CINACALCET ACCORDPHARMA 30 mg

Cinacalcet Accordpharma conține componenta activă cinacalcet, care acționează prin controlarea valorilor hormonului paratiroidian (PTH), calciului și fosforului în organism. Cinacalcet Accordpharma este utilizat pentru tratarea problemelor la nivelul glandelor paratiroide. Acestea sunt patru glande mici situate la nivelul gâtului, lângă glanda tiroidă, și produc hormonul paratiroidian (PTH).
Cinacalcet Accordpharma se utilizează la adulți:
 pentru tratarea hiperparatiroidismului secundar la pacienții adulți cu boală renală gravă ce au nevoie de dializă pentru eliminarea deșeurilor din sânge.
 pentru reducerea valorilor crescute ale calciului din sânge (hipercalcemie) la pacienții adulți cu cancer paratiroidian.
 pentru reducerea valorilor crescute ale calciului din sânge (hipercalcemie) la pacienții adulți cu hiperparatiroidism primar când extirparea glandelor paratiroide nu este posibilă.
Cinacalcet Accordpharma se utilizează la copii cu vârsta de 3 ani până la mai puțin de 18 ani:
 pentru tratarea hiperparatiroidismului secundar la pacienții cu boală renală gravă care au nevoie de dializă pentru a elimina deșeurile din sânge, a căror boală nu este controlată cu alte tratamente.
În hiperparatiroidismul primar și secundar este produs prea mult PTH de către glandele paratiroide.
„Primar” înseamnă că hiperparatiroidismul nu este cauzat de nici o altă boală și „secundar” înseamnă că hiperparatiroidismul este cauzat de o altă boală: de ex., boala renală. Atât hiperparatiroidismul primar, cât și cel secundar pot determina o pierdere a calciului din oase, care poate duce la dureri osoase și fracturi, probleme la nivelul vaselor de sânge sau ale vaselor inimii, pietre la rinichi, boală psihică și comă.
51

Nu luați Cinacalcet Accordpharma dacă sunteți alergic (hipersensibil) la cinacalcet sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct 6). dacă aveți valori scăzute ale calciului în sânge. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza concentrațiile de calciu din sânge. Atenționări și precauții Înainte să luați Cinacalcet Accordpharma, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Înainte de a începe să luați Cinacalcet Accordpharma, spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți sau ați avut vreodată:  crize epileptice (convulsii). Riscul de a avea convulsii este mai mare dacă ați mai avut și înainte;  probleme ale ficatului;  insuficiență cardiacă. Cinacalcet Accordpharma reduce nivelurile de calciu. Evenimente care pun viața în pericol și decese asociate cantităților scăzute de calciu în sânge (hipocalcemie) au fost raportate la pacienții adulți, adolescenți și copii tratați cu Cinacalcet Accordpharma. Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre următoarele simptome care pot fi semne ale nivelului scăzut de calciu: spasme, contracții sau crampe musculare sau amorțeală sau furnicături la nivelul degetelor, degetelor de la picioare sau în jurul gurii sau convulsii, confuzie sau pierderea conștienței în timp ce sunteți tratat cu Cinacalcet Accordpharma. Cantitățile scăzute de calciu din sânge pot influența bătăile inimii. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă, în timp ce luați Cinacalcet Accordpharma, simțiți bătăi neobișnuit de rapide sau bătăi puternice ale inimii, dacă aveți probleme cu ritmul bătăilor inimii sau dacă luați alte medicamente cunoscute în a produce probleme la nivelul ritmului bătăilor inimii. Pentru informații suplimentare, vezi pct. 4. Pe durata tratamentului cu Cinacalcet Accordpharma, spuneți medicului dumneavoastră:  dacă începeți să fumați sau renunțați la fumat, deoarece aceasta poate afecta modul de acțiune al Cinacalcet Accordpharma. Copii și adolescenți Copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani cu cancer paratiroidian sau hiperparatiroidism primar nu trebuie să ia Cinacalcet Accordpharma. Dacă sunteți tratat pentru hiperparatiroidism secundar, medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze concentrațiile de calciu din sânge înainte de a începe tratamentul cu Cinacalcet Accordpharma și în timpul tratamentului cu Cinacalcet Accordpharma. Trebuie să informați medicul dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre semnele unui nivel scăzut de calciu descrise mai sus. Cinacalcet Accordpharma este disponibil doar sub formă de comprimate filmate. Astfel, Cinacalcet Accordpharma nu poate fi administrat pacienților pediatrici care necesită o doză mai mică de o doză completă de 30 mg. Dacă este necesară o doză alternativă, trebuie să fie utilizate alte medicamente ce conțin cinacalcet și care oferă o astfel de opțiune. Este important să luați doza de Cinacalcet Accordpharma conform recomandărilor medicului dumneavoastră. Cinacalcet Accordpharma împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente în special etecalcetidă sau orice alte medicamente care scad nivelul calciului din sânge. Nu trebuie să primiți Cinacalcet Accordpharma împreună cu etecalcetidă. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente Următoarele medicamente pot afecta modul de acțiune al Cinacalcet Accordpharma:  medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor cutanate și infecțiilor fungice (ketoconazol, itraconazol și voriconazol);  medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor bacteriene (telitromicină, rifampicină și ciprofloxacină);  un medicament utilizat pentru tratamentul infecției HIV și SIDA (ritonavir);  un medicament utilizat pentru tratamentul depresiei (fluvoxamină). Cinacalcet Accordpharma poate afecta modul de acțiune al următoarelor medicamente:  medicamente utilizate pentru tratarea depresiei (amitriptilină, desipramină, nortriptilină și clomipramină);  un medicament utilizat pentru ameliorarea tusei (dextrometorfan);  medicamente utilizate pentru tratarea modificărilor ritmului bătăilor inimii (flecainidă și propafenonă);  medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari (metoprolol). Cinacalcet Accordpharma împreună cu alimente și băuturi Cinacalcet Accordpharma trebuie luat cu sau la scurt timp după masă. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Utilizarea Cinacalcet Accordpharma nu a fost studiată la femei gravide. În cazul în care rămâneți gravidă, medicul dumneavoastră poate decide modificarea tratamentului, deoarece Cinacalcet Accordpharma poate afecta fătul. Nu se cunoaște dacă Cinacalcet Accordpharma se excretă în laptele uman. Medicul va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie să întrerupeți fie alăptarea, fie tratamentul cu Cinacalcet Accordpharma. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor S-au raportat amețeală și convulsii la pacienții care iau Cinacalcet Accordpharma. Dacă se întâmplă să experimentați aceste reacții adverse, nu conduceți vehicule sau nu folosiți utilaje.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Medicul dumneavoastră vă va spune ce cantitate de Cinacalcet Accordpharma trebuie să luați. Cinacalcet Accordpharma trebuie administrat pe cale orală, cu alimente sau imediat după masă. Comprimatele filmate trebuie înghițite întregi, fără a fi mestecate, sfărâmate sau divizate. Periodic pe durata tratamentului, medicul dumneavoastră vă va preleva probe de sânge pentru a vă monitoriza evoluția și, dacă va fi necesar, vă va ajusta dozele. Dacă sunteți tratat pentru hiperparatiroidism secundar Doza uzuală de Cinacalcet Accordpharma cu care se începe tratamentul la adulți este de 30 mg (un comprimat filmat) o dată pe zi. Doza inițială uzuală de Cinacalcet Accordpharma la copii cu vârsta de 3 până la mai puțin de 18 ani nu depășește 0,20 mg/kg zilnic. Cinacalcet Accordpharma este disponibil doar sub formă de comprimate filmate. Astfel, Cinacalcet Accordpharma nu poate fi administrat pacienților pediatrici care necesită doze mai mici de 30 mg sau care nu pot înghiți comprimate. Dacă este necesară o doză alternativă sau formă alternativă la acest medicament, trebuie să fie utilizate alte medicamente ce conțin cinacalcet și care oferă o astfel de opțiune; adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă sunteți tratat pentru cancer paratiroidian sau hiperparatiroidism primar Doza uzuală de Cinacalcet Accordpharma cu care se începe tratamentul la adulți este de 30 mg (un comprimat filmat) de două ori pe zi. Dacă luați mai mult decât trebuie din Cinacalcet Accordpharma Dacă luați mai mult decât trebuie din Cinacalcet Accordpharma, trebuie să-l informați imediat pe medicul dumneavoastră. Semnele posibile ale supradozajului includ amorțeli sau furnicături în jurul gurii, dureri sau crampe musculare și convulsii. Dacă uitați să luați Cinacalcet Accordpharma Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă ați uitat să luați o doză de Cinacalcet Accordpharma, trebuie să luați celelalte doze conform schemei stabilite. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Vă rugăm să spuneți imediat medicului dumneavoastră:  Dacă începeți să aveți amorțeli sau furnicături în jurul gurii, dureri musculare sau crampe și convulsii. Acestea pot fi semne că nivelul dumneavoastră de calciu este prea scăzut (hipocalcemie).  Dacă apare umflarea feței, a buzelor, a gurii, a limbii sau a gâtului, care poate provoca dificultăți la înghițire sau respirație (angioedem). Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane  greață și vărsături; în general, aceste reacții adverse sunt de intensitate mică și nu durează mult timp. Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane  amețeală  furnicături sau amorțeli (parestezii)  pierderea (anorexie) sau scădere a poftei de mâncare  dureri musculare (mialgii)  slăbiciune (astenia)  erupție cutanată  reducerea valorilor testosteronului  cantități crescute de potasiu în sânge (hiperpotasemie)  reacții alergice (hipersensibilitate)  dureri de cap  crize consulsive (convulsii sau atacuri)  scăderea valorilor tensiunii arteriale (hipotensiune arterială)  infecții ale tractului respirator superior  dificultăți respiratorii (dispnee)  tuse  indigestie (dispepsie)  diaree  durere abdominală, durere în partea superioară a abdomenului  constipație  spasme musculare  dureri de spate  cantități scăzute de calciu în sânge (hipocalcemie) Necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile  Erupție (urticarie)  Umflături ale feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, care pot determina dificultăți de înghițire sau respirație (edem angioneurotic)  Bătăi neobișnuit de rapide ale inimii sau bătăi puternice ale inimii care sunt asociate cu cantități scăzute de calciu în sânge (prelungirea intervalului QT și aritmie ventriculară secundare hipocalcemiei). După administrarea de Cinacalcet Accordpharma, un număr foarte mic de pacienți cu insuficiență cardiacă au suferit o înrăutățire a bolii și/sau tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială). Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Cinacalcet Accordpharma - Substanța activă este cinacalcetul. Fiecare comprimat filmat conține cinacalcet 30 mg, 60 mg sau 90 mg (sub formă de clorhidrat). - Celelalte componente sunt:  Celuloză microcristalină  Crospovidonă  Stearat de magneziu - Comprimatele sunt acoperite cu:  Hipromeloză (E464),  Dioxid de titan (E171),  Triacetină,  Indigotină (E132),  Oxid galben de fer (E172) Cum arată Cinacalcet Accordpharma și conținutul ambalajului . Cinacalcet Accordpharma 30 mg comprimate filmate (comprimate) Comprimate filmate de formă ovală (aproximativ 9,65 mm lungime și 6,00 mm lățime), biconvexă, de culoare verde deschis, imprimate în relief pe o parte cu „HB1”, cealaltă parte fiind neinscripționată. Cinacalcet Accordpharma 60 mg comprimate filmate (comprimate) Comprimate filmate de formă ovală (aproximativ 12,20 mm lungime și 7,60 mm lățime), biconvexă, de culoare verde deschis, imprimate în relief pe o parte cu „HB2”, cealaltă parte fiind neinscripționată. Cinacalcet Accordpharma 90 mg comprimate filmate (comprimate) Comprimate filmate de formă ovală (aproximativ 14,00 mm lungime și 8,70 mm lățime), biconvexă, de culoare verde deschis, imprimate în relief pe o parte cu „HB3”, cealaltă parte fiind neinscripționată. Cinacalcet Accordpharma este disponibil în blistere care conțin comprimate filmate a 30 mg, 60 mg sau 90 mg. Cinacalcet Accordpharma este furnizat în cutii cu blistere din PVC/aluminiu conținând 14, 28 sau 84 de comprimate și blister cu doză unitară conținând 14 x 1, 28 x 1 sau 84 x 1 comprimate. Cinacalcet Accordpharma este disponibil în cutii cu flacoane care conțin comprimate filmate a 30 mg, 60 mg sau 90 mg. Fiecare flacon conține 30 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață Accord Healthcare S.L.U World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, Spania Fabricantul LABORATORI FUNDACIÓ DAU C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040, Spania Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000 Malta Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., ul. Lutomierska 50, Pabianice, 95-200, Polonia Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}. Alte surse de informații Informații detaliate privind acest produs sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu/.