CAPECITABINE ACCORD 500 mg

Capecitabine Accord aparține unui grup de medicamente numite „citostatice”, care opresc creșterea celulelor canceroase. Capecitabine Accord conține capecitabină, care nu este ea însăși un citostatic.
Numai după ce este absorbită este transformată într-un medicament anticanceros activ (mai mult în țesuturile tumorale decât în cele normale).
Capecitabine Accord se folosește pentru tratamentul cancerelor de colon, rectale, gastrice sau cancerelor mamar.
În plus, Capecitabine Accord se folosește și pentru prevenirea apariției cancerului de colon după îndepărtarea completă a tumorii prin intervenție chirurgicală.
Capecitabine Accord poate fi utilizată singură sau în asociere cu alți agenți.

Nu luați Capecitabine Accord • dacă sunteți alergic (hipersensibil) la capecitabină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Trebuie să vă informați medicul dacă știți că aveți alergie sau o reacție deosebită la acest medicament, • dacă ați avut în trecut reacții adverse severe la tratamentul cu fluopirimidine (o clasă de medicamente împotriva cancerului, de exemplu fluorouracil), • dacă sunteți gravidă sau alăptați, • dacă ați avut un număr extrem de scăzut de globule albe sau de trombocite în sânge (leucopenie, neutropenie sau trombocitopenie) • dacă aveți boli hepatice sau boli renale grave, • dacă știți că sunteți o persoană care nu prezintă activitate a enzimei dihidropirimidin dehidrogenază (DPD) (deficit total de DPD) • dacă sunteți tratat în prezent sau ați fost tratat în ultimele 4 săptămâni cu brivudină ca parte a terapiei herpesului zoster (varicelă sau zona zoster). Atenționări și precauții Înainte să luați Capecitabine Accord, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă • dacă stiți că aveți un deficit parțial al activității enzimei dihidropirimidin dehidrogenază (DPD) • dacă un membru al familiei are deficit parțial sau total de enzimă dihidropirimidin dehidrogenază (DPD) • aveți boli ale ficatului sau rinichilor • aveți sau ați avut afecțiuni ale inimii (de exemplu, bătăi neregulate ale inimii sau dureri în piept, la nivelul maxilarului și dureri de spate induse de efort fizic și provocate de afecțiuni ale fluxului sanguin la nivelul inimii • aveți afecțiuni ale creierului (de exemplu, cancer care a ajuns la creier) sau leziuni ale nervilor (neuropatie) • aveți dezechilibre ale calciului (observate prin teste de sânge) • aveți diabet zaharat • nu puteți să rețineți alimentele sau apa în organism din cauza senzației de greață severă și a vărsăturilor • aveți diaree • sunteți deshidratat sau pe cale de a fi deshidratat. • dacă prezentați dezechilibre ionice în sângele dumneavoastră (dezechilibre electrolitice, observate în urma testelor) • ați avut în trecut afecțiuni ale ochilor, deoarece puteți avea nevoie de monitorizarea suplimentară a ochilor dumneavoastră • aveți o reacție adversă severă la nivelul pielii Deficitul de DPD: Deficitul de DPD este o afecțiune genetică, care nu este în mod obișnuit asociată cu probleme de sănătate, cu excepția cazului în care vi se administrează anumite medicamente. Dacă aveți un deficit de DPD și utilizați Capecitabine Accord, prezentați un risc crescut de reacții adverse severe (enumerate la punctul 4 „Reacții adverse posibile”). Este recomandat să vă testați pentru depistarea deficitului de DPD înainte de începerea tratamentului. Nu utilizați Capecitabein Accord dacă nu prezentați activitate a enzimei dihidropirimidin dehidrogenază (DPD). Dacă aveți o activitate redusă a enzimei (deficit parțial), medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică. Chiar dacă testul pentru deficitul de DPD este negativ, pot să apară reacții adverse severe sau care pun în pericol viața. Copii și adolescenți Capecitabine Accord nu este indicată pentru administrarea la copii și adolescenți. Nu dați Capecitabine Accord copiilor și adolescenților. Capecitabine Accord împreună cu alte medicamente Înainte de începerea tratamentului, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acest lucru este foarte important, pentru că administrarea mai multor medicamente în același timp poate accentua sau slăbi