiecare comprimat contine darunavir 300 miligrame.
- Celelalte componente sunt dioxid de siliciu coloidal anhidru, celuloză microcristalină, crospovidonă (Tip A), amidonglicolat de sodiu, hipromeloză, stearat de magneziu. Stratul de filmare conține alcool polivinilic parțial hidrolizat, dioxid de titan (E171), macrogol și talc.
Cum arată Darunavir Viatris și conținutul ambalajului Comprimatele filmate de Darunavir Viatris 300 mg sunt alb-gălbui, de formă ovală cu două laturi curbate, marcate cu M pe o parte și DV3 pe cealaltă parte.
Comprimatele filmate de Darunavir Viatris 300 mg sunt disponibile în pachete de blistere de câte 30, 60 și 120 de comprimate și în flacoane din plastic conținând câte 30 și 120 de comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlanda Fabricanți Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Ungaria McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlanda 159 Mylan Germany GmbH Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1 Bad Homburg v. d. Hoehe Hessen, 61352 Germania Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien Viatris Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Lietuva Viatris UAB Tel: +370 5 205 1288 България Майлан ЕООД Тел: +359 2 44 55 400 Luxembourg/Luxemburg Viatris Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien) Česká republika Viatris CZ s.r.o.
Tel: + 420 222 004 400 Magyarország Viatris Healthcare Kft.
Tel.: + 36 1 465 2100 Danmark Viatris ApS Tlf: +45 28 11 69 32 Malta V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74 Deutschland Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800 Nederland Mylan BV Tel: +31 (0)20 426 3300 Eesti Viatris OÜ Tel: + 372 6363 052 Norge Viatris AS Tlf: + 47 66 75 33 00 Ελλάδα Viatris Hellas Ltd Τηλ: +30 210 993 6410 Österreich Viatris Austris GmbH Tel: +43 1 86390 España Viatris Pharmaceuticals, S.L..
Tel: + 34 900 102 712 Polska Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 546 64 00 France Viatris Santé Tél: +33 4 37 25 75 00 Portugal Mylan, Lda.
Tel: + 351 214 127 200 Hrvatska Viatris Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 23 50 599 România BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000 Ireland Viatris Limiterd Tel: +353 1 8711600 Slovenija Viatris d.o.o.
Tel: + 386 1 23 63 180 160 Ísland Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000 Slovenská republika Viatris Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 32 199 100 Italia Viatris Italia S.r.l Tel: + 39 (0) 2 612 46921 Suomi/Finland Viatris Oy Puh/Tel: +358 20 720 9555 Κύπρος GPA Pharmaceuticals Ltd Τηλ: + 357 22863100 Sverige Viatris AB Tel: +46 (0)8 630 19 00 Latvija Viatris SIA Tel: +371 676 055 80 United Kingdom (Northern Ireland) Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600 Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.
Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
161 Prospect: Informații pentru utilizator Darunavir Viatris 400 mg comprimate filmate darunavir Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
În acest prospect găsiți:
1. Ce este Darunavir Viatris și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Darunavir Viatris 3. Cum să luați Darunavir Viatris 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Darunavir Viatris 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Darunavir Viatris și pentru ce se utilizează Ce este Darunavir Viatris?
Darunavir Viatris conține substanța activă darunavir. Darunavir este un medicament antiretroviral utilizat în tratamentul infecției cu virusul imunodeficienței umane (HIV). Aparține unui grup de medicamente numite inhibitori de protează. Darunavir acționează prin reducerea cantității de HIV în corpul dumneavoastră. Acest lucru va ameliora acțiunea sistemului imunitar și va reduce riscul de apariție a bolilor legate de infecția cu HIV.
Pentru ce se utilizează?
Darunavir este utilizat pentru tratarea adulților și copiilor (începând de la vârsta de 3 ani cu greutatea minimă de 40 kilograme) infectați cu HIV și
- care nu au mai utilizat anterior medicamente antivirale.
- la anumiți pacienți care au mai utilizat anterior medicamente antiretrovirale (la decizia medicului).
Darunavir trebuie luat în asociere cu o doză mică de cobicistat sau de ritonavir și alte medicamente anti-HIV. Medicul va discuta cu dumneavoastră ce asociere de medicamente este cea mai bună pentru dumneavoastră.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Darunavir Viatris Nu luați Darunavir Viatris:
- dacă sunteți alergic la darunavir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) sau la cobicistat sau ritonavir.
- dacă aveți probleme grave cu ficatul. Întrebați medicul dacă sunteți nesigur de severitatea bolii hepatice pe care le aveți. Pot fi necesare unele teste suplimentare.
162 Nu asociați Darunavir Viatris cu oricare dintre următoarele medicamente Dacă luați oricare dintre aceste medicamente, întrebați medicul despre schimbarea cu alt medicament.
Medicament Pentru ce se utilizează Avanafil Tratamentul disfuncției erectile Astemizol sau terfenadină Tratamentul simptomelor alergiei Triazolam și midazolam oral (luat prin înghițire) Să vă ajute să dormiți și/sau să îndepărteze anxietatea Cisapridă Tratamentul unor boli de stomac Colchicină (dacă veți probleme cu rinichii și/sau ficatul) Tratamentul gutei sau al febrei mediteraneene familiale Lurasidonă, pimozidă, quetiapină sau sertindol Tratamentul bolilor psihice Alcaloizi din ergot cum sunt ergotamina, dihidroergotamina, ergometrina și metilergonovina Tratamentul durerilor de cap de tip migrenă Amiodaronă, bepridil, dronedaronă, ivabradină, chinidină, ranolazină Tratamentul unor boli de inimă, de exemplu bătăi neregulate ale inimii Lovastatină, simvastatină și lomitapidă Scăderea valorilor colesterolului Rifampicină Tratamentul anumitor infecții, de exemplu tuberculoza Asocierea lopinavir/ritonavir Un acest medicament anti-HIV aparține aceleiași clase ca și darunavir Elbasvir/grazoprevir Tratamentul infecției cu virusul hepatitei C Alfuzosin Tratamentul hipertrofiei de prostată Sildenafil Tratamentul tensiunii arteriale mari de la nivelul circulației pulmonare Ticagrelor Pentru a ajuta la oprirea agregării trombocitare în tratamentul pacienților cu antecedente de infarct miocardic.
Naloxegol Tratament pentru constipația indusă de opioide Dapoxetină Tratament pentru ejacularea precoce Domperidonă Tratament pentru greață și vărsături Nu folosiți darunavir împreună cu produse care conțin sunătoare (Hypericum perforatum).
Atenționări și precauții Înainte să luați darunavir, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Darunavir nu vindecă infecția cu HIV.
Persoanele care iau darunavir încă pot dezvolta infecții sau alte boli asociate cu infecția cu HIV. Trebuie să efectuați periodic vizitelela medicul dumneavoastră.
Persoanele care iau darunavir pot dezvolta o erupție trecătoare pe piele. Rar o erupție poate deveni severă sau poate să vă pună viața în pericol. Vă rugăm să îl contactați pe medicul dumneavoastră oricând vă apare o erupție pe piele.
Erupția trecătoare pe piele (în general ușoară sau moderată) poate apărea mai frecvent la pacienții care iau darunavir și raltegravir (pentru infecția HIV), decât la pacienții care iau fiecare medicament separat.
Informați medicul despre situația dumneavoastră ÎNAINTE și ÎN CURSUL tratamentului dumneavoastră Asigurați-vă că verificați următoarele puncte și informați medicul dacă oricare dintre acestea se aplică în cazul dumneavoastră.
- Informați medicul dacă ați avut mai înainte probleme cu ficatul, inclusiv infecție cu virusul hepatitei B sau C. Medicul poate evalua cât de gravă este boala hepatică înainte de a decide dacă puteți lua darunavir.
- Informați medicul dacă aveți diabet zaharat. Darunavir poate crește valorile zahărului din sânge.
- Informați imediat medicul dacă înregistrați orice simptome de infecție (de exemplu noduli limfatici măriți și febră). La unii pacienți cu infecție HIV avansată și istoric de infecții oportuniste, pot apărea, la scurt timp după începerea tratamentului anti-HIV, semne și simptome de inflamație de la infecțiile anterioare. Se crede că aceste simptome sunt datorate unei 163 îmbunătățiri a răspunsului imun al organismului, permițând corpului să lupte contra infecțiilor care ar fi putut fi prezente, dar fără nici un fel de simptome evidente.
- În plus față de infecțiile oportuniste, pot de asemenea să apară afecțiuni autoimune (o afecțiune care apare atunci când sistemul imunitar atacă un țesut sănătos din organism), după ce începeți să luați medicamente pentru a vă trata infecția cu HIV. Afecțiunile autoimune pot să apară la mai multe luni de la începerea tratamentului. Dacă observați orice simptom de infecție sau alte simptome, ca de exemplu slăbiciune musculară, slăbiciune care începe la nivelul mâinilor și picioarelor și se deplasează în sus către trunchi, palpitații, tremurături sau hipereactivitate, vă rugăm să informați medicul dumneavoastră imediat să caute tratamentul necesar.
- Informați medicul dacă aveți hemofilie. Darunavir poate crește riscul de sângerare.
- Informați medicul dacă sunteți alergic la sulfonamide (de exemplu, folosite în tratamentul unor infecții).
- Informați medicul dacă remarcați orice probleme osteomusculare. La unii pacienți care primesc tratament antiretroviral se poate dezvolta o boală osoasă numită osteonecroză (distrugerea țesutului osos cauzată de pierderea aportului de sânge la os). Unii din multiplii factori de risc pentru dezvoltarea acestei boli pot fi, printre alții, durata terapiei antiretrovirale combinate, utilizarea corticosteroizilor, consumul de alcool etilic, imunosupresia severă, indicele mare de masă corporală. Semne de osteonecroză sunt: rigiditatea articulațiilor, dureri (în special ale șoldului, genunchiului și umărului) și dificultate la mișcare. Dacă remarcați oricare dintre aceste simptome vă rugăm să îl informați pe medicul dumneavoastră.
Vârstnici Darunavir a fost utilizat numai la un număr limitat de pacienți cu vârsta de 65 de ani și peste. Dacă aparțineți acestui grup de vârstă, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră dacă puteți utiliza Darunavir Viatris.
Copii și adolescenți Darunavir nu se utilizează la copii cu vârsta sub 3 ani sau cântărind mai puțin de 15 kilograme.
Darunavir Viatris împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.
Există unele medicamente pe care nu trebuie să le asociați cu darunavir. Acestea sunt menționate mai sus, sub titlul “Nu asociați Darunavir Viatris cu oricare dintre următoarele medicamente:” În cele mai multe cazuri, darunavir poate fi asociată cu medicamente anti-HIV care aparțin altor clase [de exemplu, INRT (inhibitorii nucleozidici ai revers transcriptazei), INNRT (inhibitorii non-nucleozidici ai revers transcriptazei), antagoniști CCR5 și IF (inhibitorii fuziunii)]. darunavir, cu cobicistat sau cu ritonavir, nu a fost testată în asociere cu toți IP (inhibitori de protează) și nu trebuie să fie utilizată cu alți IP HIV. De aceea, informați întotdeauna medicul dacă luați alte medicamente anti-HIV și urmați cu atenție instrucțiunile medicului despre care medicamente pot fi luate împreună.
Efectele darunavir pot fi reduse dacă luați oricare dintre următoarele medicamente. Informați medicul dacă luați:
- Fenobarbital, fenitoină (pentru prevenirea crizelor comițiale)
- Dexametazonă (corticosteroid)
- Efavirenz (pentru tratamentul infecției cu HIV)
- Rifapentină, rifabutin (medicamente pentru tratamentul unor infecții, precum tuberculoza)
- Saquinavir (pentru tratamentul infecției cu HIV).
Efectele altor medicamente pot fi influențate dacă luați darunavir și atunci poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande efectuarea de analize de sânge suplimentare. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:
- Amlodipină, diltiazem, disopiramidă, carvedilol, felodipină, flecainidă, lidocaină, metoprolol, mexiletină nifedipină, nicardipină , propafenonă, timolol, verapamil (pentru boli de inimă) pentru că efectul terapeutic sau reacțiile adverse ale acestor medicamente pot fi crescute.
164
- Apixaban, dabigatran etexilat, edoxaban, rivaroxaban, warfarină, clopidogrel (pentru a reduce coagularea sângelui) pentru că efectul terapeutic sau reacțiile adverse pot fi modificate.
- Contraceptive hormonale pe bază de estrogen și terapie de substituție hormonală. Darunavir le poate scade eficacitatea. Când le utilizați pentru contracepție, sunt recomandate metode alternative de contracepție nehormonale.
- Etinilestradiol/drospirenonă. Darunavir poate crește riscul de hiperpotasemie cauzată de drospirenonă.
- Atorvastatină, pravastatină, rosuvastatină (pentru scăderea valorilor colesterolului). Riscul de leziuni la nivel muscular poate fi crescut. Medicul dumneavoastră va evalua ce regim de scădere a colesterolului este cel mai bun pentru situația dumneavoastră.
- Claritromicină (antibiotic)
- Ciclosporină, everolimus,tacrolimus, sirolimus (pentru slăbirea sistemului imunitar), pentru că efectul terapeutic sau reacțiile adverse ale acestor medicamente pot fi crescute.
- Corticosteroizi, inclusiv betametazonă, budesonidă, fluticazonă, mometazonă, prednison, triamcinolonă. Aceste medicamente sunt folosite pentru tratamentul alergiilor, astmului bronșic, bolilor inflamatorii intestinale, afecțiunilor inflamatorii ale pielii, oculare, articulare și musculare și altor afecțiuni inflamatorii. Aceste medicamente sunt, în general, administrate pe cale orală, inhalate, injectate sau aplicate pe piele. Dacă nu pot fi folosite tratamente alternative, utilizarea acestora trebuie să se efectueze după un examen medical și sub stricta supraveghere a medicului dumneavoastră, pentru depistarea reacțiilor adverse la corticosteroizi.
- Buprenorfină/naloxonă (medicamente pentru tratamentul dependenței de opioizi)
- Salmeterol (medicament pentru tratamentul astmului bronșic)
- Artemeter/lumefantrină (un medicament combinat pentru tratamentul malariei)
- Dasatinib, everolimus, irinotecan, nilotinib, vinblastină, vincristină (pentru tratamentul cancerului)
- Sildenafil, tadalafil, vardenafil (pentru disfuncția erectilă sau pentru tratamentul unei boli de inimă și plămâni numită hipertensiune arterială pulmonară).
- Glecaprevir/pibrentasvir (pentru tratamentul infecției cu virusul hepatitei C).
- Fentanil, oxicodonă, tramadol (pentru tratarea durerii).
- Fesoterodină, solifenacin (pentru tratamentul tulburărilor urologice).
Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande efectuarea de analize de sânge suplimentare și dozele altor medicamente s-ar putea modifica, pentru că efectul terapeutic, al lor sau al darunavir, sau reacțiile lor adverse pot fi influențate când sunt administrate în asociere. Informați medicul dacă luați:
- Dabigatran etexilat, edoxaban, warfarină (pentru a reduce coagularea sângelui)
- Alfentanil (calmant injectabil puternic și cu acțiune rapidă care este utilizat în intervențiile chirurgicale)
- Digoxină (pentru tratamentul unor boli de inimă)
- Claritromicină (antibiotic)
- Itraconazol, isavuconazol, fluconazol, posaconazol, clotrimazol (pentru tratamentul infecțiilor fungice). Voriconazolul trebuie luat numai după evaluare medicală.
- Rifabutină (contra infecțiilor bacteriene)
- Sildenafil, vardenafil, tadalafil (medicamente pentru disfuncția erectilă sau pentru tensiunea arterială mare de la nivelul circulației pulmonare)
- Amitriptilină, desipramină, imipramină, nortriptilină, paroxetină, sertralină, trazodonă (pentru tratamentul depresiei și anxietății)
- Maraviroc (pentru tratamentul infecției cu HIV)
- Metadonă (pentru tratamentul dependenței de opioide)
- Carbamazepină, clonazepam (pentru prevenirea crizelor convulsive sau pentru a trata unele tipuri de durere de origine nervoasă)
- Colchicină (pentru tratamentul gutei sau al febrei mediteraneene familiale)
- Bosentan (pentru tratamentul tensiunii arteriale mari de la nivelul circulației pulmonare).
- Buspironă, clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam când este utilizat ca injecție, zolpidem (medicament sedativ)
- Perfenazină, risperidonă, tioridazină (pentru tratamentul afecțiunilor psihice)
- Metformin (pentru tratamentul diabetului de tip 2) 165 Aceasta nu este o listă completă de medicamente. Spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le luați.
Darunavir Viatris împreună cu alimente și băuturi Vezi punctul 3 “Cum să luați Darunavir Viatris” Sarcina și alăptarea Informați imediat medicul dacă sunteți gravidă sau plănuiți să rămâneți gravidă. Femeile gravide nu trebuie să ia darunavir cu ritonavir, cu excepția unei indicații specifice a medicului. Femeile gravide nu trebuie să ia darunavir cu cobicistat.
Din cauza potențialului de reacții adverse la sugarii alăptați, femeile aflate în tratament cu Darunavir Viatris nu trebuie să alăpteze.
Pentru a evita transmiterea infecției cu HIV la sugar, se recomandă ca femeile care sunt în evidență cu HIV să nu își alăpteze copiii. Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu folosiți utilaje și nu conduceți vehicule dacă vă simțiți amețit după ce ați luat darunavir.
Darunavir Viatris conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.
3. Cum să luați Darunavir Viatris Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.
Chiar dacă vă simțiți mai bine, nu întrerupeți administrarea darunavir și cobicistat sau ritonavir fără să discutați cu medicul dumneavoastră.
După inițierea tratamentului, doza sau forma de administrare a dozelor nu trebuie modificată sau tratamentul nu trebuie oprit fără recomandare din partea medicului.
Darunavir 400 miligrame comprimate sunt destinate asigurării dozei de 800 miligrame administrată odată pe zi.
Doza pentru adulți care nu au luat medicamente antiretrovirale înainte (medicul dumneavoastră va decide aceasta) Doza uzuală de darunavir este de 800 miligrame (2 comprimate care conțin 400 miligrame Darunavir Viatris sau 1 comprimat care conține 800 miligrame Darunavir Viatris) o dată pe zi.
Trebuie să luați darunavir în fiecare zi și întotdeauna în asociere cu 150 miligrame de cobicistat sau 100 miligrame ritonavir și cu alimente. Darunavir nu poate acționa adecvat fără cobicistat sau ritonavir și alimente. Trebuie să mâncați o masă sau o gustare ușoară în decurs de 30 de minute înainte de a lua darunavir și cobicistat sau ritonavir. Felul alimentelor nu are importanță. Chiar dacă vă simțiți mai bine, nu încetați să luați darunavir și cobicistat sau ritonavir fără să discutați cu medicul dumneavoastră Instrucțiuni pentru adulți
- Luați două comprimate de 400 miligrame în același timp, o dată pe zi, în fiecare zi.
- Luați întotdeauna darunavir împreună cu 150 miligrame cobicistat sau 100 miligrame ritonavir.
- Luați darunavir cu alimente.
- Înghițiți comprimatele cu băuturi, cum sunt apă sau lapte.
- Luați celelalte medicamente pentru HIV utilizate în asociere cu darunavir și cobicistat sau ritonavir după cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.
166 Doza pentru adulți care au luat medicamente antiretrovirale înainte (medicul dumneavoastră va determina aceasta) Doza este fie:
- 800 miligrame darunavir (2 comprimate de câte 400 miligrame darunavir sau 1 comprimat care conține 800 miligrame darunavir) în asociere cu 150 miligrame cobicistat sau 100 miligrame ritonavir odată pe zi.
SAU
- 600 miligrame darunavir (2 comprimate a 300 miligrame darunavir sau 1 comprimat de 600 miligrame darunavir) asociat cu ritonavir 100 miligrame de două ori pe zi.
Vă rugăm discutați cu medicul ce doză este potrivită pentru dumneavoastră.
Doza pentru copii și adolescenți cu vârsta de 3 ani și peste cu ritonavir, și pentru copii și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste cu cobicistat, cântărind peste 40 de kilograme și care nu au fost tratați anterior cu medicamente antiretrovirale (medicul copilului dumneavoastră va determina aceasta)
- Doza uzuală de darunavir este de 800 de miligrame (2 comprimate care conțin darunavir 400 de miligrame sau 1 comprimat care conține darunavir 800 miligrame) împreună cu 100 miligrame ritonavir sau 150 miligrame cobicistat o dată pe zi.
Doza pentru copii cu vârsta de 3 ani și peste cu ritonavir, și pentru copii și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste cu cobicistat, cântărind peste 40 de kilograme și care au fost tratați anterior cu medicamente antiretrovirale (medicul copilului dumneavoastră va determina aceasta) Doza este de:
- 800 miligrame darunavir (2 comprimate care conțin darunavir 400 de miligrame sau 1 comprimat care conține darunavir 800 miligrame) împreună cu 100 miligrame ritonavir sau 150 miligrame cobicistat o dată pe zi.
SAU
- 600 miligrame darunavir (2 comprimate care conțin darunavir 300 miligrame sau 1 comprimat care conține darunavir 600 miligrame) împreună cu 100 miligrame ritonavir de două ori pe zi.
Vă rugăm discutați cu medicul ce doză este potrivită pentru dumneavoastră.
Instrucțiuni pentru copii și adolescenți cu vârsta de 3 ani sau peste cu ritonavir, și pentru copii și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste cu cobicistat, cântărind peste 40 de kilograme
- Luați 800 miligrame darunavir (2 comprimate care conțin darunavir 400 miligrame sau 1 comprimat care conține darunavir 800 miligrame) în același timp, o dată pe zi, în fiecare zi.
- Luați întotdeauna darunavir cu 100 miligrame de ritonavir sau 150 miligrame cobicistat.
- Luați darunavir cu alimente.
- Înghițiți comprimatele cu lichide, cum este apă sau lapte.
- Luați medicamentele anti-HIV utilizate concomitent cu darunavir și ritonavir sau cobicistat așa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Dacă luați mai mult Darunavir Viatris decât trebuie Contactați imediat medicul, farmacistul sau asistenta medicală.
Dacă uitați să luați Darunavir Viatris Dacă remarcați eroarea în decurs de 12 ore, trebuie să luați imediat comprimatul. Luați întotdeauna medicamentul cu cobicistat sau ritonavir și alimente. Dacă remarcați greșeala după 12 ore, atunci săriți administrarea și luați doza următoare ca de obicei. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă vomitați după ce luați Darunavir Viatris și cobicistat sau ritonavir Dacă vomitați în interval de 4 ore de la administrarea medicamentului, trebuie să luați o altă doză de Darunavir Viatris și cobicistat sau ritonavir cât mai curând posibil. Dacă vomitați la mai mult de 4 ore 167 după ce ați luat medicamentul, atunci nu este necesară administrarea unei alte doze de Darunavir Viatris și cobicistat sau ritonavir până la următoarea doză programată.
Contactați medicul dacă aveți nelămuriri cu privire la ce aveți de făcut dacă ratați o doză sau vomitați.
Nu întrerupeți utilizarea Darunavir Viatris fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră Medicamentele anti-HIV vă pot face să vă simțiți mai bine. Chiar dacă vă simțiți mai bine, nu încetați să luați darunavir. Discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacții adverse posibile În timpul terapiei pentru infecția cu HIV poate să apară o creștere a greutății corporale și a concentrației lipidelor plasmatice și a glicemiei. Aceasta este parțial asociată cu îmbunătățirea stării de sănătate și cu stilul de viață, și, uneori, în cazul lipidelor plasmatice, cu administrarea medicamentelor folosite în tratamentul infecției cu HIV. Medicul dumneavoastră vă va supune unei evaluări în cazul în care apar aceste modificări.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă apare oricare din următoarele reacții adverse S-au raportat probleme la nivelul ficatului care pot fi, ocazional, grave. Medicul dumneavoastră trebuie să efectueze analize de sânge înainte de a începe tratamentul cu darunavir. Dacă aveți infecție cronică cu virusul hepatitic B sau C, medicul dumneavoastră trebuie să efectueze mai des analizele de sânge deoarece aveți mai multe șanse de apariție a problemelor de ficat. Discutați cu medicul dumneavoastră care sunt semnele și simptomele problemelor la nivelul ficatului. Acestea pot include îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, urină închisă la culoare (de culoarea ceaiului), scaune (materii fecale) de culoare deschisă, greață, vărsături, pierdere a poftei de mâncare sau durere sau durere și disconfort în partea dreaptă, sub coaste.
Erupția trecătoare pe piele (care apare mai frecvent în cazul utilizării concomitente cu raltegravir), mâncărimi. Erupția trecătoare pe piele este adesea de la ușoară la moderată. O erupție trecătoare pe piele poate fi și un simptom al unei condiții grave care apare rar. Este important să discutați cu medicul dumneavoastră în cazul în care apare o erupție trecătoare pe piele. Medicul dumneavoastră vă va spune cum trebuie să vă tratați simptomele sau dacă trebuie să opriți administrarea tratamentului cu darunavir.
Alte reacții adverse severe au fost diabetul zaharat (frecvente) și inflamația pancreasului (mai puțin frecvente).
Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- diaree Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- vărsături, greață, durere abdominală sau distensie, dispepsie, flatulență
- dureri de cap, oboseală, amețeli, somnolență, amorțeli, furnicături sau dureri în mâini sau picioare, pierderea puterii, dificultate de a adormi Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- durere de piept, modificări ale electrocardiogramei, bătăi rapide ale inimii
- sensibilitate scăzută sau neobișnuită a pielii, înțepături, perturbări ale atenției, pierderi de memorie, probleme de echilibru
- respirație dificilă, tuse, sângerări nazale, iritația gâtului 168
- inflamația stomacului sau gurii, arsuri în capul pieptului, eructații, gură uscată, disconfort abdominal, constipație
- insuficiență renală, pietre la rinichi, dificultăți la eliminarea urinii, eliminare frecventă sau excesivă de urină, uneori în cursul nopții
- urticarie, umflarea gravă a pielii și a altor țesuturi (cel mai adesea a buzelor și ochilor), eczemă, transpirație excesivă, transpirații nocturne, căderea părului, acnee, descuamarea pielii, colorarea unghiilor
- dureri musculare, crampe sau slăbiciune musculară, dureri în extremități, osteoporoză
- încetinirea funcției glandei tiroide. Aceasta se poate observa în testele de sînge.
- tensiune arterială crescută, înroșire a feței
- ochi roșii sau uscați
- febră, edemul membrelor inferioare din cauza lichidelor, stare generală de rău, iritabilitate, durere
- simptome ale infecției, herpes simplex
- disfuncții erectile, mărirea sânilor
- tulburări ale somnului, somnolență, depresie, anxietate, coșmaruri, scăderea dorinței sexuale Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
- o reacție denumită DRESS [erupție severă pe piele, care poate fi însoțită de febră, oboseală, umflare a feței sau a ganglionilor limfatici, creștere a numărului eozinofilelor (un tip de globule albe din sânge), efecte la nivelul ficatului, rinichilor sau plămânilor]
- infarct miocardic, bătăi lente ale inimii, palpitații
- tulburări de vedere
- frisoane, senzații neobișnuite
- senzație de confuzie sau dezorientare, dispoziție modificată, neliniște
- leșin, crize epileptice, modificări ale gustului sau pierderea gustului
- ulcerații la nivelul gurii, vărsături cu sânge, inflamația buzelor, buze uscate, limbă încărcată
- secreții nazale
- leziuni pe piele, piele uscată
- rigiditate musculară sau a articulațiilor, dureri articulare cu sau fără inflamație
- modificări ale unor valori ale celulelor din sînge sau biochimiei sângelui. Acestea pot fi decelate în analizele de sânge și/sau de urină. Medicul curant vă va explica aceste modificări. De exemplu: număr crescut al anumitor tipuri de globule albe din sânge.
- prezența de cristale de darunavir la nivelul rinichilor, cu afectare renală consecutivă Unele reacții adverse sunt caracteristice pentru medicamentele anti-HIV din aceeași familie cu darunavir. Acestea sunt:
- dureri musculare, tonus scăzut sau slăbiciune. Rareori, aceste tulburări musculare au fost grave.
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Darunavir Viatris Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Pentru flacoane: A se utiliza în termen de 100 de zile după deschidere.
169 Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Darunavir Viatris
- Substanța activă este darunavir. Fiecare comprimat contine darunavir 400 miligrame.
- Celelalte componente sunt dioxid de siliciu coloidal anhidru, celuloză microcristalină, crospovidonă, amidonglicolat de sodiu, hipromeloză, stearat de magneziu. Stratul de filmare conține alcool polivinilic parțial hidrolizat, dioxid de titan (E171), macrogol și talc.
Cum arată Darunavir Viatris și conținutul ambalajului Comprimatele filmate de Darunavir Viatris 400 mg sunt alb-gălbui, de formă ovală cu două laturi curbate, marcate cu M pe o parte și DV4 pe cealaltă parte.
Comprimatele filmate de Darunavir Viatris 400 mg sunt disponibile în pachete de blistere de câte 30 și 60 de comprimate și în flacoane HDPE conținând câte 60 și 100 de comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlanda Fabricanți Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Ungaria McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlanda Mylan Germany GmbH Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1 Bad Homburg v. d. Hoehe Hessen, 61352 Germania Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien Viatris Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Lietuva Viatris UAB Tel: +370 5 205 1288 България Майлан ЕООД Тел: +359 2 44 55 400 Luxembourg/Luxemburg Viatris Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien) 170 Česká republika Viatris CZ s.r.o.
Tel: + 420 222 004 400 Magyarország Viatris Healthcare Kft.
Tel.: + 36 1 465 2100 Danmark Viatris ApS Tlf: +45 28 11 69 32 Malta V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74 Deutschland Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800 Nederland Mylan BV Tel: +31 (0)20 426 3300 Eesti Viatris OÜ Tel: + 372 6363 052 Norge Viatris AS Tlf: + 47 66 75 33 00 Ελλάδα Viatris Hellas Ltd Τηλ: +30 210 993 6410 Österreich Viatris Austris GmbH Tel: +43 1 86390 España Viatris Pharmaceuticals, S.L..
Tel: + 34 900 102 712 Polska Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 546 64 00 France Viatris Santé Tél: +33 4 37 25 75 00 Portugal Mylan, Lda.
Tel: + 351 214 127 200 Hrvatska Viatris Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 23 50 599 România BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000 Ireland Viatris Limiterd Tel: +353 1 8711600 Slovenija Viatris d.o.o.
Tel: + 386 1 23 63 180 Ísland Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000 Slovenská republika Viatris Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 32 199 100 Italia Viatris Italia S.r.l Tel: + 39 (0) 2 612 46921 Suomi/Finland Viatris Oy Puh/Tel: +358 20 720 9555 Κύπρος GPA Pharmaceuticals Ltd Τηλ: + 357 22863100 Sverige Viatris AB Tel: +46 (0)8 630 19 00 Latvija Viatris SIA Tel: +371 676 055 80 United Kingdom (Northern Ireland) Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600 171 Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.
Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
172 Prospect: Informații pentru utilizator Darunavir Viatris 600 mg comprimate filmate darunavir Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
În acest prospect găsiți:
1. Ce este Darunavir Viatris și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Darunavir Viatris 3. Cum să luați Darunavir Viatris 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Darunavir Viatris 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Darunavir Viatris și pentru ce se utilizează Ce este Darunavir Viatris?
Darunavir Viatris conține substanța activă darunavir. Darunavir este un medicament antiretroviral utilizat în tratamentul infecției cu virusul imunodeficienței umane (HIV). Aparține unui grup de medicamente numite inhibitori de protează. Darunavir acționează prin reducerea cantității de HIV în corpul dumneavoastră. Acest lucru va ameliora acțiunea sistemului imunitar și va reduce riscul de apariție a bolilor legate de infecția cu HIV.
Pentru ce se utilizează?
Darunavir este utilizat pentru tratamentul adulților și copiilor cu vârsta de cel puțin 3 ani, care cântăresc cel puțin 15 kg, sunt infectați cu HIV și care au utilizat deja alte medicamente antiretrovirale.
Darunavir trebuie luat în asociere cu o doză mică de ritonavir și alte medicamente anti-HIV.
Medicul va discuta cu dumneavoastră ce asociere de medicamente este cea mai bună pentru dumneavoastră.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Darunavir Viatris Nu luați Darunavir Viatris:
- dacă sunteți alergic la darunavir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) sau la ritonavir.
- dacă aveți probleme grave cu ficatul. Întrebați medicul dacă sunteți nesigur de severitatea bolii hepatice pe care o aveți. Pot fi necesare unele teste suplimentare.
Nu asociați Darunavir Viatris cu oricare dintre următoarele medicamente Dacă luați oricare dintre aceste medicamente, întrebați medicul despre schimbarea cu alt medicament.
173 Medicament Pentru ce se utilizează Avanafil Tratamentul disfuncției erectile Astemizol sau terfenadină Tratamentul simptomelor alergiei Triazolam și midazolam oral (luat prin înghițire) Să vă ajute să dormiți și/sau să îndepărteze anxietatea Cisapridă Tratamentul unor boli de stomac Colchicină (dacă aveți probleme cu rinichii și/sau ficatul) Tratamentul gutei sau al febrei mediteraneene familiale Lurasidonă, pimozidă, quetiapină sau sertindol Tratamentul bolilor psihice Alcaloizi din ergot cum sunt ergotamina, dihidroergotamina, ergometrina și metilergonovina Tratamentul durerilor de cap de tip migrenă Amiodaronă, bepridil, dronedaronă, ivabradină, chinidină, ranolazină Tratamentul unor boli de inimă, de exemplu bătăi neregulate ale inimii Lovastatină, simvastatină și lomitapidă Scăderea valorilor colesterolului Rifampicină Tratamentul anumitor infecții, de exemplu tuberculoza Asocierea lopinavir/ritonavir Acest medicament anti-HIV aparține aceleiași clase ca și Darunavir Viatris Elbasvir/grazoprevir Tratamentul infecției cu virusul hepatitei C Alfuzosin Tratamentul hipertrofiei de prostată Sildenafil Tratamentul tensiunii arteriale mari de la nivelul circulației pulmonare Ticagrelor Pentru a ajuta la oprirea agregării trombocitare în tratamentul pacienților cu antecedente de infarct miocardic.
Naloxegol Tratament pentru constipația indusă de opioide Dapoxetină Tratament pentru ejacularea precoce Domperidonă Tratament pentru greață și vărsături Nu folosiți darunavir împreună cu produse care conțin sunătoare (Hypericum perforatum).
Atenționări și precauții Înainte să luați Darunavir Viatris, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Darunavir nu vindecă infecția cu HIV.
Persoanele care iau darunavir încă pot dezvolta infecții sau alte boli asociate cu infecția cu HIV. Trebuie să efectuați periodic vizitele la medicul dumneavoastră.
Persoanele care iau darunavir pot dezvolta o erupție trecătoare pe piele. Rar o erupție poate deveni severă sau poate să vă pună viața în pericol. Vă rugăm să îl contactați pe medicul dumneavoastră oricând vă apare o erupție pe piele.
Erupția trecătoare pe piele (în general ușoară sau moderată) poate apărea mai frecvent la pacienții care iau darunavir și raltegravir (pentru infecția HIV), decât la pacienții care iau fiecare medicament separat.
Informați medicul despre situația dumneavoastră ÎNAINTE și ÎN TIMPUL tratamentului Asigurați-vă că verificați următoarele puncte și informați medicul dacă oricare dintre acestea se aplică în cazul dumneavoastră.
- Informați medicul dacă ați avut mai înainte probleme cu ficatul, inclusiv infecție cu virusul hepatitei B sau C. Medicul poate evalua cât de gravă este boala hepatică înainte de a decide dacă puteți lua darunavir.
- Informați medicul dacă aveți diabet zaharat. Darunavir poate crește valorile zahărului din sânge.
- Informați imediat medicul dacă înregistrați orice simptome de infecție (de exemplu noduli limfatici măriți și febră). La unii pacienți cu infecție HIV avansată și istoric de infecții oportuniste, pot apărea, la scurt timp după începerea tratamentului anti-HIV, semne și simptome de inflamație de la infecțiile anterioare. Se crede că aceste simptome sunt datorate unei îmbunătățiri a răspunsului imun al organismului, permițând corpului să lupte contra infecțiilor care ar fi putut fi prezente, dar fără niciun fel de simptome evidente.
174
- În plus față de infecțiile oportuniste, pot de asemenea să apară afecțiuni autoimune (o afecțiune care apare atunci când sistemul imunitar atacă un țesut sănătos din organism), după ce începeți să luați medicamente pentru a vă trata infecția cu HIV. Afecțiunile autoimune pot să apară la mai multe luni de la începerea tratamentului. Dacă observați orice simptom de infecție sau alte simptome, ca de exemplu slăbiciune musculară, slăbiciune care începe la nivelul mâinilor și picioarelor și se deplasează în sus către trunchi, palpitații, tremurături sau hipereactivitate, vă rugăm să informați medicul dumneavoastră imediat să caute tratamentul necesar.
- Informați medicul dacă aveți hemofilie. Darunavir poate crește riscul de sângerare.
- Informați medicul dacă sunteți alergic la sulfonamide (de exemplu, folosite în tratamentul unor infecții).
- Informați medicul dacă remarcați orice probleme osteomusculare. La unii pacienți care primesc tratament antiretroviral se poate dezvolta o boală osoasă numită osteonecroză (distrugerea țesutului osos cauzată de pierderea aportului de sânge la os). Unii din multiplii factori de risc pentru dezvoltarea acestei boli pot fi, printre alții, durata terapiei antiretrovirale combinate, utilizarea corticosteroizilor, consumul de alcool etilic, imunosupresia severă, indicele mare de masă corporală. Semne de osteonecroză sunt: rigiditatea articulațiilor, dureri (în special ale șoldului, genunchiului și umărului) și dificultate la mișcare. Dacă remarcați oricare dintre aceste simptome vă rugăm să îl informați pe medicul dumneavoastră.
Vârstnici Darunavir a fost utilizat numai la un număr limitat de pacienți cu vârsta de 65 de ani și peste. Dacă aparțineți acestui grup de vârstă, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră dacă puteți utiliza Darunavir Viatris.
Copii Darunavir nu se utilizează la copii cu vârsta sub 3 ani sau care cântăresc mai puțin de 15 kg.
Darunavir Viatris împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.
Există unele medicamente pe care nu trebuie să le asociați cu darunavir. Acestea sunt menționate mai sus, sub titlul “Nu asociați Darunavir Viatris cu oricare dintre următoarele medicamente:” În cele mai multe cazuri, darunavir poate fi asociat cu medicamente anti-HIV care aparțin altor clase [de exemplu, INRT (inhibitorii nucleozidici ai revers transcriptazei), INNRT (inhibitorii non-nucleozidici ai revers transcriptazei), antagoniști CCR5 și IF (inhibitorii fuziunii)]. Darunavir, cu ritonavir, nu a fost testat în asociere cu toți IP (inhibitori de protează) și nu trebuie să fie utilizat cu alți IP HIV. De aceea, informați întotdeauna medicul dacă luați alte medicamente anti-HIV și urmați cu atenție instrucțiunile medicului despre care medicamente pot fi luate împreună.
Efectele darunavir pot fi reduse dacă luați oricare dintre următoarele medicamente. Informați medicul dacă luați:
- Fenobarbital, fenitoină (pentru prevenirea crizelor comițiale)
- Dexametazonă (corticosteroid)
- Efavirenz (pentru tratamentul infecției cu HIV)
- Rifapentină, rifabutin (medicamente pentru tratamentul unor infecții, precum tuberculoza)
- Saquinavir (pentru tratamentul infecției cu HIV).
Efectele altor medicamente pot fi influențate dacă luați darunavir și atunci poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande efectuarea de analize de sânge suplimentare. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:
- Amlodipină, diltiazem, disopiramidă, carvedilol, felodipină, flecainidă, lidocaină, metoprolol, mexiletină nifedipină, nicardipină, propafenonă, timolol, verapamil (pentru boli de inimă) pentru că efectul terapeutic sau reacțiile adverse ale acestor medicamente pot fi crescute.
- Apixaban, dabigatran etexilat, edoxaban, rivaroxaban, warfarină, clopidogrel (utilizate pentru a reduce coagularea sângelui) pentru că efectul terapeutic sau reacțiile adverse pot fi modificate.
175
- Contraceptive hormonale pe bază de estrogen și terapie de substituție hormonală. Darunavir le poate scădea eficacitatea. Când le utilizați pentru contracepție, sunt recomandate metode alternative de contracepție nehormonale.
- Etinilestradiol/drospirenonă. Darunavir poate crește riscul de hiperpotasemie cauzată de drospirenonă.
- Atorvastatină, pravastatină, rosuvastatină (pentru scăderea valorilor colesterolului). Riscul de leziuni la nivel muscular poate fi crescut. Medicul dumneavoastră va evalua ce regim de scădere a colesterolului este cel mai bun pentru situația dumneavoastră.
- Claritromicină (antibiotic).
- Ciclosporină, everolimus, tacrolimus, sirolimus (pentru slăbirea sistemului imunitar), pentru că efectul terapeutic sau reacțiile adverse ale acestor medicamente pot fi crescute.
- Corticosteroizi, inclusiv betametazonă, budesonidă, fluticazonă, mometazonă, prednison, triamcinolonă. Aceste medicamente sunt folosite pentru tratamentul alergiilor, astmului bronșic, bolilor inflamatorii intestinale, afecțiunilor inflamatorii ale pielii, oculare, articulare și musculare și altor afecțiuni inflamatorii. Aceste medicamente sunt, în general, administrate pe cale orală, inhalate, injectate sau aplicate pe piele. Dacă nu pot fi folosite tratamente alternative, utilizarea acestora trebuie să se efectueze după un examen medical și sub stricta supraveghere a medicului dumneavoastră, pentru depistarea reacțiilor adverse la corticosteroizi.
- Buprenorfină/naloxonă (medicamente pentru tratamentul dependenței de opioizi).
- Salmeterol (medicament pentru tratamentul astmului bronșic).
- Artemeter/lumefantrină (un medicament combinat pentru tratamentul malariei).
- Dasatinib, everolimus, irinotecan, nilotinib, vinblastină, vincristină (pentru tratamentul cancerului).
- Sildenafil, tadalafil, vardenafil (pentru disfuncția erectilă sau pentru tratamentul unei boli de inimă și plămâni numită hipertensiune arterială pulmonară).
- Glecaprevir/pibrentasvir (pentru tratamentul infecției cu virusul hepatitei C).
- Fentanil, oxicodonă, tramadol (pentru tratarea durerii).
- Fesoterodină, solifenacin (pentru tratamentul tulburărilor urologice).
Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande efectuarea de analize de sânge suplimentare și dozele altor medicamente s-ar putea modifica, pentru că efectul terapeutic, al lor sau al darunavir, sau reacțiile lor adverse pot fi influențate când sunt administrate în asociere. Informați medicul dacă luați:
- Dabigatran etexilat, edoxaban, warfarină (pentru a reduce coagularea sângelui)
- Alfentanil (calmant injectabil puternic și cu acțiune rapidă care este utilizat în intervențiile chirurgicale).
- Digoxină (pentru tratamentul unor boli de inimă).
- Claritromicină (antibiotic).
- Itraconazol, isavuconazol, fluconazol, posaconazol,clotrimazol (pentru tratamentul infecțiilor fungice). Voriconazolul trebuie luat numai după evaluare medicală.
- Rifabutină (contra infecțiilor bacteriene).
- Sildenafil, vardenafil, tadalafil (pentru disfuncția erectilă sau pentru tensiunea arterială mare de la nivelul circulației pulmonare).
- Amitriptilină, desipramină, imipramină, nortriptilină, paroxetină, sertralină, trazodonă (pentru tratamentul depresiei și anxietății).
- Maraviroc (pentru tratamentul infecției cu HIV).
- Metadonă (pentru tratamentul dependenței de opioide).
- Carbamazepină, clonazepam (pentru prevenirea crizelor convulsive sau pentru a trata unele tipuri de durere de origine nervoasă).
- Colchicină (pentru tratamentul gutei sau al febrei mediteraneene familiale).
- Bosentan (pentru tratamentul tensiunii arteriale mari de la nivelul circulației pulmonare).
- Buspironă, clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam când este utilizat ca injecție, zolpidem (medicamente sedative).
- Perfenazină, risperidonă, tioridazină (pentru tratamentul afecțiunilor psihice).
Aceasta nu este o listă completă de medicamente. Spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le luați.
176 Darunavir Viatris împreună cu alimente și băuturi Vezi punctul 3 “Cum să luați Darunavir Viatris”.
Sarcina și alăptarea Informați imediat medicul dacă sunteți gravidă sau plănuiți să rămâneți gravidă. Femeile gravide nu trebuie să ia darunavir cu ritonavir, cu excepția unei indicații specifice a medicului. Femeile gravide nu trebuie să ia darunavir cu cobicistat.
Din cauza potențialului de reacții adverse la sugarii alăptați, femeile aflate în tratament cu Darunavir Viatris nu trebuie să alăpteze.
Pentru a evita transmiterea infecției cu HIV la sugar, se recomandă ca femeile care sunt în evidență cu HIV să nu își alăpteze copiii. Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu folosiți utilaje și nu conduceți vehicule dacă vă simțiți amețit după ce ați luat Darunavir Viatris.
Darunavir Viatris conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.
3. Cum să luați Darunavir Viatris Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.
Chiar dacă vă simțiți mai bine, nu întrerupeți administrarea Darunavir Viatris și ritonavir fără să discutați cu medicul dumneavoastră.
După ce s-a început tratamentul, doza sau forma de administrare a dozelor nu trebuie modificată sau terapia nu trebuie întreruptă fără recomandarea medicului.
Doze pentru adulți care nu au luat înainte medicamente antiretrovirale (medicul dumneavoastră va stabili aceasta) Aveți nevoie de o doză diferită de darunavir care nu poate fi administrată utilizând aceste comprimate de 600 miligrame. Sunt disponibile alte concentrații de Darunavir Viatris.
Doza pentru adulți care au luat înainte medicamente antiretrovirale (medicul dumneavoastră va determina aceasta) Doza este fie:
- 600 miligrame darunavir (2 comprimate a 300 miligrame darunavir sau 1 comprimat de 600 miligrame darunavir) asociat cu ritonavir 100 miligrame de două ori pe zi, SAU
- 800 miligrame darunavir (2 comprimate de câte 400 miligrame darunavir sau 1 comprimat de 800 miligrame darunavir) în asociere cu 100 miligrame ritonavir o dată pe zi. Darunavir Viatris 400 miligrame și 800 miligrame comprimate sunt destinate asigurării dozei de 800 miligrame administrată o dată pe zi.
Vă rugăm să discutați cu medicul care este doza potrivită pentru dumneavoastră.
Instrucțiuni pentru adulți
- Luați întotdeauna darunavir cu ritonavir. Darunavir nu poate acționa adecvat fără ritonavir.
- Dimineața, luați un comprimat de 600 miligrame darunavir împreună cu 100 miligrame ritonavir.
- Seara, luați un comprimat de 600 miligrame darunavir împreună cu 100 miligrame ritonavir.
177
- Luați darunavir cu alimente. Darunavir nu poate acționa adecvat fără alimente. Felul alimentelor nu este important.
- Înghițiți comprimatele cu băuturi cum sunt apă sau lapte.
- Darunavir Viatris 75 miligrame și 150 miligrame comprimate au fost dezvoltate pentru utilizare la copii, dar pot fi, de asemenea, folosite la adulți în unele cazuri.
Doza pentru copii și adolescenți cu vârsta de 3 ani și peste, cântărind cel puțin 15 kilograme care nu au fost tratați anterior cu medicamente antiretrovirale (medicul copilului dumneavoastră va determina aceasta) Medicul va stabili doza corectă ce se va administra o dată pe zi în funcție de greutatea copilului (vezi tabelul de mai jos). Această doză nu trebuie să depășească doza recomandată pentru adulți care este de 800 miligrame darunavir împreună cu 100 miligrame ritonavir o dată pe zi.
Medicul vă va informa care este doza de Darunavir Viatris comprimate și de ritonavir (capsule, comprimate sau soluție) pe care copilul trebuie să o ia.
Greutatea O doză de darunavir este O doză de ritonavira este între 15 și 30 kilograme 600 miligrame 100 miligrame între 30 și 40 kilograme 675 miligrame 100 miligrame peste 40 kilograme 800 miligrame 100 miligrame a ritonavir soluție orală: 80 miligrame per mililitru Doze pentru copii cu vârsta de cel puțin 3 ani, cântărind cel puțin 15 kilograme care au fost tratați anterior cu medicamente antiretrovirale (medicul copilului dumneavoastră va determina aceasta) Medicul va determina doza corectă pe baza greutății copilului (vezi tabelul de mai jos). Medicul va stabili dacă pentru copil este indicată administrarea dozei o dată pe zi sau de două ori pe zi. Această doză nu trebuie să depășească doza recomandată pentru adulți, care este de 600 mg darunavir împreună cu 100 mg ritonavir de două ori pe zi sau 800 miligrame darunavir împreună cu 100 miligrame ritonavir o dată pe zi. Medicul vă va informa care este doza de Darunavir Viatris comprimate și de ritonavir (capsule, comprimate sau soluție) pe care copilul trebuie să o ia.
Comprimate cu concentrații mai mici sunt disponibile pentru a construi schema de tratament potrivită.
Pentru copii este posibil să fie mai potrivite alte forme ale acestui medicament: întrebați medicul sau farmacistul.
Administrarea dozei de două ori pe zi Greutatea: O doză este:
Între 15 și 30 kilograme 375 miligrame darunavir + 50 miligrame ritonavir de două ori pe zi Între 30 și 40 kilograme 450 miligrame darunavir + 60 miligrame ritonavir de două ori pe zi Peste 40 kilograme* 600 miligrame darunavir + 100 miligrame ritonavir de două ori pe zi
* Pentru copii cu vârsta de 12 ani sau peste și cântărind cel puțin 40 de kilograme, medicul copilului dumneavoastră va determina dacă se poate utiliza doza de Darunavir Viatris 800 miligrame o dată pe zi. Aceasta nu poate fi administrată prin intermediul acestor comprimate de 600 miligrame. Sunt disponibile alte concentrații de Darunavir Viatris.
Administrarea dozei o dată pe zi Greutatea O doză de darunavir este O doză de ritonavira este între 15 și 30 kilograme 600 miligrame 100 miligrame între 30 și 40 kilograme 675 miligrame 100 miligrame peste 40 kilograme 800 miligrame 100 miligrame a ritonavir soluție orală: 80 miligrame per mililitru Instrucțiuni pentru copii
- Copilul trebuie să ia întotdeauna darunavir împreună cu ritonavir. Darunavir nu poate acționa adecvat fără ritonavir.
- Copilul trebuie să ia dozele adecvate de darunavir și ritonavir de două ori pe zi sau o dată pe zi.
Dacă i se prescrie darunavir de două ori pe zi, copilul trebuie să ia o doză dimineața, o doză seara.
Medicul copilului dumneavoastră va stabili schema de dozaj cea mai potrivită copilului dumneavoastră.
178
- Copilul trebuie să ia darunavir cu alimente. Darunavir nu poate acționa adecvat fără alimente.
Felul alimentelor nu are importanță.
- Copilul trebuie să înghită comprimatele cu lichide, de exemplu apă sau lapte.
- Darunavir Viatris 75 miligrame și 150 miligrame comprimate au fost dezvoltate pentru utilizare la copii cu greutatea corporală sub 40 kilograme, dar pot fi, de asemenea, folosite la adulți în unele cazuri.
Dacă luați mai mult Darunavir Viatris decât trebuie Contactați imediat medicul, farmacistul sau asistenta medicală.
Dacă uitați să luați Darunavir Viatris Dacă remarcați eroarea în decurs de 6 ore, trebuie să luați imediat doza omisă. Luați întotdeauna medicamentul cu ritonavir și alimente. Dacă remarcați greșeala după 6 ore, atunci săriți administrarea și luați doza următoare ca de obicei. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă vomitați după ce luați Darunavir Viatris și ritonavir Dacă vomitați în interval de 4 ore de la administrarea medicamentului, trebuie să luați o altă doză de Darunavir Viatris și ritonavir cât mai curând posibil. Dacă vomitați la mai mult de 4 ore după ce ați luat medicamentul, atunci nu este necesară administrarea unei alte doze de Darunavir Viatris și ritonavir până la următoarea doză programată.
Contactați medicul dacă aveți nelămuriri cu privire la ce aveți de făcut dacă ratați o doză sau vomitați.
Nu întrerupeți utilizarea Darunavir Viatris fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră Medicamentele anti-HIV vă pot face să vă simțiți mai bine. Chiar dacă vă simțiți mai bine, nu încetați să luați Darunavir Viatris. Discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacții adverse posibile În timpul terapiei pentru infecția cu HIV poate să apară o creștere a greutății corporale și a concentrației lipidelor plasmatice și a glicemiei. Aceasta este parțial asociată cu îmbunătățirea stării de sănătate și cu stilul de viață, și, uneori, în cazul lipidelor plasmatice, cu administrarea medicamentelor folosite în tratamentul infecției cu HIV. Medicul dumneavoastră vă va supune unei evaluări în cazul în care apar aceste modificări.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă apare oricare din următoarele reacții adverse S-au raportat probleme la nivelul ficatului care pot fi, ocazional, grave. Medicul dumneavoastră trebuie să efectueze analize de sânge înainte de a începe tratamentul cu darunavir. Dacă aveți infecție cronică cu virusul hepatitic B sau C, medicul dumneavoastră trebuie să efectueze mai des analizele de sânge deoarece aveți mai multe șanse de apariție a problemelor de ficat. Discutați cu medicul dumneavoastră care sunt semnele și simptomele problemelor la nivelul ficatului. Acestea pot include îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, urină închisă la culoare (de culoarea ceaiului), scaune (materii fecale) de culoare deschisă, greață, vărsături, pierdere a poftei de mâncare sau durere sau durere și disconfort în partea dreaptă, sub coaste.
Erupție trecătoare pe piele (care apare mai frecvent în cazul utilizării concomitente cu raltegravir), mâncărimi. Erupția trecătoare pe piele este adesea de la ușoară la moderată. O erupție trecătoare pe piele poate fi și un simptom al unei condiții grave care apare rar. De aceea este important să discutați cu medicul dumneavoastră în cazul în care apare o erupție trecătoare pe piele. Medicul dumneavoastră vă 179 va spune cum trebuie să vă tratați simptomele sau dacă trebuie să opriți administrarea tratamentului cu darunavir.
Alte reacții adverse severe au fost diabetul zaharat (frecvente) și inflamația pancreasului (mai puțin frecvente).
Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- diaree Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- vărsături, greață, durere abdominală sau distensie, dispepsie, flatulență
- dureri de cap, oboseală, amețeli, somnolență, amorțeli, furnicături sau dureri în mâini sau picioare, pierdere a puterii, dificultate de a adormi.
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- durere de piept, modificări ale electrocardiogramei, bătăi rapide ale inimii
- sensibilitate scăzută sau neobișnuită a pielii, înțepături, perturbări ale atenției, pierderi de memorie, probleme de echilibru
- respirație dificilă, tuse, sângerări nazale, iritație a gâtului
- inflamație a stomacului sau gurii, arsuri în capul pieptului, eructații, gură uscată, disconfort abdominal, constipație
- insuficiență renală, pietre la rinichi, dificultăți la eliminarea urinii, eliminare frecventă sau excesivă de urină, uneori în cursul nopții
- urticarie, umflare gravă a pielii și a altor țesuturi (cel mai adesea a buzelor sau ochilor), eczemă, transpirație excesivă, transpirații nocturne, cădere a părului, acnee, descuamare a pielii, colorare a unghiilor
- dureri musculare, crampe sau slăbiciune musculară, dureri în extremități, osteoporoză
- încetinire a funcției glandei tiroide. Aceasta se poate observa în testele de sânge.
- tensiune arterială crescută, înroșire a feței
- ochi roșii sau uscați
- febră, edem al membrelor inferioare din cauza lichidelor, stare generală de rău, iritabilitate, durere
- simptome ale infecției, herpes simplex
- disfuncții erectile, mărire a sânilor
- tulburări ale somnului, somnolență, depresie, anxietate, coșmaruri, scădere a dorinței sexuale.
Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
- o reacție denumită DRESS [erupție severă pe piele, care poate fi însoțită de febră, oboseală, umflare a feței sau a ganglionilor limfatici, creștere a numărului eozinofilelor (un tip de globule albe din sânge), efecte la nivelul ficatului, rinichilor sau plămânilor]
- infarct miocardic, bătăi lente ale inimii, palpitații
- tulburări de vedere
- frisoane, senzații anormale
- senzație de confuzie sau dezorientare, dispoziție modificată, neliniște
- leșin, crize epileptice, modificări ale gustului sau pierdere a gustului
- ulcerații la nivelul gurii, vărsături cu sânge, inflamație a buzelor, buze uscate, limbă încărcată
- secreții nazale
- leziuni pe piele, piele uscată
- rigiditate musculară sau a articulațiilor, dureri articulare cu sau fără inflamație
- modificări ale unor valori ale celulelor din sânge sau biochimiei sângelui. Acestea pot fi decelate în analizele de sânge și/sau de urină. Medicul curant vă va explica aceste modificări. De exemplu: număr crescut al anumitor tipuri de globule albe din sânge.
- prezența de cristale de darunavir la nivelul rinichilor, cu afectare renală consecutivă.
Unele reacții adverse sunt caracteristice pentru medicamentele anti-HIV din aceeași familie cu darunavir. Acestea sunt:
- dureri musculare, tonus scăzut sau slăbiciune. Rareori, aceste tulburări musculare au fost grave.
180 Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Darunavir Viatris Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Pentru flacoane: A se utiliza în termen de 100 de zile după deschidere.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Darunavir Viatris
- Substanța activă este darunavir. Fiecare comprimat conține darunavir 600 de miligrame.
- Celelalte componente sunt dioxid de siliciu coloidal anhidru, celuloză microcristalină, crospovidonă, amidonglicolat de sodiu, hipromeloză, stearat de magneziu. Stratul de filmare conține alcool polivinilic parțial hidrolizat, dioxid de titan (E171), macrogol și talc.
Cum arată Darunavir Viatris și conținutul ambalajului Comprimatele filmate de Darunavir Viatris 600 mg sunt alb-gălbui, de formă ovală cu două laturi curbate, marcate cu M pe o parte și DV5 pe cealaltă parte.
Comprimatele filmate de Darunavir Viatris 600 mg sunt disponibile în pachete de blistere de câte 30 și 60 de comprimate și în flacoane din plastic conținând câte 30, 60 și 90 de comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlanda Fabricanți Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Ungaria McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlanda 181 Mylan Germany GmbH Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1 Bad Homburg v. d. Hoehe Hessen, 61352 Germania Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien Viatris Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Lietuva Viatris UAB Tel: +370 5 205 1288 България Майлан ЕООД Тел: +359 2 44 55 400 Luxembourg/Luxemburg Viatris Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien) Česká republika Viatris CZ s.r.o.
Tel: + 420 222 004 400 Magyarország Viatris Healthcare Kft.
Tel.: + 36 1 465 2100 Danmark Viatris ApS Tlf: +45 28 11 69 32 Malta V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74 Deutschland Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800 Nederland Mylan BV Tel: +31 (0)20 426 3300 Eesti Viatris OÜ Tel: + 372 6363 052 Norge Viatris AS Tlf: + 47 66 75 33 00 Ελλάδα Viatris Hellas Ltd Τηλ: +30 210 993 6410 Österreich Viatris Austris GmbH Tel: +43 1 86390 España Viatris Pharmaceuticals, S.L..
Tel: + 34 900 102 712 Polska Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 546 64 00 France Viatris Santé Tél: +33 4 37 25 75 00 Portugal Mylan, Lda.
Tel: + 351 214 127 200 Hrvatska Viatris Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 23 50 599 România BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000 Ireland Viatris Limiterd Tel: +353 1 8711600 Slovenija Viatris d.o.o.
Tel: + 386 1 23 63 180 182 Ísland Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000 Slovenská republika Viatris Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 32 199 100 Italia Viatris Italia S.r.l Tel: + 39 (0) 2 612 46921 Suomi/Finland Viatris Oy Puh/Tel: +358 20 720 9555 Κύπρος GPA Pharmaceuticals Ltd Τηλ: + 357 22863100 Sverige Viatris AB Tel: +46 (0)8 630 19 00 Latvija Viatris SIA Tel: +371 676 055 80 United Kingdom (Northern Ireland) Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600 Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.
Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
183 Prospect: Informații pentru utilizator Darunavir Viatris 800 mg comprimate filmate darunavir Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
În acest prospect găsiți:
1. Ce este Darunavir Viatris și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Darunavir Viatris 3. Cum să luați Darunavir Viatris 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Darunavir Viatris 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Darunavir Viatris și pentru ce se utilizează Ce este Darunavir Viatris?
Darunavir Viatris conține substanța activă darunavir. Darunavir este un medicament antiretroviral utilizat în tratamentul infecției cu virusul imunodeficienței umane (HIV). Aparține unui grup de medicamente numite inhibitori de protează. Darunavir acționează prin reducerea cantității de HIV în corpul dumneavoastră. Acest lucru va ameliora acțiunea sistemului imunitar și va reduce riscul de apariție a bolilor legate de infecția cu HIV.
Pentru ce se utilizează?
Darunavir este utilizat pentru tratamentul adulților, al copiilor și adolescenților (cu vârsta de 3 ani și peste, cântărind cel puțin 40 de kilograme) care sunt infectați cu HIV și
- care nu au utilizat medicamente antiretrovirale înainte.
- la anumiți pacienți care au utilizat medicamente antiretrovirale înainte (medicul dumneavoastră va determina aceasta).
Darunavir trebuie luat în asociere cu o doză mică de cobicistat sau ritonavir și alte medicamente anti-HIV. Medicul va discuta cu dumneavoastră ce asociere de medicamente este cea mai bună pentru dumneavoastră.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Darunavir Viatris Nu luați Darunavir Viatris
- dacă sunteți alergic la darunavir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) sau la cobicistat sau ritonavir.
- dacă aveți probleme grave cu ficatul. Întrebați medicul dacă sunteți nesigur de severitatea bolii hepatice pe care o aveți . Pot fi necesare unele teste suplimentare.
184 Nu asociați Darunavir Viatris cu oricare dintre următoarele medicamente Dacă luați oricare dintre aceste medicamente, întrebați medicul despre schimbarea cu alt medicament.
Medicament Pentru ce se utilizează Avanafil Tratamentul disfuncției erectile Astemizol sau terfenadină Tratamentul simptomelor alergiei Triazolam și midazolam oral (luat prin înghițire) Să vă ajute să dormiți și/sau să îndepărteze anxietatea Cisapridă Tratamentul unor boli de stomac Colchicină (dacă aveți probleme cu rinichii și/sau ficatul) Tratamentul gutei sau al febrei mediteraneene familiale Lurasidonă, pimozidă, quetiapină sau sertindol Tratamentul bolilor psihice Alcaloizi din ergot cum sunt ergotamina, dihidroergotamina, ergometrina și metilergonovina Tratamentul durerilor de cap de tip migrenă Amiodaronă, bepridil, dronedaronă, ivabradină, chinidină, ranolazină Tratamentul unor boli de inimă, de exemplu bătăi neregulate ale inimii Lovastatină, simvastatină și lomitapidă Scăderea valorilor colesterolului Rifampicină Tratamentul anumitor infecții, de exemplu tuberculoza Asocierea lopinavir/ritonavir Acest medicament anti-HIV aparține aceleiași clase ca și Darunavir Viatris Elbasvir/grazoprevir Tratamentul infecției cu virusul hepatitei C Alfuzosin Tratamentul hipertrofiei de prostată Sildenafil Tratamentul tensiunii arteriale mari de la nivelul circulației pulmonare Ticagrelor Pentru a ajuta la oprirea agregării trombocitare în tratamentul pacienților cu antecedente de infarct miocardic.
Naloxegol Tratament pentru constipația indusă de opioide Dapoxetină Tratament pentru ejacularea precoce Domperidonă Tratament pentru greață și vărsături Nu folosiți darunavir împreună cu produse care conțin sunătoare (Hypericum perforatum).
Atenționări și precauții Înainte să luați Darunavir Viatris, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Darunavir nu vindecă infecția cu HIV.
Persoanele care iau darunavir încă pot dezvolta infecții sau alte boli asociate cu infecția cu HIV. Trebuie să efectuați periodic vizitele la medicul dumneavoastră.
Persoanele care iau darunavir pot dezvolta o erupție trecătoare pe piele. Rar o erupție poate deveni severă sau poate să vă pună viața în pericol. Vă rugăm să îl contactați pe medicul dumneavoastră oricând vă apare o erupție pe piele.
Erupția trecătoare pe piele (în general ușoară sau moderată) poate apărea mai frecvent la pacienții care iau darunavir și raltegravir (pentru infecția HIV), decât la pacienții care iau fiecare medicament separat.
Informați medicul despre situația dumneavoastră ÎNAINTE și ÎN CURSUL tratamentului dumneavoastră Asigurați-vă că verificați următoarele puncte și informați medicul dacă oricare dintre acestea se aplică în cazul dumneavoastră.
- Informați medicul dacă ați avut mai înainte probleme cu ficatul, inclusiv infecție cu virusul hepatitei B sau C. Medicul poate evalua cât de gravă este boala hepatică înainte de a decide dacă puteți lua darunavir.
- Informați medicul dacă aveți diabet zaharat. Darunavir poate crește valorile zahărului din sânge.
- Informați imediat medicul dacă înregistrați orice simptome de infecție (de exemplu noduli limfatici măriți și febră). La unii pacienți cu infecție HIV avansată și istoric de infecții oportuniste, pot apărea, la scurt timp după începerea tratamentului anti-HIV, semne și simptome 185 de inflamație de la infecțiile anterioare. Se crede că aceste simptome sunt datorate unei îmbunătățiri a răspunsului imun al organismului, permițând corpului să lupte contra infecțiilor care ar fi putut fi prezente, dar fără niciun fel de simptome evidente.
- În plus față de infecțiile oportuniste, pot de asemenea să apară afecțiuni autoimune (o afecțiune care apare atunci când sistemul imunitar atacă un țesut sănătos din organism), după ce începeți să luați medicamente pentru a vă trata infecția cu HIV. Afecțiunile autoimune pot să apară la mai multe luni de la începerea tratamentului. Dacă observați orice simptom de infecție sau alte simptome, ca de exemplu slăbiciune musculară, slăbiciune care începe la nivelul mâinilor și picioarelor și se deplasează în sus către trunchi, palpitații, tremurături sau hipereactivitate, vă rugăm să informați medicul dumneavoastră imediat să caute tratamentul necesar.
- Informați medicul dacă aveți hemofilie. darunavir poate crește riscul de sângerare.
- Informați medicul dacă sunteți alergic la sulfonamide (de exemplu, folosite în tratamentul unor infecții).
- Informați medicul dacă remarcați orice probleme osteomusculare. La unii pacienți care primesc tratament antiretroviral se poate dezvolta o boală osoasă numită osteonecroză (distrugerea țesutului osos cauzată de pierderea aportului de sânge la os). Unii din multiplii factori de risc pentru dezvoltarea acestei boli pot fi, printre alții, durata terapiei antiretrovirale combinate, utilizarea corticosteroizilor, consumul de alcool etilic, imunosupresia severă, indicele mare de masă corporală. Semne de osteonecroză sunt: rigiditatea articulațiilor, dureri (în special ale șoldului, genunchiului și umărului) și dificultate la mișcare. Dacă remarcați oricare dintre aceste simptome vă rugăm să îl informați pe medicul dumneavoastră.
Vârstnici Darunavir a fost utilizat numai la un număr limitat de pacienți cu vârsta de 65 de ani și peste. Dacă aparțineți acestui grup de vârstă, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră dacă puteți utiliza Darunavir Viatris.
Copii și adolescenți Darunavir Viatris 800 miligrame nu se utilizează la copii și adolescenți cu vârsta sub 3 ani sau cântărind mai puțin de 40 kilograme.
Darunavir Viatris împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.
Există unele medicamente pe care nu trebuie să le asociați cu darunavir. Acestea sunt menționate mai sus, sub titlul “Nu asociați Darunavir Viatris cu oricare dintre următoarele medicamente:” În cele mai multe cazuri, darunavir poate fi asociat cu medicamente anti-HIV care aparțin altor clase [de exemplu, INRT (inhibitorii nucleozidici ai revers transcriptazei), INNRT (inhibitorii non-nucleozidici ai revers transcriptazei), antagoniști CCR5 și IF (inhibitorii fuziunii)]. Darunavir, cu cobicistat sau ritonavir, nu a fost testat în asociere cu toți IP (inhibitori de protează) și nu trebuie să fie utilizat cu alți IP HIV. De aceea, informați întotdeauna medicul dacă luați alte medicamente anti-HIV și urmați cu atenție instrucțiunile medicului despre care medicamente pot fi luate împreună.
Efectele darunavir pot fi reduse dacă luați oricare dintre următoarele medicamente. Informați medicul dacă luați:
- Fenobarbital, fenitoină (pentru prevenirea crizelor comițiale)
- Dexametazonă (corticosteroid)
- Efavirenz (pentru tratamentul infecției cu HIV)
- Rifapentină, rifabutin (medicamente pentru tratamentul unor infecții, precum tuberculoza)
- Saquinavir (pentru tratamentul infecției cu HIV).
186 Efectele altor medicamente pot fi influențate dacă luați darunavir și atunci poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande efectuarea de analize de sânge suplimentare. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:
- Amlodipină, diltiazem, disopiramidă, carvedilol, felodipină, flecainidă, lidocaină, metoprolol, mexiletină, nifedipină, nicardipină, propafenonă, timolol, verapamil (pentru boli de inimă) pentru că efectul terapeutic sau reacțiile adverse ale acestor medicamente pot fi crescute.
- Apixaban, dabigatran etexilat, edoxaban, rivaroxaban, warfarină, clopidogrel (pentru a reduce coagularea sângelui) pentru că efectul terapeutic sau reacțiile adverse pot fi modificate.
- Contraceptive hormonale pe bază de estrogen și terapie de substituție hormonală. Darunavir le poate scădea eficacitatea. Când le utilizați pentru contracepție, sunt recomandate metode alternative de contracepție nehormonale.
- Etinilestradiol/drospirenonă. Darunavir poate crește riscul de hiperpotasemie cauzată de drospirenonă.
- Atorvastatină, pravastatină, rosuvastatină (pentru scăderea valorilor colesterolului). Riscul de leziuni la nivel muscular poate fi crescut. Medicul dumneavoastră va evalua ce regim de scădere a colesterolului este cel mai bun pentru situația dumneavoastră.
- Claritromicină (antibiotic).
- Ciclosporină, everolimus, tacrolimus, sirolimus (pentru slăbirea sistemului imunitar), pentru că efectul terapeutic sau reacțiile adverse ale acestor medicamente pot fi crescute.
- Corticosteroizi, inclusiv betametazonă, budesonidă, fluticazonă, mometazonă, prednison, triamcinolonă. Aceste medicamente sunt folosite pentru tratamentul alergiilor, astmului bronșic, bolilor inflamatorii intestinale, afecțiunilor inflamatorii ale pielii, oculare, articulare și musculare și altor afecțiuni inflamatorii. Aceste medicamente sunt, în general, administrate pe cale orală, inhalate, injectate sau aplicate pe piele. Dacă nu pot fi folosite tratamente alternative, utilizarea acestora trebuie să se efectueze după un examen medical și sub stricta supraveghere a medicului dumneavoastră, pentru depistarea reacțiilor adverse la corticosteroizi.
- Buprenorfină/naloxonă (medicamente pentru tratamentul dependenței de opioizi).
- Salmeterol (medicament pentru tratamentul astmului bronșic).
- Artemeter/lumefantrină (un medicament combinat pentru tratamentul malariei).
- Dasatinib, everolimus, irinotecan, nilotinib, vinblastină, vincristină (pentru tratamentul cancerului).
- Sildenafil, tadalafil, vardenafil (pentru disfuncția erectilă sau pentru tratamentul unei boli de inimă și plămâni numită hipertensiune arterială pulmonară).
- Glecaprevir/pibrentasvir (pentru tratamentul infecției cu virusul hepatitei C).
- Fentanil, oxicodonă, tramadol (pentru tratarea durerii).
- Fesoterodină, solifenacin (pentru tratamentul tulburărilor urologice).
Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande efectuarea de analize de sânge suplimentare și dozele altor medicamente s-ar putea modifica, pentru că efectul terapeutic, al lor sau al darunavir, sau reacțiile lor adverse pot fi influențate când sunt administrate în asociere. Informați medicul dacă luați:
- Dabigatran etexilat, edoxaban, warfarină (pentru a reduce coagularea sângelui)
- Alfentanil (calmant injectabil puternic și cu acțiune rapidă care este utilizat în intervențiile chirurgicale).
- Digoxină (pentru tratamentul unor boli de inimă).
- Claritromicină (antibiotic).
- Itraconazol, isavuconazol, fluconazol, posaconazol, clotrimazol (pentru tratamentul infecțiilor fungice). Voriconazolul trebuie luat numai după evaluare medicală.
- Rifabutină (contra infecțiilor bacteriene).
- Sildenafil, vardenafil, tadalafil (medicamente pentru disfuncția erectilă sau pentru tensiunea arterială mare de la nivelul circulației pulmonare).
- Amitriptilină, desipramină, imipramină, nortriptilină,paroxetină, sertralină, trazodonă (pentru tratamentul depresiei și anxietății).
- Maraviroc (pentru tratamentul infecției cu HIV).
- Metadonă (pentru tratamentul dependenței de opioide).
- Carbamazepină, clonazepam (pentru prevenirea crizelor convulsive sau pentru a trata unele tipuri de durere de origine nervoasă).
187
- Colchicină (pentru tratamentul gutei sau al febrei mediteraneene familiale).
- Bosentan (pentru tratamentul tensiunii arteriale mari de la nivelul circulației pulmonare).
- Buspironă, clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam când este utilizat ca injecție, zolpidem (medicament sedativ).
- Perfenazină, risperidonă, tioridazină (pentru tratamentul afecțiunilor psihice).
- Metformin (pentru tratamentul diabetului de tip 2).
Aceasta nu este o listă completă de medicamente. Spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le luați.
Darunavir Viatris împreună cu alimente și băuturi Vezi punctul 3 “Cum să luați Darunavir Viatris”.
Sarcina și alăptarea Informați imediat medicul dacă sunteți gravidă sau plănuiți să rămâneți gravidă. Femeile gravide nu trebuie să ia darunavir cu ritonavir, cu excepția unei indicații specifice a medicului. Femeile gravide nu trebuie să ia darunavir cu cobicistat.
Din cauza potențialului de reacții adverse la sugarii alăptați, femeile aflate în tratament cu Darunavir Viatris nu trebuie să alăpteze.
Pentru a evita transmiterea infecției cu HIV la sugar, se recomandă ca femeile care sunt în evidență cu HIV să nu își alăpteze copiii. Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu folosiți utilaje și nu conduceți vehicule dacă vă simțiți amețit după ce ați luat darunavir.
Darunavir Viatris conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.
3. Cum să luați Darunavir Viatris Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.
Chiar dacă vă simțiți mai bine, nu întrerupeți administrarea darunavir și cobicistat sau ritonavir fără să discutați cu medicul dumneavoastră.
După inițierea tratamentului, doza sau forma de administrare a dozelor nu trebuie modificată sau tratamentul nu trebuie oprit fără recomandare din partea medicului.
Darunavir Viatris 800 mg comprimate este recomandat numai utilizării o dată pe zi.
Doza pentru adulți care nu au luat medicamente antiretrovirale înainte (medicul dumneavoastră va decide aceasta) Doza uzuală de darunavir este de 800 miligrame (2 comprimate care conțin 400 miligrame darunavir sau 1 comprimat care conține 800 miligrame darunavir) o dată pe zi. Trebuie să luați darunavir în fiecare zi și întotdeauna în asociere cu 150 miligrame cobicistat sau 100 miligrame ritonavir și cu alimente. Darunavir nu poate acționa adecvat fără cobicistat sau ritonavir și alimente. Trebuie să mâncați o masă sau o gustare ușoară în decurs de 30 de minute înainte de a lua darunavir și cobicistat sau ritonavir. Felul alimentelor nu are importanță. Chiar dacă vă simțiți mai bine, nu încetați să luați darunavir și cobicistat sau ritonavir fără să discutați cu medicul dumneavoastră.
Instrucțiuni pentru adulți
- Luați un comprimat de 800 miligrame în același timp, o dată pe zi, în fiecare zi.
- Luați întotdeauna darunavir împreună cu 150 miligrame cobicistat sau 100 miligrame ritonavir.
188
- Luați darunavir cu alimente.
- Înghițiți comprimatul cu băuturi, cum sunt apă sau lapte.
- Luați celelalte medicamente pentru HIV utilizate în asociere cu darunavir și cobicistat sau ritonavir după cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Doza pentru adulți care au luat medicamente antiretrovirale înainte (medicul dumneavoastră va determina aceasta) Doza este fie:
- 800 miligrame darunavir (2 comprimate de câte 400 miligrame darunavir sau 1 comprimat de 800 miligrame darunavir) în asociere cu 150 miligrame cobicistat sau 100 miligrame ritonavir o dată pe zi.
SAU
- 600 miligrame darunavir (2 comprimate a 300 miligrame darunavir sau 1 comprimat de 600 miligrame darunavir) asociat cu ritonavir 100 miligrame de două ori pe zi.
Vă rugăm discutați cu medicul ce doză este potrivită pentru dumneavoastră.
Doza pentru copii și adolescenți cu vârsta de 3 ani și peste cu ritonavir, și pentru copii și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste cu cobicistat, cântărind peste 40 de kilograme care nu au fost tratați anterior cu medicamente antiretrovirale (medicul copilului dumneavoastră va determina aceasta)
- Doza uzuală de darunavir este de 800 de miligrame (2 comprimate care conțin 400 de miligrame de darunavir sau 1 comprimat care conține 800 miligrame de darunavir) împreună cu 100 miligrame ritonavir sau 150 miligrame cobicistat o dată pe zi.
Doza pentru copii și adolescenți cu vârsta de 3 ani și peste cu ritonavir, și pentru copii și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste cu cobicistat, cântărind peste 40 de kilograme care au fost tratați anterior cu medicamente antiretrovirale (medicul copilului dumneavoastră va determina aceasta) Doza este de:
- 800 miligrame darunavir (2 comprimate care conțin 400 de miligrame de darunavir sau 1 comprimat care conține 800 miligrame de darunavir) împreună cu 100 miligrame ritonavir sau 150 miligrame cobicistat o dată pe zi.
SAU
- 600 miligrame darunavir (2 comprimate care conțin 300 miligrame de darunavir sau 1 comprimat care conține 600 miligrame de darunavir) împreună cu 100 miligrame ritonavir de două ori pe zi.
Vă rugăm să discutați cu medicul ce doză este potrivită pentru dumneavoastră.
Instrucțiuni pentru copii și adolescenți cu vârsta de 3 ani sau peste cu ritonavir, și pentru copii și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste cu cobicistat, cântărind peste 40 de kilograme
- Luați 800 miligrame darunavir (2 comprimate care conțin 400 miligrame de Darunavir Viatris sau 1 comprimat care conține 800 miligrame de Darunavir Viatris) în același timp, o dată pe zi, în fiecare zi.
- Luați întotdeauna darunavir cu 100 miligrame de ritonavir sau 150 miligrame cobicistat.
- Luați darunavir cu alimente.
- Înghițiți comprimatele cu lichide, cum ar fi apă sau lapte.
- Luați medicamentele anti-HIV utilizate concomitent cu darunavir și ritonavir sau cobicistat așa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Dacă luați mai mult Darunavir Viatris decât trebuie Contactați imediat medicul, farmacistul sau asistenta medicală.
Dacă uitați să luați Darunavir Viatris Dacă remarcați eroarea în decurs de 12 ore, trebuie să luați imediat comprimatul. Luați întotdeauna medicamentul cu cobicistat sau ritonavir și alimente. Dacă remarcați greșeala după 12 ore, atunci săriți administrarea și luați doza următoare ca de obicei. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
189 Dacă vomitați după ce luați Darunavir Viatris și cobicistat sau ritonavir Dacă vomitați în interval de 4 ore de la administrarea medicamentului, trebuie să luați o altă doză de Darunavir Viatris și cobicistat sau ritonavir cât mai curând posibil. Dacă vomitați la mai mult de 4 ore după ce ați luat medicamentul, atunci nu este necesară administrarea unei alte doze de Darunavir Viatris și cobicistat sau ritonavir până la următoarea doză programată.
Contactați medicul dacă aveți nelămuriri cu privire la ce aveți de făcut dacă ratați o doză sau vomitați.
Nu întrerupeți utilizarea Darunavir Viatris fără să discutați mai întâi cu medicul Medicamentele anti-HIV vă pot face să vă simțiți mai bine. Chiar dacă vă simțiți mai bine, nu încetați să luați Darunavir Viatris. Discutați mai întâi cu medicul.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacții adverse posibile În timpul terapiei pentru infecția cu HIV poate să apară o creștere a greutății corporale și a concentrației lipidelor plasmatice și a glicemiei. Aceasta este parțial asociată cu îmbunătățirea stării de sănătate și cu stilul de viață, și, uneori, în cazul lipidelor plasmatice, cu administrarea medicamentelor folosite în tratamentul infecției cu HIV. Medicul dumneavoastră vă va supune unei evaluări în cazul în care apar aceste modificări.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă apare oricare din următoarele reacții adverse S-au raportat probleme la nivelul ficatului care pot fi, ocazional, grave. Medicul dumneavoastră trebuie să efectueze analize de sânge înainte de a începe tratamentul cu darunavir. Dacă aveți infecție cronică cu virusul hepatitic B sau C, medicul dumneavoastră trebuie să efectueze mai des analizele de sânge deoarece aveți mai multe șanse de apariție a problemelor de ficat. Discutați cu medicul dumneavoastră care sunt semnele și simptomele problemelor la nivelul ficatului. Acestea pot include îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, urină închisă la culoare (de culoarea ceaiului), scaune (materii fecale) de culoare deschisă, greață, vărsături, pierderea poftei de mâncare sau durere sau durere și disconfort în partea dreaptă, subcoaste.
Erupție trecătoare pe piele (care apare mai frecvent în cazul utilizării concomitente cu raltegravir), mâncărimi. Erupția trecătoare pe piele este adesea de la ușoară la moderată. O erupție trecătoare pe piele poate fi și un simptom al unei condiții grave care apare rar. De aceea este important să discutați cu medicul dumneavoastră în cazul în care apare o erupție trecătoare pe piele. Medicul dumneavoastră vă va spune cum trebuie să vă tratați simptomele sau dacă trebuie să opriți administrarea tratamentului cu darunavir.
Alte reacții adverse severe au fost diabetul zaharat (frecvente) și inflamația pancreasului (mai puțin frecvente).
Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- diaree Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- vărsături, greață, durere abdominală sau distensie, dispepsie, flatulență
- dureri de cap, oboseală, amețeli, somnolență, amorțeli, furnicături sau dureri în mâini sau picioare, pierdere a puterii, dificultate de a adormi.
190 Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- durere de piept, modificări ale electrocardiogramei, bătăi rapide ale inimii
- sensibilitate scăzută sau neobișnuită a pielii, înțepături, perturbări ale atenției, pierderi de memorie, probleme de echilibru
- respirație dificilă, tuse, sângerări nazale, iritație a gâtului
- inflamație a stomacului sau gurii, arsuri în capul pieptului, eructații, gură uscată, disconfort abdominal, constipație
- insuficiență renală, pietre la rinichi, dificultăți la eliminarea urinii, eliminare frecventă sau excesivă de urină, uneori în cursul nopții
- urticarie, umflare gravă a pielii și a altor țesuturi (cel mai adesea a buzelor și ochilor), eczemă, transpirație excesivă, transpirații nocturne, cădere a părului, acnee, descuamare a pielii, colorare a unghiilor
- dureri musculare, crampe sau slăbiciune musculară, dureri în extremități, osteoporoză
- încetinire a funcției glandei tiroide. Aceasta se poate observa în testele de sânge.
- tensiune arterială crescută, înroșire a feței
- ochi roșii sau uscați
- febră, edem al membrelor inferioare din cauza lichidelor, stare generală de rău, iritabilitate, durere
- simptome ale infecției, herpes simplex
- disfuncții erectile, mărire a sânilor
- tulburări ale somnului, somnolență, depresie, anxietate, coșmaruri, scădere a dorinței sexuale Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
- o reacție denumită DRESS [erupție severă pe piele, care poate fi însoțită de febră, oboseală, umflare a feței sau a ganglionilor limfatici, creștere a numărului eozinofilelor (un tip de globule albe din sânge), efecte la nivelul ficatului, rinichilor sau plămânilor]
- infarct miocardic, bătăi lente ale inimii, palpitații
- tulburări de vedere
- frisoane, senzații neobișnuite
- senzație de confuzie sau dezorientare, dispoziție modificată, neliniște
- leșin, crize epileptice, modificări ale gustului sau pierdere a gustului
- ulcerații la nivelul gurii, vărsături cu sânge, inflamație a buzelor, buze uscate, limbă încărcată
- secreții nazale
- leziuni pe piele, piele uscată
- rigiditate musculară sau a articulațiilor, dureri articulare cu sau fără inflamație
- modificări ale unor valori ale celulelor din sânge sau biochimiei sângelui. Acestea pot fi decelate în analizele de sânge și/sau de urină. Medicul curant vă va explica aceste modificări. De exemplu: număr crescut al anumitor tipuri de globule albe din sânge.
- prezența de cristale de darunavir la nivelul rinichilor, cu afectare renală consecutivă Unele reacții adverse sunt caracteristice pentru medicamentele anti-HIV din aceeași familie cu darunavir. Acestea sunt:
- dureri musculare, tonus scăzut sau slăbiciune. Rareori, aceste tulburări musculare au fost grave.
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Darunavir Viatris Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
191 Pentru blistere cu plastic pe o parte și aluminiu pe cealaltă parte: a nu se depozita la mai mult de 25°C.
Pentru blistere cu aluminiu pe ambele părți: acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Pentru flacoane: a se utiliza în termen de 90 de zile după deschidere. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Darunavir Viatris
- Substanța activă este darunavir. Fiecare comprimat conține darunavir 800 miligrame.
- Celelalte componente sunt dioxid de siliciu coloidal anhidru, celuloză microcristalină, crospovidonă, amidonglicolat de sodiu, hipromeloză, stearat de magneziu. Stratul de filmare conține alcool polivinilic parțial hidrolizat, dioxid de titan (E171), macrogol și talc.
Cum arată Darunavir Viatris și conținutul ambalajului Comprimatele filmate de Darunavir Viatris 800 mg sunt alb-gălbui, de formă ovală cu două laturi curbate, marcate cu M pe o parte și DV8 pe cealaltă parte.
Comprimatele filmate de Darunavir Viatris 800 mg sunt disponibile în pachete de blistere de câte 30 de comprimate și în flacoane din plastic conținând câte 30, 60 și 90 de comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlanda Fabricanți Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Ungaria McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlanda Mylan Germany GmbH Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1 Bad Homburg v. d. Hoehe Hessen, 61352 Germania Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
192 België/Belgique/Belgien Viatris Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Lietuva Viatris UAB Tel: +370 5 205 1288 България Майлан ЕООД Тел: +359 2 44 55 400 Luxembourg/Luxemburg Viatris Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien) Česká republika Viatris CZ s.r.o.
Tel: + 420 222 004 400 Magyarország Viatris Healthcare Kft.
Tel.: + 36 1 465 2100 Danmark Viatris ApS Tlf: +45 28 11 69 32 Malta V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74 Deutschland Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800 Nederland Mylan BV Tel: +31 (0)20 426 3300 Eesti Viatris OÜ Tel: + 372 6363 052 Norge Viatris AS Tlf: + 47 66 75 33 00 Ελλάδα Viatris Hellas Ltd Τηλ: +30 210 993 6410 Österreich Viatris Austris GmbH Tel: +43 1 86390 España Viatris Pharmaceuticals, S.L..
Tel: + 34 900 102 712 Polska Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 546 64 00 France Viatris Santé Tél: +33 4 37 25 75 00 Portugal Mylan, Lda.
Tel: + 351 214 127 200 Hrvatska Viatris Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 23 50 599 România BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000 Ireland Viatris Limiterd Tel: +353 1 8711600 Slovenija Viatris d.o.o.
Tel: + 386 1 23 63 180 Ísland Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000 Slovenská republika Viatris Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 32 199 100 Italia Viatris Italia S.r.l Tel: + 39 (0) 2 612 46921 Suomi/Finland Viatris Oy Puh/Tel: +358 20 720 9555 193 Κύπρος GPA Pharmaceuticals Ltd Τηλ: + 357 22863100 Sverige Viatris AB Tel: +46 (0)8 630 19 00 Latvija Viatris SIA Tel: +371 676 055 80 United Kingdom (Northern Ireland) Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600 Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.
Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.

Nu luați Darunavir Viatris: - dacă sunteți alergic la darunavir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) sau la ritonavir. - dacă aveți probleme grave cu ficatul. Întrebați medicul dacă sunteți nesigur de severitatea bolii hepatice pe care o aveți. Pot fi necesare unele teste suplimentare. Nu asociați Darunavir Viatris cu oricare dintre următoarele medicamente Dacă luați oricare dintre aceste medicamente, întrebați medicul despre schimbarea cu alt medicament. 129 Medicament Pentru ce se utilizează Avanafil Tratamentul disfuncției erectile Astemizol sau terfenadină Tratamentul simptomelor alergiei Triazolam și midazolam oral (luat prin înghițire) Să vă ajute să dormiți și/sau să îndepărteze anxietatea Cisapridă Tratamentul unor boli de stomac Colchicină (dacă veți probleme cu rinichii și/sau ficatul) Tratamentul gutei sau al febrei mediteraneene familiale Lurasidonă, pimozidă, quetiapină sau sertindol Tratamentul bolilor psihice Alcaloizi din ergot cum sunt ergotamina, dihidroergotamina, ergometrina și metilergonovina Tratamentul durerilor de cap de tip migrenă Amiodaronă, bepridil, dronedaronă, ivabradină, chinidină, ranolazină Tratamentul unor boli de inimă, de exemplu bătăi neregulate ale inimii Lovastatină, simvastatină și lomitapidă Scăderea valorilor colesterolului Rifampicină Tratamentul anumitor infecții, de exemplu tuberculoza Asocierea lopinavir/ritonavir Un acest medicament anti-HIV aparține aceleiași clase ca și darunavir Elbasvir/grazoprevir Tratamentul infecției cu virusul hepatitei C Alfuzosin Tratamentul hipertrofiei de prostată Sildenafil Tratamentul tensiunii arteriale mari de la nivelul circulației pulmonare Ticagrelor Pentru a ajuta la oprirea agregării trombocitare în tratamentul pacienților cu antecedente de infarct miocardic. Naloxegol Tratament pentru constipația indusă de opioide Dapoxetină Tratament pentru ejacularea precoce Domperidonă Tratament pentru greață și vărsături Nu folosiți darunavir împreună cu produse care conțin sunătoare (Hypericum perforatum). Atenționări și precauții Înainte să luați Darunavir Viatris, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Darunavir nu vindecă infecția cu HIV. Persoanele care iau darunavir încă pot dezvolta infecții sau alte boli asociate cu infecția cu HIV. Trebuie să efectuați periodic vizitele la medicul dumneavoastră. Persoanele care iau darunavir pot dezvolta o erupție trecătoare pe piele. Rar o erupție poate deveni severă sau poate să vă pună viața în pericol. Vă rugăm să îl contactați pe medicul dumneavoastră oricând vă apare o erupție pe piele. Erupția trecătoare pe piele (în general ușoară sau moderată) poate apărea mai frecvent la pacienții care iau darunavir și raltegravir (pentru infecția HIV), decât la pacienții care iau fiecare medicament separat. Informați medicul despre situația dumneavoastră ÎNAINTE și ÎN TIMPUL tratamentului Asigurați-vă că verificați următoarele puncte și informați medicul dacă oricare dintre acestea se aplică în cazul dumneavoastră. - Informați medicul dacă ați avut mai înainte probleme cu ficatul, inclusiv infecție cu virusul hepatitei B sau C. Medicul poate evalua cât de gravă este boala hepatică înainte de a decide dacă puteți lua darunavir. - Informați medicul dacă aveți diabet zaharat. Darunavir poate crește valorile zahărului din sânge. - Informați imediat medicul dacă înregistrați orice simptome de infecție (de exemplu noduli limfatici măriți și febră). La unii pacienți cu infecție HIV avansată și istoric de infecții oportuniste, pot apărea, la scurt timp după începerea tratamentului anti-HIV, semne și simptome de inflamație de la infecțiile anterioare. Se crede că aceste simptome sunt datorate unei îmbunătățiri a răspunsului imun al organismului, permițând corpului să lupte contra infecțiilor care ar fi putut fi prezente, dar fără nici un fel de simptome evidente. 130 - În plus față de infecțiile oportuniste, pot de asemenea să apară afecțiuni autoimune (o afecțiune care apare atunci când sistemul imunitar atacă un țesut sănătos din organism), după ce începeți să luați medicamente pentru a vă trata infecția cu HIV. Afecțiunile autoimune pot să apară la mai multe luni de la începerea tratamentului. Dacă observați orice simptom de infecție sau alte simptome, ca de exemplu slăbiciune musculară, slăbiciune care începe la nivelul mâinilor și picioarelor și se deplasează în sus către trunchi, palpitații, tremurături sau hipereactivitate, vă rugăm să informați medicul dumneavoastră imediat să caute tratamentul necesar. - Informați medicul dacă aveți hemofilie. Darunavir poate crește riscul de sângerare. - Informați medicul dacă sunteți alergic la sulfonamide (de exemplu, folosite în tratamentul unor infecții). - Informați medicul dacă remarcați orice probleme osteomusculare. La unii pacienți care primesc tratament antiretroviral se poate dezvolta o boală osoasă numită osteonecroză (distrugerea țesutului osos cauzată de pierderea aportului de sânge la os). Unii din multiplii factori de risc pentru dezvoltarea acestei boli pot fi, printre alții, durata terapiei antiretrovirale combinate, utilizarea corticosteroizilor, consumul de alcool etilic, imunosupresia severă, indicele mare de masă corporală. Semne de osteonecroză sunt: rigiditatea articulațiilor, dureri (în special ale șoldului, genunchiului și umărului) și dificultate la mișcare. Dacă remarcați oricare dintre aceste simptome vă rugăm să îl informați pe medicul dumneavoastră. Vârstnici Darunavir a fost utilizat numai la un număr limitat de pacienți cu vârsta de 65 de ani și peste. Dacă aparțineți acestui grup de vârstă, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră dacă puteți utiliza Darunavir Viatris. Copii Darunavir nu se utilizează la copii cu vârsta sub 3 ani sau care cântăresc mai puțin de 15 kg. Darunavir Viatris împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente. Există unele medicamente pe care nu trebuie să le asociați cu darunavir. Acestea sunt menționate mai sus, sub titlul “Nu asociați Darunavir Viatris cu oricare dintre următoarele medicamente:” În cele mai multe cazuri, darunavir poate fi asociată cu medicamente anti-HIV care aparțin altor clase [de exemplu, INRT (inhibitorii nucleozidici ai revers transcriptazei), INNRT (inhibitorii non-nucleozidici ai revers transcriptazei), antagoniști CCR5 și IF (inhibitorii fuziunii)]. Darunavir, cu ritonavir, nu a fost testată în asociere cu toți IP (inhibitori de protează) și nu trebuie să fie utilizată cu alți IP HIV. În unele cazuri, poate fi necesară modificarea dozelor altor medicamente. De aceea, informați întotdeauna medicul dacă luați alte medicamente anti-HIV și urmați cu atenție instrucțiunile medicului despre care medicamente pot fi luate împreună. Efectele darunavir pot fi reduse dacă luați oricare dintre următoarele medicamente. Informați medicul dacă luați: - Fenobarbital, fenitoină (pentru prevenirea crizelor comițiale) - Dexametazonă (corticosteroid) - Efavirenz (pentru tratamentul infecției cu HIV) - Rifapentină, rifabutin (medicamente pentru tratamentul unor infecții, precum tuberculoza) - Saquinavir (pentru tratamentul infecției cu HIV) Efectele altor medicamente pot fi influențate dacă luați darunavir și atunci poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande efectuarea de analize de sânge suplimentare. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați: - Amlodipină, diltiazem, disopiramidă, carvedilol, Felodipină, flecainidă, lidocaină, metoprolol, mexiletină,nifedipină, nicardipină, propafenonă, timolol, verapamil (pentru boli de inimă) pentru că efectul terapeutic sau reacțiile adverse ale acestor medicamente pot fi crescute. - Apixaban, dabigatran etexilat, edoxaban, rivaroxaban, warfarină, clopidogrel (pentru a reduce coagularea sângelui) pentru că efectul terapeutic sau reacțiile adverse pot fi modificate. 131 - Contraceptive hormonale pe bază de estrogen și terapie de substituție hormonală. darunavir le poate scade eficacitatea. Când le utilizați pentru contracepție, sunt recomandate metode alternative de contracepție nehormonale. - Etinilestradiol/drospirenonă. Darunavir poate crește riscul de hiperpotasemie cauzată de drospirenonă. - Atorvastatină, pravastatină, rosuvastatină (pentru scăderea valorilor colesterolului). Riscul de leziuni la nivel muscular poate fi crescut. Medicul dumneavoastră va evalua ce regim de scădere a colesterolului este cel mai bun pentru situația dumneavoastră. - Claritromicină (antibiotic) - Ciclosporină, everolimus, tacrolimus, sirolimus (pentru slăbirea sistemului imunitar), pentru că efectul terapeutic sau reacțiile adverse ale acestor medicamente pot fi crescute. - Corticosteroizi, inclusiv betametazonă, budesonidă, fluticazonă, mometazonă, prednison, triamcinolonă. Aceste medicamente sunt folosite pentru tratamentul alergiilor, astmului bronșic, bolilor inflamatorii intestinale, afecțiunilor inflamatorii ale pielii, oculare, articulare și musculare și altor afecțiuni inflamatorii. Aceste medicamente sunt, în general, administrate pe cale orală, inhalate, injectate sau aplicate pe piele. Dacă nu pot fi folosite tratamente alternative, utilizarea acestora trebuie să se efectueze după un examen medical și sub stricta supraveghere a medicului dumneavoastră, pentru depistarea reacțiilor adverse la corticosteroizi. - Buprenorfină/naloxonă (medicamente pentru tratamentul dependenței de opioizi) - Salmeterol (medicament pentru tratamentul astmului bronșic) - Artemeter/lumefantrină (un medicament combinat pentru tratamentul malariei) - Dasatinib, everolimus, irinotecan, nilotinib, vinblastină, vincristină (pentru tratamentul cancerului) - Sildenafil, tadalafil, vardenafil (pentru disfuncția erectilă sau pentru tratamentul unei boli de inimă și plămâni numită hipertensiune arterială pulmonară). - Glecaprevir/pibrentasvir (pentru tratamentul infecției cu virusul hepatitei C). - Fentanil, oxicodonă, tramadol (pentru tratarea durerii). - Fesoterodină, solifenacin (pentru tratamentul tulburărilor urologice). Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande efectuarea de analize de sânge suplimentare și dozele altor medicamente s-ar putea modifica, pentru că efectul terapeutic, al lor sau al darunavir, sau reacțiile lor adverse pot fi influențate când sunt administrate în asociere. Informați medicul dacă luați: - Dabigatran etexilat, edoxaban, warfarină (pentru a reduce coagularea sângelui) - Alfentanil (calmant injectabil puternic și cu acțiune rapidă care este utilizat în intervențiile chirurgicale) - Digoxină (pentru tratamentul unor boli de inimă) - Claritromicină (antibiotic) - Itraconazol, isavuconazol, fluconazol, posaconazol, clotrimazol (pentru tratamentul infecțiilor fungice). Voriconazolul trebuie luat numai după evaluare medicală. - Rifabutină (contra infecțiilor bacteriene) - Sildenafil, vardenafil, tadalafil (pentru disfuncția erectilă sau pentru tensiunea arterială mare de la nivelul circulației pulmonare) - Amitriptilină, desipramină, imipramină, nortriptilină, paroxetină, sertralină, trazodonă (pentru tratamentul depresiei și anxietății) - Maraviroc (pentru tratamentul infecției cu HIV) - Metadonă (pentru tratamentul dependenței de opioide) - Carbamazepină, clonazepam (pentru prevenirea crizelor convulsive sau pentru a trata unele tipuri de durere de origine nervoasă) - Colchicină (pentru tratamentul gutei sau al febrei mediteraneene familiale) - Bosentan (pentru tratamentul tensiunii arteriale mari de la nivelul circulației pulmonare). - Buspironă, clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam când este utilizat ca injecție, zolpidem (medicament sedativ) - Perfenazină,risperidonă, tioridazină (pentru tratamentul afecțiunilor psihice) Aceasta nu este o listă completă de medicamente. Spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le luați. 132 Darunavir Viatris împreună cu alimente și băuturi Vezi punctul 3 “Cum să luați Darunavir Viatris” Sarcina și alăptarea Informați imediat medicul dacă sunteți gravidă sau plănuiți să rămâneți gravidă. Femeile gravide nu trebuie să ia darunavir cu ritonavir, cu excepția unei indicații specifice a medicului. Femeile gravide nu trebuie să ia darunavir cu cobicistat. Din cauza potențialului de reacții adverse la sugarii alăptați, femeile aflate în tratament cu Darunavir Viatris nu trebuie să alăpteze. Pentru a evita transmiterea infecției cu HIV la sugar, se recomandă ca femeile care sunt în evidență cu HIV să nu își alăpteze copiii. Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu folosiți utilaje și nu conduceți vehicule dacă vă simțiți amețit după ce ați luat darunavir. Darunavir Viatris conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteți sigur. Chiar dacă vă simțiți mai bine, nu întrerupeți administrarea Darunavir Viatris și ritonavir fără să discutați cu medicul dumneavoastră. După ce s-a început tratamentul, doza sau forma de administrare a dozelor nu trebuie modificate sau terapia nu trebuie întreruptă fără recomandarea medicului. Doza pentru copii și adolescenți cu vârsta de 3 ani și peste, cântărind cel puțin 15 kilograme care nu au fost tratați anterior cu medicamente antiretrovirale (medicul copilului dumneavoastră va determina aceasta) Medicul va decide care este doza potrivită în funcție de greutatea copilului (vezi tabelul de mai jos). Această doză nu trebuie să depășească doza recomandată pentru adulți, care este de 800 miligrame de darunavir împreună cu 100 miligrame de ritonavir o dată pe zi. Medicul vă va informa câte comprimate de Darunavir Viatris și cât ritonavir (capsule, comprimate sau soluție) trebuie să ia copilul. Greutatea O doză de darunavir este O doză de ritonavira este între 15 și 30 kilograme 600 miligrame 100 miligrame între 30 și 40 kilograme 675 miligrame 100 miligrame peste 40 kilograme 800 miligrame 100 miligrame a ritonavir soluție orală: 80 miligrame per mililitru Doze pentru copii cu vârsta de cel puțin 3 ani, cântărind cel puțin 15 kg care au fost tratați anterior cu medicamente antiretrovirale (medicul copilului dumneavoastră va determina aceasta) Medicul va decide care este doza potrivită în funcție de greutatea copilului (vezi tabelul de mai jos). Medicul va determina dacă, pentru copil, este adecvată administrarea o dată pe zi sau de două ori pe zi. Această doză nu trebuie să depășească doza recomandată pentru adulți, care este de 600 miligrame de darunavir împreună cu 100 miligrame de ritonavir de două ori pe zi sau de 800 miligrame de darunavir împreună cu 100 miligrame de ritonavir o dată pe zi. 133 Medicul vă va informa câte comprimate de Darunavir Viatris și cât ritonavir (capsule, comprimate sau soluție) trebuie să ia copilul. Sunt disponibile și comprimate cu alte concentrații și este posibil ca medicul să fi prescris o anumită combinație de comprimate pentru a obține schema de dozare potrivită. Pentru copii este posibil să fie mai potrivite alte forme ale acestui medicament: întrebați medicul sau farmacistul. Dozare de două ori pe zi Greutatea: O doză este: Între 15 și 30 kilograme 375 miligrame darunavir + 50 miligrame ritonavir de două ori pe zi Între 30 și 40 kilograme 450 miligrame darunavir + 60 miligrame ritonavir de două ori pe zi Peste 40 kilograme* 600 miligrame darunavir + 100 miligrame ritonavir de două ori pe zi * Pentru copii cu vârsta de 12 ani sau peste și cântărind cel puțin 40 de kilograme, medicul copilului dumneavoastră va determina dacă se poate utiliza doza de darunavir 800 miligrame o dată pe zi. Aceasta nu poate fi administrată prin intermediul acestor comprimate de 75 miligrame. Sunt disponibile alte concentrații de darunavir. Administrarea dozei o dată pe zi Greutatea O doză de darunavir este O doză de ritonavira este între 15 și 30 kilograme 600 miligrame 100 miligrame între 30 și 40 kilograme 675 miligrame 100 miligrame peste 40 kilograme 800 miligrame 100 miligrame Instrucțiuni pentru copii - Copilul trebuie să ia întotdeauna darunavir împreună cu ritonavir. Darunavir nu poate acționa adecvat fără ritonavir. - Copilul trebuie să ia dozele adecvate de darunavir și ritonavir de două ori pe zi sau o dată pe zi. Dacă i se prescrie darunavir de două ori pe zi, copilul trebuie să ia o doză dimineața, o doză seara. Medicul copilului dumneavoastră va stabili cea mai potrivită schemă de dozaj pentru copilul dumneavoastră. - Copilul trebuie să ia darunavir cu alimente. Darunavir nu poate acționa adecvat fără alimente. Felul alimentelor nu are importanță. - Copilul trebuie să înghită comprimatele cu lichide, de exemplu apă sau lapte. Doze pentru adulți care nu au luat înainte medicamente antiretrovirale (medicul dumneavoastră va stabili aceasta) Aveți nevoie de o doză diferită de darunavir care nu poate fi administrată utilizând aceste comprimate de 75 mg. Sunt disponibile alte concentrații de Darunavir Viatris. Doza pentru adulți care au luat înainte medicamente antiretrovirale (medicul dumneavoastră va determina aceasta) Doza este fie: - 600 miligrame darunavir (2 comprimate a 300 miligrame darunavir sau 1 comprimat de 600 miligrame darunavir) asociat cu ritonavir 100 miligrame de două ori pe zi, SAU - 800 miligrame darunavir (2 comprimate de câte 400 miligrame darunavir sau 1 comprimat de 800 miligrame darunavir) în asociere cu 100 miligrame ritonavir o dată pe zi. Darunavir Viatris 400 miligrame și 800 miligrame comprimate sunt destinate asigurării dozei de 800 miligrame administrată odată pe zi. Vă rugăm să discutați cu medicul care este doza potrivită pentru dumneavoastră. Instrucțiuni pentru adulți - Luați întotdeauna darunavir cu ritonavir. Darunavir nu poate acționa adecvat fără ritonavir. - Dimineața, luați 600 miligrame darunavir împreună cu 100 miligrame ritonavir. - Seara, luați 600 miligrame darunavir împreună cu 100 miligrame ritonavir. - Luați darunavir cu alimente. Darunavir nu poate acționa adecvat fără alimente. Felul alimentelor nu este important. 134 - Înghițiți comprimatele cu băuturi cum sunt apă sau lapte. - Darunavir Viatris 75 miligrame și 150 miligrame comprimate au fost dezvoltate pentru utilizare la copii, dar pot fi, de asemenea, folosite la adulți în unele cazuri. Dacă luați mai mult Darunavir Viatris decât trebuie Contactați imediat medicul sau farmacistul sau asistenta medicală. Dacă uitați să luați Darunavir Viatris Dacă remarcați eroarea în decurs de 6 ore, trebuie să luați imediat comprimatul. Luați întotdeauna medicamentul cu ritonavir și alimente. Dacă remarcați greșeala după 6 ore, atunci săriți administrarea și luați doza următoare ca de obicei. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă vomitați după ce luați Darunavir Viatris și ritonavir Dacă vomitați în interval de 4 ore de la administrarea medicamentului, trebuie să luați o altă doză de Darunavir Viatris și ritonavir cât mai curând posibil. Dacă vomitați la mai mult de 4 ore după ce ați luat medicamentul, atunci nu este necesară administrarea unei alte doze de Darunavir Viatris și ritonavir până la următoarea doză programată. Contactați medicul dacă aveți nelămuriri cu privire la ce aveți de făcut dacă ratați o doză sau vomitați. Nu întrerupeți utilizarea Darunavir Viatris fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră Medicamentele anti-HIV vă pot face să vă simțiți mai bine. Chiar dacă vă simțiți mai bine, nu încetați să luați darunavir. Discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

În timpul terapiei pentru infecția cu HIV poate să apară o creștere a greutății corporale și a concentrației lipidelor plasmatice și a glicemiei. Aceasta este parțial asociată cu îmbunătățirea stării de sănătate și cu stilul de viață, și, uneori, în cazul lipidelor plasmatice, cu administrarea medicamentelor folosite în tratamentul infecției cu HIV. Medicul dumneavoastră vă va supune unei evaluări în cazul în care apar aceste modificări. Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Spuneți medicului dumneavoastră dacă apare oricare din următoarele reacții adverse S-au raportat probleme la nivelul ficatului care pot fi, ocazional, grave. Medicul dumneavoastră trebuie să efectueze analize de sânge înainte de a începe tratamentul cu darunavir. Dacă aveți infecție cronică cu virusul hepatitic B sau C, medicul dumneavoastră trebuie să efectueze mai des analizele de sânge deoarece aveți mai multe șanse de apariție a problemelor de ficat. Discutați cu medicul dumneavoastră care sunt semnele și simptomele problemelor la nivelul ficatului. Acestea pot include îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, urină închisă la culoare (de culoarea ceaiului), scaune (materii fecale) de culoare deschisă, greață, vărsături, pierdere a poftei de mâncare sau durere sau durere și disconfort în partea dreaptă, sub coaste. Erupția trecătoare pe piele (care apare mai frecvent în cazul utilizării concomitente cu raltegravir), mâncărimi. Erupția trecătoare pe piele este adesea de la ușoară la moderată. O erupție trecătoare pe piele poate fi și un simptom al unei boli grave care apare rar. De aceea este important să discutați cu medicul dumneavoastră în cazul în care apare o erupție trecătoare pe piele. Medicul dumneavoastră vă va spune cum trebuie să vă tratați simptomele sau dacă trebuie să opriți administrarea tratamentului cu darunavir. 135 Alte reacții adverse severe, au fost diabetul zaharat (frecvente) și inflamația pancreasului (mai puțin frecvente). Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - diaree Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - vărsături, greață, durere abdominală sau distensie, dispepsie, flatulență - dureri de cap, oboseală, amețeli, somnolență, amorțeli, furnicături sau dureri în mâini sau picioare, pierderea puterii, dificultate de a adormi Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) - durere de piept, modificări ale electrocardiogramei, bătăi rapide ale inimii - sensibilitate scăzută sau neobișnuită a pielii, înțepături, perturbări ale atenției, pierderi de memorie, probleme de echilibru - respirație dificilă, tuse, sângerări nazale, iritația gâtului - inflamația stomacului sau gurii, arsuri în capul pieptului, eructații, gură uscată, disconfort abdominal, constipație - insuficiență renală, pietre la rinichi, dificultăți la eliminarea urinii, eliminare frecventă sau excesivă de urină, uneori în cursul nopții - urticarie, umflarea gravă a pielii și a altor țesuturi (cel mai adesea a buzelor sau ochilor), eczemă, transpirație excesivă, transpirații nocturne, căderea părului, acnee, descuamarea pielii, colorarea unghiilor - dureri musculare, crampe sau slăbiciune musculară, dureri în extremități, osteoporoză - încetinirea funcției glandei tiroide. Aceasta se poate observa în testele de sânge. - tensiune arterială crescută, înroșire a feței - ochi roșii sau uscați - febră, edemul membrelor inferioare din cauza lichidelor, stare generală de rău, iritabilitate, durere - simptome ale infecției, herpes simplex - disfuncții erectile, mărirea sânilor - tulburări ale somnului, somnolență, depresie, anxietate, coșmaruri, scăderea dorinței sexuale Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) - o reacție denumită DRESS [erupție severă pe piele, care poate fi însoțită de febră, oboseală, umflare a feței sau a ganglionilor limfatici, creștere a numărului eozinofilelor (un tip de globule albe din sânge), efecte la nivelul ficatului, rinichilor sau plămânilor] - infarct miocardic, bătăi lente ale inimii, palpitații - tulburări de vedere - frisoane, senzații neobișnuite - senzație de confuzie sau dezorientare, dispoziție modificată, neliniște - leșin, crize epileptice, modificări ale gustului sau pierdere a gustului - ulcerații la nivelul gurii, vărsături cu sânge, inflamație a buzelor, buze uscate, limbă încărcată - secreții nazale - leziuni pe piele, piele uscată - rigiditate musculară sau a articulațiilor, dureri articulare cu sau fără inflamație - modificări ale unor valori ale celulelor din sânge sau biochimiei sângelui. Acestea pot fi decelate în analizele de sânge și/sau de urină. Medicul curant vă va explica aceste modificări. De exemplu: număr crescut al anumitor tipuri de globule albe din sânge. - prezența de cristale de darunavir la nivelul rinichilor, cu afectare renală consecutivă. Unele reacții adverse sunt caracteristice pentru medicamentele anti-HIV din aceeași familie cu darunavir. Acestea sunt: - dureri musculare, tonus scăzut sau slăbiciune. Rareori, aceste tulburări musculare au fost grave. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, 136 puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Pentru flacoane: A se utiliza în termen de 100 de zile după deschidere. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Darunavir Viatris - Substanța activă este darunavir. Fiecare comprimat conține darunavir 75 miligrame - Celelalte componente sunt dioxid de siliciu coloidal anhidru, celuloza microcristalină, , crospovidonă, amidonglicolat de sodiu, hipromeloză, stearat de magneziu. Filmul conține alcool polivinilic parțial hidrolizat, dioxid de titan (E171), macrogol și talc. Cum arată Darunavir Viatris și conținutul ambalajului Comprimatele filmate de Darunavir Viatris 75 mg sunt alb-gălbui, în formă de capsule cu două laturi curbate, marcate cu “M” pe una dintre fețe și cu “DV1” pe cealaltă față. Comprimatele filmate de Darunavir Viatris 75 mg sunt disponibile în pachete de blistere de câte 480 de comprimate și în flacoane din plastic conținând câte 480 de comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlanda Fabricanți Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Ungaria McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlanda 137 Mylan Germany GmbH Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1 Bad Homburg v. d. Hoehe Hessen, 61352 Germania Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: België/Belgique/Belgien Viatris Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Lietuva Viatris UAB Tel: +370 5 205 1288 България Майлан ЕООД Тел: +359 2 44 55 400 Luxembourg/Luxemburg Viatris Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien) Česká republika Viatris CZ s.r.o. Tel: + 420 222 004 400 Magyarország Viatris Healthcare Kft. Tel.: + 36 1 465 2100 Danmark Viatris ApS Tlf: +45 28 11 69 32 Malta V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74 Deutschland Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800 Nederland Mylan BV Tel: +31 (0)20 426 3300 Eesti Viatris OÜ Tel: + 372 6363 052 Norge Viatris AS Tlf: + 47 66 75 33 00 Ελλάδα Viatris Hellas Ltd Τηλ: +30 210 993 6410 Österreich Viatris Austris GmbH Tel: +43 1 86390 España Viatris Pharmaceuticals, S.L.. Tel: + 34 900 102 712 Polska Viatris Healthcare Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 546 64 00 France Viatris Santé Tél: +33 4 37 25 75 00 Portugal Mylan, Lda. Tel: + 351 214 127 200 Hrvatska Viatris Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599 România BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000 Ireland Viatris Limiterd Tel: +353 1 8711600 Slovenija Viatris d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180 138 Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8000 Slovenská republika Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100 Italia Viatris Italia S.r.l Tel: + 39 (0) 2 612 46921 Suomi/Finland Viatris Oy Puh/Tel: +358 20 720 9555 Κύπρος GPA Pharmaceuticals Ltd Τηλ: + 357 22863100 Sverige Viatris AB Tel: +46 (0)8 630 19 00 Latvija Viatris SIA Tel: +371 676 055 80 United Kingdom (Northern Ireland) Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600 Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}. Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu. 139 Prospect: Informații pentru utilizator Darunavir Viatris 150 mg comprimate filmate darunavir Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca ale dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. În acest prospect găsiți: