CALQUENCE 100 mg

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Calquence 3. Cum să luați Calquence 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Calquence 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Calquence și pentru ce se utilizează Ce este Calquence
• Calquence conține substanța activă acalabrutinib.
• Aparține unei clase de medicamente denumite inhibitori ai tirozin kinazei Bruton (TKB).
Pentru ce se utilizează Calquence Calquence este utilizat pentru tratarea adulților cu leucemie limfocitară cronică (LLC).
LLC este un cancer al celulelor albe ale sângelui denumite limfocite B (sau celule B). Aceste celule fac parte din sistemul imunitar (sistemul de apărare al organismului).
Calquence este utilizat pentru tratamentul adulților cu limfom cu celule de manta (LCM).
LCM este un tip de cancer al sângelui care afectează ganglionii limfatici.
Cum acționează Calquence Calquence acționează prin blocarea TKB, o proteină din organism care ajută celulele canceroase să crească și să supraviețuiască. Prin blocarea TKB, Calquence ajută la distrugerea celulelor canceroase și poate reduce numărul acestora, ceea ce poate încetini evoluția bolii dumneavoastră.
Dacă aveți orice fel de întrebări legate de modul în care acționează Calquence sau despre motivul pentru care acesta v-a fost prescris, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
104 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Calquence Nu luați Calquence:
• dacă sunteți alergic la acalabrutinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Calquence.
Atenționări și precauții Adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Calquence, dacă:
• ați avut vreodată vânătăi sau sângerări neobișnuite sau dacă luați medicamente care vă cresc riscul de sângerări (vezi punctul 4 „Reacții adverse posibile”).
• aveți o infecție (vezi punctul 4 „Reacții adverse posibile”).
• vi s-a efectuat recent sau urmează să vi se efectueze o operație. Medicul dumneavoastră vă poate întrerupe tratamentul cu Calquence înainte și după o procedură medicală, chirurgicală sau stomatologică.
• ați avut vreodată hepatita B (o infecție a ficatului) - aceasta deoarece Calquence poate face ca hepatita B să redevină activă și, astfel, medicul dumneavoastră va trebui să fie atent dacă apar semne de reactivare a acestei infecții (vezi punctul 4 „Reacții adverse posibile”).
• aveți sau ați avut vreodată bătăi neregulate ale inimii (vezi punctul 4 „Reacții adverse posibile”).
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă vă apare o leziune nouă sau observați orice modificare a aspectului unei zone a pielii, deoarece aveți un risc crescut de apariție a cancerului de piele, vezi punctul 4. Utilizați protecție solară și efectuați examinări dermatologice periodice.
Medicul dumneavoastră vă va verifica numărul celulelor sanguine ori de câte ori este necesar pe durata tratamentului.
Copii și adolescenți Acest medicament nu trebuie administrat la copii sau la adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Acest lucru se datorează faptului că nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
Calquence împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau este posibil să luați alte medicamente, în special dacă luați oricare dintre medicamentele următoare:
• antibiotice pentru infecții bacteriene - cum este claritromicină
• medicamente pentru infecții fungice - cum este posaconazol, itraconazol, voriconazol
• ketoconazol – un medicament pentru sindromul Cushing (o afecțiune în care organismul produce o cantitate prea mare din hormonul denumit cortizol)
• medicamente pentru infecția cu HIV - cum este indinavir și ritonavir
• medicamente pentru hepatita C – cum este telaprevir
• rifampicină - un antibiotic pentru infecții bacteriene (tuberculoză)
• ergotamină – un medicament pentru migrene
• conivaptan – un medicament pentru valori scăzute ale sodiului în sânge
• metformin – un medicament pentru reducerea cantității de zahăr din sânge
• ciclosporină – un medicament pentru prevenirea rejetului de organ
• medicamente pentru convulsii (crize) sau epilepsie - cum este carbamazepină și fenitoină 105
• pimozidă – un medicament utilizat pentru sindromul Tourette (afecțiune care cauzează mișcări corporale necontrolate sau articularea involuntară de sunete sau cuvinte)
• sunătoare - o plantă medicinală utilizată pentru tratarea depresiei
• teofilină – un medicament utilizat pentru simptome cum sunt respirație șuierătoare, dificultăți la respirație și senzație de apăsare în piept
• metotrexat - un medicament utilizat în tratarea unor afecțiuni cum sunt artrita reumatoidă, psoriazis și colită ulcerativă, cauzate de funcționarea incorectă a sistemului imunitar. o Acest medicament trebuie utilizat cu cel puțin 6 ore înainte sau după ce ați luat Calquence.
În timpul tratamentului cu Calquence sub formă de comprimate puteți lua medicamente pentru reducerea acidității gastrice, cum sunt: antiacide (carbonat de calciu), blocante ale receptorilor histaminergici-H2 (ranitidină și famotidină) și inhibitori de pompă de protoni (omeprazol).
Medicamente care cresc riscul de sângerare Calquence vă poate face să sângerați mai ușor. Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați alte medicamente care cresc riscul de apariție a sângerărilor:
• Antiagregante plachetare (care împiedică formarea cheagurilor) precum acidul acetilsalicilic și clopidogrelul.
• Anticoagulante (care subțiază sângele) cum sunt warfarină sau enoxaparină.
Sarcina Discutați cu medicul dumneavoastră înainte să luați Calquence dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. Calquence ar putea avea efecte nocive asupra fătului.
Alăptarea Nu trebuie să alăptați pe durata tratamentului cu Calquence și timp de încă 2 zile după administrarea ultimei doze de Calquence. Nu se cunoaște dacă Calquence se excretă în laptele matern.
Conducerea și folosirea utilajelor Este puțin probabil ca medicamentul Calquence să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule și folosi utilaje. Cu toate acestea, dacă vă simțiți amețit, slăbit sau obosit în timp ce luați Calquence, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje.
Calquence conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conține sodiu”.
3. Cum să luați Calquence Calquence vă va fi prescris numai de către un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului. Luați întotdeauna Calquence exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.
În funcție de tipul dumneavoastră de cancer, Calquence poate fi luat în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului.
Cât de mult să luați Calquence
• Doza uzuală este de un comprimat (100 mg) de două ori pe zi. Luați dozele la interval de 12 ore una de cealaltă.
Cum să luați Calquence 106
• Înghițiți comprimatul întreg, cu apă, la aproximativ aceeași oră în fiecare zi.
• Nu mestecați, sfărâmați, dizolvați sau rupeți comprimatele.
• Puteți lua Calquence împreună cu alimente sau între mese.
• Puteți verifica când ați luat ultimul comprimat de Calquence uitându-vă pe blister. Imaginile de pe blister vă vor ajuta să luați doza la momentul corect - soarele pentru doza de dimineață și luna pentru doza de seară.
Dacă luați mai mult Calquence decât trebuie Dacă ați luat mai mult Calquence decât trebuie, prezentați-vă imediat la medicul dumneavoastră sau la cel mai apropiat spital. Luați comprimatele și acest prospect cu dumneavoastră.
Dacă uitați să luați o doză
• Dacă au trecut mai puțin de 3 ore de la momentul la care obișnuiți să vă administrați doza, luați doza uitată imediat. Luați următoarea doză la momentul obișnuit.
• Dacă au trecut mai mult de 3 ore de la momentul la care obișnuiți să vă administrați doza, nu mai luați doza uitată. Luați următoarea doză la momentul obișnuit.
• Nu luați o doză dublă de Calquence pentru a compensa doza omisă.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Încetați să luați Calquence și contactați un medic sau mergeți imediat la cea mai apropiată unitate de primiri urgențe dacă prezentați oricare dintre următoarele simptome:
Reacții adverse grave foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
• Sângerare în diferite locuri, inclusiv la nivelul pielii, intestinului și creierului. Simptomele pot fi scaune negre sau scaune cu sânge, urină de culoare roz sau brun, sângerări nazale, vânătăi, sângerare neobișnuită, vărsături sau tuse cu sânge, amețeală, slăbiciune, confuzie.
• Infecții. Semnele pot include febră, frisoane, senzație de slăbiciune sau confuzie, tuse, dificultăți de respirație [Pneumonie, o reacție adversă foarte frecventă (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sau infecții cu Aspergillus, o reacție adversă mai puțin frecventă (poate afecta până la 1 din 100 de persoane)].
Reacții adverse grave frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• bătăi rapide ale inimii, bătăi neregulate ale inimii, puls slab sau neregulat, amețeală, stare de leșin, disconfort la nivelul toracelui sau dificultăți de respirație (semne ale unor tulburări ale ritmului cardiac cunoscute sub denumirea de fibrilație atrială și flutter atrial).
• febră, frisoane, greață, vărsături, confuzie, dificultăți de respirație, convulsii, bătăi neregulate ale inimii, urină tulbure sau închisă la culoare, stări neobișnuite de oboseală sau dureri musculare sau la nivelul articulațiilor. Acestea pot fi simptome ale sindromului de liză tumorală (SLT) – o afecțiune cauzată de distrugerea rapidă a celulelor tumorale.
Alte reacții adverse:
107 Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
• dureri musculare sau la nivelul articulațiilor
• durere de cap
• erupție trecătoare pe piele
• senzație de oboseală, slăbiciune sau lipsă de energie
• senzație de rău (greață), vărsături, durere de stomac, constipație (scaune rare sau greu de eliminat), diaree (scaune frecvente sau inconsistente)
• scăderea numărului de celule roșii, scăderea numărului de neutrofile (un tip de celule albe din sânge) sau scăderea numărului de celule care ajută la formarea cheagurilor de sânge (trombocite)
• tensiune arterială crescută
• amețeală
• durere de cap, senzație de tensiune la nivelul ochilor, nasului și obrajilor (sinuzită)
• durere în gât și secreții nazale (rinofaringită)
• infecție la nivelul tractului respirator superior
• infecție a tractului urinar (durere sau senzație de arsură la eliminarea urinei)
• cancere noi, inclusiv cancerul de piele, pot apărea în timpul tratamentului cu Calquence (vezi pct. 2 „Ce trebuie să știți înainte de a lua Calquence”)
• herpes Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• niveluri crescute ale enzimelor hepatice (aspartat aminotransferaza și alanin aminotransferaza) în analizele de sânge [atunci când este utilizat în asociere cu alte medicamente recomandate pentru tratamentul limfomului cu celule de manta (LCM)].
• bronșită
• febră, frisoane, stare de slăbiciune, confuzie, stare de rău și îngălbenirea pielii sau a globilor oculari (icter) – acestea pot fi semne de hepatită B (o infecție hepatică) reactivată.
• inflamația plămânilor (pneumonită) Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
• pierderi de memorie, probleme de gândire, dificultăți la mers sau pierdere a vederii - acestea pot fi semne ale unei infecții grave a creierului (leucoencefalopatie multifocală progresivă sau LMP).
• limfocitoză (o cantitate mai mare decât cea normală de limfocite, un tip de celule albe din sânge).
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Calquence Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe folia blisterului și pe cutie după „EXP”.
Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
108 Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Calquence Substanța activă este acalabrutinib. Fiecare comprimat filmat conține acalabrutinib 100 mg (sub formă de acalabrutinib maleat).
Celelalte componente sunt:
• Nucleul comprimatului: manitol (E421), celuloză microcristalină (E460), hidroxipropilceluloză de joasă substituție (E463) și stearil fumarat de sodiu (vezi pct 2. “Calquence conține sodiu”).
• Filmul comprimatului: hipromeloză (E464), copovidonă, dioxid de titan (E171), macrogol, trigliceride cu lanț mediu, oxid galben de fer (E172) și oxid roșu de fer (E172).
Cum arată Calquence și conținutul ambalajului Calquence este un comprimat oval, biconvex, de culoare portocalie, cu dimensiuni de 7,5 x 13 mm, marcat cu ‘ACA 100’ pe o față și neted pe cealaltă față.
Calquence este furnizat în blistere din aluminiu, care conțin 8 sau 10 comprimate filmate. Pe fiecare blister sunt prezente simbolurile soarelui/lunii, pentru a vă ajuta să vă luați doza la momentul potrivit – soarele pentru doza de dimineață și luna pentru doza de seară. Ambele blistere – cu simbolul soarelui și al lunii – conțin același medicament. Fiecare cutie conține 56 sau 60 de comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Suedia Fabricantul AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-152 57 Södertälje Suedia Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V.
Tel: +32 2 370 48 11 Lietuva UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550 109 България АстраЗенека България ЕООД Тел: +359 24455000 Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 370 48 11 Česká republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111 Magyarország AstraZeneca Kft.
Tel: +36 1 883 6500 Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62 Malta Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000 Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100 Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 85 808 9900 Eesti AstraZeneca Tel: +372 6549 600 Norge AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00 Ελλάδα AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 210 6871500 Österreich AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0 España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Tel: +34 91 301 91 00 Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel: +48 22 245 73 00 France AstraZeneca Tél: +33 1 41 29 40 00 Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 434 61 00 Hrvatska AstraZeneca d.o.o.
Tel: +385 1 4628 000 România AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41 Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100 Slovenija AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600 Ísland Vistor hf.
Sími: +354 535 7000 Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z.
Tel: +421 2 5737 7777 Italia AstraZeneca S.p.A.
Tel: +39 02 00704500 Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010 Κύπρος Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305 Sverige AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000 110 Latvija SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100 Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu

Nu luați Calquence: • dacă sunteți alergic la acalabrutinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Calquence. Atenționări și precauții Adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Calquence, dacă: • ați avut vreodată vânătăi sau sângerări neobișnuite sau dacă luați medicamente care vă cresc riscul de sângerări (vezi punctul 4 „Reacții adverse posibile”). • aveți o infecție (vezi punctul 4 „Reacții adverse posibile”). • vi s-a efectuat recent sau urmează să vi se efectueze o operație. Medicul dumneavoastră vă poate întrerupe tratamentul cu Calquence înainte și după o procedură medicală, chirurgicală sau stomatologică. • ați avut vreodată hepatita B (o infecție a ficatului) - aceasta deoarece Calquence poate face ca hepatita B să redevină activă și, astfel, medicul dumneavoastră va trebui să fie atent dacă apar semne de reactivare a acestei infecții (vezi punctul 4 „Reacții adverse posibile”). • aveți sau ați avut vreodată bătăi neregulate ale inimii (vezi punctul 4 „Reacții adverse posibile”). Discutați cu medicul dumneavoastră dacă vă apare o leziune nouă sau observați orice modificare a aspectului unei zone a pielii, deoarece aveți un risc crescut de apariție a cancerului de piele, vezi punctul 4. Utilizați protecție solară și efectuați examinări dermatologice periodice. Medicul dumneavoastră vă va verifica numărul celulelor sanguine ori de câte ori este necesar pe durata tratamentului. Copii și adolescenți Acest medicament nu trebuie administrat la copii sau la adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Acest lucru se datorează faptului că nu a fost studiat la această grupă de vârstă. Calquence împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau este posibil să luați alte medicamente, în special dacă luați oricare dintre medicamentele următoare: • antibiotice pentru infecții bacteriene - cum este claritromicină • medicamente pentru infecții fungice - cum este posaconazol, itraconazol, voriconazol • ketoconazol – un medicament pentru sindromul Cushing (o afecțiune în care organismul produce o cantitate prea mare din hormonul denumit cortizol) • medicamente pentru infecția cu HIV - cum este indinavir și ritonavir • medicamente pentru hepatita C – cum este telaprevir • rifampicină - un antibiotic pentru infecții bacteriene (tuberculoză) • ergotamină – un medicament pentru migrene • conivaptan – un medicament pentru valori scăzute ale sodiului în sânge • metformin – un medicament pentru reducerea cantității de zahăr din sânge • ciclosporină - un medicament pentru prevenirea rejetului de organ • medicamente pentru convulsii (crize) sau epilepsie - cum este carbamazepină și fenitoină • pimozidă – un medicament utilizat pentru sindromul Tourette (afecțiune care cauzează mișcări corporale necontrolate sau articularea involuntară de sunete sau cuvinte) • sunătoare - o plantă medicinală utilizată pentru tratarea depresiei • teofilină – un medicament utilizat pentru simptome cum sunt respirație șuierătoare, dificultăți la respirație și senzație de apăsare în piept • medicamente pentru reducerea secreției de acid gastric: o antiacide - cum este carbonatul de calciu. Calquence trebuie administrat cu 2 ore înainte sau la 2 ore după ce ați luat aceste medicamente. o blocante ale receptorilor histaminergici H2 - cum sunt ranitidina și famotidina. Calquence trebuie administrat cu 2 ore înainte sau la 10 ore după ce ați luat aceste medicamente. o inhibitori de pompă de protoni - precum omeprazolul. Trebuie să evitați să utilizați aceste medicamente în timp ce luați Calquence. • metotrexat - un medicament utilizat în tratarea unor afecțiuni cum sunt artrita reumatoidă, psoriazis și colită ulcerativă, cauzate de funcționarea incorectă a sistemului imunitar. o Acest medicament trebuie utilizat cu cel puțin 6 ore înainte sau după ce ați luat Calquence. Medicamente care cresc riscul de sângerare Calquence vă poate face să sângerați mai ușor. Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați alte medicamente care cresc riscul de apariție a sângerărilor: • Antiagregante plachetare (care împiedică formarea cheagurilor) precum acidul acetilsalicilic și clopidogrelul. • Anticoagulante (care subțiază sângele) cum sunt warfarină sau enoxaparină. Sarcina Discutați cu medicul dumneavoastră înainte să luați Calquence dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. Calquence ar putea avea efecte nocive asupra fătului. Alăptarea Nu trebuie să alăptați pe durata tratamentului cu Calquence și timp de încă 2 zile după administrarea ultimei doze de Calquence. Nu se cunoaște dacă Calquence se excretă în laptele matern. Conducerea și folosirea utilajelor Este puțin probabil ca medicamentul Calquence să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule și folosi utilaje. Cu toate acestea, dacă vă simțiți amețit, slăbit sau obosit în timp ce luați Calquence, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje. Calquence conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conține sodiu”.

Calquence vă va fi prescris numai de către un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului. Luați întotdeauna Calquence exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteți sigur. În funcție de tipul dumneavoastră de cancer, Calquence poate fi luat în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului. Cât de mult să luați Calquence • Doza uzuală este de o capsulă (100 mg) de două ori pe zi. Luați dozele la interval de 12 ore una de cealaltă. Cum să luați Calquence • Înghițiți capsula întreagă, cu apă, la aproximativ aceeași oră în fiecare zi. • Nu mestecați, dizolvați sau deschideți capsulele deoarece acest lucru poate modifica timpul de absorbție a medicamentului în organism. • Puteți lua Calquence împreună cu alimente sau între mese. • Puteți verifica când ați luat ultima capsulă de Calquence uitându-vă pe blister. Imaginile de pe blister vă vor ajuta să luați doza la momentul corect - soarele pentru doza de dimineață și luna pentru doza de seară. Dacă luați mai mult Calquence decât trebuie Dacă ați luat mai mult Calquence decât trebuie, prezentați-vă imediat la medicul dumneavoastră sau la cel mai apropiat spital. Luați capsulele și acest prospect cu dumneavoastră. Dacă uitați să luați o doză • Dacă au trecut mai puțin de 3 ore de la momentul la care obișnuiți să vă administrați doza, luați doza uitată imediat. Luați următoarea doză la momentul obișnuit. • Dacă au trecut mai mult de 3 ore de la momentul la care obișnuiți să vă administrați doza, nu mai luați doza uitată. Luați următoarea doză la momentul obișnuit. • Nu luați o doză dublă de Calquence pentru a compensa doza omisă. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Încetați să luați Calquence și contactați un medic sau mergeți imediat la cea mai apropiată unitate de primiri urgențe dacă prezentați oricare dintre următoarele simptome: Reacții adverse grave foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) • Sângerare în diferite locuri, inclusiv la nivelul pielii, intestinului și creierului. Simptomele pot fi scaune negre sau scaune cu sânge, urină de culoare roz sau brun, sângerări nazale, vânătăi, sângerare neobișnuită, vărsături sau tuse cu sânge, amețeală, slăbiciune, confuzie. • Infecții. Semnele pot include febră, frisoane, senzație de slăbiciune sau confuzie, tuse, dificultăți de respirație [Pneumonie, o reacție adversă foarte frecventă (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sau infecții cu Aspergillus, o reacție adversă mai puțin frecventă (poate afecta până la 1 din 100 de persoane)]. Reacții adverse grave frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • bătăi rapide ale inimii, bătăi neregulate ale inimii, puls slab sau neregulat, amețeală, stare de leșin, disconfort la nivelul toracelui sau dificultăți de respirație (semne ale unor tulburări ale ritmului cardiac cunoscute sub denumirea de fibrilație atrială și flutter atrial). • febră, frisoane, greață, vărsături, confuzie, dificultăți de respirație, convulsii, bătăi neregulate ale inimii, urină tulbure sau închisă la culoare, stări neobișnuite de oboseală sau dureri musculare sau la nivelul articulațiilor. Acestea pot fi simptome ale sindromului de liză tumorală (SLT) – o afecțiune cauzată de distrugerea rapidă a celulelor tumorale. Alte reacții adverse: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): • dureri musculare sau la nivelul articulațiilor • durere de cap • erupție trecătoare pe piele • senzație de oboseală, slăbiciune sau lipsă de energie • senzație de rău (greață), vărsături, durere de stomac, constipație (scaune rare sau greu de eliminat), diaree (scaune frecvente sau inconsistente) • scăderea numărului de celule roșii, scăderea numărului de neutrofile (un tip de celule albe din sânge) sau scăderea numărului de celule care ajută la formarea cheagurilor de sânge (trombocite) • tensiune arterială crescută • amețeală • durere de cap, senzație de tensiune la nivelul ochilor, nasului și obrajilor (sinuzită) • durere în gât și secreții nazale (rinofaringită) • infecție la nivelul tractului respirator superior • infecție a tractului urinar (durere sau senzație de arsură la eliminarea urinei). • cancere noi, inclusiv cancerul de piele, pot apărea în timpul tratamentului cu Calquence (vezi pct. 2 „Ce trebuie să știți înainte de a lua Calquence”) • herpes Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): • niveluri crescute ale enzimelor hepatice (aspartat aminotransferaza și alanin aminotransferaza) în analizele din sânge [atunci când este utilizat în asociere cu alte medicamente recomandate pentru tratamentul limfomului cu celule de manta (LCM)] • bronșită • febră, frisoane, stare de slăbiciune, confuzie, vărsături și îngălbenirea pielii sau a globilor oculari (icter) – acestea pot fi semne de hepatită B (o infecție hepatică) reactivată • inflamația plămânilor (pneumonită) Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) • pierderi de memorie, probleme de gândire, dificultăți la mers sau pierdere a vederii - acestea pot fi semne ale unei infecții grave a creierului (leucoencefalopatie multifocală progresivă sau LMP) • limfocitoză (o cantitate mai mare decât cea normală de limfocite, un tip de celule albe din sânge). Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 100 Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe folia blisterului și pe cutie după „EXP”. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Calquence Substanța activă este acalabrutinib. Fiecare capsulă conține acalabrutinib 100 mg. Celelalte componente sunt: • Conținutul capsulei: celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidon de porumb parțial pregelatinizat, stearat de magneziu (E470b) și amidonglicolat de sodiu (vezi pct 2. “Calquence conține sodiu”). • Învelișul capsulei: gelatină, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172) și carmin indigo (E132). • Cerneală de inscripționare: shellac, oxid negru de fer (E172), propilenglicol (E1520) și hidroxid de amoniu. Cum arată Calquence și conținutul ambalajului Calquence este o capsulă gelatinoasă cu corp galben și capac albastru, cu dimensiunea de 20 mm, inscripționată cu “ACA 100 mg” cu negru. Calquence este furnizat sub formă de blistere din aluminiu care conțin 6 sau 8 capsule. Fiecare cutie conține 56 sau 60 de capsule. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Suedia Fabricantul AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-152 57 Södertälje Suedia Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: 101 België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11 Lietuva UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550 България АстраЗенека България ЕООД Тел: +359 24455000 Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11 Česká republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111 Magyarország AstraZeneca Kft. Tel: +36 1 883 6500 Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62 Malta Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000 Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100 Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 85 808 9900 Eesti AstraZeneca Tel: +372 6549 600 Norge AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00 Ελλάδα AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500 Österreich AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0 España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00 Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 245 73 00 France AstraZeneca Tél: +33 1 41 29 40 00 Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00 Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000 România AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41 Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100 Slovenija AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777 Italia AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 00704500 Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010 102 Κύπρος Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305 Sverige AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000 Latvija SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100 Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu 103 Prospect: Informații pentru pacient Calquence 100 mg comprimate filmate acalabrutinib Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. • Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. • Dacă aveți întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași simptome ca dumneavoastră. • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect (vezi pct. 4). Ce găsiți în acest prospect: