ZYKADIA 150 mg

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Zykadia 3. Cum să utilizați Zykadia 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Zykadia 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Zykadia și pentru ce se utilizează Ce este Zykadia Zykadia este un medicament utilizat pentru tratarea cancerului, care conține substanța activă ceritinib.
Medicamentul este utilizat pentru a trata adulții în stadii avansate de cancer pulmonar numit cancer pulmonar cu celule non-mici (NSCLC). Zykadia este administrat numai pacienților a căror boală este cauzată de un defect al genei numite ALK (kinaza limfomului anaplazic).
Cum funcționează Zykadia La pacienții cu defecte ale ALK este produsă o proteină anormală, care stimulează creșterea celulelor canceroase. Zykadia blochează acțiunea acestei proteine anormale și astfel încetinește creșterea și răspândirea NSCLC.
Dacă aveți orice întrebări despre cum funcționează Zykadia sau de ce v-a fost prescris acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Zykadia Nu utilizați Zykadia − dacă sunteți alergic la ceritinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atenționări și precauții Înainte să utilizați Zykadia, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
− dacă aveți probleme cu ficatul.
− dacă aveți probleme cu plămânii sau cu respirația.
− dacă aveți probleme cu inima, inclusiv frecvență cardiacă scăzută, rezultatele unei electrocardiograme (ECG) au arătat că prezentați o modificare a activității electrice la nivelul inimii, numită „interval QT prelungit”.
− dacă aveți diabet (concentrație mare de zahăr în sângele dumneavoastră).
− dacă aveți probleme cu pancreasul.
− dacă, în prezent, luați steroizi.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului imediat dacă prezentați oricare dintre următoarele semne sau simptome pe durata tratamentului cu Zykadia:
− oboseală, mâncărime pe piele, îngălbenirea pielii sau a albului ochiului, greață (senzație de rău) sau vărsături, poftă de mâncare scăzută, durere în partea dreaptă a abdomenului (burții), urină închisă la culoare sau de culoare maronie, sângerare sau vânătăi care apar mai ușor decât în mod normal. Acestea pot fi semne sau simptome ale problemelor ficatului.
− tuse nou apărută sau agravată, cu sau fără secreții, febră, durere la nivelul pieptului, probleme la respirație sau respirație întretăiată. Acestea pot fi simptome ale unor probleme la nivelul plămânilor.
− durere sau disconfort la nivelul pieptului, modificări ale ritmului bătăilor inimii (rapid sau lent), stare de confuzie, leșin, amețeli, colorarea în albastru a buzelor, umflarea membrelor inferioare sau pielii. Acestea pot fi semne sau simptome ale unor probleme cu inima.
− diaree severă, greață sau vărsături. Acestea sunt simptome ale unor probleme digestive.
− senzație excesivă de sete sau urinare mai frecventă. Acestea pot fi simptome ale unei concentrații mari de zahăr în sânge.
Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza sau să oprească temporar sau permanent tratamentul cu Zykadia.
Analize ale sângelui pe durata tratamentului cu Zykadia Medicul dumneavoastră trebuie să vă facă analize ale sângelui înainte de a începe tratamentul la intervale de 2 săptămâni în primele trei luni de tratament și, ulterior, în fiecare lună. Scopul acestor analize este verificarea funcției ficatului dumneavoastră. De asemenea, medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze analize ale sângelui pentru a verifica cum vă funcționează pancreasul și concentrația de zahăr din sângele dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu Zykadia și, regulat, în timpul tratamentului.
Copii și adolescenți Nu este recomandată administrarea Zykadia la copii și adolescenți cu vârsta de până la 18 ani.
Zykadia împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente, inclusiv medicamente care nu au fost eliberate pe baza unei prescripții medicale, cum sunt vitamine sau suplimente naturiste, deoarece acestea pot interacționa cu Zykadia.
Este deosebit de important să spuneți dacă luați oricare dintre următoarele medicamente.
Medicamente care pot crește riscul apariției reacțiilor adverse asociate cu Zykadia:
− medicamente utilizate pentru a trata SIDA/HIV (de exemplu, ritonavir, saquinavir).
− medicamente utilizate pentru a trata infecții. Acestea includ medicamente pentru tratarea infecțiilor fungice (antifungice, cum sunt ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol) și medicamente care tratează anumite tipuri de infecții bacteriene (antibiotice, cum este telitromicina).
Următoarele medicamente pot reduce eficacitatea Zykadia:
− sunătoare, un medicament naturist utilizat pentru tratarea depresiei.
− medicamente utilizate pentru a opri convulsiile sau crizele epileptice (antiepileptice, cum sunt fenitoină, carbamazepină sau fenobarbital).
− medicamente utilizate pentru a trata tuberculoza (de exemplu, rifampicina, rifabutina).
Zykadia poate spori reacțiile adverse asociate cu următoarele medicamente:
− medicamente utilizate pentru a trata bătăile neregulate ale inimii sau alte probleme ale inimii (de exemplu, amiodaronă, disopiramidă, procainamidă, chinidină, sotalol, dofetilidă, ibutilidă și digoxină).
− medicamente utilizate pentru a trata problemele ale stomacului (de exemplu, cisapridă).
− medicamente utilizate pentru a trata probleme mintale (de exemplu, haloperidol, droperidol, pimozidă).
− medicamente utilizate pentru a trata depresia (de exemplu, nefazodonă).
− midazolam, un medicament utilizat pentru a trata convulsiile acute sau ca sedativ înainte sau după intervenții chirurgicale sau medicale.
− warfarină și dabigatran, un medicament utilizat pentru a preveni apariția cheagurilor de sânge.
− diclofenac, un medicament utilizat pentru a trata durerile și inflamațiile articulare.
− alfentanil și fentanil, medicamente utilizate pentru a trata durerea severă.
− ciclosporină, sirolimus și tacrolimus, medicamente utilizate în transplantul de organe pentru a preveni respingerea organului transplantat.
− dihidroergotamină și ergotamină, medicamente utilizate pentru a trata migrena.
− domperidonă, un medicament utilizat pentru a trata greața și vărsăturile.
− moxifloxacină și claritromicină, medicamente utilizate pentru a trata infecțiile bacteriene.
− metadonă, un medicament utilizat pentru a trata durerea și pentru tratamentul dependenței de opioide.
− clorochină și halofantrină, medicamente utilizate pentru a trata malaria.
− topotecan, un medicament utilizat pentru a trata anumite tipuri de cancer.
− colchicină, un medicament utilizat pentru a trata guta.
− pravastatină și rosuvastatină, medicamente utilizate pentru a reduce valorile colesterolului.
− sulfasalazină, un medicament utilizat pentru a trata bolile intestinale inflamatorii sau poliartrita reumatoidă.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur dacă medicamentul pe care îl luați este unul dintre medicamentele din lista de mai sus.
Aceste medicamente trebuie utilizate cu grijă sau este posibil să fie necesar să fie evitate pe durata tratamentului cu Zykadia. Dacă luați oricare dintre aceste medicamente, este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă prescrie un alt medicament.
De asemenea, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați deja Zykadia și dacă vi s-a prescris un medicament nou pe care nu l-ați luat deja în același timp cu Zykadia.
Contraceptive orale Dacă luați Zykadia în timp ce utilizați contraceptive orale, contraceptivele orale pot deveni ineficace.
Zykadia împreună cu alimente și băuturi Nu trebuie să consumați grapefruit sau suc de grapefruit în timpul tratamentului. Astfel, cantitatea de Zykadia din sângele dumneavoastră poate ajunge la un nivel nociv.
Sarcina și alăptarea Trebuie să utilizați o metodă contraceptivă extrem de eficientă în timpul tratamentului cu Zykadia și timp de 3 luni de la încetarea tratamentului. Discutați cu medicul dumneavoastră despre metodele contraceptive care vi se pot potrivi.
Zykadia nu este recomandat în timpul sarcinii dacă beneficiul potențial nu depășește riscul potențial pentru făt. Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră riscurile posibile asociate cu administrarea Zykadia pe durata sarcinii.
Zykadia nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră veți decide împreună dacă trebuie să alăptați sau să luați Zykadia. Nu trebuie să le faceți pe ambele în același timp.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Trebuie să aveți grijă deosebită când conduceți vehicule și folosiți utilaje și luați Zykadia deoarece puteți prezenta tulburări de vedere sau oboseală.
Zykadia conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per capsulă, adică practic „nu conține sodiu”.
3. Cum să utilizați Zykadia Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.
Cât trebuie să luați Doza recomandată este de 450 mg (trei comprimate) administrată o dată pe zi, cu alimente, cu toate că medicul dumneavoastră poate modifica această recomandare, dacă este necesar. Medicul dumneavoastră vă va spune exact cât de multe comprimate trebuie să luați. Nu modificați doza fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
− Luați Zykadia o dată pe zi, în același moment al zilei, cu alimente (de exemplu, o gustare sau o masă completă). Dacă nu puteți consuma alimente în timpul tratamentului cu Zykadia, adresați-vă medicului dumneavoastră.
− Înghițiți comprimatele întregi, cu apă. Nu le mestecați sau nu le sfărâmați.
− Dacă vărsați după ce înghițiți comprimatele de Zykadia, nu luați alte comprimate până la următoarea doză programată.
Cât timp trebuie să luați Zykadia − Continuați să luați Zykadia atâta timp cât vă spune medicul dumneavoastră.
− Acesta este un tratament pe termen lung, care este posibil să dureze câteva luni de zile. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza starea pentru a vedea dacă tratamentul are efectul dorit.
Dacă aveți întrebări despre cât timp trebuie să luați Zykadia, discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Dacă utilizați mai mult Zykadia decât trebuie Dacă luați prea multe comprimate din greșeală sau dacă o altă persoană ia medicamentul dumneavoastră din greșeală, contactați imediat un medic sau spitalul pentru asistență medicală. Poate fi necesar tratament medicamentos.
Dacă uitați să utilizați Zykadia Cum trebuie să procedați când uitați să luați o doză, depinde de cât timp mai aveți până la doza următoare.
- Dacă doza următoare trebuie luată în 12 ore sau mai mult, luați comprimatele uitate imediat ce vă amintiți. Apoi luați comprimatele următoare la ora obișnuită.
- Dacă doza următoare trebuie luată în mai puțin de 12 ore, omiteți comprimatele uitate. Apoi luați comprimatele următoare la ora obișnuită.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să utilizați Zykadia Nu opriți administrarea acestui medicament înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.
4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
OPRIȚI imediat administrarea Zykadia și cereți asistență medicală dacă prezentați oricare dintre următoarele semne, care pot fi semne ale unei reacții alergice:
− Dificultate la respirație sau la înghițire − Umflarea feței, buzelor, limbi sau gâtului − Mâncărime severă pe piele, cu erupții trecătoare pe piele, cu înroșire sau pete în relief Unele reacții adverse pot fi grave Dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului:
− Durere sau disconfort la nivelul pieptului, modificări ale ritmului bătăilor inimii (rapid sau lent), stare de confuzie, leșin, amețeli, colorarea în albastru a buzelor, respirație întretăiată, umflare a membrelor inferioare sau a pielii (semne sau simptome posibile ale unor probleme cu inima) − Tuse nou apărută sau agravată, cu sau fără secreții, febră, durere la nivelul pieptului, probleme de respirație sau respirație întretăiată (semne posibile ale unor probleme la nivelul plămânilor) − Oboseală, mâncărime pe piele, îngălbenirea pielii sau albului ochiului, greață (senzație de rău) sau vărsături, poftă de mâncare scăzută, durere în partea dreaptă a abdomenului (burții), urină închisă la culoare sau de culoare maronie, sângerare sau vânătăi care apar mai ușor decât în mod normal (semne sau simptome posibile ale problemelor ficatului) − Diaree severă, greață sau vărsături − Senzație excesivă de sete sau urinare mai frecventă (simptome ale unei concentrații mari de zahăr în sânge).
− Durere severă în partea superioară a abdomenului (semne ale inflamației pancreasului, cunoscute și sub denumirea de pancreatită).
Alte reacții adverse posibile Alte reacții adverse sunt enumerate mai jos. Dacă aceste reacții adverse devin severe, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
− Oboseală (fatigabilitate și astenie) − Valori anormale ale testelor sanguine pentru verificarea funcției ficatului (valori crescute ale enzimelor numite alanin aminotransferază și/sau aspartat aminotransferază și/sau gamma glutamiltransferază și/sau fosfatază alcalină, valori crescute ale bilirubinei) − Durere abdominală − Poftă de mâncare scăzută − Scădere în greutate − Constipație − Erupții trecătoare pe piele − Rezultate anormale ale testelor sanguine pentru verificarea funcției rinichilor (valori crescute ale creatininei) − Arsuri stomacale (posibil semn al unei tulburări a tubului digestiv) − Reducerea numărului de celule roșii din sânge, cunoscută sub denumirea de anemie Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
− Probleme cu vederea − Valori scăzute ale fosfatului din sânge (acestea pot fi detectate la analizele de sânge) − Valori crescute ale enzimelor din sânge numite lipază și/sau amilază (acestea pot fi detectate la analizele de sânge) − Cantitate de urină scăzută semnificativ (posibil semn al unei probleme a rinichilor) Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Zykadia − Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
− Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
− Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
− Nu utilizați acest medicament dacă observați orice deteriorare a ambalajului sau semne că s-a umblat la ambalaj.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Zykadia − Substanța activă Zykadia este ceritinib. Fiecare comprimat filmat conține ceritinib 150 mg.
− Celelalte componente sunt:
− Nucleu: celuloză microcristalină; hidroxipropilceluloză de joasă substituție; povidonă; croscarmeloză sodică (a se vedea „Zykadia conține sodiu” de la pct. 2); stearat de magneziu; dioxid de siliciu coloidal anhidru.
− Film: hipromeloză; dioxid de titan (E171); macrogol; talc; indigotină (E132).
Cum arată Zykadia și conținutul ambalajului Comprimatele filmate Zykadia (comprimate) sunt rotunde (diametrul aproximativ: 9,1 mm), biconvexe, cu margini teșite, de culoare albastru deschis, fără linie mediană, marcate cu „NVR” pe o parte și cu „ZY1” pe cealaltă parte.
Comprimatele sunt furnizate în blistere și sunt disponibile într-un ambalaj conținând 84 comprimate (4 blistere a câte 21 comprimate).
Deținătorul autorizației de punere pe piață Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irlanda Fabricantul Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC Verovškova ulica 57 1000 Ljubljana Slovenia Lek farmacevtska družba d.d., Poslovna enota PROIZVODNJA LENDAVA Trimlini 2D 9220 Lendava Slovenia Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nürnberg Germania Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Germania Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50 България Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28 Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Česká republika Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111 Magyarország Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00 Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00 Malta Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872 Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0 Nederland Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 555 Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810 Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00 Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12 Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570 España Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00 Polska Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888 France Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600 Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220 România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01 Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55 Slovenija Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50 Ísland Vistor hf.
Sími: +354 535 7000 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439 Italia Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1 Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200 Κύπρος Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690 Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00 Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070 Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.

Nu utilizați Zykadia − dacă sunteți alergic la ceritinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Atenționări și precauții Înainte să utilizați Zykadia, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: − dacă aveți probleme cu ficatul. − dacă aveți probleme cu plămânii sau cu respirația. − dacă aveți probleme cu inima, inclusiv frecvență cardiacă scăzută, rezultatele unei electrocardiograme (ECG) au arătat că prezentați o modificare a activității electrice la nivelul inimii, numită „interval QT prelungit”. − dacă aveți diabet (concentrație mare de zahăr în sângele dumneavoastră). − dacă aveți probleme cu pancreasul. − dacă, în prezent, luați steroizi. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului imediat dacă prezentați oricare dintre următoarele semne sau simptome pe durata tratamentului cu Zykadia: − oboseală, mâncărime pe piele, îngălbenire a pielii sau a albului ochiului, greață (senzație de rău) sau vărsături, poftă de mâncare scăzută, durere în partea dreaptă a abdomenului (burții), urină închisă la culoare sau de culoare maronie, sângerare sau vânătăi care apar mai ușor decât în mod normal. Acestea pot fi semne sau simptome ale problemelor ficatului. − tuse nou apărută sau agravată, cu sau fără secreții, febră, durere la nivelul pieptului, probleme la respirație sau respirație întretăiată. Acestea pot fi simptome ale unor probleme la nivelul plămânilor. − durere sau disconfort la nivelul pieptului, modificări ale ritmului bătăilor inimii (rapid sau lent), stare de confuzie, leșin, amețeli, colorarea în albastru a buzelor, umflarea membrelor inferioare sau pielii. Acestea pot fi semne sau simptome ale unor probleme cu inima. − diaree severă, greață sau vărsături. Acestea sunt simptome ale unor probleme digestive. − senzație excesivă de sete sau urinare mai frecventă. Acestea pot fi simptome ale unei concentrații mari de zahăr în sânge. Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza sau să oprească temporar sau permanent tratamentul cu Zykadia. Analize ale sângelui pe durata tratamentului cu Zykadia Medicul dumneavoastră trebuie să vă facă analize ale sângelui înainte de a începe tratamentul, la intervale de 2 săptămâni în primele trei luni de tratament și, ulterior, în fiecare lună. Scopul acestor analize este verificarea funcției ficatului dumneavoastră. De asemenea, medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze analize ale sângelui pentru a verifica cum vă funcționează pancreasul și concentrația de zahăr din sângele dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu Zykadia și, regulat, în timpul tratamentului. Copii și adolescenți Nu este recomandată administrarea Zykadia la copii și adolescenți cu vârsta de până la 18 ani. Zykadia împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente, inclusiv medicamente care nu au fost eliberate pe baza unei prescripții medicale, cum sunt vitamine sau suplimente naturiste, deoarece acestea pot interacționa cu Zykadia. Este deosebit de important să spuneți dacă luați oricare dintre următoarele medicamente. Medicamente care pot crește riscul apariției reacțiilor adverse asociate cu Zykadia: − medicamente utilizate pentru a trata SIDA/HIV (de exemplu, ritonavir, saquinavir). − medicamente utilizate pentru a trata infecții. Acestea includ medicamente pentru tratarea infecțiilor fungice (antifungice, cum sunt ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol) și medicamente care tratează anumite tipuri de infecții bacteriene (antibiotice, cum este telitromicina). Următoarele medicamente pot reduce eficacitatea Zykadia: − sunătoare, un medicament naturist utilizat pentru tratarea depresiei. − medicamente utilizate pentru a opri convulsiile sau crizele epileptice (antiepileptice, cum sunt fenitoină, carbamazepină sau fenobarbital). − medicamente utilizate pentru a trata tuberculoza (de exemplu, rifampicina, rifabutina). Zykadia poate spori reacțiile adverse asociate cu următoarele medicamente: − medicamente utilizate pentru a trata bătăile neregulate ale inimii sau alte probleme ale inimii (de exemplu, amiodaronă, disopiramidă, procainamidă, chinidină, sotalol, dofetilidă, ibutilidă și digoxină). − medicamente utilizate pentru a trata probleme ale stomacului (de exemplu, cisapridă). − medicamente utilizate pentru a trata probleme mintale (de exemplu, haloperidol, droperidol, pimozidă). − medicamente utilizate pentru a trata depresia (de exemplu, nefazodonă). − midazolam, un medicament utilizat pentru a trata convulsiile acute sau ca sedativ înainte sau după intervenții chirurgicale sau medicale. − warfarină și dabigatran, un medicament utilizat pentru a preveni apariția cheagurilor de sânge. − diclofenac, un medicament utilizat pentru a trata durerile și inflamațiile articulare. − alfentanil și fentanil, medicamente utilizate pentru a trata durerea severă. − ciclosporină, sirolimus și tacrolimus, medicamente utilizate în transplantul de organe pentru a preveni respingerea organului transplantat. − dihidroergotamină și ergotamină, medicamente utilizate pentru a trata migrena. − domperidonă, un medicament utilizat pentru a trata greața și vărsăturile. − moxifloxacină și claritromicină, medicamente utilizate pentru a trata infecțiile bacteriene. − metadonă, un medicament utilizat pentru a trata durerea și pentru tratamentul dependenței de opioide. − clorochină și halofantrină, medicamente utilizate pentru a trata malaria. − topotecan, un medicament utilizat pentru a trata anumite tipuri de cancer. − colchicină, un medicament utilizat pentru a trata guta. − pravastatină și rosuvastatină, medicamente utilizate pentru a reduce valorile colesterolului. − sulfasalazină, un medicament utilizat pentru a trata bolile intestinale inflamatorii sau poliartrita reumatoidă. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur dacă medicamentul pe care îl luați este unul dintre medicamentele din lista de mai sus. Aceste medicamente trebuie utilizate cu grijă sau este posibil să fie necesar să fie evitate pe durata tratamentului cu Zykadia. Dacă luați oricare dintre aceste medicamente, este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă prescrie un alt medicament. De asemenea, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați deja Zykadia și dacă vi s-a prescris un medicament nou pe care nu l-ați luat deja în același timp cu Zykadia. Contraceptive orale Dacă luați Zykadia în timp ce utilizați contraceptive orale, contraceptivele orale pot deveni ineficace. Zykadia împreună cu alimente și băuturi Nu trebuie să consumați grapefruit sau suc de grapefruit în timpul tratamentului. Astfel, cantitatea de Zykadia din sângele dumneavoastră poate ajunge la un nivel nociv. Sarcina și alăptarea Trebuie să utilizați o metodă contraceptivă extrem de eficientă în timpul tratamentului cu Zykadia și timp de 3 luni de la încetarea tratamentului. Discutați cu medicul dumneavoastră despre metodele contraceptive care vi se pot potrivi. Zykadia nu este recomandat în timpul sarcinii dacă beneficiul potențial nu depășește riscul potențial pentru făt. Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră riscurile posibile asociate cu administrarea Zykadia pe durata sarcinii. Zykadia nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră veți decide împreună dacă trebuie să alăptați sau să luați Zykadia. Nu trebuie să le faceți pe ambele în același timp. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Trebuie să aveți grijă deosebită când conduceți vehicule și folosiți utilaje și luați Zykadia deoarece puteți prezenta tulburări de vedere sau oboseală. Zykadia conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per capsulă, adică practic „nu conține sodiu”.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur. Cât trebuie să luați Doza recomandată este de 450 mg (trei capsule) administrată o dată pe zi, cu alimente, cu toate că medicul dumneavoastră poate modifica această recomandare, dacă este necesar. Medicul dumneavoastră vă va spune exact cât de multe capsule trebuie să luați. Nu modificați doza fără a discuta cu medicul dumneavoastră. − Luați Zykadia o dată pe zi, în același moment al zilei, cu alimente (de exemplu, o gustare sau o masă completă). Dacă nu puteți consuma alimente în timpul tratamentului cu Zykadia, adresați-vă medicului dumneavoastră. − Înghițiți capsulele întregi, cu apă. Nu le mestecați sau nu le sfărâmați. − Dacă vărsați după ce înghițiți capsulele de Zykadia, nu luați alte capsule până la următoarea doză programată. Cât timp trebuie să luați Zykadia − Continuați să luați Zykadia atâta timp cât vă spune medicul dumneavoastră. − Acesta este un tratament pe termen lung, care este posibil să dureze câteva luni de zile. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza starea pentru a vedea dacă tratamentul are efectul dorit. Dacă aveți întrebări despre cât timp trebuie să luați Zykadia, discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul. Dacă utilizați mai mult Zykadia decât trebuie Dacă luați prea multe capsule din greșeală sau dacă o altă persoană ia medicamentul dumneavoastră din greșeală, contactați imediat un medic sau spitalul pentru asistență medicală. Poate fi necesar tratament medicamentos. Dacă uitați să utilizați Zykadia Cum trebuie să procedați când uitați să luați o doză, depinde de cât timp mai aveți până la doza următoare. - Dacă doza următoare trebuie luată în 12 ore sau mai mult, luați capsulele uitate imediat ce vă amintiți. Apoi luați capsulele următoare la ora obișnuită. - Dacă doza următoare trebuie luată în mai puțin de 12 ore, omiteți capsulele uitate. Apoi luați capsulele următoare la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetați să utilizați Zykadia Nu opriți administrarea acestui medicament înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră. 78

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. OPRIȚI imediat administrarea Zykadia și cereți asistență medicală dacă prezentați oricare dintre următoarele semne, care pot fi semne ale unei reacții alergice: − Dificultate la respirație sau la înghițire − Umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului − Mâncărime severă pe piele, cu erupții trecătoare pe piele, cu înroșire sau pete în relief. Unele reacții adverse pot fi grave Dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului: − Durere sau disconfort la nivelul pieptului, modificări ale ritmului bătăilor inimii (rapid sau lent), stare de confuzie, leșin, amețeli, colorarea în albastru a buzelor, respirație întretăiată, umflare a membrelor inferioare sau a pielii (semne sau simptome posibile ale unor probleme cu inima) − Tuse nou apărută sau agravată, cu sau fără secreții, febră, durere la nivelul pieptului, probleme de respirație sau respirație întretăiată (semne posibile ale unor probleme la nivelul plămânilor) − Oboseală, mâncărime pe piele, îngălbenire a pielii sau albului ochiului, greață (senzație de rău) sau vărsături, poftă de mâncare scăzută, durere în partea dreaptă a abdomenului (burții), urină închisă la culoare sau de culoare maronie, sângerare sau vânătăi care apar mai ușor decât în mod normal (semne sau simptome posibile ale problemelor ficatului) − Diaree severă, greață sau vărsături − Senzație excesivă de sete sau urinare mai frecventă (simptome ale unei concentrații mari de zahăr în sânge) − Durere severă în partea superioară a abdomenului (semne ale inflamației pancreasului, cunoscute și sub denumirea de pancreatită). Alte reacții adverse posibile Alte reacții adverse sunt enumerate mai jos. Dacă aceste reacții adverse devin severe, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): − Oboseală (fatigabilitate și astenie) − Valori anormale ale testelor sanguine pentru verificarea funcției ficatului (valori crescute ale enzimelor numite alanin aminotransferază și/sau aspartat aminotransferază și/sau gamma glutamiltransferază și/sau fosfatază alcalină, valori crescute ale bilirubinei) − Durere abdominală − Poftă de mâncare scăzută − Scădere în greutate − Constipație − Erupții trecătoare pe piele − Rezultate anormale ale testelor sanguine pentru verificarea funcției rinichilor (valori crescute ale creatininei) − Arsuri stomacale (posibil semn al unei tulburări a tubului digestiv) − Reducere a numărului de celule roșii din sânge, cunoscută sub denumirea de anemie Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): − Probleme cu vederea − Valori scăzute ale fosfatului din sânge (acestea pot fi detectate la analizele de sânge) − Valori crescute ale enzimelor din sânge numite lipază și/sau amilază (acestea pot fi detectate la analizele de sânge) − Cantitate de urină scăzută semnificativ (posibil semn al unei probleme a rinichilor) Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

− Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. − Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. − Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. − Nu utilizați acest medicament dacă observați orice deteriorare a ambalajului sau semne că s-a umblat la ambalaj. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Zykadia − Substanța activă Zykadia este ceritinib. Fiecare capsulă conține ceritinib 150 mg. − Celelalte componente sunt: − Conținutul capsulei: dioxid de siliciu coloidal anhidru; hidroxipropilceluloză de joasă substituție, amidon glicolat de sodiu (tip A) (a se vedea „Zykadia conține sodiu” de la pct. 2); stearat de magneziu și celuloză microcristalină. − Capsula: gelatină, indigotină (E132) și dioxid de titan (E171). − Cerneală de inscripționare: lac Shellac 45% (albit, fără ceară), oxid negru de fer (E172), propilen glicol și hidroxid de amoniu 28%. Cum arată Zykadia și conținutul ambalajului Capsulele Zykadia au un corp opac, de culoare albă, și un capac opac, de culoare albastră, cu o lungime de aproximativ 23,3 mm, cu „LDK 150MG” inscripționat pe capac și „NVR” inscripționat pe corp. Acestea conțin o pulbere de culoare albă până la aproape albă. Capsulele sunt furnizate în blistere și sunt disponibile în ambalaje conținând 40, 90 sau 150 (3 ambalaje a câte 50) capsule. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în țara dumneavoastră. Deținătorul autorizației de punere pe piață Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irlanda Fabricantul Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Spania Str. Livezeni nr. 7A 540472 Targu Mures România Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nürnberg Germania Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Germania Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50 България Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28 Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111 Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00 Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00 Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872 Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0 Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 555 Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810 Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00 Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12 Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570 España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00 Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888 France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00 Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600 Novartis Pharmaceuticals S.R.L. Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220 România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01 Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55 Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439 Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1 Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200 Κύπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690 Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00 Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070 Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu. Prospect: Informații pentru pacient Zykadia 150 mg comprimate filmate ceritinib Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect