ZOELY 2,5 mg+1,5 mg

EVRA conține două tipuri de hormoni sexuali, un progestogen numit norelgestromin și un estrogen numit etinilestradiol.
Deoarece conține două tipuri de hormoni, EVRA este numit ’contraceptiv hormonal combinat’.
El este utilizat pentru prevenirea sarcinii.

Mențiuni generale Înainte de a începe să utilizați EVRA, trebuie să citiți informațiile despre cheagurile de sânge de la pct. 2. Este deosebit de important să citiți simptomele asociate prezenței unui cheag de sânge - vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”. Când nu trebuie să utilizați EVRA Nu trebuie să utilizați EVRA dacă aveți vreuna dintre afecțiunile enumerate mai jos. Dacă aveți vreuna dintre afecțiunile enumerate mai jos, trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră ce alte forme de contracepție ar fi mai adecvate. • dacă aveți (sau ați avut vreodată) un cheag de sânge într-un vas de sânge de la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă, TVP), plămânilor (embolie pulmonară, EP) sau altor organe; • dacă știți că aveți o tulburare care afectează coagularea - de exemplu deficit de proteina C, deficit de proteina S, deficit de antitrombină III, factor V Leiden sau anticorpi antifosfolipidici; • dacă aveți nevoie de o operație sau dacă sunteți imobilizată pentru o perioadă lungă de timp (vezi pct. ‘Cheaguri de sânge’); • dacă ați avut vreodată un atac de cord sau un atac cerebral; • dacă aveți (sau ați avut vreodată) angină pectorală (o afecțiune care cauzează durere severă în piept și care poate fi primul semn al unui atac de cord) sau atac ischemic tranzitor (AIT - simptome temporare de atac cerebral); • dacă aveți o afecțiune care poate determina creșterea riscului de apariție a cheagurilor la nivelul arterelor: - diabet zaharat sever, cu deteriorarea vaselor de sânge - dacă aveți tensiune arterială foarte crescută - dacă aveți o concentrație foarte mare de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride) - o afecțiune cunoscută drept hiperhomocisteinemie • dacă aveți (sau ați avut vreodată) un tip de migrenă numit ’migrenă cu aură’; • dacă sunteți alergică la norelgestromin, etinilestradiol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); • dacă vi s-a spus vreodată că este posibil să aveți cancer de sân sau cancer de uter, col uterin sau vagin; • dacă ați avut vreodată tumori la nivelul ficatului sau o boală a ficatului din cauza căreia ficatul nu funcționează bine; • dacă aveți sângerări vaginale inexplicabile; • dacă aveți hepatită C și luați medicamente care conțin ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vezi de asemenea pct. „Alte medicamente și EVRA”). Nu utilizați acest medicament dacă oricare din cele de mai sus sunt valabile pentru dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte să utilizați acest medicament. Când trebuie să aveți grijă deosebită cu EVRA Când trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră? Solicitați asistență medicală de urgență • dacă observați semne posibile ale unui cheag de sânge, ceea ce poate însemna că a apărut un cheag de sânge la nivelul piciorului (adică tromboză venoasă profundă), un cheag de sânge la nivelul unui plămân (adică embolism pulmonar), un atac de cord sau un atac cerebral (vezi pct. „Cheag de sânge [tromboză]” de mai jos). Pentru o descriere a simptomelor acestor reacții adverse grave vă rugăm să consultați „Cum recunosc apariția unui cheag de sânge”. Atenționări și precauții Înainte de a utiliza acest medicament, trebuie să vă prezentați la medicul dumneavoastră pentru un control medical. Spuneți medicului dumneavoastră dacă următoarele afecțiuni sunt valabile în cazul dumneavoastră. Dacă în timp ce utilizați EVRA apare afecțiunea sau se agravează, trebuie să îi spuneți medicului dumneavoastră. • dacă aveți boală Crohn sau colită ulcerativă (boală inflamatorie intestinală cronică); • dacă aveți LES (lupus eritematos sistemic - o boală care afectează sistemul dumneavoastră natural de apărare); • dacă aveți sindrom hemolitic uremic (SHU - o tulburare de coagulare a sângelui care provoacă insuficiență renală); • dacă aveți anemie cu celule în seceră (o boală moștenită, a globulelor roșii din sânge); • dacă aveți concentrații crescute de acizi grași în sânge (hipertrigliceridemie) sau istoric în familie pentru această afecțiune. Hipertrigliceridemia a fost asociată cu un risc crescut de apariție a pancreatitei (inflamația pancreasului); • dacă aveți nevoie de o operație sau dacă sunteți imobilizată pentru o perioadă lungă de timp (vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge"); • dacă tocmai ați născut, aveți risc crescut de apariție a cheagurilor de sânge. Trebuie să întrebați medicul cât de curând după naștere puteți începe să luați EVRA; • dacă aveți o inflamație la nivelul venelor de sub piele (tromboflebită superficială); • dacă aveți varice; • dacă prezentați simptome ale angioedemului, cum sunt umflare a feței, limbii și/sau gâtului și/sau dificultăți la înghițire sau urticarie posibil însoțită de dificultăți la respirație, adresați-vă imediat unui medic. Medicamentele care conțin estrogeni pot induce sau agrava simptomele angioedemului ereditar sau dobândit. CHEAGURI DE SÂNGE Utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat cum este EVRA determină creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge, comparativ cu cazul în care nu utilizați niciun astfel de contraceptiv. În cazuri rare, un cheag de sânge poate bloca vasele de sânge și poate cauza probleme grave. Cheagurile de sânge pot să apară • la nivelul venelor (ceea ce se numește „tromboză venoasă”, „tromboembolism venos” sau TEV) • la nivelul arterelor (ceea ce se numește „tromboză arterială”, „tromboembolism arterial” sau TEA). După apariția unui cheag de sânge, recuperarea nu este întotdeauna completă. Rar pot exista efecte grave, de durată sau, foarte rar, acestea pot fi letale. Este important să rețineți că riscul general de apariție a unui cheag de sânge cu efecte dăunătoare din cauza EVRA este mic. CUM RECUNOSC APARIȚIA UNUI CHEAG DE SÂNGE Solicitați asistență medicală de urgență dacă observați vreunul dintre următoarele semne sau simptome. Aveți vreunul dintre aceste semne? De ce anume este posibil să suferiți? • umflare a unui picior sau de-a lungul unei vene a piciorului sau a labei piciorului, în special când este însoțită de: - durere sau sensibilitate la nivelul piciorului, care este posibil să fie resimțită numai când stați în picioare sau la mers - senzație crescută de căldură la nivelul piciorului afectat - modificarea culorii pielii de pe picior, de exemplu aceasta devine palidă, roșie sau albastră Tromboză venoasă profundă • senzație bruscă de lipsă de aer sau respirație rapidă; • tuse bruscă fără o cauză evidentă, în timpul căreia poate apărea și sânge; Embolie pulmonară • durere ascuțită în piept, care poate crește în timpul respirațiilor profunde; • vertij sau amețeală severe; • puls rapid sau neregulat; • durere severă la nivelul stomacului; Dacă nu sunteți sigură, discutați cu un medic, deoarece unele dintre aceste simptome, cum sunt tusea sau senzația de lipsă de aer pot fi confundate cu afecțiuni mai ușoare, cum sunt infecțiile căilor respiratorii (de exemplu o „răceală”). Simptomele apar cel mai frecvent la nivelul unuia dintre ochi: • pierdere imediată a vederii sau; • încețoșare nedureroasă a vederii, care poate ajunge până la pierderea vederii. Tromboză de venă retiniană (cheag de sânge la nivelul ochiului) • durere la nivelul pieptului, disconfort, presiune, greutate în piept; • senzație de constricție sau de plenitudine la nivelul pieptului, brațului sau sub stern; • senzație de balonare, indigestie sau de sufocare; • senzație de disconfort în partea de sus a corpului, care radiază spre spate, maxilar, gât, braț și stomac; • transpirație, greață, vărsături sau amețeală; • slăbiciune extremă, anxietate sau lipsă de aer; • bătăi ale inimii rapide sau neregulate. Atac de cord • amorțire sau slăbiciune bruscă la nivelul feței, brațului sau piciorului, în special pe o parte a corpului; • confuzie, probleme de vorbire sau înțelegere bruște; • probleme bruște de vedere la unul sau ambii ochi; • probleme bruște la mers, amețeală, pierderea echilibrului sau coordonării; • durere de cap bruscă, severă sau prelungită, fără cauză cunoscută; • pierderea cunoștinței sau leșin, cu sau fără convulsii. Uneori simptomele de atac cerebral pot fi de durată redusă, cu recuperare aproape imediată și completă, însă trebuie totuși să solicitați atenție medicală de urgență, deoarece poate exista riscul unui alt accident vascular cerebral. Accident cerebral vascular • umflare și decolorare ușoară spre albastru a unei extremități; • durere severă la nivelul stomacului (abdomen acut). Cheaguri de sânge care blochează alte vase de sânge CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI VENE Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene? • Utilizarea contraceptivelor hormonale combinate a fost asociată cu o creștere a riscului de apariție a cheagurilor de sânge la nivelul unei vene (tromboză venoasă). Totuși, aceste reacții adverse sunt rare. Cel mai frecvent, acestea apar în primul an de utilizare a unui contraceptiv hormonal combinat. • Dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene a piciorului sau a labei piciorului, acesta poate cauza tromboză venoasă profundă (TVP). • Dacă un cheag de sânge se deplasează de la nivelul piciorului și se blochează la nivelul plămânului, acesta poate cauza o embolie pulmonară. • Foarte rar, un cheag se poate forma pe o venă de la nivelul altui organ, cum este ochiul (tromboză venoasă retiniană). Când este cel mai crescut risc de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene? Riscul de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene este cel mai crescut în timpul primului an de utilizare a contraceptivului hormonal combinat pentru prima dată. De asemenea, riscul poate fi crescut dacă începeți să luați un contraceptiv hormonal combinat (același medicament sau un medicament diferit) după o pauză de 4 săptămâni sau mai mult. După primul an, riscul scade, dar este întotdeauna ușor mai crescut decât dacă nu ați utiliza un contraceptiv hormonal combinat. Când încetați utilizarea EVRA, riscul de apariție a unui cheag de sânge revine la normal în decurs de câteva săptămâni. Care este riscul de apariție a unui cheag de sânge? Riscul depinde de riscul dumneavoastră natural de TEV și de tipul de contraceptiv hormonal combinat pe care îl luați. Riscul general de apariție a unui cheag de sânge la nivelul piciorului sau plămânului (TVP sau EP) asociat cu utilizarea EVRA este mic. - Din 10000 femei care nu utilizează niciun contraceptiv hormonal combinat și nu sunt gravide, la aproximativ 2 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an. - Din 10000 femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conține levonorgestrel, noretisteron sau norgestimat, la aproximativ 5-7 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an. - Din 10000 femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conține etonogestrel sau norelgestromin, cum este EVRA, la aproximativ 6 până la 12 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an. - Riscul de apariție a unui cheag de sânge va fi diferit în funcție de istoricul dumneavoastră medical (vezi „Factori care determină creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge” de mai jos). Riscul de apariție a unui cheag de sânge în decurs de un an Femei care nu utilizează o pilulă/un plasture/inel contraceptiv hormonal combinat și nu sunt gravide Aproximativ 2 din 10000 femei Femei care utilizează o pilulă de contraceptiv hormonal combinat care conține levonorgestrel, noretisteron sau norgestimat Aproximativ 5-7 din 10000 femei Femei care utilizează EVRA Aproximativ 6-12 din 10000 femei Factori care determină creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene Riscul de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene la utilizarea EVRA este mic, însă unele afecțiuni determină creșterea acestui risc. Riscul dumneavoastră este mai crescut: • dacă sunteți supraponderală (indice de masă corporală sau IMC peste 30 kg/m 2); • dacă una dintre rudele dumneavoastră apropiate a avut un cheag de sânge la nivelul piciorului, al plămânului sau al altui organ, la o vârstă tânără (de exemplu, la o vârstă mai mică de 50 ani). În acest caz ați putea avea o tulburare ereditară de coagulare a sângelui; • dacă trebuie să vi se efectueze o operație sau dacă sunteți imobilizată o perioadă mai lungă de timp din cauza unei vătămări sau a unei boli, sau dacă trebuie să stați cu piciorul în ghips. Este posibil ca utilizarea EVRA să trebuiască oprită cu câteva săptămâni înaintea operației și cât timp sunteți mai puțin mobilă. Dacă este necesar să opriți utilizarea EVRA, întrebați medicul când o puteți relua. • pe măsură ce înaintați în vârstă (în special după vârsta de aproximativ 35 ani); • dacă ați născut cu mai puțin de câteva săptămâni înainte. Riscul de apariție a unui cheag de sânge crește dacă aveți mai multe afecțiuni. Călătoria cu avionul (> 4 ore) poate determina creșterea temporară a riscului de apariție a unui cheag de sânge, în special dacă aveți și unii dintre ceilalți factori de risc enumerați. Este important să îi spuneți medicului dacă aveți vreuna dintre aceste afecțiuni, chiar dacă nu sunteți sigură. Medicul dumneavoastră poate decide că trebuie întreruptă utilizarea EVRA. Spuneți medicului dumneavoastră dacă se modifică vreuna dintre afecțiunile de mai sus în timpul utilizării EVRA, de exemplu dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luați mult în greutate. CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI ARTERE Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei artere? La fel ca un cheag de sânge la nivelul unei vene, un cheag de sânge la nivelul unei artere poate cauza probleme grave. De exemplu, poate cauza un atac de cord sau un atac cerebral. Factori care determină creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei artere Este important să rețineți că riscul de atac de cord sau atac cerebral la utilizarea EVRA este foarte mic, dar poate crește: • odată cu înaintarea în vârstă (după aproximativ 35 ani); • dacă fumați. Când utilizați un contraceptiv hormonal combinat cum este EVRA, se recomandă să renunțați la fumat. Dacă nu puteți renunța la fumat și aveți vârsta peste 35 ani, medicul vă poate recomanda să utilizați un alt tip de contraceptiv; • dacă sunteți supraponderală; • dacă aveți tensiune arterială crescută; • dacă o rudă apropiată are un atac de cord sau atac cerebral la o vârstă tânără (la mai puțin de aproximativ 50 ani). În acest caz ați putea avea și un risc crescut de atac de cord sau atac cerebral; • dacă dumneavoastră sau o rudă apropiată aveți o concentrație crescută de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride); • dacă aveți migrene, în special migrene cu aură; • dacă aveți o problemă la inimă (afecțiune valvulară, tulburare de ritm numită fibrilație atrială); • dacă aveți diabet zaharat. Dacă suferiți de una dintre aceste afecțiuni sau vreuna dintre acestea este deosebit de severă, riscul de apariție a unui cheag de sânge poate fi și mai crescut. Spuneți medicului dumneavoastră dacă se modifică vreuna dintre afecțiunile de mai sus în timpul utilizării EVRA, de exemplu dacă începeți să fumați, dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată, sau dacă luați mult în greutate. Tulburări psihice Unele femei care folosesc contraceptive hormonale inclusiv EVRA au raportat depresie sau stări depresive. Depresia poate fi gravă și uneori poate duce la gânduri de sinucidere. Dacă observați schimbări de dispoziție și simptome depresive, adresați-vă medicului cât mai curând posibil pentru recomandări medicale ulterioare. În plus, înainte de a utiliza EVRA, verificați împreună cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă aveți oricare din cele enumerate mai jos sau acestea au apărut sau s-au agravat în timpul utilizării EVRA • credeți că puteți fi gravidă; • aveți dureri de cap care se agravează sau se produc mai des; • aveți greutatea de 90 kg sau peste; • aveți tensiune arterială mare sau tensiunea arterială este în creștere; • aveți o boală a vezicii biliare inclusiv calculi biliari sau inflamație a vezicii biliare; • aveți o boală a sângelui numită porfirie; • aveți o boală a sistemului nervos care implică mișcări bruște ale corpului numită ‘coreea Sydenham’; • ați avut o erupție trecătoare pe piele cu vezicule în timpul sarcinii (numită „herpes gestational”); • aveți o pierdere a auzului; • aveți diabet zaharat; • aveți depresie; • aveți epilepsie sau orice altă boală care poate produce crize (convulsii); • aveți boli ale ficatului inclusiv îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter); • aveți sau ați avut „pete de sarcină“. Acestea sunt porțiuni sau pete galben-maronii, în special pe față (numite ‘cloasmă’). Aceste pete pot să nu dispară complet, nici măcar după ce întrerupeți utilizarea EVRA. Protejați-vă pielea de razele solare sau de radiațiile ultraviolete. Aceasta poate să vă ajute să preveniți apariția acestor pete sau vă ajută să preveniți agravarea lor. • aveți probleme cu rinichii. Dacă nu sunteți sigur dacă oricare din cele de mai sus sunt valabile pentru dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte să utilizați EVRA. Boli cu transmitere sexuală Acest medicament nu vă protejează împotriva infecției cu HIV (SIDA) sau a oricărei alte boli cu transmitere sexuală. Acestea includ chlamydia, herpes genital, vegetații veneriene, gonoree, hepatită B, sifilis. Folosiți prezervative întotdeauna pentru a vă proteja de aceste boli. Analize medicale • Dacă aveți nevoie de o analiză de sânge sau urină, spuneți medicului dumneavoastră sau personalului care recoltează proba că utilizați EVRA deoarece contraceptivele hormonale pot influența unele analize de laborator. Copii și adolescenți EVRA nu a fost studiat la copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 18 ani. EVRA nu trebuie utilizat la copii și adolescente care nu au avut primul lor ciclu menstrual. Alte medicamente și EVRA Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Nu utilizați EVRA dacă aveți hepatită C și luați medicamente care conțin ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, deoarece aceste medicamente pot cauza creșteri ale valorilor din sânge ale testelor funcției ficatului (creștere a valorii enzimei ficatului ALAT). Medicul dumneavoastră vă va prescrie alt tip de contraceptiv înainte de inițierea tratamentului cu aceste medicamente. Administrarea EVRA poate fi reinițiată la aproximativ 2 săptămâni după finalizarea acestui tratament. Vezi pct. “Când nu trebuie să utilizați EVRA”. Anumite medicamente și remedii din plante pot opri activitatea specifică a EVRA. Dacă acest lucru se întâmplă, atunci dumneavoastră puteți rămâne gravidă sau puteți prezenta sângerare neașteptată. Acestea includ medicamente utilizate în tratamentul: • anumite medicamente antiretrovirale utilizate în tratamentul HIV/SIDA și al infecțiilor cu virusul hepatitei C (așa numiții inhibitori de protează și inhibitori non-nucleozidici de revers transcriptază, de exemplu ritonavir, nevirapină, efanvirez) • medicamente pentru infecții (cum sunt rifampicina și griseofulvina) • medicamente anti-convulsivante (cum sunt barbiturice, topiramat, fenitoină, carbamazepină, primidonă, oxcarbazepină și felbamat ) • bosentan (un medicament pentru tensiune arterială crescută în vasele de sânge din plămâni) • sunătoare (un remediu din plante utilizat în depresie). Dacă luați oricare dintre aceste medicamente, este posibil să aveți nevoie să utilizați o altă metodă contraceptivă (cum este prezervativul, diafragma sau spuma spermicidă). Efectul de interferență al unora dintre aceste medicamente poate dura până la 28 zile după ce ați încetat administrarea lor. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului privind utilizarea unei alte metode de prevenire a sarcinii dacă utilizați concomitent EVRA și orice medicament menționat mai sus. EVRA poate scădea eficacitatea altor medicamente, de exemplu: • medicamente care conțin ciclosporină • lamotrigină utilizată în epilepsie [Acest fapt poate crește riscul de apariție a crizelor (convulsiilor)]. Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să ajusteze doza celuilalt medicament. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Sarcina și alăptarea • Nu utilizați acest medicament dacă sunteți gravidă sau credeți că puteți fi gravidă. • Întrerupeți imediat utilizarea acestui medicament dacă sunteți gravidă. • Nu utilizați acest medicament dacă alăptați sau intenționați să alăptați. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament dacă credeți că puteți fi gravidă sau dacă plănuiți să aveți un copil. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Puteți conduce vehicule sau folosi utilaje în timp ce folosiți acest medicament. Riscurile utilizării contraceptivelor hormonale combinate Informațiile următoare sunt bazate pe datele despre contraceptivele orale combinate pentru controlul sarcinilor. Deoarece plasturii transdermici EVRA conțin hormoni similari cu cei din contraceptivele orale combinate pentru controlul nașterilor, este probabil să aibă aceleași riscuri. Toate contraceptivele orale combinate pentru controlul nașterilor au riscuri care pot să ducă la invaliditate sau moarte. Nu s-a demonstrat că un plasture transdermic, cum este EVRA, este mai sigur decât un contraceptiv combinat administrat oral. Contraceptivele hormonale combinate și cancerul Cancer de col uterin Cancerul de col uterin a fost diagnosticat mai frecvent la femeile care utilizează contraceptive hormonale combinate. Cu toate acestea, acest lucru poate fi determinat de alte cauze, inclusiv de bolile cu transmitere sexuală. Cancer de sân Cancerul de sân a fost diagnosticat mai frecvent la femeile care utilizează contraceptive hormonale combinate. Cu toate acestea, este posibil ca, contraceptivele hormonale combinate să nu fie cauza faptului că mai multe femei au cancer de sân. Este posibil să fie datorită faptului că femeile care utilizează contraceptive hormonale combinate sunt examinate mai frecvent. Aceasta înseamnă că este o mai mare probabilitate să fie observat cancerul de sân. Riscul crescut scade treptat după oprirea contraceptivelor hormonale combinate. După 10 ani, riscul este egal cu cel al persoanelor care nu au utilizat niciodată contraceptive hormonale combinate. Cancer de ficat În cazuri rare, s-au diagnosticat, la femeile care utilizează contraceptive hormonale combinate, tumori ale ficatului care nu sunt canceroase. Chiar mai rar, s-au diagnosticat tumori ale ficatului care sunt canceroase. Acestea pot determina sângerări în interiorul corpului cu dureri foarte puternice în zona stomacului. Dacă vi se întâmplă acest lucru, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. 40

