COMTESS 200mg

Comprimatele Comtess conțin entacaponă și sunt utilizate împreună cu levodopa pentru tratamentul bolii Parkinson. Comtess ajută levodopa în ameliorarea simptomelor bolii Parkinson. Comtess nu are niciun efect asupra ameliorării simptomelor bolii Parkinson dacă nu este luat împreună cu levodopa.

Nu utilizați Comtess:  dacă sunteți alergic la entacaponă sau la alune sau soia sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);  dacă aveți o tumoră a glandei suprarenale (cunoscută sub numele de feocromocitom; aceasta poate crește riscul de hipertensiune arterială severă);  dacă utilizați anumite antidepresive (întrebați medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă medicamentul dumneavoastră antidepresiv poate fi utilizat împreună cu Comtess);  dacă aveți o afecțiune hepatică;  dacă ați manifestat în trecut o reacție rară la medicamentele antipsihotice, numită sindrom neuroleptic malign (SNM); vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile pentru simptomele SNM“;  dacă ați avut vreodată o tulburare musculară rară numită rabdomioliză care nu a fost cauzată de vreo vătămare. Atenționări și precauții Înainte să utilizați Comtess, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:  dacă ați avut vreodată un atac de cord sau orice altă afecțiune a inimii;  dacă utilizați un medicament ce poate cauza amețeli sau stare de confuzie (o tensiune arterială scăzută) când vă ridicați de pe scaun sau din pat;  dacă apare diaree de lungă durată, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru că poate fi un semn al inflamației colonului;  dacă prezentați diaree, se recomandă monitorizarea greutății dumneavoastră pentru a evita posibila scădere excesivă în greutate;dacă prezentați dorința excesivă de a juca jocuri de noroc sau activitate sexuală excesivă;  dacă prezentați poftă de mâncare crescută, slăbiciune, extenuare și scădere în greutate într-o perioadă de timp relativ scurtă, trebuie avută în vedere o evaluare medicală generală, inclusiv a funcției hepatice. Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau familia/persoana însoțitoare dumneavoastră observați că dezvoltați impulsuri sau dorințe de a vă comporta în moduri care sunt neobișnuite pentru dumneavoastră sau că nu puteți rezista impulsului, pornirii sau tentației de a desfășura anumite activități care vă pot fi nocive dumneavoastră sau altora. Aceste comportamente sunt numite tulburări legate de controlul impulsurilor și pot include dependența de jocurile de noroc, apetitul alimentar excesiv sau dorința de a cheltui excesiv, apetitul sexual excesiv, cu intensificarea gândurilor sau pornirilor sexuale. Este posibil ca doctorul dumneavoastră să trebuiască să vă revizuiască tratamentul. Deoarece Comtess comprimate trebuie luate împreună cu medicamente care conțin levodopa, vă rugăm citiți cu atenție și prospectul acestor medicamente. Ar putea fi necesar ca doza altor medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson să fie ajustată atunci când începeți să utilizați Comtess. Urmați instrucțiunile oferite de medicul dumneavoastră. Sindromul neuroleptic malign (SNM) este o reacție adversă gravă, dar rară, la anumite medicamente și poate să apară în special în cazul în care administrarea Comtess și a altor medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson este întreruptă brusc sau doza este redusă brusc. Pentru simptomele SNM, vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile“. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să întrerupeți treptat tratamentul cu Comtess și alte medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson. Comtess, administrat împreună cu levodopa, poate cauza somnolență și uneori vă poate face să adormiți dintr-odată. Dacă se întâmplă acest lucru, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți orice unelte sau utilaje (vezi „Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor”). Comtess împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele:  rimiterol, isoprenalină, adrenalină, noradrenalină, dopamină, dobutamină, alfa-metildopa, apomorfină;  antidepresive inclusiv desipramină, maprotilină, venlafaxină, paroxetină;  warfarină folosită pentru subțierea sângelui;  suplimente de fier. Comtess poate să scadă absorbția fierului. De aceea, nu utilizați Comtess și suplimente de fier în același timp. După ce ați luat unul dintre acestea, așteptați cel puțin 2 până la 3 ore înainte de a-l lua pe celălalt. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Nu utilizați Comtess în timpul sarcinii sau în timpul alăptării. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Comtess utilizat împreună cu levodopa vă poate scădea tensiunea arterială, fapt care vă poate determina amețeală sau slăbiciune. Manifestați prudență în special când conduceți sau când folosiți unelte sau utilaje. În plus, Comtess utilizat împreună cu levodopa vă poate determina somnolență accentuată sau uneori vă poate declanșa episoade de somn brusc apărute. Nu conduceți sau nu folosiți utilaje dacă prezentați aceste reacții adverse. Comtess conține lecitină din soia și sodiu Comtess conține lecitină din soia. Dacă sunteți alergic la alune sau soia, nu utilizați acest medicament Acest medicament conține 7,9 mg sodiu (component principal al sării de masă/pentru gătit) per comprimat. Doza maximă zilnică recomandată (10 comprimate) conține 79 mg sodiu, echivalent cu 4% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Comtess se utilizează în asociere cu medicamente care conțin levodopa (fie medicamente levodopa/carbidopa fie medicamente levodopa/benserazidă). De asemenea, puteți utiliza simultan și alte medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson. Doza recomandată de Comtess este de un comprimat de 200 mg administrat cu fiecare doză de levodopa. Doza maximă recomandată este de 10 comprimate pe zi, adică 2000 mg de Comtess. Dacă sunteți sub dializă pentru insuficiență renală, medicul dumneavoastră vă poate spune să creșteți intervalul dintre doze. Pentru a deschide flaconul prima oară: Îndepărtați folia protectoare, apoi apăsați cu degetul mare până rupeți sigiliul. Vezi figura 1. Figura 1 Utilizarea la copii și adolescenți Experiența privind administrarea Comtess la pacienți cu vârsta sub 18 ani este limitată. Ca urmare, nu se recomandă utilizarea Comtess la copii și adolescenți. Dacă utilizați mai mult Comtess decât trebuie În caz de supradozaj, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau celui mai apropiat spital. Dacă uitați să utilizați Comtess Dacă ați uitat să luați un comprimat de Comtess împreună cu doza de levodopa, puteți continua tratamentul luând următorul comprimat de Comtess cu doza următoare de levodopa. Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Dacă încetați să utilizați Comtess Nu întrerupeți administrarea Comtess decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru. Când întrerupeți administrarea, medicul dumneavoastră poate fi nevoit să reajusteze doza celorlalte medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson. Întreruperea bruscă atât a Comtess, cât și a altor medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson poate determina apariția reacțiilor adverse. Vezi pct. 2 „Atenționări și precauții“. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. De obicei, reacțiile adverse determinate de Comtess sunt ușoare până la moderate. Unele reacții adverse sunt frecvent cauzate de efectele accentuate ale tratamentului cu levodopa și apar frecvent la începutul tratamentului. Dacă prezentați astfel de reacții adverse la începutul tratamentului cu Comtess, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră, care poate decide modificarea dozei de levodopa. Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):  Mișcări involuntare însoțite de dificultate în efectuarea mișcărilor voluntare (diskinezie);  senzație de rău (greață);  colorarea inofensivă a urinei în roșu-brun. Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):  Mișcări excesive (hiperkinezie), agravarea simptomelor bolii Parkinson, crampe musculare prelungite (distonie);  stare de rău (vărsături), diaree, dureri abdominale, constipație, uscăciunea gurii;  amețeli, oboseală, transpirație abundentă, leșin;  halucinații (pacientul vede/aude/simte/miroase lucruri care nu există în realitate), insomnie, vise trăite intens și confuzie;  simptome de boală de inimă sau de artere (de exemplu durere în piept). Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):  Infarct miocardic. Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):  Erupții trecătoare pe piele;  rezultate anormale ale testelor funcționale hepatice. Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):  Agitație;  scăderea apetitului, scădere în greutate;  urticarie. Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):  Inflamația colonului (colită), inflamația ficatului (hepatită), însoțită de îngălbenirea pielii și a albului ochilor;  modificări de culoare a pielii, părului, bărbii și unghiilor. Când Comtess se administrează în doze mai mari: La doze de 1400 până la 2000 mg pe zi, următoarele reacții adverse apar mai frecvent:  mișcările necontrolabile;  greață;  durerile abdominale. Alte reacții adverse importante care pot apară:  Comtess administrat împreună cu levodopa poate determina rar somnolență excesivă în timpul zilei și poate declanșa brusc a episoadelor de somn;  Sindromul neuroleptic malign (SNM) este o reacție adversă rară, severă, la medicamentele utilizate pentru tratamentul tulburărilor sistemului nervos central. Se manifestă prin rigiditate, spasme ale mușchilor, tremurături, agitație, confuzie, comă, febră, bătăi rapide ale inimii și tensiune arterială instabilă.  o afecțiune a mușchilor rară, severă (rabdomioliză) care determină durere, sensibilitate și slăbiciune a mușchilor și care poate determina probleme renale. Este posibil să prezentați următoarele reacții adverse:  Incapacitatea de a rezista impulsului de a desfășura o activitate care poate fi nocivă, care poate include:  impulsul puternic de a juca jocuri de noroc în mod excesiv în ciuda consecințelor grave personale sau familiale;  interesul sexual modificat sau crescut și comportamente care vă îngrijorează pe dumneavoastră sau pe alții, de exemplu, apetitul sexual crescut;  tendința incontrolabilă, excesivă, de a face cumpărături sau de a cheltui;  apetitul alimentar excesiv (consumul unor mari cantități de alimente, într-o perioadă scurtă de timp) sau apetitul alimentar compulsiv (consumul unei cantități de alimente mai mari decât normal și mai mult decât este necesar pentru a vă satisface foamea). Spuneți medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre aceste comportamente; acesta va discuta modurile de tratare sau reducere a acestor simptome. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Comtess - Substanța activă este entacaponă. Fiecare comprimat conține 200 mg entacaponă. - Celelalte componente din nucleu sunt celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, povidonă și stearat de magneziu. - Filmul conține alcool polivinilic parțial hidrolizat, talc, macrogol, lecitină din soia, oxid galben de fer (E172), oxid roșu de fer (E172) și dioxid de titan (E171). Cum arată Comtess și conținutul ambalajului Comtess 200 mg comprimate filmate sunt ovale, de culoare portocalie-brună, inscripționate cu denumirea „COMT” pe una din fețe. Comprimatele filmate sunt ambalate în flacoane. Există patru mărimi diferite de ambalaj (flacoane conținând 30, 60, 100 sau 175 comprimate). Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finlanda Fabricanțul Orion Corporation Orion Pharma Joensuunkatu 7 FI-24100 Salo Finland Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finland Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: België/Belgique/Belgien Orion Corporation Tél./Tel: +358 10 4261 Lietuva UAB Orion Pharma Tel: +370 5 276 9499 България Orion Corporation Тел.: +358 10 4261 Luxembourg/Luxemburg Orion Corporation Tél./Tel: +358 10 4261 Česká republika Orion Corporation Tel: +358 10 4261 Magyarország Orion Corporation Tel.: +358 10 4261 Danmark Orion Pharma A/S Tlf: +45 8614 0000 Malta Orion Corporation Tel: +358 10 4261 Deutschland Orion Pharma GmbH Jürgen-Töpfer-Straße 46 22763 Hamburg Tel: +49 40 899 689-0 Nederland Orion Corporation Tel: +358 10 4261 Eesti Orion Pharma Eesti OÜ Tel: +372 66 44 550 Norge Orion Pharma AS Tlf.: +47 40 00 42 10 Ελλάδα Orion Corporation Tηλ: +358 10 4261 Österreich Orion Corporation Tel: +358 10 4261 España Orion Corporation Tel: +358 10 4261 Polska Orion Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 8333177 France Orion Corporation Tél.: +358 10 4261 Portugal Orion Corporation Tel: +358 10 4261 Hrvatska Orion Corporation Tel: +358 10 4261 România Orion Corporation Tel: +358 10 4261 Ireland Orion Pharma (Ireland) Ltd. c/o Allphar Services Ltd. Tel: +353 1 428 7777 Slovenija Orion Corporation Tel: +358 10 4261 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Slovenská republika Orion Corporation Tel: +358 10 4261 Italia Orion Corporation Tel: +358 10 4261 Suomi/Finland Orion Corporation Puh./Tel: +358 10 4261 Κύπρος Orion Corporation Tηλ: +358 10 4261 Sverige Orion Pharma AB Tel: +46 8 623 6440 Latvija Orion Corporation Orion Pharma pārstāvniecība Tel: +371 20028332 United Kingdom (Northern Ireland) Orion Pharma (Ireland) Ltd. c/o Allphar Services Ltd Tel: +353 1 428 7777 Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.