OPSUMIT 2,5 mg

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Opsumit 3. Cum să luați Opsumit 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Opsumit 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Opsumit și pentru ce se utilizează Opsumit conține substanța activă numită macitentan, care aparține unei clase de medicamente numite antagoniști ai receptorilor de endotelină.
Opsumit este utilizat pentru tratamentul de lungă durată al hipertensiunii arteriale pulmonare (HTAP) la copii cu vârsta între 2 ani și sub 18 ani, aflați în clasa funcțională II sau III OMS Poate fi utilizat singur sau împreună cu alte medicamente destinate tratamentului HTAP.
HTAP reprezintă tensiune mare în vasele de sânge care transportă sângele de la inimă la plămâni (arterele pulmonare). La persoanele care au HTAP, aceste artere se îngustează, așa că inima trebuie să depună un efort mai mare pentru a pompa sângele prin ele. Aceasta face ca persoanele respective să resimtă oboseală, amețeală și să respire cu dificultate.
Opsumit lărgește arterele pulmonare, facilitând astfel pomparea de sânge prin ele de către inimă.
Aceasta scade tensiunea arterială și ameliorează simptomele, îmbunătățind totodată evoluția bolii.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Opsumit Nu luați Opsumit  dacă sunteți alergic la macitentan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
 dacă sunteți gravidă, intenționați să rămâneți gravidă sau ați putea rămâne gravidă din cauză că nu utilizați metodă fiabilă de control al sarcinilor (contracepție). Vezi pct. „Sarcina și alăptarea“.
 dacă alăptați. Vezi pct. „Sarcina și alăptarea”.
 dacă aveți o boală de ficat sau dacă aveți niveluri foarte crescute ale enzimelor hepatice în sânge.
Adresați-vă medicului dumneavoastră, care va decide dacă acest medicament este adecvat pentru dumneavoastră.
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră în cazul în care vi se aplică vreuna din situațiile amintite mai sus.
Atenționări și precauții Înainte să luați Opsumit, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Va fi nevoie să faceți teste de sânge, conform indicațiilor medicului dumneavoastră:
Medicul dumneavoastră vă va lua probe de sânge înainte de începerea tratamentului cu Opsumit și în timpul tratamentului, pentru a testa:
 dacă aveți anemie (un număr scăzut al celulelor roșii sanguine)  dacă ficatul dumneavoastră funcționează corespunzător Dacă aveți anemie (un număr scăzut al celulelor roșii din sânge), puteți avea următoarele semne:
 amețeală  oboseală/stare de rău/slăbiciune  puls rapid, palpitații  paloare Dacă observați vreunul dintre aceste semne, spuneți medicului dumneavoastră.
Semnele că ficatul dumneavoastră ar putea să nu funcționeze corespunzător includ:
 senzație de rău (greață)  vărsături  febră  dureri de stomac (abdomen)  îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter)  urină închisă la culoare  mâncărimi pe piele  stare de oboseală neobișnuită sau epuizare (letargie sau oboseală)  sindrom de tip gripal (dureri în mușchi și articulații însoțite de febră) Dacă observați oricare din aceste semne, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Dacă aveți probleme cu rinichii, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Opsumit.
Macitentan poate determina o scădere și mai mare a tensiunii arteriale și a nivelului hemoglobinei la pacienții cu probleme de rinichi.
La pacienții cu boală pulmonară veno-ocluzivă (obstrucția venelor pulmonare), utilizarea medicamentelor pentru tratamentul HTAP, inclusiv Opsumit, poate duce la edem pulmonar. Dacă aveți semne de edem pulmonar la utilizarea Opsumit, cum sunt o creștere bruscă, importantă, a senzației de lipsă de aer și un nivel scăzut al oxigenului, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră poate să efectueze teste suplimentare și va stabili ce schemă de tratament este cea mai potrivită pentru dumneavoastră.
Copii și adolescenți Nu dați acest medicament copiilor cu vârsta sub 2 ani, întrucât eficacitatea și siguranța nu au fost stabilite.
Opsumit împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alt medicament.
Opsumit poate afecta alte medicamente.
Dacă luați Opsumit împreună cu alte medicamente, incluzând pe cele enumerate mai jos, efectele Opsumit sau ale altor medicamente se pot modifica. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
 rifampicină, claritromicină, telitromicină, ciprofloxacină, eritromicină (antibiotice utilizate pentru tratamentul infecțiilor)  fenitoină (utilizată pentru tratarea crizelor convulsive)  carbamazepină (utilizată pentru tratarea depresiei și epilepsiei)  sunătoare (un medicament din plante utilizat pentru tratamentul depresiei)  ritonavir, saquinavir (utilizate pentru tratarea infecțiilor cu HIV)  nefazodonă (utilizată în tratarea depresiei)  ketoconazol (cu excepția șamponului), fluconazol, itraconazol, miconazol, voriconazol (medicamente utilizate împotriva infecțiilor fungice)  amiodaronă (pentru controlul bătăilor inimii)  ciclosporina (utilizată pentru prevenirea respingerii organelor după transplant)  diltiazem, verapamil (pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sau al anumitor probleme cu inima) Opsumit împreună cu alimente Dacă luați piperină ca supliment alimentar, aceasta poate modifica modul în care organismul dumneavoastră răspunde la unele medicamente, inclusiv la Opsumit. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vă aflați în această situație.
Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Opsumit poate afecta copiii nenăscuți, concepuți înainte de începerea tratamentului, în timpul tratamentului sau la puțin timp după încheierea tratamentului.
 Dacă este posibil să rămâneți gravidă, utilizați o metodă fiabilă de control al sarcinii (contracepție) pe durata cât luați Opsumit. Discutați cu medicul dumneavoastră despre acest lucru.
 Nu luați Opsumit dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.
 Dacă rămâneți gravidă sau credeți că este posibil să fi rămas gravidă pe durata cât luați Opsumit sau la scurt timp după oprirea administrării Opsumit (până la 1 lună), adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Dacă sunteți o femeie care are posibilitatea de a rămâne gravidă, medicul dumneavoastră vă va cere să faceți un test de sarcină înainte de a începe să luați Opsumit, apoi în mod regulat (o dată pe lună) pe durata cât luați Opsumit.
Nu se cunoaște dacă Opsumit trece în laptele matern. Nu alăptați pe durata cât luați Opsumit. Discutați cu medicul dumneavoastră despre acest lucru.
Fertilitate Dacă sunteți bărbat și luați Opsumit, este posibil ca acest medicament să vă scadă numărul de spermatozoizi. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți întrebări sau nelămuriri în legătură cu acest lucru.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Opsumit poate cauza reacții adverse cum sunt durerea de cap și hipotensiunea arterială (enumerate la pct. 4), iar simptomele afecțiunii dumneavoastră pot, la rândul lor, să vă scadă capacitatea de a conduce vehicule sau folosi utilaje.
Opsumit conține izomaltitol și sodiu Opsumit conține o categorie de glucide numită izomaltitol. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.
3. Cum să luați Opsumit Opsumit trebuie prescris numai de către un medic cu experiență în tratarea hipertensiunii arteriale pulmonare.
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.
Doză recomandată Medicul dumneavoastră va stabili numărul de comprimate de Opsumit în funcție de greutatea corporală a copilului.
Cum să luați sau să administrați acest medicament − Luați sau administrați Opsumit comprimate dispersabile o dată pe zi.
− Luați sau administrați comprimatele la aproximativ aceeași oră în fiecare zi.
− Comprimatele pot fi luate sau administrate cu sau fără alimente.
Luați sau administrați Opsumit comprimate dispersabile doar sub formă de suspensie orală Opsumit comprimate dispersabile trebuie dizolvate într-un lichid pentru a forma o suspensie orală înainte de a putea fi administrate pacienților. Suspensia orală poate fi pregătită fie într-o lingură, fie într-un pahar mic. Aveți grijă ca întreaga doză să fie ingerată. Mâinile trebuie să fie spălate și uscate temeinic înainte și după pregătirea medicamentului.
Cum să pregătiți și să luați sau să administrați suspensia orală cu ajutorul unei linguri 1. Se pregătește suspensia orală prin adăugarea numărului prescris de comprimate dispersabile în apă potabilă la temperatura camerei, într-o lingură.
2. Amestecați ușor lichidul timp de 1 până la 3 minute cu vârful unui cuțit. Fie administrați copilului imediat lichidul alb tulbure rezultat, fie îl amestecați în continuare cu o porție mică de piure de mere sau iaurt pentru a facilita administrarea.
3. Adăugați încă puțină apă sau piure de mere sau iaurt în lingură și puneți copilul să o înghită pentru a vă asigura că a fost luată întreaga cantitate de medicament.
4. Dacă nu este luat imediat, aruncați medicamentul și pregătiți o nouă doză.
Alternativ, în loc de apă, suspensia orală poate fi pregătită cu suc de portocale, suc de mere sau lapte degresat.
Cum să pregătiți și să luați sau să administrați suspensia orală cu ajutorul unui pahar mic 1. Se pregătește suspensia orală prin adăugarea numărului prescris de comprimate dispersabile într-o cantitate mică (maximum 100 ml) de apă potabilă la temperatura camerei, într-un pahar mic.
2. Amestecați ușor cu o lingură timp de 1 până la 2 minute. Puneți copilul să bea imediat lichidul alb tulbure rezultat.
3. Adăugați încă puțină apă în paharul mic și amestecați cu aceeași lingură și puneți copilul să bea întregul conținut al paharului pentru a vă asigura că a fost luată întreaga cantitate de medicament 4. Dacă nu este luat imediat, aruncați medicamentul și pregătiți o nouă doză.
Informații speciale pentru îngrijitori Îngrijitorii sunt sfătuiți să evite contactul cu suspensia de Opsumit comprimate dispersabile. Spălați temeinic mâinile înainte și după pregătirea suspensiei.
Dacă luați mai mult Opsumit decât trebuie Dacă ați luat mai multe comprimate decât vi s-a spus să luați, puteți manifesta durere de cap, greață sau vărsături. Cereți sfatul medicului dumneavoastră.
Dacă uitați să luați Opsumit Dacă uitați să luați Opsumit, luați-l imediat ce vă aduceți aminte, apoi continuați să luați comprimatele la intervalele obișnuite de timp. Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
Dacă încetați să utilizați Opsumit Opsumit este un tratament pe care trebuie să îl luați în mod continuu pentru a ține HTAP sub control.
Nu încetați să luați Opsumit, cu excepția cazului în care ați convenit astfel cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacții adverse grave, mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)  Reacții alergice (umflare în jurul ochilor, feței, buzelor, limbii sau gâtului, mâncărime și/sau erupție trecătoare pe piele).
Dacă observați vreunul dintre aceste semne, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)  Anemie (scăderea numărului de celule roșii sanguine) sau scăderea hemoglobinei  Dureri de cap  Bronșită (inflamația căilor respiratorii)  Rinofaringită (inflamația gâtului și a căilor nazale)  Edem (umflare), mai ales la glezne și picioare Reacții adverse frecvente (pot afecta cel mult 1 din 10 persoane)  Faringită (inflamația gâtului)  Gripă  Infecții ale tractului urinar (infecție a vezicii urinare)  Hipotensiune arterială (tensiune arterială mică)  Congestie nazală (nas înfundat)  Valori crescute la testele funcției ficatului  Leucopenie (scăderea numărului de globule albe sanguine)  Trombocitopenie (scăderea numărului de trombocite sanguine)  Hiperemie facială (înroșirea pielii)  Creșterea hemoragiilor uterine Reacții adverse la copii și adolescenți Reacțiile adverse enumerate mai sus pot fi observate și la copii. Reacțiile adverse suplimentare observate frecvent la copii includ infecția tractului respirator superior (infacție la nivelul nasului, al sinusurilor sau al gâtului), rinita (mâncărime la nivelul nasului, secreții nazale sau nas înfundat) și gastroenterita (inflamație la nivelul stomacului și al intestinului).
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Opsumit Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați Opsumit după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister, după „EXP“. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original pentru a se proteja de umiditate.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare legate de temperatură.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Opsumit  Substanța activă este macitentan. Fiecare comprimat dispersabil conține macitentan 2,5 mg.
 Celelalte componente sunt manitol (E421), izomaltitol (E953), croscarmeloză de sodiu (E468), stearat de magneziu (E470b) (vezi pct. 2 „Opsumit conține izomaltitol și sodiu”).
Cum arată Opsumit și conținutul ambalajului Opsumit 2,5 mg comprimate dispersabile sunt comprimate albe până la aproape albe, rotunde, având inscripționat textul „2,5” pe o față și textul „Mn” pe cealaltă față.
Opsumit este furnizat sub formă de comprimate dispersabile de 2,5 mg în blistere unitare perforate (Aluminiu/Aluminiu), conținând 30 x 1 comprimate dispersabile.
Deținătorul autorizației de punere pe piață Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgia Fabricantul Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgia Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél : +32 14 64 94 11 [email protected] Lietuva UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88 [email protected] България „Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00 [email protected] Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Tél/Tel : +32 14 64 94 11 [email protected] Česká republika Janssen-Cilag s.r.o.
Tel: +420 227 012 227 Magyarország Janssen-Cilag Kft.
Tel: +36 1 884 2858 [email protected] Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282 [email protected] Malta AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000 Deutschland Janssen-Cilag GmbH Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 [email protected] Nederland Janssen-Cilag B.V.
Tel: +31 76 711 1111 [email protected] Eesti UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410 [email protected] Norge Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00 [email protected] Ελλάδα Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 80 90 000 Österreich Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300 España Janssen-Cilag, S.A.
Tel: +34 91 722 81 00 [email protected] Polska Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 237 60 00 Franța Janssen-Cilag Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 [email protected] Portugalia Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tel: +351 214 368 600 Hrvatska Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Tel: +385 1 6610 700 [email protected] România Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800 Irlanda Janssen Sciences Ireland UC Tel: 1 800 709 122 [email protected] Slovenija Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +386 1 401 18 00 [email protected] Ísland Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000 [email protected] Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o.
Tel: +421 232 408 400 Italia Janssen-Cilag SpA Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 [email protected] Suomi/Finland Janssen-Cilag Oy Puh/Tel: +358 207 531 300 [email protected] Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Τηλ: +357 22 207 700 Sverige Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00 [email protected] Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 [email protected] United Kingdom (Northern Ireland) Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444 [email protected] Acest prospect a fost revizuit în Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

Nu luați Opsumit  dacă sunteți alergic la macitentan, la soia sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).  dacă sunteți gravidă, intenționați să rămâneți gravidă sau ați putea rămâne gravidă din cauză că nu utilizați metodă fiabilă de control al sarcinilor (contracepție). Vezi pct. „Sarcina și alăptarea“.  dacă alăptați. Vezi pct. „Sarcina și alăptarea”.  dacă aveți o boală de ficat sau dacă aveți niveluri foarte crescute ale enzimelor hepatice în sânge. Adresați-vă medicului dumneavoastră, care va decide dacă acest medicament este adecvat pentru dumneavoastră. Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră în cazul în care vi se aplică vreuna din situațiile amintite mai sus. Atenționări și precauții Înainte să luați Opsumit, adresați-vă medicului dumneavoastră. Va fi nevoie să faceți teste de sânge, conform indicațiilor medicului dumneavoastră: Medicul dumneavoastră vă va lua probe de sânge înainte de începerea tratamentului cu Opsumit și în timpul tratamentului, pentru a testa:  dacă aveți anemie (un număr scăzut al celulelor roșii sanguine)  dacă ficatul dumneavoastră funcționează corespunzător Dacă aveți anemie (un număr scăzut al celulelor roșii din sânge), puteți avea următoarele semne: • amețeală • oboseală/stare de rău/slăbiciune • puls rapid, palpitații • paloare Dacă observați vreunul dintre aceste semne, spuneți medicului dumneavoastră. Semnele că ficatul dumneavoastră ar putea să nu funcționeze corespunzător includ:  senzație de rău (greață)  vărsături  febră  dureri de stomac (abdomen)  îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter)  urină închisă la culoare  mâncărimi pe piele  stare de oboseală neobișnuită sau epuizare (letargie sau oboseală)  sindrom de tip gripal (dureri în mușchi și articulații însoțite de febră) Dacă observați oricare din aceste semne, spuneți imediat medicului dumneavoastră. Dacă aveți probleme cu rinichii, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Opsumit. Macitentan poate determina o scădere și mai mare a tensiunii arteriale și a nivelului hemoglobinei la pacienții cu probleme de rinichi. La pacienții cu boală pulmonară veno-ocluzivă (obstrucția venelor pulmonare), utilizarea medicamentelor pentru tratamentul HTAP, inclusiv Opsumit, poate duce la edem pulmonar. Dacă aveți semne de edem pulmonar la utilizarea Opsumit, cum sunt o creștere bruscă, importantă, a senzației de lipsă de aer și un nivel scăzut al oxigenului, spuneți imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate să efectueze teste suplimentare și va stabili ce schemă de tratament este cea mai potrivită pentru dumneavoastră. Copii și adolescenți Nu dați acest medicament copiilor cu vârsta sub 2 ani, întrucât eficacitatea și siguranța nu au fost stabilite. Opsumit împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alt medicament. Opsumit poate afecta alte medicamente. Dacă luați Opsumit împreună cu alte medicamente, incluzând pe cele enumerate mai jos, efectele Opsumit sau ale altor medicamente se pot modifica. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:  rifampicină, claritromicină, telitromicină, ciprofloxacină, eritromicină (antibiotice utilizate pentru tratamentul infecțiilor)  fenitoină (utilizată pentru tratarea crizelor convulsive)  carbamazepină (utilizată pentru tratarea depresiei și epilepsiei)  sunătoare (un medicament din plante utilizat pentru tratamentul depresiei)  ritonavir, saquinavir (utilizate pentru tratarea infecțiilor cu HIV)  nefazodonă (utilizată în tratarea depresiei)  ketoconazol (cu excepția șamponului), fluconazol, itraconazol, miconazol, voriconazol (medicamente utilizate împotriva infecțiilor fungice)  amiodaronă (pentru controlul bătăilor inimii)  ciclosporina (utilizată pentru prevenirea respingerii organelor după transplant)  diltiazem, verapamil (pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sau al anumitor probleme cu inima) Opsumit împreună cu alimente Dacă luați piperină ca supliment alimentar, aceasta poate modifica modul în care organismul dumneavoastră răspunde la unele medicamente, inclusiv la Opsumit. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vă aflați în această situație. Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Opsumit poate afecta copiii nenăscuți, concepuți înainte de începerea tratamentului, în timpul tratamentului sau la puțin timp după încheierea tratamentului.  Dacă este posibil să rămâneți gravidă, utilizați o metodă fiabilă de control al sarcinii (contracepție) pe durata cât luați Opsumit. Discutați cu medicul dumneavoastră despre acest lucru.  Nu luați Opsumit dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.  Dacă rămâneți gravidă sau credeți că este posibil să fi rămas gravidă pe durata cât luați Opsumit sau la scurt timp după oprirea administrării Opsumit (până la 1 lună), adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Dacă sunteți o femeie care are posibilitatea de a rămâne gravidă, medicul dumneavoastră vă va cere să faceți un test de sarcină înainte de a începe să luați Opsumit, apoi în mod regulat (o dată pe lună) pe durata cât luați Opsumit. Nu se cunoaște dacă Opsumit trece în laptele matern. Nu alăptați pe durata cât luați Opsumit. Discutați cu medicul dumneavoastră despre acest lucru. Fertilitate Dacă sunteți bărbat și luați Opsumit, este posibil ca acest medicament să vă scadă numărul de spermatozoizi. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți întrebări sau nelămuriri în legătură cu acest lucru. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Opsumit poate cauza reacții adverse cum sunt durerea de cap și hipotensiunea arterială (enumerate la pct. 4), iar simptomele afecțiunii dumneavoastră pot, la rândul lor, să vă scadă capacitatea de a conduce vehicule sau folosi utilaje. Opsumit conține lactoză, lecitină din soia și sodiu Opsumit conține o categorie de glucide numită lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament. Opsumit conține lecitină derivată din soia. Dacă sunteți alergic la soia, nu utilizați acest medicament (vezi pct. 2 „Nu luați Opsumit”). Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

Opsumit trebuie prescris numai de către un medic cu experiență în tratarea hipertensiunii arteriale pulmonare. Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur. Adulți și copii cu vârsta mai mică de 18 ani și greutate corporală de cel puțin 40 kg Doza recomandată pentru Opsumit este de un comprimat de 10 mg o dată pe zi. Înghițiți comprimatul întreg, cu un pahar de apă; nu mestecați și nu rupeți comprimatul. Puteți lua Opsumit cu sau fără alimente. Cel mai bine este să luați comprimatele la aceeași oră în fiecare zi. În cazul copiilor cu greutate corporală mai mică de 40 kg, Opsumit este disponibil sub formă de comprimate dispersabile de 2,5 mg. Medicul dumneavoastră vă va sfătui cu privire la doză. Dacă luați mai mult Opsumit decât trebuie Dacă ați luat mai multe comprimate decât vi s-a spus să luați, puteți manifesta durere de cap, greață sau vărsături. Cereți sfatul medicului dumneavoastră. Dacă uitați să luați Opsumit Dacă uitați să luați Opsumit, luați-l imediat ce vă aduceți aminte, apoi continuați să luați comprimatele la intervalele obișnuite de timp. Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Dacă încetați să utilizați Opsumit Opsumit este un tratament pe care trebuie să îl luați în mod continuu pentru a ține HTAP sub control. Nu încetați să luați Opsumit, cu excepția cazului în care ați convenit astfel cu medicul dumneavoastră. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacții adverse grave, mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)  Reacții alergice (umflare în jurul ochilor, feței, buzelor, limbii sau gâtului, mâncărime și/sau erupție trecătoare pe piele). Dacă observați vreunul dintre aceste semne, spuneți imediat medicului dumneavoastră. Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)  Anemie (scăderea numărului de celule roșii sanguine) sau scăderea hemoglobinei  Dureri de cap  Bronșită (inflamația căilor respiratorii)  Rinofaringită (inflamația gâtului și a căilor nazale)  Edem (umflare), mai ales la glezne și picioare Reacții adverse frecvente (pot afecta cel mult 1 din 10 persoane)  Faringită (inflamația gâtului)  Gripă  Infecții ale tractului urinar (infecție a vezicii urinare)  Hipotensiune arterială (tensiune arterială mică)  Congestie nazală (nas înfundat)  Valori crescute la testele funcției ficatului  Leucopenie (scăderea numărului de globule albe sanguine)  Trombocitopenie (scăderea numărului de trombocite sanguine)  Hiperemie facială (înroșirea pielii)  Creșterea hemoragiilor uterine Reacții adverse la copii și adolescenți Reacțiile adverse enumerate mai sus pot fi observate și la copii. Reacțiile adverse suplimentare observate frecvent la copii includ infecția tractului respirator superior (infecție la nivelul nasului, al sinusurilor sau al gâtului), rinita (mâncărime la nivelul nasului, secreții nazale sau nas înfundat) și gastroenterita (inflamație la nivelul stomacului și al intestinului). Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați Opsumit după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister, după „EXP“. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Opsumit - Substanța activă este macitentan. Fiecare comprimat conține macitentan 10 mg. - Celelalte componente sunt lactoză monohidrat (vezi pct. 2 „Opsumit conțin lactoză, lecitină din soia și sodiu”), celuloză microcristalină (E460i), povidonă, glicolat sodic de amidon tip A (vezi pct. 2 „Opsumit conține lactoză, lecitină din soia și sodiu”), stearat de magneziu (E470b), polisorbat 80 (E433), polivinil alcool (E1203), dioxid de titan (E171), talc (E553b), lecitină din boabe de soia (E322) (vezi pct. 2 „Opsumit conține lactoză, lecitină din soia și sodiu”) și gumă xantan (E415). Cum arată Opsumit și conținutul ambalajului Opsumit 10 mg comprimate filmate sunt comprimate albe până la aproape albe, biconvexe, rotunde, având inscripționat textul „10“ pe ambele fețe. Opsumit este furnizat sub formă de comprimate filmate de 10 mg în pachete de blistere conținând 15 sau 30 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgia Fabricantul Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgia Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél : +32 14 64 94 11 [email protected] Lietuva UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88 [email protected] България „Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00 [email protected] Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Tél/Tel : +32 14 64 94 11 [email protected] Česká republika Janssen-Cilag s.r.o. Tel: +420 227 012 227 Magyarország Janssen-Cilag Kft. Tel: +36 1 884 2858 [email protected] Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282 [email protected] Malta AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000 Deutschland Janssen-Cilag GmbH Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 [email protected] Nederland Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111 [email protected] Eesti UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410 [email protected] Norge Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00 [email protected] Ελλάδα Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 80 90 000 Österreich Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300 España Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00 [email protected] Polska Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 237 60 00 Franța Janssen-Cilag Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 [email protected] Portugalia Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600 Hrvatska Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700 [email protected] România Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800 Irlanda Janssen Sciences Ireland UC Tel: 1 800 709 122 [email protected] Slovenija Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00 [email protected] Ísland Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf. Sími: +354 535 7000 [email protected] Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400 Italia Janssen-Cilag SpA Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 [email protected] Suomi/Finland Janssen-Cilag Oy Puh/Tel: +358 207 531 300 [email protected] Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Τηλ: +357 22 207 700 Sverige Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00 [email protected] Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 [email protected] United Kingdom (Northern Ireland) Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444 [email protected] Acest prospect a fost revizuit în Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu. Prospect: Informații pentru utilizator Opsumit 2,5 mg comprimate dispersabile macitentan Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. Acest prospect a fost redactat pentru pacient („dumneavoastră“) și pentru părintele sau îngrijitorul care va administra acest medicament copilului. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect: