BRUFEN PLUS 400 mg/30 mg

Acest medicament conţine ibuprofen și codeină. Ambele substanţ e active calmează durerea. Acţ ionând asupra corpului dumneavoastră în moduri diferite, ibuprofenul și codeina sunt combinate pentru a calma durerea și rigiditatea articulară. Ibuprofen aparţ ine unui grup de medicamente denumite "antiinflamatoare nesteroidiene" sau AINS. Codeina aparţine unui grup de medicamente numit “analgezice opioide” care acţ ionează pentru a calma durerea.
Fiecare comprimat conţ ine 400 mg de ibuprofen și 30 mg fosfat de codeină hemihidrat.
Acest medicament este utilizat:
• pentru a calma durerea ușoară până la moderată la adulţ i, care nu este calmată utilizând medicamente pentru tratamentul durerii (cum este paracetamol sau ibuprofen).
Acest medicament nu trebuie utilizat la copii și adolescenţ i.

Nu utilizați Brufen Plus dacă: – sunteţ i alergic la ibuprofen, codeină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). – aţ i avut vreodată o reacţ ie alergică la ibuprofen, acid acetilsalicilic (aspirină) sau alte AINS semnele includ înroșire a pielii sau erupţ ii pe piele, umflare a feţ ei sau dificultăţ i la respiraţ ie. – aveţi (sau aţ i avut două sau mai multe episoade de) ulcer gastric (ulcer peptic) sau sângerare gastrică sau intestinală – aţ i avut hemoragie sau perforaţ ie gastrointestinală atunci când aţ i utilizat AINS în trecut – aveţ i probleme severe ale ficatului sau rinichilor – aveţ i insuficienţ ă cardiacă severă sau boală coronariană – aveţ i o afecţ iune care vă poate face să sângeraţ i cu mai multă ușurinţ ă – prezentaţ i constipaţ ie în mod regulat sau în mod continuu – aveţ i boală inflamatorie intestinală sau sângerări intestinale – aveţ i dificultăţ i la respiraţ ie sau probleme la respiraţ ie – sunteţ i în ultimele trei luni de sarcină. Vezi mai jos "Sarcina, alăptarea și fertilitatea" pentru informaţ ii suplimentare – alăptaţi. Vezi mai jos " Sarcina, alăptarea și fertilitatea" pentru informaţ ii suplimentare – știţi că metabolizaţi rapid codeina în morfină. Nu utilizaţ i Brufen Plus în cazul în care vi se aplică oricare dintre cele de mai sus. Dacă nu sunteţ i sigur, discutaţ i cu medicul dumneavoastră sau farmacistul. Atenționări și precauții: Înainte să utilizaţ i Brufen Plus, adresaţ i-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului în cazul în care: • aveţ i o boală numită "lupus eritematos sistemic" sau LES (o boală care afectează ţ esutul conjunctiv, inclusiv articulaţ iile și pielea) deoarece, în cazuri rare a fost observată meningită aseptică asociată cu simptome cum sunt dureri de cap, gât înţepenit, dezorientare, febră sau sensibilitate a ochilor la lumină, în special la pacienţii cu afecţiuni autoimune existente • aţ i avut vreodată probleme cu stomacul sau intestinale (cum este colita ulceroasă sau boala Crohn) • aveţ i probleme cu rinichii, inima sau ficatul. Administrarea uzuală a analgezicelor, în special asocierea analgezicelor similare, poate crește și mai mult riscul de probleme la nivelul rinichiului. Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă de timp necesară pentru a controla simptomele. • aveţ i dureri severe de stomac • aveţ i boli ale tractului biliar, inclusiv pancreatită acută • aţ i avut recent o intervenţ ie chirurgicală majoră • aţ i avut în trecut reacţ ii alergice la alte medicamente administrate pentru alte afecţ iuni • aveţ i febra fânului, polipi nazali (pierdere a mirosului, nas înfundat sau secreţ ii nazale) sau probleme respiratorii. Există risc crescut de apariţie a reacţiilor alergice, care se pot manifesta sub forma crizelor de astm, umflare la nivelul pielii și urticarie. • aţi avut vreodată astm bronșic • sunteţ i în vârstă (65 ani și peste) - deoarece este mult mai probabil să vă confruntaţ i cu reacţ ii adverse grave; codeina poate produce confuzie și suprasedare la vârstnici. • sunteţ i deshidratat • utilizaţ i orice medicamente care împiedică formarea cheagurilor de sânge (anticoagulante) • utilizaţi medicamente care cresc riscul de sângerare gastrointestinală • utilizaţ i în mod regulat alte medicamente pentru ameliorarea durerii - în special dacă desfășuraţ i activităţ i fizice, ceea ce poate duce la pierdere de săruri sau deshidratare • aveţ i probleme de dependenţ ă • aveţ i tensiune arterială mică • aveţ i glandă tiroidă cu activitate scăzută • aveţ i tendinţ ă la convulsii • aţ i avut un traumatism la cap sau aveţ i senzaţ ie de presiune crescută în cap • dacă aveți o infecție – vezi rubrica „Infecții” de mai jos • simțiți durere sau o sensibilitate crescută la durere (hiperalgezie) care nu răspunde la o doză mai mare de medicament. Codeina este transformată în morfină de către o enzimă, în ficat. Morfina este o substanţă care produce ameliorarea durerii. Unele persoane prezintă variaţii ale acestei enzime, iar acest lucru poate afecta oamenii în diferite moduri. La unele persoane, morfina nu este produsă sau este produsă în cantităţi foarte mici și astfel nu va calma suficient durerea. Alte persoane pot prezenta reacţii adverse severe pentru că este produsă o cantitate foarte mare de morfină. Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, trebuie să încetaţi să u tilizaţi acest medicament și să cereţi imediat sfatul medicului: respiraţie lentă sau superficială, confuzie, somnolenţă, pupile micșorate, senzaţ ie sau stare de rău, constipaţie sau lips ă a poftei de mâncare. Înainte să utilizaţ i Brufen Plus, adresaţ i-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului în cazul în care vi se aplică oricare dintre cele de mai sus. Toleranța, dependența și adicția Acest medicament conține codeină, care este un medicament opioid. Utilizarea repetată a opioidelor poate face ca medicamentul să fie mai puțin eficient (apare obișnuinţa cu el, cunoscută sub numele de toleranță). Utilizarea repetată a Brufen Plus poate duce, de asemenea, la dependență, abuz și adicție, ceea ce poate duce la supradozaj care pune viața în pericol. Dacă luați Brufen Plus mai mult decât timpul recomandat sau în doze mai mari decât cele recomandate, riscul acestor reacții adverse poate crește și sunteți, de asemenea, în pericol de vătămări grave ale stomacului/intestinului și rinichilor, precum și concentrații foarte scăzute de potasiu în sânge. Acestea pot fi fatale (vezi pct. 4). Dependența sau adicția vă poate face să simțiți că nu mai dețineți controlul asupra cantității de medicament pe care trebuie să o luați sau cât de des trebuie să îl luați. Riscul de a deveni dependent sau de a dezvolta o adicție variază de la o persoană la alta. Este posibil să prezentați un risc mai mare de a deveni dependent sau a dezvolta o adicție Brufen Plus dacă: - Dumneavoastră sau oricine altcineva din familia dumneavoastră ați abuzat vreodată sau ați fost dependent de alcool, medicamente eliberate pe bază de rețetă sau substanțe interzise („adicție”). - Sunteți fumător. - Ați avut vreodată probleme cu starea dumneavoastră de spirit (depresie, anxietate sau o tulburare de personalitate) sau ați fost tratat de un psihiatru pentru alte boli mintale. Dacă observați oricare din următoarele semne în timp ce luați Brufen Plus, ar putea să fie un semn că ați devenit dependent sau suferiți de adicție: - Aveți nevoie să luați medicamentul pentru o perioadă mai lungă decât v-a recomandat medicul dumneavoastră - Aveți nevoie să luați mai mult decât doza recomandată - Este posibil să simțiți că trebuie să continuați să luați medicamentul, chiar și atunci când nu vă ajută la calmarea durerii. – Utilizați medicamentul din alte motive decât cele prescrise, de exemplu, „pentru a rămâne calm” sau „vă ajută să dormiți” - Ați făcut încercări repetate, nereușite, de a renunța sau de a controla utilizarea medicamentului - Atunci când încetați să luați medicamentul vă simțiți rău și vă simțiți mai bine odată ce ați luat medicamentul din nou („efecte de sevraj”) Dacă observați oricare dintre aceste semne, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru a discuta cea mai bună cale de tratament pentru dumneavoastră, inclusiv când este potrivit să întrerupeți administrarea în siguranță. Efecte respiratorii Asemănător altor medicamente opioide, codeina poate determina risc de dificultate severă la respiraţie. Simptomele pot varia de la ușoare până la a pune viaţa în pericol. Infarct miocardic și accident vascular cerebral Utilizarea antiinflamatoarelor nesteroidiene/medicamentelor analgezice cum este ibuprofenul poate fi asociată cu un risc ușor crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, în special când este utilizat în doze mari. Nu depășiţi doza recomandată sau durata tratamentului. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să utilizaţi Brufen Plus dacă: - aveți probleme ale inimii, inclusiv insuficiență cardiacă, angină (durere în piept) sau ați avut un accident vascular cerebral, operație de bypass, boală arterială periferică (circulaţie îngreunată la nivelul picioarelor din cauza arterelor îngustate sau blocate), sau orice fel de accident vascular cerebral (inclusiv accident ischemic minor, tranzitoriu ,,AIT’’) - aveți tensiune arterială mare, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului, istoric familial de boală a inimii sau a vaselor de sânge sau accident vascular cerebral sau dacă sunteți fumător. La administrarea ibuprofenului au fost raportate semne ale unei reacții alergice la acest medicament, inclusiv probleme de respirație, umflare a feței și a regiunii gâtului (angioedem), dureri în piept. Opriți imediat tratamentul cu Brufen Plus și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau serviciilor medicale de urgență dacă observați oricare dintre aceste semne. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți dureri severe în zona superioară a abdomenului, care pot iradia spre spate, greață, vărsături sau febră, deoarece acestea ar putea fi simptome asociate cu inflamația pancreasului (pancreatită) și a sistemului tractului biliar. Tulburări respiratorii în timpul somnului Brufen Plus poate cauza tulburări respiratorii în timpul somnului, precum apnee în somn (respirația se oprește în timpul somnului) și hipoxemie în timpul somnului (nivel scăzut de oxigen în sânge). Simptomele pot include pauze în respirație în timpul somnului, trezirea peste noapte din cauza dispneei, dificultăți în menținerea somnului sau somnolență excesivă pe durata zilei. Dacă dumneavoastră observați sau o altă persoană observă aceste simptome, contactați medicul. Medicul dumneavoastră poate lua în considerare o scădere a dozei. Reacții la nivelul pielii Au fost raportate reacții grave la nivelul pielii în asociere cu tratamentul cu Brufen Plus. Trebuie să încetați să mai luați Brufen Plus și să solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați erupție pe piele, leziuni ale mucoaselor, bășici sau alte semne de alergie, întrucât acestea pot fi primele semne ale unei reacții foarte grave la nivelul pielii. Vezi pct. 4. Infecții Brufen Plus poate ascunde semne ale infecției, precum febră și durere. Prin urmare, este posibil ca Brufen Plus să întârzie tratarea adecvată a infecției, ceea ce poate mări riscul de complicații. Acest lucru a fost observat în cazul pneumoniei cauzate de bacterii și al infecțiilor bacteriene ale pielii asociate cu vărsatul de vânt. Dacă luați acest medicament în timp ce aveți o infecție, iar simptomele infecției nu dispar sau se agravează, adresați-vă imediat unui medic. Constipație Utilizarea opioidelor, inclusiv codeină, pe termen lung, poate determina sau agrava constipaţia cronică. Copii și adolescenți Brufen Plus nu trebuie administrat la copii și adolescenţ i cu vârsta sub 18 ani. Brufen Plus împreună cu alte medicamente Spuneţ i medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţ i, aţ i utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Acest lucru este necesar deoarece Brufen Plus poate influenţ a modul în care acţ ionează alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot influenţ a modul în care acţ ionează Brufen Plus. În special, spuneţ i medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţ i oricare dintre următoarele medicamente: • acid acetilsalicilic (aspirină). Nu utilizaţ i acest medicament dacă luaţ i acid acetilsalicilic în doză mai mare de 75 mg pe zi • alte AINS, inclusiv inhibitori COX-2 (de exemplu celecoxib). Nu utilizaţ i acest medicament dacă luaţ i alte analgezice antiinflamatoare nesteroidiene (inclusiv inhibitori COX-2) • alte medicamente care conţ in ibuprofen, cum sunt cele pe care le puteţ i achiziţiona fără prescripţ ie medicală • medicamente pentru afecţiuni ale inimii - cum este digoxină • medicamente pentru diabet zaharat - cum este glibenclamidă • medicamente anticoagulante (care subțiază sau previn coagularea sângelui, de exemplu aspirină/acid acetilsalicilic, warfarină sau ticlopidină) • medicamente care suprimă sistemul imunitar - cum este ciclosporină sau tacrolimus • medicamente care scad tensiunea arterială (inhibitori ai ECA cum este captopril, beta-blocante cum este atenolol sau antagoniști ai receptorilor de angiotensină II cum este losartan) • diuretice (comprimate pentru eliminarea apei) • chinidină - utilizată pentru tulburări ale ritmului de bătaie al inimii • steroizi (utilizaţ i în tratamentul unor afecţ iuni inflamatorii) • medicamente utilizate pentru depresie, inclusiv inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (SSRI), cum este fluoxetină sau inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) cum sunt iproniazidă, fenelzină, moclobemidă, toloxaton. Acţiunea deprimantelor la nivelul sistemului nervos central (alte opioide, antihistaminice, medicamente anxiolitice, sedative, hipnotice, antipsihotice, neuroleptice, inclusiv alcool) poate fi potenţată de codeină. • gabapentină sau pregabalină pentru tratamentul epilepsiei sau al durerii cauzate de nevralgie (durere neuropată) • medicamente sedative, cum sunt benzodiazepinele sau medicamentele asociate. Administrarea în același timp a Brufen Plus și a medicamentelor sedative, cum sunt benzodiazepinele sau medicamentele asociate, crește riscul de somnolenţă, dificultăţi la respiraț ie (deprimare respiratorie), comă și poate pune viaţa în pericol. Din acest motiv, utilizarea concomitentă trebuie luată în considerare numai atunci când alte opțiuni de tratament nu sunt posibile. Cu toate acestea, dacă medicul dumneavoastră prescrie Brufen Plus împreună cu medicamente sedative, doza și durata tratamentului concomitent trebuie limitate de către medicul dumneavoastră. Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele sedative pe care le utilizaţi și să urmați cu atenție recomandările medicului dumneavoastră. Ar putea fi util să informați prietenii sau rudele să cunoască semnele și simptomele menționate mai sus. Adresați-vă medicului dumneavoastră atunci când aveți astfel de simptome. • unele antibiotice pentru tratamentul infecţ iilor - inclusiv chinolone (cum este ciprofloxacin) sau aminoglicozide (cum este gentamicină) • zidovudină (utilizată pentru HIV sau SIDA) • metotrexat (utilizat în tratamentul anumitor tipuri de cancer) • colestiramină (medicament utilizat pentru scăderea concentraţ iei de colesterol) • litiu (utilizat pentru tratamentul anumitor forme de depresie) • voriconazol sau fluconazol (utilizate pentru infecţ ii fungice) • mifepristonă (utilizată pentru întreruperea pe cale medicamentoasă a sarcinii) • Ginkgo biloba - medicament pe bază de plante, utilizat în demenţ ă. Există posibilitatea să sângeraţ i cu mai multă ușurinţ ă dacă utilizaţ i acest tratament împreună cu ibuprofen. • anticolinergice (de ex. oxibutinină) sau alte medicamente cu acţiune anticolinergică. Dacă oricare dintre cele menţionate mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Brufen Plus. Unele medicamente pot influența acțiunea tratamentulului cu Brufen Plus sau acesta poate influența acțiunea altor medicamente. Cereţi întotdeauna sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Brufen Plus împreună cu alte medicamente. Brufen Plus împreună cu alcool În cazul în care consumaţ i alcool etilic în timpul tratamentului cu acest medicament este posibil să vă simţ iţ i mai somnoros și crește riscul de apariţie a reacţ iilor adverse. Sarcina, alăptarea și fertilitatea • Nu utilizaţ i acest medicament dacă sunteţ i în ultimele 3 luni de sarcină, deoarece ar putea dăuna copilului dumneavoastră nenăscut sau poate cauza probleme la naștere. Poate provoca probleme renale și cardiace copilului dumneavoastră nenăscut. Poate afecta tendința dumneavoastră și a copilului de a sângera și poate determina întârzierea sau prelungirea travaliului pe o perioadă mai mare decât cea preconizată. • Discutaţ i cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să utilizaţ i acest medicament dacă sunteţ i în primele 6 luni de sarcină. Nu trebuie să luați Brufen Plus în primele 6 luni de sarcină decât dacă este absolut necesar și este recomandat de medicul dumneavoastră. Dacă aveți nevoie de tratament în această perioadă sau pe perioada în care încercați să rămâneți gravidă, trebuie utilizată cea mai mică doză, pe cea mai scurtă perioadă posibil. Începând cu săptămâna 20 de sarcină, dacă este luat mai mult de câteva zile, Brufen Plus poate provoca probleme renale copilului dumneavoastră nenăscut, ceea ce poate duce la niveluri scăzute de lichid amniotic care înconjoară copilul (oligohidramnios) sau îngustarea unui vas de sânge (canal arterial) în inima bebelușului. Dacă aveți nevoie de tratament mai mult de câteva zile, medicul dumneavoastră vă poate recomanda monitorizare suplimentară. • Înainte de a utiliza acest medicament, spuneţ i medicului dumneavoastră dacă intenţ ionaţ i să rămâneţ i gravidă sau aveţ i probleme să rămâneţ i gravidă deoarece acest medicament poate face să fie dificil să rămâneţ i gravidă atunci când este utilizat pe o perioadă lungă de timp. Este puţ in probabil ca acest medicament, utilizat ocazional, să vă afecteze șansele de a rămâne gravidă. Acest efect este reversibil la oprirea administrării medicamentului. • Nu utilizaţi Brufen Plus în timp ce alăptaţi. Codeina și morfina trec în laptele matern. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Acest medicament vă poate face să vă simţ iţ i ameţ it sau somnolent. În cazul în care se întâmplă acest lucru, nu conduceţ i vehicule și nu folosiţ i utilaje. De asemenea, nu efectuaţ i activităţ i în care este nevoie de atenţ ie. Brufen Plus conține sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.

Utilizaţ i întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţ i cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţ i sigur. Medicamentul este destinat numai pentru utilizare pe termen scurt. Trebuie să utilizați cea mai mică doză necesară pentru a ameliora simptomele și pentru cea mai scurtă perioadă de timp. Dacă aveți o infecție, adresați-vă imediat unui medic în cazul în care simptomele (cum ar fi febră și durere) nu dispar sau se agravează (vezi pct. 2). Dacă v-a fost prescris Brufen Plus, înainte de a începe tratamentul și în mod regulat în timpul tratamentului, medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră la ce vă puteți aștepta de la utilizarea Brufen Plus, când și cât timp trebuie să îl luați, când să vă adresați medicului dumneavoastră și când trebuie să întrerupeți tratamentul. Cât de mult să utilizați Adulți • Doza recomandată este de 1 comprimat la fiecare 4 - 6 ore. Comprimatele se administrează, de obicei, dimineaţ a, după-amiaza și seara. • Nu utilizaţ i mai mult de 6 comprimate într-un interval de 24 de ore. Persoane cu insuficiență hepatică sau insuficiență renală Dacă aveţ i afecţ iuni ale ficatului sau rinichilor, medicul dumneavoastră vă va spune care este doza corectă pe care trebuie să o utilizaţ i. Aceasta va fi cea mai mică doză posibilă. Vârstnici (vârsta peste 65 ani) Dacă sunteţ i vârstnic, medicul dumneavoastră vă va spune care este doza corectă pe care trebuie să o utilizaţ i. Aceasta va fi cea mai mică doză posibilă. Utilizarea la copii și adolescenți Acest medicament nu trebuie administrat la copii și adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Administrarea acestui medicament Utilizaţ i acest medicament cu alimente sau imediat după ce mâncaţ i. • Luaţ i comprimatele de Brufen Plus cu un pahar cu apă. • Asiguraţ i-vă că aţ i înghiţ it comprimatele întregi. Acestea nu trebuie mestecate, rupte, zdrobite sau supte. Dacă utilizați mai mult Brufen Plus decât trebuie În cazul în care aţi utilizat mai mult ibuprofen decât trebuie, contactaţi un medic sau adresaţi -vă imediat celui mai apropiat spital. Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră. Semnele de supradozaj pot include greţuri, dureri de stomac, vărsături (pot fi cu sânge), dureri de cap, sunete în urechi, confuzie și mișcări neobișnuite ale ochilor. La doze mari, pot apărea pierdere a conștienţei, convulsii (în special la copii), senzaţ ie de slăbiciune sau ameţeală, sânge în urină, senzaţie de frig și probleme la respiraţie. Dacă uitați să utilizați Brufen Plus • Dacă uitaţ i să utilizaţ i o doză, luaţ i-o imediat ce vă amintiţ i. Cu toate acestea, în cazul în care este aproape timpul pentru următoarea doză, renunţ aţ i la doza uitată. • Nu luaţ i o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveţ i orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţ i-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţ ii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacții adverse grave Întrerupeți administrarea acestui medicament și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave - este posibil să aveți nevoie de asistență medicală de urgență: • semne de sângerare la nivelul stomacului sau intestinului, cum sunt sânge în fecale (scaune), scaune negre lucioase sau vărsături cu sânge sau particule închise la culoare care au aspectul zaţ ului de cafea • umflare a feţ ei, limbii sau gâtului (laringe) care pot cauza dificultăţ i mari la înghiţ ire și respiraţ ie (angioedem), bătăi rapide ale inimii, scădere severă a tensiunii arteriale sau șoc care pune viaţ a în pericol • erupţ ii severe trecătoare pe piele, bășici sau descuamare a pielii (care pot afecta, de asemenea, interiorul gurii, nasului sau urechilor), cum sunt "sindromul Stevens-Johnson", "necroliza epidermică toxică" sau "eritemul polimorf". • poate să apară o reacție cutanată gravă cunoscută sub numele de sindrom DRESS. Simptomele sindromului DRESS includ: erupție la nivelul pielii, febră, inflamare a ganglionilor limfatici și număr crescut de eozinofile (un tip de celule albe din sânge). • erupție extinsă pe piele, de culoare roșiatică și cu aspect de solzi, cu umflături sub piele și bășici, localizată în special în zonele în care pielea este cutată, pe trunchi și la nivelul extremităților superioare, însoțită de febră, care apare la inițierea tratamentului (pustuloză exantematică generalizată acută). Dacă prezentați aceste simptome, încetați utilizarea Brufen Plus și solicitați asistență medicală. Vezi și pct. 2. Întrerupeţi administrarea acestui medicament și adresaţ i-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţ i oricare dintre reacţ iile adverse de mai sus. Întrerupeți administrarea acestui medicament și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele: • indigestie sau arsuri la stomac • dureri abdominale (de stomac) sau alte simptome neobișnuite asociate cu stomacul Întrerupeţ i administrarea acestui medicament și adresaţ i-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţ i oricare dintre reacţ iile adverse de mai sus. Alte reacții adverse Frecvente (pot afecta până la o persoană din 10): • erupţ ie trecătoare pe piele • senzaţ ie de ameţ eală sau de oboseală • pierdere a poftei de mâncare, diaree, senzaţ ie de rău, vărsături, flatulenţ ă (vânturi), constipaţ ie • dureri de cap - în cazul în care apar în timp ce utilizaţ i acest medicament, este important să nu utilizaţ i alte medicamente pentru durere • somnolenţ ă Mai puțin frecvente (pot afecta până la o persoană din 100): • senzaţ ie de anxietate • senzaţ ie de furnicături sau senzaţ ie de înţ epături • dificultate de a adormi • urticarie, mâncărime • pielea devine sensibilă la lumină • tulburări de vedere, probleme de auz • hepatită, îngălbenire a pielii sau a ochilor, reducere a funcţ iei ficatului • reducere a funcţ iei rinichilor, inflamaţ ie a rinichilor, insuficienţ ă renală • strănut, nas înfundat, mâncărimi ale nasului sau secreţ ii nazale (rinită) • ulcer gastric sau intestinal, perforaţ ie a peretelui tractului digestiv • inflamaţ ie a mucoasei stomacului • vânătăi mici pe piele sau în gură, nas sau urechi • dificultăţ i la respiraţ ie, respiraţ ie șuierătoare sau tuse, astm bronșic sau înrăutăţire a astmului bronșic • modificări ale numărului de celule din sânge - primele semne sunt: febră, dureri în gât, ulceraţ ii la nivelul gurii, simptome asemănătoare gripei, senzaţ ie de oboseală accentuată, sângerare din nas și la nivelul pielii • zgomote în urechi (tinitus) • senzaţie de învârtire (vertij) Rare (pot afecta până la o persoană din 1000): • senzaţ ie de depresie sau confuzie • retenţ ie de lichide (edeme) • infecţ ie a creierului numită "meningită non-bacteriană" • pierdere a vederii • afectare a ficatului Foarte rare (pot afecta până la o persoană din 10000) • insuficienţ ă hepatică • inflamaţ ie a pancreasului (pancreatită) Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): • timp de sângerare prelungit • colită ulcerativă sau boală Crohn • senzaţ ie de arsură în gât sau gură - acest lucru se poate întâmpla pentru scurt timp după administrarea acestui medicament. • confuzie • dificultate la urinat • insuficienţă cardiacă, infarct miocardic, tensiune arterială crescută • durere în piept, care poate fi un semn al unei reacții alergice potențial grave numită sindrom Kounis • simptome asociate tractului biliar (o problemă care afectează o valvă din intestine, cunoscută sub numele de disfuncție a sfincterului Oddi), de exemplu, durere severă în zona superioară a abdomenului, care poate iradia spre spate, greață, vărsături sau febră. • reacții cutanate care apar frecvent în același loc de pe corp după administrări repetate ale medicamentului. Următoarele reacții adverse au fost raportate, de asemenea la administrarea altor AINS: • înrăutăţir e a ulcerelor la nivelul intestinului gros și a bolii Crohn (boală inflamatorie intestinală) • risc ușor crescut de infarct miocardic. La administrarea AINS, la nivelul pielii, poate apărea sau se poate agrava, o inflamaţie asociată cu o infecţie ( de ex. se poate dezvolta o afecţiune cum este fasciita necrozantă manifestată prin durere intensă, febră mare, umflare și creștere a căldurii locale la nivelul pielii, vezicule, necroză). Dacă apar semne ale unei infecţii sau acestea se înrăutăţesc în timpul tratamentului cu Brufen Plus, este recomandat să mergeţi imediat la medicul dumneavoastră. Brufen Plus, în special când este administrat în doze mai mari decât cele recomandate sau pe o perioadă lungă de timp, poate produce leziuni la nivelul rinichilor și poate afecta eliminarea corespunzătoare a acizilor din sânge în urină (acidoză tubulară renală). De asemenea, poate cauza niveluri foarte mici de potasiu în sânge (vezi pct. 2). Aceasta este o afecțiune foarte gravă și necesită tratament imediat. Printre semne și simptome se numără slăbiciune musculară și stare de confuzie. Pot să apară toleranţă și dependenţă, în special asociate cu utilizarea pe termen lung a unor cantităţi mari de codeină. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la: Agenţia Naţională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478-RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Păstrați acest medicament într-un spațiu de depozitare sigur, care nu poate fi accesat de alte persoane. Poate provoca vătămări grave și poate fi letal pentru persoanele cărora nu le este destinat. Acest medicament nu necesită condiţ ii speciale de păstrare. Nu utilizaţ i acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 10

Ce conține Brufen Plus Substanţ ele active sunt ibuprofen și fosfat de codeină hemihidrat. Fiecare comprimat filmat conţ ine ibuprofen 400 mg și fosfat de codeină hemihidrat 30 mg. Celelalte componente sunt: amidonglicolat de sodiu, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, L-leucină, talc și amidon pregelatinizat. Filmul conţ ine: copolimer acid metacrilic - etil acrilat (1:1) dispersie 30%, talc, dioxid de titan (E171), macrogol 6000, simeticonă emulsie și carmeloză sodică. Cum arată Brufen Plus și conținutul ambalajului Brufen Plus se prezintă sub formă de comprimate filmate. Medicamentul dumneavoastră este ambalat în blistere și în cutie. Fiecare cutie conţ ine 30 de comprimate filmate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul: Deținătorul autorizației de punere pe piață: Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlanda Fabricantul: Farmasierra Manufacturing S.L., N-1, km 26.200. San Sebastián de los Reyes, Madrid, Spania Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Uniunii Europene sub următoarele denumiri comerciale: Finlanda: Ardinex 400 mg/30 mg, kalvopäällysteiset tabletit Belgia: Brufen Codeine 400 mg/30 mg filmomhulde tabletten Estonia: Brufen Plus Grecia: Brufen Plus® 400 mg/30 mg Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίo Italia: Brufecod 400mg/30mg Compresse Rivestite con Film Letonia: Brufen Plus 400 mg/30 mg apvalkotās tabletes Luxemburg: Brufen Codeine 400mg/30mg comprimés pelliculés România: Brufen Plus 400 mg/30 mg comprimate filmate Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2025.