Dacogen

Ce este Dacogen Dacogen este un medicament împotriva cancerului. Conține substanța activă numită „decitabină”.
Pentru ce se utilizează Dacogen Dacogen este utilizat în tratamentul unui tip de cancer numit „leucemie mieloidă acută“ sau „LMA“.
Acesta este un tip de cancer care afectează celulele sanguine. Vi se va administra Dacogen când sunteți diagnosticat pentru prima dată cu LMA. Este utilizat la adulți.
Cum acționează Dacogen Dacogen acționează prin împiedicarea dezvoltării celulelor canceroase. De asemenea, omoară celulele canceroase.
Adresați-vă medicului sau asistentei medicale dacă aveți orice întrebări despre modul de acțiune al Dacogen sau despre motivul pentru care v-a fost prescris acest medicament.

Nu utilizați Dacogen  dacă sunteți alergic la decitabină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).  dacă alăptați. Dacă nu sunteți sigur dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza Dacogen. Atenționări și precauții Înainte să utilizați Dacogen, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale, dacă aveți  un număr redus de trombocite, de globule roșii sau globule albe,  o infecție,  o boală hepatică,  o afecțiune renală gravă,  o afecțiune cardiacă. Dacă nu sunteți sigur dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza Dacogen. Dacogen poate provoca o reacție imună gravă numită „sindrom de diferențiere” (vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile”). Analize de laborator sau controale medicale Veți face analize de sânge înainte de a începe tratamentul cu Dacogen și la începutul fiecărui ciclu de tratament. Aceste analize se fac pentru a verifica:  dacă aveți suficiente celule sanguine, și  dacă ficatul și rinichii dumneavoastră funcționează corespunzător. Discutați cu medicul dumneavoastră despre semnificația rezultatelor testelor de sânge. Copii și adolescenți Dacogen nu este indicat pentru utilizare la copii sau adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Dacogen împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acestea includ medicamente obținute fără prescripție medicală și produse naturiste, deoarece Dacogen poate afecta modul de acțiune al altor medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acționează Dacogen. Sarcina și alăptarea  Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.  Nu trebuie să utilizați Dacogen dacă sunteți gravidă, deoarece poate afecta copilul dumneavoastră. Dacă puteți rămâne gravidă, medicul dumneavoastră vă va cere să faceți un test de sarcină înainte de a începe tratamentul cu Dacogen. Spuneți imediat medicului dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Dacogen.  Nu alăptați dacă utilizați Dacogen. Aceasta deoarece nu se știe dacă medicamentul trece în laptele matern. Fertilitatea masculină și feminină și contracepția  Bărbații nu trebuie să conceapă un copil pe perioada tratamentului cu Dacogen.  Bărbații trebuie să folosească contracepție eficace pe perioada tratamentului și timp de până la 3 luni după întreruperea tratamentului.  Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă doriți să vă conservați sperma înainte de începerea tratamentului.  Femeile care pot rămâne gravide trebuie să folosească metode de contracepție eficace pe perioada tratamentului și timp de 6 luni după întreruperea tratamentului.  Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă doriți să vă conservați ovulele înainte de începerea tratamentului. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este posibil să resimțiți o stare de oboseală sau slăbiciune după utilizarea Dacogen. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule și nu folosiți unelte sau utilaje. Dacogen conține potasiu și sodiu  Acest medicament conține 0,5 mmoli de potasiu în fiecare flacon. După prepararea medicamentului, acesta conține mai puțin de 1 mmol (39 mg) de potasiu pe doză, ceea ce înseamnă că este în esență lipsit de potasiu.  Acest medicament conține 0,29 mmoli (6,67 mg) de sodiu (principalul component al sării de gătit/masă) în fiecare flacon. După prepararea medicamentului, acesta conține între 13,8 mg și 138 mg sodiu pe doză, echivalentul a 0,7-7% din cantitatea de sodiu zilnică minimă recomandată pentru un adult. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă urmați o dietă cu restricție de sodiu.

Dacogen vi se va administra de către un medic sau o asistentă medicală instruiți în administrarea acestui gen de medicament. Cât de mult să utilizați  Medicul dumneavoastră vă va stabili doza de Dacogen. Aceasta depinde de înălțimea și greutatea dumneavoastră (aria suprafeței corporale).  Doza este de 20 mg/m2 din aria suprafeței corporale.  Vi se va administra Dacogen în fiecare zi, timp de 5 zile, după care urmează o perioadă de 3 săptămâni fără medicament. Acesta este numit un „ciclu de tratament“ și se repetă o dată la 4 săptămâni. În general, vi se vor administra cel puțin 4 cicluri de tratament.  În funcție de modul în care răspundeți la tratament, medicul dumneavoastră vă poate amâna doza sau poate modifica numărul total de cicluri. Cât Dacogen se administrează Soluția se administrează în venă (sub formă de perfuzie). Se administrează timp de o oră. Dacă vi se administrează mai mult Dacogen decât trebuie Acest medicament vi se va administra de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. În cazul puțin probabil în care vi se administrează prea mult (o supradoză), medicul dumneavoastră va verifica dacă există reacții adverse și le va gestiona în mod corespunzător. Dacă uitați de programarea pentru administrarea de Dacogen Dacă ratați o programare, faceți alta cât mai repede. Pentru ca medicamentul să fie cât mai eficient cu putință, este important să se respecte schema de tratament. Dacă aveți întrebări suplimentare despre utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele efecte secundare pot să apară în urma administrării acestui medicament. Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave  Febră – aceasta ar putea fi un semn al unei infecții cauzate de numărul mic de globule albe (foarte frecvent).  Durere în piept sau respirație superficială (cu sau fără febră sau tuse): acestea pot fi semnul unei infecții la nivelul plămânilor numite „pneumonie“ (foarte frecvent) sau inflamarea plămânilor (boală pulmonară interstițială [cu frecvență necunoscută]) sau cardiomiopatie (o afecțiune a mușchiului inimii [mai puțin frecventă]) care poate fi însoțită de umflarea gleznelor, a mâinilor, a picioarelor și a labelor picioarelor.  Sângerare – inclusiv sânge în materiile fecale. Acesta ar putea fi un semn de sângerare la nivelul stomacului sau al intestinelor.  Dificultăți de deplasare, de vorbire, de înțelegere sau de vedere; dureri de cap severe subite, convulsii, amorțeli sau slăbiciune în orice parte a corpului. Acestea pot fi semne ale unei hemoragii în interiorul capului (frecvent).  Dificultăți la respirație, umflare a buzelor, mâncărime sau erupție trecătoare pe piele. Acestea pot fi cauzate de o reacție alergică (hipersensibilitate) (frecvent).  Reacție imună gravă (sindrom de diferențiere) care poate provoca febră, tuse, dificultăți de respirație, erupții trecătoare pe piele, scăderea cantității de urină, hipotensiune arterială (tensiune arterială scăzută), umflarea brațelor sau picioarelor și creștere rapidă în greutate (necunoscută). Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre reacțiile adverse grave de mai sus. Alte reacții adverse la Dacogen includ Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)  infecție urinară  altă infecție în orice parte a corpului, cauzată de bacterii, virusuri sau ciuperci  sângerare sau învinețire cu ușurință – acestea pot fi semne ale unei scăderi a numărului de trombocite din sânge (trombocitopenie)  senzație de oboseală sau paloare - acestea pot fi semne ale unei scăderi a numărului de globule roșii (anemie)  valori crescute ale glicemiei  dureri de cap  sângerări nazale  diaree  vărsături  greață  febră  valori anormale ale testelor funcției ficatului Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)  o infecție a sângelui provocată de bacterii – aceasta poate fi un semn al nivelului scăzut de globule albe  nas înfundat sau secreții nazale, dureri la nivelul sinusurilor  ulcerații la nivelul cavității bucale sau limbii  concentrații crescute ale „bilirubinei“ în sânge Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)  o scădere a numărului de celule roșii, celule albe sau trombocite (pancitopenie)  boala mușchiului inimii  umflături dureroase pe piele, de culoare roșie, febră, o creștere a numărului de globule albe - acestea pot fi semne ale „Dermatozei Neutrofilice Febrile Acute“ sau „Sindromul Sweet”. Cu frecvență necunoscută (care nu se poate estima din datele disponibile)  inflamație la nivelul intestinului (enterocolită, colită și cecită) cu simptome cum sunt dureri abdominale, balonare sau diaree. Enterocolita poate duce la complicații septice și poate cauza deces. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

 Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul sunt responsabili pentru păstrarea Dacogen.  Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.  Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.  A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.  După reconstituire, concentratul trebuie diluat suplimentar în interval de 15 minute, utilizând lichide perfuzabile răcite. Această soluție diluată preparată poate fi păstrată la frigider la 2°C – 8ºC timp de maximum 3 ore și apoi timp de maximum 1 oră la temperatura camerei (20°C – 25°C) înainte de administrare.  Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul sunt responsabili pentru eliminarea corectă a medicamentului Dacogen neutilizat.

Ce conține Dacogen  Sunstanța activă este decitabină. Fiecare flacon de pulbere conține decitabină 50 mg. După reconstituire cu 10 ml de apă pentru preparate injectabile, un ml de concentrat conține decitabină 5 mg  Celelalte componente sunt dihidrogenofosfat de potasiu (E340), hidroxid de sodiu (E524) și acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului). Vezi pct. 2. Cum arată Dacogen și conținutul ambalajului Dacogen este o pulbere de culoare albă până la aproape albă pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă. Este disponibil într-un flacon din sticlă de capacitate 20 ml ce conține decitabină 50 mg. Fiecare ambalaj conține 1 flacon. Deținătorul autorizației de punere pe piață Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgia Fabricantul Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgia Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél: +32 14 64 94 11 Lietuva UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88 България „Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00 Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11 Česká republika Janssen-Cilag s.r.o. Tel: +420 227 012 227 Magyarország Janssen-Cilag Kft. Tel: +36 1 884 2858 Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 82 82 Malta AM MANGION LTD. Tel: +356 2397 6000 Deutschland Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955 Nederland Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111 Eesti UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410 Norge Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00 Ελλάδα Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000 Österreich Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300 España Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00 Polska Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 237 60 00 France Janssen-Cilag Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Portugal Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600 Hrvatska Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700 România Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800 Ireland Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122 Slovenija Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00 Ísland Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Slovenská republika Johnson & Johnson s.r.o. Tel: +421 232 408 400 Italia Janssen-Cilag SpA Tel: 800.688.77 / +39 02 2510 1 Suomi/Finland Janssen-Cilag Oy Puh/Tel: +358 207 531 300 Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700 Sverige Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00 Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 United Kingdom (Northern Ireland) Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444 Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA} Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/ ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății: 1. RECONSTITUIRE Trebuie evitat contactul pielii cu soluția și trebuie folosite mănuși de protecție. Trebuie aplicate procedurile standard pentru manipularea medicamentelor citotoxice. Pulberea trebuie reconstituită cu 10 ml de apă pentru preparate injectabile în condiții de asepsie. După reconstituire, fiecare ml conține aproximativ 5 mg de decitabină cu un pH între 6,7 și 7,3. În interval de 15 minute de la reconstituire, soluția trebuie diluată suplimentar cu soluții perfuzabile răcite (2°C – 8°C) (soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml [0,9%] sau cu soluție de glucoză injectabilă 5%) în scopul de a obține o concentrație finală cuprinsă între 0,15 și 1,0 mg/ml. Pentru termenul de valabilitate și precauțiile pentru păstare după reconstituire, vezi pct. 5 din prospect. 2. ADMINISTRARE Soluția reconstituită se administrează prin perfuzie intravenoasă, în decurs de 1 oră. 3. ELIMINARE Un flacon este pentru o singură utilizare și orice soluție neutilizată trebuie aruncată. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.