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. • În caz contrar, veți crește riscul de a rămâne gravidă. • Verificați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteți sigură. • Întotdeauna păstrați contraceptive non-hormonale (cum sunt prezervative, spumă spermicidă sau bureți) ca rezervă în cazul în care faceți o greșeală în utilizarea plasturelui transdermic. Câți plasturi transdermici se utilizează • Săptămânile 1, 2 și 3: Aplicați un plasture transdermic și lăsați-l aplicat timp de exact șapte zile. • Săptămâna 4: Nu aplicați niciun plasture transdermic în această săptămână. Dacă nu ați utilizat un contraceptiv hormonal în timpul ciclului anterior • Puteți începe utilizarea acestui medicament în prima zi a sângerării menstruale. • Dacă au trecut una sau mai multe zile de la începerea sângerării menstruale, discutați cu medicul dumneavoastră despre utilizarea temporară a unui contraceptiv non-hormonal. Dacă treceți de la un contraceptiv oral la EVRA Dacă faceți trecerea de la un contraceptiv oral la acest medicament: • Așteptați până când apare sângerarea menstruală. • Puneți primul plasture transdermic în cursul primelor 24 ore ale menstruației. Dacă plasturele transdermic este aplicat după Ziua 1 a menstruației, trebuie să: • folosiți un contraceptiv non-hormonal până în Ziua 8, când schimbați plasturele transdermic. Dacă sângerarea menstruală nu apare în decurs de 5 zile de la administrarea ultimului comprimat contraceptiv, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a începe administrarea acestui medicament. Dacă treceți de la un comprimat contraceptiv, implant sau un contraceptiv injectabil care conține numai progesteron la EVRA • Puteți începe administrarea acestui medicament în orice zi după întreruperea administrării comprimatului cu progesteron sau în ziua îndepărtării unui implant sau atunci când trebuie făcută următoarea injecție. • În prima zi după întreruperea utilizării comprimatului cu progesteron, îndepărtării implantului sau atunci când trebuie făcută următoarea injecție, puneți un plasture transdermic. • Utilizați un contraceptiv non-hormonal până în Ziua 8, când schimbați plasturele transdermic. După pierderea sarcinii sau avort înainte de săptămâna 20 de sarcină • Adresați-vă medicului dumneavoastră. • Puteți începe să utilizați imediat acest medicament. Dacă au trecut una sau mai multe zile de la pierderea sarcinii sau de la avort atunci când începeți utilizarea acestui medicament, discutați cu medicul dumneavoastră despre utilizarea temporară a unui contraceptiv non-hormonal. După pierderea sarcinii sau avort după săptămâna 20 de sarcină • Adresați-vă medicului dumneavoastră. Puteți începe să utilizați acest medicament fie în Ziua 21 după avort sau pierderea sarcinii, fie în prima zi a următorului ciclu menstrual, indiferent care dintre ele este prima. După naștere • Adresați-vă medicului dumneavoastră. • Dacă ați născut, dar nu alăptați, nu trebuie să începeți utilizarea acestui medicament mai devreme de 4 săptămâni după naștere. • Dacă începeți să îl utilizați după mai mult de 4 săptămâni de la naștere, folosiți suplimentar la acest medicament și o metodă contraceptivă non-hormonală în primele 7 zile. Dacă ați avut activitate sexuală după naștere, așteptați până la prima menstruație sau adresați-vă medicului dumneavoastră pentru a vă asigura că nu sunteți gravidă înainte de a începe să utilizați acest medicament. Dacă alăptați • Adresați-vă medicului dumneavoastră. • Nu utilizați acest medicament dacă alăptați sau intenționați să vă alăptați copilul (vezi și pct. 2 Sarcina și alăptarea). Informații importante de urmat în timpul utilizării plasturelui transdermic • Schimbați EVRA în aceeași zi a fiecărei săptămâni. Aceasta este necesară deoarece este conceput să acționeze timp de 7 zile. • Niciodată nu stați fără să purtați un plasture transdermic pentru mai mult de 7 zile consecutive. • Folosiți numai un plasture transdermic o dată. • Nu tăiați sau modificați plasturele în niciun fel. • Nu aplicați plasturele transdermic pe piele înroșită, iritată sau lezată. • Pentru a putea acționa adecvat, plasturele transdermic trebuie lipit ferm pe pielea dumneavoastră. • Presați plasturele transdermic ferm, până când marginile se lipesc bine. • Nu folosiți creme, uleiuri, loțiuni, pudră sau farduri pe pielea unde urmează să plasați un plasture transdermic sau lângă un plasture transdermic pe care îl purtați. Acestea pot face ca plasturele transdermic să se dezlipească. • Nu aplicați un nou plasture transdermic pe aceeași suprafață de piele utilizată pentru plasturele anterior. Dacă procedați astfel, este foarte probabil să se producă iritații. • Verificați zilnic pentru a vă asigura că plasturele transdermic nu s-a desprins complet. • Continuați utilizarea plasturilor transdermici chiar dacă nu aveți raporturi sexuale frecvente. Cum să utilizați plasturele transdermic: Dacă aceasta este prima dată când utilizați EVRA, așteptați până în ziua în care apare menstruația. • Aplicați primul plasture transdermic în cursul primelor 24 ore ale perioadei menstruale • Dacă plasturele transdermic este aplicat după prima zi a menstruației, utilizați un contraceptiv non-hormonal până în Ziua 8, când vă schimbați plasturele transdermic • Ziua în care aplicați primul plasture transdermic va fi Ziua 1. În cazul dumneavoastră „Ziua de schimbare a plasturelui transdermic” va fi în această zi a săptămânii, în fiecare săptămână. Alegeți un loc pe corpul dumneavoastră pentru a plasa plasturele transdermic. • Aplicați întotdeauna plasturele transdermic pe piele curată, uscată, fără păr • Aplicați-l pe fese, abdomen, partea de sus și dinafară a brațului sau partea de sus a spatelui, locuri unde nu va fi frecat de hainele strânse pe corp • Nu plasați niciodată plasturele transdermic pe sâni. Cu ajutorul degetelor, deschideți plicul. • Deschideți-l prin rupere de-a lungul marginii sale (nu folosiți foarfeca) • Prindeți ferm un colț al plasturelui transdermic și scoateți-l cu blândețe din plic • Pe plasturele transdermic este o folie protectoare transparentă • Uneori plasturii transdermici se pot lipi de interiorul plicului – aveți grijă să nu îndepărtați accidental folia protectoare transparentă când scoateți plasturele transdermic • Apoi dezlipiți jumătare din folia protectoare transparentă (vezi imagine). Încercați să nu atingeți suprafața adezivă. Poziționați plasturele transdermic pe piele. • Apoi dezlipiți și cealaltă jumătate a foliei • Apăsați ferm, pe plasturele transdermic, cu palma timp de 10 secunde • Asigurați-vă că marginile s-au lipit bine. Purtați plasturele transdermic timp de 7 zile (o săptămână). • În prima „Zi de schimbare a plasturelui transdermic”, Ziua 8, îndepărtați plasturele transdermic folosit • Puneți imediat un nou plasture transdermic. • În Ziua 15 (Săptămâna 3), îndepărtați plasturele transdermic folosit • Puneți încă unul nou. Aceasta face un total de trei săptămâni cu plasturi transdermici. Pentru a împiedica iritarea, nu aplicați noul plasture transdermic pe exact aceeași suprafață de piele ca ultimul plasture transdermic. Nu purtați un plasture transdermic în Săptămâna 4 (din Ziua 22 până în Ziua 28). • În acest interval de timp ar trebui să aveți menstruația • În cursul acestei săptămâni sunteți protejată de sarcină numai dacă aplicați următorul plasture transdermic la timp. Pentru următorul ciclu de patru săptămâni. • Puneți un nou plasture transdermic în „Ziua de schimbare a plasturelui transdermic” obișnuită, ziua imediat următoare după Ziua 28 • Faceți acest lucru indiferent când începe sau se termină perioada menstruală. Dacă vreți să vă modificați „Ziua de schimbare a plasturelui transdermic” într-o zi diferită a săptămânii, discutați cu medicul dumneavoastră. Este necesar să finalizați ciclul curent și să îndepărtați al treilea plasture în ziua corectă. În timpul săptămânii 4, puteți să vă alegeți o nouă „Zi de schimbare a plasturelui transdermic” și să aplicați primul plasture transdermic în acea zi. Nu trebuie niciodată să stați mai mult de 7 zile fără aplicarea unui plasture transdermic. Dacă doriți să întârziați menstruația, aplicați un plasture la începutul săptămânii 4 (Ziua 22) în loc de a nu utiliza un plasture în săptămâna 4. Pot să apară sângerări intercurente sau sângerări minime. Nu purtați mai mult de 6 plasturi transdermici (deci nu mai mult de 6 săptămâni) la rând. Atunci când ați utilizat 6 plasturi la rând (deci pentru 6 săptămâni consecutive), nu puneți un plasture transdermic în săptămâna 7. După 7 zile fără plasture, aplicați un nou plasture și reîncepeți ciclul utilizând aceasta ca Ziua 1. Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a decide să întârziați ciclul menstrual. Activități zilnice în timpul utilizării plasturilor transdermici • Activitățile normale cum sunt îmbăierea sau dușul, folosirea saunei și exercițiile fizice nu afectează cât de bine acționează plasturele transdermic. • Plasturele transdermic este conceput să rămână în loc pe parcursul activităților de acest tip. • Cu toate acestea, trebuie să verificați că plasturele transdermic nu a căzut după ce ați efectuat aceste activități. Dacă trebuie să plasați plasturele transdermic pe o nouă suprafață de piele în altă zi decât „Ziua de schimbare a plasturelui transdermic” Dacă plasturele transdermic determină iritare sau vă simțiți neconfortabil purtându-l: • Puteți să-l scoateți și să-l înlocuiți cu un nou plasture transdermic poziționat într-un loc diferit pe corpul dumneavoastră până la următoarea „Zi de schimbare a plasturelui transdermic” • Puteți utiliza un singur plasture transdermic o dată. Dacă aveți dificultăți să vă amintiți schimbarea plasturelui transdermic • Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. El/ea pot face ca schimbarea plasturelui transdermic să fie mai ușoară pentru dumneavoastră. De asemenea, el/ea vă pot sfătui dacă aveți nevoie să utilizați o altă metodă de contracepție. Dacă plasturele transdermic se dezlipește, se desprinde la margini sau cade Pentru mai puțin de o zi (până la 24 ore): • Încercați din nou să-l puneți sau puneți un nou plasture transdermic imediat. • Nu este necesară contracepție suplimentară. • „Ziua de schimbare a plasturelui transdermic” trebuie să rămână aceeași. • Nu încercați să puneți la loc un plasture transdermic dacă: - nu mai este adeziv - s-a lipit de o parte a sa sau de o altă suprafață - are alt material lipit de el - este a doua oară când se dezlipește sau cade. • Nu utilizați benzi sau bandaje pentru a menține plasturele la locul său. • Dacă nu puteți pune la loc un plasture transdermic, puneți imediat un nou plasture. Pentru mai mult de o zi (24 ore sau mai mult) sau dacă nu sunteți sigură pentru cât timp: • Începeți imediat un nou ciclu de patru săptămâni prin aplicarea unui nou plasture transdermic. • Acum aveți o nouă Zi 1 și o nouă „Zi de schimbare a plasturelui transdermic”. • Trebuie să utilizați o metodă de contracepție non-hormonală, suplimentară, în prima săptămână din noul ciclu. Puteți rămâne gravidă dacă nu respectați aceste instrucțiuni. Dacă uitați să schimbați plasturele transdermic La începutul oricărui ciclu cu plasture transdermic (Săptămâna 1 (Ziua 1)): Dacă uitați să puneți plasturele transdermic, puteți avea un risc deosebit de crescut de a rămâne gravidă. • Trebuie să folosiți o metodă de contracepție non-hormonală suplimentară timp de o săptămână. • Puneți primul plasture transdermic al noului ciclu imediat ce vă aduceți aminte. • Aveți acum o nouă „Zi de schimbare a plasturelui transdermic” și o nouă Zi 1. La mijlocul ciclului cu plasture transdermic (Săptămâna 2 sau 3): Dacă ați uitat să schimbați plasturele transdermic pentru una sau două zile (până la 48 ore): • Puneți un nou plasture transdermic imediat ce vă amintiți. • Puneți următorul plasture transdermic în „Ziua de schimbare a plasturelui transdermic” obișnuită. Nu este necesară contracepție suplimentară. Pentru mai mult de 2 zile (48 ore sau mai mult): • Dacă uitați să schimbați plasturele transdermic pentru mai mult de 2 zile, puteți rămâne gravidă. • Trebuie să începeți imediat ce vă amintiți un nou ciclu de patru săptămâni prin aplicarea unui nou plasture transdermic. • Aveți acum o nouă „Zi de schimbare a plasturelui transdermic” și o nouă Zi 1. • Trebuie să utilizați o metodă de contracepție suplimentară în prima săptămână din noul ciclu. La sfârșitul ciclului cu plasture transdermic (Săptămâna 4): Dacă ați uitat să vă scoateți plasturele transdermic: • Scoateți-l imediat ce vă amintiți. • Începeți următorul ciclu în „Ziua de schimbare a plasturelui transdermic” obișnuită, ziua imediat următoare după Ziua 28. Nu este necesară contracepție suplimentară. Dacă nu aveți sângerare menstruală sau aveți tulburări menstruale în timpul administrării EVRA Acest medicament poate produce sângerări vaginale neașteptate sau sângerări în cantitate foarte mică în cursul săptămânilor în care purtați plasturele transdermic. • Acestea se opresc de obicei după primele cicluri. • De asemenea, greșeli în utilizarea plasturelui transdermic pot cauza sângerări în cantitate foarte mică și sângerări ușoare. • Continuați utilizarea acestui medicament și dacă sângerarea durează mai mult decât primele trei cicluri, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Chiar dacă nu aveți menstruație în cursul săptămânii fără plasture transdermic (Săptămâna 4), trebuie să utilizați în continuare un nou plasture transdermic în „Ziua de schimbare a plasturelui transdermic” obișnuită. • Dacă ați utilizat acest medicament corect și nu aveți menstruație, acest lucru nu înseamnă neapărat că sunteți gravidă. • Cu toate acestea, dacă nu aveți menstruație două luni la rând, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru că s-ar putea să fiți gravidă. Dacă utilizați mai mult EVRA decât trebuie (mai mult de un plasture transdermic EVRA în orice moment) Scoateți plasturii transdermici și adresați-vă imediat unui medic. Folosirea mai multor plasturi transdermici vă poate produce următoarele: • Stare de rău (greață) și senzație de rău (vărsături) • Sângerări vaginale. Dacă încetați să utilizați EVRA Este posibil să aveți sângerări neregulate, în cantitate redusă sau să lipsească menstruația. Acestea apar de regulă în special în primele 3 luni și în special dacă menstrele dumneavoastră nu aveau un caracter regulat înainte de începerea utilizării EVRA. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă manifestați orice reacții adverse, în special dacă sunt severe și persistente sau dacă apare o modificare a stării de sănătate care credeți că se poate datora EVRA, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră. Adresați-vă imediat unui medic dacă prezentați oricare dintre următoarele simptome ale angioedemului: umflare a feței, limbii și/sau gâtului și/sau dificultăți la înghițire sau urticarie posibil însoțită de dificultăți la respirație (vezi și paragraful „Atenționări și precauții”). Toate femeile care iau contraceptive hormonale combinate prezintă un risc crescut de apariție a cheagurilor de sânge la nivelul venelor [tromboembolism venos (TEV) ] sau a cheagurilor de sânge la nivelul arterelor [tromboembolism arterial (TEA) ]. Pentru informații mai detaliate privind diferitele riscuri asociate cu utilizarea de contraceptive hormonale combinate, vezi pct. 2 „Ce trebuie să știți înainte să utilizați EVRA”. Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 femei): • Durere de cap • Greață • Sensibilitate a sânilor. Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 femei): • Infecții vaginale cu ciuperci, uneori numite afte • Tulburări ale dispoziției cum sunt depresia, modificarea dispoziției sau labilitatea emoțională, anxietate, plâns • Amețeli • Migrenă • Durere de stomac sau balonare • Vărsături sau diaree • Acnee, erupție trecătoare pe piele, mâncărimea pielii sau iritarea pielii • Spasme musculare • Probleme la nivelul sânului precum durere, creșterea sânilor sau indurații ale sânului • Modificări ale tipului de sângerare menstruală, crampe uterine, menstruații dureroase, scurgeri vaginale • Probleme la locul unde plasturele transdermic a fost pe piele cum sunt înroșirea, iritarea, mâncărimea sau erupții cutanate trecătoare • Senzație de oboseală sau stare generală de rău • Creșterea în greutate. Reacții adverse mai puțin frecvente ( pot afecta până la 1 din 100 femei): • Reacție alergică, urticarie • Umflare datorită reținerii de apă în corp • Valori crescute ale grăsimilor în sânge (cum sunt colesterolul sau trigliceridele) • Probleme de somn (insomnie) • Scăderea interesului pentru activitate sexuală • Eczemă, înroșirea pielii • Secreție anormală de lapte • Sindrom premenstrual • Uscăciune vaginală • Alte probleme la locul unde plasturele transdermic a fost pe piele • Umflare • Hipertensiune arterială sau creșterea tensiunii arteriale • Creșterea apetitului • Căderea părului • Sensibilitate crescută la lumina soarelui. Reacții adverse rare ( pot afecta până la 1 din 1000 femei): • Cheaguri de sânge cu efecte dăunătoare, la nivelul unei vene sau al unei artere, de exemplu: - la nivelul unui picior sau al labei piciorului (adică TVP) - la nivelul plămânului (adică EP) - atac de cord - atac cerebral - mini-atac cerebral sau simptome temporare similare atacului cerebral, cunoscute ca atac ischemic tranzitor (AIT) - cheaguri de sânge la nivelul ficatului, stomacului/intestinului, rinichilor sau ochiului. Probabilitatea de apariție a unui cheag de sânge este mai crescută dacă aveți orice alte afecțiuni care determină creșterea acestui risc (Vezi pct. 2 pentru informații suplimentare privind afecțiunile care determină creșterea riscului de apariție a cheagurilor de sânge și simptomele unui cheag de sânge). • Cancer de sân, cervical sau de ficat • Probleme în zona unde a fost lipit plasturele pe piele, cum sunt erupții pe piele cu pustule sau ulcerații • Tumori non-canceroase (benigne) la nivelul sânilor sau ficatului • Fibrom la nivelul pântecului (uter) • Furie sau senzație de frustrare • Creșterea interesului pentru activitatea sexuală • Gust anormal • Probleme în momentul purtării lentilelor de contact • Creștere bruscă, pronunțată a tensiunii arteriale (criză hipertensivă) • Inflamare a vezicii biliare sau a colonului • Celule anormale la nivelul cervixului • Puncte sau pete maronii pe față • Pietre la nivelul vezicii biliare sau blocarea ductului biliar • Îngălbenire a pielii și a albului ochilor • Valori anormale ale glicemiei sau insulinei • • Reacție alergică severă care poate include umflarea feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului care poate provoca dificultăți la înghițire sau respirație Erupții pe piele cu noduli roșii și tari pe gambe și picioare • Mâncărimi ale pielii • Piele cu cruste, descuamare, mâncărimi și roșeață • Întrerupere a lactației • Secreții vaginale • Retenție de lichide la nivelul picioarelor • Retenție de lichide • Umflături la nivelul brațelor, mâinilor, picioarelor sau tălpilor. Dacă aveți o indigestie • Cantitatea de hormoni pe care o primiți din EVRA nu va fi afectată de vărsături (stare de rău) sau de diaree. • Nu aveți nevoie de o metodă contraceptivă suplimentară în cazul în care aveți o indigestie. În cazul primelor 3 cicluri, este posibil să aveți sângerări în cantitate foarte mică sau reduse, sensibilitate la nivelul sânilor sau senzație de rău. De obicei, problema va dispărea, dar dacă persistă adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate. A nu se păstra la frigider sau congela. Plasturii transdermici utilizați încă mai conțin cantități de hormoni activi. Pentru a proteja mediul înconjurător, plasturii transdermici trebuie eliminați cu atenție. Pentru îndepărtarea plasturilor transdermici utilizați trebuie să: • Dezlipiți eticheta-container care se găsește pe partea exterioară a plicului. • Puneți plasturele transdermic folosit în interiorul etichetei-container, astfel încât suprafața sa adezivă să acopere zona închisă la culoare. • Închideți eticheta-container sigilând plasturele transdermic folosit în interiorul acesteia și îndepărtați-o, fără a fi lăsată la îndemâna copiilor. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține EVRA Substanțele active sunt norelgestromin și etinilestradiol. Fiecare plasture transdermic de 20 cm2 conține norelgestromin 6 mg și etinilestradiol 600 micrograme. Substanțele active sunt eliberate pe o perioadă de 7 zile, în medie 203 micrograme norelgestromin și 34 micrograme etinilestradiol fiind eliberate la fiecare 24 ore. Celelalte componente sunt: stratul de bază: strat extern din polietilenă de joasă densitate, colorată, strat intern din poliester; stratul mijlociu: adeziv poliisobutilenă/polibutenă, crospovidonă, suport nețesut din poliester, lauril-lactat; al treilea strat: film de polietilentereftalat (PET), înveliș de polidimetilsiloxan. Cum arată EVRA și conținutul ambalajului EVRA este un plasture transdermic subțire, de culoare bej, din material plastic, marcat “EVRA”. Partea adezivă se lipește pe piele după îndepărtarea foliei protectoare din material plastic transparent. EVRA este disponibilă în următoarele mărimi de ambalaj: Cutii cu 3, 9 sau 18 plasturi transdermici în plicuri individuale, ambalate câte trei într-un film de plastic transparent perforat. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanții Deținătorul autorizației de punere pe piață Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21. 1103 Budapesta Ungaria Fabricanții Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse, Belgia Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21. 1103 Budapesta, Ungaria Acest prospect a fost revizuit în. Alte surse de informare Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu/. Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente.