BRIVIACT 50 mg

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Briviact 3. Cum să luați Briviact 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Briviact 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Briviact și pentru ce se utilizează Ce este Briviact Briviact conține substanța activă brivaracetam. Face parte dintr-o clasă de medicamente denumite „anti-epileptice". Aceste medicamente sunt utilizate în tratamentul epilepsiei.
Pentru ce se utilizează Briviact
- Briviact este utilizat la adulți, adolescenți și copii începând cu vârsta de 2 ani.
- Se utilizează pentru tratarea unei forme de epilepsie în care apar de crize convulsive parțiale cu sau fără generalizare secundară.
- Crizele convulsive parțiale sunt crize care debutează afectând doar o parte a creierului. Aceste crize convulsive parțiale se pot răspândi și extinde apoi pe zone mai mari în ambele jumătăți ale creierului - sunt denumite crize convulsive parțiale cu „generalizare secundară".
- Acest medicament v-a fost de către medicul dumneavoastră pentru a reduce numărul de crize convulsive manifestate.
- Briviact se utilizează împreună cu alte medicamente pentru tratamentul epilepsiei.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Briviact Nu luați Briviact dacă:
- sunteți alergic(ă) la brivaracetam, alți compuși chimici asemănători precum levetiracetam sau piracetam sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă aveți nelămuriri, discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a lua Briviact.
- v-a apărut vreodată o erupție pe piele severă sau descuamare a pielii, vezicule și/sau leziuni la nivelul gurii după ce ați luat Briviact.
Au fost raportate reacții adverse grave la nivelul pielii, inclusiv sindromul Stevens-Johnson, în asociere cu tratamentul cu Briviact. Opriți utilizarea Briviact și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele asociate acestor reacții grave la nivelul pielii descrise la pct. 4.
Atenționări și precauții Înainte să luați Briviact, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
- Aveți gânduri de autovătămare sau de sinucidere. La un număr mic de pacienți tratați cu 110 medicamente antiepileptice precum Briviact s-a constatat apariția unor gânduri de autovătămare sau de sinucidere. Dacă aveți astfel de gânduri, adresați-vă imediat medicului.
- Aveți probleme ale ficatului – doctorul dumneavoastră poate fi nevoit să ajusteze doza.
Copii Briviact nu este recomandat pentru a fi utilizat la copii cu vârsta sub 2 ani.
Briviact împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, deoarece doctorul dumneavoastră poate fi nevoit să ajusteze doza de Briviact:
- rifampicină - un medicament utilizat pentru tratamentul infecțiilor bacteriene.
- sunătoare (de asemenea, cunoscută sub numele de Hypericum perforatum) un medicament pe bază de plante folosit pentru a trata depresia și anxietatea, precum și alte afecțiuni.
Briviact împreună cu alcool
- Nu se recomandă asocierea acestui medicament cu alcool
- Dacă beți alcool în timp ce luați Briviact, efectele alcoolului s-ar putea amplifica.
Sarcina și alăptarea Femeile fertile trebuie să discute cu medicul despre utilizarea măsurilor contraceptive.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu este recomandat să luați Briviact dacă sunteți gravidă, deoarece nu se cunosc efectele Briviact asupra sarcinii și fătului.
Nu este recomandat să vă alăptați bebelușul în timp ce luați Briviact, pentru că Briviact se excretă în laptele matern.
Nu întrerupeți tratamentul fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră. Oprirea tratamentului ar putea conduce la intensificarea crizelor și afecta copilul dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
- Este posibil să manifestați somnolență, amețeală sau stare de oboseală pe durata administrării Briviact.
- Este mai probabil ca aceste efecte să apară la începutul tratamentului sau după creșterea dozei.
- Nu conduceți vehicule, nu mergeți pe bicicletă și nu utilizați unelte sau utilaje înainte să observați cum vă afectează medicamentul.
Briviact soluție orală conține parahidroxibenzoat de metil, sodiu, sorbitol și propilenglicol
- Parahidroxibenzoat de metil (E218): Acesta poate provoca reacții alergice (posibil întârziate).
- Sodiu: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per mililitru, adică practic „nu conține sodiu”.
- Sorbitol (E420) (un tip de zahăr): Acest medicament conține 168 mg sorbitol per fiecare ml.
Sorbitolul este o sursă de fructoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți (sau copilul dumneavoastră are) intoleranță la unele tipuri de glucide sau ați fost diagnosticat cu intoleranță ereditară la fructoză, o boală genetică rară în cazul căreia fructoza nu poate fi metabolizată, adresați-vă medicului înainte să vi se administreze dumneavoastră (sau copilului dumneavoastră) sau să utilizați acest medicament.
- Propilenglicol (E1520): Acest medicament conține maximum 5,5 mg propilenglicol per fiecare mililitru.
3. Cum să luați Briviact 111 Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur(ă).
Veți lua Briviact împreună cu alte medicamente pentru tratamentul epilepsiei.
Cât să luați Medicul dumneavoastră va stabili doza zilnică potrivită pentru dumneavoastră. Luați doza zilnică împărțită în două doze egale, la interval de aproximativ 12 ore.
Adolescenți și copii cu greutatea de 50 kg sau mai mult și adulți
- Doza recomandată este cuprinsă între 25 mg și 100 mg de două ori pe zi. Medicul dumneavoastră poate decide apoi ajustarea dozei pentru a găsi doza optimă pentru dumneavoastră.
Tabelul de mai jos prezintă numai exemple de doze care trebuie luate și ce seringă trebuie utilizată.
Medicul dumneavoastră va stabili doza potrivită pentru dumneavoastră și ce seringă să utilizați, în funcție de greutatea dumneavoastră.
Doza în ml care trebuie luată de două ori pe zi și ce seringă trebuie utilizată – pentru adolescenți și copii cu greutatea corporală de 50 kg sau mai mult și adulți:
Greutate Doza în ml (corespunzând cu 25 mg) Doza în ml (corespunzând cu 50 mg) Doza în ml (corespunzând cu 75 mg) Doza în ml (corespunzând cu 100 mg) 50 kg sau peste 2,5 ml 5 ml 7,5 ml 10 ml Utilizați seringa de 5 ml (gradații albastre) Utilizați seringa de 10 ml (gradații negre) Adolescenți și copii cu greutatea între 20 kg și mai puțin de 50 kg
- Doza recomandată este cuprinsă între 0,5 mg și 2 mg pe kilogram greutate corporală, de două ori pe zi. Medicul dumneavoastră poate decide apoi ajustarea dozei pentru a găsi doza optimă pentru dumneavoastră.
Tabelul de mai jos prezintă numai exemple de doze care trebuie luate și ce seringă trebuie utilizată.
Medicul dumneavoastră va stabili doza potrivită pentru dumneavoastră și ce seringă trebuie să utilizați, în funcție de greutatea dumneavoastră.
Doza în ml care trebuie luată de două ori pe zi și ce seringă trebuie utilizată – pentru adolescenți și copii cu greutatea corporală între 20 kg și mai puțin de 50 kg:
Greutate Doza în ml corespunzând cu 0,5 mg/kg = 0,05 ml/kg) Doza în ml (corespunzând cu 1 mg/kg = 0,1 ml/kg) Doza în ml (corespunzând cu 1,5 mg/kg = 0,15 ml/kg) Doza în ml (corespunzând cu 2 mg/kg = 0,2 ml/kg) 20 kg 1 ml 2 ml 3 ml 4 ml 25 kg 1,25 ml 2,5 ml 3,75 ml 5 ml 30 kg 1,5 ml 3 ml 4,5 ml 6 ml* 35 kg 1,75 ml 3,5 ml 5,25 ml* 7 ml* 40 kg 2 ml 4 ml 6 ml* 8 ml* 45 kg 2,25 ml 4,5 ml 6,75 ml* 9 ml* Utilizați seringa de 5 ml (gradații albastre) Pentru un volum între 0,5 ml și 5 ml utilizați seringa pentru administrare orală de 5 ml (gradații albastre)
* Pentru un volum peste 5 ml și până la 10 ml, utilizați seringa 112 pentru administrare orală de 10 ml (gradații negre) Copii cu greutatea corporală de la 10 kg până la mai puțin de 20 kg
- Doza recomandată este de la 0,5 mg la 2,5 mg pe kg greutate corporală, de două ori pe zi.
Medicul copilului dumneavoastră poate decide apoi ajustarea dozei pentru a găsi doza optimă pentru copilul dumneavoastră.
Tabelul de mai jos prezintă numai exemple de doze care trebuie luate și ce seringă trebuie utilizată.
Medicul dumneavoastră va stabili doza potrivită pentru dumneavoastră și ce seringă trebuie să utilizați, în funcție de greutatea dumneavoastră.
Doza în ml care trebuie administrată de două ori pe zi și ce seringă trebuie utilizată – pentru copii cu greutatea între 10 kg și mai puțin de 20 kg:
Greutate Doza în ml corespunzând cu 0,5 mg/kg = 0,05 ml/kg) Doza în ml corespunzând cu 1,25 mg/kg = 0,125 ml/kg) Doza în ml corespunzând cu 1,5 mg/kg = 0,15 ml/kg) Doza în ml corespunzând cu 2 mg/kg = 0,2 ml/kg) Doza în ml corespunzând cu 2,5 mg/kg = 0,25 ml/kg) 10 kg 0,5 ml 1,25 ml 1,5 ml 2 ml 2,5 ml 12 kg 0,6 ml 1,5 ml 1,8 ml 2,4 ml 3,0 ml 14 kg 0,7 ml 1,75 ml 2,1 ml 2,8 ml 3,5 ml 15 kg 0,75 ml 1,9 ml 2,25 ml 3 ml 3,75 ml Utilizați seringa de 5 ml (gradații albastre) Persoane cu probleme ale ficatului Dacă aveți probleme cu ficatul:
- La adolescent sau copil cu greutatea de 50 kg sau mai mult, sau ca adult, doza maximă pe care trebuie să o luați este de 75 mg de două ori pe zi.
- La adolescent sau copil cu greutatea între 20 kg și mai puțin de 50 kg, doza maximă pe care trebuie să o luați este de 1,5 mg pe kilogram greutate corporală, de două ori pe zi.
- La copil cu greutatea între 10 kg și mai puțin de 20 kg, doza maximă pe care o va lua copilul dumneavoastră este de 2 mg pe kg greutate corporală, de două ori pe zi.
Cum să luați Briviact soluție orală
- Puteți lua Briviact soluție orală așa cum este sau diluată în apă sau suc cu puțin timp înainte de înghițire.
- Medicamentul poate fi luat cu sau fără alimente.
113 Instrucțiuni de utilizare pentru pacienți/îngrijitori:
Două seringi pentru administrare orală vor fi incluse în cutie. Discutați cu medicul dumneavoastră pe care trebuie să o utilizați.
- Pentru un volum între 0,5 ml și 5 ml trebuie să utilizați seringa pentru administrare orală de 5 ml (gradații albastre) furnizată în cutie pentru a asigura o dozare precisă.
- Pentru un volum peste 5 ml și până la 10 ml, trebuie să utilizați seringa pentru administrare orală de 10 ml furnizată în cutie pentru a asigura o dozare precisă.
Seringă pentru administrare orală de 5 ml Seringă pentru administrare orală de 10 ml Seringa pentru administrare orală de 5 ml prezintă 2 gradații albastre suprapuse: în trepte de 0,25 ml și în trepte de 0,1 ml.
Seringa pentru administrare orală de 10 ml prezintă gradații negre, în trepte de 0,25 ml.
- Deschideți flaconul: apăsați capacul și rotiți-l în sens invers acelor de ceasornic (figura 1) Parcurgeți acești pași prima dată când luați Briviact:
- Îndepărtați adaptorul de pe seringa pentru administrare orală (figura 2).
- Introduceți adaptorul seringii în gâtul flaconului (figura 3). Asigurați-vă că este bine fixat. Nu este necesar să scoateți adaptorul după utilizare.
Parcurgeți acești pași de fiecare dată când luați Briviact:
- Introduceți seringa în deschiderea adaptorului (figura 4).
- Răsturnați flaconul cu susul în jos (figura 5).
114
- Țineți flaconul răsturnat într-o mână și folosiți cealaltă mână pentru a umple seringa.
- Trageți pistonul în jos pentru a umple seringa pentru administrare orală cu o cantitate mică de soluție (figura 6).
- Împingeți apoi pistonul în sus pentru a îndepărta orice bule de aer posibile (figura 7).
- Trageți pistonul în jos până la marcajul în mililitri (ml) corespunzător dozei prescrisă de medicul dumneavoastră (figura 8). Pistonul se poate ridica înapoi în sus, la prima doză. Prin urmare, asigurați-vă că pistonul este menținut în poziție până când seringa pentru administrare orală este deconectată de la flacon.
- Întoarceți la loc flaconul în poziția normală (figura 9).
- Scoateți seringa din adaptor (figura 10).
Există două moduri în care puteți alege să beți medicamentul:
- vărsați conținutul seringii în apă (sau suc) prin apăsarea pistonului către baza seringii pentru administrare orală (figura 11) –va trebui apoi să beți toată apa (adăugați doar suficientă încât să fie ușor de băut) sau
- beți soluția direct din seringa pentru administrare orală, fără apă – beți tot conținutul seringii (figura 12).
- Închideți flaconul cu ajutorul capacului filetat din plastic (nu este necesar să scoateți adaptorul).
- Pentru a curăța seringa pentru administrare orală, clătiți doar cu apă rece, mișcând pistonul de câteva ori în sus și în jos pentru a capta și elimina apa, fără a separa cele două componente ale seringii (figura 13).
115
- Păstrați flaconul, seringa pentru administrare orală și prospectul în cutie.
Cât timp să luați Briviact Briviact este folosit ca tratament de lungă durată – continuați să luați Briviact până când vă spune medicul dumneavoastră să întrerupeți tratamentul.
Dacă luați mai mult Briviact decât trebuie Dacă ați luat mai mult Briviact decât trebuia, adresați-vă medicului. Este posibil să vă simțiți amețit(ă) și somnoros (ă).
Este posibil, de asemenea, să manifestați oricare dintre următoarele simptome: stare de rău, o senzație de „învârtire”, probleme de menținere a echilibrului, anxietate, senzație de oboseală foarte puternică, iritabilitate, agresivitate, incapacitate de a dormi, depresie, gânduri sau tentative de a vă face rău sau de a vă sinucide.
Dacă uitați să luați Briviact
- Dacă ați uitat să vă luați doza, luați-o imediat ce vă aduceți aminte.
- Luați apoi următoarea doză la ora la care ați fi luat-o în mod normal.
- Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
- Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, dacă nu sunteți sigur.
Dacă încetați să luați Briviact
- Nu întrerupeți administrarea acestui medicament decât la recomandarea medicului. Întreruperea tratamentului ar putea crește numărul de crize.
- Dacă medicul dumneavoastră decide să vă întrerupă tratamentul cu acest medicament, vă va instrui cum să reduceți doza pas cu pas. Acest lucru previne revenirea sau agravarea crizelor.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
- somnolență sau amețeală Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
- gripă
- senzație accentuată de oboseală (fatigabilitate)
- convulsii,senzația că „se învârt toate în jur” (vertij)
- stare de rău, constipație
- depresie, anxietate, incapacitatea de a dormi (insomnie), iritabilitate
- infecții ale nasului și gâtului (cum este „răceala comună"), tuse
- scăderea apetitului 116 Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane
- reacții alergice
- gândire anormală și/sau pierderea contactului cu realitatea (tulburare psihotică), agresivitate, excitație nervoasă (agitație)
- gânduri sau tentative de autovătămare sau de sinucidere: spuneți imediat medicului dumneavoastră
- scăderea numărului de celule albe din sânge (denumită „neutropenie") - indicată de analizele de sânge Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
- erupție extinsă cu vezicule și descuamări ale pielii, în special în jurul gurii, nasului, ochilor și organelor genitale (sindromul Stevens-Johnson) Reacții adverse suplimentare la copii Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
- agitație și hiperactivitate (hiperactivitate psihomotorie) Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin sistemul național de raportare menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Briviact
- Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
- Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
- Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
- A se utiliza in maxim 8 luni de la prima deschidere a flaconului.
- Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Briviact Substanța activă este brivaracetam.
Fiecare mililitru (ml) conține brivaracetam 10 miligrane (mg).
Celelalte componente sunt: citrat de sodiu, acid citric anhidru, parahidroxibenzoat de metil (E218), carmeloză sodică, sucraloză, sorbitol lichid (E420), glicerol (E422), aromă de zmeură (propilenglicol (E1520) 90% - 98%), apă purificată.
Cum arată Briviact și conținutul ambalajului Briviact 10 mg/ml soluție orală este un lichid ușor vâscos, limpede, incolor spre gălbui.
Flaconul de sticlă de 300 ml Briviact este ambalat într-o cutie de carton care conține o seringă pentru administrare orală din polipropilenă/polietilenă de 10 ml (gradații negre), o seringă pentru administrare orală din polipropilenă/polietilenă de 5 ml (gradații albastre) și adaptoare din polietilenă pentru seringi.
117 Deținătorul autorizației de punere pe piață UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgia.
Fabricantul UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgia.
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 Lietuva UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija) България Ю СИ БИ България ЕООД Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49 Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien) Česká republika UCB s.r.o.
Tel: + 420 221 773 411 Magyarország UCB Magyarország Kft.
Tel.: + 36-(1) 391 0060 Danmark UCB Nordic A/S Tlf.: + 45 / 32 46 24 00 Malta Pharmasud Ltd.
Tel: + 356 / 21 37 64 36 Deutschland UCB Pharma GmbH Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848 Nederland UCB Pharma B.V.
Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40 Eesti UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome) Norge UCB Nordic A/S Tlf: + 47 / 67 16 5880 Ελλάδα UCB Α.Ε.
Τηλ: + 30 / 2109974000 Österreich UCB Pharma GmbH Tel: + 43-(0)1 291 80 00 España UCB Pharma, S.A.
Tel: + 34 / 91 570 34 44 Polska UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 696 99 20 France UCB Pharma S.A.
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35 Portugal UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tel: + 351 / 21 302 5300 Hrvatska Medis Adria d.o.o.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46 România UCB Pharma Romania S.R.L.
Tel: + 40 21 300 29 04 Ireland UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395 Slovenija Medis, d.o.o.
Tel: + 386 1 589 69 00 Ísland Vistor hf.
Simi: + 354 535 7000 Slovenská republika UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: + 421 (0) 2 5920 2020 118 Italia UCB Pharma S.p.A.
Tel: + 39 / 02 300 791 Suomi/Finland UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: + 358 9 2514 4221 Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 05 63 00 Sverige UCB Nordic A/S Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00 Latvija UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija) Acest prospect a fost revizuit în {luna AAAA}.
Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Europene a Medicamentului: https://www.ema.europa.eu.
119 Prospect: Informații pentru pacient Briviact 10 mg/ml soluție injectabilă brivaracetam Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Briviact și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Briviact 3. Cum să luați Briviact 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Briviact 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Briviact și pentru ce se utilizează Ce este Briviact Briviact conține substanța activă brivaracetam. Face parte dintr-o clasă de medicamente denumite „anti-epileptice". Aceste medicamente sunt utilizate în tratamentul epilepsiei.
Pentru ce se utilizează Briviact
- Briviact este utilizat la adulți, adolescenți și copii începând cu vârsta de 2 ani.
- Se utilizează pentru tratarea unei forme de epilepsie în care apar crize convulsive parțiale cu sau fără generalizare secundară.
- Crizele convulsive parțiale sunt crize care debutează afectând doar o parte a creierului. Aceste crize convulsive parțiale se pot răspândi și extinde apoi pe zone mai mari în ambele jumătăți ale creierului - sunt denumite crize convulsive parțiale cu „generalizare secundară".
- Acest medicament v-a fost de către medicul dumneavoastră pentru a reduce numărul de crize convulsive manifestate.
- Briviact se utilizează împreună cu alte medicamente pentru tratamentul epilepsiei.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Briviact Nu utilizați Briviact dacă:
- sunteți alergic(ă) la brivaracetam, alți compuși chimici asemănători precum levetiracetam sau piracetam sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă aveți nelămuriri, discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a lua Briviact.
- v-a apărut vreodată o erupție pe piele severă sau descuamare a pielii, vezicule și/sau leziuni la nivelul gurii după ce ați luat Briviact.
Au fost raportate reacții adverse grave la nivelul pielii, inclusiv sindromul Stevens-Johnson, în asociere cu tratamentul cu Briviact. Opriți utilizarea Briviact și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele asociate acestor reacții grave la nivelul pielii descrise la pct. 4.
Atenționări și precauții Înainte să utilizați Briviact, adresați-vă medicului sau farmacistului dacă:
- Aveți gânduri de autovătămare sau de sinucidere. La un număr mic de pacienți tratați cu medicamente antiepileptice precum Briviact s-a constatat apariția unor gânduri de autovătămare 120 sau de sinucidere. Dacă aveți astfel de gânduri, adresați-vă imediat medicului.
- Aveți probleme ale ficatului – doctorul dumneavoastră poate fi nevoit să ajusteze doza.
Copii Briviact nu este recomandat pentru a fi utilizat la copii cu vârsta sub 2 ani.
Briviact împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, deoarece doctorul dumneavoastră poate fi nevoit să ajusteze doza de Briviact:
- rifampicină - un medicament utilizat pentru tratamentul infecțiilor bacteriene.
- sunătoare (de asemenea, cunoscută sub numele de Hypericum perforatum) un medicament pe bază de plante folosit pentru a trata depresia și anxietatea, precum și alte afecțiuni.
Briviact împreună cu alcool
- Nu se recomandă asocierea acestui medicament cu alcool
- Dacă beți alcool în timp ce luați Briviact, efectele alcoolului s-ar putea amplifica.
Sarcinași , alăptarea Femeile fertile trebuie să discute despre utilizarea măsurilor contraceptive cu medicul.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu este recomandat să luați Briviact dacă sunteți gravidă, deoarece nu se cunosc efectele Briviact asupra sarcinii și a fătului.
Nu este recomandat să vă alăptați bebelușul în timp ce luați Briviact, pentru că Briviact se excretă în laptele matern.
Nu întrerupeți tratamentul fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră. Oprirea tratamentului ar putea conduce la intensificarea crizelor și afecta copilul dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
- Este posibil să manifestați somnolență, amețeală sau stare de oboseală pe durata administrării Briviact.
- Este mai probabil ca aceste efecte să apară la începutul tratamentului sau după creșterea dozei.
- Nu conduceți vehicule, nu mergeți pe bicicletă și nu utilizați unelte sau utilaje înainte să observați cum vă afectează medicamentul.
Briviact conține sodiu Acest medicament conține 19,1 mg sodiu (componenta principală din sarea de gătit/de masă) în fiecare flacon. Aceasta este echivalentă cu 1% din doza maximă zilnică recomandată pentru un adult.
3. Cum să luați Briviact Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Veți lua Briviact împreună cu alte medicamente pentru tratamentul epilepsiei.
- Tratamentul cu Briviact poate fi inițiat prin administrare orală (sub formă de comprimate sau de soluție orală) sau injectabilă sau perfuzabilă.
- Soluția injectabilă/perfuzabilă de Briviact este utilizată pentru o perioadă scurtă de timp, atunci când Briviact nu poate fi luat pe cale orală.
121
- Conversia de la administrarea orală de Briviact la administrarea injectabilă/perfuzabilă și invers, poate fi făcută direct.
Cât să luați Medicul dumneavoastră va stabili doza zilnică corectă pentru dumneavoastră. Luați doza zilnică împărțită în două doze egale, la interval de aproximativ 12 ore.
Adolescenți și copii cu greutatea de 50 kg sau mai mult și adulți
- Doza recomandată este cuprinsă între 25 mg și 100 mg de două ori pe zi. Medicul dumneavoastră poate decide apoi ajustarea dozei pentru a găsi doza optimă pentru dumneavoastră.
Adolescenți și copii și adolescenți cu greutatea de la 20 kg până la mai puțin de 50 kg
- Medicul dumneavoastră poate prescrie injecția doar pentru câteva zile, dacă nu puteți lua medicamentul pe gură.
- Doza recomandată este cuprinsă între 0,5 mg și 2 mg pe kilogram greutate corporală, de două ori pe zi. Medicul dumneavoastră poate decide apoi ajustarea dozei pentru a găsi doza optimă pentru dumneavoastră.
Copii cu greutatea de la 10 kg la mai puțin de 20 kg
- Medicul copilului dumneavoastră poate prescrie injecția numai pentru câteva zile, în cazul în care copilul dumneavoastră nu poate lua medicamentul pe gură.
- Doza recomandată este de la 0,5 mg la 2,5 mg pentru fiecare kg greutate corporală, administrată de două ori pe zi. Medicul copilului dumneavoastră poate decide apoi să ajusteze doza copilului dumneavoastră pentru a găsi doza optimă pentru copilul dumneavoastră..
Persoane cu probleme ale ficatului Dacă aveți probleme cu ficatul:
- La adolescent sau copil cu greutatea de 50 kg sau mai mult, sau ca adult, doza maximă ce va fi administrată este de 75 mg de două ori pe zi.
- La adolescent sau copil cu greutatea de la 20 kg la mai puțin de 50 kg, doza maximă ce va fi administrată este de 1,5 mg pe kilogram greutate corporală, de două ori pe zi.
- La copil cu greutatea de la 10 kg la mai puțin de 20 kg, doza maximă pe care o va lua copilul dumneavoastră este de 2 mg pentru fiecare kg greutate corporală, de două ori pe zi.
Cum se administrează Briviact Briviact este administrat sub formă de injecție sau perfuzie într-o venă de către un medic sau o asistentă medicală. Medicamentul este injectat lent în venă sau administrat sub formă de perfuzie (picurare) timp de 15 minute.
Cât timp să luați Briviact
- Medicul dumneavoastră va decide câte zile de administrare injectabilă sau perfuzabilă aveți nevoie.
- În cazul tratamentului de lungă durată cu Briviact, medicul dumneavoastră vă va indica să luați Briviact sub formă de comprimate sau soluție orală.
Dacă luați mai mult Briviact decât trebuie Dacă ați luat mai mult Briviact decât trebuie, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Dacă încetați să luați Briviact
- Nu întrerupeți administrarea acestui medicament decât la recomandarea medicului. Întreruperea tratamentului ar putea crește numărul de crize.
- Dacă medicul dumneavoastră decide să vă întrerupă tratamentul cu acest medicament, vă va instrui cum să reduceți doza pas cu pas. Acest lucru previne revenirea sau agravarea crizelor.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
122 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
- somnolență sau amețeală Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
- gripă
- senzație accentuată de oboseală (fatigabilitate)
- convulsii,senzația că „se învârt toate în jur” (vertij)
- stare de rău, constipație
- durere sau disconfort la locul de injectare sau perfuzare
- depresie, anxietate, incapacitatea de a dormi (insomnie), iritabilitate
- infecții ale nasului și gâtului (cum este „răceala comună"), tuse
- scăderea apetitului Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane
- reacții alergice
- gândire anormală și/sau pierderea contactului cu realitatea (tulburare psihotică), agresivitate, excitație nervoasă (agitație)
- gânduri sau tentative de autovătămare sau de sinucidere: spuneți imediat medicului dumneavoastră
- scăderea numărului de celule albe din sânge (denumită „neutropenie") - indicată de analizele de sânge Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
- erupție extinsă cu vezicule și descuamări ale pielii, în special în jurul gurii, nasului, ochilor și organelor genitale (sindromul Stevens-Johnson) Reacții adverse suplimentare la copii Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
- agitație și hiperactivitate (hiperactivitate psihomotorie) Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin sistemul național de raportare menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Briviact
- Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
- Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
- Acest medicament nu necesitǎ condiții speciale de pǎstrare.
- Fiecare flacon de soluție injectabilă Briviact trebuie utilizat doar o singură dată (de unică folosință). Orice soluție neutilizată trebuie aruncată.
- Trebuie utilizată doar soluția limpede, care nu prezintă particule și modificări de culoare.
123
- Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Briviact Substanța activă este brivaracetam.
- Fiecare ml conține brivaracetam 10 mg.
- Fiecare flacon de 5 ml conține brivaracetam 50 mg.
Celelalte componente sunt: acetat de sodiu (trihidrat), acid acetic glacial, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Briviact și conținutul ambalajului Briviact 10 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă este o soluție limpede, incoloră, sterilă.
Briviact 10 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă, flacon a 5 ml, este ambalat într-o cutie de carton cu 10 flacoane.
Deținătorul autorizației de punere pe piață UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgia.
Fabricantul UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgia.
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 Lietuva UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija) България Ю СИ БИ България ЕООД Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49 Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien) Česká republika UCB s.r.o.
Tel: + 420 221 773 411 Magyarország UCB Magyarország Kft.
Tel.: + 36-(1) 391 0060 Danmark UCB Nordic A/S Tlf.: + 45 / 32 46 24 00 Malta Pharmasud Ltd.
Tel: + 356 / 21 37 64 36 Deutschland UCB Pharma GmbH Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848 Nederland UCB Pharma B.V.
Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40 Eesti UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome) Norge UCB Nordic A/S Tlf: + 47 / 67 16 5880 Ελλάδα UCB Α.Ε.
Τηλ: + 30 / 2109974000 Österreich UCB Pharma GmbH Tel: + 43-(0)1 291 80 00 124 España UCB Pharma, S.A.
Tel: + 34 / 91 570 34 44 Polska UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 696 99 20 France UCB Pharma S.A.
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35 Portugal UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tel: + 351 / 21 302 5300 Hrvatska Medis Adria d.o.o.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46 România UCB Pharma Romania S.R.L.
Tel: + 40 21 300 29 04 Ireland UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395 Slovenija Medis, d.o.o.
Tel: + 386 1 589 69 00 Ísland Vistor hf.
Simi: + 354 535 7000 Slovenská republika UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: + 421 (0) 2 5920 2020 Italia UCB Pharma S.p.A.
Tel: + 39 / 02 300 791 Suomi/Finland UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: + 358 9 2514 4221 Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 05 63 00 Sverige UCB Nordic A/S Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00 Latvija UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija) Acest prospect a fost revizuit în {luna AAAA}.
Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Europene a Medicamentului: https://www.ema.europa.eu.
Urmǎtoarele informații sunt destinate doar medicilor și personalului medical Soluția injectabilă de Briviact poate fi administrată sub forma unei injecții în bolus sau în perfuzie.
• bolus intravenos: poate fi administrat direct, fără diluare
• perfuzie intravenoasă: poate fi administrată timp de 15 minute într-un solvent compatibil Briviact pot fi diluat cu următoarele soluții: clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), soluție injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5%) sau soluție Ringer lactat.
Fiecare flacon de soluție injectabilă de Briviact trebuie să fie utilizat doar o singură dată (de unică folosință). Orice soluție neutilizată trebuie să fie aruncată (vezi pct. 3).
125

Nu luați Briviact dacă: - sunteți alergic(ă) la brivaracetam, alți compuși chimici asemănători precum levetiracetam sau piracetam sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă aveți nelămuriri, discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a lua Briviact. - v-a apărut vreodată o erupție pe piele severă sau descuamare a pielii, vezicule și/sau leziuni la nivelul gurii după ce ați luat Briviact. Au fost raportate reacții adverse grave la nivelul pielii, inclusiv sindromul Stevens-Johnson, în asociere cu tratamentul cu Briviact. Opriți utilizarea Briviact și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele asociate acestor reacții grave la nivelul pielii descrise la pct. 4. 103 Atenționări și precauții Înainte să luați Briviact, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: - Aveți gânduri de autovătămare sau de sinucidere. La un număr mic de pacienți tratați cu medicamente antiepileptice precum Briviact s-a constatat apariția unor gânduri de autovătămare sau de sinucidere. Dacă aveți astfel de gânduri, adresați-vă imediat medicului. - Aveți probleme ale ficatului – doctorul dumneavoastră poate fi nevoit să ajusteze doza. Copii Briviact nu este recomandat pentru a fi utilizat la copii cu vârsta sub 2 ani. Briviact împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, deoarece doctorul dumneavoastră poate fi nevoit să ajusteze doza de Briviact: - rifampicină – un medicament utilizat pentru tratamentul infecțiilor bacteriene. - sunătoare (de asemenea, cunoscută sub numele de Hypericum perforatum) – un medicament pe bază de plante folosit pentru a trata depresia și anxietatea, precum și alte afecțiuni. Briviact împreună cu alcool - Nu se recomandă asocierea acestui medicament cu alcool - Dacă beți alcool în timp ce luați Briviact, efectele alcoolului s-ar putea amplifica. Sarcina și alăptarea Femeile fertile trebuie să discute cu medicul despre utilizarea măsurilor contraceptive. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu este recomandat să luați Briviact dacă sunteți gravidă, deoarece nu se cunosc efectele Briviact asupra sarcinii și a fătului. Nu este recomandat să vă alăptați bebelușul în timp ce luați Briviact, pentru că Briviact se excretă în laptele matern. Nu întrerupeți tratamentul fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră. Oprirea tratamentului ar putea conduce la intensificarea crizelor și afecta copilul dumneavoastră. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este posibil să manifestați somnolență, amețeală sau stare de oboseală pe durata administrării Briviact. - Este mai probabil ca aceste efecte să apară la începutul tratamentului sau după creșterea dozei. - Nu conduceți vehicule, nu mergeți pe bicicletă și nu utilizați unelte sau utilaje înainte să observați cum vă afectează medicamentul. Briviact conține lactoză și sodiu Briviact comprimate filmate conțin: - lactoză (un tip de zahăr) – Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. - sodiu – Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.

104 Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Alte forme ale acestui medicament pot fi mai adecvate pentru anumiți pacienți, de exemplu copii (dacă nu pot fi înghițite comprimate întregi, de exemplu); adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Veți lua Briviact împreună cu alte medicamente pentru tratamentul epilepsiei. Cât să luați Medicul dumneavoastră va stabili doza zilnică corectă pentru dumneavoastră. Luați doza zilnică împărțită în două doze egale, la interval de aproximativ 12 ore. Adolescenți și copii cu greutatea de 50 kg sau mai mult și adulți - Doza recomandată este cuprinsă între 25 mg și 100 mg de două ori pe zi. Medicul dumneavoastră poate decide apoi ajustarea dozei pentru a găsi doza optimă pentru dumneavoastră. Adolescenți și copii cu greutatea între 20 kg și mai puțin de 50 kg - Doza recomandată este cuprinsă între 0,5 mg și 2 mg pe kilogram greutate corporală, de două ori pe zi. Medicul dumneavoastră poate decide apoi ajustarea dozei pentru a găsi doza optimă pentru dumneavoastră. Copii cu greutatea corporală între 10 kg și mai puțin de 20 kg - Doza recomandată este de la 0,5 mg la 2,5 mg pe kg greutate corporală, de două ori pe zi. Medicul copilului dumneavoastră poate decide apoi ajustarea dozei pentru a găsi doza optimă pentru copilul dumneavoastră. Persoane cu probleme ale ficatului Dacă aveți probleme cu ficatul: - La adolescent sau copil cu greutatea de 50 kg sau mai mult sau ca adult, doza maximă pe care trebuie să o luați este de 75 mg de două ori pe zi. - La adolescent sau copil cu greutatea între 20 kg și mai puțin de 50 kg, doza maximă pe care trebuie să o luați este de 1,5 mg pe kilogram greutate corporală, de două ori pe zi. - La copil cu greutatea între 10 kg și mai puțin de 20 kg, doza maximă pe care o va lua copilul dumneavoastră este de 2 mg pe kg greutate corporală, de două ori pe zi. - Cum să luați comprimatele de Briviact - Înghițiți comprimatele întregi, cu un pahar de lichid. - Medicamentul poate fi luat cu sau fără alimente. Cât timp să luați Briviact Briviact este folosit ca tratament de lungă durată – continuați să luați Briviact până când vă spune medicul dumneavoastră să întrerupeți tratamentul. Dacă luați mai mult Briviact decât trebuie Dacă ați luat mai mult Briviact decât trebuia, adresați-vă medicului. Este posibil să vă simțiți amețit(ă) și somnoros (somnoroasă). Este posibil, de asemenea, să manifestați oricare dintre următoarele simptome: stare de rău, o senzație de „învârtire”, probleme de menținere a echilibrului, anxietate, senzație de oboseală foarte puternică, iritabilitate, agresivitate, incapacitate de a dormi, depresie, gânduri sau tentative de a vă face rău sau de a vă sinucide. Dacă uitați să luați Briviact - Dacă ați uitat să vă luați doza, luați-o imediat ce vă aduceți aminte. - Luați apoi următoarea doză la ora la care ați fi luat-o în mod normal. - Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 105 - Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, dacă nu sunteți sigur. Dacă încetați să luați Briviact - Nu întrerupeți administrarea acestui medicament decât la recomandarea medicului. Întreruperea tratamentului ar putea crește numărul de crize. - Dacă medicul dumneavoastră decide să vă întrerupă tratamentul cu acest medicament, vă va instrui cum să reduceți doza pas cu pas. Acest lucru previne revenirea sau agravarea crizelor. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane - somnolență sau amețeală Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane - gripă - senzație accentuată de oboseală (fatigabilitate) - convulsii, senzația că „se învârt toate în jur” (vertij) - stare de rău, constipație - depresie, anxietate, incapacitatea de a dormi (insomnie), iritabilitate - infecții ale nasului și gâtului (cum este „răceala comună"), tuse - scăderea apetitului Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane - reacții alergice - gândire anormală și/sau pierderea contactului cu realitatea (tulburare psihotică), agresivitate, excitație nervoasă (agitație) - gânduri sau tentative de autovătămare sau de sinucidere: spuneți imediat medicului dumneavoastră - scăderea numărului de celule albe din sânge (denumită „neutropenie") - indicată de analizele de sânge Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile - erupție extinsă cu vezicule și descuamări ale pielii, în special în jurul gurii, nasului, ochilor și organelor genitale (sindromul Stevens-Johnson) Reacții adverse suplimentare la copii Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane - agitație și hiperactivitate (hiperactivitate psihomotorie) Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin sistemul național de raportare menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

106 - Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. - Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. - Acest medicament nu necesitǎ condiții speciale de pǎstrare. - Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Briviact - Substanța activă este brivaracetam.Fiecare comprimat filmat conține brivaracetam 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg sau 100 mg. - Celelalte componente sunt: Nucleu: croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat, betadex, lactoză anhidră, stearat de magneziu Film: - 10 mg comprimate filmate: alcool (poli)vinilic, dioxid de titan (E171), macrogol (3350), talc. - 25 mg comprimate filmate: alcool (poli)vinilic, dioxid de titan (E171), macrogol (3350), talc, oxid galben de fer (E172), oxid negru de fer (E172). - 50 mg comprimate filmate: alcool (poli)vinilic, dioxid de titan (E171), macrogol (3350), talc, oxid galben de fer (E172), oxid roșu de fer (E172). - 75 mg comprimate filmate: alcool (poli)vinilic, dioxid de titan (E171), macrogol (3350), talc, oxid galben de fer (E172), oxid roșu de fer (E172), oxid negru de fer (E172). - 100 mg comprimate filmate: alcool (poli)vinilic, dioxid de titan (E171), macrogol (3350), talc, oxid galben de fer (E172), oxid negru de fer (E172). Cum arată Briviact și conținutul ambalajului Briviact 10 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate rotunde, de culoare albă până la aproape albă, având diametru de 6,5 mm și sunt marcate cu "u 10" pe una dintre fețe. Briviact 25 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate ovale, de culoare gri, având dimensiunile de 8,9 mm x 5,0 mm și sunt marcate cu "u 25" pe una dintre fețe. Briviact 50 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate ovale, de culoare galbenă, având dimensiunile de 11,7 mm x 6,6 mm și sunt marcate cu "u 50" pe una dintre fețe. Briviact 75 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate ovale, de culoare violet, având dimensiunile de 13,0 mm x 7,3 mm și sunt marcate cu "u 75" pe una dintre fețe. Briviact 100 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate ovale, de culoare verde-gri, având dimensiunile de 14,5 mm x 8,1 mm și sunt marcate cu "u 100" pe una dintre fețe. Comprimatele Briviact sunt ambalate în blistere furnizate în cutii de carton conținând fiecare 14, 56, 14 x 1 sau 100 x 1 comprimate filmate sau în ambalaje multiple conținând 168 comprimate filmate (3 ambalaje de 56). Toate cutiile conțin blistere de PVC/PCTFE - aluminiu. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgia Fabricantul UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgia. Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: België/Belgique/Belgien Lietuva 107 UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija) България Ю СИ БИ България ЕООД Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49 Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien) Česká republika UCB s.r.o. Tel: + 420 221 773 411 Magyarország UCB Magyarország Kft. Tel.: + 36-(1) 391 0060 Danmark UCB Nordic A/S Tlf.: + 45 / 32 46 24 00 Malta Pharmasud Ltd. Tel: + 356 / 21 37 64 36 Deutschland UCB Pharma GmbH Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848 Nederland UCB Pharma B.V. Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40 Eesti UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome) Norge UCB Nordic A/S Tlf: + 47 / 67 16 5880 Ελλάδα UCB Α.Ε. Τηλ: + 30 / 2109974000 Österreich UCB Pharma GmbH Tel: + 43-(0)1 291 80 00 España UCB Pharma, S.A. Tel: + 34 / 91 570 34 44 Polska UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o. Tel: + 48 22 696 99 20 France UCB Pharma S.A. Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35 Portugal UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tel: + 351 / 21 302 5300 Hrvatska Medis Adria d.o.o. Tel: +385 (0) 1 230 34 46 România UCB Pharma Romania S.R.L. Tel: + 40 21 300 29 04 Ireland UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: + 353 / (0)1-46 37 395 Slovenija Medis, d.o.o. Tel: + 386 1 589 69 00 Ísland Vistor hf. Simi: + 354 535 7000 Slovenská republika UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: + 421 (0) 2 5920 2020 Italia UCB Pharma S.p.A. Tel: + 39 / 02 300 791 Suomi/Finland UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: + 358 9 2514 4221 Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 05 63 00 Sverige UCB Nordic A/S Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00 Latvija UCB Pharma Oy Finland 108 Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija) Acest prospect a fost revizuit în {luna AAAA}. Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Europene a Medicamentului: https://www.ema.europa.eu. 109 Prospect: Informații pentru pacient Briviact 10 mg/ml soluție orală brivaracetam Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect