CLORHIDRAT DE TRAMADOL BIOEEL 50 mg

Medicamentul se poate utiliza pentru tratamentul durerilor de intensitate moderată - severă, acute și cronice.
2. Ce este și ce trebuie să știți înainte să luați CLORHIDRAT DE TRAMADOL BIOEEL Nu utilizați Clorhidrat de Tramadol BIOEEL in următoarele cazuri -Hipersensibilitate la tramadol sau la oricare din excipienții medicamentului;
-Intoxicație acută cu alte deprimante ale sistemului nervos central (alcool, hipnotice, alte analgezice sau medicamente psihotrope);
-Sindrom de abstinență la opioide;
-Tulburări ale stării de conștiență de cauză necunoscută;
-Insuficiență respiratorie severă sau deprimare a centrului respirator;
-Tratament concomitent sau recent (mai puțin de 14 zile) cu inhibitori de monoaminoxidază (IMAO);
-Epilepsie necontrolată medicamentos;
-Femei care alăptează;
-Insuficiență hepatică severă;
-Administrarea concomitentă de buprenorfină, nalbufină, pentazocină; -Copii sub 12 ani.
Atenționări și precauții Tramadolul este transformat de o enzimă de la nivelul ficatului. Unele persoane prezintă o variantă a acestei enzime, lucru care le poate afecta în diferite moduri. La unele persoane este posibil să nu se producă o ameliorare suficientă a durerii, în timp ce alte persoane sunt mai predispuse la apariția de reacții adverse grave. Trebuie să opriți administrarea medicamentului și să solicitați imediat sfatul medicului dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse: respirație lentă sau superficială, confuzie, somnolență, micșorarea pupilelor, senzație de rău sau stare de rău, constipație, lipsa poftei de mâncare.
Copii și adolescenți Utilizarea la copii cu probleme respiratorii Tramadolul nu este recomandat la copiii cu probleme respiratorii, deoarece simptomele toxicității induse de tramadol pot fi mai grave la acești copii.
Toleranță,dependență și adicție Acest medicament conține tramadol, care este un medicament opioid. Utilizarea repetată a opioidelor poate duce la scăderea eficacității medicamentului (vă obișnuiți cu acesta, aspect cunoscut sub denumirea de toleranță). De asemenea, utilizarea repetată a Clorhidrat de Tramadol BIOEEL poate duce la dependență, abuz și adicție, care poate duce la supradozaj, care pune viața în pericol. Riscul de apariție a acestor reacții adverse poate crește odată cu creșterea dozei și a duratei de utilizare.
Dependența sau adicția vă poată face să simțiți că nu mai țineți sub control cantitatea de medicament pe care trebuie să o luați sau frecvența cu care trebuie să luați medicamentul.
Riscul de a deveni dependent sau de a dezvolta adicție variază de la persoană la alta. Este posibil să prezentați un risc mai mare de a devenit dependent sau de a dezvolta adicție față de Clorhidrat de Tramadol BIOEEL dacă:
- Dumneavoastră sau orice persoană din familia dumneavoastră a abuzat sau a fost dependent de alcool, medicamente eliberate pe bază de prescripție sau droguri ilegale („dependență”).
- Sunteți fumător.
- Ați avut vreodată tulburări de dispoziție (depresie, anxietate sau o tulburare de personalitate) sau ați fost tratat de un medic psihiatru pentru o altă boală mintală.
Dacă observați oricare dintre următoarele semne în timp ce luați Clorhidrat de Tramadol BIOEEL, acesta ar putea fi un semn că ați devenit dependent:
– Trebuie să luați medicamentul mai mult timp decât v-a recomandat medicul – Trebuie să luați mai mult decât doza recomandată – Utilizați medicamentul din alte motive decât cele pentru care v-a fost prescris, de exemplu, „pentru a rămâne calm” sau „a vă ajuta să dormiți” – Ați încercat în mod repetat, fără succes, să renunțați la medicament sau să controlați utilizarea medicamentului – Când încetați să mai luați medicamentul, nu vă simțiți bine și vă simțiți mai bine imediat ce începeți să luați din nou medicamentul („efecte de sevraj”) Dacă observați oricare dintre aceste semne, adresați-vă medicului dvs. pentru a discuta cea mai bună schemă de tratament pentru dvs., inclusiv despre momentul potrivit pentru a opri tratamentul și modul în care poate fioprit tratamentul în siguranță (vezi pct. 3, Dacă nu mai luați Clorhidrat de Tramadol BIOEEL).
Pentru tratamentul durerilor cronice pe termen lung, se recomandă prudență, eventual întreruperea periodică a administrării tramadolului și utilizarea altor analgezice.
Se recomandă prudență la bolnavii cu antecedente de convulsii și la pacienții cu epilepsie controlată medicamentos la care medicamentul nu trebuie utilizat decât dacă este absolut necesar. Tramadolul poate crește riscul convulsiilor la doze mai mari decât cele recomandate (400 mg/zi) și la bolnavii tratați concomitent cu alte medicamente care scad pragul convulsivant.
Se recomandă prudență la bolnavii cu dureri abdominale acute nediagnosticate (poate înlătura simptome esențiale pentru diagnostic.
Hipertensiunea intracraniană și traumatismele craniene impun multă prudență, deoarece tramadolul poate masca anumite simptome importante pentru diagnostic și aprecierea evoluției clinice. Nu a fost stabilită siguranța la copiii sub 12 ani.
La pacienții vârstnici (sub 75 ani) cu funcție hepatică și renală normale nu este necesară reducerea dozei. La vârstnicii peste 75 de ani timpul de înjumătățire poate fi crescut, de aceea se recomandă spațierea dozelor.
Nu se recomandă administrarea tramadolului la bolnavii cu insuficiență hepatică sau renală severă. La pacienții cu insuficiență renală sau hepatică moderată se recomandă prelungirea intervalului dintre administrări.
Deoarece medicamentul conține lactoză, administrarea nu este recomandată la pacienții cu intoleranță ereditară la galactoză, deficiență de lactază Lapp sau malabsorbție de glucoză
galactoză Clorhidrat de Tramadol BIOEEL împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
• Gabapentină sau pregabalin pentru a trata epilepsia sau durerea din cauza problemelor de la nivelul nervilor (durere neuropatică)
• Administrarea concomitentă cu inhibitori de monoamioxidază (IMAO) este contraindicată (crește riscul sindromului serotoninergic).
• Asocierea cu hipnotice, sedative, anxiolitice, alte opioide analgezice sau antitusive și antihistaminice H1 sedative, neuroleptice, antihipertensive cu acțiune centrală, talidomidă, baclofen, crește riscul deprimării sistemului nervos central.
• Administrarea concomitentă cu opioizi agoniști-antagoniști (buprenorfină, nalbufină, pentazocină) este contraindicată, deoarece acestea scad efectul analgezic al tramadolului.
• Carbamazepina și alți inductori enzimatici cresc viteza de metabolizare a tramadolului, diminuând astfel intensitatea și durata efectului analgezic.
• Asocierea cu medicamente care scad pragul convulsivant (neuroleptice, antidepresive, alte analgezice cu acțiune centrală, anestezice locale) crește riscul convulsiilor.
• Studiile farmacocinetice au evidențiat că în cazul administrării concomitente sau anterioare de cimetidină (inhibitor enzimatic) nu determină interacțiuni semnificative clinic.
• Ketoconazolul și eritromicina (inhibitori ai CYP3A4), pot inhiba metabolizarea tramadolului (N-demetilarea), probabil și a metabolitului activ (o-desmetiltramadolului).
Nu a fost stabilită importanța clinică a acestor interacțiuni.
Pe perioada tratamentului cu tramadol nu se recomandă consumul băuturilor alcoolice, deoarece alcoolul etilic potențează efectul sedativ al opioidelor.
Clorhidrat de Tramadol BIOEEL împreună cu alimente și băuturi Comprimatele se administrează cu suficient lichid, indiferent de aportul concomitent de alimente.
Pe perioada tratamentului cu tramadol nu se recomandă consumul băuturilor alcoolice, deoarece alcoolul etilic potențează efectul sedativ al opioidelor.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Tramadolul se excretă în laptele matern. Din acest motiv, nu trebuie să luați Clorhidrat de Tramadol BIOEEL decât o dată în timpul alăptării sau, alternativ, dacă luați Clorhidrat de Tramadol BIOEEL de mai multe ori, trebuie să întrerupeți alăptarea. Deoarece nu se știe ce efecte are la sugar, este contraindicată administrarea la femeile care alăptează.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Datorită scăderii reactivității reflexe, se recomandă evitarea administrării medicamentului la conducătorii de vehicule sau la cei care folosesc utilaje complexe.

3. Cum să utilizați Clorhidrat de tramadol BIOEEL 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Clorhidrat de tramadol BIOEEL 6. Conținutul ambalajului și alte informații

Utilizați întotdeauna Clorhidrat de Tramadol BIOEEL exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Înainte de a începe tratamentul și periodic în timpul tratamentului, medicul dvs. va discuta cu dvs. la ce să vă așteptați de la utilizarea Clorhidrat de Tramadol BIOEEL, când și cât timp trebuie să îl luați, când să vă adresați medicului și când trebuie să opriți administrarea acestuia (vezi și pct. 2). Adulți și copii peste 12 ani: doza uzuală este de 100 mg (2 comprimate) de 2 ori pe zi, dimineața și seara. La nevoie doza poate fi crescută, fără a depăși 400 mg (8 comprimate)/zi. Comprimatele se administrează cu suficient lichid, indiferent de aportul concomitent de alimente. Doza de tramadol trebuie individualizată în funcție de severitatea durerii și de răspunsul terapeutic. Se recomandă administrarea dozei minime eficace Nu trebuie să opriți brusc tratamentul cu acest medicament decât dacă medicul vă indică acest lucru. Dacă doriți să nu mai luați medicamentul, discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră, în special dacă ați luat acest medicament o perioadă lungă de timp. Medicul vă va recomanda când și cum să opriți tratamentul, posibil prin micșorarea treptată a dozei pentru a reduce probabilitatea de apariție a unor reacții adverse nedorite (simptome de sevraj). Dacă utilizați mai mult decât trebuie din Clorhidrat de Tramadol BIOEEL Semnele de supradozaj sunt: mioză, vărsături, hipotensiune arterială, deprimarea respirației până la stop respirator, convulsii, comă. În caz de supradozaj se recomandă instituirea măsurilor de urgență pentru susținerea funcțiilor vitale. Hemodializa nu este eficace.

Cele mai frecvente reacții adverse (incidență peste 10%) semnalate în timpul tratamentului cu tramadol au fost greața și amețelile. Ocazional (1-10%) pot să apară vărsături, constipație, transpirații, uscăciunea gurii, cefalee, stare confuzivă. În cazuri rare (sub 1%) au fost semnalate reacții adverse la nivelul aparatului cardiovascular: palpitații, tahicardie, hipotensiune arterială ortostatică. Au mai fost semnalate eructații, meteorism, manifestări cutanate (prurit, rash, urticarie). În cazuri foarte rare (sub 0,1%) au fost observate slăbiciune musculară, modificări ale apetitului și tulburări de micțiune. În cazuri foarte rare pot să apară reacții adverse psihice, variabile ca intensitate și natură (depinzând de sensibilitatea pacientului și de durata tratamentului). Acestea tulburări includ schimbări ale stării de dispoziție (de obicei euforie, ocazional disforie), ale funcției cognitive și senzoriale (de ex. capacitatea de a lua decizii, tulburări de percepție). În foarte rare cazuri au fost semnalate reacții alergice (ex. dispnee, bronhospasm, wheesing, edem angioneurotic și șoc anafilactic). Foarte rar au fost raportate convulsii epileptiforme. Acestea apar în principal după administrarea unor doze mari de tramadol sau în cazul asocierii tramadolului cu medicamente care pot reduce pragul convulsivant sau care induc convulsii (de ex. antidepresive sau antipsihotice). În foarte rare cazuri au fost raportate creșteri ale tensiunii arteriale și bradicardie. Deasemenea s-au raportat cazuri de agravare a astmului bronșic, dar nu s-a putut stabili o relație cauzală între acest fenomen și administrarea tramadolului. A fost deasemenea raportată deprimarea respirației mai ales la doze excesive și dacă se administrează concomitent alte substante care deprimă sistemul nervos central. Poate să apară dependență și sindrom de abstinență (agitație, anxietate, nervozitate, insomnie, hiperkinezie, tremor și tulburări gastrointestinale).Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravǎ sau dacă observați orice reacție adversǎ nemenționatǎ în acest prospect, vă rugăm să comunicați medicului dumneavoastră sau farmacistului. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.Păstrați acest medicament într-un spațiu de păstrare sigur, unde nu poate fi accesat de alte persoane. Acesta poate cauza efecte dăunătoare grave și poate fi letal pentru persoane cărora nu le-a fost prescris . Nu utilizați Clorhidrat de Tramadol BIOEEL după data de expirare înscrisă pe ambalaj dupa exp.. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Ce conține Clorhidrat de Tramadol BIOEEL -Substanța activă este clorhidratul de tramadol 50 mg. -Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu tip A, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu, talc Cum arată Clorhidrat de Tramadol BIOEEL și conținutul ambalajului Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate Comprimate de formă cilindrică, cu diametrul 9 mm, cu suprafață plată și margini întregi, de culoare albă, sau aproape albă. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață S.C. BIOEEL MANUFACTURING S.R.L. Str. Bega nr. 5D, Târgu Mureș, Județul Mureș, România Fabricantul BIOEEL MANUFACTURING S.R.L. Str. Bega nr. 5, Târgu Mureș, Județul Mureș, România Acest prospect a fost aprobat în Ianuarie 2025