efectul medicamentelor. Nu trebuie să luați brivudină (un medicament antiviral pentru tratamentul zonei zoster sau al varicelei) în același timp cu tratamentul cu capecitabină (inclusiv în timpul perioadelor de repaus, când nu luați niciun comprimat de capecitabină). Dacă ați luat brivudină, trebuie să așteptați cel puțin 4 săptămâni după întreruperea tratamentului cu brivudină înainte de a începe să luați capecitabină. Vezi și subpunctul „Nu luați Capecitabine Accord”. De asemenea, trebuie să fiți precaut mai ales dacă luați oricare dintre următoarele: • medicamente pentru gută (alopurinol), • medicamente anticoagulante (cumarină, warfarină), • medicamente pentru crize epileptice și tremor (fenitoină), • un medicament pentru tratarea cancerului (interferon alfa), • radioterapie și anumite medicamente folosite pentru tratarea cancerului (acid folinic, oxaliplatină, bevacizumab, cisplatină, irinotecan ), • medicamente utilizate pentru a trata deficiența de acid folic. Capecitabine Accord împreună cu alimente și băuturi Capecitabine Accord nu trebuie luat mai târziu de 30 de minute după mese. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu trebuie să luați Capecitabine Accord dacă sunteți sau credeți că sunteți gravidă. Nu trebuie să alăptați dacă luați Capecitabine Accord și timp de 2 săptămâni după administrarea ultimei doze. Dacă sunteți o femeie care ar putea rămâne gravidă, trebuie să utilizați măsuri contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu Capecitabine Accord și timp de 6 luni după administrarea ultimei doze. Dacă sunteți un pacient bărbat și partenera dumneavoastră ar putea rămâne gravidă, trebuie să utilizați măsuri contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu Capecitabine Accord și timp de 3 luni după administrarea ultimei doze. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Capecitabine Accord vă poate produce amețeli, greață sau oboseală. Este deci posibil ca Capecitabine Accord să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Nu conduceți vehicule dacă vă simțiți amețit, vă este greață sau vă simțiți obosit după ce luați acest medicament. Capecitabine Accord conține lactoză Acest medicament conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, adresați-vă medicului înainte de a lua acest medicament. Capecitabine Accord conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Capecitabine Accord trebuie prescrisă numai de către un medic specialist cu experiență în utilizarea medicamentelor antineoplazice. Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza și schema de tratament potrivite pentru dumneavoastră. Doza de Capecitabine Accord se calculează pe baza suprafeței corporale. Suprafața corporală este calculată în funcție de greutate și înălțime. Doza uzuală pentru adulți este de 1250 mg/m2 de suprafață corporală, luată de două ori pe zi (dimineața și seara). Se dau două exemple: o persoană cu greutatea corporală de 64 kg și înălțimea de 1,64 m are o suprafață corporală de 1,7 m2 și trebuie să ia 4 comprimate de 500 mg și 1 comprimat de 150 mg de două ori pe zi. O persoană cu greutatea corporală de 80 kg și înălțimea de 1,80 m are o suprafață corporală de 2,00 m2 și trebuie să ia 5 comprimate de 500 mg de două ori pe zi. Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză trebuie să luați, când și pentru cât timp. Este posibil ca medicul să dorească ca dumneavoastră să luați o asociere de comprimate a 150 mg și 500 mg pentru fiecare doză. • Luați comprimatele dimineața și seara, conform prescripției medicului. • Luați comprimatele într-un interval de 30 de minute după sfârșitul mesei (mic dejun sau cină); comprimatele trebuie înghițite întregi cu apă. Nu zdrobiți sau tăiați comprimatele. Dacă nu puteți înghiți comprimatele de Capecitabine Accord întregi, spuneți asistentei sau medicului dumneavoastră. • Este foarte important să luați întreaga cantitate de medicament, conform prescripției medicului. Comprimatele de Capecitabine Accord se iau, în mod obișnuit, timp de 14 zile, urmate de o perioadă de 7 zile de pauză (când nu se ia nici un comprimat). Această perioadă de 21 zile este un ciclu de tratament. În asociere cu alți agenți, doza uzuală pentru adulți poate fi mai mică de 1250 mg/m2 de suprafață corporală și este posibil să fie necesar să luați comprimatele la intervale diferite de timp (de exemplu, în fiecare zi, fără perioadă de pauză). Dacă luați mai multă Capecitabine Accord decât trebuie Dacă luați mai multă Capecitabine Accord decât trebuie, contactați medicul cât mai curând posibil înainte de a lua doza următoare. Este posibil să prezentați următoarele reacții adverse dacă luați o cantitate mult mai mare de capecitabină decât trebuie: senzație sau stare de rău, diaree, inflamarea sau ulcerația intestinelor sau gurii, durere sau sângerare a intestinelor sau stomacului, sau supresia măduvei osoase (scăderea numărului de anumite tipuri de celule din sânge). Spuneți medicului imediat dacă prezentați oricare din aceste simptome. Dacă uitați să luați Capecitabine Accord Nu luați doza omisă. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza omisă. Continuați tratamentul obișnuit și informați medicul. Dacă încetați să luați Capecitabine Accord Nu există reacții adverse provocate de întreruperea tratamentului cu capecitabină. În cazul în care utilizați anticoagulante cumarinice (de exemplu, care conțin fenprocumonă), la oprirea tratamentului cu capecitabină poate fi necesar ca medicul să ajusteze doza de anticoagulant. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. ÎNTRERUPEȚI imediat tratamentul cu Capecitabine Accord și informați-l pe medicul dumneavoastră dacă apare unul dintre următoarele simptome: - Diaree: dacă aveți mai mult de 4 scaune pe zi, mai multe scaune pe zi decât în mod obișnuit sau diaree în timpul nopții. - Vărsături: dacă aveți vărsături mai mult decât o dată pe zi. - Greață: dacă vă pierdeți pofta de mâncare și cantitatea de alimente mâncate în fiecare zi este cu mult mai mică decât în mod obișnuit. - Stomatită: dacă aveți dureri, roșeață, umflături sau ulcerații la nivelul gurii și/sau gâtului. - Reacții ale pielii de tip mână - picior: dacă prezentați dureri, umflături, înroșire sau furnicături la nivelul palmelor și/sau tălpilor. - Febră: dacă aveți temperatura de 38°C sau mai mare. - Infecții: dacă vă apar semne ale unei infecții cauzate de o bacterie sau un virus, sau alte organisme. - Durere în piept: dacă prezentați durere localizată în mijlocul pieptului, în special dacă apare la efort. - Sindrom Stevens-Johnson: dacă prezentați o erupție trecătoare pe piele, dureroasă, de culoare roșie sau violacee, care se extinde și dacă vă apar vezicule și/sau alte leziuni la nivelul membranelor mucoase (de exemplu, la nivelul gurii sau buzelor), în special dacă ați prezentat anterior sensibilitate la lumină, infecții ale sistemului respirator (de exemplu, bronșită) și/sau febră. - - Angioedem: adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele simptome - este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență: umflare în principal a feței, buzelor, limbii sau gâtului, care determină dificultăți la înghițire sau respirație, mâncărimi și erupții pe piele. Ar putea fi o manifestare de angioedem. Dacă sunt abordate din timp, aceste reacții adverse se pot ameliora în decurs de 2-3 zile de la întreruperea tratamentului. Dacă aceste reacții adverse se manifestă în continuare, informați-l imediat pe medicul dumneavoastră. Acesta vă poate recomanda să reîncepeți tratamentul cu o doză mai mică. Dacă apare stomatită (ulcerații la nivelul gurii și/sau gâtului), inflamație a mucoaselor, diaree, neutropenie (risc crescut de infecții), sau neurotoxicitate în timpul primului ciclu de tratament, este posibil să prezentați un deficit de DPD (vă rugăm să vedeți pct. 2 „Atenționări și precauții”). Reacția pe piele de tip mână-picior poate conduce la pierderea amprentelor, ceea ce poate avea un impact asupra identificării dumneavoastră în urma scanării amprentei. În plus față de efectele menționate mai sus, atunci când Capecitabine Accord este utilizată singură, reacțiile adverse foarte frecvente, care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane, sunt: - durere abdominală - erupție trecătoare pe piele, uscăciunea pielii sau mâncărime - oboseală - pierderea apetitului (anorexie) Aceste reacții adverse pot deveni severe; de aceea, este important ca întotdeauna să-l informați imediat pe medicul dumneavoastră la apariția oricărei reacții adverse. Medicul dumneavoastră vă poate indica să reduceți doza și/sau să întrerupeți temporar tratamentul cu Capecitabine Accord. Aceasta vă va ajuta să reduceți riscul ca aceste reacții să continue sau să devină severe. Alte reacții adverse sunt: Reacțiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) includ: • scăderea numărului de celule albe sau roșii ale sângelui (observate prin teste de sânge), • deshidratare, scădere în greutate, • insomnie, depresie, • dureri de cap, somnolență, amețeală, senzații anormale ale pielii (amorțeală sau furnicături), modificări ale gustului, • senzație de iritare a ochilor, lăcrimare excesivă, înroșirea ochilor (conjunctivită) • inflamarea venelor (tromboflebită), • senzație de sufocare, sângerare nazală, tuse, rinoree, • herpes bucal sau alte infecții herpetice, • infecții ale plămânilor sau ale sistemului respirator (de exemplu, pneumonie sau bronșită), • sângerări intestinale, constipație, durere în partea superioară a abdomenului, indigestie, flatulență, uscarea gurii • erupție trecătoare pe piele, căderea părului (alopecie), înroșirea pielii, uscarea pielii, mâncărime (prurit), decolorarea pielii, descuamarea pielii, inflamarea pielii, boli ale unghiilor • amorțeală sau furnicături ale pielii • durere a articulațiilor sau a membrelor (extremităților), dureri de piept sau de spate, • febră, umflarea membrelor, senzație generală de rău • afectare a funcției ficatului (observată în urma testelor de sânge) și creștere a concentrației de bilirubină din sânge (excretată de către ficat). Reacțiile adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) includ: • infecții ale sângelui, infecții ale tractului urinar, infecții ale pielii, infecții ale nasului și gâtului, infecții fungice (inclusiv ale gurii), gripă, gastroenterită, abces dentar, • aglomerări sub piele (lipoame), • scăderea numărului de celule din sânge, inclusiv scăderea numărului de trombocite, scăderea capacității de coagulare a sângelui (observate prin teste de sânge) • alergie • diabet, scăderea cantității de potasiu din sânge, malnutriție, creșterea valorii trigliceridelor din sânge • stare de confuzie, atacuri de panică, dispoziție deprimată, libido scăzut • dificultăți de vorbire, afectarea memoriei, pierderea coordonării mișcărilor, tulburări de echilibru, leșin, leziuni ale nervilor (neuropatie), probleme în perceperea senzațiilor • vedere încețoșată sau dublă • vertij, durere în urechi • bătăi neregulate ale inimii și palpitații (aritmie), durere de piept și atac de cord (infarct) • cheaguri de sânge la nivelul venelor profunde, tensiune arterială crescută sau scăzută, bufeuri, răcirea membrelor (a extremităților), pete mov pe piele • cheaguri de sânge la nivelul venelor pulmonare (embolism pulmonar), colabarea plămânilor, astm, senzație de sufocare în condiții de efort fizic, • ocluzie intestinală, acumularea de lichid în abdomen, inflamarea intestinului subțire sau a intestinului gros, a stomacului sau a esofagului, durere în partea inferioară a abdomenului, disconfort abdominal, arsuri în piept (refluxul alimentelor din stomac), scaune cu sânge, • icter (îngălbenirea pielii și a ochilor) • ulcerații și bășici pe piele, reacții ale pielii la lumina solară, înroșire a palmelor, umflare a feței sau dureri la nivelul feței • umflarea sau înțepenirea articulațiilor, dureri ale oaselor, slăbiciune sau rigiditate musculară, • acumularea de lichid în rinichi, frecvență crescută a urinărilor în timpul nopții, incontinență, prezența sângelui în urină, creșterea valorii creatininei în sânge (un semn de proastă funcționare a rinichilor) • sângerări neobișnuite din vagin • umflare (edem), frisoane și rigiditate. Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane), includ: • îngustarea sau blocarea canalului lacrimal (stenoza canalului lacrimal) • insuficiență hepatică • inflamație care duce la disfuncția sau obstrucția secreției biliare (hepatită colestatică) • modificări specifice ale electrocardiogramei (prelungirea intervalului QT) • anumite tipuri de aritmii (inclusiv fibrilație ventriculară, torsada vârfurilor și bradicardie) • inflamație a ochiului care determină durere în ochi și, posibil, tulburări de vedere • inflamație a pielii care determină apariția de pete roșii acoperite de cruste, din cauza unei afecțiuni a sistemului imunitar • umflarea, în special a feței, buzelor, limbii sau gâtului, mâncărime și urticarie (angioedem) Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane), includ: • reacție severă la nivelul pielii, cum este erupția trecătoare pe piele, ulcerația și formarea de vezicule care pot implica apariția de ulcerații la nivelul gurii, nasului, organelor genitale, mâinilor, picioarelor și a feței (ochi roșii și umflați). Unele dintre aceste reacții adverse apar mai frecvent atunci când capecitabina se folosește împreună cu alte medicamente pentru tratarea cancerului. Alte reacții adverse care pot apărea în aceste cazuri sunt următoarele: Reacțiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) includ: • scăderea concentrației de sodiu, magneziu sau calciu din sânge, creșterea glicemiei, • durere neuropată, • sunete sau vâjâit în urechi (tinitus), pierderea auzului, • inflamarea venelor, • sughiț, modificări ale vocii, • durere sau senzație modificată/anormală la nivelul gurii, dureri de maxilar, • transpirație, transpirație nocturnă, • spasme musculare, • dificultăți la urinare, prezența sângelui sau a proteinelor în urină, • vânătăi sau reacții la locul injecției (provocate de medicamentele administrate în același timp prin injectare). Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Pentru blisterele din aluminiu-aluminiu (blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate) Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Blistere din PVC/PVdC/aluminiu A nu se păstra la temperaturi peste 30 ºC. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Capecitabine Accord - Substanța activă este capecitabina. Fiecare comprimat filmat conține capecitabină 150 mg Fiecare comprimat filmat conține capecitabină 300 mg Fiecare comprimat filmat conține capecitabină 500 mg - Celelalte componente sunt: - Nucleul comprimatului: lactoză anhidră, croscarmeloză sodică, hipromeloză, celuloză microcristalină, stearat de magneziu - Filmul comprimatului (pentru 150 mg): hipromeloză, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer, oxid roșu de fer (E172), talc - Filmul comprimatului (pentru 300 mg): hipromeloză, dioxid de titan (E171), talc - Filmul comprimatului (pentru 500 mg): hipromeloză, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer, oxid roșu de fer (E172), talc Cum arată Capecitabine Accord și conținutul ambalajului Capecitabine Accord 150 mg comprimate filmate sunt de culoarea piersicii, nuanță deschisă, de formă alungită, biconvexă, cu lungimea de 11,4 mm și lățimea de 5,3 mm, marcate cu „150” pe o față și plane pe cealaltă față. Capecitabine Accord 300 mg comprimate filmate sunt de culoare albă până la aproape albă, de formă alungită, biconvexă, cu lungimea de 14,6 mm și lățimea de 6,7 mm, marcate cu „300” pe o față și plane pe cealaltă față. Capecitabine Accord 500 mg comprimate filmate sunt de culoarea piersicii, de formă alungită, biconvexă, cu lungimea de 15,9 mm și lățimea de 8,4 mm, marcate cu „500” pe o față și plane pe cealaltă față. Capecitabine Accord este disponibil în cutii cu blistere a câte 30, 60 sau 120 de comprimate filmate, sau în cutii cu blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate, a câte 30 x 1, 60 x 1 sau 120 x 1 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spania Fabricantul Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polonia Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Olanda Accord Healthcare Single Member S.A. 64th Km National Road Athens, Lamia, 32009, Grecia Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LX / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64 EL Win Medica Pharmaceutical S.A. Tel: +30 210 7488 821 Acest prospect a fost revizuit în Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu. 60