Brilique

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Brilique 3. Cum să luați Brilique 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Brilique 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Brilique și pentru ce se utilizează Ce este Brilique Brilique conține o substanță activă numită ticagrelor. Acesta face parte dintr-o clasă de medicamente denumite medicamente antiplachetare.
Pentru ce se utilizează Brilique Brilique împreună cu acid acetilsalicilic (alt agent antiplachetar) este indicat pentru utilizare numai la adulți. Vi s-a prescris acest medicament pentru că ați avut:
 infarct miocardic sau  angină instabilă (angină sau durere în piept care nu este bine controlată).
Medicamentul reduce riscul de a avea un alt infarct miocardic sau accident vascular cerebral sau riscul de deces ca urmare a unei boli a inimii sau a vaselor dumneavoastră de sânge.
Cum acționează Brilique Brilique influențează celulele denumite “plachete” (numite și trombocite). Aceste celule foarte mici din sânge ajută la oprirea sângerării prin lipirea unele de altele (agregare) pentru a astupa găuri mici de la nivelul vaselor de sânge tăiate sau lezate.
Cu toate acestea, plachetele pot forma cheaguri și în interiorul vaselor de sânge afectate de boală din inimă și creier. Acest lucru poate fi foarte periculos deoarece:
 cheagul poate opri complet aportul de sânge – acest lucru poate provoca un infarct miocardic (atac de cord) sau un accident vascular cerebral, sau  cheagul poate bloca parțial vasele de sânge care irigă inima – aceasta reduce fluxul de sânge către inimă și poate provoca durere toracică care apare și dispare (denumită “angină instabilă”).
Brilique ajută la oprirea agregării trombocitelor. Acest lucru scade riscul formării unui cheag de sânge care poate reduce fluxul de sânge.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Brilique Nu luați Brilique dacă  Sunteți alergic la ticagrelor sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 100 (enumerate la punctul 6).
 Sângerați în prezent.
 Ați avut accident vascular cerebral cauzat de o hemoragie la nivelul creierului.
 Aveți o afecțiune severă a ficatului.
 Luați oricare dintre următoarele medicamente:
 ketoconazol (utilizat pentru tratamentul infecțiilor fungice)  claritromicină (utilizată pentru tratamentul infecțiilor cauzate de bacterii)  nefazodonă (un antidepresiv)  ritonavir și atazanavir (utilizate pentru tratamentul infecției cu HIV și SIDA) Nu luați Brilique dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luați acest medicament.
Precauții și atenționări Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte să luați Brilique dacă:
 Aveți un risc crescut de sângerare ca urmare:
- a unei leziuni recente grave
- a unei intervenții chirurgicale recente (inclusiv intervenții stomatologice, discutați cu medicul stomatolog)
- a unei boli care vă afectează coagularea sângelui
- a unei sângerări recente de la nivelul stomacului sau intestinului (cum ar fi un ulcer gastric sau “polipi” la nivelul colonului)  Sunteți programat pentru o intervenție chirurgicală (incluzând intervenții stomatologice) în orice moment în timpul administrării Brilique. Aceasta din cauza riscului crescut de sângerare. Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să întrerupeți administrarea acestui medicament cu 5 zile înaintea intervenției chirurgicale.
 Frecvența bătăilor inimii dumneavoastră este anormal de scăzută (de regulă sub 60 de bătăi pe minut) și nu aveți implantat un dispozitiv care stimulează inima (pacemaker).
 Aveți astm bronșic sau altă afecțiune a plămânilor sau dificultăți de respirație.
 Dezvoltați tipare de respirație neregulate, cum ar fi accelerarea, încetinirea sau scurte pauze în respirație. Medicul dumneavoastră va decide dacă aveți nevoie de evaluări suplimentare.
 Ați avut orice fel de probleme cu ficatul sau o boală care ar fi putut să afecteze ficatul.
 Dacă v-ați făcut analize de sânge care au indicat o cantitate mai mare decât cea normală de acid uric.
Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteți sigur), discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte să luați acest medicament.
Dacă luați atât Brilique, cât și heparină:
 Medicul dumneavoastră vă poate solicita o probă de sânge pentru teste de diagnosticare, dacă acesta suspectează o boală rară a celulelor roșii cauzată de heparină. Este important să vă informați medicul că luați atât Brilique, cât și heparină, deoarece Brilique ar putea influența testul de diagnosticare.
Copii și adolescenți Brilique nu este recomandat la copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani.
Brilique împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Aceasta deoarece Brilique poate influența modul în care acționează anumite medicamente, iar anumite medicamente pot influența efectul Brilique.
Spuneți medicului sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
 rosuvastatină (un medicament folosit pentru a trata colesterolul crescut)  mai mult de 40 mg pe zi de simvastatină sau lovastatină (medicamente folosite pentru a trata colesterolul crescut)  rifampicină (un antibiotic)  fenitoină, carbamazepină și fenobarbital (utilizate pentru a controla convulsiile) 101  digoxină (utilizată pentru tratamentul insuficienței cardiace)  ciclosporină (folosită pentru a scădea apărarea organismului dumneavoastră)  chinidină și diltiazem (utilizate pentru tratamentul tulburărilor de ritm cardiac)  beta-blocante și verapamil (folosite pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute)  morfină și alte opioide (utilizate pentru tratarea durerii severe) În special, spuneți-i medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente care vă cresc riscul de sângerare:
 “anticoagulante orale” denumite frecvent “medicamente care subțiază sângele”, care includ warfarina.
 medicamentele AntiInflamatoare Ne-Steroidiene (abreviate ca AINS) administrate frecvent ca medicamente pentru calmarea durerii, cum sunt ibuprofenul și naproxenul.
 Inhibitori Selectivi ai Recaptării Serotoninei (abreviat ISRS) utilizate ca antidepresive, cum sunt paroxetina, sertralina și citalopramul.
 alte medicamente cum sunt ketoconazol (utilizat pentru tratamentul infecțiilor fungice), claritromicină (utilizată pentru tratamentul infecțiilor cauzate de bacterii), nefazodonă (un antidepresiv), ritonavir și atazanavir (administrate pentru tratamentul infecției cu HIV și SIDA), cisapridă (utilizată pentru tratamentul arsurilor în capul pieptului), alcaloizi de ergot (utilizați pentru tratamentul migrenelor și durerilor de cap).
De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră că luați Brilique, deoarece este posibil să aveți un risc crescut de sângerare dacă medicul dumneavoastră vă administrează “fibrinolitice”, denumite deseori “medicamente care dizolvă cheagul de sânge”, cum sunt streptokinaza sau alteplaza.
Sarcina și alăptarea Nu se recomandă utilizarea acestui medicament dacă sunteți gravidă sau puteți rămâne gravidă.
Femeile trebuie să utilizeze metode contraceptive corespunzătoare pentru evitarea sarcinii în timpul administrării acestui medicament.
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte să luați Brilique dacă alăptați. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre beneficiile și riscurile administrării Brilique în această perioadă.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este puțin probabil ca Brilique să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dacă vă simțiți amețit sau confuz în timpul tratamentului cu acest medicament, fiți atent când conduceți vehicule sau folosiți utilaje.
Conținutul de sodiu Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe doză, adicǎ practic „nu conține sodiu”.
3. Cum să luați Brilique Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Cât de mult să luați  Doza de inițiere este de două comprimate o dată (doza de încărcare de 180 mg). Această doză vă va fi administrată în spital.
 După această doză de inițiere, doza obișnuită este de un comprimat de 90 mg de două ori pe zi administrat timp de până la 12 luni, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune altfel.
102  Luați acest medicament aproximativ la aceeași oră în fiecare zi (de exemplu un comprimat dimineața și unul seara).
Tratamentul cu Brilique împreună cu alte medicamente pentru coagularea sângelui Medicul dumneavoastră vă va spune, de asemenea, să luați acid acetilsalicilic. Acesta este o substanță prezentă în multe medicamente utilizate pentru a preveni formarea de cheaguri de sânge. Medicul dumneavoastră vă va spune cât de mult să luați (de regulă între 75-150 mg zilnic).
Cum să luați Brilique  Puteți să luați comprimatul cu sau fără alimente.
 Puteți să verificați când ați luat ultimul comprimat Brilique uitându-vă pe blister. Sunt desenate un soare (pentru dimineață) și o lună (pentru seară). Aceste semne vă vor indica dacă ați luat doza.
Dacă aveți dificultăți la înghițirea comprimatului (comprimatelor) Dacă aveți dificultăți la înghițirea comprimatului, îl puteți zdrobi și amesteca cu apă, cum este descris mai jos:
 Zdrobiți comprimatul până obțineți o pulbere fină.
 Puneți pulberea în jumătate de pahar cu apă.
 Amestecați și beți imediat.
 Pentru a fi siguri că nu a rămas medicament neadministrat, clătiți paharul gol cu încă o jumătate de pahar cu apă și beți conținutul.
Dacă sunteți în spital, vi s-ar putea administra acest comprimat amestecat cu apă, printr-un tub introdus în nas (tub nazogastric).
Dacă luați mai mult Brilique decât trebuie Dacă luați mai mult Brilique decât trebuie, discutați cu un medic sau mergeți imediat la spital. Luați cu dumneavoastră ambalajul medicamentului. Puteți avea un risc crescut de sângerare.
Dacă uitați să luați Brilique  Dacă ați uitat să luați o doză, luați următoarea doză ca de obicei.
 Nu luați o doză dublă (două doze în același timp) pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Brilique Nu întrerupeți administrarea Brilique fără să discutați cu medicul dumneavoastră. Luați acest medicament în mod regulat cât timp vi-l prescrie medicul dumneavoastră. Dacă opriți administrarea Brilique, acest lucru poate să vă crească riscul de a avea un alt infarct miocardic, accident vascular cerebral sau de a deceda din cauza unei boli a inimii sau vaselor de sânge.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacții adverse pot să apară în cazul acestui medicament:
Brilique afectează coagularea sângelui, astfel, cele mai multe reacții adverse sunt legate de sângerare.
Pot să apară sângerări în orice parte a corpului. Unele sângerări sunt frecvente (cum sunt apariția vânătăilor și sângerări nazale). Sângerările severe sunt mai puțin frecvente dar pot pune viața în pericol.
Mergeți imediat la medic dacă observați oricare dintre următoarele – puteți avea nevoie de tratament medical de urgență:
103  Hemoragiile la nivelul creierului sau în interiorul craniului sunt reacții adverse mai puțin frecvente și pot cauza semne de accident vascular cerebral, cum sunt:
- amorțeală sau slăbiciune bruscă la nivelul brațului, piciorului sau feței, în special dacă apar numai pe o singură parte a corpului
- apariția bruscă a confuziei, dificultății de vorbire sau în a-i înțelege pe ceilalți
- apariția bruscă de dificultăți la mers sau pierderea echilibrului sau a coordonării
- apariția bruscă a senzației de amețeală sau apariția bruscă a durerii de cap severe, fără cauză cunoscută  Semne de hemoragie, cum sunt:
- sângerare abundentă sau pe care nu o puteți controla
- sângerare neașteptată sau care durează mult
- urină de culoare roz, roșie sau maro
- vărsături cu sânge roșu sau care seamănă cu ‘zațul de cafea’
- scaune de culoare roșie sau negre (seamănă cu smoala)
- tuse sau vărsături cu cheaguri de sânge  Leșin (sincopă)
- pierdere temporară a conștienței din cauza scăderii bruște a fluxului de sânge în creier (frecvent)  Semne ale unei probleme de coagulare a sângelui numită purpură trombotică trombocitopenică (PTT), cum sunt:
- febră și pete purpurii (numite purpură) pe piele sau în gură, cu sau fără îngălbenirea pielii sau a ochilor (icter), oboseală extremă inexplicabilă sau confuzie Discutați cu medicul dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele:
 Senzație de lipsă de aer – aceasta este foarte frecventă. Poate fi din cauza bolii de inimă pe care o aveți sau din altă cauză, sau poate reprezenta o reacție adversă la Brilique. Senzația de lipsă de aer asociată cu Brilique este în general ușoară și se caracterizează printr-o senzație bruscă și neașteptată de sete de aer, care apare în repaus și poate să apară în primele săptămâni de tratament iar în multe cazuri poate să dispară. Dacă senzația de lipsă de aer se agravează sau durează mult, spuneți medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide dacă este necesar tratament sau sunt necesare investigații suplimentare.
Alte reacții adverse posibile Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)  Valori crescute de acid uric în sânge (observate la analize)  Sângerări cauzate de boli ale sângelui Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)  Vânătăi  Durere de cap  Senzație de amețeală sau ca și cum se învârtește camera  Diaree sau indigestie  Senzație de rău (greață)  Constipație  Erupție trecătoare pe piele  Mâncărime  Durere severă și umflarea articulațiilor – acestea sunt semne de gută  Senzație de amețeală sau leșin sau vedere încețoșată – acestea sunt semne de tensiune arterială mică  Sângerare nazală  Sângerare după intervenții chirurgicale sau ca urmare a tăieturilor (de exemplu, când vă bărbieriți) și rănilor, mai abundentă decât în mod normal  Sângerare din mucoasa stomacului (ulcer) 104  Sângerare a gingiilor Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)  Reacție alergică – erupția trecătoare pe piele, mâncărimile sau umflarea feței sau buzelor/limbii pot fi semne ale unei reacții alergice  Confuzie  Tulburări de vedere cauzate de sângerări în ochi  Sângerare vaginală mai abundentă sau care survine în alte perioade față de perioada normală (menstruație)  Sângerare în articulații și mușchi, cu umflare dureroasă  Sângerare în ureche  Sângerare internă, care poate cauza amețeli și leșin Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)  Frecvență cardiacă anormal de scăzută (de obicei mai mică de 60 de bătăi pe minut) Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Brilique Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Brilique  Substanța activă este ticagrelor. Fiecare comprimat filmat conține ticagrelor 90 mg.
 Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului: manitol (E 421), hidrogenofosfat de calciu dihidrat, amidon glicolat de sodiu tip A, hidroxipropilceluloză (E 463), stearat de magneziu (E 470b).
Filmul comprimatului: hipromeloză (E 464), dioxid de titan (E 171), talc, macrogol 400 și oxid galben de fer (E 172).
Cum arată Brilique și conținutul ambalajului Comprimate filmate (comprimat): Comprimatele sunt rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, filmate, marcate cu un “90” deasupra “T” pe una dintre fețe.
Brilique este disponibil în  blistere standard (cu simbolurile soare/lună) în cutii cu 60 și 180 comprimate  blistere tip calendar (cu simbolurile soare/lună) în cutii cu 14, 56 și 168 comprimate  blistere perforate unidoză în cutie cu 100x1 comprimate Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
105 Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață:
AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Suedia Fabricant:
AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-152 57 Södertälje Suedia Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V.
Tel: +32 2 370 48 11 Lietuva UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550 България АстраЗенека България ЕООД Teл.: +359 2 44 55 000 Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 370 48 11 Česká republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o Tel: +420 222 807 111 Magyarország AstraZeneca Kft.
Tel.: +36 1 883 6500 Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62 Malta Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000 Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100 Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 85 808 9900 Eesti AstraZeneca Tel: +372 6549 600 Norge AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00 Ελλάδα AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 2 106871500 Österreich AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0 España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Tel: +34 91 301 91 00 Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 245 73 00 France AstraZeneca Tél: +33 1 41 29 40 00 Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 434 61 00 Hrvatska România 106 AstraZeneca d.o.o.
Tel: +385 1 4628 000 AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41 Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100 Slovenija AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600 Ísland Vistor hf.
Sími: +354 535 7000 Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z.
Tel: +421 2 5737 7777 Italia AstraZeneca S.p.A.
Tel: +39 02 00704500 Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010 Κύπρος Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305 Sverige AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000 Latvija SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100 United Kingdom (Northern Ireland) AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836 Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentului (EMA) http://www.ema.europa.eu.
107 Prospect: Informații pentru utilizator Brilique 90 mg comprimate orodispersabile ticagrelor Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
 Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
 Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
 Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală cu ale dumneavoastră.
 Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea pot fi și reacții adverse care nu sunt menționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Brilique și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Brilique 3. Cum să luați Brilique 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Brilique 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Brilique și pentru ce se utilizează Ce este Brilique Brilique conține o substanță activă numită ticagrelor. Acesta face parte dintr-o clasă de medicamente denumite medicamente antiplachetare.
Pentru ce se utilizează Brilique Brilique împreună cu acid acetilsalicilic (alt agent antiplachetar) este indicat pentru utilizare numai la adulți. Vi s-a prescris acest medicament pentru că ați avut:
 infarct miocardic sau  angină instabilă (angină sau durere în piept care nu este bine controlată).
Medicamentul reduce riscul de a avea un alt infarct miocardic sau accident vascular cerebral sau riscul de deces ca urmare a unei boli a inimii sau a vaselor dumneavoastră de sânge.
Cum acționează Brilique Brilique influențează celulele denumite “plachete” (numite și trombocite). Aceste celule foarte mici din sânge ajută la oprirea sângerării prin lipirea unele de altele (agregare) pentru a astupa găuri mici de la nivelul vaselor de sânge tăiate sau lezate.
Cu toate acestea, plachetele pot forma cheaguri și în interiorul vaselor de sânge afectate de boală din inimă și creier. Acest lucru poate fi foarte periculos deoarece:
 cheagul poate opri complet aportul de sânge – acest lucru poate provoca un infarct miocardic (atac de cord) sau un accident vascular cerebral, sau  cheagul poate bloca parțial vasele de sânge care irigă inima – aceasta reduce fluxul de sânge către inimă și poate provoca durere toracică care apare și dispare (denumită “angină instabilă”).
Brilique ajută la oprirea agregării trombocitelor. Acest lucru scade riscul formării unui cheag de sânge care poate reduce fluxul de sânge.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Brilique Nu luați Brilique dacă  Sunteți alergic la ticagrelor sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 108 (enumerate la punctul 6).
 Sângerați în prezent.
 Ați avut accident vascular cerebral cauzat de o hemoragie la nivelul creierului.
 Aveți o afecțiune severă a ficatului.
 Luați oricare dintre următoarele medicamente:
 ketoconazol (utilizat pentru tratamentul infecțiilor fungice)  claritromicină (utilizată pentru tratamentul infecțiilor cauzate de bacterii)  nefazodonă (un antidepresiv)  ritonavir și atazanavir (utilizate pentru tratamentul infecției cu HIV și SIDA) Nu luați Brilique dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luați acest medicament.
Precauții și atenționări Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte să luați Brilique dacă:
 Aveți un risc crescut de sângerare ca urmare:
- a unei leziuni recente grave
- a unei intervenții chirurgicale recente (inclusiv intervenții stomatologice, discutați cu medicul stomatolog)
- a unei boli care vă afectează coagularea sângelui
- a unei sângerări recente de la nivelul stomacului sau intestinului (cum ar fi un ulcer gastric sau “polipi” la nivelul colonului)  Sunteți programat pentru o intervenție chirurgicală (incluzând intervenții stomatologice) în orice moment în timpul administrării Brilique. Aceasta din cauza riscului crescut de sângerare. Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să întrerupeți administrarea acestui medicament cu 5 zile înaintea intervenției chirurgicale.
 Frecvența bătăilor inimii dumneavoastră este anormal de scăzută (de regulă sub 60 de bătăi pe minut) și nu aveți implantat un dispozitiv care stimulează inima (pacemaker).
 Aveți astm bronșic sau altă afecțiune a plămânilor sau dificultăți de respirație.
 Dezvoltați tipare de respirație neregulate, cum ar fi accelerarea, încetinirea sau scurte pauze în respirație. Medicul dumneavoastră va decide dacă aveți nevoie de evaluări suplimentare.
 Ați avut orice fel de probleme cu ficatul sau o boală care ar fi putut să afecteze ficatul.
 Dacă v-ați făcut analize de sânge care au indicat o cantitate mai mare decât cea normală de acid uric.
Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteți sigur), discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte să luați acest medicament.
Dacă luați atât Brilique, cât și heparină:
 Medicul dumneavoastră vă poate solicita o probă de sânge pentru teste de diagnosticare, dacă acesta suspectează o boală rară a celulelor roșii cauzată de heparină. Este important să vă informați medicul că luați atât Brilique, cât și heparină, deoarece Brilique ar putea influența testul de diagnosticare.
Copii și adolescenți Brilique nu este recomandat la copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani.
Brilique împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Aceasta deoarece Brilique poate influența modul în care acționează anumite medicamente, iar anumite medicamente pot influența efectul Brilique.
Spuneți medicului sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
 rosuvastatină (un medicament folosit pentru a trata colesterolul crescut)  mai mult de 40 mg pe zi de simvastatină sau lovastatină (medicamente folosite pentru a trata colesterolul crescut)  rifampicină (un antibiotic)  fenitoină, carbamazepină și fenobarbital (utilizate pentru a controla convulsiile) 109  digoxină (utilizată pentru tratamentul insuficienței cardiace)  ciclosporină (folosită pentru a scădea apărarea organismului dumneavoastră)  chinidină și diltiazem (utilizate pentru tratamentul tulburărilor de ritm cardiac)  beta-blocante și verapamil (folosite pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute)  morfină și alte opioide (utilizate pentru tratarea durerii severe) În special, spuneți-i medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente care vă cresc riscul de sângerare:
 “anticoagulante orale” denumite frecvent “medicamente care subțiază sângele”, care includ warfarina.
 medicamentele AntiInflamatoare Ne-Steroidiene (abreviate ca AINS) administrate frecvent ca medicamente pentru calmarea durerii, cum sunt ibuprofenul și naproxenul.
 Inhibitori Selectivi ai Recaptării Serotoninei (abreviat ISRS) utilizate ca antidepresive, cum sunt paroxetina, sertralina și citalopramul.
 alte medicamente cum sunt ketoconazol (utilizat pentru tratamentul infecțiilor fungice), claritromicină (utilizată pentru tratamentul infecțiilor cauzate de bacterii), nefazodonă (un antidepresiv), ritonavir și atazanavir (administrate pentru tratamentul infecției cu HIV și SIDA), cisapridă (utilizată pentru tratamentul arsurilor în capul pieptului), alcaloizi de ergot (utilizați pentru tratamentul migrenelor și durerilor de cap).
De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră că luați Brilique, deoarece este posibil să aveți un risc crescut de sângerare dacă medicul dumneavoastră vă administrează “fibrinolitice”, denumite deseori “medicamente care dizolvă cheagul de sânge”, cum sunt streptokinaza sau alteplaza.
Sarcina și alăptarea Nu se recomandă utilizarea acestui medicament dacă sunteți gravidă sau puteți rămâne gravidă.
Femeile trebuie să utilizeze metode contraceptive corespunzătoare pentru evitarea sarcinii în timpul administrării acestui medicament.
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte să luați Brilique dacă alăptați. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre beneficiile și riscurile administrării Brilique în această perioadă.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este puțin probabil ca Brilique să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dacă vă simțiți amețit sau confuz în timpul tratamentului cu acest medicament, fiți atent când conduceți vehicule sau folosiți utilaje.
Conținutul de sodiu Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe doză, adicǎ practic „nu conține sodiu”.
3. Cum să luați Brilique Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Cât de mult să luați  Doza de inițiere este de două comprimate o dată (doza de încărcare de 180 mg). Această doză vă va fi administrată în spital.
 După această doză de inițiere, doza obișnuită este de un comprimat de 90 mg de două ori pe zi administrat timp de până la 12 luni, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune altfel.
110  Luați acest medicament aproximativ la aceeași oră în fiecare zi (de exemplu un comprimat dimineața și unul seara).
Tratamentul cu Brilique împreună cu alte medicamente pentru coagularea sângelui Medicul dumneavoastră vă va spune, de asemenea, să luați acid acetilsalicilic. Acesta este o substanță prezentă în multe medicamente utilizate pentru a preveni formarea de cheaguri de sânge. Medicul dumneavoastră vă va spune cât de mult să luați (de regulă între 75-150 mg zilnic).
Cum să luați Brilique Nu deschideți blisterul până la momentul administrării medicamentului.
 Pentru a scoate comprimatul, rupeți folia blisterului – nu împingeți comprimatul prin folie, întrucât comprimatul se poate rupe.
 Puneți comprimatul pe limbă și lăsați-l să se dezintegreze.
 Puteți apoi să-l înghițiți, cu sau fără apă.
 Puteți lua comprimatul cu sau fără alimente.
Dacă sunteți în spital, vi s-ar putea administra acest comprimat amestecat cu apă, printr-un tub introdus în nas (tub nazogastric).
Dacă luați mai mult Brilique decât trebuie Dacă luați mai mult Brilique decât trebuie, discutați cu un medic sau mergeți imediat la spital. Luați cu dumneavoastră ambalajul medicamentului. Puteți avea un risc crescut de sângerare.
Dacă uitați să luați Brilique  Dacă ați uitat să luați o doză, luați următoarea doză ca de obicei.
 Nu luați o doză dublă (două doze în același timp) pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Brilique Nu întrerupeți administrarea Brilique fără să discutați cu medicul dumneavoastră. Luați acest medicament în mod regulat cât timp vi-l prescrie medicul dumneavoastră. Dacă opriți administrarea Brilique, acest lucru poate să vă crească riscul de a avea un alt infarct miocardic, accident vascular cerebral sau de a deceda din cauza unei boli a inimii sau vaselor de sânge.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacții adverse pot să apară în cazul acestui medicament:
Brilique afectează coagularea sângelui, astfel, cele mai multe reacții adverse sunt legate de sângerare.
Pot să apară sângerări în orice parte a corpului. Unele sângerări sunt frecvente (cum sunt apariția vânătăilor și sângerări nazale). Sângerările severe sunt mai puțin frecvente dar pot pune viața în pericol.
Mergeți imediat la medic dacă observați oricare dintre următoarele – puteți avea nevoie de tratament medical de urgență:
 Hemoragiile la nivelul creierului sau în interiorul craniului sunt reacții adverse mai puțin frecvente și pot cauza semne de accident vascular cerebral, cum sunt:
- amorțeală sau slăbiciune bruscă la nivelul brațului, piciorului sau feței, în special dacă apar numai pe o singură parte a corpului
- apariția bruscă a confuziei, dificultății de vorbire sau în a-i înțelege pe ceilalți
- apariția bruscă de dificultăți la mers sau pierderea echilibrului sau a coordonării 111
- apariția bruscă a senzației de amețeală sau apariția bruscă a durerii de cap severe, fără cauză cunoscută  Semne de hemoragie, cum sunt:
- sângerare abundentă sau pe care nu o puteți controla
- sângerare neașteptată sau care durează mult
- urină de culoare roz, roșie sau maro
- vărsături cu sânge roșu sau care seamănă cu ‘zațul de cafea’
- scaune de culoare roșie sau negre (seamănă cu smoala)
- tuse sau vărsături cu cheaguri de sânge  Leșin (sincopă)
- pierdere temporară a conștienței din cauza scăderii bruște a fluxului de sânge în creier (frecvent)  Semne ale unei probleme de coagulare a sângelui numită purpură trombotică trombocitopenică (PTT), cum sunt:
- febră și pete purpurii (numite purpură) pe piele sau în gură, cu sau fără îngălbenirea pielii sau a ochilor (icter), oboseală extremă inexplicabilă sau confuzie Discutați cu medicul dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele:
 Senzație de lipsă de aer – aceasta este foarte frecventă. Poate fi din cauza bolii de inimă pe care o aveți sau din altă cauză, sau poate reprezenta o reacție adversă la Brilique. Senzația de lipsă de aer asociată cu Brilique este în general ușoară și se caracterizează printr-o senzație bruscă și neașteptată de sete de aer, care apare în repaus și poate să apară în primele săptămâni de tratament iar în multe cazuri poate să dispară. Dacă senzația de lipsă de aer se agravează sau durează mult, spuneți medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide dacă este necesar tratament sau sunt necesare investigații suplimentare.
Alte reacții adverse posibile Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)  Valori crescute de acid uric în sânge (observate la analize)  Sângerări cauzate de boli ale sângelui Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)  Vânătăi  Durere de cap  Senzație de amețeală sau ca și cum se învârtește camera  Diaree sau indigestie  Senzație de rău (greață)  Constipație  Erupție trecătoare pe piele  Mâncărime  Durere severă și umflarea articulațiilor – acestea sunt semne de gută  Senzație de amețeală sau leșin sau vedere încețoșată – acestea sunt semne de tensiune arterială mică  Sângerare nazală  Sângerare după intervenții chirurgicale sau ca urmare a tăieturilor (de exemplu, când vă bărbieriți) și rănilor, mai abundentă decât în mod normal  Sângerare din mucoasa stomacului (ulcer)  Sângerare a gingiilor Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)  Reacție alergică – erupția trecătoare pe piele, mâncărimile sau umflarea feței sau buzelor/limbii pot fi semne ale unei reacții alergice  Confuzie 112  Tulburări de vedere cauzate de sângerări în ochi  Sângerare vaginală mai abundentă sau care survine în alte perioade față de perioada normală (menstruație)  Sângerare în articulații și mușchi, cu umflare dureroasă  Sângerare în ureche  Sângerare internă, care poate cauza amețeli și leșin Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)  Frecvență cardiacă anormal de scăzută (de obicei mai mică de 60 de bătăi pe minut) Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Brilique Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Brilique  Substanța activă este ticagrelor. Fiecare comprimat orodispersabil conține ticagrelor 90 mg.
 Celelalte componente sunt: manitol (E421), celuloză microcristalină (E460), crospovidonă (E1202), xilitol (E967), fosfat acid de calciu anhidru (E341), stearil fumarat de sodiu, hidroxipropilceluloză (E 463), dioxid de siliciu coloidal anhidru.
Cum arată Brilique și conținutul ambalajului Comprimatele orodispersabile sunt de culoare albă până la roz pal, rotunde, plate, cu margini teșite, marcate cu ’90’ deasupra “TI”pe una dintre fețe.
Brilique este disponibil în:
 blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate în cutie cu 10 x 1, 56 x 1 și cu 60 x 1 comprimate orodispersabile.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață:
AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Suedia Fabricant:
113 AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-152 57 Södertälje Suedia Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V.
Tel: +32 2 370 48 11 Lietuva UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550 България АстраЗенека България ЕООД Teл.: +359 2 44 55 000 Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 370 48 11 Česká republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o Tel: +420 222 807 111 Magyarország AstraZeneca Kft.
Tel.: +36 1 883 6500 Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62 Malta Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000 Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100 Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 85 808 9900 Eesti AstraZeneca Tel: +372 6549 600 Norge AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00 Ελλάδα AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 2 106871500 Österreich AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0 España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Tel: +34 91 301 91 00 Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 245 73 00 France AstraZeneca Tél: +33 1 41 29 40 00 Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 434 61 00 Hrvatska AstraZeneca d.o.o.
Tel: +385 1 4628 000 România AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41 Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100 Slovenija AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600 Ísland Vistor hf.
Sími: +354 535 7000 Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z.
Tel: +421 2 5737 7777 114 Italia AstraZeneca S.p.A.
Tel: +39 02 00704500 Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010 Κύπρος Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305 Sverige AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000 Latvija SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100 United Kingdom (Northern Ireland) AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836 Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentului (EMA) http://www.ema.europa.eu.

Nu luați Brilique dacă  Sunteți alergic la ticagrelor sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).  Sângerați în prezent.  Ați avut accident vascular cerebral cauzat de o hemoragie la nivelul creierului.  Aveți o afecțiune severă a ficatului.  Luați oricare dintre următoarele medicamente:  ketoconazol (utilizat pentru tratamentul infecțiilor fungice)  claritromicină (utilizată pentru tratamentul infecțiilor cauzate de bacterii)  nefazodonă (un antidepresiv)  ritonavir și atazanavir (utilizate pentru tratamentul infecției cu HIV și SIDA) Nu luați Brilique dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luați acest medicament. Precauții și atenționări Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte să luați Brilique dacă:  Aveți un risc crescut de sângerare ca urmare: - a unei leziuni recente grave - a unei intervenții chirurgicale recente (inclusiv intervenții stomatologice, discutați cu medicul stomatolog) - a unei boli care vă afectează coagularea sângelui - a unei sângerări recente de la nivelul stomacului sau intestinului (cum ar fi un ulcer gastric sau “polipi” la nivelul colonului)  Sunteți programat pentru o intervenție chirurgicală (incluzând intervenții stomatologice) în orice moment în timpul administrării Brilique. Aceasta din cauza riscului crescut de sângerare. Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să întrerupeți administrarea acestui medicament cu 5 zile înaintea intervenției chirurgicale.  Frecvența bătăilor inimii dumneavoastră este anormal de scăzută (de regulă sub 60 de bătăi pe minut) și nu aveți implantat un dispozitiv care stimulează inima (pacemaker).  Aveți astm bronșic sau altă afecțiune a plămânilor sau dificultăți de respirație.  Dezvoltați tipare de respirație neregulate, cum ar fi accelerarea, încetinirea sau scurte pauze în respirație. Medicul dumneavoastră va decide dacă aveți nevoie de evaluări suplimentare.  Ați avut orice fel de probleme cu ficatul sau o boală care ar fi putut să afecteze ficatul.  Dacă v-ați făcut analize de sânge care au indicat o cantitate mai mare decât cea normală de acid uric. Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteți sigur), discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte să luați acest medicament. Dacă luați atât Brilique, cât și heparină:  Medicul dumneavoastră vă poate solicita o probă de sânge pentru teste de diagnosticare, dacă acesta suspectează o boală rară a celulelor roșii cauzată de heparină. Este important să vă informați medicul că luați atât Brilique, cât și heparină, deoarece Brilique ar putea influența testul de diagnosticare. Copii și adolescenți Brilique nu este recomandat la copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani. Brilique împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Aceasta deoarece Brilique poate influența modul în care acționează anumite medicamente, iar anumite medicamente pot influența efectul Brilique. Spuneți medicului sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:  rosuvastatină (un medicament folosit pentru a trata colesterolul crescut)  mai mult de 40 mg pe zi de simvastatină sau lovastatină (medicamente folosite pentru a trata colesterolul crescut)  rifampicină (un antibiotic)  fenitoină, carbamazepină și fenobarbital (utilizate pentru a controla convulsiile)  digoxină (utilizată pentru tratamentul insuficienței cardiace)  ciclosporină (folosită pentru a scădea apărarea organismului dumneavoastră)  chinidină și diltiazem (utilizate pentru tratamentul tulburărilor de ritm cardiac)  beta-blocante și verapamil (folosite pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute)  morfină și alte opioide (utilizate pentru tratarea durerii severe) În special, spuneți-i medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente care vă cresc riscul de sângerare:  “anticoagulante orale” denumite frecvent “medicamente care subțiază sângele”, care includ warfarina.  medicamentele AntiInflamatoare Ne-Steroidiene (abreviate ca AINS) administrate frecvent ca medicamente pentru calmarea durerii, cum sunt ibuprofenul și naproxenul.  Inhibitori Selectivi ai Recaptării Serotoninei (abreviat ISRS) utilizate ca antidepresive, cum sunt paroxetina, sertralina și citalopramul.  alte medicamente cum sunt ketoconazol (utilizat pentru tratamentul infecțiilor fungice), claritromicină (utilizată pentru tratamentul infecțiilor cauzate de bacterii), nefazodonă (un antidepresiv), ritonavir și atazanavir (administrate pentru tratamentul infecției cu HIV și SIDA), cisapridă (utilizată pentru tratamentul arsurilor în capul pieptului), alcaloizi de ergot (utilizați pentru tratamentul migrenelor și durerilor de cap). De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră că luați Brilique, deoarece este posibil să aveți un risc crescut de sângerare dacă medicul dumneavoastră vă administrează “fibrinolitice”, denumite deseori “medicamente care dizolvă cheagul de sânge”, cum sunt streptokinaza sau alteplaza. Sarcina și alăptarea Nu se recomandă utilizarea acestui medicament dacă sunteți gravidă sau puteți rămâne gravidă. Femeile trebuie să utilizeze metode contraceptive corespunzătoare pentru evitarea sarcinii în timpul administrării acestui medicament. Discutați cu medicul dumneavoastră înainte să luați Brilique dacă alăptați. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre beneficiile și riscurile administrării Brilique în această perioadă. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este puțin probabil ca Brilique să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă vă simțiți amețit sau confuz în timpul tratamentului cu acest medicament, fiți atent când conduceți vehicule sau folosiți utilaje. Conținutul de sodiu Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe doză, adicǎ practic „nu conține sodiu”.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Cât de mult să luați  Doza obișnuită este de un comprimat de 60 mg de două ori pe zi. Continuați să luați Brilique cât timp vă spune medicul.  Luați acest medicament aproximativ la aceeași oră în fiecare zi (de exemplu un comprimat dimineața și unul seara). Tratamentul cu Brilique împreună cu alte medicamente pentru coagularea sângelui Medicul dumneavoastră vă va spune, de asemenea, să luați acid acetilsalicilic. Acesta este o substanță prezentă în multe medicamente utilizate pentru a preveni formarea de cheaguri de sânge. Medicul dumneavoastră vă va spune cât de mult să luați (de regulă între 75-150 mg zilnic). Cum să luați Brilique  Puteți să luați comprimatul cu sau fără alimente.  Puteți să verificați când ați luat ultimul comprimat Brilique uitându-vă pe blister. Sunt desenate un soare (pentru dimineață) și o lună (pentru seară). Aceste semne vă vor indica dacă ați luat doza. Dacă aveți dificultăți la înghițirea comprimatului (comprimatelor) Dacă aveți dificultăți la înghițirea comprimatului, îl puteți zdrobi și amesteca cu apă, cum este descris mai jos:  Zdrobiți comprimatul până obțineți o pulbere fină.  Puneți pulberea în jumătate de pahar cu apă.  Amestecați și beți imediat.  Pentru a fi siguri că nu a rămas medicament neadministrat, clătiți paharul gol cu încă o jumătate de pahar cu apă și beți conținutul. Dacă sunteți în spital, vi s-ar putea administra acest comprimat amestecat cu apă, printr-un tub introdus în nas (tub nazogastric). Dacă luați mai mult Brilique decât trebuie Dacă luați mai mult Brilique decât trebuie, discutați cu un medic sau mergeți imediat la spital. Luați cu dumneavoastră ambalajul medicamentului. Puteți avea un risc crescut de sângerare. Dacă uitați să luați Brilique  Dacă ați uitat să luați o doză, luați următoarea doză ca de obicei.  Nu luați o doză dublă (două doze în același timp) pentru a compensa doza uitată. Dacă încetați să luați Brilique Nu întrerupeți administrarea Brilique fără să discutați cu medicul dumneavoastră. Luați acest medicament în mod regulat cât timp vi-l prescrie medicul dumneavoastră. Dacă opriți administrarea Brilique, acest lucru poate să vă crească riscul de a avea un alt infarct miocardic, accident vascular cerebral sau de a deceda din cauza unei boli a inimii sau vaselor de sânge. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacții adverse pot să apară în cazul acestui medicament: Brilique afectează coagularea sângelui, astfel, cele mai multe reacții adverse sunt legate de sângerare. Pot să apară sângerări în orice parte a corpului. Unele sângerări sunt frecvente (cum sunt apariția vânătăilor și sângerări nazale). Sângerările severe sunt mai puțin frecvente dar pot pune viața în pericol. Mergeți imediat la medic dacă observați oricare dintre următoarele – puteți avea nevoie de tratament medical de urgență:  Hemoragiile la nivelul creierului sau în interiorul craniului sunt reacții adverse mai puțin frecvente și pot cauza semne de accident vascular cerebral, cum sunt: - amorțeală sau slăbiciune bruscă la nivelul brațului, piciorului sau feței, în special dacă apar numai pe o singură parte a corpului - apariția bruscă a confuziei, dificultății de vorbire sau în a-i înțelege pe ceilalți - apariția bruscă de dificultăți la mers sau pierderea echilibrului sau a coordonării - apariția bruscă a senzației de amețeală sau apariția bruscă a durerii de cap severe, fără cauză cunoscută  Semne de hemoragie, cum sunt: - sângerare abundentă sau pe care nu o puteți controla - sângerare neașteptată sau care durează mult - urină de culoare roz, roșie sau maro - vărsături cu sânge roșu sau care seamănă cu ‘zațul de cafea’ - scaune de culoare roșie sau negre (seamănă cu smoala) - tuse sau vărsături cu cheaguri de sânge  Leșin (sincopă) - pierdere temporară a conștienței din cauza scăderii bruște a fluxului de sânge în creier (frecvent)  Semne ale unei probleme de coagulare a sângelui numită purpură trombotică trombocitopenică (PTT), cum sunt: - febră și pete purpurii (numite purpură) pe piele sau în gură, cu sau fără îngălbenirea pielii sau a ochilor (icter), oboseală extremă inexplicabilă sau confuzie Discutați cu medicul dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele:  Senzație de lipsă de aer – aceasta este foarte frecventă. Poate fi din cauza bolii de inimă pe care o aveți sau din altă cauză, sau poate reprezenta o reacție adversă la Brilique. Senzația de lipsă de aer asociată cu Brilique este în general ușoară și se caracterizează printr-o senzație bruscă și neașteptată de sete de aer, care apare în repaus și poate să apară în primele săptămâni de tratament iar în multe cazuri poate să dispară. Dacă senzația de lipsă de aer se agravează sau durează mult, spuneți medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide dacă este necesar tratament sau sunt necesare investigații suplimentare. Alte reacții adverse posibile Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)  Valori crescute de acid uric în sânge (observate la analize)  Sângerări cauzate de boli ale sângelui Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)  Vânătăi  Durere de cap  Senzație de amețeală sau ca și cum se învârtește camera  Diaree sau indigestie  Senzație de rău (greață)  Constipație  Erupție trecătoare pe piele  Mâncărime  Durere severă și umflarea articulațiilor – acestea sunt semne de gută  Senzație de amețeală sau leșin sau vedere încețoșată – acestea sunt semne de tensiune arterială mică  Sângerare nazală  Sângerare după intervenții chirurgicale sau ca urmare a tăieturilor (de exemplu, când vă bărbieriți) și rănilor, mai abundentă decât în mod normal  Sângerare din mucoasa stomacului (ulcer)  Sângerare a gingiilor Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)  Reacție alergică – erupția trecătoare pe piele, mâncărimile sau umflarea feței sau buzelor/limbii pot fi semne ale unei reacții alergice  Confuzie  Tulburări de vedere cauzate de sângerări în ochi  Sângerare vaginală mai abundentă sau care survine în alte perioade față de perioada normală (menstruație)  Sângerare în articulații și mușchi, cu umflare dureroasă  Sângerare în ureche  Sângerare internă, care poate cauza amețeli și leșin Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)  Frecvență cardiacă anormal de scăzută (de obicei mai mică de 60 de bătăi pe minut) Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Brilique  Substanța activă este ticagrelor. Fiecare comprimat filmat conține ticagrelor 60 mg.  Celelalte componente sunt: Nucleul comprimatului: manitol (E 421), hidrogenofosfat de calciu dihidrat, amidon glicolat de sodiu tip A, hidroxipropilceluloză (E 463), stearat de magneziu (E 470b). Filmul comprimatului: hipromeloză (E 464), dioxid de titan (E 171), macrogol 400, oxid negru de fer (E 172), oxid roșu de fer (E 172). Cum arată Brilique și conținutul ambalajului Comprimate filmate (comprimat): Comprimatele sunt rotunde, biconvexe, de culoare roz, filmate, marcate cu un “60” deasupra “T” pe una dintre fețe. Brilique este disponibil în:  blistere standard (cu simbolurile soare/lună) în cutii cu 60 și 180 comprimate  blistere tip calendar (cu simbolurile soare/lună) în cutii cu 14, 56 și 168 comprimate Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Suedia Fabricant: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-152 57 Södertälje Suedia Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11 Lietuva UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550 България АстраЗенека България ЕООД Teл.: +359 2 44 55 000 Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11 Česká republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o Tel: +420 222 807 111 Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500 Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62 Malta Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000 Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100 Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 85 808 9900 Eesti AstraZeneca Tel: +372 6549 600 Norge AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00 Ελλάδα AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 2 106871500 Österreich AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0 España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00 Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00 France AstraZeneca Tél: +33 1 41 29 40 00 Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00 Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000 România AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41 Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100 Slovenija AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777 Italia AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 00704500 Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010 Κύπρος Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305 Sverige AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000 Latvija SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100 United Kingdom (Northern Ireland) AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836 Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentului (EMA) http://www.ema.europa.eu. Prospect: Informații pentru utilizator Brilique 90 mg comprimate filmate ticagrelor Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.  Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.  Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală cu ale dumneavoastră.  Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea pot fi și reacții adverse care nu sunt menționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect: